CN101474330B - 一种止泻口服液及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种止泻药，尤其涉及一种含有苍术、茯苓等中药成份的止泻口服液及其制备方法，属医药卫生技术领域。其含有如下成分，各组分以重量份计，苍术 30～90g ; 茯苓 120～180g;金银花 70～130g ; 柴胡 70～130g;葛根 90～150g; 黄芩 70～130g;马鞭草 120～180g; 金樱子 120～180g;土木香 30～90g; 槟榔 10～60g;甘草 10～60g。主治：清热除湿，运脾止泻以及小儿轮状病毒性肠炎。临床治疗效果显著，安全，无毒副作用，治愈率为60.47％，有效率为93.69％，对轮状病毒性肠炎尤为显著。

Description

一种止泻口服液及其制备工艺

技术领域

本发明属医药技术领域，涉及一种止泻药，尤其涉及一种含有苍术、茯苓等中药的止泻口服液。

背景技术

小儿泄泻是以大便次数增多，粪便稀薄如水样，或伴不消化食物，或夹有粘液为主证，是小儿最常见的疾病之一，尤以5岁以下的婴幼儿更为多见，年龄愈小，发病率愈高。本病虽四时均可发生，但以夏秋季节较多，南方冬季亦可发生，且往往引起流行。小儿如旭日初升，草本之方萌，形体娇嫩，脾常不足。小儿泄泻发生的原因，以感受外邪，伤于饮食，脾胃虚弱为多见，其主要病位在脾胃。因胃主受纳腐熟水谷，脾主运化水湿和水谷精微，若脾胃受病，则饮食入胃之后，水谷不化，精微不布，清浊不分，合污而下，致成泄泻。故《幼幼集成·泄泻证治》：“夫泄泻之本，无不由于脾胃。盖胃为水谷之海，而脾主运化，使脾健胃和，则水谷腐熟。而化气化血，以行营卫。若饮食失节，起居不时，以致脾胃受伤，则水反为湿，谷反为滞，精华之气，不能输化，乃致合污下降，而泻利作矣”。小儿脏腑薄，藩篱疏，更易感受时行暑湿、风寒之邪，内犯脾胃，致风、寒、湿、热泻。“泄泻”为婴幼儿时期常见死亡原因。小儿稚阳未充，稚阴未长，患泄泻后较成人更易于损阴伤阳发生变证。重症泄泻患儿，泻下过度，易于伤阴耗气，始则气阴两伤，甚则阴伤及阳，导致阴竭阳脱的危重变证。若久泻不止，脾气虚弱，肝旺而生内风，可成慢惊风；脾虚失运，生化乏源，气血不足以荣养脏腑肌肤，久则形成疳证，严重影响小儿营养、生长和发育。因此，已经引起医学界的高度重视。

据统计，在农村地区，5岁以下儿童发病率可以高达201.46％，因此该药品市场常容量巨大，市场潜力巨大。目前常用治疗儿童腹泻的药品有泻速停、思密达，其享有广泛的市场销售量。在作用机理方面，前者主要是通过敛肠，渗水而达到止泻的作用，后者主要是通过静电吸附与覆盖消化道粘膜，包裹病毒而起到止泻作用，以上用药均为以药片或药粉形式给药，不便于儿童服用并且对于湿热所引起小儿泄泻治疗效果欠佳，市场急需一种能抑制轮状病毒，保护细胞，增强细胞抗病毒感染作用的中成药口服液。

