CN103463726A - 一种球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，提供一种可以安装多根微针的球囊扩张导管制备方法，所述球囊结构呈哑铃形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其变形，多角星或其变形的凹陷处采用的是第一弹性模量材料，其它部位采用第二弹性模量材料，其中第一弹性模量大于第二弹性模量，而微针安装在所述多角星或其变形的凹陷处底部。此方法制备的多根微针的球囊扩张导管，可以使每根微针都自由伸出和完全收回，充分避免由于微针未完全收回而给血管造成不必要损伤，并可以使微针注射深度得以精确的控制，提高血管成形术的安全性。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种介入治疗血管疾病所使用的球囊扩张导管。
背景技术
血管支架的出现开创了冠心病血管治疗的新纪元。但是，越来越多支架的临床应用遇到了一个棘手的问题：支架内再狭窄（In Stent Restenosis，ISR）。在药物洗脱支架时代，ISR仍时有发生，且一旦出现就缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43%。近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题。传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的结合产物-药物涂层球囊（Drug-coated balloon, DCB），作为支架术的一种有效补充，正逐渐显示出其优越性。DCB不仅操作简便，而且对支架内再狭窄、分叉病变、小血管病变和严重弯曲钙化病变等可能具有独特优势。
虽然DCB有着很多潜在优点，但是它还存在着球囊表面的药物在介入的过程中损失严重，以及在与病变组织接触很短的过程中药物转载率低等问题亟待解决。
为了解决上述问题，本领域人员对DCB的构造、组成和药物传递方式进行了一些的改进，例如，现有技术公开了一些含有微针结构的导管用于注射药物。CN1107369A公开了一种用于注射药物的导管，其主要通过在一根内挠性管内移动弯针实现注射目的，而且根据不同弯曲弧度的弯针来控制注射深度。此外，US6302870B1也公开了一种用于注射药液含有弯针结构的导管，其增加技术特征仅在于弯针的前端通过增加针柄的结构来控制注射深度。然而，目前所公开的现有技术仍存在一些问题，通过不同弯曲弧度的弯针来控制注射深度，误差往往会比较大；而通过在弯针的前端增加针柄的结构来控制注射深度，工艺相对复杂，而且针柄相对也容易脱落，给药后存在弯针难以复位退出的问题。
CN1383385A也公开了一种保持住向定点区域送药的配发头所用的可充胀医疗装置，其特点是把配发头直接安装在膨胀构件的气囊上面，直接使用气囊充胀后，注射微针往往会难以完全复位退出。
另外，由于动脉再狭窄通常是由于病变血管部位发生平滑肌细胞增殖所导致，药物球囊需要多部位同时均匀给药才有良好的治疗作用，然而，目前采用含有注射功能的球囊扩张导管，难以一次给药多个部位，如同时设置多个注射部件，给球囊的扩张和收回增加困难，这也是传统药物洗脱球囊给药方式优于注射球囊的地方，目前未有同时含有多个可收回注射部件的球囊扩张导管报道。
因此，为了提供一种球囊扩张导管，可通过该器械向病变组织深度给药，提高完全复位退出的成功率和可操作性，需要进一步的研究开发。
发明内容
鉴于现有技术制备的药物涂层球囊导管表面药物容易流失，而通过不同弯曲弧度微针无法精确控制注射深度, 直接使用普通球囊充胀在注射完药物后难以使微针完全收回等技术问题，本发明目的在于提供一种含有多根微针的球囊扩张导管，使微针注射深度得以精确控制并且可实现均匀给药；能够使得其传送的药物在导管内部传送，避免器械介入过程中药物的流失，并能够使微针完全收回。
本发明解决上述技术问题的具体技术方案：
一种球囊扩张导管，含有一个以上类似球囊结构的致动器3，所述致动器3的表面具有两个以上的凹陷处5和配置有两根以上的微针6，所述微针6安装在致动器表面的凹陷处底部4，所述致动器3扩张凹陷处5将微针6伸出刺入血管内壁用于药物注射，致动器3收缩将微针6完全收回。
