CN103356946A - 一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，以人参、白术、陈皮等13味中药经现代化工艺精制而成的纯中药制剂，本发明组方合理，工艺先进，安全无毒副作用且疗效确切可靠。具有健脾和胃、理气化滞、促进生长发育。主治脾胃虚弱、面黄肌瘦、精神困倦、厌食少餐、消化不良、食欲不振、胃脘胀满、小儿疳积等症。总有效率96.7%，其中痊愈16.5%、显效65.1%。本发明能促进体重增加且对病儿呼吸、血压、心率无明显影响，本发明对病儿红细胞、血红蛋白有升高作用。且在临床观察期间未发现任何毒副作用及不良反应。总之，本发明疗效确切，无任何毒副作用，为防治小儿感染后脾虚、厌食儿、易感儿、血虚儿等的虚证之佳品。具有吸收好、服用方便、易于患儿及家长接受等优势。

Description

一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂

技术领域

本发明公开一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，用于儿童的消化不良症、小儿疳积的治疗，属于中医制药技术领域。

背景技术

现代儿科中所常见的消化不良症，属于中医学小儿疳积的范畴，是儿童时期的常见病和多发病。由于生活水平的提高，常常恣食肥甘，使难以消化的食物宿滞中脘；或由偏食、少食蔬菜，体内所需要的气血营养不足，气血津液无以生化，初为积滞，久而成疳症。致使脾胃失健运，胃失和降，而出现厌食少餐，消化不良，脘腹胀痛等症。儿童消化系统疾病作为儿童常见疾病类型排名第二，儿童正处在生长发育时期，由于一些器官和组织发育还不完全成熟等特殊性，在安全性方面要求尤为突出，中药相对于西药来说副作用较小，成为首选药物。但目前市场上专门针对儿童的中药制剂较少。

发明内容

本发明提供一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，用于儿童的厌食少餐、消化不良、食欲不振、胃脘胀满、消化不良症、小儿疳积等症的治疗。

本发明公开的一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的：

人参4~8份；白术6~10份；枳壳6~10份；砂仁2~6份；桔梗2~6份；陈皮2~6份；茯苓2~6份；香附（醋制）2~6份；麦芽（炒）10份；山楂（焦）10份；莱菔子（炒）2~6份；石斛1~3份；甘草4~8份。

本发明公开的一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，最佳配比：

人参6份；白术8份；枳壳8份；砂仁4份；桔梗4份；陈皮4份；茯苓4份；香附（醋制）4份；麦芽（炒）10份；山楂（焦）10份；莱菔子（炒）4份；石斛2份；甘草6份。

本发明提供的一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）陈皮、枳壳、白术、砂仁粉碎成粗粉，加药材量5~15倍水，水蒸汽蒸馏提取1~15小时，得陈皮等挥发油，陈皮等提取液及药渣备用。

或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力15~30Mpa，萃取温度25~40℃，流速5~20L/kg.h，萃取1~3小时后，于压力2~10Mpa下解析，得挥发油，药渣备用。

（2）人参、桔梗、茯苓、香附（醋制）、山楂（焦）、莱菔子（炒）、石斛、甘草及陈皮等药渣一起加水提取1~5次，每次加水量为药材量2~12倍，提取时间为0.5~8小时，合并提取液，加入陈皮等提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05~1.25的流浸膏，加入70~99%乙醇，充分搅拌，使含醇量至50~80%，静置5~72小时（0~20℃），滤过取上清液，减压回收乙醇，药液备用。

（3）麦芽（炒）加水量为药材量2~12倍，浸出（或渗漉）1~3次，浸出时间为0.5~5小时，浸出温度为40~70℃。滤过，药液备用。

将步骤2、3提取液合并，加热煮沸5~30分钟，静置12~96小时（0~20℃），加入步骤1挥发油，加入辅料，混匀，制成合剂（含口服液）、软胶囊剂。

将步骤2、3提取液合并，低温干燥至干。将步骤1挥发油加入2~30倍量倍他环糊精进行包合，低温干燥至干，将两种干浸膏混合粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

