CN103566179A - 一种中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物制备治疗肝功能异常的药物中的应用。该中药组合物是由人参、黄精、苍术、苦参、茯苓、麦冬、制何首乌、地黄、山茱萸、黄连、佩兰等药味组成，实验证实本发明药物可有效治疗肝功能异常。

Description

一种中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中的应用

技术领域

本发明涉及到一种中药组合物的新用途，具体的，涉及一种中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中的应用。

背景技术

CN1403146公开了一种治疗糖尿病的药物组合物，该药物组合物由人参、黄精、苍术、苦参、茯苓、麦冬、制何首乌、地黄、山茱萸、黄连、佩兰等药味组成，临床上治疗Ⅱ型糖尿病口渴多饮、消谷易饥、尿多消瘦、倦怠乏力等症，未提及该药物组合物具有治疗肝功能异常的作用。

肝脏为人体内最大的实质性器官，平均由3000亿个肝细胞纽成，这些肝细胞中含有2000种以上的生物酶，作为人体生物化学反应的媒介，参与人体各类生命活动，正是由于这2000多种的酶在所起的作用，肝脏被称为“人体的综合化工厂”。肝脏在代谢、肝汁生成、解毒、凝血、免疫、热量产生及水电解质调节中都起到了非常重要的作用。

肝功能异常是指,当肝脏受到某些致病因素的损害，可以引起肝脏形态结构的破坏和肝功能的代谢异常。肝功能异常的表现可能出现：消化功能障碍，致食欲减退、厌油、恶心、呕吐等，肝细胞损害，致血清转氨酶等酶类增高，而胆碱脂酶降低，可致乏力、易倦、思睡等，胆色素代谢异常，可致黄疸。

临床上评价肝功能的常见检查项目包括谷-丙转氨酶(ALT、GPT)、谷-草转氨酶(AST、GOT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP、AKP)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、间接胆红素(IBil等指标，这些指标的异常，常常认为该患者的肝功能异常。

引起肝功能异常的原因很多，最常见的有各种肝脏疾病，如肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病、肝硬化、肝癌等。而这些疾病多数属于慢性病，需要长期的治疗和康复，及时纠正这些患者的肝功能异常，可以减少这些疾病对于机体的损害，同时这些疾病有长期服用药物，而药物的代谢多数是在肝脏完成的，有效治疗肝功能的异常，有利于减少药物对于机体的损害。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中的应用，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：人参60-120、黄精80-150、苍术50-80、苦参30-60、茯苓50-100、麦冬80-150、制何首乌50-100、地黄80-120、山茱萸80-150、黄连30-60、佩兰30-60、荔枝核80-150、淫羊藿30-60、知母40-80、丹参50-110、葛根80-150、地骨皮50-100。

该发明的技术方案是发明人在CN1403146的基础上所作出的改进发明，发明人进一步优选原料药的重量比例，使该药物组合物的治疗肝功能异常的疗效更为突出；在发明人优选过程中发现，相比之下，经过优选的本发明中药组合物的疗效显著优于CN1403146中公开的药物组合物。

本发明中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中应用中，该中药组合物的原料药的重量比例进一步优选为：

人参60、黄精150、苍术50、苦参60、茯苓50、麦冬150、制何首乌50、地黄120、山茱萸80、黄连60、佩兰30、荔枝核150、淫羊藿30、 知母80、丹参50、葛根150、地骨皮50。

或者优选为：

人参92、  黄精122、苍术61、苦参50、茯苓75、麦冬122、制何首乌75、地黄92、山茱萸122、黄连50、佩兰50、荔枝核122、淫羊藿50、 知母61、丹参80、葛根122、地骨皮75。

或者优选为：

人参120、   黄精80、苍术80、苦参30、茯苓100、麦冬80、制何首乌100、地黄80、山茱萸150、黄连30、佩兰60、荔枝核80、淫羊藿60、 知母40、丹参110、葛根80、地骨皮100。

或者优选为：

人参90、黄精110、苍术70、苦参45、茯苓70、麦冬120、制何首乌80、地黄100、山茱萸130、黄连45、佩兰45、荔枝核110、淫羊藿45、知母60、丹参95、葛根130、地骨皮80。

