JP2022522469A - 組織を復元するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

組織修復のための装置および方法が提供される。装置は、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、第１の管腔を介して薬物源と流体連通する、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた透光性の第１の遠位バルーンと、を含んでよく、第１の遠位バルーンは、第１の外側表面および第２の外側表面と、第１の外側表面および第２の外側表面によって形成される第１の遠位バルーンのパターン化された外形と、を含んでよい。第１の遠位バルーンの内側に、および第１の遠位バルーンと同心に位置付けられた第２の遠位バルーン。カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、透光性の遠位セグメントを通って延在している、第１のライトファイバおよび第２のライトファイバ。薬物源は、第１の管腔を介して第１の遠位バルーンに少なくとも１つの薬物を提供する。【選択図】図１

Description

優先権主張
本出願は、２０１９年３月１日に出願された米国特許出願第１６／２９０，３６３号からの優先権を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、組織の機能を回復するための装置および方法に関する。より具体的には、限定するものではないが、開示される実施形態は、カテーテル、および天然の血管足場を作成するためのカテーテルシステムに関する。

背景の説明
バルーンカテーテルは、治療部位の遠位または近位のいずれかで血流を閉塞することを含む、いくつかの外科的用途で使用される。バルーンの膨張は、血管を破裂させるか、その他の方法で損傷させ得る、バルーンの過剰拡張または破裂を避けるために制御されなければならない。経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）では、閉塞した動脈を開くためにバルーンが使用され、アテローム性病変の治療に広く使用されている。しかし、この技法は、再閉塞および再狭窄という困難な問題によって制限される。再狭窄は平滑筋細胞（ＳＭＣ）の過剰増殖に起因し、再狭窄率は２０％を超える。したがって、ＰＴＡで治療した患者の約５人に１人は、数ヶ月以内に再治療を受けなければならない。

加えて、ステント留置は、動脈硬化の進行の結果として収縮した動脈の患部が、バルーンカテーテルを用いて機械的に拡張され、続いて血管管腔内に金属製ステントを配置して血液の流れを回復させる一般的な治療である。動脈の収縮または閉塞は問題を含むものであり、それ自体が重大な健康合併症になるか、またはそれを引き起こす可能性がある。金属製ステントを配置した場合、２０％～３０％の患者が術後治療を必要とすることが分かっている。この術後治療が必要とされる頻度が高い原因の１つは、ステントが配置されているにもかかわらず、血管管腔内の血管内膜過形成により管腔が狭くなることである。ステント内再狭窄を低減するために、再狭窄抑制薬物を表面に担持するタイプのステントを設計し、ステントが動脈内に配置されると、血管管腔内で制御された方法で薬物が溶出されるようにする試みがなされている。これらの試みは、シロリムス（免疫抑制剤）およびパクリタキセル（細胞傷害性抗腫瘍薬）を利用した薬物溶出ステント（以下、ＤＥＳと呼ぶ）の商品化につながった。しかしながら、これらの薬物は、その細胞周期に作用することにより、血管細胞（内皮細胞および平滑筋細胞）の増殖を阻害する効果を有するため、平滑筋細胞の過剰増殖に起因する血管内膜過形成を抑制することができるだけでなく、ステントの留置中に一旦剥離された内皮細胞の増殖も抑制し、血管内膜の修復または治療が低下するという悪影響をもたらす。血管内膜の内皮細胞にあまり覆われていない部位では血栓症が起こりやすい傾向にあることを鑑みると、抗血栓薬を長期間、例えば、半年程度投与しなければならず、抗血栓薬を投与しても薬物が尽きると遅発性血栓症や再狭窄のリスクをもたらす。

したがって、本開示の基礎となる技術的課題は、周囲の組織への治療剤の制御された送達および吸引を提供し、組織を最終的な形状に成型し、組織中の治療剤を活性化して、成型形状を形成して血管を押し広げるデバイスを作成することによって、これらの従来技術の困難を克服することである。この技術的課題に対する解決策は、特許請求の範囲に特徴付けられる実施形態によって提供される。

本開示の実施形態は、カテーテル、カテーテルシステム、およびカテーテルシステムを使用して組織足場を形成する方法を含む。有利には、例示的な実施形態は、周囲の組織への治療剤の制御された均一な送達を可能にし、組織を最終的な形状に成型し、組織内の治療剤を活性化して、成型形状を形成して血管を押し広げる。組織は、心血管系内の血管の血管壁であってもよい。

本開示の実施形態による装置が提供される。本装置は、近位端部から遠位先端に延在するカテーテルシャフトと、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンと、を含んでもよく、第１の遠位バルーンは、第１の管腔を介して薬物源と流体連通している。第１の遠位バルーンは、透光性材料と、第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、第１の遠位バルーンの中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面（第２の半径方向距離は第１の半径方向距離よりも大きい）と、第１の外側表面および第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形と、を含んでもよい。本装置は、第１の遠位バルーンの内側に、および第１の遠位バルーンと同心に位置付けられた第２の遠位バルーンをさらに含んでもよく、第２の遠位バルーンは、第１の管腔とは別個の第２の管腔と流体連通している。本装置は、カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、かつ透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバをさらに含んでもよい。薬物源は、第１の管腔を介して第１の遠位バルーンに少なくとも１つの薬物を提供することができる。

いくつかの実施形態では、第２の外側表面によって形成されるパターン化された外形は、第１の遠位バルーンの他の領域よりも抵抗が少ないほうに偏る長手方向ゾーンを含み、長手方向ゾーンは、第１の遠位バルーンがより小さな形状に圧縮され得るときに、第１の遠位バルーンがこれらのゾーンに沿って選択的に折り畳まれることを可能にする。パターン化された外形は、第１の遠位バルーンが拡張された状態で、被験者の血管の壁に沿ってプラークをより小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離する、長手方向および円周方向表面を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、長手方向および円周方向表面が相互接続され、第１の遠位バルーンの外側表面上に少なくとも１つの閉鎖容積を画定してもよく、閉鎖容積は、第１の外側表面と第２の外側表面との間の第１の遠位バルーンの中心からの半径方向距離の差によって画定される。したがって、第１の遠位バルーンを拡張すると、閉鎖容積が血管壁に対して密封され、より小さな血管、側枝、または側副への薬物損失を最小化する。第１の遠位バルーンを拡張することで、薬物が隔離されたプラーク部分の各々の間の隙間を通って血管壁を貫通することを可能にする、隔離されたプラーク部分を作成してもよい。

いくつかの実施形態では、第１の外側表面は、第１の遠位バルーンから被験者の治療領域に薬物を伝達するスリット状の開口部を含む。いくつかの実施形態では、第２の外側表面は、第１の遠位バルーンから被験者の治療領域に薬物を伝達するスリット状の開口部を含む。

いくつかの実施形態では、第１の遠位バルーンは、カテーテルシャフトの近位端部と流体連通する閉鎖容積を含んでもよい。閉鎖容積は、第１の遠位バルーンの内部側から第１の遠位バルーンの外部側まで延在し、第１の遠位バルーンの内部側から第１の遠位バルーンの外部側まで流体連通を提供する、少なくとも１つのスリット状の開口部と流体連通していてもよい。少なくとも１つのスリット状の開口部は、薬物源と流体連通していてもよく、薬物源は、第１の遠位バルーン内の閉鎖容積内に、およびスリット状の開口部を通して第１の遠位バルーンの外部側に薬物を供給する。

いくつかの実施形態では、第１の遠位バルーンの容積圧力が増加し、第１の遠位バルーンを膨張させ、増加した容積圧力が、スリット状の開口部の縁部を離れる方向に開き、それによりバルーン圧力を減少させるいくつかの実施形態では、第１の遠位バルーンの第２の外側表面は、表面に固定された薬物を含有し、２つの異なる別個の薬物の同時送達を可能にする。

