CN103272201B - 一种用于治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法、制剂和应用 - Google Patents
一种用于治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法、制剂和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物及其制备方法、制剂和应用。药物组合物包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、100~300份的胡椒、200~400份的干姜、200~600份的苏木、100~300份的红花、100~300份的小红蒜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。所述的药物组合物在制备治疗跌打损伤药物中的应用。本发明中郁蔬为主药，补火强体、除风通血止痛、消肿散瘀；干姜、胡椒为辅助药，助主药增强疗效；苏木活血化瘀、定痛，红花活血散瘀，小红蒜清热凉血、活血通经、消肿解毒；波叶青牛胆、射干补水滋润，填精补髓。全方合用，可用于治疗跌打损伤。
Description
技术领域
本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法、制剂和应用。
背景技术
中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等，统称为跌打损伤，主要以软组织损伤为主，并伴有筋骨的损伤。中医认为，肾藏精，主骨生髓。即，肾有充养骨骼的作用，精能生髓、髓能养骨，肾精充盛，骨骼才能致密健壮，强韧有度。补肾益骨的药物与活血化瘀药同用，能大大促进跌打损伤的愈合。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种用于治疗跌打损伤的药物组合物，第二目的在于提供该药物组合物的制备方法，第三目的在于提供该药物组合物的制剂，第四目的在于提供该药物组合物在制备治疗跌打损伤的药物中的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，其原料药为重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、100~300份的胡椒、200~400份的干姜、200~600份的苏木、100~300份的红花、100~300份的小红蒜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
本发明的第二目的是这样实现的，所述的制备方法包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的药物组合物在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
本发明药物组合物是依据傣医理论配伍的，原料包括郁蔬、波叶青牛胆、射干、胡椒、干姜、苏木、红花、小红蒜。塔都档细（四塔，即土、水、火、风）理论是傣医学理论体系的核心，傣医认为“塔都档细”存在于人体内和宇宙之间，世界万物和人之身均有这四种物质要素（亦称“四大生机”）的支持、辅助聚合而成，人体的繁殖、生长、发育都必须依赖风塔的资助、火塔的温煦、水塔的滋润、土塔的运载。方中郁蔬为主药，味辛、微甜，性热，入火、风塔。具有补火强体、除风通血止痛、消肿散瘀的功效。干姜、胡椒为辅助药，助主药增强疗效；干姜、胡椒性热也入风火塔，具有补火除寒、温通止痛、增性健腰、暖宫止痛之功，傣医认为：“郁蔬得姜、椒之助，其热性增强而可遍行周身，故可驱寒补火，疏通气血，壮腰健肾”。苏木具有活血祛瘀，消肿定痛的功效；红花的具有活血通经、去瘀止痛的功效；小红蒜具有清热凉血、活血通经、消肿解毒的功效；苏木、红花、小红蒜均入水塔，水血同源，具有很强的活血化瘀的作用。波叶青牛胆、射干性寒而入水塔，具有补水滋润，填精补髓之功，使水足精满，骨健腰壮。全方合用，寒热相配，补肾填精，活血行气、散瘀止痛，用于治疗跌打损伤。本方经研究证明，具有疗效安全可靠、毒副作用低等特点。
附图说明
图1为本发明制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的药物组合物包括重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、100~300份的胡椒、200~400份的干姜、200~600份的苏木、100~300份的红花、100~300份的小红蒜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
进一步为，所述的药物组合物包括重量份数250~350份的郁蔬、900~1100份的波叶青牛胆、900~1100份的射干、150~250份的胡椒、250~350份的干姜、350~550份的苏木、150~250份的红花、150~250份的小红蒜。
所述的药物组合物包括重量份数300份的郁蔬、1000份的波叶青牛胆、1000份的射干、200份的胡椒、300份的干姜、400份的苏木、200份的红花、200份的小红蒜。
本发明所述药物组合物的制备方法包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇浸泡24~48h，提取3~5次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
所述的波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉用80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇，浸渍48~72h，用70~90%乙醇以2~4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
所述的波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉用80%乙醇浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
本发明所述药物组合物的制剂是在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
本发明所述药物组合物在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
实施例1
准备郁蔬200g、波叶青牛胆800g、射干800g、胡椒100g、干姜200g、苏木200g、红花100g、小红蒜100g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入4倍的70%乙醇浸泡24h，提取5次，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加90%乙醇提取4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在60℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例2
准备郁蔬400g、波叶青牛胆1200g、射干1200g、胡椒300g、干姜400g、苏木600g、红花300g、小红蒜300g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量8倍的90%乙醇，浸渍48h，用90%乙醇以2ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加100%乙醇提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例3