普通的球囊结构一般都是规则的，比如球形、雪茄形或椭圆形，微针安装在其表面实现注射后，往往不能完全收回，存在微针继续损伤血管的风险。本发明采用的是具有两个以上的凹陷处5的类似球囊结构的致动器3，在致动器充压扩张状态时凹陷处5呈亚膨胀态，其它部分呈完全膨胀态，微针6随之伸出并实现注射目的，但在致动器收缩状态时亚膨胀态部分还可以恢复为初始的凹陷形态。它既可以实现微针注射深度的精确控制，还能在微针注射完药物后使其完全收回，并把微针深藏在凹陷处底部4，充分避免其损伤血管的可能性。所述类似球囊结构的致动器，可以连续多个球囊在一起。
此外，本发明中所述“类似球囊结构的致动器”是指其表面具有两个以上的凹陷处5，其中因含有凹陷处5的致动器的外形呈哑铃形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其变形。凹陷处5在致动器表面呈对称或者平均分布，可以使微针6和类似球囊结构的致动器的凹陷处5彼此相互匹配。在未充压的收缩状态时可以使导管保持相对较小的直径，满足导管介入到人体内细小血管输送的需要；而在充压状态时又可以保持为圆形，与血管内壁结构基本吻合，在致动器3扩张时将微针6伸出基本垂直的刺入血管内壁用于药物注射，可以更好实现微针注射深度的精确控制。
为了克服现有技术存在的缺陷，使药物在血管分布更均匀提高药物利用度，避免血管局部药物浓度过高而引进的毒副作用，需要安装多根微针。然而，对于安装多根微针的现有技术进一步提高了某根微针不能完全收回的风险，要求每根独立微针都能整齐划一伸出或收回仍存在一定的技术困难。主要是因为球囊导管是介入血管精密度非常高的医疗器械，如果对于普通球囊没有预先做好类似球囊结构的凹陷处5和微针6彼此相互匹配的设计，往往可能会出现某根微针不能完全收回的情况。而本发明采用的哑铃形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其变形的类似球囊结构，可以分别在每组的凹陷处底部4都安装微针，这种类似球囊结构的设计大大降低某根微针不能完全收回的风险，而且本发明采用圆周或螺旋的方式排列，可以很好地实现在血管不同方位同时注射药物的目的。
为了使致动器在扩张后保持普通球囊外表面呈均一的状态，并在收缩后恢复为初始的凹陷形态，使微针基本和扩张前状态一致，对球囊材料组成进行了大量研究，最终发现所述类似球囊结构的致动器，凹陷处5采用的是第一弹性模量材料占类似球囊总表面积5%~30%，其它部分采用第二弹性模量材料占类似球囊总表面积70%~95%。其中第一弹性模量大于第二弹性模量，且第一弹性模量材料与第二弹性模量材料的弹性模量之差200~1600MPa。这种设计可以保证更好地使微针基本垂直的刺入血管内壁，并在注射完药物后使微针完全收回。本发明通过大量实验研究表明，当第一弹性模量大于第二弹性模量优选之差为800~1200MPa，微针完全收回的效果最为显著。
所述类似结构球囊的致动器，其中凹陷处5采用的是第一弹性模量材料，可以为聚乙烯、聚丙烯、聚对二甲苯、硅氧烷、聚对苯二甲酸乙二酯PET、聚四氟乙烯PTFE、尼龙、聚氨酯或聚酰亚胺中的一种或其两种以上的共聚物，第一弹性模量材料的弹性模量在1000~2500MPa；其它部分采用第二弹模量材料，可以为氯丁橡胶、硅橡胶、乳胶、嵌段聚醚酰胺PEBAX中的一种或其两种以上的共聚物，第二弹性模量材料的弹性模量在5~800MPa。
该致动器的制备方法包括：根据球囊尺寸要求分别将第一弹性模量材料和第二弹性模量材料的管坯放进对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。
其中，凹陷处5采用的是第一弹性模量材料，在初期球囊充压到相同较低压力下，第二弹性模量材料首先受压力膨胀呈突起状态，而第一弹性模量材料凹陷处5呈收缩状态；随着充压压力升高，第一弹性模量材料凹陷处5会扩张呈亚膨胀态，进而将微针伸出刺入血管内壁。在微针把药物注射完毕后对球囊进行卸压，随着压力减小，第一弹性模量材料因弹性模量较大有助于其完全恢复为初始的凹陷形态，更好地把微针6完全收回在凹陷处底部4深藏起来，充分地避免微针6损伤血管内壁的可能性。