用法用量：2~3次/日；0.2~0.9g/次。

适应症：健脾和胃，理气化滞。促进生长发育，用于脾虚所致的面黄肌瘦，精神困倦、厌食少餐、消化不良、食欲不振、胃脘胀满、小儿疳积等症。

本发明的药理药效方解如下：

本发明以人参、白术为君药，人参味甘而温，能缓中补虚，助阳益气，善振脾阳，资化源；《本草汇言》说：“人参，补气生血，助精养神之药也。”白术甘温，消谷食，健脾胃，运精徽，补气血；《本草汇言》说：“白术乃扶植脾胃，散湿除痹，消除痞之要药也。”是以参术并列为君药使：“谷化精徽气血生”有健脾强胃，培养后天之功。而饮食不节，损伤脾胃，造成中阳不运，脾不为胃行其津液，湿邪困脾，又每多影响气机不畅。臣药有六，即砂仁、枳壳、桔梗、陈皮、茯苓、香附。砂仁芳香化湿，能健脾和胃，快气和中；《本草求真》说：“缩砂，为醒脾调胃要药。”枳壳行气消积，快气宽胸；桔梗利气宽胸，祛痰泄浊；《别录》说：“利五脏肠胃，……温中消谷。”陈皮健脾开胃，消食导滞；《本草纲目》说：“疗呕哕反胃嘈杂。”脾属阴而恶湿，故取甘淡之茯苓，渗水利湿，益脾和胃。《用药心法》说：“茯苓淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。”《本草衍义》说：“茯苓，行水之功多，益心脾不可缺也。”脾属土，肝属木，土湿则木郁，故取香附理气解郁，以治肝胃不和，气郁不舒，胸腹胁肋胀痛，痞满不食等症。臣六药辅君药降胃阴而下食，达脾阳而化谷，利肠胃而宽胀止痛。佐以麦芽、山楂、莱菔子、石斛四味。麦芽消食健胃，尤以消面食见长；《滇南本草》说：“宽中下气，止呕，消宿食。”山楂消导和中，能消食积，行结气，助消化，健脾强胃，为消肉食积滞之佳品；《本草通玄》说：“山楂味中和，消油垢之积，故幼科用之最宜。”是以山楂得配麦芽善发生气以助胃气，运脾气而资键运，以消化饮食停滞。莱菔子消积导滞，《本草纲目》：“消食，除胀，利大小便，止气痛。”石斛甘、淡，微寒，可滋阴养胃，清热生津，诸药协同与参术并用，更能运化其补益之力，使补中有行，消补兼施，不致发生作胀满之嫌。使以甘草护胃和中，调和诸药，共成健脾强胃，理气化滞之功。

通过以下实验证明本发明的疗效：

药效学实验：

本发明能明显促进大鼠胃酸分泌和增加胃蛋白酶活性；可增加小肠推进率，说明本发明有增加肠蠕动和促消化作用；可增加未成年小鼠体重，说明具有促进生长作用；该产品可明显增加小鼠肝组织中RNA和DNA及蛋白含量，说明本品具有促进小鼠肝核酸、蛋白质合成和促生长的作用。

按统计学原理，选152例该病的患者使用本发明药物进行治疗。

该病的诊断标准：凡厌食儿、血虚儿、易感儿、感染后脾虚症，具有脾气虚或脾阴虚表现者。主症：食欲差、大便不正常（溏或时溏时秘）、食后腹胀、乏力、倦怠、精神萎靡、脉细弱、舌淡、舌体胖或有齿痕、苔薄白。次症：消瘦或虚胖、面色萎黄、时腹痛喜按，其痛绵绵；睡眠不安，多汗、唇淡、气短。有关体征及化验检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）

