CN103446204A - 一种防治乙型肝炎的组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种防治乙型肝炎的组合物，含有下述重量份的原料灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份，或者由上述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成的组合物在制备防治乙型肝炎的保健品或药品或产品中的应用。

Description

一种防治乙型肝炎的组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种防治乙型肝炎的组合物及其应用。
背景技术
乙型病毒性肝炎，简称乙肝，是一种由乙型肝炎病毒(HBV)感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。急性乙型肝炎在成年人中90％可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我国目前乙肝病毒携带率为7.18％，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化；乙型肝炎感染呈世界性流行，不同地区HBV感染的流行强度差异很大，据世界性卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致肝肝衰竭、肝硬化和原发性肝癌(HCC)。公开号为CN101292742A的专利申请文件公开了一种具有增强免疫力作用的药物组合物，包括灵芝、西洋参、发酵虫草菌粉；公开号为CN102228252A的专利申请文件公开了一种具有缓解体力疲劳的中药组合物，含有西洋参和/或人参、灵芝、发酵虫草菌粉；公开号为CN102000129A本发明公开了一种具有增强免疫力作用的药物组合物，包括虫草多糖或者发酵虫草菌粉，灵芝，西洋参；目前没有由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物具有防治乙型肝炎的文献或报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种防治乙型肝炎的组合物及其应用。
本发明选择原料灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草进行组合，意外地发现该组合物具有治防治乙型肝炎的作用。
本发明提供一种防治乙型肝炎的组合物，其由含有下述重量份的原料制成：灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份。含有下述重量份的原料或者由下述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成。或者所述原料混合后水提和/或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种经水提和/或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。
上述技术方案中，优选灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份。
更优选灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份。
本发明组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或者下列原料的水和/或醇提物：玫瑰花5～90份、灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
优选玫瑰花10～60份、灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。
更优选玫瑰花30份、灵芝、孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或几种的任意组合。
在本发明的一个实施方案中，本发明组合物由含有灵芝5～200份、玫瑰花5～90份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份的原料制成。
上述技术方案中，优选灵芝20～120份、玫瑰花10～60份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份。
最优选灵芝40份、玫瑰花30份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份。
上述技术方案中，本发明组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或者下列原料的水和/或醇提物：灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
优选地，本发明组合物由含有灵芝5～200份、玫瑰花5～90份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份的原料制成。更优选地，本发明组合物由灵芝5～200份、玫瑰花5～90份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份的原料制成。
优选地，本发明组合物由含有灵芝20～120份、玫瑰花10～60份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份的原料制成。更优选地，本发明组合物由灵芝20～120份、玫瑰花10～60份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份的原料制成。
最优选地，本发明组合物由含有灵芝40份、玫瑰花30份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份的原料制成。更优选地，本发明组合物由灵芝40份、玫瑰花30份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份的原料制成。
上述技术方案中，本发明组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或者下列原料的水和/或醇提物：灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
本发明还可以选用人参叶、太子参、党参、黄芪替代西洋参或人参，用量和在本发明组合物中进一步包含的添加量相同。
本发明的灵芝，为多孔菌科灵真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体，性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能；本发明中所述的人参为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、生晒山参、白糖参、红参；所述的人参叶为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥叶；本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、洋参、广东参，系五加科植物西技洋参Panaxquinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能；本发明中所述的冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordycepssinensis(Berk.)sace.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。
本发明中所述的发酵虫草菌粉是从天然冬虫夏草Cordyceps sinensis(Berk.)sace.中分离出来的菌种经发酵培养的产物，可以是如以下菌种：蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialliChen et Dai，sp.nov；中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov；麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chen sp.nov；蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrslla hepialid C.T.&B.liu；中国拟青霉Paecilomyces sinensis Chen，Xiao etShi，sp.nov；中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lan Li；中国头孢霉Cephalosporiumsinens Chen sp.nov；蝙蝠蛾柱霉Scytalidium hepialii C.L.Li；中国金孢霉Chrysosporiumsinens Z.Q.liang；中国轮枝孢Verticillium sinens Wamg sp.nov；顶孢头孢霉Cephalosporium acremonium Corda，Icones Fungorum；中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen；虫花棒束孢Isaria farinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum；金龟子绿僵菌Metarhizium anisopliae(Metsch)Sorokin；蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen etShen；虫草簇孢Sporothrix insectorum de Hong&H.C.Evans；粉红胶霉Gliocladiumroseum(link)Thom；孢霉属真菌Mortierella SP中的一种或任意组合。
本发明发酵虫草菌粉所属的菌种优选蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或几种的任意组合。
本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰(Rosa rugosa Thumb)的干燥花蕾，也可以是重瓣红玫瑰Rose rugosacv.Plena；味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛，药性温和。
党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsispilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
本发明所述的太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Paxex Pax et Hoffm.的干燥块根。
人参叶为五加科植物人参Panar ginseng C.A.Mey.的干燥叶。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fi sch)Bge.var.mongholicus(Bge)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.的干燥根。
