CN102293970A - 抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊 - Google Patents

Abstract

一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，其组合物及其重量配比如下：黄芪120-150g、冬虫夏草20-50g、蛤蚧80-100g、川贝母50-80g、百部50-70g、百合48-70g、白果30-50g、白及56-76g、薏苡仁120-150g、北沙参20-50g、熟地黄80-102g、麦冬60-85g、茯苓55-75g、蒲公英80-130g、牡蛎60-75g。所述的中成药不仅可以通过上述组合物的配方制成胶囊，还可通过上述组合物的配方制成片剂、丸剂、散剂、口服液。该胶囊采用中草药为原料，利用各味中草药的综合调理作用治疗结核病，主治肺结核；该胶囊对人体不会产生毒副作用，而且不会产生抗药性，其有效率可达到95％以上；该胶囊还可与其他抗结核药伍用，提高疗效(尤其对耐药菌株感染病例)，亦可单独用于抗结核西药过敏或难以耐受其毒副作用反应的患者。

Description

抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊

技术领域

本发明涉及一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，具体的说是涉及一种专门用于治疗肺结核病的特效药物，属于中药领域。

背景技术

肺结核俗称“肺痨”，是由结核分枝杆菌感染肺部而引起的一种慢性传染病，是各种结核病中最常见的一种。肺结核病理特点是肺部出现结核结节，干酪坏死，易形成空洞。结核分枝杆菌主要是通过呼吸道进行传播，一般是由于吸入肺结核患者咳嗽、喷嚏、大声说话时喷出的含结核菌的飞沫而感染。人体感染结核分枝杆菌后不一定发病，少数人在抵抗力下降时发病。肺结核发病多为慢性纤过，但也有急性发病者。急性发病者常有咳嗽、咳痰、痰血或咯血等呼吸道症状以及低热、盗汗、纳差、乏力等全身症状。

根据世界卫生组织的最新研究报告指出，世界上每一秒钟就多一名结核病患行，结核病已跃升成为人类头号杀手。全球每年有超过900万个肺结核新增病例，300万人因肺结核而死亡，其中有95％的死亡者来自发展中国家。我国就是肺结核疫情非常严重的国家，肺结核发病率排世界第二，肺结核病例占全球肺结核病例的15％左右。我国有40％的结核病人的结核菌具有耐药性，其中10％的结核病人对多种药品都具有耐药性。中国的耐药性结核病人约占全球的四分之一，我国属于结核病多发区，并且这几年结核病疫情越来越严重。在未来十年，我国可能有近5000万的感染者发生结核病。

目前，国内外临床上治疗肺结核主要是采用抗菌药治疗。虽然抗菌药对于治疗肺结核有一定的疗效，但是由于用药剂量不足或长期盲目使用抗菌药，为结核杆菌抗药性的发展提供了条件，结核杆菌抗药性的产生使正常剂量的抗菌药不再发挥应有的杀菌效果，甚至使药物完全失去疗效；而且当某位患者的肺结核杆菌一旦产生抗药性，这种抗药菌株还会传播给其他肺结核患者。在这种情况下，肺结核患者往往需要第二轮治疗，第二轮治疗需使用疗效更强的药物，而这些药物每个疗程将耗资数千美元。另外，长期使用抗菌药治疗会导致人体菌群火调和继发感染，对患者的听力、肝、肾、胃肠功能均有一定毒副作用。而在中药领域，迄今为止，在国家新批准的中药制剂中尚无治疗结核病的有效中药制剂。目前，结核病治疗领域，迫切需要能够有效治疗肺结核，疗效显著、无毒副作用的特效药物。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题而提供了一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊。该胶囊的特点是能够抑制结核杆菌的繁殖，显著减轻患者咳嗽、咯血、潮热乏力、盗汗等急性症状以及肺痨气阴两虚症，具有退热、止咳、祛痰作用；该胶囊能够提高机体的免疫功能、养阴益气、调补肺肾；该胶囊采用中草药为原料，利用各味中草药的综合调理作用治疗结核病，主治肺结核；该胶囊对人体不会产生毒副作用，而且不会产生抗药性，其有效率可达到95％以上；该胶囊还可与其他抗结核药伍用，提高疗效(尤其对耐药菌株感染病例)，亦可单独用于抗结核西药过敏或难以耐受其毒副作用反应的患者。