疗效标准：

临床痊愈：患儿所有脾虚症状消失，体征正常，化验检查正常。

显效：脾虚症状明显改善（厌食等九项体征消失七项以上）、体征明显改善。实验室检查指标明显好转。

有效：脾虚症状有好转（厌食等九项体征消失五项以上）、体征改善。实验室检查指标稳定。

无效：临床症状及体征无改善，实验室检查无变化。

观察结果：

总有效率：96.7%，其中痊愈：16.5%、显效：65.1%、有效：15.1%、无效：3.3%

本发明的积极效果在于：根据传统中医理论，结合现代医药研究成果和中医临床经验研制而成。以人参、白术、陈皮等13味中药经现代化工艺精制而成的纯中药制剂，本发明组方合理，工艺先进，安全无毒副作用且疗效确切可靠。具有健脾和胃、理气化滞、促进生长发育。主治脾胃虚弱、面黄肌瘦、精神困倦、厌食少餐、消化不良、食欲不振、胃脘胀满、小儿疳积等症。总有效率96.7%，其中痊愈16.5%、显效65.1%。本发明能促进体重增加且对病儿呼吸、血压、心率无明显影响，该制剂对病儿红细胞、血红蛋白有升高作用。且在临床观察期间未发现任何毒副作用及不良反应。总之，本发明疗效确切，无任何毒副作用，为防治小儿感染后脾虚、厌食儿、易感儿、血虚儿等的虚证之佳品。具有吸收好、服用方便、易于患儿及家长接受等优势。

具体实施方式

实施例1：

制成合剂（含口服液）或软胶囊剂

配比：人参60g；白术80g；枳壳80g；砂仁40g；桔梗40g；陈皮40g；茯苓40g；香附（醋制）40g；麦芽（炒）100g；山楂（焦）100g；莱菔子（炒）40g；石斛20g；甘草60g。

制备方法：

陈皮、枳壳、白术、砂仁粉碎成粗粉，加药材12倍量水浸泡4小时，水蒸汽蒸馏6小时，得陈皮等挥发油、提取液备用；（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得挥发油，药渣备用），蒸馏后的药渣与人参、桔梗、茯苓、香附（醋制）、山楂（焦）、莱菔子（炒）、石斛、甘草一起，加10、8、6倍水，加水提取3次，提取时间依次为3、2、1小时，合并提取液，加入陈皮等提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15的流浸膏，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至65%，静置24小时（4℃），滤过取上清液，减压回收乙醇，药液备用。另取麦芽（炒）粗粉加10倍量水，浸出时间为1.5小时，浸出温度为60℃。滤过，滤液与上述滤液合并，加热煮沸，静置72小时（4℃），滤过，取上清液加入挥发油，加入辅料，混匀，分装，灭菌，制成合剂（含口服液）、软胶囊剂。

实施例2：

制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

配比：

人参40g；白术60g；枳壳60g；砂仁26g；桔梗26g；陈皮26g；茯苓26g；香附（醋制）26g；麦芽（炒）100g；山楂（焦）100g；莱菔子（炒）26g；石斛13g；甘草48g份。

制备方法：

陈皮、枳壳、白术、砂仁粉碎成粗粉，加药材12倍量水浸泡4小时，水蒸汽蒸馏6小时。陈皮等挥发油加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。提取液、药渣备用。（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥，药渣备用）。蒸馏后的药渣与人参、桔梗、茯苓、香附（醋制）、山楂（焦）、莱菔子（炒）、石斛、甘草一起，加10、8、6倍水，加水提取3次，提取时间依次为3、2、1小时，合并提取液，加入陈皮等提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15的流浸膏，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至65%，静置24小时（4℃），滤过取上清液，回收乙醇至相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃）。另取麦芽（炒）粗粉加10倍量水，浸出时间为1.5小时，浸出温度为60℃。滤过，滤液减压浓缩相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃），与挥发油干燥物混合，粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

实施例3

称取人参80g；白术100g；枳壳100g；砂仁60g；桔梗60g；陈皮60g；茯苓60g；香附（醋制）60g；麦芽（炒）100g；山楂（焦）100g；莱菔子（炒）60g；石斛30g；甘草80g。