本发明应用中，该治疗肝功能异常的药物的制剂剂型优选为片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。

本发明应用中，该中药组合物颗粒剂的制备方法优选为：

a、按照原料药重量比例称取中药材，净选、碎断；

b、佩兰、苍术合并，加5-9倍量水，水蒸汽法提取挥发油，提取3-6小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用；

c、山茱萸用5-9倍量50-90%乙醇做溶剂，浸渍12-48小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加6-10倍量50-90%乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠膏，烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加7-11倍量水，煎煮1-2次，每次1-3小时，提取液过滤，与步骤b中佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩成清膏，加乙醇调节醇浓度为50-80%，冷藏放置，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎，加入加入适当药学上可接受的辅料制粒；

g、步骤b所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤f所得的颗粒，混匀，密闭，分装，即得。

上述中药组合物的其他剂型按比例称取原料药后，采用常规的制备方法制备，例如，范碧亭《中药药剂学》（上海科学出版社1997年12月第1版）记载的制备工艺，制成药剂学可接受的常规剂型。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料（范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。

 本发明中药组合物对于各种肝功能异常均有疗效，发明人在实验中发现该药物组合物对于肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病、肝硬化、肝癌引起的肝功能异常治疗效果更好，故本发明所述的肝功能异常优选为肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病、肝硬化、肝癌引起的肝功能异常。

为证实本发明中药组合物的疗效，发明人利用按照实施例1的方法制备的颗粒剂（以下实验中称本发明药物）进行了如下实验，但该实验并不对本发明的技术方案构成任何限制。

一、对象和方法

1、病例选择：患者选择2008-2010年在河北以岭医院住院的肝功能异常患者，共计178例，其中肝炎38例、脂肪性肝病41例、酒精性肝病25例、肝硬化23例、肝癌21例，不明原因肝功能异常30例，经各种医学检查符合1991年全国肝病会议订立的诊断标准，按照肝功能异常的原因分为6组。

2、给药方法：各组均给予本发明药物(按照实施例1的方法制备)，每次9g、每日3次，治疗周期为4周，治疗前后分别观察患者临床症状和体征，临床症状和体征按严重程度分为无症状、轻度（经提示后表述）、中度（未经提示即表述）、重度（症状明显）4 个等级分别积 0 分、1 分、2 分、3 分，分数降为0为完全消失，分数降低为改善，分数不变为无效；并测定空腹时血清中谷-丙转氨酶(ALT)、谷-草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)五项肝功能生化指标。

3、所得数据均采用 SPSS10.0 软件进行分析，比较治疗前后各种临床症状和体征改善情况，并比较治疗前后以及各种肝功能生化指标的变化，以P<0.05作为显著性差异的水平。

二、结果

1、本发明中药组合物对肝炎患者临床症状和体征以及肝功能生化指标的影响

结果见表1，表2。

表1本发明药物对肝炎所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=38，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	30	32	28	25	35
无效	0(0%)	0(0%)	0(0%)	2(8%)	5(14.3%)
						改善	0(0%)	0(0%)	0 (0%)	2(8%)	10(28.6%)
完全消失	30(100%)	32(100%)	28(100%)	21(84%)	20(57.1%)

表2本发明药物对肝炎所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=38) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	275.37±35.28	187.25±23.77	90.28±31.47	18.5±3.2	55.5±2.7
治疗后	35.47±4.17*	34.23±3.22*	25.32±18.42*	33.2±2.7*	31.6±1.8*

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表1可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低，其中乏力、纳差、恶心的症状完全消失；由表2可见，治疗后，患者的各项生化指标都有了明显的改善(P<0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有治疗肝炎导致的肝功能异常的作用。

2、本发明中药组合物对脂肪性肝病患者临床症状和体征以及肝功能生化指标的影响

结果见表3，表4。

表3本发明药物对脂肪性肝病所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=41，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	35	38	30	31	40
无效	0(0%)	0(0%)	0(0%)	0(0%)	4(10%)
						改善	0(0%)	0(0%)	0 (0%)	0(0%)	8(20%)
完全消失	35(100%)	38(100%)	30(100%)	31(100%)	28(70%)

