CN103330209A - 一种辅助降血糖的纯中药保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辅助降血糖的纯中药保健食品及其制备方法，该保健食品是由葛根、地骨皮、桑叶、刺五加、胡芦巴五味纯中药原料制备而成，各原料配比为：葛根10～15份、地骨皮6～14份、桑叶6～14份、刺五加4～10份、胡芦巴4～10份。并依次经原料前处理、醇提、水提、稠膏混合、真空干燥、粉碎、填充、抛光、包装等制备方法制得口服胶囊制剂。本发明组方合理、功效均衡，发挥整体调节优势，调节全身各脏腑功能，是一种良好的辅助降血糖的纯中药保健食品。且无不良反应，长期服用安全性高，不会产生依赖性。其所涉及的制备工艺简单，成本较低，能够实现工业化生产。

Description

一种辅助降血糖的纯中药保健食品及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，涉及一种纯中药保健食品，特别是一种具有辅助降血糖功能的纯中药保健食品及其制备方法。

背景技术

糖尿病（Diabetesmellitus,DM）属于中医所讲的消渴症范畴。中医认为先天禀赋不足是糖尿病发生的基本原因，后天饮食不节、情志失调、房事过度、或过服温燥药物等是糖尿病发生的重要条件。中医古籍《素问奇病论》谓：“此必数食甘美而肥，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴”,刘完素《三消论》谓：“故三消渴者，皆由久嗜咸物，恣食炙煿，饮酒过度”,《千金方》：“凡积久饮酒，未有不成消渴”,张仲景《金匮要略》：“厥阴之为病，消渴……”，黄坤载《四圣心源·消渴》说：“消渴者，足厥阴之为病也”，《灵枢·五变篇》谓：“五脏皆柔弱者，善病消瘅”。

目前，糖尿病已经成为世界范围的最常见的流行性疾病之一，无论在发达国家还是发展中国家，其发病率呈逐年上升趋势。据有关数据统计，全球糖尿病患者已由2000年的1.5亿增加到2010年的2.8亿，预计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病。我国糖尿病患者人数占全球的1/3，已经成为全球糖尿病患者人数最多的国家。由糖尿病并发症引起的死亡人数在发达国家已是继心脑血管疾病、恶性肿瘤之后的第三位，引起世界各国的高度重视，大家纷纷对糖尿病的发病机制、药物防治等进行研究。糖尿病为一种常见的有一定遗传倾向的内分泌代谢病，具有并发症多，且治疗时间长等特点。目前，常规治疗糖尿病的药物主要是口服降血糖药和长期应用胰岛素。其中，口服降糖药物主要为磺脲类、双胍类、a-糖苷酶抑制剂、新型胰岛素增敏剂等，主要是化学合成药物。这些药物虽然以不同的作用机理帮助糖尿病人控制血糖水平，但这些药物也都有不足之处：如作用方式/途径单一，均有不同程度的副反应，服用剂量大或长时间服用副作用更为明显，还会出现耐药性，且施药受限，不能适应现在快节奏的生活需求和不断提升的生活品味，于是寻找降糖作用持久且毒副小、服用方便、易储存和便于携带的辅助降血糖的保健食品显得很有必要。

另外，在长期的医疗实践中，我国中医学也积累了防治糖尿病的宝贵经验，总结出了简便易行的治疗方法如中草药治疗、针灸治疗、饮食治疗、体育疗法、气功、推拿等。这些方法对改善糖尿病临床症状，降低血糖、血脂，改善微循环及糖尿病慢性病防治均有一定作用。以中药治疗糖尿病具有治疗作用温和持久、副作用较小，可长期服用等特点，且其作用机制常为多靶点、多效应、多功能的综合作用，有着西药不可替代的优势，因而为较多的糖尿病患者所选择。

本发明充分发挥传统的中医中药资源优势，在中医药理论指导下，从保健食品名单中精选葛根、地骨皮、桑叶、刺五加、胡芦巴为原料，通过合理的配制以及现代化的工艺制成现代与传统相结合的辅助降血糖产品，本发明功能明确，质量可控，服用安全，可长期服用。

