CN103041081A - 一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物及其制备方法，它包括：钟花报春花20～40份，红参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，陈皮5～15份，半夏5～15份，甘草3～6份。其制备方法包括：按比例称取各原料；将所有原料用3～5倍量的水浸泡1～2小时，浸泡完成后加入原料2～3倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；加入5～8倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；将第一次水煎液与第二次水煎液混合。本发明配方新颖，组成简单，成本低；制备方法操作简单，制备成本低，而且可适用于工业化生产；无毒副作用；服用、携带方便；对脾虚腹泻型肠易激综合症患者具有良好的临床疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗肠易激综合症的药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
肠易激综合症（irritable bowel syndrome，IBS）最早于1820年由Powell首先报道，是一种以平滑肌功能紊乱为主要表现的原发性全身性慢性疾病，患者常有腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻、便秘或腹泻与便秘交替等症状，并伴有明显的全身性神经官能症状。
现代医学凭借其先进的实验手段从心理、生理病理、社会、精神、行为、环境、遗传等不同的角度，从整体到局部，从宏观到微观，从解剖到功能在细胞学及分子生物学水平上对该病做了大量的实验研究及理论探讨，但其发病机理至今尚不明了，目前认为，病因多与脾虚、精神因素、神经内分泌改变及肠道菌群失调等有关。
随着现代生活节奏的加快，工作压力增大，竞争也日趋激烈，其发病率在不断上升，并且该病多发于青壮年人，对社会劳动力的负面影响很大。本病病情缠绵，久治难愈，西医治疗目前尚无特效疗法和药物，临床上主要是对症处理，用药主要为：镇痛药、抗胆碱能药、抗抑郁药、钙拮抗剂、止泻药、促胃肠道动力药等。IBS发病率高，病程长，长期应用西药不良反应多。
中医把肠易激综合症归属于泄泻、腹痛、便秘、郁证等病范畴，在治疗过程中根据具体个体的病情辨证论治，审证求因，采用复方、针灸等方式对证治疗，常常选用健脾益气、健脾舒肝、辛开苦降、温中除湿、温补脾肾、滋水清肝类方剂治疗，其治疗效果满意，毒副作用小，具有一定的治疗优势。但是由于是针对独立个体对症治疗，无法将其有效进行产业化，因此需要筛选出符合普遍受众的有效方剂。
发明内容
本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖的治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，该药物组合物制备成本低、疗效好、无毒副作用、服用及携带方便、普遍适用于脾虚腹泻型肠易激综合症患者；
本发明的另一个目的在于提供一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，制备成本低，而且可适用于工业化生产。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量份数比的原料：
钟花报春花20～40份，红参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，陈皮5～15 份，半夏5～15份，甘草3～6份。
优选地，各原料的重量份数比为：
钟花报春花25份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
优选地，各原料的重量份数比为：
钟花报春花30份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
优选地，各原料的重量份数比为：
钟花报春花35份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
本发明所述的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。口服给药时可以制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆或口服液等；在肠外给药时可以制备成冻干粉针及注射液等。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用3～5倍量的水浸泡1～2小时，浸泡完成后加入原料2～3倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入5～8倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
本发明的有益效果是：
（1）配方新颖，组成简单，成本低；
（2）制备方法操作简单，制备成本低，而且可适用于工业化生产；
（3）无毒副作用；
（4）服用、携带方便；
（5）对脾虚腹泻型肠易激综合症患者具有良好的临床疗效：
①药物组合物有恢复脾胃功能、增加体重的作用；
②药物组合物有明显的止泻效果；
③药物组合物具有改善肠道运动功能异常的作用；
④药物组合物对因脾虚而下降的胸腺和脾指数有升高的作用；
⑤药物组合物对脾虚腹泻型肠易激综合症患者的肠道敏感性阈值有升高的作用；