いくつかの実施形態では、第２の遠位バルーンを拡張することは、結果として、第２の遠位バルーンの外側表面が第１の遠位バルーンの内側表面に接触するように第１の遠位バルーンを拡張させる。遠位セグメント、第１の遠位バルーン、および第２の遠位バルーンの透光性材料は透明である。第１のライトファイバおよび第２のライトファイバは、遠位セグメント、第１の遠位バルーン、および第２の遠位バルーンを通して光活性化を提供する。

本開示の別の実施形態によれば、被験者の血管における組織修復方法が提供される。本方法は、カテーテルを血管に提供することを含んでもよく、カテーテルは、本明細書に記載した装置の特徴を含んでもよい。カテーテルは、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、遠位端に近位のカテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンであって、第１の遠位バルーンは、第１の管腔を介して薬物源と流体連通し第１の遠位バルーンは、透光性材料と、第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、第１の遠位バルーンの中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面であって、第２の半径方向距離は第１の半径方向距離よりも大きい、第２の外側表面と、第１の外側表面および第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形と、を含む、第１の遠位バルーンと、を含んでもよい。カテーテルは、第１の遠位バルーンの内側に、および第１の遠位バルーンと同心に位置付けられた第２の遠位バルーンであって、第１の管腔とは別個の第２の管腔と流体連通している、第２の遠位バルーンと、カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバと、を含んでもよい。本方法は、薬物源から第１の遠位バルーンに薬物を供給することと、第２の遠位バルーンを部分的に拡張することと、第１の遠位バルーンを拡張して治療領域内の血管と接触させることと、第１の遠位バルーン内の少なくとも１つのスリット状の開口部を通して薬物を治療領域に送達することと、第２の遠位バルーンを完全に拡張することと、第１のライトファイバおよび第２のライトファイバを活性化し、それにより遠位セグメント、第１の遠位バルーン、および第２の遠位バルーンを通して光透過を提供して、治療領域内の薬物を活性化させることと、をさらに含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本方法は、パターン化された外形の長手方向および円周方向表面を使用して、被験者の血管の壁に沿ってプラークをより小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離することを含んでもよい。長手方向および円周方向表面が相互接続され、第１の遠位バルーンの外側表面上に少なくとも１つの閉鎖容積を画定してもよく、閉鎖容積は、第１の外側表面と第２の外側表面との間の第１の遠位バルーンの中心からの半径方向距離の差によって画定される。本方法は、薬物が隔離されたプラーク部分の各々の間の隙間を通して血管壁を貫通することを可能にする隔離されたプラーク部分を作成することを含んでもよい。本方法は、第２の遠位バルーンを拡張し、それにより第２の遠位バルーンの外側表面が、第１の遠位バルーンの内側表面に接触するように第１の遠位バルーンを拡張させることを含んでもよい。

別の実施形態によれば、装置が提供される。本装置は、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンであって、第１の遠位バルーンは、第１の管腔を介して薬物源と流体連通し、第１の遠位バルーンは、透光性材料と、第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、第１の遠位バルーンの中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面であって、第２の半径方向距離が、第１の半径方向距離よりも大きい、第２の外側表面と、第１の外側表面および第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形であって、パターン化された外形が、第１の遠位バルーンの外側表面上の少なくとも１つの閉鎖容積を画定する相互接続された長手方向および円周方向表面を含み、閉鎖容積が、第１の外側表面と第２の外側表面との間の第１の遠位バルーンの中心からの半径方向距離の差によって画定される、パターン化された外形と、を含む第１の遠位バルーンと、を含んでもよい。本装置は、カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバを含んでもよく、薬物源が、第１の管腔を介して第１の遠位バルーンに少なくとも１つの薬物を提供し、相互接続された長手方向および円周方向表面は、第１の遠位バルーンが拡張された状態で、被験者の血管の壁に沿ってプラークを、より小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離する。

開示される実施形態の追加の特徴および利点は、一部は以下の説明に記載され、一部は説明から明らかになるか、または開示される実施形態の実践によって学ぶことができる。開示される実施形態の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲に特に指摘される要素および組み合わせにより実現され、達成されるであろう。

前述の概要および以下の発明を実施するための形態の両方とも、単に例および説明的なものであり、特許請求される開示された実施形態を限定するものではないことを理解されたい。

添付の図は、本明細書の一部を構成する。図面は、本開示のいくつかの実施形態を示しており、説明とともに、添付の特許請求の範囲に記載される開示される実施形態の原理を説明する役割を果たす。

本開示の実施形態による、例示的なカテーテルの側面立面図である。 図１のカテーテルの遠位部分の側面立面図である。 図２Ａの例示的なカテーテルの斜視部分断面図である。 本開示の別の例示的な実施形態による、例示的なカテーテルの斜視図である。 図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図である。 図２Ａの線４Ｂ－４Ｂに沿って取られた断面図であり、内部構造の部分を除去している。 図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図の別の図であり、内部構造の部分を除去している。 図５の断面図の斜視図であり、内部構造の部分を除去している。 本開示の実施形態による例示的なカテーテルを示す一連の断面図を示す。 本開示の例示的な実施形態によるパターン化された外側表面の概略平面図である。 本開示の例示的な実施形態による、内部構造の部分を除去している断面図の斜視図である。 本開示の実施形態による例示的なカテーテルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による、内部構造の部分を除去している断面図の斜視図である。 図１２Ａ－１２Ｅは、本開示の実施形態による例示的なカテーテルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的なカテーテルの側面立面図である。 本開示の別の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的な装置の側面立面図である。

ここで、本開示の実施形態および態様を詳細に参照し、その例は添付の図面において示される。可能であれば、同一または同様の部分を参照するために、図面全体を通して同じ参照番号が使用される。

図１は、本開示の一実施形態による装置１００を示す。装置１００の近位端部１０６から遠位先端１１０まで延在するカテーテルシャフト１０４を有する装置１００。装置１００は、被験者の脈管（例えば、血管）内での長手方向の移動および位置付けのために構成されてもよい。いくつかの実施形態では、装置１００は、血管の閉塞および血管の領域の治療のために構成されてもよい。例えば、装置１００は、以下でより詳細に説明するように、血管の閉塞、血管の閉塞領域への薬物の送達、および血管内での形状の形成および成型のために構成されてもよい。

装置１００は、装置１００の近位端部に位置付けられた近位端部コネクタ１１４を含んでもよく、カテーテルシャフト１０４は、そこから遠位方向に延在してもよい。カテーテルシャフト１０４は、近位端部コネクタ１１４の複数のポートを介してアクセス可能な複数の管腔を画定し得る。複数のポート１１５は、複数の管腔と連通することが望ましい外部源と係合するように構成されてもよい。ポートは、シリンジ、オーバーモールディング、クイックディスコネクトコネクタ、ラッチ接続、有刺鉄線接続、鍵付き接続、ねじ接続、または複数のポートのうちの１つを外部源に接続するための任意の他の好適な機構を含むがこれらに限定されない、様々な接続機構を介して外部源と係合してもよい。外部源の非限定的な例としては、とりわけ、膨張源（例えば、生理食塩水）、気体源、治療源（例えば、医薬品、薬物、または以下でさらに論じる任意の望ましい治療剤）、光源が挙げられる。いくつかの実施形態では、装置１００は、ガイドワイヤ管腔１６４（図４Ａを参照）を介してガイドワイヤ（図示せず）と共に使用されて、カテーテルシャフト１０４を血管の標的領域に誘導することを支援することができる。