葛根，习称野葛，为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。性味归经：味甘、辛、凉，归脾、胃、肺经。具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒的功效。葛根素有“亚洲人参”之美誉，葛粉称之为“长寿粉”。在日本被誉为“皇室特供食品”。《本经》中记载葛根主消渴，身太热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒。葛根粉富含黄酮、葛根素、生物碱等有效活性成分。常食葛根粉能调节人体机能，增强体质，提高机体抗病能力，抗衰延年，永葆青春活力。现代医学研究表明：葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。实验研究提示，葛根可明显降低糖尿病大鼠空腹血糖和胰岛素水平，而胰岛素敏感指数明显提高，增加糖耐量，同时葛根煎剂能降低糖尿病模型大鼠血清中FFA、TNF-α含量，从而说明葛根煎剂可通过降低血清中FFA、TNF-α含量这一作用机理而改善胰岛素抵抗，起到降血糖作用。

地骨皮，别名：杞根、地骨、地辅、地节(《本经》)，枸杞根，苟起根(《本草经集注》)，枸杞根皮(《药性论》)等，为茄科植物枸杞Lycium chinenseMill.或宁夏枸杞Lycium barbarumL.的干燥根皮。性味归经：味甘、寒，归肺、肝、肾经。具有凉血除蒸、清肺降火的功效。《食疗本草》：“去骨热消渴”。《本草述》云：“去下焦肝肾虚热，益精气，凉血坚筋骨，解有汗骨蒸肌热，疗消渴，泻胞中火，降肺中伏火，退热补正气”。地骨皮主要含生物碱类、有机酸类、蒽醌类、环肽类等生物活性成分。现代药理学研究表明，地骨皮具有降血压、降血糖、调血脂、解热、抗菌及抗病毒等活性。《食物训练与糖尿病康复》中报道临床体会：“地骨皮是降血糖的良药，将其煮水饮用，对高血糖有明显平抑作用，而又不致发生低血糖”。实验研究地骨皮水煎剂对四氧嘧啶致糖尿病小鼠作用时发现，地骨皮可以通过抑制体内氧自由基的产生、增强抗氧化能力、加速自由基的清除，从而恢复胰岛β细胞的功能，增加胰岛素的分泌，起到明显降低血糖的作用。

桑叶，为桑科植物桑Morus albaL.的干燥叶。性味归经：味甘、苦、寒，归肺、肝经。具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目的功效。自古以来，中医就将桑叶作为治疗消渴症（即现代医学的糖尿病）的中药应用于临床。地骨皮主要含生物碱类、多糖、有机酸类、蒽醌类、环肽类等生物活性成分。国内外研究资料证实，生物碱和多糖是桑叶中主要的降血糖成分。实验研究表明小鼠血清胰岛素含量随桑叶多糖剂量增高而逐渐增高，小鼠空腹血糖值随桑叶多糖剂量增高而降低。说明桑叶多糖能通过促进四氧嘧啶糖尿病小鼠胰岛素分泌，缓解小鼠糖尿病症状，改善其糖耐量，从而达到降低血糖、改善糖尿病症状的目的。

刺五加，别名：五加皮、刺拐棒，为五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.etMaxim.)Harms的干燥根及根茎或茎。性味归经：味辛、微苦、微温，归脾、肾、心经。具有益气健脾、补肾安神的功效。据文献记载，刺五加辛温无毒，治风湿痿痹，坚筋骨，能顺气化痰，添精补骨，补中益精，强意志，又有益气活血，扶正固本之作用，主治消渴。刺五加含有五加苷、左旋芝麻素、多糖等。现代药理学证明，刺五加为适应原样物质，能增强机体对非特异性刺激的抵抗力，具双向调节内分泌功能，能减弱四氧嘧啶对胰岛细胞的损伤，促进胰岛素的分泌，抑制胰岛素拮抗激素如肾上腺素的升高血糖作用，达到降血糖的目的。

