CN104013699B - 一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗高血压中药组合物，涉及中医药技术领域，由花椒、决明子、生山楂、当归、夏枯草、枸杞、瓜蒌、黄连等8味纯天然中药材按规定配比制成。本发明治疗高血压中药组合物具有治愈率高且不易复发，无毒副作用，成本低廉，制剂工艺简单等优点。本发明还提供了上述药物的制备方法。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗高血压的药物组合物，具体涉及一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
西医认为高血压是一种不可治愈的疾病，只能靠口服降压药（西药）来维持血压的稳定。但实际情况是随着时间的延长，病情逐渐加重，严重的会导致患者脑溢血、脑栓塞、偏瘫等疾病。
祖国医学认为高血压属于“眩晕”“头痛”等范畴,肝肾阴虚，肝阳上亢是其主要发病机制。我国成年人高血压患病率18.8%。据统计高血压病中肝阳上亢证约占87.23%，肝阳上亢证是高血压病中最常见的证型。
肝气上逆是发生高血压病的重要原因，病机为素体阳盛，肝肾阴亏，肝阳上亢；或是是因情志、饮食及劳欲等因素相互作用所致，以肝阳上亢为主，久延伤阴，形成肝肾阴虚和血瘀，基本病机应为阴虚阳亢、肝肾不足、血脉瘀阻。肝阳上亢型高血压患者，证见：头晕、头痛、心烦易怒、夜睡不宁、或头重肢麻、口苦口干、舌微红、苔薄白或稍黄、脉弦。
CN 102266495 B、 CN200710015375.5、CN200610165007.4公开的治疗高血压的中药制剂，注重多药调节，致药味繁多，功效慢，疗程长。且现有的中药组方多为汤剂或丸剂，服用有诸多不便，也影响了传统中药的普及。
发明内容
基于上述现状，本发明的目的是提供一种治疗高血压的药物组合物，具体说是提供一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物。
实现本发明目的的具体技术方案为：
一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，由秦艽、川穹、杜仲、山楂、肉苁蓉、石决明、三七等七味中药材制备而成。
优选地，本发明治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，由如下重量份的中药材制备而成：
秦艽18-36份 川穹18-36份 杜仲9-18份 山楂9-18份
肉苁蓉3-9份 石决明6-18份 三七3-9份
作为优选地，本发明治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，由如下重量份的中药材制备而成：
秦艽20份 川穹20份 杜仲18份 山楂12份
肉苁蓉3份 石决明12份 三七6份。
本发明的另一目的是提供一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物的制备方法，本发明所述的制备方法，包括步骤：
1）按本发明重量份配比称取秦艽、川穹、杜仲，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂、肉苁蓉、石决明、三七混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉充分混匀，与药学可接受的载体制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
本发明治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，配伍精简，七味药材能相互协同，发挥奇效，具有平肝潜阳，滋阴降火、活血化瘀之功效，经临床实验验证，治疗治疗肝阳上亢型高血压病疗效好，见效快，复发率低，无任何毒副作用。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例l胶囊剂的制备
1）按本发明重量份配比称取秦艽20kg、川穹20kg、杜仲18kg，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂12kg、肉苁蓉3kg、石决明12kg、三七6kg，混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉充分混匀，灭菌填入0号空心胶囊，即得本发明的胶囊剂。
实施例2胶囊剂的制备
1）按本发明重量份配比称取秦艽36kg、川穹24kg、杜仲18kg，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂10kg、肉苁蓉6kg、石决明12kg、三七9kg，混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉充分混匀，灭菌填入0号空心胶囊，即得本发明的胶囊剂。
实施例3片剂的制备
1）按本发明重量份配比称取秦艽20kg、川穹20kg、杜仲18kg，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂12kg、肉苁蓉3kg、石决明12kg、三七6kg，混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉充分混匀，与药学可接受的载体制备成片剂，即得本发明的片剂。
实施例4颗粒剂的制备
