CN1228065C - 一种治疗慢性肾功能衰竭的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，属于一种中药药物，它是由人参、黄芪、白术、川芎、水蛭、大黄等中药药物制成的，这种药物治疗效果好，能改善临床症状，能有效减低血尿素氮、血清肌酐水平，减少尿蛋白排泄，改善尿毒症症状，保护肾功能，能够促进血浆蛋白合成、提高血浆蛋白浓度，改善肾性贫血、提高血红蛋白，从而改善机体的营养状况，能够降低血脂、血浆纤维蛋白原与全血比粘度，改善血液流变学，临床应用安全有效，生产成本低。

Description

一种治疗慢性肾功能衰竭的药物
                     技术领域
本发明提供了一种中药药物，尤其是一种治疗慢性肾功能衰竭的中药药物。
                     背景技术
肾脏病是临床常见病、多发病。近年来发病率有逐渐增加的趋势，对人民的健康危害极大。各种肾脏病发展到最终形成慢性肾功能衰竭(CRF)，造成肾单位明显减少，导致机体在排泄代谢产物、调节水、电解质平衡等方面出现紊乱，预后非常严重。目前西医治疗尿毒症期的CRF患者的主要方法为透析和肾移植，而对于早、中期的CRF尚无特效药物，多以被动的对症治疗为主，不能有效地控制CRF的发展进程。
                     发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，以提高其治疗效果。
本发明是这样实现的，一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，其特征在于，所述的药物是由下述药物为原料，按下述方法制成的，药物是：
人  参    30～50重量份
黄  芪    150～300重量份
白  术    30～50重量份
川  芎    50～100重量份
水  蛭    20～30重量份
大    黄          30～60重量份
冬虫夏草          10～20重量份
附    子          20～30重量份
制备方法是：
1)、将上述原料洗净、烘干；
2)、将黄芪、川芎、白术、附子用冷水浸泡4～6小时，再在常压下煎煮2～3小时，将所得煎液静置12～28小时，取上清液浓缩成浸膏。
3)、将其它药物研成50～150目细粉，再与上述浸膏混合均匀，混合后制粒、干燥，装入胶囊，或制为水丸。
这种治疗慢性肾功能衰竭的药物治疗效果好。
1)能明显改善倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒、大便干燥、舌质瘀暗等临床症状，面色转红润、食欲明显增加、体重增加。
2)能有效减低血尿素氮、血清肌酐水平，减少尿蛋白排泄，改善尿毒症症状，保护肾功能，延缓CRF进展。
3)能够促进血浆蛋白合成、提高血浆蛋白浓度；改善肾性贫血、提高血红蛋白，从而改善机体的营养状况。
4)能够降低血脂、血浆纤维蛋白原与全血比粘度，改善血液流变学。
5)未见有肝肾等脏腑组织的毒副反应，临床应用安全有效。
6)费用低。与同类治疗CRF的药物相比，具有成本低，易于制作等优点，可减轻病人的经济负担。
                     具体实施方式
下面进一步说明本发明。
本发明之药物主治慢性肾功能衰竭早、中期(血清肌酐在707.2umol/L以下者)，尤以血清肌酐在442umol/L以下者效果显著。
临床观察表明，本发明之药物治疗CRF肾功能不全失代偿期(血清肌酐SCr为186～442umol/L)的患者，总有效率为88.3％，明显优于西药包醛氧淀粉治疗的对照组。在降低血尿素氮(血BUN)的作用方面与包醛氧淀粉治疗的对照组相似，显示出了良好的临床疗效。
以下是临床疗效观察资料。
病例选择，选择CRF肾功能不全失代偿期即血清肌酐(SCr)为186-442umol/L患者为观察对象。原发病均为慢性肾小球肾炎(CGN)和肾病综合症(NS)，肾动脉硬化、糖尿病肾病、肾囊肿等引起的CRF患者除外。
将观察病例按就诊先后随机分为两组。治疗组102例，男58例、女44例；年龄19-66岁，平均44.6±12.6岁；病程12-46个月，平均22.6±8.6个月；原发病CGN68例，NS34例；合并高血压57例；对照组60例，男32例、女28例；年龄17-63岁，平均45.3±11.5岁；病程10-42个月，平均20.7±7.9个月；原发病CGN34例，NS26例；合并高血压26例；两组资料经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，有可比性。
两组患者治疗前2周停用中西药物治疗，原用激素治疗者逐渐减量；治疗时均给予优质低蛋白、低磷、高热量饮食，纠正水、电解质紊乱及酸中毒，抗感染等，以祛除可能引起肾功能暂时的可逆因素。合并有高血压者给予洛汀新5-20mg，每日1次，或/和心痛定10-20mg，每日3-4次。治疗组给予本发明之药物的胶囊(每粒含药物0.5g)4-8粒，每日3次。对照组给予口服包醛氧淀粉5～10g，每日3-4次。各组均以1个月为1疗程。
两组均治疗3个疗程，并观察临床症状、SCr、血尿素氮(血BUN)、血浆白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、24h尿蛋白、血胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、凝血因子I(Fib)、全血比粘度。
计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验。
参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》第1辑1993：158～161。显效：临床症状消失，SCr降至正常或下降30％以上；有效：症状好转，SCr下降20％以上；无效：未达到有效标准或恶化者。