胡芦巴，别名：苦豆、香草、葫芦巴、芦巴子、胡巴、季豆、小木夏、香豆子、芸香草、苦草、苦朵菜、香苜蓿。为豆科植物胡芦巴Trigonella foenum-graecum L.的干燥成熟种子。性味归经：味苦、温，归肾经。具有温肾助阳、祛寒止痛的功效。胡芦巴主含龙胆碱、番木瓜碱、胆碱、胡芦巴碱等生物碱，薯蓣皂苷元、雅莫皂苷元等甾体皂苷类以及黄酮类和三萜类多种成分。其中生物碱和甾体皂苷类为主要抗糖尿病有效成分。实验应用胡芦巴提取物对四氧嘧啶破坏大鼠β细胞，使其机体内胰岛素分泌不足，而导致的血糖值升高的高血糖模型大鼠进行30天灌胃，结果显示，胡芦巴对高血糖模型大鼠具有明显的降血糖、升高血清胰岛素水平及提高糖耐量的作用，其降糖作用很可能是通过改善受损的胰岛素功能来实现的。

通过检索中国专利及文献数据库，未见与本发明组方相似的纯中药保健食品专利和研究报导，本发明组方设计理论和思路创新，以本发明为基础开发具有辅助降血糖功能的纯中药保健食品，市场需求前景广阔。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种具有辅助降血糖功能的纯中药保健食品，它是由符合《保健食品注册管理办法》规定的五味纯中药葛根、地骨皮、桑叶、刺五加、胡芦巴为原料配伍制备而成。本发明还提供了该保健食品的制备方法。

本发明的技术解决方案在于：提供一种具有辅助降血糖的纯中药保健食品，它是由以下重量配比的原料组成：

葛根10～15份、地骨皮6～14份、桑叶6～14份、刺五加4～10份、胡芦巴4～10份。

进一步优选，它是由以下重量配比的原料组成：

葛根13.8份、地骨皮9.2份、桑叶9.2份、刺五加7份、胡芦巴7份。

本发明还公开了一种辅助降血糖的纯中药保健食品的制备方法，包括以下步骤：

（1）原料前处理

精选优质原料，除去杂质，按企业标准要求对原料进行检验，合格后备用；

（2）醇提

将称量好的葛根、刺五加、胡芦巴一起投入至多功能提取罐内，加10倍量乙醇，提取2～3次，煮沸后开始计时，每次提取2～2.5h，过滤，合并滤液。将滤液在温度为60℃,压力-0.085～-0.075MPa条件下减压回收乙醇，并使之浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（3）水提

将称量好的地骨皮、桑叶与醇提后的药渣一起投入到多功能提取罐内，加10倍量水，提取2～3次，煮沸后开始计时，每次提取1.5～2h，过滤，合并滤液。将滤液打入减压浓缩罐中，在温度为60℃,压力-0.085～-0.075MPa条件下减压浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（4）稠膏混合

将（2）与（3）所得稠膏放入混合机内混合，使充分混匀，备用；

（5）真空干燥、粉碎

将浓缩液置于真空干燥箱内，温度调至60℃，压力调至-0.06MPa，干燥。将干燥所得干膏置于粉碎机内粉碎，过40目筛，得干膏粉，出料（60℃），备用；

（6）填充胶囊、抛光

将上述干膏粉送入全自动硬胶囊充填机内填充胶囊，并每隔15分钟取10粒，检查装量差异，并于抛光机内进行抛光处理；

（7）内包装、检验

将填充好的胶囊放入平板式泡罩包装机中进行泡罩（或装瓶），并按企业标准进行检验；

（8）外包装、检验、入库

对检验合格的产品进行外包装、装箱、入库。

本发明所产生的积极效果在于：

从预防保健的角度出发，本品具有独特的优势所在。本组方中各原料均具有直接或间接改善消渴症（糖尿病）的功效，葛根健脾升阳、退肺胃之热、生津止渴为君药，地骨皮、桑叶疏散风热、清肺润燥，增强退肺胃之热功能为臣药，刺五加、胡芦巴以益气、固表、健脾、补肾为佐药。全方健脾、散热生津、固表、补肾，改善脾虚、肺燥、肾亏，增强脾、肺、肾自身功能，达到改善消渴症（糖尿病）的作用。