 [0029] 表4本发明药物对脂肪性肝病所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=41) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	121.22±21.34	109.78±19.38	70.17±22.45	20.35±4.1	53.37±2.9
治疗后	38.15±6.19*	35.21±4.18*	22.38±15.66*	32.6±5.8*	30.6±2.7*

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表3可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低，其中乏力、纳差、恶心和腹胀的症状完全消失；由表4可见，治疗后，患者的各项生化指标都有了明显的改善(P<0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有治疗脂肪性肝病导致的肝功能异常的作用。

 3、本发明中药组合物对酒精性肝病患者临床症状和体征以及肝功能生化指标的影响

结果见表5，表6。

表5本发明药物对酒精性肝病所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=25，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	22	20	18	17	19
无效	0(0%)	0(0%)	0(0%)	0(0%)	2(10.5%)
						改善	0(0%)	0(0%)	3 (16.7%)	0(0%)	3(15.8%)
完全消失	22(100%)	20(100%)	15(83.3%)	17(100%)	14(73.7%)

表6本发明药物对酒精性肝病所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=25) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	78.94±18.26	87.38±12.61	65.39±15.37	28.7±5.2	45.2±3.8
治疗后	35.36±9.12*	30.62±9.22*	15.18±12.85*	34.1±4.2*	32.9±3.5*

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表5可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低，其中乏力、纳差和腹胀的症状完全消失；由表6可见，治疗后，患者的各项生化指标都有了明显的改善(P<0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有治疗酒精性肝病导致的肝功能异常的作用。

 4、本发明中药组合物对肝硬化患者临床症状和体征以及肝功能生化指标的影响

结果见表7，表8。

表7本发明药物对肝硬化所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=23，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	19	21	22	19	20
无效	0(0%)	0(0%)	0(0%)	0(0%)	1(5%)
						改善	2(10.5%)	0(0%)	3(13.6%)	3(15.8%)	3(15%)
完全消失	17(89.5%)	21(100%)	19(86.4%)	16(84.2%)	16(80%)

 [0039] 表8本发明药物对肝硬化所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=23) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	125.32±22.98	111.61±21.38	95.29±37.25	20.13±4.9	51.2±6.1
治疗后	41.65±10.12*	32.27±9.66*	18.57±11.65*	30.1±5.7*	33.7±5.1*

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表7可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低(P<0.05)，其中纳差的症状完全消失；由表8可见，治疗后，患者的各项生化指标都有了明显的改善(P<0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有治疗肝硬化导致的肝功能异常的作用。

 5、本发明中药组合物对肝癌患者临床症状和体征以及肝功能生化指标的影响

结果见表9，表10。

表9本发明药物对肝癌所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=21，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	21	20	21	15	21
无效	1(4.8%)	0(0%)	1(4.8%)	0(0%)	3(14.3%)
						改善	5(23.8%)	6(30%)	9(42.9%)	5(33.3%)	8(38.1%)
完全消失	15(71.4%)	14(70%)	11(52.4%)	10(66.7%)	10(47.6%)

表10本发明药物对肝癌所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=21) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	111.63±15.33	91.33±19.18	71.59±24.18	18.6±8.7	55.6±8.2
治疗后	51.68±6.79*	61.68±12.61*	18.57±11.65*	25.6±7.7*	37.8±6.3*

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表9可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低；由表10可见，治疗后，患者的各项生化指标都有了明显的改善(P<0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有治疗肝癌导致的肝功能异常的作用。

6、本发明中药组合物对不明原因肝功能异常生化指标的影响

结果见表11，表12。

表11本发明药物对不明原因所致所致肝功能异常临床症状和体征的影响(N=30，n/%)

	乏力	纳差	恶心	腹胀	肝区不适
						治疗前例数	25	30	29	30	30
无效	0(0%)	0(0%)	0(0%)	0(0%)	0(0%)
						改善	0(0%)	0(0%)	0 (0%)	5(16.7%)	9(30%)
完全消失	25(100%)	30(100%)	29(100%)	25(83.3%)	21(70%)