本发明所述的灵芝孢子粉优选破壁灵芝孢子粉。
本发明的灵芝孢子粉是灵芝的有性生殖细胞——担孢子粉。
本发明的灵芝孢子油是从灵芝孢子粉中萃取出的油脂脂质物质。
本发明所述的醇是甲醇或乙醇；甲醇浓度5-95％，乙醇浓度为5-95％。
本发明组合物可以加入保健品或药品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。该剂型可以是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。
本发明提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物在制备防治乙型肝炎的组合物或产品中的用途。
本发明还提供了含有灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物在制备防治乙型肝炎的组合物或产品中的用途。
提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物加入玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备防治乙型肝炎的组合物或产品中的用途。
提供了含有灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、玫瑰花、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物加入灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备防治乙型肝炎的组合物或产品中的用途。
本发明所述在制备防治乙型肝炎的组合物或产品中的用途中，所述组合物包括保健品和药品，其中所述“产品”包括没有包括在保健品或药品内的其它产品，例如熏油、抱枕等。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，包括以下步骤：
1)称取中药材原料；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，也可以包括以下步骤：
1)称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物Ⅰ；
2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物Ⅱ；
3)合并提取物Ⅰ和提取物Ⅱ，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，还可以包括以下步骤：
1)原料准备：称取中药材原料；
2)提取浓缩：将步骤1中处理好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用；
3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂；
上述步骤2)中浸泡时间为20分钟～60分钟，后加热煎煮1～3次，每次1～2小时，加水量6～13倍。
为了更好地理解本发明，下面将用由灵芝、人参或西洋参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的药物组合物的动物实验及结果来说明本发明具有防治乙型肝炎的作用。
同样地加入玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、人参、太子参、党参、黄芪等任一种或几种任意组合均能达到有同样的药理作用；用人参叶、太子参、党参、黄芪替代西洋参或人参，也能达到有同样的药理作用。
具体实施方式
实施例1
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、冬虫夏草0.33kg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物1，用于下面的药效实验。
实施例2
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物2，用于下面的药效实验。
实施例3
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、冬虫夏草0.33kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物3，用于下面的药效实验。
实施例4
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、冬虫夏草0.33kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物4，用于下面的药效实验。
实施例5
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物5，用于下面的药效实验。
实施例6
取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、冬虫夏草0.33kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物6，用于下面的药效实验。
实施例7
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensisLiu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例8
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyceshepialli Chen et Dai，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成片剂。
实施例9
西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例10
人参500g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加15倍量水煎煮2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例11
西洋参500g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-etZeng，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例12
西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例13
人参150g、发酵虫草菌粉(粉红胶霉Gliocladium roseum(link)Thom)90g、灵芝200g、玫瑰花90g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮2次，第一次15倍量水提取2小时，第二次加水10倍量提取1.5小时，合并2次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例14
西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例15
西洋参100g、冬虫夏草30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例16
西洋参150g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-etZeng，sp.nov)30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例17
西洋参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例18
人参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，人参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例19
西洋参90g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chensp.nov)60g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例20
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例21
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chenet Dai，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例22
取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入破壁灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例23
取人参500g、发酵虫草菌粉(中国拟青霉Paecilomyces sinensis Chen，Xiao etShi，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与破壁灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水9倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例24
取西洋参150g、发酵虫草菌粉(中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lan Li)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、破壁灵芝孢子粉150g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例25
取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、灵芝孢子油100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与滴丸剂常用辅料，混合均匀，按滴丸剂常规工艺制成滴丸。
实施例26
取西洋参500g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen)100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g、灵芝孢子油100g、人参叶100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上药材加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例27
取西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例28
取西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g、黄芪400g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入锭剂常用辅料，混合均匀，按锭剂常规工艺制成锭剂。