⑥药物组合物对醋酸引起的腹痛有抑制效果，具有镇痛作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
【实施例1】一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量的原料：
钟花报春花20g，红参10g，白术10g，茯苓10g，陈皮5g，半夏5g，甘草3g。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用3倍量的水浸泡2小时，浸泡完成后加入原料2倍量的水煎煮1小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入5倍量的水煎煮1，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
【实施例2】一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量份数比的原料：
钟花报春花25g，红参15g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，半夏10g，甘草5g。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用5倍量的水浸泡1小时，浸泡完成后加入原料3倍量的水煎煮1.5小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入8倍量的水煎煮1.5小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
【实施例3】一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量份数比的原料：
钟花报春花30g，红参15g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，半夏10g，甘草5g。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用4倍量的水浸泡1.5小时，浸泡完成后加入原料2.5倍量的水煎煮1.25小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入6.5倍量的水煎煮1.25小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
【实施例4】一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量份数比 的原料：
钟花报春花35g，红参15g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，半夏10g，甘草5g。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用4倍量的水浸泡2小时，浸泡完成后加入原料2倍量的水煎煮1.5小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入6倍量的水煎煮1小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
【实施例5】一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，它包括以下重量份数比的原料：
钟花报春花40g，红参20g，白术20g，茯苓20g，陈皮15g，半夏15g，甘草6g。
一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用3倍量的水浸泡1小时，浸泡完成后加入原料2倍量的水煎煮1小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入5倍量的水煎煮1小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
下面通过具体的药学试验来验证本发明的效果：
1、实验材料
1.1实验动物
SD大鼠，SPF级，120只，雌雄各半，200±20g；KM种小鼠，清洁级，360只，雌雄各半，20±2g。
1.2受试药物及阳性药
本发明药物组合物组（简称：钟花报春花六君子汤）：钟花报春花30g，红参15g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，半夏10g，甘草5g。临床用法为水煎液口服，人用剂量为100g药材/60kg体重/天。钟花报春花六君子汤水煎液1250mL（1g药材/mL）。
风芍六君子汤：红参15g、白术15g、茯苓15g、陈皮10g，半夏10g，甘草5g、防风12g、白芍20g、地锦草20g。临床用法为水煎液口服，人用剂量为122g药材/60kg体重/天。风芍六君子汤水煎液1250mL（1g药材/mL）。
六君子汤：红参15g、白术15g、茯苓15g、陈皮10g，半夏10g，甘草5g。
实验动物给药剂量按药材/体重计算，小鼠等效给药剂量以人用量10倍计，大鼠等效给 药剂量以人用量5倍计。本研究中药物的小鼠高、中、低给药剂量为成人用量20倍、10倍、5倍，大鼠高、中、低给药剂量为成人用量10倍、5倍、2.5倍。
健脾糕片，四川禾润制药有限公司生产，国药准字Z51020514，产品批号：091106，每片重0.5克，用量：8～12片/次，一日1～2次。
马来酸曲美布汀片，山西三浴制药有限公司生产，国药准字H20010696，产品批号：20100503，规格：0.1g。
吲哚美辛肠溶片，山西太原药业有限公司生产，国药准字H14022111，产品批号：100105，规格：25mg。