准备郁蔬300g、波叶青牛胆1000g、射干1000g、胡椒200g、干姜300g、苏木400g、红花200g、小红蒜200g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加95%乙醇提取3次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在70℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例4
准备郁蔬250g、波叶青牛胆900g、射干900g、胡椒150g、干姜250g、苏木350g、红花150g、小红蒜150g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的80%乙醇，浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加95%乙醇提取3次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在60℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例5
准备郁蔬350g、波叶青牛胆1100g、射干1100g、胡椒250g、干姜350g、苏木550g、红花250g、小红蒜250g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量4倍的70%乙醇浸泡48h，提取3次，过滤、合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加90%乙醇提取4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例6
准备郁蔬200g、波叶青牛胆800g、射干1200g、胡椒150g、干姜250g、苏木300g、红花220g、小红蒜220g；将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用。在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量8倍的70%乙醇，浸渍72h，用70%乙醇以4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒的粗粉，混匀，加100%乙醇提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；将清膏a和清膏b合并，在70℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
实施例7
取实施例1制备的药物组合物装袋成为散剂。
实施例8
取实施例2制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。
实施例9
取实施例3制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。
实施例10
取实施例4制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。
实施例11
取实施例5制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成滴丸剂。
实施例12
取实施例5制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成蜜丸剂。
实施例13
以实施例3的药物组合物制备成的胶囊剂进行毒理试验和临床应用试验，结果如下：
1、毒理试验：
试验准备：取试验样品用0.5%羧甲基纤维素钠水溶液配制成每1ml含200 mg组合物的混悬母液，充分混匀后，以倍比稀释法，另取部分母液配制成100、50 mg/ml 浓度。试验动物为昆明小鼠48只，雌雄各半。
试验方法：48只昆明小鼠，7周龄，体重l8~22 g，雌雄各半，标准动物房饲养，适应1天后，禁食12 h，可自由饮水。
将48只实验小鼠随机分为4组，每组12只，分别为溶媒组、低、中、高剂量组（2000、4000、8000 mg/kg），每组小鼠每次给药0.4 ml/10g，每日一次，对照组以等剂量0.5%羧甲基纤维素钠灌胃。
各组于首日灌胃后24 h内严密观察受试动物的体重变化、饮食饮水、精神自主活动、毛发、分泌物、死亡情况及中毒反应等，以后每天观察3次，连续14天，记录各组动物的体重、进食、进水情况和行为活动、精神状态及动物存活情况。于第15天，小鼠眼眶采血，离心分离上层血清，-80℃冷冻保存，待测试肝（ALT、AST）肾功能（Cr、BUN）。称量脏器湿重并计算脏器指数。解剖后肉眼观察其心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、肠等主要脏器的病理学改变。
试验结果：各组小鼠在给药后4 h内鼻孔无分泌物、口周毛干燥、呼吸频率和深度均匀、反应正常。与溶媒对照组相比较，给药组仅自主活动略有增加。24 h内各组小鼠进食饮水均正常，高剂量组小鼠大便有少许便溏，次日即恢复。14天观察期内，毛色洁白滑顺，未出现任何精神、运动异常，未出现明显中毒症状及死亡情况。动物体重、主要脏器指数分别见表1~2，各剂量组与溶媒对照组比无统计学意义。处死动物后解剖肉眼检查，肝、心、脾、肺、肾、胸腺等主要脏器未发现病理学改变。肝肾功能指标见表3~4，各给药组小鼠ALT、AST、BUN、Cr与正常组小鼠比无统计学意义。
试验结论：本试验观察小鼠的日最大给药量为8000 mg/kg剂量，相当于人每日剂量50 mg/kg的160倍，对小鼠体重、主要代谢、免疫脏器指数、肝肾功能均无显著影响，未出现明显中毒症状和死亡情况。表明最大给药量8000 mg/kg剂量下药物毒性很小。
表1 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠体重情况
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | 体重（g） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 34.98±1.54 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 35.53±2.06 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 34.60±2.09 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 35.78±2.13 |
表2 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠重要脏器指数
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | 肝脏指数（%） | 脾脏指数（%） | 胸腺指数（%） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 4.84±0.35 | 0.3342±0.0358 | 0.3327±0.0433 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 4.94±0.24 | 0.3542±0.0446 | 0.3251±0.0546 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 4.82±0.30 | 0.3458±0.0268 | 0.3435±0.0590 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 4.89±0.23 | 0.3392±0.0481 | 0.3198±0.0280 |