实施例29
取西洋参500g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen etDai，sp.nov)50g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-etZeng，sp.nov)50g、灵芝500g、玫瑰花500g、党参300g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入散剂常用辅料，混合均匀，按散剂常规工艺制成散剂。
实施例30
取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、黄芪300g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水9倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例31
取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、发酵虫草菌粉(Cs-C-Q80Hirsutella sinensisLiu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)3g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与灵芝孢子粉置于布袋中，以上药材加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加11倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例32
取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrslla hepialid C.T.&B.liu)30g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水8倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例33
取西洋参90g、灵芝120g、冬虫夏草90g、玫瑰花60g、灵芝孢子油90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例34
取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、太子参200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水10倍量提取2小时，以后每次加水8倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，加入膏滋常用辅料，混合均匀，按膏滋常规工艺制成膏滋。
实施例35
取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、人参叶200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例36
取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(孢霉属真菌Mortierella SP)30g、玫瑰花100g、党参200g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例37
取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(中国轮枝孢Verticillium sinens Wamgsp.nov)30g、玫瑰花100g、黄芪200g，西洋参、灵芝、黄芪切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入胶囊剂常用辅料，混合均匀，按胶囊剂常规工艺制成胶囊。
实施例38
取西洋参90g、灵芝120g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporiumsinensis Chen sp.nov)30g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen)30g、玫瑰花60g、灵芝孢子油60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水13倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例39
取西洋参90g、灵芝120g、冬虫夏草90g、玫瑰花60g、黄芪200g、灵芝孢子油10g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例40
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾柱霉Scytalidium hepialii C.L.Li)200g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加15倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例41
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、灵芝孢子油20g，洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例42
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(中国头孢霉Cephalosporium sinens Chensp.nov)200g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例43
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例44
取西洋参300g、灵芝400g，发酵虫草菌粉(中国金孢霉Chrysosporium sinens Z.Q.liang)100g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)100g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入5％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例45
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutellasinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)20g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入75％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例46
取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(顶孢头孢霉Cephalosporium acremoniumCorda，Icones Fungorum)200g、玫瑰花300g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，虫草菌粉置于布袋中，加入95％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例47
取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫草簇孢Sporothrix insectorum de Hong&H.C.Evans)200g、玫瑰花300g、党参400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入95％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例48
取人参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉300g、黄芪400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入5％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例49
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫花棒束孢Isariafarinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum)200g、玫瑰花300g、黄芪400g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入95％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例50
取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、人参叶90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入5％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例51：实施例1获得的组合物1防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为实施例1获得的组合物1复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材10.97g，给药时用0号胶囊包装。
1.2实验动物：麻品系雏鸭1d龄，体重40g～50g，雄性，由青云谱鸭场提供。C57BL/6小鼠，体重18-22g，雄性，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，合格证号SCXK(京)2006-009。
1.3试剂：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)试剂盒由南京建成生物工程研究所提供；阳性药拉米夫定，葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产；阳性药转移因子胶囊，西安金花制药厂；刀豆蛋白A(ConA，Sigma公司)；MTT(Sigma公司)；绵阳红细胞(SRBC，广州市齐云生物技术有限公司)。
1.4仪器：Beckman-CX7全自动血液生化仪，Beckman公司产品；OLYMPUS显微镜，台湾生产。切片机，德国Leica；YT-6C生物组织摊烤片机，湖北省孝感市亚光医用电子技术公司；PH140A型培养箱/干燥箱，上海一恒科技有限公司；高速离心机，贝克曼公司；GelDOC2000型凝胶成像分析系统，美国伯乐公司；APC300型电流仪、水平式电泳槽，伯乐公司；数显恒温水浴锅，深圳天南海北有限公司；BSI103型电子分析天平，塞多利斯公司。
2实验方法