本发明所述微针6通过粘合剂、硅烷偶联剂或筛样构件7安装在类似球囊表面的凹陷处底部4，其中所述微针6具有两根以上，并在类似球囊表面的每组凹陷处5采用圆周或螺旋的方式排列。
所述粘合剂包括环氧树脂或氰丙烯酸酯，或者使用硅烷偶联剂来提高聚合物和微针（金属）之间的粘结强度，将微针固定在凹陷处底部4。硅烷偶联剂因其分子中含有两种不同性质的基团，一种基团可以与金属材料发生化学或物理作用，另一种基团可以与聚合物材料发生化学和物理作用，通过其偶联作用实现两种材料的良好的界面结合。
此外，机构连接方式还可以通过由钢丝或尼龙制成的筛样构件7与致动器表面连接，其中，筛样构件也可以通过粘合剂固定在致动器表面的凹陷处底部4。所述筛样构件，可以先用钢丝或第一弹性模量的材料，优选尼龙制成筛样构件，然后把微针6缠绕在构件上面，对于尼龙等聚合物制作的筛样构件7通过粘合剂固定在致动器表面的凹陷处底部4，对于钢丝等金属制作的筛样构件7通过硅烷偶联剂固定在致动器表面的凹陷处底部4。
本发明采用硅烷偶联剂具有更好的固定效果，使得球囊材料和微针6、筛样构件7金属之间的粘结强度增强，可以充分避免扩张或收缩时的脱落风险。
本发明的一种球囊扩张导管，所述导管分为外导管1和内导管2，并列排列或同轴相连，其中外导管1用于介入血管的输送机构，以及输送气体或液体的充压机构，内导管2与微针6连接用于输送药物。
由于本发明特殊的致动器和微针结构，外导管和内导管配置对外导管的直径存在明显影响，为了最好地控制两个导管所占的总体积空间，最大地减小介入血管的输送外导管直径，进而可以满足介入人体不同部位细小血管的需要。所述优选同轴相连是指，外导管1套在内导管2外面，内外两个导管彼此互为同轴关系。其中，外导管1为介入血管的输送机构，以及输送气体或液体的充压机构，内导管2与微针6连接用于输送药物。与两个导管分别独立并列连接相比，可以最大地减小介入血管的输送外导管直径。
其中，所述外导管1直径为0.75~16mm，优选直径为1-10mm；内导管2直径为0.25~1mm。
此外，所述内导管可以再分为具有一根以上分别独立的输药小导管，其中输药小导管之间可采用同轴相连；或并列相连，可以实现不同药物或辅剂的分别注射，进而达到药物或辅剂协同作用的治疗效果。比如，可以在其中一根小导管输送药液，在另一根小导管输送辅剂缓冲液，而这两种以上溶液协同作用往往比单独使用会产生更好的治疗效果。
所述类似结构球囊的致动器还具有X射线不透射的可显影功能，通过X射线可以清晰观察致动器膨胀前后的结构和形状大小。
所述的致动器还具有X射线不透射的可显影功能，通过含有X射线不透射材料实现，X射线不透射材料可以直接混合到类似球囊结构的制备材料中，或是通过显影环、显影点等部件粘合或配置在类似球囊结构的致动器表面，其中X射线不透射材料包含金属材料，包括金、铂、钽、钨、锆等，可以先制成显影环或显影点，再嵌合到类似球囊结构的致动器上；还可以为含碘的X射线不透射材料，包括碘普罗胺、碘帕醇、碘海醇、泛影葡胺、对碘苯胺、四碘苯甲酸酯、泛影酸等，可以直接混合到类似球囊结构的致动器制备材料中，直接混合制成。
本发明的球囊扩张导管可以用于血管，包括冠状动脉等，以及外周血管，包括腹动脉、肾血管等血管病变、再狭窄的治疗。
本发明的球囊扩张导管通过微针传递到血管内壁内治疗剂量的药物，所述治疗剂量的药物，包括抗氧化药物、抗凝血类药物、抗癌类药物、抑制血管平滑肌细胞增生类药物、抗炎类药物或免疫抑制剂药物中的一种或几种。
上述抗氧化药物包括超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、辅酶Q10、谷胱甘肽过氧化物酶等；抗凝血类药物包括阿司匹林、肝素、氯吡格雷等；抗癌类药物包括秋水仙碱、雷帕霉素、紫杉醇、多西紫杉醇、他克莫司、依维莫司等；抑制血管平滑肌细胞增生类药物包括血管肽、皮质激素、钙离子拮抗剂等；抗炎类药物包括更生霉素、Depsidomycin、KanglemycinC、Spergualin、Mytiocin、Gllooxin等；免疫抑制剂药物包括环孢霉素A、环孢霉素C、布雷菲德菌素A等。
本发明相对于现有技术的有益效果：