治疗组102例，显效42例(占41.2％)，有效48例(占47.1％)，无效12例(占11.7％)，总有效率为88.3％；对照组60例，显效12例(占20.0％)，有效26例(占43.3％)，无效22例(占36.7％)，总有效率为63.3％。两组比较显效率与有效率差异均有非常显著性(P＜0.01)，表明本发明之药物治疗组疗效优于包醛氧淀粉治疗的对照组。
临床症状变化情况见表1。治疗组治疗后倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒、面色萎黄、大便干燥、舌质瘀暗等临床症状明显改善，食欲明显增加；而对照组改善不明显。
               表1临床症状变化情况组别            倦怠乏力    食欲减退    腰膝酸软    畏寒    面色萎黄    大便干    舌质暗瘀斑试验组    治前  88          69          53          26      65          47        59(102例)   治后  34          31          29          13      30          7         32对照组    治前  50          42          30          10      44          26        36(60例)    治后  38          28          24          8       34          20        38
治疗前后血BUN、SCr、Alb、Hb、尿蛋白变化情况见表2。两组治疗后血BUN均无明显升高，反而有下降趋势；治疗组治疗后SCr、尿蛋白明显下降(P＜0.05、P＜0.01)，而对照组有所升高；治疗组Hb、Alb有升高之趋势(P＜0.05)，而对照组较治疗前有不同程度下降。两组治疗后各项指标差异有非常显著性(P＜0.05、P＜0.01)。表明治疗组在降低尿毒症毒素、改善肌体营养状况等方面优于对照组。
表2治疗前后血BUN、SCr、Alb、Hb、尿蛋白变化情况( X±S)
  组别   BUN(mmol/L)   8Cr(umol/L)   Alb(g/L)   Hb(g/L)   尿蛋白(g/24h)
  试验组  治前(102例) 治后对照组  治前(60例)  治后   15.9±6.414.0±5.315.7±5.915.8±4.7   291.5±83.4263.6±76.4*ΔΔ288.9±87.8308.6±90.0   32.6±3.234.43.6*ΔΔ32.8±4.030.7±3.6   87.6±10.690.5±11.4Δ89.3±10.484.6±9.7   2.65±1.781.94±1.12**ΔΔ2.58±1.752.76±163
注：与本组治疗前比较*P＜0.05；与对照组治疗后比较ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01.下表同
治疗前后TC、TG、Fib、全血比粘度变化情况见表3。治疗组TC、TG、Fib、全血比粘度治疗后明显降低(P＜0.01)，而对照组除全血比粘度外，都有增高之趋势，两组治疗后比较有非常显著性(P＜0.05、P＜0.01)。证明采用本发明之药物治疗可以降低血脂、改善血液流变学。
表3治疗前后TC、TG、Fib、全血比粘度变化情况( X±S)
  组别   TC(mmol/L)   TG(mmol/L)   Fib(g/L)   全血比粘度(比)
  试验组  治前(102例) 治后对照组  治前(60例)  治后   6.01±0.965.70±1.055.95±1.046.13±1.38   1.86±0.641.60±0.41**ΔΔ1.81±0.481.85±0.52   3.82±0.483.60±0.36**ΔΔ3.78±0.503.84±0.46   4.96±1.104.40±0.95**ΔΔ4.90±1.144.86±1.08
在副作用方面，治疗组有3例患者出现腹泻、腹痛，减量后上述症状消失，肝功能未见有意义的改变，证明该药物治疗安全、无明显毒副作用。
中医认为，CRF病位在肾，与脾胃关系最为密切，后期涉及心、肝、肺诸脏；五脏虚损导致湿浊、瘀血等实邪胶着不化，病情缠绵难愈并进行性发展。本发明之药物由黄芪、人参大补元气，冬虫夏草补肾固本，白术健脾利湿，川芎、水蛭活血化瘀，大黄通腑泄浊，附子温阳化气、兼制大黄之寒。全方合用益气活血、滋阴壮阳、通腑泄浊，补五脏之虚损、泻内蕴之实邪，标本兼顾。
肾小球疾病时，由于免疫功能失调、炎症性细胞因子和生长因子的参与、脂质代谢紊乱及血液流变学等病理改变，导致大量肾单位破坏，而健存肾单位代偿性肥大和滤过功能增强，肾小管代谢亢进，最终肾小球硬化、肾小管-间质的损害，使慢性肾衰进行性发展。本发明之药物，能够加强代谢，提高机体适应性，调节免疫功能，促进造血，调节血脂，改善血液循环，并有明显的抗菌消炎、降压、利尿、消除尿蛋白，改善肾功能等作用。它能补肾固本、活血化瘀、祛邪泻浊，有效地阻止上述病理因素对肾脏的损害，延缓CRF的发展进程。

Claims (1)

1、一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，其特征在于，所述的药物是以下述药物为原料，按下述方法制成的，
药物是：
人    参        30～50重量份
黄    芪        150～300重量份
白    术        30～50重量份
川    芎        50～100重量份
水    蛭        20～30重量份
大    黄        30～60重量份
冬虫夏草        10～20重量份
附    子        20～30重量份
制备方法是：
1)、将上述原料洗净、烘干；
2)、将黄芪、川芎、自术、附子用冷水浸泡4～6小时，再在常压下煎煮2～3小时，将所得煎液静置12～28小时，取上清液浓缩成浸膏；
3)、将其它药物研成50～150目细粉，再与上述浸膏混合均匀，混合后制粒、干燥，装入胶囊，或制为水丸。
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