2.1实施例1获得的组合物1抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：采用健康成年麻鸭产的蛋孵化的1d龄雏鸭100只，经腹腔接种0.2ml DHBV-DNA阳性病毒血清。接种1周后，分别从颈外静脉抽血0.5ml/只，分离血清，用HBsAg ELISA法检测筛选出感染阳性鸭，饲养至3周龄作为模型动物。
2.1.2动物分组与给药：将DHBV感染成功的雏鸭60只随机分为5组，每组12只。模型对照组、拉米夫定阳性药对照组、实施例1的组合物1低、中、高剂量组。模型组喂服淀粉胶囊200mg/kg，拉米夫定组喂服拉米夫定50mg/kg，实施例1的组合物1低、中、高剂量组分别按1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg喂服，每天给药1次，连续28天。停药观察7天。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：于用药前、用药7、14、21、28天、停药7天分别颈外静脉抽血，分离血清于-20℃保存待检。采用斑点杂交法，用地高辛标记DHBV DNA探针将用药前后的血清统一对比检测，以与探针同源的质粒DNA倍比稀释后、点样于硝酸纤维薄膜上杂交显示的斑点颜色深浅为标准，用扫描仪进行膜片扫描，对斑点进行定量分析。
2.1.3.2血清DHBsAg值：于用药前、于用药前、用药7、14、21、28天、停药7天分别颈外静脉抽血，分离血清于-20℃保存待检。将用药前后的血清统一对比检测，采用ELISA法、酶标仪490nm读取OD值。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：于用药28天、停药7天分别取动物血液，全自动生化分析仪检测血清ALT、AST。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：于停药7d在分别剖杀各组试验动物，各取小块肝组织固定于10％甲醛溶液，石蜡切片，用HE染色，病理检查。
2.2实施例1的组合物1对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为5组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、实施例1的组合物1低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(18.23mg干粉/mL、36.46mg干粉/mL、109.38mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：无菌条件下取小鼠脾脏，制成单细胞悬液，经裂解红细胞后用含10％小牛血清的RPMI-1640培养液调脾细胞密度，制成5×106/ml小鼠脾细胞悬液。将每一份脾细胞悬液分别加入两个96孔板中，其中一孔加入75μl ConA，另一孔加入等量培养基作为对照。上述每个样品重复3个复孔。96孔板置于37℃下5％的CO2培养箱中培养72h。培养结束前4h，每孔加入MTT(5mg/ml)50μl，继续培养。培养结束后，弃上清液，每孔加入150μl酸性异丙醇，混匀，用酶标仪测定570nm波长处的光密度，计算脾淋巴细胞转化数。
脾淋巴细胞转化数＝ConA刺激孔OD值-无ConA刺激孔OD值
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：采用Jeme改良玻片法测定脾细胞抗体生成能力。在实验结束前第4天，除正常对照组外，每只小鼠腹腔注射绵羊红细胞(SRBC)1×108个。实验结束当天，处死小鼠，无菌制备脾细胞悬液，以RPMI1640培养液调整其细胞浓度为5×106/ml倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，作平行片，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入CO2培养箱中孵育1.5h，然后加入补体(1∶8的新鲜豚鼠血清)，继续温育1.5h，计数溶血空斑数。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：末次灌胃后，各组小鼠腹腔注射20％鸡红细胞(CRBC)1ml间隔30min，颈椎脱臼处死动物，用生理盐水冲洗腹腔，然后吸出腹腔液体1ml，分别滴在两张玻片上，37℃孵育30min。玻片经清洗、固定、晾干后以Giemsa-磷酸缓冲液染色后，镜检计数，计算吞噬百分率及吞噬指数。
吞噬率(％)＝(吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/100个巨噬细胞)×100
吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞数/100个巨噬细胞
2.3统计方法：实验数据以
Figure BSA00000724622100171
表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、实施例1的组合物1各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1实施例1的组合物1抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。实施例1的组合物1高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，实施例1的组合物1中剂量组于给药后21天出现有血清DHBVDNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。实施例1的组合物1高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，实施例1的组合物1中剂量组于给药后28天出现有血清DHBVDNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。
表1实施例1的组合物1对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100181
n＝12)
Figure BSA00000724622100182
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2实施例1的组合物1对血清DHBsAg的OD值改变情况(
Figure BSA00000724622100183
n＝12)
Figure BSA00000724622100184
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和实施例1的组合物1低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。
表3组合物1对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100185
n＝12，U/L)
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经组合物1中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。
表4实施例1的组合物1对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100192
Figure BSA00000724622100193
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2实施例1的组合物1对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，实施例1的组合物1中、高剂量组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，实施例1的组合物1低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物1有提高小鼠免疫功能的作用。
表5实施例1的组合物1对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100194
Figure BSA00000724622100195
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6实施例1的组合物1对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100202
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7实施例1的组合物1对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100204
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：实施例1的组合物1能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示实施例1的组合物1对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时实施例1的组合物1能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示实施例1的组合物1有较好的升高机体免疫功能的作用。
实施例52：实施例2获得的组合物2防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为实施例2获得的组合物2复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材11.41g，给药时用0号胶囊包装。
1.2实验动物：同实施例51。
1.3试剂：同实施例51。
1.4仪器：同实施例51。
2实验方法
2.1组合物2抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：同实施例51。
2.1.2动物分组与给药：将DHBV感染成功的雏鸭60只随机分为5组，每组12只。模型对照组、拉米夫定阳性药对照组、实施例1的组合物2(下称组合物2)低、中、高剂量组。模型组喂服淀粉胶囊200mg/kg，拉米夫定组喂服拉米夫定50mg/kg，组合物2低、中、高剂量组分别按1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg喂服，每天给药1次，连续28天。停药观察7天。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：同实施例51。
2.1.3.2血清DHBsAg值：同实施例51。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：同实施例51。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：同实施例51。
2.2实施例2获得的组合物2对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为5组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、组合物2低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(18.23mg干粉/mL、36.46mg干粉/mL、109.38mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：同实施例51。
