CN103393923A - 杏贝止咳祛痰口服液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：蜜桑白皮、炒苦杏仁、浙贝母、甘草共同煎煮留提取液，三效减压浓缩获得清膏，清膏水沉后离心，留清液；蜜远志单独煎煮，提取液单独存放，与上述清液合并；定容时和灌装前两次调pH；103℃，灭菌40min，灌装。本发明的有益之处在于：1、远志单煎避免了提取液在浓缩时因远志起泡而损失有效成分的问题；2、采用三效减压浓缩，不仅浓缩温度低、水分蒸发快、浓缩时间短、能耗降低，最重要的是有效避免了高温破坏产品的有效成分；3、调两次pH值保证了产品质量的稳定性；4、70-80℃保温放置过夜，有效防止了药液酸败；5、采用103℃，灭菌40min，温度适宜，有效保护了药液的有效成分。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服液的制备方法，具体涉及一种杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
批复（98）京卫药制审字第116号批文中，给出了“杏贝止咳祛痰口服液”的处方及制备方法：
处方：桑白皮90g 苦杏仁90g
浙贝母120g 甘草15g
远志45g
制法：以上五味，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，加入3倍量的水，冷藏12小时，离心，取上清液，加蔗糖125g，与水适量，煮沸，滤过，滤液调整总量至1000ml，分装，灭菌，即得。
批文所述制备方法中的各步骤和工艺参数过于宽泛，具体操作过程不够明确，可操作性差，很难确保产品质量的稳定性，产品质量属性波动较大。同时，采用前述记载的方法制备杏贝止咳祛痰口服液，在实际生产中产生了以下一些问题：
1、提取液在浓缩获得清膏过程中很容易起泡沫，药液中的有效成分会随着泡沫中的水分蒸发掉，因此难以存集药液的有效成分；
2、清膏提取后的浓缩过程温度高，高能耗和高热源不利于环保，人员舒适度欠佳，且高温长时间浓缩，对清膏的有效成分造成破坏，影响疗效；
3、产品的pH值不稳定，随着温度变化明显；
4、配制结束分装前，采用常温放置过夜，由于浙贝母中含有淀粉，药液容易酸败；
5、分装后采用常规的方法灭菌，即121℃、103.4kPa灭菌30min，由于灭菌温度过高，容易破坏药液的有效成分。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种可降低能耗、提高产品的质量及稳定性的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法。
为了实现前述目标，本发明采用如下的技术方案：
一种杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
一、提取有效成分：
（1）、将蜜桑白皮90份（重量）、炒苦杏仁90份、浙贝母120份、甘草15份一起投入煮提罐内进行煎煮：首先对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过筛后待用，然后对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过筛后与前一提取液合并；
（2）、蜜远志45份单独加热煮沸，并保持微沸3小时，提取液过筛后单独存放；
二、浓缩获得清膏：
将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25；
三、水沉：
向前述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置；
四、配制药液：
（1）、将水沉后的上清液离心，清液转移至浓配罐内；
（2）、将蜜远志提取液离心，清液转移至前述浓配罐内；
（3）、将蔗糖加入纯化水中加热溶解，沸腾后转移至前述浓配罐内；
（4）、加热前述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
五、调节pH值：
（1）、用纯化水调整药液总量，调节药液pH值至5.1-6.3；
（2）、将前述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次调节药液pH至5.3-6.2；
六、灌装灭菌：
将前述药液灌装，然后于103℃，灭菌40min。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在浓缩获得清膏步骤中，第一效浓缩罐蒸发室的温度为65℃-85℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为60℃-75℃、真空度为0.05-0.07MPa。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在提取有效成分步骤中，提取液过80目筛。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在水沉步骤中，前述药液水沉的时间为12-24小时。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在水沉步骤中，水沉后的上清液经过两次离心。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在调节pH值步骤中，pH调节剂为盐酸或氢氧化钠溶液。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，药液在灌装前如需过夜，则于70-80℃条件下保温放置过夜。
前述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，药液在灌装前先冷却至30℃以下。
本发明的有益之处在于：
1、除远志以外的其他四味药一起煎煮，药液在提取和浓缩过程中都不会起泡沫（若有泡沫，则药液中的有效成分会随着泡沫一起蒸发掉），所以最大程度的存集了该四味药的有效成分；而远志（单煎或者与其他四味药一起煎煮都会起泡沫，冷却后泡沫即消失）单煎后与主药液混合，有效避免了其他四味药在浓缩时因远志起泡而损失有效成分的问题；
2、采用三效减压浓缩，不仅浓缩温度低、水分蒸发快、浓缩时间短、能耗降低，而且对环境友好，同时确保操作人员舒适度良好，最重要的是有效避免了高温破坏产品的有效成分；
3、在定容时和灌装前进行两次pH值的调节，保证了产品符合度的要求，进而控制了产品质量的稳定性；
4、灌装前放置过夜，采用70℃-80℃保温，有效抑制了微生物的滋生，防止了药液酸败的发生；
5、灌装后采用103℃，灭菌40min，温度适宜，有效保护了药液的有效成分，且本产品是非无菌产品，无需过度灭菌而破坏有效成分。
附图说明
图1是本发明的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法的流程图。
具体实施方式
以下结合图1和具体实施例对本发明作具体的介绍。
实施例1
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为65℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为60℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
（5）、将蜜远志45g单独加热煮沸，加水量为蜜远志体积的14倍，并保持微沸3小时，提取液过80目筛后单独存放，待用。
（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、将上述药液灌装，然后于103℃，灭菌40min。
实施例2
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为75℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为70℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
（5）、将蜜远志45g单独加热煮沸，加水量为蜜远志体积的14倍，并保持微沸3小时，提取液过80目筛后单独存放，待用。
（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、将上述药液灌装，然后于103℃，灭菌40min。
实施例3