发明内容

本发明目的在于提供一种含有苍术、茯苓等中药能抑制轮状病毒，保护细胞，增强细胞抗病毒感染作用的治疗小儿腹泻的中药口服液及其制备工艺。

为实现本发明目的，技术方案如下：该止泻口服液含有如下有效成分，各组分以重量份计，

苍术    30～90g     茯苓    120～180g

金银花  70～130g    柴胡    70～130g

葛根    90～150g    黄芩    70～130g

马鞭草  120～180g   金樱子  120～180g

土木香  30～90g     槟榔    10～60g

甘草    10～60g。

该止泻口服液优选如下成分，各组分以重量份计，

苍术      50～70g      茯苓    140～160g

金银花    90～110g     柴胡    90～110g

葛根      100～130g    黄芩    90～110g

马鞭草    140～160g    金樱子  140～160g

土木香    50～80g      槟榔    20～40g

甘草      20～40g。

其制备工艺如下：按照重量份要求，将苍术、土木香、柴胡、马鞭草、金银花加10倍于其量的水浸泡12小时，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液470ml，备用；茯苓、葛根、甘草、金樱子、槟榔五味药材加入以上药渣及母液，加10倍于其量的水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(80℃)，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时使沉淀，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05～1.10(80℃)备用；黄芩加12倍于其量的水，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并滤液并浓缩至相对密度为1.05～1.10(80℃)，于80℃时加盐酸调pH值至1～2，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀物用水洗至PH值5.0，继用70％乙醇洗pH值7.0，加适量蒸馏水混悬，用40％氢氧化钠调pH值7.0～7.5，使溶解，滤过；滤液与上述重蒸馏液、浓缩液合并，加适量蔗糖矫味，调整总量至1000ml，搅匀，调PH值至6.5，冷藏48小时，滤过，灌装，灭菌，即制得成品。

本品所治湿热型泄泻之病因为湿热之邪蕴结脾胃，下注大肠而至。本方中苍术、茯苓除湿运脾；金银花、柴胡、葛根、黄芩、马鞭草等清热解毒除湿；土木香、槟榔理气；甘草和中；金樱子涩肠止泻。诸药合用，清热除湿，运脾止泻。故诸证得以缓解，病症得以治愈。作用机理方面则是通过抑制轮状病毒，保护细胞，增强细胞的抗病毒感染作用而起到治疗作用。

药理学研究方面急性毒性试验表明：本品在超过正常人体用量的200余倍时，未出现毒副作用。长期毒性试验提示：本品50倍于正常人体用药，未发生毒副作用。说明本品服用安全，无毒副作用：药效学研究证实“本品有较强的抑制轮状病毒作用，还有保护细胞，增强细胞抗病毒感染作用。制得的成品主治：清热除湿，运脾止泻以及小儿轮状病毒性肠炎。

本发明优点在于配方中原料药均来源于现行版药典收载的法定药物，所有药物均为天然药物，原药材无任何毒副作用，为纯中药制剂，临床治疗效果显著，安全，无毒副作用，治愈率为60.47％，有效率为93.69％。对轮状病毒性肠炎尤为显著。

本品制成口服液，每支装10ml，其使用方法：饭前口服，6个月以下，一次5ml；6个月～1岁，一次5～8ml；1～4岁，一次8～10ml；4岁以上，一次10～20ml。一日3次，3日为一疗程，或遵医嘱。

具体实施方式

为对本发明进行更好的说明，举实施例如下：

实施例1

该止泻口服液含有如下有效成分，各组分以重量份计，

苍术     60g     茯苓    150g

金银花   100g    柴胡    100g

葛根     120g    黄芩    100g

马鞭草   150g    金樱子  150g

土木香  60g    槟榔    30g

甘草    30g。

实施例2

该止泻口服液含有如下有效成分，各组分以重量份计，

苍术    30g    茯苓    120g

金银花  70g    柴胡    70g

葛根    90g    黄芩    70g

马鞭草  120g   金樱子  120g

土木香  30g    槟榔    10g

甘草    10g。

实施例3

该止泻口服液含有如下有效成分，各组分以重量份计，

苍术    90g     茯苓    180g

金银花  130g    柴胡    130g

葛根    150g    黄芩    130g

马鞭草  180g    金樱子  180g

土木香  90g     槟榔    60g

甘草    60g。

按照上述配方、前述工艺制备成成品，治疗小儿轮状病毒性肠炎，其症见：水样或蛋花样粪便，或挟有粘液，无热或发热，腹胀，舌红苔黄等。临床治愈效果如下表：

药品	临床痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率(％)	总显效率(％)
							本品组	60.47	16.61	16.61	4.32	93.69	77.08
泻速停组	26.47	26.47	31.37	15.69	84.31	52.94

思密达组

42.42

15.15

24.24

18.18

81.82

57.75

从上表看出临床治疗效果：泻速停的总有效率52.9，痊愈率26.47％，显效率26.47％，思密达的总有效率57.57％，治愈率42.42％，显效率15.15％，苍苓止泻口服液的总有效率93.69％，痊愈率60.47％，显效率77.08％，三者相比，本品苍苓止泻口服液无论在总有效率、痊愈率、显效率方面均高于泻速停和思密达对照组。本品苍苓止泻口服液以其显效快，痊愈率高，无毒副作用的显著特特点而具有明显的治疗优势，用于湿热所致的小儿泄泻有很好的治疗效果。