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：同实施例51。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：同实施例51。
2.3统计方法：实验数据以
Figure BSA00000724622100211
表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、组合物2各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1组合物2抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物2高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物2中剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物2高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物2中剂量组于给药后28天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。
表1组合物2对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100221
n＝12)
Figure BSA00000724622100222
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2组合物2对血清DHBsAg的OD值改变情况(
Figure BSA00000724622100223
n＝12)
Figure BSA00000724622100224
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和组合物2低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。
表3组合物2对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100225
n＝12，U/L)
Figure BSA00000724622100231
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经本发明组合物2中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。
表4组合物2对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100232
Figure BSA00000724622100233
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2组合物2对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，组合物2中、高剂量组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，组合物2低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物2有提高小鼠免疫功能的作用。
表5组合物2对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100234
Figure BSA00000724622100235
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6组合物2对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100241
Figure BSA00000724622100242
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7组合物2对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100243
Figure BSA00000724622100244
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：组合物2能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示组合物2对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时组合物2能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示组合物2有较好的升高机体免疫功能的作用。
实施例53：实施例3获得的组合物3防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为实施例3获得的组合物3复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、冬虫夏草)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材12.39g，给药时用0号胶囊包装。对照药为实施例1的组合物1复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材10.97g
1.2实验动物：同实施例51。
1.3试剂：同实施例51。
1.4仪器：同实施例51。
2实验方法
2.1组合物3抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：同实施例1。
2.1.2动物分组与给药：将DHBV感染成功的雏鸭72只随机分为6组，每组12只。模型对照组、拉米夫定阳性药对照组、组合物1对照组、实施例3的组合物3(下称组合物3)低、中、高剂量组。模型组喂服淀粉胶囊200mg/kg，拉米夫定组喂服拉米夫定50mg/kg，组合物1对照组喂服2.0g生药/kg组合物1，组合物3低、中、高剂量组分别按1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg喂服，每天给药1次，连续28天。停药观察7天。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：同实施例51。
2.1.3.2血清DHBsAg值：同实施例51。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：同实施例51。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：同实施例51。
2.2组合物3对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为6组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、组合物1对照组、组合物3低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(16.14mg干粉/mL、32.28mg干粉/mL、96.84mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。组合物1对照组小鼠给予中剂量4.0g生药/kg体重(相当于人每日摄入量的10倍)，将样品以蒸馏水配制成36.46mg干粉/mL灌胃液进行实验，灌胃量按0.1mL/10g体重计算。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：同实施例51
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：同实施例51。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：同实施例51。
2.3统计方法：实验数据以表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、组合物3各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1实施例3获得的组合物3抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物3高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物3中剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。提示组合物3有抑制DHBV DNA复制的作用，其作用强度与组合物1相似。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物3高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物3中剂量组于给药后28天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。提示组合物3有降低DHBsAg滴度的作用，其作用强度与组合物1相似。
表1组合物3对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100261
n＝12)
Figure BSA00000724622100262
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2组合物3对血清DHBsAg的OD值改变情况(
Figure BSA00000724622100263
n＝12)
Figure BSA00000724622100271
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和组合物3低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。提示组合物3有降低ALT、AST的作用，其作用强度与组合物1相似。
表3组合物3对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100272
n＝12，U/L)
Figure BSA00000724622100273
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经本发明组合物3中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。提示组合物3有减轻病毒感染所致肝损伤病理的作用，其作用强度与组合物1相似。
表4组合物3对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100274
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2组合物3对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，组合物3中、高剂量组及组合物1对照组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，组合物3低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物3有提高小鼠免疫功能的作用，其对免疫功能的提高作用与组合物1相似。