1.3试剂
大黄药材、番泻叶药材，购于温江华康大药房；墨汁；5羟色胺ELISA试剂盒，购于美国R&D公司；生理盐水配成25%的澄清溶液。
1.4仪器
电子称；一次性使用无菌导尿管（规格：3mL）；5mL手动均浆器；LD2-5医用离心机（北京医用离心机厂）；酶标仪。
1.5数据处理
所有统计分析采用SPSS13.0软件，组间比较采用单因素方差分析，组间多重比较采用LSD-t检验，以P＜0.05认为差异有统计学意义。
2、实验方法
2.1各实验组对大黄致小鼠脾虚腹泻的健脾止泻作用
分组：按照随机数字表将小鼠分为正常对照组、模型组、阳性对照健脾糕组、本发明药物组合物剂量低、中、高组、风芍六君子汤剂量低、中、高组、六君子汤、每组12只。分组后记录每只动物体重，正常饲养。
造模：除正常对照组外，其余各组灌胃给予大黄水煎液，浓度1g药材/mL，给药体积1mL/只，连续8天，正常对照组给予同体积蒸馏水。最后一次灌胃大黄水煎液后，记录各组小鼠体重及稀便率。
给药：造模结束后第二天开始，各组连续灌胃药7天，正常对照组与模型组给予同体积蒸馏水，给药体积均为0.2mL/10g。
指标测定：各组动物最后一次给药前再次记录各组小鼠体重及稀便率，记录完毕后禁食不禁水24小时，最后一次给药后30min灌胃墨汁（墨汁:水:黑芝麻糊=1mL:3mL:0.4g，0.5mL/只），20min后颈部脱臼处死小鼠，迅速解剖取出肠道，用直尺记录小肠总长度和墨汁在肠道中推进的距离（幽门到墨汁推进前端的距离），计算推进率（推进率=推进距离/总长度）。同 时取出胸腺与脾脏，称重，计算脏器系数。
2.2各实验组对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠的影响
分组：按照随机数字表将大鼠分为正常对照组、模型组、阳性对照马来酸曲美布汀组、本发明药物组合物剂量低、中、高组、风芍六君子汤剂量低、中、高组、六君子汤、每组10只。分组后记录每只动物体重，测定正常情况下每只动物的肠道敏感性，正常饲养。
造模：造模过程共分为三个阶段，第一周：灌胃番泻叶水煎液（0.3g生药/mL，20mL/kg）；第二周：继续灌胃番泻叶水煎液，灌服完后即用胶带束缚前肩、前上肢、胸部，限制前上肢搔抓头面部，但不限制其活动，造成一定的应激刺激，束缚时间2h/天；第三周：仅用胶带束缚前肩、前上肢、胸部，限制前上肢搔抓头面部，但不限制其活动，造成一定的应激刺激，束缚时间2h/天。
给药：从造模第三周开始，解除束缚后即灌胃给予相应药物，正常对照组和模型组给予蒸馏水，连续7天，给药体积均为10mL/kg。
指标测定：造模2周后，记录各组动物体重和肠道敏感性。肠道敏感性测定方法：测试前一天大鼠禁食不禁水24小时，一人将大鼠头部固定，另一人将导尿管沿大鼠肛门插入，深度约5cm，用橡皮筋把导管和大鼠尾巴根部缠在一起，15min后待大鼠适应环境，用2.5mL注射器逐渐向导尿管内推注蒸馏水扩张肠道，分别观察引起大鼠腹部抬起以及背部拱起的体积阈值，进行行为评估。为得到准确的评估结果，15min后对每一阈值都重复进行扩张，共3次，数据取均值。
最后一次给药前，再按上述方法记录每只动物的体重和肠道敏感性。最后一次给药后半小时，灌胃墨汁（墨汁:水:黑芝麻糊=1mL:3mL:0.4g，2.5mL/只），20min后处死，测量幽门到墨汁推进最前端的长度，计算推进率（推进率=推进距离/总长度）。然后剖取结肠组织，4℃生理盐水冲洗干净，称取0.5g，用生理盐水制成10%匀浆，1000g离心10min后，取上清ELISA法测定5-HT。
2.3各实验组对冰醋酸致小鼠扭体反应的镇痛作用
分组：按照随机数字表将小鼠分为正常对照组、模型组、阳性对照吲哚美辛组、本发明药物组合物剂量低、中、高组、风芍六君子汤剂量低、中、高组、六君子汤、每组12只。分组后记录每只动物体重，正常饲养。
给药及指标测定：各组给予相应药物或蒸馏水，连续8天，末次给药后1h，每鼠腹腔注射0.6%冰醋酸（0.2mL/只），记录小鼠出现扭体反应的潜伏期和10min内扭体次数，比较组间差异。
3、实验结果
3.1对大黄致小鼠脾虚腹泻的健脾止泻作用
3.1.1小鼠体重变化
表1为各实验组汤对脾虚小鼠体重变化的影响（g，
）
| 组别 | 动物数 | 造模前 | 造模后 | 给药后 |
| 正常对照组 | 12 | 23.3±1.6 | 25.3±1.0 | 24.6±1.2 |
| 模型组 | 12 | 23.6±0.9 | 22.6±0.6 | 22.7±0.6 |
| 阳性健脾糕组 | 12 | 23.7±1.1 | 23.9±1.8 | 23.5±0.9 |
| 六君子汤组 | 12 | 23.5±0.9 | 23.7±2.0 | 22.4±2.3 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 12 | 23.3±2.2 | 23.6±1.1 | 24.0±1.1 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 12 | 23.6±1.0 | 23.9±1.0 | 24.4±1.1* |
| 风芍六君子汤低剂量 | 12 | 23.7±1.3 | 23.5±1.4 | 22.3±1.4 |
| 药物组合物高剂量组 | 12 | 23.4±1.0 | 24.0±1.2 | 24.5±0.7* |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 23.6±1.1 | 23.7±1.2 | 24.5±1.0* |
| 药物组合物低剂量组 | 12 | 23.5±1.0 | 23.9±1.3 | 23.8±1.1 |
