CN103272202A - 一种治疗月经不调药物组合物及其制备方法、制剂和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物及其制备方法、制剂和应用。药物组合物包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、500~1500份的生姜、500~2500份的益母草、100~300份的胡椒、200~400份的干姜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。所述的药物组合物在制备治疗月经不调的药物中的应用。本发明中郁蔬为主药，补火强体、除风通血止痛、消肿散瘀；干姜、胡椒为辅助药，助主药增强疗效；生姜助阳通经，益母草活血化瘀，通经止痛；波叶青牛胆、射干补水滋润，填精补髓。全方合用，寒热相配，可治疗月经不调。
Description
技术领域
本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种治疗月经不调的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
月经不调，是一种常见的妇科疾病，表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。中医认为月经不调的疾病机理在于气血失于调节而导致血海蓄溢失常，治疗方法主要从补肾、扶脾、疏肝、调理气血着手。中医认为经水出于肾，故调理月经的根本在于补肾，通过调理使得肾气充足，精血旺盛，并辅以疏通气血，气血调和，则月经自然通调。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种药物组合物，第二目的在于提供该药物组合物的制备方法，第三目的在于提供该药物组合物的制剂，第四目的在于提供该药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、500~1500份的生姜、500~2500份的益母草、100~300份的胡椒、200~400份的干姜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
本发明的第二目的是这样实现的，所述的制备方法包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
本发明药物组合物是依据傣医理论配伍的，原料包括郁蔬、波叶青牛胆、射干、生姜、益母草、胡椒、干姜。塔都档细（四塔，即土、水、火、风）理论是傣医学理论体系的核心，傣医认为“塔都档细”存在于人体内和宇宙之间，世界万物和人之身均有这四种物质要素（亦称“四大生机”）的支持、辅助聚合而成，人体的繁殖、生长、发育都必须依赖风塔的资助、火塔的温煦、水塔的滋润、土塔的运载。方中郁蔬为主药，味辛、微甜，性热，入火、风塔。具有补火强体、除风通血止痛、消肿散瘀的功效。干姜、胡椒为辅助药，助主药增强疗效；干姜、胡椒性热也入风火塔，具有补火除寒、温通止痛、增性健腰、暖宫止痛之功，傣医认为：“郁蔬得姜、椒之助，其热性增强而可遍行周身，故可驱寒补火，疏通气血，壮腰健肾”。生姜为助阳之品，具有加快人体新陈代谢、疏通经络的功效；益母草具有活血祛瘀、调经止痛的功效；波叶青牛胆、射干性寒而入水塔，具有补水滋润，填精补髓之功，使水足精满，骨健腰壮。二药的寒性可抑制郁蔬、干姜、胡椒、生姜的热性，使之补火而不热，补水而不寒。全方合用，寒热相配，补肾填精，温煦肾阳，活血行气、调经止痛，可用于治疗月经不调。本方经研究证明，具有疗效安全可靠、毒副作用低等特点。
附图说明
图1为本发明制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的药物组合物包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、500~1500份的生姜、500~2500份的益母草、100~300份的胡椒、200~400份的干姜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
进一步为，所述的药物组合物包括重量份数250~350份的郁蔬、900~1100份的波叶青牛胆、900~1100份的射干、750~1250份的生姜、1000~2000份的益母草、、150~250份的胡椒、250~350份的干姜。
所述的药物组合物包括重量份数300份的郁蔬、1000份的波叶青牛胆、1000份的射干、1000份的生姜、1500份的益母草、200份的胡椒、300份的干姜。
本发明所述药物组合物的制备方法，包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇浸泡24~48h，提取3~5次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
所述的波叶青牛胆、射干、益母草粗粉用80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇，浸渍48~72h，用70~90%乙醇以2~4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
所述的波叶青牛胆、射干、益母草粗粉用80%乙醇浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
本发明所述药物组合物的制剂是在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明所述药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
实施例1
准备郁蔬200g、波叶青牛胆800g、射干800g、生姜500g、益母草500g、胡椒100g、干姜200g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入4倍的70%乙醇浸泡24h，提取5次，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加90%乙醇提取4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在60℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例2
准备郁蔬400g、波叶青牛胆1200g、射干1200g、生姜1500g、益母草2500g、胡椒300g、干姜400g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量8倍的90%乙醇，浸渍48h，用90%乙醇以2ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加100%乙醇提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例3