为了达到上述目的，本发明是采用如下技术方案实现的。

一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，其组合物及其重量配比如下：

黄芪120-150g、冬虫夏草20-50g、蛤蚧80-100g、川贝母50-80g、百部50-70g、百合48-70g、白果30-50g、白及56-76g、薏苡仁120-150g、北沙参20-50g、熟地黄80-102g、麦冬60-85g、茯苓55-75g、蒲公英80-130g、牡蛎60-75g。

所述的中成药不仅可以通过上述组合物的配方制成胶囊，还可通过上述组合物的配方制成片剂、丸剂、散剂、口服液。

采用本发明所述配方制备芪贝胶囊的方法：

(1)药材前处理

首先将上述各种药材进行人工拣选，清除杂质，备用；然后将黄芪、百部、百合、白果、白及、薏苡仁、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英、牡蛎分别置入中药清洗设备进行清洗，将清洗后的药材通过中药专用设备进行切割，再经过热风循环烘箱进行干燥处理，备用；将干燥后的黄芪、蛤蚧、百部、百合、白果、白及、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英分别置入中药专用粉碎设备逐项进行粉碎；

(2)将冬虫夏草、蛤蚧、川贝母分别进行烘干处理后，制成生粉末，按上述比例称重后，备用。

(3)提取

将前处理的药材黄芪、百部、百合、白果、白及、薏苡仁、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英、牡蛎，按上述配方称重后，使用连续式热回流提取浓缩设备，在全封闭条件下，首先水提，然后醇沉，再将提取得到的料液经纯化后，真空浓缩，制成浓缩液；其中一部分浓缩液经收膏工序制成浸膏，备用；另一部分浓缩液经喷雾干燥或真空干燥后制成熟粉末，备用；

(4)胶囊的制备

①将上述制备好的浸膏与上述的三种生粉末、熟粉术混合均匀，置入造粒机进行造粒，制成的颗粒经沸腾干燥或箱式干燥制成干颗粒；然后将制备好的干颗粒置入整粒机进行整粒，再置入多向运动混合机中进行均匀混合，制成成品颗粒，备用；

②将制备好的成品颗粒使用全自动胶囊填充机装入胶囊内，再将胶囊抛光印字，然后用自动包装设备进行包装，即制成本发明抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊。

本发明-芪贝胶囊配方是根据本发明人祖传秘方研制。在1995年7月，以本发明人创办的秦皇岛结核安药业研究所名义，通过I期临床试验，将本发明芪贝胶囊向原国家卫生部药政管理局申报本发明药物。1997年2月2日，国家卫生部药政管理局将本发明药物-芪贝胶囊列为保密品种。受国家卫生部委托，1997年5月～1999年9月期间，由北京市结核病胸部肿瘤研究所、北京胸科医院、天津市胸科医院、山东省胸科医院、鞍山市千山医院、黑龙江省结核病防治医院组成协作组，进行本发明药物-芪贝胶囊的II期临床试验，试验获得了非常满意的效果，试验结果证明，其有效率可达到95％以上，对患有空洞性肺结核的患者，其空洞闭合率可达到100％。本发明药物-芪贝胶囊于2000年1月获得国家食品药品监督管理局正式下发的我国第一个中药抗结核病国家准字号新药证书(注：国药证字Z20000087)。

本发明主要具有以下有益效果：

1、该胶囊的特点是能够抑制结核杆菌的繁殖，显著减轻患者咳嗽、咯血、潮热乏力、盗汗等急性症状以及肺痨气阴两虚症，具有退热、止咳、祛痰作用；

2、该胶囊能够提高机体的免疫功能、养阴益气、调补肺肾；

3、该胶囊采用中草药为原料，利用各味中草药的综合调理作用治疗结核病，主治肺结核；

4、该胶囊对人体不会产生毒副作用，而且不会产生抗药性，其有效率可达到95％以上；

5、该胶囊还可与其他抗结核药伍用，提高疗效(尤其对耐药菌株感染病例)，亦可单独用于抗结核西药过敏或难以耐受其毒副作用反应的患者。

附图说明

无附图。

下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述。

具体实施方式

实施例

一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，其组合物及其重量配比如下：

黄芪120-150g、冬虫夏草20-50g、蛤蚧80-100g、川贝母50-80g、百部50-70g、百合48-70g、白果30-50g、白及56-76g、薏苡仁120-150g、北沙参20-50g、熟地黄80-102g、麦冬60-85g、茯苓55-75g、蒲公英80-130g、牡蛎60-75g。