本发明的球囊扩张导管采用的是有两个以上的凹陷处的类似球囊结构的致动器，它既可以实现微针注射深度的精确控制，还能在微针注射完药物后使其完全收回，并把微针深藏在凹陷处底部，充分避免其损伤血管的可能性。
本发明球囊扩张导管的凹陷处采用各种星形或其变形基本都是对称结构，可以使微针和类似球囊结构的致动器凹处彼此相互匹配，在未充压的收缩状态时可以保持相对较小的直径，满足导管介入到人体内细小血管输送的需要；在充压状态时又可以保持为圆形，与血管内部结构基本吻合，可以更好实现微针注射深度的精确控制。
本发明球囊扩张导管的微针采用圆周或螺旋的方式排列，可以很好地实现在血管不同方位同时注射药物的目的，一方面可以使药物在血管分布更均匀提高利用度，另一方面可以避免血管局部药物浓度过高而引进的毒副作用。
本发明球囊扩张导管的凹陷处采用的是第一弹性模量材料，弹性模量较大的材料有助于原凹陷处完全恢复为初始的凹陷形态，更好地把微针完全收回在凹陷处底部深藏起来，充分地避免微针损伤血管的可能性。
本发明球囊扩张导管的外导管和内导管采用同轴相连，可以最好地控制两个导管的所占的总体积空间，最大地减小输送外导管的直径，进而可以满足介入人体不同部位细小血管的需要。
本发明球囊扩张导管的类似球囊结构的致动器还具有可显影X射线不透过的功能，可以清晰观察致动器膨胀或收缩前后的结构和形状大小，得以更好地配合精确控制微针注射深度，而且还可以满足致动器和微针在血管的操作全程可视化的需要。
附图说明：
图1球囊扩张导管收缩及微针收回效果图。
图2球囊扩张导管扩张及微针伸出效果图。
图3单个哑铃形球囊扩张外导管和内导管同轴连接结构图。
图4连续两个哑铃球囊扩张导管及单根输药导管结构图。
图5连续两个哑铃球囊扩张导管及两根输药小导管并列连接结构图。
其中，图1至图5中1外导管、2内导管、2a和2b输药小导管、3致动器、4凹陷处底部、5凹陷处、6微针、7致动器。
图6多种星形类似球囊的致动器含有微针结构图，其中6A三角星、6B四角星、6C五角星、6D六角星。
图7多种变形星形类似球囊的致动器结构图，其中7A三角星变形、7B四角星变形、7C五角星变形、7D六角星变形。
图8通过筛样构件与致动器表面连接平面图，其中6微针、7筛样构件。
图9通过筛样构件与致动器表面连接局部图，其中6微针、7筛样构件。
具体实施方式：
实施例1
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1和图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连，如图3所示。其中，外导管1直径2.5mm，内导管2直径0.5mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊的致动器3为哑铃形，致动器采用不同弹性模量的材料，其中哑铃形凹陷处5采用的是第一弹性模量2500MPa PET，其它部分采用第二弹性模量700MPa PEBAX制成，其中第一弹性模量大于第二弹性模量1800MPa。分别将两种弹性材料的管坯放在对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。哑铃形的致动器连接在外导管1远端处，所述微针6通过粘合剂硅烷偶联剂固定在哑铃形的凹陷处底部4。
实施例2
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连，如图3所示。其中，外导管1直径0.75mm，内导管2直径0.25mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊结构的致动器3为哑铃形，致动器采用相同弹性模量的材料PEBAX制成，哑铃形的致动器连接在外导管1的远端处，所述微针6先固定在尼龙制成的筛样机构7上，如图8和图9所示，然后通过粘合剂氰丙烯酸酯把筛样机构7固定在哑铃形的凹陷处底部4。
实施例3