准备郁蔬300g、波叶青牛胆1000g、射干1000g、生姜1000g、益母草1500g、胡椒200g、干姜300g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加95%乙醇提取3次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在70℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例4
准备郁蔬350g、波叶青牛胆1100g、射干1100g、生姜1250g、益母草2000g、胡椒250g、干姜350g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的80%乙醇，浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加95%乙醇提取3次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在60℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例5
准备郁蔬250g、波叶青牛胆900g、射干900g、生姜750g、益母草1000g、胡椒150g、干姜250g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量4倍的70%乙醇浸泡48h，提取3次，过滤、合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加90%乙醇提取4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例6
准备郁蔬200g、波叶青牛胆1200g、射干900g、生姜800g、益母草1250g、胡椒200g、干姜300g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量8倍的70%乙醇，浸渍72h，用70%乙醇以4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加100%乙醇提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在70℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例7
取实施例1制备的药物组合物装袋成为散剂。
实施例8
取实施例2制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例9
取实施例3制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例10
取实施例4制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例11
取实施例5制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成滴丸剂。
实施例12
取实施例5制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成蜜丸剂。
实施例13
以实施例3的药物组合物制备成的胶囊剂进行毒理试验和临床应用试验，结果如下：
1、毒理试验：
试验准备：取试验样品用0.5%羧甲基纤维素钠水溶液配制成每1ml含200 mg组合物的混悬母液，充分混匀后，以倍比稀释法，另取部分母液配制成100、50 mg/ml 浓度。试验动物为昆明小鼠48只，雌雄各半。
试验方法：48只昆明小鼠，7周龄，体重l8~22 g，雌雄各半，标准动物房饲养，适应1天后，禁食12 h，可自由饮水。
将48只实验小鼠随机分为4组，每组12只，分别为溶媒组、低、中、高剂量组（2000、4000、8000 mg/kg），每组小鼠每次给药0.4 ml/10g，每日一次，对照组以等剂量0.5%羧甲基纤维素钠灌胃。
各组于首日灌胃后24 h内严密观察受试动物的体重变化、饮食饮水、精神自主活动、毛发、分泌物、死亡情况及中毒反应等，以后每天观察3次，连续14天，记录各组动物的体重、进食、进水情况和行为活动、精神状态及动物存活情况。于第15天，小鼠眼眶采血，离心分离上层血清，-80℃冷冻保存，待测试肝（ALT、AST）肾功能（Cr、BUN）。称量脏器湿重并计算脏器指数。解剖后肉眼观察其心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、肠等主要脏器的病理学改变。
试验结果：各组小鼠在给药后4 h内鼻孔无分泌物、口周毛干燥、呼吸频率和深度均匀、反应正常。与溶媒对照组相比较，给药组仅自主活动略有增加。24 h内各组小鼠进食饮水均正常，高剂量组小鼠大便有少许便溏，次日即恢复。14天观察期内，毛色洁白滑顺，未出现任何精神、运动异常，未出现明显中毒症状及死亡情况。动物体重、主要脏器指数分别见表1~2，各剂量组与溶媒对照组比无统计学意义。处死动物后解剖肉眼检查，肝、心、脾、肺、肾、胸腺等主要脏器未发现病理学改变。肝肾功能指标见表3~4，各给药组小鼠ALT、AST、BUN、Cr与正常组小鼠比无统计学意义。
试验结论：本试验观察小鼠的日最大给药量为8000 mg/kg剂量，相当于人每日剂量50 mg/kg的160倍，对小鼠体重、主要代谢、免疫脏器指数、肝肾功能均无显著影响，未出现明显中毒症状和死亡情况。表明最大给药量8000 mg/kg剂量下药物毒性很小。
表1 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠体重情况
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | 体重（g） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 35.10±1.30 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 34.28±1.77 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 35.93±1.66 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 34.95±2.01 |
表2 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠重要脏器指数