表5组合物3对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100282
Figure BSA00000724622100283
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6组合物3对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100284
Figure BSA00000724622100285
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7组合物3对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100292
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：组合物3能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示组合物3对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时组合物3能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示组合物3有较好的升高机体免疫功能的作用。其作用强度与组合物1相似。
实施例54：实施例4获得的组合物4防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为实施例4的组合物4复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材12.19g，给药时，用0号胶囊包装。
1.2实验动物：同实施例51。
1.3试剂：同实施例51。
1.4仪器：同实施例51。
2实验方法
2.1组合物4抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：同实施例51。
2.1.2动物分组与给药：将DHBV感染成功的雏鸭60只随机分为5组，每组12只。模型对照组、拉米夫定阳性药对照组、实施例4的组合物4(下称组合物4)低、中、高剂量组。模型组喂服淀粉胶囊200mg/kg，拉米夫定组喂服拉米夫定50mg/kg，组合物4低、中、高剂量组分别按1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg喂服，每天给药1次，连续28天。停药观察7天。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：同实施例51。
2.1.3.2血清DHBsAg值：同实施例51。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：同实施例51。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：同实施例51。
2.2组合物4对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为5组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、组合物1低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(16.41mg干粉/mL、32.81mg干粉/mL、98.438mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：同实施例51。
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：同实施例51。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：同实施例51。
2.3统计方法：实验数据以
Figure BSA00000724622100301
表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、组合物4各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1组合物4抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物4高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物4中剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物4高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物4中剂量组于给药后28天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。
表1组合物4对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100311
n＝12)
Figure BSA00000724622100312
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2组合物4对血清DHBsAg的OD值改变情况(
Figure BSA00000724622100313
n＝12)
Figure BSA00000724622100314
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和组合物4低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。
表3组合物4对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100315
n＝12，U/L)
Figure BSA00000724622100316
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经本发明组合物4中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。
表4组合物4对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100321
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2组合物4对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，组合物4中、高剂量组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，组合物4低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物4有提高小鼠免疫功能的作用。
表5组合物4对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100323
Figure BSA00000724622100324
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6组合物4对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100325
Figure BSA00000724622100326
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7组合物4对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100331
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：组合物4能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示组合物4对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时组合物4能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示组合物4有较好的升高机体免疫功能的作用。
实施例55：实施例5获得的组合物5防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为实施例5的组合物5复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材12.56g，给药时用0号胶囊包装。
1.2实验动物：同实施例551。
1.4仪器：同实施例1。
2实验方法
2.1实施例5的组合物5抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：同实施例51。
2.1.2动物分组与给药：同实施例51。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：同实施例51。
2.1.3.2血清DHBsAg值：同实施例51。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：同实施例51。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：同实施例51。
2.2组合物5对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为5组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、实施例5的组合物5(下称组合物5)低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(15.92mg干粉/mL、31.85mg干粉/mL、95.55mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：同实施例51。
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：同实施例51。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：同实施例51。
2.3统计方法：实验数据以
Figure BSA00000724622100341
表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、组合物5各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1组合物5抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物5高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物5中剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物5高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物5中剂量组于给药后28天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。