表12本发明药物对不明原因所致肝功能异常临床症状和体征积分的影响(N=30) 

	ALT(IU/L)	AST(IU/L)	TBil(μmol/L)	ALB(g/L)	GLB(g/L)
						治疗前	58.65±7.87	45.58±9.27	35.21±9.48	29.4±6.2	34.2±3.7
治疗后	49.22±8.12	25.57±8.29*	12.18±6.25*	31.6±7.5	32.9±3.6

注：与治疗前相比，* P<0.05。

由表11可见，治疗后，患者临床症状和体征积分与治疗前相比有了显著降低，乏力、纳差、恶心和腹胀的症状完全消失；由表12可见，治疗后，患者的AST和TBil得到有效降低和控制(P<0.05)，对其它各项生化指标没有明显的改善(P>0.05)。

由以上结果可以得出，本发明药物具有一定的治疗不明原因导致的肝功能异常的作用，可以明显改善其临床症状和体征，但对于部分肝功能生化指标的改善有临床意义，但另一部分指标仅在直观上存在差异，却没有统计学差异。

三、结论

由以上实验可以看出，本发明药物具有治疗各种原因导致的肝功能异常的作用，尤其是对于肝炎、肝硬化、酒精性肝病、脂肪性肝病和肝癌引起的肝功能异常具有非常好的疗效。 

具体实施方式

实施例1

原料药配方为：

人参92g、  黄精122g、苍术61g、苦参50g、茯苓75g、麦冬122g、制何首乌75g、地黄92g、山茱萸122g、黄连50g、佩兰50g、荔枝核122g、淫羊藿50g、 知母61g、丹参80g、葛根122g、地骨皮75g。

制备方法为：

a、按照处方量称取中药材，净选、碎断； 

b、佩兰、苍术加6倍量水，提取挥发油，提油时间为5小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用，残渣弃去;

c、山茱萸用7倍量75%乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加8倍量70%乙醇，回流提取3次，每次2小时。提取液过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃热测）的稠膏，65-70℃烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加9倍量水，煎煮2次，每次2小时，提取液过滤，与佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95%乙醇调解醇浓度为60%，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎； 

g、将步骤f所得干膏粉与乳糖粉、糊精按4：5：1混合均匀，用60%乙醇为黏合剂，制软材，14目筛网制颗粒，55-60℃烘干，12-60目筛网整粒，筛出部分细粉，喷入步骤b所得挥发油，混匀，密闭半小时，即得556克颗粒。

实施例2

原料药配方为：

人参60g、黄精150g、苍术50g、苦参60g、茯苓50g、麦冬150g、制何首乌50g、地黄120g、山茱萸80g、黄连60g、佩兰30g、荔枝核150g、淫羊藿30g、 知母80g、丹参50g、葛根150g、地骨皮50g。        

制备方法为：

a、按处方量称取中药材，净选、碎断； 

b、佩兰、苍术加5倍量水，提取挥发油，提油时间为3小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用，残渣弃去;

c、山茱萸用5倍量50%乙醇浸渍12小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加6倍量50%乙醇，回流提取2次，每次1小时。提取液过滤，回收乙醇，并浓缩至60℃时测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加7倍量水，煎煮1小时，提取液过滤，与佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95%乙醇调解醇浓度为50%，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎，制成颗粒； 

g、将步骤b所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤f所得颗粒，按常规制剂方法制成1000片片剂。

实施例3

人参120g、   黄精80g、苍术80g、苦参30g、茯苓100g、麦冬80g、制何首乌100g、地黄80g、山茱萸150g、黄连30g、佩兰60g、荔枝核80g、淫羊藿60g、 知母40g、丹参110g、葛根80g、地骨皮100g。

制备方法为：

a、按处方量称取中药材，净选、碎断； 

b、佩兰、苍术加9倍量水，提取挥发油，提油时间为6小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用，残渣弃去;

c、山茱萸用9倍量90%乙醇浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加10倍量90%乙醇，回流提取3次，每次3小时。提取液过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃热测）的稠膏，65-70℃烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加11倍量水，煎煮2次，每次3小时，提取液过滤，与佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95%乙醇调解醇浓度为80%，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎； 

g、将步骤b所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤f所得粉碎粉，填充胶囊制成1000粒胶囊剂。