図１、図２Ａ、および図２Ｂは、装置１００が、遠位先端１１０に近位のカテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０上に位置付けられた第１の遠位バルーン１２０を含んでもよいことを示している。いくつかの実施形態では、第１の遠位バルーン１２０は、０ｍｍ～１ｍｍ、０ｍｍ～２ｍｍ、０ｍｍ～３ｍｍ、０ｍｍ～１０ｍｍ、または０～５０ｍｍの距離で遠位先端１１０から近位にオフセットされてもよい。いくつかの実施形態では、第１の遠位バルーン１２０は、直径２～１０ミリメートル（ｍｍ）まで膨張してもよい。他の実施形態では、第１の遠位バルーン１２０は、直径２～４ｃｍまで膨張してもよい。第１の遠位バルーン１２０は、約０．５～１センチメートル（ｃｍ）、１～２ｃｍ、１～３ｃｍ、または１～５ｃｍ、または１～１０ｃｍ、または１～１５ｃｍ、または１～２０ｃｍ、または１～２５ｃｍの長さを有してもよく、非準拠または半準拠のバルーンが膨張したときに、被験者の血管の壁を支持するのに適した任意の形状をとってもよい。例えば、第１の遠位バルーン１２０は、カテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０を取り囲む円筒形状に拡張してもよい。円筒形状は、第１の遠位バルーン１２０の近位端部および遠位端部で徐々に内側に先細りになり、それにより、先細りになりカテーテルシャフト１０４と接触してカテーテルシャフト１０４と同一平面上になる第１の遠位バルーン１２０の徐々に先細りになる近位端部および遠位端部を提供してもよい。第１の遠位バルーン１２０は、第１の外側表面１２４および第２の外側表面１２６を含んでもよい。第１の外側表面１２４は、第１の遠位バルーン１２０の中心から半径方向距離に位置付けられる。第２の外側表面１２６は、第１の外側表面１２４からより半径方向に離れて位置付けられる。両方の表面１２４、１２６の半径は変化し得るが、互いに等距離のままであり、第１の遠位バルーン１２０の不均一な球状形状を形成する。

膨張した第１の遠位バルーン１２０が形成し得る形状の非限定的な例としては、円筒形状、フットボール形状、球形、もしくは楕円体形が挙げられ、または金属ステントに見られるような剛性の異なる２つの表面間に共通する縁部効果を低減するように、処理された血管形状と未処理の血管形状との潜在的な差を制限するために、対称形状または非対称形状で選択的に変形可能であってもよい。第１の遠位バルーン１２０によって血管内部に及ぼされる力は、装置１００が血管または他の中空の身体構造内の静止位置に保持された状態で血管壁を足場にするのに十分な強度であり得る。しかしながら、その力は、血管の内側表面または他の中空の身体構造を損傷するほど大きくはない。第１の遠位バルーン１２０は実質的に透光性であってもよい。

装置１００は、第１の遠位バルーン１２０の内側に、および第１の遠位バルーン１２０と同心に位置付けられた第２の遠位バルーン１２２をさらに含んでもよい。第２の遠位バルーン１２２は、以下により詳細に記載するように、カテーテルシャフト１０４の周囲の両端で密封された１つの連続した表面を有してもよく、封入容積を形成し、第１の遠位バルーン１２２とは異なる別個の管腔を通ってカテーテルシャフト１０４と、ポートを通して流体連通する。第２の遠位バルーン１２２は、実質的に透光性であってもよい。第２の遠位バルーン１２２は、第２の遠位バルーン１２２を膨張させることで、第２の遠位バルーン１２２の外側表面が第１の遠位バルーン１２０の内側表面に接触するように第１の遠位バルーン１２０も拡張させることができるように、第１の遠位バルーン１２０と同心に、および第１の遠位バルーン１２０の内側に位置付けられてもよい。

装置１００は、近位端部コネクタ１１４の近位に位置付けられた複数のコネクタ１１５を含んでもよい。例えば、第１の遠位バルーン１２０は、薬物源を受容することができるコネクタによって近位端部で終端してもよい。いくつかの実施形態では、コネクタは、ルアー構成であってもよい。第２の遠位バルーン１２２は、いくつかの実施形態では、ルアー構成であってもよく、かつ膨張のための流体を受容することができる別個の異なるコネクタによって近位端部で終端してもよい。中心管腔（以下でより詳細に論じる）は、近位終端から遠位先端の外側まで管腔を通り抜ける流体源を受容することができるコネクタによって近位端部で終端してもよく、いくつかの実施形態では、ルアー構成を含んでもよい。中心管腔はまた、カテーテル装置を所望の解剖学的位置まで追跡するためのガイドワイヤを収容してもよい。以下でより詳細に論じるように、装置１００はまた、光源に接続することができるアダプタによって近位端部で終端し得るライトファイバを含んでもよい。各ライトファイバは、別個の異なるアダプタで終端してもよく、または両方のライトファイバは、光源へのアダプタを共有してもよい。

装置１００の材料は、生体適合性であってもよい。カテーテルシャフト１０４は、押出成形可能であり、かつ管腔の完全性を維持することができる材料を含んでもよい。カテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０は、ライトファイバからの光透過を可能にするために実質的に透光性である。カテーテルシャフト１０４の材料は、ガイドワイヤ上を追跡するのに十分に剛性があり、非外傷性であるように十分に柔らかい。カテーテルシャフト１０４は、ポリマー、天然もしくは合成ゴム、金属およびプラスチックもしくはそれらの組み合わせ、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ナイロン／ＰＥＢＡブレンド、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）を含むがこれらに限定されない材料で作られてもよく、非限定的な例はＨｙｔｒｅｌ（登録商標）およびポリエチレンであってもよい。シャフト材料は、シャフトの長手方向の長さに対するカラム強度を最大化するように選択することができる。さらに、シャフト材料は、十分なカラム強度を提供するように編み込むことができる。シャフト材料は、ガイドワイヤに沿ってデバイスがスムーズに動けるように選択することもできる。カテーテルシャフト１０４は、潤滑性コーティング、ならびに抗菌性コーティングおよび抗血栓性コーティングを備えることもできる。シャフト材料は、送達または収集する薬剤の有効性に干渉しないように選択する必要がある。この干渉は、薬剤を吸収したり、薬剤に付着したり、薬剤をいかなる方法でも変化させたりする形態をとることができる。本開示のカテーテルシャフト１０４は、約２～１６のフランス単位（「Ｆｒ．」であって、１フランス単位は、ミリメートルの１／３、または約０．０１３インチに等しい）であってもよい。冠動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径が約３～５Ｆｒであってよく、より具体的には３Ｆｒであってよい。末梢血管で使用されるカテーテルシャフトは、直径が約５～８Ｆｒであってもよく、より具体的には５Ｆｒであってもよい。大動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径約８～１６Ｆｒ、より具体的には１２Ｆｒであってもよい。

第１の遠位バルーン１２０および第２の遠位バルーン１２２は実質的に透光性であってよく、ライトファイバからの光が第１の遠位バルーン１２０の膨張直径を実質的に超えて透過することを可能にする。第１の遠位バルーン１２０、第１の外側表面１２４、第２の表面１２６、および第２の遠位バルーン１２２の適応性は、同等であっても異なっていてもよい。例えば、第１の遠位バルーン１２０は、材料が血管の形態に実質的に適合するように適応されてもよい。第２の遠位バルーン１２２材料は、圧力により耐性のある血管を開くために最小限の外向きの拡張で、より高い内部圧力を可能にする、より剛性で、非適応であってもよい。