对本发明进行安全性评价试验（大鼠急性毒性试验，遗传毒性试验，大鼠30天喂养试验）结果表明，本组方为无毒级，无遗传毒性，无明显不良影响；功能性评价试验（降低空腹血糖实验；糖耐量实验）和人体试食试验结果表明，本组方具有良好的辅助降血糖功能。

本发明组方合理、功效均衡，是一种良好的辅助降血糖的纯中药保健食品。且无不良反应，长期服用安全性高，不会产生依赖性。所涉及的制备工艺简单，成本较低，能够实现工业化生产。

附图说明

本发明实施例所述胶囊剂制备方法的工艺流程图详见图1。

注：图1中虚线内为10万级洁净区。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。

实施例1：

一种辅助降血糖的纯中药保健食品，是由以下重量的原料制成的：

葛根750g、地骨皮700g、桑叶700g、刺五加500g、胡芦巴500g。

其制备方法如下：

（1）原料前处理

精选优质原料，除去杂质，按企业标准要求对原料进行检验，合格后备用；

（2）醇提

将称量好的葛根、刺五加、胡芦巴一起投入至多功能提取罐内，加10倍量乙醇，提取3次，煮沸后开始计时，每次提取2.5h，过滤，合并滤液。将滤液在温度为60℃,压力-0.075MPa条件下减压回收乙醇，并使之浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（3）水提

将称量好的地骨皮、桑叶与醇提后的药渣一起投入到多功能提取罐内，加10倍量水，提取3次，煮沸后开始计时，每次提取2h，过滤，合并滤液。将滤液打入减压浓缩罐中，在温度为60℃,压力-0.075MPa条件下减压浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（4）稠膏混合

将（2）与（3）所得稠膏放入混合机内混合，使充分混匀，备用；

（5）真空干燥、粉碎

将浓缩液置于真空干燥箱内，温度调至60℃，压力调至-0.06MPa，干燥。将干燥所得干膏置于粉碎机内粉碎，过40目筛，得干膏粉，出料（60℃），备用；

（6）填充胶囊、抛光

将上述干膏粉送入全自动硬胶囊充填机内填充胶囊，并每隔15分钟取10粒，检查装量差异，并于抛光机内进行抛光处理；

（7）内包装、检验

将填充好的胶囊放入平板式泡罩包装机中进行泡罩（或装瓶），并按企业标准进行检验；

（8）外包装、检验、入库

对检验合格的产品进行外包装、装箱、入库。

实施例2：

一种辅助降血糖的纯中药保健食品，是由以下重量的原料制成的：

葛根600g、地骨皮360g、桑叶360g、刺五加240g、胡芦巴240g。

其制备方法如下：

（1）原料前处理

精选优质原料，除去杂质，按企业标准要求对原料进行检验，合格后备用；

（2）醇提

将称量好的葛根、刺五加、胡芦巴一起投入至多功能提取罐内，加10倍量乙醇，提取2次，煮沸后开始计时，每次提取2h，过滤，合并滤液。将滤液在温度为60℃,压力-0.085MPa条件下减压回收乙醇，并使之浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（3）水提

将称量好的地骨皮、桑叶与醇提后的药渣一起投入到多功能提取罐内，加10倍量水，提取2次，煮沸后开始计时，每次提取1.5h，过滤，合并滤液。将滤液打入减压浓缩罐中，在温度为60℃,压力-0.085MPa条件下减压浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（4）稠膏混合