注：与模型对照组比较，*表示p＜0.05，**表示p＜0.01（下同）。
由表1可见：造模前，各组动物间体重无明显差异；经过连续8天灌胃大黄水煎液，正常对照组小鼠体重正常增长，平均约2.0g/只，而其余各组小鼠体重增长缓慢，均低于正常对照组；给药7天后，与模型组比较，风芍六君子汤中剂量、药物组合物高、中剂量组体重增长明显（p＜0.05），其余各受试药物组体重增长均无明显变化。
3.1.2小鼠稀便率
表2为各实验组对脾虚小鼠稀便率的影响（
）
| 组别 | 动物只数 | 稀便率% |
| 正常对照组 | 12 | 5.66±1.22 |
| 模型组 | 12 | 36.51±5.41 |
| 阳性健脾糕组 | 12 | 28.24±2.30 |
| 六君子汤组 | 12 | 11.39±2.93* |
| 风芍六君子汤高剂量 | 12 | 9.09±0.89* |
| 风芍六君子汤中剂量 | 12 | 7.50±0.66* |
| 风芍六君子汤低剂量 | 12 | 21.15±1.43 |
[0113]
| 药物组合物高剂量组 | 12 | 7.55±1.01* |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 8.04±1.21* |
| 药物组合物低剂量组 | 12 | 8.80±0.97* |
由表2可见：模型组小鼠稀便率为36%，明显高于正常对照组（p＜0.05），受试药物六君子汤，风芍六君子汤高剂量、风芍六君子汤中剂量、本发明药物组合物能高剂量、中、低剂量组分别能明显降低脾虚腹泻小鼠稀便率，其中风芍六君子汤中剂量中剂量止泻效果最好。
3.1.3小鼠肠推进
表3各实验组对脾虚小鼠肠推进的影响（cm，
）
| 组别 | 动物只数 | 推进率 |
| 正常对照组 | 12 | 81.7±5.9 |
| 模型组 | 12 | 86.9±9.4 |
| 阳性健脾糕组 | 12 | 82.8±6.2* |
| 六君子汤组 | 12 | 96.8±4.9 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 12 | 75.9±7.1* |
| 风芍六君子汤中剂量 | 12 | 97.8±1.6 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 12 | 66.9±29.3* |
| 药物组合物高剂量组 | 12 | 74.5±8.2* |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 78.6±5.1* |
| 药物组合物低剂量组 | 12 | 75.2±6.8* |
由表3可见：与正常对照组相比较，模型组小鼠肠推进距离变长，推进率明显增加，可能是脾虚腹泻所致；阳性健脾糕组、风芍六君子汤高、低剂量组、本发明药物组合物高、中、低剂量组都明显降低脾虚小鼠的肠推进距离和推进率（p＜0.05），改善肠道的运动功能。
3.1.4小鼠胸腺和脾腺指数
表4为各实验组对脾虚胸腺和脾脏指数的影响（×100，
）
| 组别 | 动物只数 | 胸腺指数 | 脾脏指数 |
| 正常对照组 | 12 | 21.05±7.82 | 24.76±5.66 |
| 模型组 | 12 | 25.39±7.34 | 24.18±2.76 |
| 阳性健脾糕组 | 12 | 20.94±3.00 | 23.37±6.35 |
| 六君子汤组 | 12 | 25.43±7.62 | 24.47±2.39 |
[0122]
| 风芍六君子汤高剂量 | 12 | 27.64±2.50 | 25.25±3.12 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 12 | 32.14±13.95 | 21.26±5.63 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 12 | 31.14±15.35 | 39.61±23.02* |
| 药物组合物高剂量组 | 12 | 31.34±6.12 | 26.26±4.34 |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 28.04±3.36 | 28.12±5.13 |
| 药物组合物低剂量组 | 12 | 26.56±8.32 | 27.37±5.02 |
由表4可见：大黄所致的小鼠脾虚腹泻模型，自行恢复一周后，模型组胸腺指数和脾脏指数恢复正常水平。各给药组与模型组相比较，六君子汤、风芍六君子汤、本发明药物组合物各剂量组对胸腺指数有升高趋势，六君子汤、风芍六君子汤高、低剂量组、本发明药物组合物高、中、低剂量组对脾脏指数有升高趋势，因此，各受试药物可能分别有促进脾虚小鼠胸腺和脾指数恢复到正常水平的作用。
综合而言，六君子汤、风芍六君子汤、本发明药物组合物水煎液均能升高大黄所致脾虚小鼠体重、对脾虚腹泻具有止泻作用、能改善脾虚小鼠的肠道运动功能异常、可能具有促进脾虚小鼠胸腺和脾指数恢复到正常水平的作用。
3.2对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠的影响
3.2.1大鼠体重变化
表5为各实验组对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠体重变化的影响（g，
）
| 组别 | 动物只数 | 造模前 | 造模后 | 给药后 |
| 正常对照组 | 10 | 201.3±9.9 | 209.3±22.7 | 219.3±28.3 |