図３は、カテーテルシャフト１０４の追加の管腔と流体連通する近位バルーン１１８を含み得る本開示の別の実施形態の斜視図である。近位バルーン１１８は、第１の遠位バルーン１２０に近位のカテーテルシャフト１０４上に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、近位バルーン１１８は、直径２～１０ミリメートル（ｍｍ）まで膨張し得る。他の実施形態では、近位バルーン１１８は、直径３～５センチメートル（ｃｍ）まで膨張し得る。近位バルーン１１８は、約１～２センチメートル（ｃｍ）の長さを有し得、適応または半適応のバルーンが膨張したときに、被験者の血管を閉塞し、密封するのに適した任意の形状をとることができる。膨張したバルーンが形成し得る形状の非限定的な例としては、長方形、フットボール形状、球形、楕円体形が挙げられ、または対称形状もしくは非対称形状で選択的に変形可能であってもよい。近位バルーン１１８によって血管内部に及ぼされる力は、カテーテルアセンブリ１００を血管内または他の中空の身体構造内の静止位置に保持し、血液または流体の流れを制御するのに十分な密封を提供するのに十分な強度であり得る。しかしながら、その力は、血管または他の中空の身体構造の内側表面を損傷するほど大きくはない。

図４Ａは、本開示の一実施形態による、アセンブリ１００内の複数の管腔を示す、図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図である。カテーテルシャフト１０４は、外径および外側表面１３０を有してもよい。カテーテルシャフト１０４は、近位端部１０６から遠位先端１１０まで延在する５つの異なる別個の管腔の内部構成を有してもよい。

第１の遠位バルーン１２０は、第１の遠位バルーン膨張管腔１５０と流体連通していてもよい。第２の遠位バルーン１２２は、第１の遠位バルーン膨張管腔１５０とは別個であり、また異なる第２の遠位バルーン膨張管腔１５４と流体連通していてもよい。第１の遠位バルーン１２０は、第２の遠位バルーン膨張管腔１５４とは別個の第１の遠位バルーン膨張管腔１５０を介して膨張源と流体連通していてもよい。第１の遠位バルーン膨張管腔１５０は、カテーテルシャフト１０４を通って延在していてもよく、近位端部コネクタ１１４の複数のポート１１５のうちの１つにおいて入力を有してもよい。第１の遠位バルーン膨張管腔１５０を介した、第１の遠位バルーン１２０と膨張源との間の流体連通により、第１の遠位バルーン１２０が、第２の遠位バルーン１２２とは別個に、およびそれから独立して、選択的に膨張および収縮するようにしてもよい。同様に、第２の遠位バルーン１２２は、第１の遠位バルーン膨張管腔１５０とは別個の第２の遠位バルーン膨張管腔１５４を介して膨張源と流体連通していてもよい。第２の遠位バルーン膨張管腔１５４を介した、第２の遠位バルーン１２２と膨張源との間の流体連通により、第２の遠位バルーン１２２が、第１の遠位バルーン１２０とは別個に、およびそれから独立して、選択的に膨張および収縮するようにしてもよい。

第１のライトファイバ管腔１５８および第２のライトファイバ管腔１６０は、ライトファイバを受容するようにカテーテルシャフト１０４内に位置付けられてもよく、第１のライトファイバ管腔１５８および第２のライトファイバ管腔１６０は、近位端部１０６から遠位セグメント１３０内に延在していてもよく、カテーテルシャフト１０４内で互いに、実質的に対称的に、長手方向に対向して、および平行に位置づけられてもよい。別の例示的な実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、単一のライトファイバ管腔を含んでもよい。さらに他の実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、複数のライトファイバ管腔を含んでもよい。

ガイドワイヤ管腔１６４は、カテーテルシャフト外径と同心であってもよく、近位端部１０６から遠位先端１１０を通ってカテーテルシャフト１０４内に配置されてもよい。ガイドワイヤ管腔１６４は、近位端部および遠位先端と連通する所望の解剖学的位置への装置１００の配置を補助するためにガイドワイヤを収容することができる。ガイドワイヤは、装置１００とは別個であり、および異なり、また近位端部を越えて近位に、およびカテーテルシャフトの遠位先端を越えて遠位に延在してもよい。ガイドワイヤ管腔１６４は、カテーテル外径と同心に位置しており、カテーテルシャフトは、ガイドワイヤと同心に配向され、カテーテルシャフト１０４の一方の側に偏るか、または左右に振れることなく、カテーテルシャフト１０４がガイドワイヤに追従することを可能にする。ガイドワイヤは、ライトファイバの活性中に解剖学的位置を維持したまま、ガイドワイヤ管腔１０４内に留まってもよい。

図４Ｂおよび図４Ｃは、図２Ａの線４Ｂ－４Ｂに沿って取られた断面図を示している。装置１００は、カテーテルシャフト１０４内に位置付けられ、かつ遠位セグメント１３０を通って延在する第１のライトファイバ１４０および第２のライトファイバ１４２をさらに含んでもよい。ライトファイバ１４０、１４２は、遠位セグメント１３０、第２の遠位バルーン１２２、第１の遠位バルーン１２０を通して光を透過させ得る。ライトファイバ１４０は、近位端部コネクタ１１４に接続されてもよく、複数のポート１１５のうちの少なくとも１つを介してライトファイバ活性源に接続される近位端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２は、遠位セグメント１３０および第１の遠位バルーン１２０を通して透過する３７５ナノメートル（ｎｍ）～４７５ｎｍ、およびより具体的には４５０ｎｍの波長で光を透過させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のライトファイバ１４０は、第１のライトファイバ管腔１５８内に位置付けられてもよく、第２のライトファイバ１４２は、第２のライトファイバ管腔１６０内に位置付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２からの光は、光の反対側で、およびガイドワイヤ１４４を超えて影１４５を形成するガイドワイヤ１４４を通って貫通することができない場合がある。したがって、ライトファイバ１４０、１４２は各々、それぞれの光透過領域１４６を生成してもよい。ライトファイバ管腔１５８、１６０は、互いに実質的に反対側に配向され、光が貫通できないガイドワイヤ１４４によって形成される影１４５を最小化し、光の透過が、第１のライトファイバ１４０または第２のライトファイバ１４２からカテーテルシャフト１０４の円周を貫通することを可能にする。別の実施形態では、カテーテルシャフト１４０は、単一のライトファイバを含み得、ガイドワイヤは、外側組織への光貫通のために除去されてもよい。

いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２は、プラスチックコアおよびクラッドから作られてもよい。コアの屈折率は高い。クラッドの屈折率は低い。コア材料の非限定的な例は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であってもよい。クラッドの非限定的な例は、シリコーン材料であってもよい。

図５は、図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図の別の図である。上述したように、第１の遠位バルーン１２０は、２つの異なる表面を有してもよい。第１の外側表面１２４は、第１の遠位バルーン１２０の中心から半径方向距離（Ｒ１）に位置付けられてもよい。第２の外側表面１２６は、第１の外側表面１２４からより半径方向に離れて位置付けられてもよい。両方の表面Ｒ１、Ｒ２の半径は変化し得るが、互いに等距離のままであり、不均一な球状形状を形成する。２つの表面１２４、１２６は、２つの異なる構成要素または材料であってもよい。

図６に示すように、第２の外側表面１２６は、第１の外側表面１２４に対して相互接続され、最小限に接触し、密封することができる、円周方向有向部分１６６および長手方向有向部分１６８を表すパターンを形成することができる。相互接続された円周方向有向部分１６６および第２の外側表面パターンの長手方向有向部分１６８は、閉鎖容積１７２またはウェルを生成する。閉鎖容積１７２は、交点１７４と第１の外側表面１２４との密封接触とを接続する壁から形成される。第２の外側表面１２６によって生成されたパターンは、同じサイズのウェルまたは外側表面の周りに対称的に位置付けられたウェルを生成しないが、機能に適したサイズおよび位置のウェルを生成することができる。別の実施形態では、第１の遠位バルーン１２０は、１つの異なる表面のみを含み、表面変動を形成しないことがある。