1）按本发明重量份配比称取秦艽18kg、川穹20kg、杜仲12kg，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂18kg、肉苁蓉6kg、石决明18kg、三七9kg，混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉充分混匀，加入矫味剂、糊精及适量乙醇，值得软材，制粒，干燥，整粒，即得本发明颗粒剂。
实施例5口服液的制备
1）按本发明重量份配比称取秦艽20kg、川穹20kg、杜仲18kg，粉碎后混匀，每千克药材加5-10升的乙酸乙酯，加热回流提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至浸膏，60℃真空干燥，得提取物；
2）将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
3）按本发明重量份配比称取山楂12kg、肉苁蓉3kg、石决明12kg、三七6kg，混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛；
4）将步骤2）和步骤3）所得细粉中加入矫味剂、糊精及蒸馏水，即得本发明口服液体制剂。
药效学实验
1、本发明动物急性毒性试验
药物：本发明中药组合物。
试验动物：普通级NIH小鼠12只，体重20g±5g，雌雄各半。
方法与结果：
1）药物配制：取本发明中药组合物，用含2%阿拉伯树胶的生理盐水配至200g/L悬液；
2）实验采用灌胃给药方式。一次性给药，容积2ml/100g体重，密切观察6h并作记录，继续观察7d；
3）7d中小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。选择6只处死，肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明该药口服安全。
2、本发明动物长期毒性试验
药物：本发明中药组合物。
动物：普通级SD大鼠24只，体重195g±15g，雌雄各半，随机分为3组。
方法与结果：
1）药物配制：分高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2%阿拉伯树胶的生理盐水1：1混合；
2）实验采用灌胃给药方式，连续给药45d，即3个临床周期以上，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
3）长期经口给药，高、中、低三个剂量组动物未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实对动物无中毒表现。
临床实验数据：
西医诊断：根据世界卫生组织/国际高血压学会（WHO/ISH）颁布的新的高血压治疗指南进行确定，即在未服用降压药物下，收缩压≥18.7kPa（140mmHg）和（或）舒张压≥12.0kPa ( 90mmHg )，当然除非血压极度升高且合并相关临床疾病（终末靶器官损害），不可仅根据一次血压测量诊断本病。首次测压发现血压升高后，应至少在两次不同场合测量以确定血压是否升高。
取西医诊断为高血压的患者中具有头晕、头痛、心烦易怒、夜睡不宁、或头重肢麻、口苦口干、舌微红、苔薄白或稍黄、脉弦等症状患者280例（男180例、女100例）。将所有患者随机分成2组：对照组180例、治疗组100例，两组患者性别、患病程度经比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
治疗方法：
治疗组口服本发明实施例1制备的胶囊剂，饭后半小时后服用，一天两次，早晚服用，每次4粒，连续服用30天。忌辛辣，油腻。
对照组口服苯磺酸氨氯地平，每次1片，每日1次，连续服用30天。
疗效标准：
治愈：收缩压≤18.7kPa（140mmHg）和舒张压≤12.0kPa（90mmHg），且头晕、头痛等症状消失。
有效：收缩压≥18.7kPa（140mmHg）和（或）舒张压≥12.0kPa ( 90mmHg )，但血压有所降低，且头晕、头痛等症状大为改善。
无效：为血压无变化，其他症状恶化或无变化。
治疗结果：两组治疗结果如表1所示。
表1.治疗效果对比
| 组别 | 例数 | 治愈 | 有效 | 无效 |
| 治疗组 | 180 | 160 | 17 | 3 |
| 对照组 | 100 | 80 | 12 | 8 |
此外，本发明人对治愈患者停止给药3个月后做回访记录复发病例发现，经本发明中药组合物治愈的患者，复发19例，复发率为11.8%，经苯磺酸氨氯地平治愈的患者，复发68例，复发率为85.0%。可见本发明治疗肝阳上亢型高血压病的中药组合物，治愈率高，且能够从根本上治愈高血压，而不仅仅是维持西药的降压作用。
Claims (4)
1.一种治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：
2.如权利要求1所述的治疗肝阳上亢型高血压病的药物组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：
3.如权利要求2所述的治疗肝阳上亢型高血压的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为口服剂型。
4.如权利要求3所述的治疗肝阳上亢型高血压的药物组合物，其特征在于：所述口服剂型为胶囊剂。
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