| 模型组 | 10 | 196.3±6.1 | 183.6±23.6 | 197.4±21.6 |
| 曲美布汀组 | 10 | 190.0±5.6 | 171.6±24.8 | 185.0±24.6 |
| 六君子汤 | 10 | 195.2±5.7 | 181.4±21.9 | 195.4±20.9 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 10 | 201.9±8.0 | 189.8±14.3 | 206.7±15.6* |
| 风芍六君子汤中剂量 | 10 | 191.0±6.7 | 177.7±15.0 | 191.0±19.2 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 10 | 193.7±12.2 | 194.2±30.0 | 209.0±37.9* |
| 药物组合物高剂量组 | 10 | 191.2±9.1 | 188.5±18.3 | 213.8±12.1* |
| 药物组合物中剂量组 | 10 | 193.1±5.6 | 189.9±13.8 | 207.1±13.5* |
| 药物组合物低剂量组 | 10 | 192.1±8.7 | 186.1±10.5 | 209.2±12.3* |
由表5可见：造模前，各组动物间体重无明显差异；造模2周后，正常对照组大鼠体重正常增长，2周平均增长约8.0g每只，而其余各组大鼠体重成负增长，且明显低于正常对照 组；给药1周后，与模型组相比较，风芍六君子汤高剂量与低剂量组、本发明药物组合物组高剂量、中、低剂量组能明显促进大鼠体重的恢复（p＜0.05），其中本发明药物组合物高剂量组最为明显。
3.2.2大鼠肠道敏感性变化
表6为各实验组对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠肠道敏感性变化的影响（mL，
）
| 组别 | 动物只数 | 造模前 | 造模后 | 给药后 |
| 正常对照组 | 10 | 0.65±0.23 | 0.68±0.26 | 0.65±0.13 |
| 模型组 | 10 | 0.64±0.16 | 0.56±0.21 | 0.58±0.11 |
| 曲美布汀组 | 10 | 0.62±0.13 | 0.56±0.10 | 0.51±0.09 |
| 六君子汤 | 10 | 0.63±0.17 | 0.52±0.18 | 0.53±0.09 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 10 | 0.64±0.17 | 0.56±0.20 | 0.59±0.14 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 10 | 0.66±0.18 | 0.62±0.17 | 0.55±0.14 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 10 | 0.62±0.16 | 0.48±0.20 | 0.52±0.11 |
| 药物组合物高剂量组 | 10 | 0.65±0.14 | 0.54±0.28 | 0.69±0.17* |
| 药物组合物中剂量组 | 10 | 0.64±0.25 | 0.53±0.23 | 0.63±0.16 |
| 药物组合物低剂量组 | 10 | 0.62±0.13 | 0.50±0.14 | 0.61±0.17 |
由表6可见:造模前，各组动物间腹部抬起的阈值无明显差异；造模2周后，除正常对照组外，其余各组动物肠道敏感性阈值均低于原来水平和正常对照组，且多数组别与正常对照组降低明显；给药治疗后，本发明药物组合物高剂量组肠道敏感性阈值与模型组比较明显增加（p＜0.05），药物组合物中、低剂量组对肠道敏感性阈值有升高趋势，但无统计学意义。曲美布汀组、六君子汤组、风芍六君子汤高、中、低剂量组肠道敏感性阈值低于治疗前。
3.2.3大鼠肠推进
表7为各实验组对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠肠推进的影响（cm，
）
| 组别 | 动物只数 | 推进率 |
| 正常对照组 | 10 | 60.01±17.83 |
| 模型组 | 10 | 95.73±9.54 |
| 曲美布汀组 | 10 | 70.10±7.08* |
| 六君子汤 | 10 | 90.77±8.78 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 10 | 94.00±13.42 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 10 | 100.00±0.00 |
[0137]
| 风芍六君子汤低剂量 | 10 | 81.07±15.68 |
| 药物组合物高剂量组 | 10 | 62.71±8.40* |
| 药物组合物中剂量组 | 10 | 66.25±5.71* |
| 药物组合物低剂量组 | 10 | 70.42±8.12* |
由表7可见：与正常对照组相比较，模型组大鼠肠推进距离变长，推进率明显增加，可能是脾虚腹泻所致，与大黄致小鼠脾虚实验结果一致；给药后，曲美布汀组、药物组合物高剂量、中、低剂量组肠推进率与模型组相比明显降低（p＜0.05），其中药物组合物高剂量最为明显，六君子汤组、风芍六君子汤高、低剂量组肠推进率也低于模型组，但无明显差异。
3.2.4大鼠结肠组织5-HT水平
表8为各实验组脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠结肠5-HT水平的影响（μg/mL，