在止泻效果方面，主证腹泻疗后起效时间：治疗组为29.89±12.897，泻速停对照组为35.75±14.078小时，两组比较，P＜0.01，二者差异具有显著性，治疗组明显短于泻速停对照组；思密达对照组起效时间为46.30±17.52，与本品治疗组比较，P＜0.01，两者差异有显著性，本品治疗组明显短于对照组。

主证腹泻消失情况分析：治疗组疗后恢复正常率为86.38％，泻速停对照组疗后恢复正常率为56.86％，思密达对照组疗后恢复正常率为45.45％，与本品治疗组比较，P值均＜0.05，差异有显著性，本品治疗组明显优于对照组。

在痊愈时间方面，本品治疗组平均痊愈时间为2.258±0.64天，泻速停组平均痊愈时间为2.839±0.65天，本品治疗组与泻速停组比较t＝5.713，P＜0.01；思密达组平均痊愈时间为2.850±0.55天，本品治疗组与泻速停组比较t＝3.373，P＜0.01，均差异有显著性，本品治疗组明显短于泻速停及思密达对照组。

对体温的影响：本品治疗组疗前体温增高者220例，疗后体温降至正常的210例；泻速停对照组疗前体温增高者57例，疗后体温降至正常的47例，P＜0.01，差异有显著性；思密达对照组疗前体温增高者21例，疗后体温降至正常的19例，本品治疗组与泻速停及思密达组比较，P＞0.05，差异无显著性。

对轮状病毒的作用：对核酸电泳、酶联免疫、电镜三种方法检查均阳性者治疗后复验，本品治疗组阴转率为96.73％，对照组复验阴转率73.33％，两组比较，P＜0.01。本品治疗组优于对照组。

本品治疗组在服用苍苓止泻口服液过程中，血常规检查：178例治疗前正常，治疗后复查108例，均在正常范围内。68例疗前增高，疗后复查59例恢复正常，9例仍略高于正常；对117例进行了疗后尿常规检查，均在正常范围。未发现明显不良反应。心电图检查：治疗前后共对30例患儿进行了心电图检查，未发现异常。

从上述各方面看出，本品苍苓止泻口服液在治疗小儿泄泻(湿热型)，总有效率93.69％，痊愈率60.47％，显效率77.08％，本品苍苓止泻口服液以其显效快，痊愈率高，无毒副作用的显著性特点而具有明显的治疗优势，且对于小儿及成人的轮状病毒感染所致的秋季腹泻更有独特的效果。

Claims (4)

1.一种止泻口服液的制备工艺，其特征在于，由如下成份通过如下步骤制成：

苍术    30～90g      茯苓    120～180g

金银花  70～130g     柴胡    70～130g

葛根    90～150g     黄芩    70～130g

马鞭草  120～180g    金樱子  120～180g

土木香  30～90g      槟榔    10～60g

甘草    10～60g，

按照上述配比，将苍术、土木香、柴胡、马鞭草、金银花加10倍于其量的水浸泡12小时，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液470ml，备用；将茯苓、葛根、甘草、金樱子、槟榔五味药材加入以上药渣及母液中，加10倍于其量的水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.05～1.10，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时使沉淀，取上清液回收乙醇，并浓缩至80℃相对密度为1.05～1.10备用；黄芩加12倍于其量水，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并滤液并浓缩至80℃相对密度为1.05～1.10，于80℃时加盐酸调PH值至1～2，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀物用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值7.0，加适量蒸馏水混悬，用40％氢氧化钠调pH值7.0～7.5，使溶解，滤过；滤液与上述重蒸馏液、浓缩液合并，加适量蔗糖矫味，调整总量至1000ml，搅匀，调PH值至6.5，冷藏48小时，滤过，灌装，灭菌，即制得成品。

2.如权利要求1所述的止泻口服液的制备工艺，其特征在于，由如下成份制成：

苍术    50～70g      茯苓    140～160g

金银花  90～110g     柴胡    90～110g

葛根    100～130g    黄芩    90～110g

马鞭草  140～160g    金樱子  140～160g

土木香  50～80g      槟榔    20～40g

甘草    20～40g。

3.如权利要求1所述的止泻口服液的制备工艺，其特征在于，由如下成份制成：

苍术    60g     茯苓    150g

金银花  100g    柴胡    100g

葛根    120g    黄芩    100g

马鞭草  150g    金樱子  150g

土木香  60g     槟榔    30g

甘草    30g。

4.一种止泻口服液，其特征在于，采用权利要求1-3任何一项所述的方法制备而成。