第２の外側表面１２６によって生成されたパターンは、第１の遠位バルーン１２０の他の領域よりも抵抗が少ない方に偏る長手方向ゾーン（例えば、長手方向部分１６８）を有してもよく、バルーンがより小さな形状に圧縮され得るため、第１の遠位バルーン１２０がこれらの長手方向ゾーンに沿って選択的に折り畳まれることを可能にする。

図７は、本開示の実施形態による例示的なカテーテルを示す一連の断面図を示している。第２の外側表面１２６によって生成されたパターンは、血管壁１８２の一部分を覆うプラーク１８０を、より小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離することができる長手方向部分１６８および円周方向部分１６６を含み得る。血管壁１８２上のプラーク１８０は、血管壁１８２よりも剛性の構造に編成されて、血管壁１８２が円周方向に延伸および拡張する能力を低下させ、脈動血流の増加した圧力に対応し得る。第１の遠位バルーン１２０を膨張させることにより、第２の外側表面１２６のパターンがプラーク１８０に最小限に接触し、膨張した第１の遠位バルーン１２０の圧力から焦点力を生成することができる。焦点力は、パターン接触の場所（例えば、第２の外側表面１２６）でのプラーク１８０の最終強度よりも大きくてよく、プラーク１８０を隔離された領域に分離させ、隔離容積１７２の形状を反映させる。プラーク１８０と血管壁１８２との間の剛性の差は、最小限の血管拡張でプラーク１８０の分離を可能にする。プラーク１８０は、血管１８２が拡張する前に破壊され得る。第２の外側表面パターンは、所望のプラークの形状およびサイズを最適化するために選択されてもよい。パターンが小さいほど血管の拡張は少なくなるが、破片として壊れる場合がある。パターンが大きいほど、血管拡張がより多くなる場合があるが、血管壁と共に無傷のままであり、周囲の血管拡張を妨げる場合がある。いくつかの実施形態では、パターン形状は、これらの２つの競合するニーズのバランスをとるべきである。

図８は、パターン化された外側表面の第１の拡張構成とパターン化された外側表面の第２の拡張構成との間の差異を示す概略平面図である。血管壁１８２を覆うプラーク１８０は、薬物物質が血管壁１８２を貫通するのを妨げる場合がある。第１の遠位バルーン１２０を拡張し、それにより隔離されたプラーク部分を作成することにより、薬物物質が、隔離されたプラーク部分の各々間の隙間１９０を通って血管壁１８０をより容易に貫通することを可能にしてもよい。第１の遠位バルーン１２０は、第１の拡張構成でプラーク１８０と接触するように拡張されてもよい。第１の遠位バルーン１２０は、第２の拡張構成にさらに拡張されてもよい。第２の外側表面１２６は、プラーク１８０に接触し、第２の外側表面１２６で生成された点力からプラーク１８０を小さな部分にスコアリングするか、破壊するか、割るか、分離するか、または分割し、それにより薬物貫通を改善するための隙間１９０を作成することができる。

図９は、第１の遠位バルーン１２０の第１の外側表面１２４が、外側の第１の表面および内側の第１の表面１９６を形成する厚さ１９４を有し得ることを示している。内側の第１の表面１９６は、カテーテルシャフト１０４の近位端部１０６および複数のスリット状の開口部１９８と流体連通する閉鎖および隔離容積１７０（図５も参照されたい）を形成する。第１の外側表面１２４および第２の外側表面１２６は、実質的に透光性である。

第１の遠位バルーン１２０の閉鎖容積１７０は、第１の外側表面１２４の一方の側から他方の側まで貫通する少なくとも１つのスリット状の開口部１９８を含み得る。スリット状の開口部１９８は、閉鎖容積１７０内で任意の長さであってもよいが、第２の外側表面１２６の壁に接触しなくてもよい。スリット状の開口部１９８は、第１の外側表面１２４上の閉鎖容積１７０の任意の方向に配向されてもよい。スリット状の開口部１９８は、薬物源と流体連通していてもよく、薬物源は、第１の遠位バルーン１２０の容積内に、スリット状の開口部１９８を通して薬物を供給する。

隔離容積１７０を有する第１の遠位バルーン１２０のスコアリング能力は、薬物貫通を改善するためのプラークの破壊を可能にし得る。第２の外側表面１２６のサイズの縮小は、プラーク１８０を分離するために必要な力の量を減少させることができ、パターン化された外形における第２の外側表面１２６の頻度が増加すると、薬物貫通のためのプラーク１８０の亀裂の数が増加し得る。

スリット状の開口部１９８の縁部は、第１の遠位バルーン１２０の容積１７０が薬物源で充填されても、一緒になって閉じたままであり、第１の遠位バルーン１２０がほぼ充填され、薬物源の損失を伴わずに膨張することを可能にし得る。第１の遠位バルーン容積が充填され、膨張するにつれて、容積圧力が増加し、スリット状の開口部１９８の縁部が開き、ウェル１７２を充填し、バルーン圧力を低下させる。同様に、第１の遠位バルーン１２０の容積および対応する圧力がウェル１７２の充填によって減少すると、第１の遠位バルーン１２０が収縮する前に、スリット状の開口部１９８の縁部が互いに閉じてウェルへの充填を停止し、周囲の破片がスリット状の開口部１９８の機能を妨げることを実質的に防止することができる。このように膨張および収縮することで、第１の遠位バルーン１２０はウェル１７２が充填され、空になるときに、薬物源の送達を制御することができる。

いくつかの実施形態では、装置１００は、２つのダグを同時に送達することが可能であり得る。例えば、第１の遠位バルーン１２０の外側は、第１の薬物でコーティングされてもよく、第２の薬物は、スリット状の開口部１９８を通して送達されてもよい。したがって、第１の薬物および第２の薬物は異なる薬物であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の薬物および第２の薬物は、同じ薬物であってもよい。非限定的な例では、第１の遠位バルーン１２０は、パクリタキセルでコーティングされ、スリットおよびウェルを通して血管壁に天然血管足場（ＮＶＳ）を注入することができる。

図９～図１０Ｅに示されるように、スリット状の開口部１９８は、様々な形状および配向をとることができる。例えば、スリット状の開口部１９８は、ウェル１７２を通る単一の線であってもよく、これは、垂直に、水平に、またはそれらの間の任意の適切な角度で配向されてもよい。さらに、スリット状の開口部１９８は、ウェル１７２を通る２つの交差する線を含んでもよい。線は、任意の適切な角度で交差してもよく、例えば、線は垂直であってもよく、各線の中点で交わってもよい。線は、線に沿った任意の点で交差しなくてもよく交差してもよい。また、任意の配向に配置された複数の線があってもよい。

図１１は、第１の遠位バルーン１２０の第２の外側表面１２６の相互接続された部分であり得る円周方向部分１６６および長手方向部分１６８が、第１の遠位バルーン１２０の内側容積から第２の外側表面１２６の外側表面に流体連通する、第２の外側表面１２６の一方の側から他方の側まで貫通するスリット状の開口部２００を含み得ることを示している。第１の遠位バルーン１２０の第１の外側表面１２４のスリット状の開口部１９８と同様に、第２の外側表面１２６上のスリット状の開口部２００は、任意の長さであってもよく、任意の方向に配向されてもよい。さらに、第２の外側表面１２６内に配向された２つ以上のスリット状の開口部２００が存在してもよい。スリット状の開口部２００は、圧力が異なっても同様に機能することができる。