表1组合物5对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100342
n＝12)
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2组合物5对血清DHBsAg的OD值改变情况(
Figure BSA00000724622100352
n＝12)
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和组合物5低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。
表3组合物5对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100354
n＝12，U/L)
Figure BSA00000724622100355
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经组合物5中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。
表4组合物5对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100361
Figure BSA00000724622100362
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2组合物5对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，组合物5中、高剂量组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，组合物5低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物5有提高小鼠免疫功能的作用。
表5组合物5对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100363
Figure BSA00000724622100364
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6组合物5对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100365
Figure BSA00000724622100366
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7组合物5对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100371
Figure BSA00000724622100372
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：组合物5能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示组合物5对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时组合物5能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示组合物5有较好的升高机体免疫功能的作用。
实施例56：实施例6获得的组合物6防治乙型病毒性肝炎动物试验报告：
1.实验材料
1.1样品来源：受试药为组合物6复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材13.78g，给药时用0号胶囊包装。对照药为组合物4复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，1g复合粉干粉相当于总生药材12.19g。
1.2实验动物：同实施例51。
1.3试剂：同实施例51。
1.4仪器：同实施例51。
2实验方法
2.1组合物6抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
2.1.1鸭乙型肝炎病毒性肝损伤动物模型的复制：同实施例1。
2.1.2动物分组与给药：将DHBV感染成功的雏鸭72只随机分为6组，每组12只。模型对照组、拉米夫定阳性药对照组、组合物4对照组、实施例6的组合物6(下称组合物6)低、中、高剂量组。模型组喂服淀粉胶囊200mg/kg，拉米夫定组喂服拉米夫定50mg/kg，组合物4对照组喂服2.0g生药/kg组合物4，组合物6低、中、高剂量组分别按1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg喂服，每天给药1次，连续28天。停药观察7天。
2.1.3检测指标
2.1.3.1血清DHBV DNA滴度：同实施例51。
2.1.3.2血清DHBsAg值：同实施例51。
2.1.3.3血清ALT、AST检测：同实施例51。
2.1.3.4各组肝脏病理(HE染色)检测：同实施例51。
2.2组合物6对免疫功能的影响
2.2.1动物分组与给药：小鼠分为6组，即空白对照组、转移因子胶囊阳性对照组、组合物4对照组、组合物6低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为12只。转移因子胶囊组灌胃27.3mg/kg，低剂量组灌胃2.0g生药/kg体重；中剂量组灌胃4.0g生药/kg体重；高剂量组灌胃12g生药/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(14.52mg干粉/mL、29.03mg干粉/mL、87.09mg干粉/mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0.1mL/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。组合物4对照组小鼠给予中剂量4.0g生药/kg体重(相当于人每日摄入量的10倍)，将样品以蒸馏水配制成32.81mg干粉/mL灌胃液进行实验，灌胃量按0.1mL/10g体重计算。
2.2.2检测指标
2.2.2.1ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化：同实施例51。
2.2.2.2脾细胞抗体形成能力：同实施例51。
2.2.2.3腹腔巨噬细胞吞噬能力：同实施例51。
2.3统计方法：实验数据以
Figure BSA00000724622100381
表示，采用单因素方差分析，比较空白对照组、模型对照组、组合物6各组之间的差异，P＜0.05判断为差异具有显著性。
3结果
3.1组合物6抗鸭乙型肝炎的药效学实验研究
3.1.1对血清DHBV DNA滴度的影响
结果见表1。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物6高剂量组于给药后14天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物6中剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组于给药28天血清DHBV DNA滴度明显降低。提示组合物6有抑制DHBV DNA复制的作用，其作用强度与组合物4相似。
3.1.2对血清DHBsAg的OD值改变情况
结果见表2。模型组血清中DHBV DNA滴度无明显降低。拉米夫定组于用药14d后出现有血清DHBV DNA滴度明显降低。组合物6高剂量组于给药后21天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，组合物6中剂量组于给药后28天出现有血清DHBV DNA滴度明显降低，低剂量组有降低的趋势，但无显著统计学意义。提示组合物6有降低D HBsAg滴度的作用，其作用强度与组合物4相似。
表1组合物6对血清DHBV DNA滴度的影响(
Figure BSA00000724622100391
n＝12)
Figure BSA00000724622100392
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2组合物6对血清DHBsAg的OD值改变情况(n＝12)
Figure BSA00000724622100394
与用药前比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.3对血清ALT、AST的影响
结果见表3。模型组血清中ALT、AST值明显高于正常。拉米夫定组和组合物6低、中、高剂量组均有明显的降低血清ALT和AST的作用。提示组合物6有降低ALT、AST的作用，其作用强度与组合物4相似。
表3组合物6对血清ALT、AST的影响(
Figure BSA00000724622100395
n＝12，U/L)
Figure BSA00000724622100401
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.1.4对肝脏组织病理学检查的影响
结果见表4。正常鸭肝组织细胞结构完整，呈索状排列，肝窦清晰，汇管区清晰。模型组肝实质细胞见明显变性，改变和弥漫分布的点状、灶状坏死。表现为小叶结构不完整，肝索紊乱，界板参差不齐，浸润的炎细胞向小叶内延伸，并可见肝细胞呈灶状坏死、桥接坏死。拉米夫定组鸭肝组织结构正常，肝细胞形态正常，肝窦清晰。经组合物6中、高剂量治疗后，肝脏病理变化有所减轻，肝小叶结构基本完整，肝细胞变性改变明显轻于模型组，仅见点、灶状坏死散在分布，轻度的碎片样坏死仅见于少数肝小叶。提示组合物6有减轻病毒感染所致肝损伤病理的作用，其作用强度与组合物4相似。
表4组合物6对肝组织病理学的影响
Figure BSA00000724622100402
Figure BSA00000724622100403
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
3.2组合物6对免疫功能的影响
结果见表5、6、7。与空白对照组相比较，组合物6中、高剂量组及组合物4对照组脾淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数均有明显升高，且有统计学意义，组合物6低剂量组也有升高的趋势但无统计学意义，提示组合物6有提高小鼠免疫功能的作用，其对免疫功能的提高作用与组合物4相似。
表5组合物6对小鼠脾淋巴细胞转化率的影响
Figure BSA00000724622100404
Figure BSA00000724622100411
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
表6组合物6对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BSA00000724622100412
Figure BSA00000724622100413
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7组合物6对小鼠抗体生成细胞功能的影响
Figure BSA00000724622100415
与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01.
