CN103405617B - 一种补肾壮阳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补肾壮阳的中药组合物，该中药组合物是由如下原料药组成：淫羊藿30份、牛鞭94份、补骨脂22份、巴戟天22份、红参15份、黄芪50份、肉桂10份、韭菜子50份、核桃仁16份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、桑螵蛸11份、当归6份、大枣132份、川木通1份；并按照一定的工艺方法进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的中药组合物。本发明所述的中药组合物具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用及临床试验效果明显的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种补肾壮阳中药组合物及其制备方法，属于医药制剂技术领域。
背景技术
近年来，随着社会老龄化，出现肾阳亏虚的疾病的患者的逐年加剧，其临床表现为腰膝酸软、萎靡不振、失眠健忘、畏寒肢冷、阳痿早泄等症状，此类疾病的对患者身心健康、生活质量及家庭幸福有着严重的影响。现在市场上所售的补肾壮阳的药品有以“枸橼酸西地那非”为代表的西药，可以短时间内刺激男性生殖器勃起，达到性交的目的，但不能从根本上解决男性性功能；然而，中医药对此类疾病的治疗和预防有着独特的优势，其具有疗效可靠、毒副作用小、临床应用安全的特点。
本发明的中药组合物，组方中以牛鞭和大枣为君药，其中，主以牛鞭温补肾阳，配以大枣补中益气，养血安神，两药相伍可以起到平衡阴阳，调理气血、温补肾脏之功效；再以淫羊藿、补骨脂、巴戟天、韭菜子、黄芪等药材为臣药，以提升君药之补肾壮阳、益气之作用。其次组方中佐以枸杞子、熟地黄、地黄、核桃仁等药物，以滋阴润燥，补血来平衡君、臣药烈燥之性，从而调合整体阴阳，并以阴中求阳，达到补肾壮阳、益气养血之功；最后使之以川木通清热利尿、引药下行。综观全方，16味药材精简配比、相互契合，共同调理发病者机体阴平阳秘，起到温肾壮阳、益气养血、提神健脑之功效，临床用于失眠健忘，萎靡不振，腰膝酸软，病后体虚有显著的疗效。
介于此，对于该中药组合物申请了一件发明专利，其公开号为CN1337263A，公开日是2002年2月27日，该发明专利从处方中不同的组分用量、制备工艺等方面进行公开、保护，但是在实际生产过程中发现其操作工艺繁琐，且由于膏剂剂型的特殊性，含有大量的糖分、水分，容易产生污染，会出现卫生质量不合格现象。因此，药物在临床应用过程中的疗效并不是很理想。本专利申请是通过大量实验摸索，通过优化处方制备工艺，选择合适参数，并利用临床试验来验证发明效果更为显著，因此，我们以提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种补肾壮阳的中药组合物。
发明内容
本发明目的在于提供一种服用方便、质量稳定可控、疗效可靠的补肾壮阳的中药组合物及其制备方法。
本发明技术方案处方是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿30份、牛鞭94份、补骨脂22份、巴戟天22份、红参15份、黄芪50份、肉桂10份、韭菜子50份、核桃仁16份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、桑螵蛸11份、当归6份、大枣132份、川木通1份；
通过以下试验步骤制备：
⑴牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为7～10倍量50%～80%乙醇，回流提取1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为8～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.0～2.5%的壳聚糖，在50～70℃加热搅匀10～25min，冷藏静置12～36 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
其中优选的制备方法是由以下步骤实现的：
⑴取牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5%的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本发明技术方案制成的口服制剂可以是颗粒剂、片剂、硬胶囊剂或滴丸剂。
本发明技术方案在实际研究过程当中，相比于最接近的现有技术，其主要的创造点在于药材的提取纯化方面，由此带来了显著的技术进步，其主要的有益效果如下。