図１１～図１２Ｅに示すように、スリット状の開口部２００は、様々な形状および配向をとることができる。例えば、スリット状の開口部２００は、垂直に、水平に、またはそれらの間の任意の適切な角度で配向され得る単一の線であってもよい。さらに、スリット状の開口部２００は、２つの交差する線を含んでもよい。線は、任意の適切な角度で交差してもよく、例えば、線は垂直であってもよく、各線の中点で交わってもよい。線は、線に沿った任意の点で交差しなくてもよく交差してもよい。また、任意の配向に配置された複数の線があってもよい。

図１３は、本開示の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的なカテーテルの側面立面図である。薬物源の送達の標的領域は、心血管系の血管であってもよい。第１の遠位バルーン１２０は、薬物源で膨張され、血管壁に向かって拡張されてもよい。第１の遠位バルーン１２０の第２の外側表面１２６は、血管壁１８２に対して係合および密封することができる。血管壁１８２は、ウェル１７２を覆って隔離してもよく、内部圧力がスリット状の開口部（例えば、開口部１９８および／または２００）の縁部を開くときに、薬物源がウェル１７２を充填することを可能にし、血管壁１８２を薬物に露出させる。ウェル１７２または一連のウェルが、より小さな血管、側枝、または側副の近くに位置付けられる場合、それらのウェルからの薬物は、より小さな血管に失われる場合がある。しかしながら、残りのウェル１７２の全ては、薬物が血管壁１８２に均一に送達されるように、薬物をその隣接する血管壁１８２に送達する。

第２の遠位バルーン１２２は、第１の遠位バルーン１２０の前、中、または後に部分的に膨張し、第１の遠位バルーン１２０の容積を減少させてもよい。第１の遠位バルーン１２０および第２の遠位バルーン１２２のこの相補的な動作は、別個にまたは同時に、実質的に異なる血管の解剖学的構造への信頼性の高い薬物送達を可能にする。例えば、第２の遠位バルーン１２２は、最初に膨張され、第１の遠位バルーン１２０を血管壁１８２に向かって押すことができる。水性薬物を使用して、第１の遠位バルーン１２０を膨張させ、第１の遠位バルーン１２０内の圧力が送達された薬物の損失によって低減されるにつれて、血管壁１８２との接触を維持しながら薬物を送達することができる。同様に、水性薬物は、スリット状の開口部１９８の縁部が開くまで第１の遠位バルーン１２０の容積を充填することができる。第２の遠位バルーン１２２は、薬物を送達し続ける第１の遠位バルーン１２０内の圧力を維持しながら徐々に膨張されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の遠位バルーン１２０を拡張することは、血管壁１８２に対して閉鎖容積１７０を密封し、それにより、より小さな血管、側枝、または側副への薬物損失を最小化することができる。

第２の遠位バルーン１２２は、第１の遠位バルーン１２０による薬物送達に続いて、血管壁１８２の内側表面を円周方向に支持するように膨張されてもよい。この血管支持位置にある間、カテーテルシャフト１０４を通って、第１の遠位バルーン１２０および第２の遠位バルーン１２２を通って、前述のように血管壁１８２内に透過させるために、カテーテルシャフト１０４内のライトファイバ１４０、１４２に光源を供給してもよい。

薬物源の局所送達にはいくつかの組み合わせがある。例えば、固体薬物は、第１の遠位バルーン１２０の第２の表面上にコーティングされてもよく、水性薬物は、第１の遠位バルーンの第１の表面のスリット状の開口部を通して送達されてもよい。薬物は、同一のものであっても固体および水性のものであってもよく、各々が血管壁を異なる方法で貫通する。薬物は相補的であるが異なる物質であってもよい。水性または固体薬物は、賦形剤の能力を補助してもよく、または制御された反応を通じてその相対物を活性化してもよい。同様に、固体薬物は、第１の遠位バルーンの第１の表面上にコーティングされてもよく、水性薬物は、第２の表面上のスリット状の開口部を通して送達されてもよい。薬物は、実質的に異なる作用方法を通じて血管壁に影響を及ぼす、異なる非相補的なものであってもよい。

加えて、本開示のデバイスで有用な治療剤には、気体、液体、懸濁液、乳濁液、または固体であるいくつかの薬剤のいずれか１つまたはそれらの組み合わせを含み、これらは治療または診断目的で血管から送達または収集され得る。治療剤としては、生物学的活性物質、または生物学的応答を誘発することができる物質が挙げられ、これには、内因性物質（塩基性線維芽細胞成長因子、酸性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、血管新生因子を含むがこれらに限定されない成長因子もしくはサイトカイン）、ウイルスベクター、タンパク質を発現することができるＤＮＡ、徐放性ポリマー、および非修飾細胞もしくは修飾細胞が挙げられ得るがこれらに限定されない。治療剤は、新たな血管の形成を誘導する血管新生剤を含んでもよい。治療剤はまた、血管壁の狭窄を治療するために使用される抗狭窄剤または抗再狭窄剤を含んでもよい。治療剤は、血管壁の狭窄を治療するために使用され得る光活性化抗狭窄剤または光活性化抗再狭窄剤などの光活性化剤を含んでもよい。

図１４は、本開示の別の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的な装置の側面立面図である。第１の遠位バルーン１２０は、血管１８２と接触するように拡張し、血管壁１８２に対して閉鎖容積１７２を密封し、側枝または側副２２０などのより小さな血管への薬物損失を最小化することができる。いくつかの実施形態では、長手方向および円周方向表面（例えば１６８、１６６）は、血管壁１８２に接触し、閉鎖容積１７２を密封してもよい。血管全体が薬物で充填されている場合、血管は任意の出口、側枝、または側副を通って脱出する。第１の遠位バルーン１２０は、スリット状の開口部（例えば１９８）を血管壁１８２から離れる方向に移動させ、閉鎖容積１７２を充填する。閉鎖容積１７２が開口部２２２（例えば、側副２２０）の近くにある場合、その閉鎖容積１７２を通して伝達される少量の薬物は開口部に失われるであろう。閉鎖容積１７２が開口部２２２の近くにない場合、薬物は、血管壁１８２に送達されてもよい。スリット状の開口部１９８は、閉鎖容積１７２の内側の血管壁１８２から離れていてもよく、潜在的な環境破片から保護されてもよい。スリット状の開口部１９８からの薬物の流れは、スリット状の開口部１９８が血管壁１８２に接触することによって妨げられない。

本開示の別の実施形態は、被験者の血管における組織修復の例示的な方法を含む。本方法は、カテーテルを血管に提供することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、上述した装置１００の特徴を含んでもよい。例えば、カテーテルは、近位端部（例えば、近位端部１０６）から遠位先端（例えば、遠位先端１１０）まで延在するカテーテルシャフト（例えば、カテーテルシャフト１０４）を含んでもよい。第１の遠位バルーン（例えば、第１の遠位バルーン１２０）は、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント（例えば、遠位セグメント１３０）上に位置付けられてもよく、第１の遠位バルーンは、第１の管腔（例えば、第１の遠位バルーン膨張管腔１５０）を介して薬物源と流体連通している。第１の遠位バルーンは、透光性材料と、第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離（例えば、Ｒ１）に位置付けられた第１の外側表面（例えば、第１の外側表面１２４）と、第１の遠位バルーンの中心から第２の半径方向距離（例えば、Ｒ２）に位置付けられた第２の外側表面（例えば、第２の外側表面１２６）とを含んでもよく、第２の半径方向距離は、第１の半径方向距離よりも大きい。第１の遠位バルーンは、第１の外側表面および第２の外側表面によって形成されたパターン化された外形を有し得る。カテーテルは、第１の遠位バルーンの内側に位置付けられ、第１の遠位バルーンと同心の第２の遠位バルーン（例えば、第２の遠位バルーン１２２）をさらに含んでもよく、第２の遠位バルーンは、第１の管腔とは別個の第２の管腔（例えば、第２の遠位バルーン膨張管腔１５４）と流体連通している。カテーテルは、各々がカテーテルシャフト内に位置付けられ、かつ透光性の遠位セグメントを通って延在する、第１のライトファイバ（例えば、ライトファイバ１４０）および第２のライトファイバ（例えば、ライトファイバ１４２）をさらに含んでもよい。