4.结论：
经动物实验研究表明：组合物6能抑制病毒性肝炎鸭血清HBV DNA的复制、降低血清HBsAg的滴度，降低血清中ALT和AST的含量，且对病毒所致的肝细胞损伤有保护作用，提示组合物6对鸭病毒性肝炎有较好的防治作用。同时组合物6能提高小鼠淋巴细胞转化率、腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血空斑数，提示组合物6有较好的升高机体免疫功能的作用。其作用强度与组合物4相似。
实施例57：本发明组合物防治乙型肝炎的临床实验
72例乙型肝炎患者服用本发明组合物3个月后，检测病人体内的HBV-DNA载量，具体研究如下：
1、试验样品：
(1)本发明组合物A：称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
(2)本发明组合物B：称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
2、服用方法：各试验组分别服用相对应的样品，每日服用1次，每次1瓶(200ml/瓶)。
3、服用时间：3个月。
4、观察期间不服用其他中药制剂或保健食品。
5、检测结果
Figure BSA00000724622100421
注：**与服用前相比，P＜0.01
HBV-DNA即是乙肝病毒的脱氧核糖核酸(即乙肝病毒基因)。HBV-DNA是HBV感染最直接、特异性强和灵敏性高的指标，HBV-DNA阳性，提示HBV复制和有传染性。HBV-DNA越高表示病毒复制越厉害，传染性强。以上临床研究表明，本发明组合物A组和B组均能显著降低病人体内的HBV-DNA载量，表明本发明组合物抗乙肝病毒作用，可用于治疗乙型病毒性肝炎患者。

Claims (26)

1.由含有下面成份的原料制成的组合物在制备防治乙型肝炎的组合物中的用途：灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草。
2.权利要求1的用途，其特征在于，其中所述原料进一步含有玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种。
3.权利要求1的用途，其特征在于，其中所述原料含有：灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份。
4.权利要求3的用途，其特征在于，其中所述原料是：灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份。
5.根据权利要求3或4所述的用途，其特征在于：其中灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于：其中灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份。
7.根据权利要求3-6任一项所述的用途，其特征在于：其中所述原料进一步包含玫瑰花5～90份、灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：其中玫瑰花10～60份、灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：其中玫瑰花30份、灵芝孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或其任意组合。
10.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：其中所述原料含有灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份、玫瑰花5～90份。
11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：所述原料为灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份、玫瑰花5～90份。
12.根据权利要求10或11所述的用途，其特征在于：其中灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份、玫瑰花10～60份。
13.根据权利要求12所述的用途，其特征在于：所述原料为灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份、玫瑰花30份。
14.根据权利要求10-13任一项所述的用途，其特征在于：所述原料进一步包含灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
15.根据权利要求3、4、10或11所述的用途，其特征在于：用太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份替代西洋参或人参5～150份。
16.根据权利要求1-15任一所述的用途，其特征在于：其中所述发酵虫草菌粉所属的菌种为蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或几种的任意组合。
17.根据权利要求7、8、9、14任一所述的用途，其中灵芝孢子粉是破壁灵芝孢子粉。
18.根据权利要求1～15任一所述的用途，其特征在于：其中所述防治乙型肝炎的组合物可以加入保健品或药品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。
19.根据权利要求18所述的用途，其特征在于：所述剂型是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。
20.权利要求1-15任一项的用途，其特征在于，其中用所述原料制成的组合物是通过下面的方法制成的：将所述原料混合，或者所述原料混合后水提和/或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种经水提和/或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。
21.根据权利要求20所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1)称取中药材原料；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。
22.根据权利要求20所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1)称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物Ⅰ；
2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物Ⅱ；
3)合并提取物Ⅰ和提取物Ⅱ，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
23.根据权利要求20所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1)原料准备：称取中药材原料；
2)提取浓缩：将步骤1中处理好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用；
3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
24.根据权利要求23组合物的用途，其特征在于还可以包括以下步骤：
步骤2)中浸泡时间为20分钟～60分钟，加热煎煮1～3次，每次1～2小时，加水量为6～13倍。
25.根据权利要求20-24任一项所述的用途，其特征在于：其中所述醇是甲醇或乙醇。
26.根据权利要求22所述的用途，其特征在于：甲醇浓度5～95％，乙醇浓度为5～95％。
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