（1）本发明的中药组合物是由牛鞭、大枣、韭菜子、黄芪等16味中药组成，组方较大，为了提高原药材中有效成分溶出度及生物利用度，根据方中药材物理特性，采用了混合超微粉碎技术，既可以减少提取过程有效成分的损失、节约能源，又可以使得药粉粒度较细，混合均匀，可被机体充分吸收，进而增强药物的作用效果；此外，超微粉碎因在密闭和净化状态下进行，可以起到对中药材灭菌作用，同时有利于保证后续工序卫生学质量。因此，方中药材牛鞭中含有睾酮、双氢睾酮、蛋白质、脂肪等成分；红参药材中人参总皂苷，均适合采用超微粉碎技术，以促进其有效成分溶出。另外，如果药材本身含有粘性，采用低温粉碎，可增加其脆性，有利于粉碎，比如方中黄芪药材中含有淀粉、蛋白质、多糖类成分，若采用水煎煮液提取虽然合适，但加热提取药材容易出现糊化现象，但如果采取醇水冷提取方式，虽然可以避免糊化现象，但因其多种活性组分在乙醇中溶解度低，故提取效率低下；再如桑螵蛸含有蛋白质、脂肪，若采用水或者醇加热提取，会使蛋白质变性且脂肪提取效率差，冷提取的话，有效成分溶出缓慢且少。因此，综上所述，上述几种药材的提取均采用低温干燥超微粉碎技术为宜。肉桂药材中含有挥发油桂皮醛，乙酸桂皮酯成分，传统提取工艺一般采用水蒸气蒸馏法，但该法不但消耗大量能源及耗时，而且提取时效率较低，不利于工业大生产的推行，而超微粉碎技术能最大限度破坏药材细胞，使得挥发油等有效成分暴露而容易提取，且基本不损失，故也适合选择超微粉碎技术处理。另外，在实际粉碎生产过程中，会出现药物粉末粘附或粘性药物受热软化的现象，不能达到所需的粉碎度，影响粉碎的效果，如果我们采用串料粉碎方法，即将处方中部分非粘性药材，如肉桂，黄芪等药材干燥后，粉碎成细粉，再与牛鞭、桑螵蛸、红参药材的粗粉混合均匀后，进行超微粉碎可以取得事半功倍的效果。
（2）方中淫羊藿、补骨脂、川木通、韭菜子、巴戟天等药材中含有淫羊藿总皂苷、补骨脂素、齐墩果酸等有效组分，均为醇溶性成分，宜采用乙醇回流法进行提取。
（3）大枣、熟地黄、生地黄、枸杞子、当归、核桃仁等药材含有多糖、甜菜碱、阿魏酸、氨基酸等水溶性成分，宜采用水加热提取。此外，将醇提后的药渣与熟地黄、生地黄、地骨皮、银柴胡药材合并，再进行水煎提取，可以将中药材中各种醇溶性和水溶性有效成分提取充分，同时，为了富集有效成分，将煎煮液经过滤后，加入适量的壳聚糖进行醇沉，去除杂质，提高药液的澄清度，该方法与传统的醇沉法比较，对有效成分多糖的保留率高，且工艺简单、成本低廉、有利于浓缩干燥的后续处理环节，故选用壳聚糖作为澄清剂。
以下是对本发明技术方案的药效学研究试验，由于本发明的核心创新点在于：药材的提取纯化工艺方面，经过检索分析，我们以公开号CN1337263A的技术方案为最接近的对比技术，为了充分说明本发明技术与现有技术相比的优越性，我们在药效学实验中以上述二者的技术内容为对比，结合现代药理学的研究水平，并通过补肾、壮阳、及对阳虚模型动物影响试验，来验证本发明中药组合物的有益效果。在研究中，为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对照的实验原则，摒除各个药物组因剂型本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本发明技术方案的创造性，我们以其中一个最为接近的技术方案的中间品组为代表进行研究，然这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
试验1
1.试验药物的制备：
1.1 A本发明中药组合物中间品组的制备：
⑴取牛鞭94g、红参15g、黄芪50g、桑螵蛸11g、肉桂10g，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50g、巴戟天22g、淫羊藿30g、补骨脂22g、川木通 1g，加入药材重量比为8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄31g、枸杞子30g、地黄20g、核桃仁16g、当归6g、大枣132g，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5%的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，临用前，加蒸馏水配制成混悬药液，即得。
1.2 B. CN1337263A中间品组的制备:
①由于将淫羊藿30g、补骨脂22g、巴戟天22g、黄芪50g、韭菜子50g、熟地黄31g、地黄20g、桑螵蛸11g、当归6g、川木通 1g，合并药材，第一次加入药材重量比8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，备用；②取牛鞭94g，去除鞭上脂肪、肌肉等非药用部分，加入①中的煎液约264g，煎煮40分钟，绞碎，磨浆；③取核桃仁16g绞碎，加入①中的煎液约76g；④取红参15g加入①中的煎液约150g煎煮2小时，绞碎，磨浆；⑤取枸杞子30g加入①中的煎液约151g煎煮2小时，绞碎，磨浆；⑥取大枣132g加入①中的煎液452g，煮熟，去皮去核，磨浆；⑦肉桂10g粉碎成细粉，加入①中的煎液38g，磨浆；⑧取冰糖105g和赤砂糖176g，加入①中的煎液369g加热搅拌使溶化，滤过，得到冰糖和赤砂糖溶液备用；⑨取剩余①中的煎液，加入②、③、④、⑤、⑥中的浆液、蜂蜜70g、⑧中的溶液、及饴糖352g混匀，加⑦中浆液，搅拌均匀，临用前，加蒸馏水配制成混悬药液，即得。
1.3其他试验用药：
丙酸睾丸素，上海第九制药厂生产；苯甲酸雌二醇，天津金耀氨基酸有限公司生产。
2. 试验动物：SD大鼠，由山东大学实验动物中心提供；
3.统计学处理：实验结果以表示，采用t检验，测定组间差异的显著性。
4.药效试验及结果：
4.1补肾试验