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为85℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为75℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
（5）、将蜜远志45g单独加热煮沸，加水量为蜜远志体积的14倍，并保持微沸3小时，提取液过80目筛后单独存放，待用。
（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、将上述药液灌装，然后于103℃，灭菌40min。
实施例4
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为65℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为60℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
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（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、药液在灌装前于70-80℃条件下保温放置过夜。
（12）、将上述药液冷却至30℃以下，然后灌装，最后在103℃条件下灭菌40min。
实施例5
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为75℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为70℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
（5）、将蜜远志45g单独加热煮沸，加水量为蜜远志体积的14倍，并保持微沸3小时，提取液过80目筛后单独存放，待用。
（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、药液在灌装前于70-80℃条件下保温放置过夜。
（12）、将上述药液冷却至30℃以下，然后灌装，最后在103℃条件下灭菌40min。
实施例6
（1）、将蜜桑白皮90g、炒苦杏仁90g、浙贝母120g、甘草15g一起投入煮提罐内进行煎煮：首先加入饮片体积10倍量的水，对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后待用，然后加入药渣体积6倍量的水，对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过80目筛后与前一提取液合并，待用。
（2）、将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，第一效浓缩罐蒸发室的温度为85℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为75℃、真空度为0.05-0.07MPa，第三效时接近出膏，温度和真空度未做记录，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25。
（3）、向上述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置12-24h，即水沉。
（4）、将水沉后的上清液在16000rpm的条件下离心，至药液澄清，清液再次在16000rpm的条件下进行二次离心，最后将澄清的药液转移至浓配罐内。
（5）、将蜜远志45g单独加热煮沸，加水量为蜜远志体积的14倍，并保持微沸3小时，提取液过80目筛后单独存放，待用。
（6）、将蜜远志提取液在16000rpm的条件下离心，清液转移至上述浓配罐内；
（7）、将蔗糖加入约40L的纯化水中加热溶解，边加热边搅拌至完全溶解，沸腾后转移至上述浓配罐内。
（8）、加热上述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
（9）、用纯化水调整药液总量至1000mL，然后用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.1-6.3。
（10）、将上述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次用盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH至5.3-6.2。
（11）、药液在灌装前于70-80℃条件下保温放置过夜。
（12）、将上述药液冷却至30℃以下，然后灌装，最后在103℃条件下灭菌40min。
将本发明的方法与现有方法相比，其特点和优势见表1。
表1工艺比较表
此外，由实施例4-6可知，如果药液在灌装前需要过夜，则选择在70-80℃条件下保温放置过夜，可有效抑制微生物的滋生，防止药液酸败的发生，灌装前再将药液冷却至30℃以下，然后灌装即可。
在本发明中，灌装后采用103℃，灭菌40min，温度适宜，有效保护了药液的有效成分，且本产品是非无菌产品，无需过度灭菌而破坏有效成分。
需要说明的是，前述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。
Claims (8)
1.杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
一、提取有效成分：
（1）、将蜜桑白皮90份（重量）、炒苦杏仁90份、浙贝母120份、甘草15份一起投入煮提罐内进行煎煮：首先对饮片进行第一次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过筛后待用，然后对药渣进行第二次加热煮沸，并保持微沸1.5小时，提取液过筛后与前一提取液合并；
（2）、蜜远志45份单独加热煮沸，并保持微沸3小时，提取液过筛后单独存放；
二、浓缩获得清膏：
将合并后的提取液移至三效浓缩罐中，进行三效减压浓缩，浓缩至清膏在50℃时的相对密度为1.20-1.25；
三、水沉：
向所述清膏中加入2-3倍体积的纯化水，搅拌至均匀，密闭后于0-4℃静置；
四、配制药液：
（1）、将水沉后的上清液离心，清液转移至浓配罐内；
（2）、将蜜远志提取液离心，清液转移至所述浓配罐内；
（3）、将蔗糖加入纯化水中加热溶解，沸腾后转移至所述浓配罐内；
（4）、加热所述浓配罐内的药液，煮沸后再用冷却水冷却至25℃以下；
五、调节pH值：
（1）、用纯化水调整药液总量，调节药液pH值至5.1-6.3；
（2）、将所述药液离心，滤液转移至稀配罐内，再次调节药液pH至5.3-6.2；
六、灌装灭菌：
将所述药液灌装，然后于103℃，灭菌40min。
2.根据权利要求1所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在浓缩获得清膏步骤中，第一效浓缩罐蒸发室的温度为65℃-85℃、真空度为0.04-0.06MPa，第二效浓缩罐蒸发室的温度为60℃-75℃、真空度为0.05-0.07MPa。
3.根据权利要求1所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在提取有效成分步骤中，提取液过80目筛。
4.根据权利要求1所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在水沉步骤中，所述药液水沉的时间为12-24小时。
5.根据权利要求1所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在水沉步骤中，水沉后的上清液经过两次离心。
6.根据权利要求1所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，在调节pH值步骤中，pH调节剂为盐酸或氢氧化钠溶液。
7.根据权利要求1至6任意一项所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，药液在灌装前如需过夜，则于70-80℃条件下保温放置过夜。
8.根据权利要求7所述的杏贝止咳祛痰口服液的制备方法，其特征在于，药液在灌装前先冷却至30℃以下。
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