将（2）与（3）所得稠膏放入混合机内混合，使充分混匀，备用；

（5）真空干燥、粉碎

将浓缩液置于真空干燥箱内，温度调至60℃，压力调至-0.06MPa，干燥。将干燥所得干膏置于粉碎机内粉碎，过40目筛，得干膏粉，出料（60℃），备用；

（6）填充胶囊、抛光

将上述干膏粉送入全自动硬胶囊充填机内填充胶囊，并每隔15分钟取10粒，检查装量差异，并于抛光机内进行抛光处理；

（7）内包装、检验

将填充好的胶囊放入平板式泡罩包装机中进行泡罩（或装瓶），并按企业标准进行检验；

（8）外包装、检验、入库

对检验合格的产品进行外包装、装箱、入库。

实施例3：

一种辅助降血糖的纯中药保健食品，是由以下重量的原料制成的：

葛根690g、地骨皮460g、桑叶460g、刺五加350g、胡芦巴350g。

其制备方法如实施例2所述制备方法。

主要原辅料质量标准：

（1）葛根：符合《中华人民共和国药典》2010版一部葛根项下规定的要求。

（2）地骨皮：符合《中华人民共和国药典》2010版一部地骨皮项下规定的要求。

（3）桑叶：符合《中华人民共和国药典》2010版一部桑叶项下规定的要求。

（4）刺五加：符合《中华人民共和国药典》2010版一部刺五加项下规定的要求。

（5）胡芦巴：符合《中华人民共和国药典》2010版一部胡芦巴项下规定的要求。

（6）空心胶囊：符合《中华人民共和国药典》2010版二部空心胶囊项下规定的要求。

提取溶剂质量标准：

乙醇：符合《GB10343-2008食用酒精》标准规定的要求。

以上所述的葛根、地骨皮、桑叶、刺五加、胡芦巴在药材市场或市场均可购得。

由本发明制出的保健食品经国家有关权威部门进行的质量复核检验、毒理试验、动物功能试验以及人体试食试验的结果详见下表1。

表1：权威机构试验结果

Claims (3)

1.一种辅助降血糖的纯中药保健食品，其特征在于，它是由以下重量配比的原料组成：

葛根10～15份、地骨皮6～14份、桑叶6～14份、刺五加4～10份、胡芦巴4～10份。

2.根据权利要求1所述的辅助降血糖的纯中药保健食品，其特征在于，它是由以下优选重量配比的原料组成：

葛根13.8份、地骨皮9.2份、桑叶9.2份、刺五加7份、胡芦巴7份。

3.根据权利要求1～2中任一项所述的辅助降血糖的纯中药保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）原料前处理

精选优质原料，除去杂质，按企业标准要求对原料进行检验，合格后备用；

（2）醇提

将称量好的葛根、刺五加、胡芦巴一起投入至多功能提取罐内，加10倍量乙醇，提取2～3次，煮沸后开始计时，每次提取2～2.5h，过滤，合并滤液。将滤液在温度为60℃,压力-0.085～-0.075MPa条件下减压回收乙醇，并使之浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（3）水提

将称量好的地骨皮、桑叶与醇提后的药渣一起投入到多功能提取罐内，加10倍量水，提取2～3次，煮沸后开始计时，每次提取1.5～2h，过滤，合并滤液。将滤液打入减压浓缩罐中，在温度为60℃,压力-0.085～-0.075MPa条件下减压浓缩至稠膏（相对密度为1.15～1.20，60℃），备用；

（4）稠膏混合

将（2）与（3）所得稠膏放入混合机内混合，使充分混匀，备用；

（5）真空干燥、粉碎

将浓缩液置于真空干燥箱内，温度调至60℃，压力调至-0.06MPa，干燥。将干燥所得干膏置于粉碎机内粉碎，过40目筛，得干膏粉，出料（60℃），备用；

（6）填充胶囊、抛光

将上述干膏粉送入全自动硬胶囊充填机内填充胶囊，并每隔15分钟取10粒，检查装量差异，并于抛光机内进行抛光处理；

（7）内包装、检验

将填充好的胶囊放入平板式泡罩包装机中进行泡罩（或装瓶），并按企业标准进行检验；

（8）外包装、检验、入库

对检验合格的产品进行外包装、装箱、入库。

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