取40只雄性大鼠，体重为120~150g，用12.5%乌拉坦0.6mL/只注射使其浅麻醉，背位固定，消毒阴囊皮肤，摘去双侧睾丸。术后肌注青霉素钠2万U/kg以防感染，共3d。3d后，将40只大鼠随机均分为4组，每组10只。其中①模型组，每天给等容积的生理盐水灌胃；②丙酸睾丸素组，每天2mg/kg皮下注射；③本发明中间品组，每天0.39g生药量/kg灌胃给药；④CN1337263A中间品组，每天0.39g生药量/kg灌胃给药。另取同批大鼠10只不做任何处理作为正常对照组，每天给等容积的生理盐水灌胃。各组连续30d灌胃后，末次给药后24 h，分别处死并解剖各组大鼠，立即称取包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌的质量，计算脏器系数，结果见表1。
表1 对肾虚型大鼠生殖器官脏器系数的影响（，n=10）
注：与正常组比较，■■■P<0.001；与模型组比较，**P<0.01,***P<0.001；与CN1337263A中间品组比较，△△P<0.01。
从表1结果可知：与正常组对比，模型组大鼠各生殖器官脏器系数均具有极显著的差异性（P<0.001），这表明本试验中所采用的造模方法是成功的；与模型组对比，给予本发明中间品组和阳性丙酸睾丸素组药物的试验大鼠，其各个生殖器官的脏器系数增加均达到了极显著差异（P<0.001）；而给予CN1337263A中间品组药物的试验大鼠，其包皮腺、精囊腺+前列腺的脏器系数与模型组比较，达到极显著的差异（P<0.001），但在对提肛肌脏器系数提高方面略差，仅达到P<0.01；另外，与CN1337263A中间品组比较，本发明中间品组对模型大鼠的精囊腺+前列腺、提肛肌及包皮腺的脏器系数的增加具有明显提高（P<0.01），以上试验结果表明：本发明中间品组具有明显的补肾作用，且在治疗肾虚证的作用疗效整体优于CN1337263A组。
4.2壮阳试验
本试验的造模、分组及其给药方式同上述“4.1补肾试验”，将各组试验用大鼠连续给药30 d，于末次给药后1 h后，将电刺激器的刺激电极放置于大鼠阴茎部位，给予表面部电刺激，其中电流强度4 mA，周期50ms，脉宽1 ms。记录从刺激开始至阴茎勃起时间(勃起潜伏期)和阴茎勃起持续时间，结果见表2。
表2 对肾虚型大鼠阴茎勃起功能的影响（，n=10）
注：与正常组比较，■■■P<0.001；与模型组比较，*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001；与CN1337263A中间品组比较，△P<0.05,△△P<0.01。
表2结果表明：与正常组比较，模型组大鼠在阴茎勃起功能方面，具有极显著的差异性（P<0.001），这说明，本试验所建立的肾虚型模型是成功的。与模型组相比，丙酸睾丸素组、本发明及CN1337263A中间品组均能够显著延长大鼠阴茎勃起持续时间，并且达到了极显著的差异性（P<0.001）；上述3组对于大鼠阴茎勃起潜伏期，具有良好的治疗作用，也达到显著性差异。与CN1337263A中间品组相比，本发明组中间品组可以明显改善肾虚型大鼠的阴茎勃起功能并具有统计学差异（P<0.05），其药物作用效果均优于CN1337263A中间品组。
2.3 对阳虚动物影响
取雄性小鼠50只，体重在18～22g，随机分为5组: 正常对照组、阳虚症模型组、丙酸睾丸素组、本发明中间品组、CN1337263A中间品组。各组每日灌胃给药1次，正常组和阳虚模型组灌胃蒸馏水，连续给药10d。除正常对照组外，其余各组同时肌肉注射氢化可的松，剂量为50mg/kg，连续9d，于第10d给药后1h，观察并记录2min内双前肢同时向上抬举的次数，随后将小鼠放入水（13℃±2℃）中，观察游泳存活时间，用t检验进行统计学处理，结果见表3。
表3 对阳虚小鼠的影响(，n=10)
注：与正常组比较，■■■P<0.001；与模型组比较，*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001；与CN1337263A中间品组比较，△P<0.05,△△P<0.01。
表3结果可知，大剂量的氢化可的松可造成小鼠阳虚模型，与正常组比较，双前肢同时向上抬举的次数和游泳存活时间明显减少（P<0.001），说明本试验建立的模型成功；与阳虚模型组比较，本发明中间品组能明显增加小鼠抬举次数和延长游泳存活时间（P<0.001），而CN1337263A中间品组能增加模型小鼠抬举次数和延长游泳存活时间（P<0.01）；与CN1337263A中间品组比较，本发明中间品组可以增加阳虚模型小鼠向上抬举的次数和延长游泳存活时间（P<0.05）。
以上补肾、壮阳及对阳虚动物实验结果说明，本发明中间品组药物可以促进大鼠性腺器官的生长发育和增强阴茎勃起功能，并增加小鼠自主活动次数和延长游泳存活时间，其疗效均优于CN1337263A中间品组。
该实验结果提示，本发明中间品组药物具有补肾壮阳、增强体质、为其临床上用于阳痿遗精、失眠健忘、萎靡不振、腰膝酸软，病后体虚等症状，提供了一定的实验依据。
以上药效学试验充分的说明：本发明中间品组能够增强肾虚型大鼠的各项器官的机能，显著提升大鼠的生殖、交配能力，且在上述各项试验指标均明显优于CN1337263A中间品对比组，上述研究结果充分体现出了，本发明组合物的补肾壮阳作用。
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