方法は、第２の遠位バルーンを部分的に拡張することと、薬物源から第１の遠位バルーンに薬物を供給することと、第１の遠位バルーンを拡張して、治療領域内の血管（例えば、血管１８２）と接触させることと、第１の遠位バルーン内の少なくとも１つのスリット状の開口部（例えば、スリット状の開口部１９８、２００）を通して薬物を治療領域に送達することと、第２の遠位バルーンを完全に拡張して血管を押し広げ、第１のライトファイバおよび第２のライトファイバを活性化し、それにより、遠位セグメント、第１の遠位バルーン、および第２の遠位バルーンを通して光透過を提供して、治療領域内の薬物を活性化させることと、をさらに含んでもよい。治療領域への光透過は、光によって活性化され得るＮＶＳを活性化させ得る。第１の遠位バルーンの拡張は、必要に応じて治療領域（例えば、血管）を形作ることができる。

いくつかの実施形態では、方法は、パターン化された外形の長手方向および円周方向表面（例えば、１６８、１６６）を使用して、被験者の血管の壁に沿ってプラーク（例えば、プラーク１８０）をより小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離することを含んでもよい。長手方向および円周方向の表面（例えば、１６８、１６６）は、相互接続されてもよく、第１の遠位バルーンの外側表面上に少なくとも１つの閉鎖容積（例えば、容積またはウェル１７２）を画定してもよく、閉鎖容積は、第１の外側表面と第２の外側表面との間の第１の遠位バルーンの中心からの半径方向距離の差（例えば、Ｒ２とＲ１との間の差）によって画定される。本方法は、薬物が隔離されたプラーク部分の各々の間の隙間を通して血管壁を貫通することを可能にする隔離されたプラーク部分を作成することをさらに含んでもよい。本方法は、第２の遠位バルーンを拡張し、それにより第２の遠位バルーンの外側表面が、第１の遠位バルーンの内側表面に接触するように第１の遠位バルーンを拡張することをさらに含んでもよい。

したがって、本明細書に記載した装置および方法は、治療領域（例えば、血管）へのＮＶＳの送達を提供し、装置を使用するか、または上述した方法に従って、その治療領域への修復を提供する。上述した装置および方法は、血管を同時にスコアリングすること、１つ以上の薬物で（例えば、パクリタキセルおよびＮＶＳで）他の血管への損失を最小化して血管を治療すること、血管を足場にして成型すること、および治療領域に送達される１つ以上の薬物の光活性化を提供する。これらの利点は、本明細書に記載した装置および方法を利用して達成することができる。

前述の説明は、例示の目的のために提示されている。これは網羅的なものではなく、開示された正確な形態または実施形態に限定されない。実施形態の修正および適応は、開示される実施形態の明細書および実践の考慮から明らかになるであろう。例えば、記載される実装形態は、ハードウェアおよびソフトウェアを含むが、本開示と一致するシステムおよび方法は、ハードウェア単独として実装され得る。さらに、特定の構成要素が互いに結合されるように説明されているが、そのような構成要素は互いに統合されてもよく、または任意の好適な様式で分散されてもよい。

さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、範囲は、本開示に基づいて、等価な要素、修正、省略、組み合わせ（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）、適合および／または変更を有するあらゆる実施形態を含む。特許請求の範囲の要素は、特許請求の範囲で使用される言語に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載されるまたは本出願の実行中の実施例に限定されず、これらの実施例は非排他的なものとして解釈されるべきである。さらに、開示された方法のステップは、ステップの並べ替えおよび／またはステップの挿入もしくは削除を含む、任意の方法で修正することができる。

本開示の特徴および利点は、詳細な明細書から明らかであり、したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の趣旨および範囲内に含まれるすべてのシステムおよび方法を網羅することが意図される。本明細書で使用される場合、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、「１つ以上」を意味する。同様に、複数の用語の使用は、所与の文脈において曖昧でない限り、必ずしも複数を示すわけではない。特に別段の指示がない限り、「および」または「または」などの単語は、「および／または」を意味する。さらに、多数の修正および変形が本開示を研究することから容易に生じるので、本開示を例示および説明される正確な構造および動作に限定することは望ましくなく、したがって、すべての好適な修正および均等物は、本開示の範囲内に依拠し得る。

他の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の明細書および実践を考慮することから明らかになるであろう。本明細書および実施例は、以下の特許請求の範囲によって開示された実施形態の真の範囲および趣旨が示されている場合にのみ例として考慮されることが意図されている。

本開示の実施形態による、例示的なカテーテルの側面立面図である。 図１のカテーテルの遠位部分の側面立面図である。 図２Ａの例示的なカテーテルの斜視部分断面図である。 本開示の別の例示的な実施形態による、例示的なカテーテルの斜視図である。 図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図である。 図２Ａの線４Ｂ－４Ｂに沿って取られた断面図であり、内部構造の部分を除去している。 図２Ａの線４Ａ－４Ａに沿って取られた断面図の別の図であり、内部構造の部分を除去している。 図５の断面図の斜視図であり、内部構造の部分を除去している。 本開示の実施形態による例示的なカテーテルを示す一連の断面図を示す。 本開示の例示的な実施形態によるパターン化された外側表面の概略平面図である。 本開示の例示的な実施形態による、内部構造の部分を除去している断面図の斜視図である。 本開示の実施形態による例示的なカテーテルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による、内部構造の部分を除去している断面図の斜視図である。 図１２Ａ－１２Ｄは、本開示の実施形態による例示的なカテーテルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的なカテーテルの側面立面図である。 本開示の別の例示的な実施形態による、被験者の血管内に配置された例示的な装置の側面立面図である。

図１１～図１２Ｄに示すように、スリット状の開口部２００は、様々な形状および配向をとることができる。例えば、スリット状の開口部２００は、垂直に、水平に、またはそれらの間の任意の適切な角度で配向され得る単一の線であってもよい。さらに、スリット状の開口部２００は、２つの交差する線を含んでもよい。線は、任意の適切な角度で交差してもよく、例えば、線は垂直であってもよく、各線の中点で交わってもよい。線は、線に沿った任意の点で交差しなくてもよく交差してもよい。また、任意の配向に配置された複数の線があってもよい。

Claims (22)