）
| 组别 | 动物只数 | 5-HT水平 |
| 正常对照组 | 10 | 0.665±0.133 |
| 模型组 | 10 | 0.973±0.141 |
| 曲美布汀组 | 10 | 0.826±0.254 |
| 六君子汤 | 10 | 0.892±0.158 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 10 | 0.899±0.147 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 10 | 0.792±0.190 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 10 | 0.818±0.224 |
| 药物组合物高剂量组 | 10 | 0.702±0.210* |
| 药物组合物中剂量组 | 10 | 0.725±0.141* |
| 药物组合物低剂量组 | 10 | 0.767±0.251 |
由表8可见：模型组与正常对照组比较，结肠组织5-HT含量明显升高，给药组与模型组比较，受试药物组合物高剂量、中剂量组结肠组织5-HT含量明显降低（p＜0.05），其余各组也有降低趋势。
综合而言，对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠，药物组合物各组水煎液能升高其体重、降低大鼠的肠推进率，从而改善腹泻型肠易激综合症大鼠肠道运动功能异常。
3.3对冰醋酸致小鼠扭体反应的镇痛作用
表9为各实验组对小鼠潜伏期和扭体次数的影响（
)
| 组别 | 动物只数 | 潜伏期(秒) | 扭体次数 |
| 正常对照组 | 12 | 230.00±60.81 | 14.33±1.15 |
[0147]
| 吲哚美辛组 | 12 | 265.00±19.80 | 10.50±2.12* |
| 六君子汤组 | 12 | 235.17±35.62 | 15.09±4.98 |
| 风芍六君子汤高剂量 | 12 | 313.33±21.15* | 14.67±1.12 |
| 风芍六君子汤中剂量 | 12 | 104.60±10.54 | 18.60±6.71 |
| 风芍六君子汤低剂量 | 12 | 187.50±57.28 | 21.50±0.71 |
| 药物组合物高剂量组 | 12 | 277.40±80.18 | 12.60±3.91 |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 279.67±95.01 | 10.60±1.04* |
| 药物组合物低剂量组 | 12 | 225.20±64.71 | 12.10±4.12 |
注：与正常对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表9可见：风芍六君子汤高剂量组与正常对照组相比，潜伏期明显延长（p＜0.05）；正常对照组相比，吲哚美辛组和药物组合物中剂量组扭体次数明显减少（p＜0.05）。
通过药学试验本发明药物组合物的有益效果为：
（1）本发明药物组合物能升高大黄所致脾虚小鼠的体重，能升高脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠的体重，表明本发明药物组合物有恢复脾胃功能增加体重的作用。
（2）本发明药物组合物能明显降低脾虚腹泻小鼠稀便率，表明本发明药物组合物有明显的止泻效果。
（3）本发明药物组合物能明显降低脾虚小鼠及脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠的肠推进距离和推进率，表明本发明药物组合物具有改善肠道运动功能异常的作用。
（4）本发明药物组合物组对脾虚小鼠下降的胸腺和脾指数有升高的作用。
（5）本发明药物组合物组对脾虚腹泻型肠易激综合症大鼠肠道敏感性阈值有升高的作用。
（6）本发明药物组合物对醋酸引起的小鼠腹痛有抑制作用，具有镇痛作用。
Claims (5)
1.一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，其特征在于：它包括以下重量份数比的原料：
钟花报春花20～40份，红参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，陈皮5～15份，半夏5～15份，甘草3～6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：
钟花报春花25份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：
钟花报春花30份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：
钟花报春花35份，红参15份，白术15份，茯苓15份，陈皮10份，半夏10份，甘草5份。
5.一种如权利要求1～4中任意一项所述的治疗脾虚腹泻型肠易激综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
S1：按比例称取各原料；
S2：将所有原料用3～5倍量的水浸泡1～2小时，浸泡完成后加入原料2～3倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第一次水煎液；
S3：加入5～8倍量的水煎煮1～1.5小时，煎煮完成后过滤得到第二次水煎液；
S4：将第一次水煎液与第二次水煎液混合。
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