⑴取牛鞭94g、红参15g、黄芪50g、桑螵蛸11g、肉桂10g，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50g、巴戟天22g、淫羊藿30g、补骨脂22g、川木通 1g，加入药材重量比为8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄31g、枸杞子30g、地黄20g、核桃仁16g、当归6g、大枣132g，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5%的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适量的糊精、 蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
实施例2
⑴取牛鞭94g、红参15g、黄芪50g、桑螵蛸11g、肉桂10g，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50g、巴戟天22g、淫羊藿30g、补骨脂22g、川木通 1g，加入药材重量比为10倍量50%乙醇，回流提取1次，每次2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄31g、枸杞子30g、地黄20g、核桃仁16g、当归6g、大枣132g，合并，加药材重量比为8倍量的水煎煮3次，每次1h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为2.5%的壳聚糖，在50℃加热搅匀25min，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成1000个片剂。
实施例3
⑴取牛鞭94g、红参15g、黄芪50g、桑螵蛸11g、肉桂10g，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50g、巴戟天22g、淫羊藿30g、补骨脂22g、川木通 1g，加入药材重量比为7倍量80%乙醇，回流提取3次，每次0.5h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄31g、枸杞子30g、地黄20g、核桃仁16g、当归6g、大枣132g，合并，加药材重量比为11倍量的水煎煮1次，每次2h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.0%的壳聚糖，在65℃加热搅匀20min，冷藏静置36 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。
实施例4
⑴取牛鞭94g、红参15g、黄芪50g、桑螵蛸11g、肉桂10g，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50g、巴戟天22g、淫羊藿30g、补骨脂22g、川木通 1g，加入药材重量比为9倍量60%乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将（2）中的药渣再与熟地黄31g、枸杞子30g、地黄20g、核桃仁16g、当归6g、大枣132g，合并，加药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为2.0%的壳聚糖，在70℃加热搅匀10min，冷藏静置24 h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入（1）中的超微粉末、（2）和（3）中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成1000g滴丸。
为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1-4的成品药物以及CN1337263A组进行了相应的临床试验，具体临床试验结果报告如下。
试验2
1.研究对象：
选取2009年3月～2011年11月在中心医院门诊受试156例，中途脱离12例，实际进行受试试验为144例，所有患者症状典型，年龄25～69岁，且皆患有不同程度的阴茎勃起功能障碍。采用平行对照、随机的设计方法，随机分为5组，其中实施例1组26例；实施例2组30例；实施例3组27例；实施例4组29例；CN1337263A组32例。各组病例在性别、病程、年龄分布等方面均无显著性差异，具有可比性。
2.治疗方法：
各治疗组均口服本发明实施例1组、2组、3组、4组、每日2次，每次口服4个剂量单位，CN1337263A组，每日2次，每次20g，连续服用3个月之后观察效果。
3.疗效标准：
3.1诊断标准
A西医诊断标准：参照《阴茎勃起功能障碍》中IIEF-5表评分≤21分者即可诊断。重度5～7分，中度8～11分，轻度12～21分。
B中医辨证标准：参照《中医证候鉴别诊断学》① 肝阳虚证：主症为阳痿，丸冷囊湿，阴器萎缩。次症为畏寒肢冷，神疲乏力，胁下作痛，忧郁善恐，舌淡苔白，脉沉细弦迟，左关沉弱。② 肾阳虚证：主症为阳痿，腰膝酸软，畏寒肢冷。次症为神疲乏力，面色觥白，夜尿频数(或小便清长)，舌淡苔白，脉沉细迟。③脾肾阳虚证：主症为阳痿．腰膝酸软，大便溏泄。次症为畏寒肢冷，神疲乏力，小腹冷痛，夜尿频数(或小便清长)，脉沉迟细弱。