表3 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠谷丙转氨酶、谷草转氨酶的血清水平
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | ALT（U/L） | AST（U/L） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 40.08±8.61 | 170.58±36.05 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 38.17±9.06 | 166.83±36.78 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 39.33±10.65 | 168.67±32.36 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 38.83±9.29 | 169.83±36.95 |
表4 本发明所述组合物给药14天后各组小鼠尿素氮、肌酐的血清水平
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 样本数（只） | BUN（mmol/L） | Cr（μmol/L） |
| 溶媒对照组 | - | 12 | 7.49±1.12 | 11.33±3.45 |
| 低剂量组 | 2000 | 12 | 7.39±1.25 | 11.92±4.70 |
| 中剂量组 | 4000 | 12 | 7.56±1.18 | 11.83±3.76 |
| 高剂量组 | 8000 | 12 | 7.39±1.24 | 11.67±4.19 |
二、治疗跌打损伤患者临床试验：
1、病例选择
本组共选择患者94例，其中男性50例，女性44例，最小28岁，最大50岁。所有入选患者，均参照《中药新药临床研究指导原则》的急性软组织损伤和慢性软组织损伤诊断标准。有合并开放性伤口，骨折或肌肉、韧带等软组织有完全断裂的患者排除。将符合上述标准的94例患者，按就诊先后顺序随机分为治疗组47例（服用本专利所述组合物）和对照组47例（安慰剂）。两组受试者年龄均值、性别差异无统计学意义有较好的可比性。
2、治疗方法
口服胶囊（0.35g/粒），3粒/次，每日3次，共观察2周。全部病例于末次服药后统计疗效，治疗期间停用与本治疗有关的药物。
3、观测指标
观测患者治疗前后症状缓解情况作为疗效指标，具体疗效判断标准按照国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》软组织损伤症状分级量化表，作为判定疗效的依据。痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%，关节活动正常；显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥70%，<95%，关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥30%，<70%，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%，关节活动无变化。计算公式：[(治疗前积分 - 治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
4、试验结果
与安慰剂对照组比，2周内本专利所述组合物对急、慢性软组织损伤有明显改善作用，且恢复情况优于安慰剂组，两组患者有效率的比较有统计学意义。局部疼痛、瘀斑、瘀血等症状得到改善。
Claims (10)
1.一种用于治疗跌打损伤的药物组合物，其特征是：其原料药为重量份数200~400份的郁蔬、800~1200份的波叶青牛胆、800~1200份的射干、100~300份的胡椒、200~400份的干姜、200~600份的苏木、100~300份的红花、100~300份的小红蒜为原料，经分类提取、浓缩干燥后制备的药物组合物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：其原料药为重量份数250~350份的郁蔬、900~1100份的波叶青牛胆、900~1100份的射干、150~250份的胡椒、250~350份的干姜、350~550份的苏木、150~250份的红花、150~250份的小红蒜。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：其原料药为重量份数300份的郁蔬、1000份的波叶青牛胆、1000份的射干、200份的胡椒、300份的干姜、400份的苏木、200份的红花、200份的小红蒜。
4.一种权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于包括原料准备、分类提取、浓缩干燥，具体为：
A、原料准备：将波叶青牛胆、射干、郁蔬、胡椒、苏木、红花、小红蒜分别进行粗粉碎，干姜切片处理后备用；
B、分类提取：在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量4~8倍的70~90%乙醇进行提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏a；取干姜片用水蒸气蒸馏提取挥发油，得到姜油；取郁蔬、红花、胡椒粗粉，混匀，加90~100%乙醇提取2~4次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏b；
C、浓缩干燥：将清膏a和清膏b合并，在60~80℃下浓缩成稠膏，将姜油混合后在85℃以下减压干燥，即得所述的药物组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇浸泡24~48h，提取3~5次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是：所述的波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉用80%乙醇浸泡36h，提取4次，过滤、合并滤液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：B步骤所述的清膏a是在波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉中加入粗粉重量6倍的70~90%乙醇，浸渍48~72h，用70~90%乙醇以2~4ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是：所述的波叶青牛胆、射干、苏木、小红蒜粗粉用80%乙醇浸渍60h，用80%乙醇以3ml/min的速度渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩成清膏a。
9.一种权利要求1所述药物组合物的制剂，其特征是：在所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。
10.一种权利要求1所述药物组合物在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
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| 傣药比比蒿(白花丹)的研究概况;赵佳涛等;《中国民族医药杂志》;20081015(第10期);43-44 * |
| 赵佳涛等.傣药比比蒿(白花丹)的研究概况.《中国民族医药杂志》.2008,(第10期),43-44. |
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