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1和图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连，连续两个哑铃球囊如图4所示。其中，外导管1直径为5mm，内导管2直径1mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊的致动器3为连续两个哑铃形，致动器采用不同弹性模量的材料，其中哑铃形凹陷处5采用的是第一弹性模量1000MPa尼龙，其它部分采用第二弹性模量800MPa PEBAX制成，其中第一弹性模量大于第二弹性模量200MPa。分别将两种弹性材料的管坯放在对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。哑铃形的致动器连接在外导管1的远端处，所述微针6通过粘合剂氰丙烯酸酯安装在哑铃形的凹陷处底部4。
实施例4
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1和图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连。其中，外导管1直径3mm，内导管2直径0.5mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊的致动器3为五角星形，如图6C所示，致动器采用不同弹性模量的材料，其中五角星形凹陷处5采用的是第一弹性模量1605MPa聚乙烯，其它部分采用第二弹性模量5MPa氯丁橡胶制成，其中第一弹性模量大于第二弹性模量1600MPa。分别将两种弹性材料的管坯放在对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。五角星形的致动器连接在外导管1的远端处，所述微针6通过硅烷偶联剂安装在五角星的凹陷处底部4。
实施例5
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1和图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连。其中，外导管1直径10mm，内导管2直径0.5mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊的致动器3为四角星变形，如图7B所示，致动器采用不同弹性模量的材料，其中四角星变形凹陷处5采用的是第一弹性模量1600MPa PET，其它部分采用第二弹性模量800MPa PEBAX制成，其中第一弹性模量大于第二弹性模量800MPa。分别将两种弹性材料的管坯放在对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。四角星变形的致动器连接在外导管1的远端处，所述微针6先固定在钢丝制成的筛样机构7上，如图8和图9所示，然后通过硅烷偶联剂把筛样机构7固定在四角星变形的凹陷处底部4。
实施例6
球囊扩张导管分为近端和远端，如图1和图2所示，具有两根导管，分别采用同轴的方式相连。其中，外导管1直径3mm，内导管2直径0.5mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物。类似球囊的致动器3为三角星变形，如图7A所示，致动器采用不同弹性模量的材料，其中三角星变形凹陷5处采用的是第一弹性模量1800MPa PET，其它部分采用第二弹性模量600MPa PEBAX制成，其中第一弹性模量大于第二弹性模量1200MPa。分别将两种弹性材料的管坯放在对应尺寸和形状的模具中，模具放在加热好的导热介质中，在吹胀球囊的同时拉伸管坯进而形成球囊。再通过激光焊接的方式将两种弹性材料锥部管段融合以达到粘结状态形成类似球囊结构的致动器。三角星变形的致动器连接在外导管1的远端处，所述微针6先固定在钢丝制成的筛样机构7上，如图8和图9所示，然后通过硅烷偶联剂把筛样机构7固定在三角星变形的凹陷处底部4。
实施例7
球囊扩张导管分为近端和远端，具有无凹陷普通球囊，具有两根导管。其中，外导管直径3mm作为介入血管的输送机构，内导管直径0.5mm，内导管远端与注射微针连接用于输送药物，所述微针通过粘合剂直接安装在无凹陷处的普通球囊表面。
实施例8
CN1107369A公开了一种用于注射药物的导管，其主要通过在一根内挠性管内移动弯针实现注射目的，依照其公开的附图2制备含有两个弯针注射导管。