C纳入病例标准：①符合西医诊断标准和中医辨证标准者；②功能性ED(心理性ED)。
D排除病例标准：①年龄<20岁，>69岁者；②内分泌性ED；③神经性ED；④血管性ED(动脉性和静脉性ED)；⑤医源性ED；⑥其它原因引起的ED(糖尿病、慢性肾功能衰竭、海绵体勃起组织异常等)。
4.观察方法
填写IIEF-5表，根据问卷表中列出的阴茎勃起功能的5个问题，由患者在治疗前后分别独立回答。问卷中每一问题的回答均按5分制表示，5分为最好，1分为最差，0分为未尝试性交。运用等级症状资料积分法，即将肝阳虚证、肾阳虚证和脾肾阳虚证的症状按照发生的频率、程度及临床表现的特点，分为无、轻、中、重4级，分别记为0、1、2、3分。并计算治疗前后中医症状总积分减分率，计算公式为：减分率=(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)／治疗前症状总积分×100%。
5.疗效标准
中医证候疗效评定标准采用总积分减分率评价方法。痊愈：治疗后总积分减分率≥90％；显效：治疗后总积分减分率≥70％，<90％；有效：治疗后总积分减分率≥30％，<70％；无效：治疗后总积分减分率<30％。
6.结果与分析：试验结果见表4。
表4 各药物组治疗性功能障碍的疗效对比
由表4的试验结果可知：经3个月临床治疗后，本发明实施例组对于各受试者的总有效率达到了75%以上，而CN1337263A组仅为62.5%，两者存在较大的差异性。以上临床疗效结果说明：本发明技术方案制备的中药组合物在治疗性功能障碍方面的作用，明显的优于对比技术CN1337263A组。
以上研究内容显示：本发明的中药组合物具有制备工艺科学合理、疗效稳定可靠等优点，其有益效果无论从药物的提取工艺上，还是成品制剂的成型技术上，均有力地保证了本发明中药组合物的优良效果，这进一步证明，本发明中药组合物是一种疗效确切，安全有效的补肾壮阳的药物，具有巨大的市场潜力，值得进一步推广。
Claims (10)
1.一种补肾壮阳的中药组合物，其特征在于，它是由下述工艺制备而成：
A.处方组成及重量配比：淫羊藿30份、牛鞭94份、补骨脂22份、巴戟天22份、红参15份、黄芪50份、肉桂10份、韭菜子50份、核桃仁16份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、桑螵蛸11份、当归6份、大枣132份、川木通1份；
B.制备方法：将上述16味中药材，按下述步骤操作：
⑴牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为7～10倍量50％～80％乙醇，回流提取1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为8～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～2h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.0～2.5％的壳聚糖，在50～70℃加热搅匀10～25min，冷藏静置12～36h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
2.如权利要求1所述的一种补肾壮阳的中药组合物，其特征在于，它是由下述工艺制备而成：
A.处方组成及重量配比：淫羊藿30份、牛鞭94份、补骨脂22份、巴戟天22份、红参15份、黄芪50份、肉桂10份、韭菜子50份、核桃仁16份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、桑螵蛸11份、当归6份、大枣132份、川木通1份；
B.制备方法：将上述16味中药材，按下述步骤操作：
⑴取牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为8倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5％的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
3.如权利要求1或2所述的补肾壮阳的中药组合物，其特征在于该中药组合物是颗粒剂、片剂、硬胶囊剂或滴丸剂。
4.如权利要求1所述的补肾壮阳的中药组合物的制备方法，其特征在于由下述步骤组成：
⑴牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为7～10倍量50％～80％乙醇，回流提取1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为8～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～2h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.0～2.5％的壳聚糖，在50～70℃加热搅匀10～25min，冷藏静置12～36h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