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | 肝脏指数（%） | 脾脏指数（%） | 胸腺指数（%） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 4.84±0.33 | 0.3342±0.0427 | 0.3285±0.0542 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 4.79±0.32 | 0.3458±0.0300 | 0.3084±0.0377 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 4.91±0.32 | 0.3550±0.0323 | 0.3143±0.0342 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 4.76±0.31 | 0.3258±0.0365 | 0.3193±0.0319 |
表3 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠谷丙转氨酶、谷草转氨酶的血清水平
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | ALT（U/L） | AST（U/L） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 39.33±12.20 | 168.08±39.68 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 37.42±8.67 | 165.17±41.78 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 40.83±12.48 | 159.50±31.79 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 38.58±11.30 | 166.50±29.43 |
表4 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠尿素氮、肌酐的血清水平
二、治疗月经不调的临床试验：
1、病例选择
选择月经失调患者68例，年龄最大42岁，最小19岁，平均年龄（32.30±8.76）岁；病程最长6年，最短3个月，平均（28.22±17.38）月；其中月经先期12例，月经后期10例，月经先后无定期16例，月经过少15例，经期延长7例，月经过多8例。经诊断，符合《中药新药临床研究指导原则》月经不调，生殖器官器质性病变如子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤等除外。按照就诊顺序随机将患者分为治疗组（本专利所述组合物）34例和对照组（安慰剂）34例，两组受试者年龄、病程等入院资料经统计均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
2、治疗方法
口服胶囊（0.35g/粒），3粒/次，每日3次，4周为1个疗程，共观察2个疗程。全部病例于2疗程后统计疗效，治疗期间停用与本治疗有关的药物。
3、观测指标
治疗期结束后，观察病患者的主要临床症状、体征、舌象、脉象，中医证候疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则》，（1）痊愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其他症状消失，证候积分减少≥95%，（2）显效：月经周期恢复28±7天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或小于100ml，经期恢复在7天以内，其他症状消失或减轻，积分减少≥70%，（3）有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分减少≥30%，（4）无效：治疗后月经周期、经量、经期无改善，证候积分减少不足30%。计算公式：[(治疗前积分-治疗后积分)）÷治疗前积分]×100%，统计两组中医临床总疗效；
4、试验结果
表5 本专利所述组合物对月经不调患者临床疗效的改善作用
| 组别 | 样本 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 |
| 对照组 | 34 | 1 | 6 | 10 | 17 |
| 治疗组 | 34 | 1 | 10 | 18 | 5 |
Claims (10)
1.一种药物组合物，其特征是：包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、500~1500份的生姜、500~2500份的益母草、2100~300份的胡椒、200~400份的干姜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：包括重量份数250~350份的郁蔬、900~1100份的波叶青牛胆、900~1100份的射干、750~1250份的生姜、1000~2000份的益母草、150~250份的胡椒、250~350份的干姜。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：包括重量份数300份的郁蔬、1000份的波叶青牛胆、1000份的射干、1000份的生姜、1500份的益母草、200份的胡椒、300份的干姜。
4.一种权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、益母草、胡椒分别进行粗粉碎，生姜、干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取生姜片和干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇浸泡24~48h，提取3~5次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是：所述的波叶青牛胆、射干、益母草粗粉用80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、益母草粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇，浸渍48~72h，用70~90%乙醇以2~4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是：所述的波叶青牛胆、射干、益母草粗粉用80%乙醇浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
9.一种权利要求1所述药物组合物的制剂，其特征是：在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
10.一种权利要求1所述药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
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