实施例9
CN1383385A也公开了一种保持住向定点区域送药的配发头所用的可充胀医疗装置，依照其公开的附图6制备含有两个配发头的可充胀医疗装置。
实施例10
对于实施例1-7的球囊导管分别送到7只兔子腹动脉处，然后进行充压膨胀和减压收缩的对比实验，各进行30次试验，利用X光显影观察并统计其恢复为初始形态并把微针完全收回的次数和总次数之比如下：
| 实施例 | 类似球囊结构 | 两种弹性模量材料之差 | 收回次数/总次数 |
| 实施例1 | 哑铃形 | 1800 | 23/30 |
| 实施例2 | 哑铃形 | 0（相同弹性模量材料） | 20/30 |
| 实施例3 | 连续两个哑铃形 | 200 MPa | 25/30 |
| 实施例4 | 五角星形 | 1600MPa | 26/30 |
| 实施例5 | 四角星变形 | 800MPa | 29/30 |
| 实施例6 | 三角星变形 | 1200MPa | 30/30 |
| 实施例7 | 无凹陷普通球囊 | 0（相同弹性模量材料） | 14/30 |
| 实施例8 | 弯针注射导管 | 0（相同弹性模量材料） | 12/30 |
| 实施例9 | 可充胀医疗装置 | 0（相同弹性模量材料） | 10/30 |
可见，具有两个以上凹陷形态类似结构球囊与普通球囊相比，具有更强的弹性形变，并能更好地把微针完全收回，其中凹陷处采用了两种弹性模量材料的实施例1、3、4、5、6有益效果更为显著，尤其实施5和6最为显著。
实施例11
对于实施例1，在哑铃形的凹陷处底部分别安装2根微针，其中每个凹陷处底部只安装一根微针；对于实施例3，在连续多个哑铃形的凹陷处底部分别安装4根微针，其中每个凹陷处底部只安装一根微针；以及外购目前市售的不带微针普通药物涂层球囊，分别在12只兔子进行试验。将兔子麻醉，使用前述两种微针注射导管注射相同剂量抗肿瘤药物紫杉醇50.0μg，以及市售普通药物涂层球囊（涂层含有紫杉醇600.0μg），将三种球囊分别缓慢自兔子颈动脉进入腹主动脉，到达指定位置后，使用压力泵充盈球囊至额定压力，此时，在前两种微针球囊中开始注射药物并维持该压力45s，市售DCB维持压力45s，回抽压力泵，取出球囊，5min后处死兔子，解剖并获取球囊扩张处血管，磨后定容至2ml，然后使用测液相色谱仪测定溶液中药物含量，并计算药物回收率，即转载率。
以上检测液相色谱仪使用条件均为：
检测器：紫外检测器；
色谱柱：Kromasil C18 5μm 200×4.6mm；
流动相：甲醇：乙腈：水＝20:40:40；
柱温：30℃；
检测波长：227nm；
流速：1毫升/分钟；
进样量：20μL。
| 微针数 | 药物含量μg | 药物回收量μg | 平均转载率 |
| 0 | 600 | 59.3±13.4 | 9.9% |
| 2 | 50.0 | 27.8±3.8 | 55.6% |
| 4 | 50.0 | 33±5.1 | 66% |
可见，具有多根微针的冠状动脉球囊扩张导管，更利于药物转载到血管内壁，而且这种转载率随着微针数增多而增加，一方面可以使药物在血管分布更均匀提高药物利用度，另一方面减少药物损失到血液中进而引起其它器官的毒副作用。
实施例12
对于实施例3，所述内导管2分为具有两根分别独立的输药小导管2a和2b，其中小导管2a和2b之间并列相连，如图5所示。这样可以实现不同药物或辅剂的分别注射，进而达到药物或辅剂协同作用的治疗效果。在其中一根小导管输送药液，在另一根小导管输送辅剂，而这药液在辅剂帮助下比单独使用会产生更好的治疗效果。
实施例13
对于实施例3，所述致动器3还具有X射线不透射的可显影功能，X射线不透射材料直接混合到类似球囊结构的制备材料中，把含碘的X射线不透射材料，碘普罗胺、碘帕醇、碘海醇、泛影葡胺、对碘苯胺、四碘苯甲酸酯或泛影酸按照浓度添加到球囊材料中，可以直接混合到类似球囊结构的致动器3制备材料中，直接混合制成。
实施例14
对于实施例3，所述致动器3还具有X射线不透射的可显影功能，通过显影环或显影点嵌合在类似球囊结构的致动器表面，其中X射线不透射材料为金属材料金、铂、钽、钨或锆，先制成显影环或显影点，再焊接嵌合在类似球囊结构的致动器3上。