5.如权利要求4所述的补肾壮阳的中药组合物的制备方法，其特征在于由下述步骤组成：
⑴取牛鞭、红参、黄芪、桑螵蛸、肉桂，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子、巴戟天、淫羊藿、补骨脂、川木通，加入药材重量比为8倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄、枸杞子、地黄、核桃仁、当归、大枣，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5％的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
6.如权利要求1所述的补肾壮阳的中药组合物，其特征在于由下述步骤制成：
⑴取牛鞭94份、红参15份、黄芪50份、桑螵蛸11份、肉桂10份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50份、巴戟天22份、淫羊藿30份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为8倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、核桃仁16份、当归6份、大枣132份，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.5％的壳聚糖，在60℃加热搅匀15min，冷藏静置24h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
7.如权利要求1所述的补肾壮阳的中药组合物，其特征在于由下述步骤制成：
⑴取牛鞭94份、红参15份、黄芪50份、桑螵蛸11份、肉桂10份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50份、巴戟天22份、淫羊藿30份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为10倍量50％乙醇，回流提取1次，每次2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、核桃仁16份、当归6份、大枣132份，合并，加药材重量比为8倍量的水煎煮3次，每次1h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为2.5％的壳聚糖，在50℃加热搅匀25min，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
8.如权利要求1所述的补肾壮阳的中药组合物，其特征在于由下述步骤制成：
⑴取牛鞭94份、红参15份、黄芪50份、桑螵蛸11份、肉桂10份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50份、巴戟天22份、淫羊藿30份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为7倍量80％乙醇，回流提取3次，每次0.5h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、核桃仁16份、当归6份、大枣132份，合并，加药材重量比为11倍量的水煎煮1次，每次2h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为1.0％的壳聚糖，在65℃加热搅匀20min，冷藏静置36h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
9.如权利要求1所述的补肾壮阳的中药组合物，其特征在于由下述步骤制成：
⑴取牛鞭94份、红参15份、黄芪50份、桑螵蛸11份、肉桂10份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；
⑵取韭菜子50份、巴戟天22份、淫羊藿30份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为9倍量60％乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
⑶将(2)中的药渣再与熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、核桃仁16份、当归6份、大枣132份，合并，加药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入质量分数为2.0％的壳聚糖，在70℃加热搅匀10min，冷藏静置24h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，备用；
⑷加入(1)中的超微粉末、(2)和(3)中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成滴丸。
10.如权利要求1所述的中药组合物在制备补肾壮阳药物中的应用。
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