实施例4

人参90g、黄精110g、苍术70g、苦参45g、茯苓70g、麦冬120g、制何首乌80g、地黄100g、山茱萸130g、黄连45g、佩兰45g、荔枝核110g、淫羊藿45g、知母60g、丹参95g、葛根130g、地骨皮80g。

制备方法为：

a、按处方量称取中药材，净选、碎断； 

b、佩兰、苍术加9倍量水，提取挥发油，提油时间为6小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用，残渣弃去;

c、山茱萸用9倍量90%乙醇浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加10倍量90%乙醇，回流提取3次，每次3小时。提取液过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃热测）的稠膏，65-70℃烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加11倍量水，煎煮2次，每次3小时，提取液过滤，与佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95%乙醇调解醇浓度为80%，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，65-70℃烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎； 

g、将步骤b所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤f所得粉碎粉，按照常规方法制成口服液。

Claims (8)

1.一种中药组合物在制备治疗肝功能异常的药物中的应用，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的原料药制成：人参60-120、黄精80-150、苍术50-80、苦参30-60、茯苓50-100、麦冬80-150、制何首乌50-100、地黄80-120、山茱萸80-150、黄连30-60、佩兰30-60、荔枝核80-150、淫羊藿30-60、知母40-80、丹参50-110、葛根80-150、地骨皮50-100。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物是由如下重量份的原料药制成：

人参60、黄精150、苍术50、苦参60、茯苓50、麦冬150、制何首乌50、地黄120、山茱萸80、黄连60、佩兰30、荔枝核150、淫羊藿30、 知母80、丹参50、葛根150、地骨皮50。

3.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：

人参92、  黄精122、苍术61、苦参50、茯苓75、麦冬122、制何首乌75、地黄92、山茱萸122、黄连50、佩兰50、荔枝核122、淫羊藿50、 知母61、丹参80、葛根122、地骨皮75。

4.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：

人参120、   黄精80、苍术80、苦参30、茯苓100、麦冬80、制何首乌100、地黄80、山茱萸150、黄连30、佩兰60、荔枝核80、淫羊藿60、 知母40、丹参110、葛根80、地骨皮100。

5.如权利要求1所述的应用，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：

人参90、黄精110、苍术70、苦参45、茯苓70、麦冬120、制何首乌80、地黄100、山茱萸130、黄连45、佩兰45、荔枝核110、淫羊藿45、知母60、丹参95、葛根130、地骨皮80。

6.如权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于所述治疗肝功能异常的药物的剂型为片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。

7.如权利要求6所述的应用，其特征在于所述颗粒剂的制备方法为：

a、按照原料药重量比例称取中药材，净选、碎断；

b、佩兰、苍术合并，加5-9倍量水，水蒸汽法提取挥发油，提取3-6小时，挥发油另器收集，水溶液过滤后备用；

c、山茱萸用5-9倍量50-90%乙醇做溶剂，浸渍12-48小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩成60℃测定相对密度为1.30-1.35的稠膏，烘干，备用；

d、人参、麦冬、淫羊藿、知母、葛根，加6-10倍量50-90%乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，提取液过滤，回收乙醇，浓缩成稠膏，烘干，备用；

e、黄精、苦参、生地、制何首乌、茯苓、黄连、丹参、荔枝核、地骨皮，加7-11倍量水，煎煮1-2次，每次1-3小时，提取液过滤，与步骤b中佩兰、苍术提油后的水溶液合并，浓缩成清膏，加乙醇调节醇浓度为50-80%，冷藏放置，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，烘干，备用；

f、将步骤c所得山茱萸干膏、步骤d所得醇提干膏、步骤e 所得水提醇沉干膏混合均匀，粉碎，加入适当药学上可接受的辅料制粒；

g、步骤b所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤f所得的颗粒，混匀，密闭，分装，即得。

8.如权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于所述肝功能异常为肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病、肝硬化或者肝癌导致的肝功能异常。