上述实施例1-6和12-14为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (11)
1.一种球囊扩张导管，其特征在于：含有一个以上的类似球囊结构的致动器（3），所述致动器（3）的表面具有两个以上的凹陷处（5）和配置有两根以上的微针（6），所述微针（6）配置在致动器表面的凹陷处底部（4），所述致动器（3）扩张凹陷处（5）将微针（6）伸出刺入血管内壁用于药物注射，致动器（3）收缩将微针（6）完全回收。
2.根据权利要求1所述球囊扩张微针注射导管，其特征在于：所述致动器（3）外形呈哑铃形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形和它们各自的变形中的一种。
3.根据权利要求1所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述类似球囊结构的致动器（3），凹陷处（5）采用的是第一弹性模量材料，致动器表面其它部分采用第二弹性模量材料，其中所述第一弹性模量大于第二弹性模量200~1600MPa，优选为800~1200MPa。
4.根据权利要求2所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述类似球囊结构的致动器（3），凹陷处（5）采用的是第一弹性模量材料，致动器表面其它部分采用第二弹性模量材料，其中所述第一弹性模量大于第二弹性模量200~1600MPa，优选为800~1200MPa。
5.根据权利要求1至4任一权利要求所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述凹陷处（5）采用的是第一弹性模量材料，为聚乙烯、聚丙烯、聚对二甲苯、硅氧烷、PET、PTFE、尼龙、聚氨酯或聚酰亚胺中的一种或其两种以上的共聚物，其弹性模量范围为1000~2500MPa；所述致动器表面其它部分采用第二弹性模量材料，为氯丁橡胶、硅橡胶、乳胶或PEBAX中的一种或其两种以上的共聚物，其弹性模量范围为5~800MPa。
6.根据权利要求1至4任一权利要求所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述微针（6）通过粘合剂、硅烷偶联剂或筛样构件固定在致动器表面的凹陷处底部（4），并在致动器表面的呈圆周或螺旋的方式排列。
7.根据权利要求5所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述微针（6）通过粘合剂、硅烷偶联剂或筛样构件固定在致动器表面的凹陷处底部（4），并在致动器表面的呈圆周或螺旋的方式排列。
8.根据权利要求1至7任一权利要求所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述导管分为外导管（1）和内导管（2），并列排列或同轴相连，其中外导管（1）用于介入血管的输送机构，以及输送气体或液体的充压机构，内导管（2）与微针（6）连接用于输送药物。
9.根据权利要求8所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述内导管（2）分为两根以上分别独立与微针（6）连接的输药小导管（2a）和（2b），其中小导管之间同轴或并列相连。
10.根据权利要求1、2、3、4、7或9任一权利要求所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述类似球囊结构的致动器（3）表面含有X射线不透射材料，X射线不透射材料直接混合到类似球囊结构的制备材料中，或是通过显影环或显影点粘合、嵌合或配置在类似球囊结构的致动器（3）上。
11.根据权利要求5、6或10任一权利要求所述一种球囊扩张导管，其特征在于：所述类似球囊结构的致动器（3）表面含有X射线不透射材料，X射线不透射材料直接混合到类似球囊结构的制备材料中，或是通过显影环或显影点粘合、嵌合或配置在类似球囊结构的致动器（3）上。
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