所述的中成药不仅可以通过上述组合物的配方制成胶囊，还可通过上述组合物的配方制成片剂、丸剂、散剂、口服液。

采用本发明所述配方制备芪贝胶囊的方法：

(1)药材前处理

首先将上述各种药材进行人工拣选，清除杂质，备用；然后将黄芪、百部、百合、白果、白及、薏苡仁、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英、牡蛎分别置入中药清洗设备进行清洗，将清洗后的药材通过中药专用设备进行切割，再经过热风循环烘箱进行干燥处理，备用；将干燥后的黄芪、蛤蚧、百部、百合、白果、白及、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英分别置入中药专用粉碎设备逐项进行粉碎；

(2)将冬虫夏草、蛤蚧、川贝母分别进行烘干处理后，制成生粉末，按上述比例称重后，备用。

(3)提取

将前处理的药材黄芪、百部、百合、白果、白及、薏苡仁、北沙参、熟地黄、麦冬、茯苓、蒲公英、牡蛎，按上述配方称重后，使用连续式热回流提取浓缩设备，在全封闭条件下，首先水提，然后醇沉，再将提取得到的料液经纯化后，真空浓缩，制成浓缩液；其中一部分浓缩液经收膏工序制成浸膏，备用；另一部分浓缩液经喷雾干燥或真空干燥后制成熟粉末，备用；

(4)胶囊的制备

①将上述制备好的浸膏与上述的三种生粉末、熟粉末混合均匀，置入造粒机进行造粒，制成的颗粒经沸腾干燥或箱式干燥制成干颗粒；然后将制备好的干颗粒置入整粒机进行整粒，再置入多向运动混合机中进行均匀混合，制成成品颗粒，备用；

②将制备好的成品颗粒使用全自动胶囊填充机装入胶囊内，再将胶囊抛光印字，然后用自动包装设备进行包装，即制成本发明抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊。

本发明药物-芪贝胶囊经过659例(初治、复治、耐药性)肺结核忠者临床试验，取得了明显的治疗效果。

以下仅举几例典型病例进一步说明本发明药物-芪贝胶囊的临床效果：

例1：患者王延珍，女性，32岁。因咳嗽，咯痰伴发热2周，诊断为肺结核，于1998年5月20日入住北京市结核病胸部肿瘤研究所，治疗前痰结核菌培养呈阳性，经2个月本发明药物-芪贝胶囊治疗，痰结核菌转阴，病灶显著吸收；治满疗程时痰结核菌持续阴转、空洞闭合。

例2：患者周重华，男性，60岁。因咳嗽，咯痰2个月，诊断为肺结核，于1998年8月9日入住天津市胸科医院。因对INH、PAS、RFP、OFLX过敏而采用1321TH加本发明药物-芪贝胶囊治疗一个月，后因经济困难，仅使用本发明药物-芪贝胶囊治疗。治疗前痰结核菌阳性，治疗后痰结核菌转阴，空洞缩小。

例3：患者祈福来，男性，51岁。因咳嗽，咯痰伴发热2周，诊断为肺结核，于1998年2月11日入住鞍山市千山医院。此忠者对INH耐药，使用本发明药物-芪贝胶囊治疗2个月后，痰结核菌转阴，治满一个疗程时病灶显著吸收，空洞闭合。

Claims (2)

1.一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，其特征是：其组合物及其重量配比如下：

黄芪120-150g、冬虫夏草20-50g、蛤蚧80-100g、川贝母50-80g、百部50-70g、百合48-70g、白果30-50g、白及56-76g、薏苡仁120-150g、北沙参20-50g、熟地黄80-102g、麦冬60-85g、茯苓55-75g、蒲公英80-130g、牡蛎60-75g。

2.根据权利要求1所述的一种抗肺结核病专用中成药-芪贝胶囊，其特征是：所述的中成药不仅可以通过上述组合物的配方制成胶囊，还可通过上述组合物的配方制成片剂、丸剂、散剂、口服液。