1. 装置であって、
   近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
   前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンであって、前記第１の遠位バルーンが、第１の管腔を介して薬物源と流体連通しており、前記第１の遠位バルーンが、
   透光性材料と、
   前記第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、
   前記第１の遠位バルーンの前記中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面であって、前記第２の半径方向距離が前記第１の半径方向距離よりも大きい、第２の外側表面と、
   前記第１の外側表面および前記第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形と、
   前記第１の遠位バルーンの内側に、および前記第１の遠位バルーンと同心に位置付けられた第２の遠位バルーンであって、前記第２の遠位バルーンが、前記第１の管腔とは別個の第２の管腔と流体連通している、第２の遠位バルーンと、
   前記カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、前記透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバと、を備え、
   前記薬物源が、前記第１の管腔を介して前記第１の遠位バルーンに少なくとも１つの薬物を提供する、装置。
2. 前記第２の外側表面によって形成されるパターン化された外形が、前記第１の遠位バルーンの他の領域よりも抵抗が少ないほうに偏る長手方向ゾーンを含み、前記長手方向ゾーンが、前記第１の遠位バルーンがより小さな形状に圧縮されるときに、前記第１の遠位バルーンがこれらのゾーンに沿って選択的に折り畳まれることを可能にする、請求項１に記載の装置。
3. 前記パターン化された外形が、前記第１の遠位バルーンが拡張された状態で、被験者の血管の壁に沿ってプラークを、より小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離する長手方向および円周方向表面を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記長手方向および円周方向表面が相互接続され、前記第１の遠位バルーンの前記外側表面上に少なくとも１つの閉鎖容積を画定し、前記閉鎖容積が、前記第１の外側表面と前記第２の外側表面との間の前記第１の遠位バルーンの前記中心からの半径方向距離の差によって画定される、請求項３に記載の装置。
5. 前記第１の遠位バルーンを拡張することが、前記血管壁に対して前記閉鎖容積を密封し、より小さな血管、側枝、または側副への薬物損失を最小化する、請求項４に記載の装置。
6. 前記第１の遠位バルーンを拡張することは、前記薬物が前記隔離されたプラーク部分の各々の間の隙間を通って血管壁を貫通することを可能にする、隔離されたプラーク部分を作成する、請求項４に記載の装置。
7. 前記第１の外側表面は、前記第１の遠位バルーンから被験者の治療領域に前記薬物を伝達するスリット状の開口部を含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記第２の外側表面は、前記第１の遠位バルーンから被験者の治療領域に前記薬物を伝達するスリット状の開口部を含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記第１の遠位バルーンが、前記カテーテルシャフトの前記近位端部と流体連通する閉鎖容積を含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記閉鎖容積が、前記第１の遠位バルーンの内部側から前記第１の遠位バルーンの外部側を通って延在し、前記第１の遠位バルーンの内部側から前記第１の遠位バルーンの外部側まで流体連通を提供する、少なくとも１つのスリット状の開口部と流体連通している、請求項９に記載の装置。
11. 前記少なくとも１つのスリット状の開口部が、前記薬物源と流体連通しており、前記薬物源が、前記第１の遠位バルーン内の前記閉鎖容積内に、および前記スリット状の開口部を通して前記第１の遠位バルーンの前記外部側に薬物を供給する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記第１の遠位バルーンの容積圧力が増加し、前記第１の遠位バルーンを膨張させ、前記増加した容積圧力が、前記スリット状の開口部の縁部を離れる方向に開き、それにより前記バルーン圧力を減少させる、請求項１１に記載の装置。
13. 前記第１の遠位バルーンの前記第２の外側表面が、前記表面に固定された薬物を含有し、２つの異なるおよび別個の薬物の同時送達を可能にする、請求項１に記載の装置。
14. 前記第２の遠位バルーンを拡張することは、結果として、前記第２の遠位バルーンの外側表面が前記第１の遠位バルーンの内側表面に接触するように前記第１の遠位バルーンを拡張させる、請求項１に記載の装置。
15. 前記遠位セグメント、前記第１の遠位バルーン、および前記第２の遠位バルーンの前記透光性材料が透明である、請求項１に記載の装置。
16. 前記第１のライトファイバおよび前記第２のライトファイバが、前記遠位セグメント、前記第１の遠位バルーン、および前記第２の遠位バルーンを通して光活性化を提供する、請求項１に記載の装置。
17. 被験者の血管内の組織修復の方法であって、
    前記血管内にカテーテルを提供することであって、前記カテーテルが、
    近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
    前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンであって、前記第１の遠位バルーンが、第１の管腔を介して薬物源と流体連通しており、前記第１の遠位バルーンが、
    透光性材料と、
    前記第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、
    前記第１の遠位バルーンの前記中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面であって、前記第２の半径方向距離が、前記第１の半径方向距離よりも大きい、第２の外側表面と、
    前記第１の外側表面および前記第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形と、
    前記第１の遠位バルーンの内側に、および前記第１の遠位バルーンと同心に位置付けられた第２の遠位バルーンであって、前記第２の遠位バルーンが、前記第１の管腔とは別個の第２の管腔と流体連通している、第２の遠位バルーンと、
    前記カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、前記透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバと、を備える第１の遠位バルーンと、を備える、提供することと、
    前記薬物源から前記第１の遠位バルーンに薬物を供給することと、
    前記第２の遠位バルーンを部分的に拡張することと、
    前記第１の遠位バルーンを拡張して、治療領域内の前記血管と接触させることと、
    前記薬物を前記第１の遠位バルーン内の少なくとも１つのスリット状の開口部を通して前記治療領域に送達することと、
    前記第２の遠位バルーンを完全に拡張することと、
    前記第１のライトファイバおよび前記第２のライトファイバを活性化し、それにより前記遠位セグメント、前記第１の遠位バルーン、および前記第２の遠位バルーンを通して光透過を提供して、前記治療領域内の前記薬物を活性化させることと、を含む、方法。
18. 前記パターン化された外形の前記長手方向および円周方向表面を使用して、被験者の血管の壁に沿ってプラークを、より小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、かつ分離することと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記長手方向および円周方向表面が相互接続され、前記第１の遠位バルーンの前記外側表面上に少なくとも１つの閉鎖容積を画定し、前記閉鎖容積が、前記第１の外側表面と前記第２の外側表面との間の前記第１の遠位バルーンの前記中心からの半径方向距離の差によって画定される、請求項１７に記載の方法。
20. 前記薬物が前記隔離されたプラーク部分の各々の間の隙間を通して血管壁を貫通することを可能にする、隔離されたプラーク部分を作成することと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記第２の遠位バルーンを拡張し、それにより前記第２の遠位バルーンの外側表面が前記第１の遠位バルーンの内側表面に接触するように前記第１の遠位バルーンを拡張することと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
22. 装置であって、
    近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
    前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性の遠位セグメント上に位置付けられた第１の遠位バルーンであって、前記第１の遠位バルーンが、第１の管腔を介して薬物源と流体連通しており、前記第１の遠位バルーンが、
    透光性材料と、
    前記第１の遠位バルーンの中心から第１の半径方向距離に位置付けられた第１の外側表面と、
    前記第１の遠位バルーンの前記中心から第２の半径方向距離に位置付けられた第２の外側表面であって、前記第２の半径方向距離が、前記第１の半径方向距離よりも大きい、第２の外側表面と、
    前記第１の外側表面および前記第２の外側表面によって形成された第１の遠位バルーンのパターン化された外形であって、前記パターン化された外形が、前記第１の遠位バルーンの前記外側表面上の少なくとも１つの閉鎖容積を画定する相互接続された長手方向および円周方向表面を含み、前記閉鎖容積が、前記第１の外側表面と前記第２の外側表面との間の前記第１の遠位バルーンの前記中心からの半径方向距離の差によって画定される、パターン化された外形と、
    前記カテーテルシャフト内に各々位置付けられ、前記透光性の遠位セグメントを通って延在する第１のライトファイバおよび第２のライトファイバと、を備える第１の遠位バルーンと、を備え、
    前記薬物源が、前記第１の管腔を介して前記第１の遠位バルーンに少なくとも１つの薬物を提供し、
    前記相互接続された長手方向および円周方向表面は、前記第１の遠位バルーンが拡張された状態で、被験者の血管の壁に沿ってプラークを、より小さな、耐圧性の低い、および隔離された部分の中に係合させ、分離する、装置。

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