陈皮、枳壳、白术、砂仁粉碎成粗粉，加药材12倍量水浸泡4小时，水蒸汽蒸馏6小时，陈皮等挥发油加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。提取液、药渣备用。（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥，药渣备用）。蒸馏后的药渣与人参、桔梗、茯苓、香附（醋制）、山楂（焦）、莱菔子（炒）、石斛、甘草一起，加10、8、6倍水，加水提取3次，提取时间依次为3、2、1小时，合并提取液，加入陈皮等提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15的流浸膏，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至65%，静置24小时（4℃），滤过取上清液，回收乙醇至相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃）。另取麦芽（炒）粗粉加10倍量水，浸出时间为1.5小时，浸出温度为60℃。滤过，滤液减压浓缩相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃），与挥发油干燥物混合，粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

通过以下典型病例进一步证明本发明药物的疗效：

病例1

史某，女，4岁。四岁患肺炎后食欲显著减少，每天进食0.15~0.2公斤，乏力多汗，睡眠不安，大便略稀，一日1~2次。查体：消瘦、面萎黄、唇淡、舌质淡、苔白、脉细，血常规：红细胞3.5×10¹²/L，血红蛋白110/L，尿常规及胸片未见异常，服用本发明药物（实施例1），每次10ml，一日三次，疗程一个月，食欲明显增加，每日能进食0.3~0.4公斤，无乏力感，汗止，睡眠安，大便正常。血常规：红细胞4.0×10¹²/L，血红蛋白142/L，体重增加2公斤。治愈后6个月后随访无反弹。

病例2

崔某，女8岁，从小至今食欲不振，每日进食0.25~0.3公斤，乏力，口渴，手足心热，大便干。查体：略消瘦，唇红、舌质红、苔白厚、脉细数。血常规：红细胞3.9×10¹²/L，血红蛋白128/L，身高117厘米，25.5千克，尿常规及胸片未见异常，服用本发明药物（实施例1），每次20ml，一日三次，疗程一个月，食欲显著增加，每日能进食0.45~0.5公斤，无乏力、口渴、手足心热、大便正常。血常规：红细胞4.1×10¹²/L，血红蛋白134/L，身高增长1厘米，体重增加0.5公斤。治愈后6个月后随访无反弹。

Claims (3)

1.一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的：

人参4~8份；白术6~10份；枳壳6~10份；砂仁2~6份；桔梗2~6份；陈皮2~6份；茯苓2~6份；香附（醋制）2~6份；麦芽（炒）10份；山楂（焦）10份；莱菔子（炒）2~6份；石斛1~3份；甘草4~8份。

2. 根据权利要求1所述的一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的：

人参6份；白术8份；枳壳8份；砂仁4份；桔梗4份；陈皮4份；茯苓4份；香附（醋制）4份；麦芽（炒）10份；山楂（焦）10份；莱菔子（炒）4份；石斛2份；甘草6份。

3. 根据权利要求1或2所述的一种健脾和胃、理气化滞的儿童用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）陈皮、枳壳、白术、砂仁粉碎成粗粉，加药材量5~15倍水，水蒸汽蒸馏提取1~15小时，得挥发油，其提取液及药渣备用；

或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力15~30Mpa，萃取温度25~40℃，流速5~20L/kg.h，萃取1~3小时后，于压力2~10Mpa下解析，得挥发油，药渣备用；

（2）人参、桔梗、茯苓、香附（醋制）、山楂（焦）、莱菔子（炒）、石斛、甘草及步骤1的药渣一起加水提取1~5次，每次加水量为药材量2~12倍，提取时间为0.5~8小时，合并提取液，加入步骤1的提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05~1.25的流浸膏，加入70~99%乙醇，充分搅拌，使含醇量至50~80%，静置5~72小时（0~20℃），滤过取上清液，减压回收乙醇，药液备用；

（3）麦芽（炒）加水量为药材量2~12倍，浸出或渗漉1~3次，浸出时间为0.5~5小时，浸出温度为40~70℃；滤过，即得。