CN103263704A - 配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统及其应用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统及其应用方法。包括成分血浆分离回输循环及血浆高速净化再生循环两部分，是用选择性膜式血浆分离器分离出成分血浆，通过专用血浆储存袋构建血浆分离循环与血浆净化循环的流速差，净化循环中通过高通量滤过器、活性炭-树脂吸附器进行高速血浆吸附滤过的净化处理，多次循环处理后的血浆经分离回输循环可置换回输人体。本发明能持续有效净化血浆置换净化过程中产生的自体废弃血浆，减少血浆用量。用高通量滤过器与吸附柱串联对血浆进行净化，既减轻了后续吸附器的负担，又能兼顾性清除肝衰竭所产生的小分子、中分子及蛋白结合的各种炎症因子、大分子毒素等，使得整个系统净化效率大为提高。

Description

配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统及其应用方法

技术领域

    本发明属于生物医学技术领域，涉及一种医疗器械及其应用方法，尤其涉及一种采用置换、吸附、滤过技术相结合的血液净化系统及其应用方法。

背景技术

  人工肝替代治疗的血液净化技术发展迅猛，目前国内以成分性血浆置换治疗为主，而国外的研究热点是白蛋白透析吸附系统，其代表性的方法为分子吸附再循环系统（MARS）。该类方法基本原理是在蛋白透析循环中利用白蛋白液作为透析液，使患者血液中的与蛋白结合的毒素以及其它类型的毒素分子，通过MARS透析膜转移到白蛋白液中，使血液得到净化，与此同时，蛋白液净化再生循环对已受污染的白蛋白液通过透析，树脂、活性炭吸附进行净化，使蛋白液能够重复使用。MARS治疗因透析膜毒素交换效率过低，蛋白净化循环中大量人血白蛋白最终得不到充分利用，缺乏对患者白蛋白、凝血因子等物质的补充，临床疗效受一定影响，但其三循环，通过活性炭、树脂吸附及血液透析进行净化的方案确值得借鉴。

  中国专利申请200720058961.3公开了一种蛋白循环吸附滤过系统。该系统在MARS系统基础上进行改进，但仍采用MARS的白蛋白透析方法，膜的换效率过低，即便对后续净化方法进行改进，净化效果仍受限制。

  而与MARS治疗系统类似的Prometheus系统将成分血浆分离吸附后再进行血液透析滤过，与MARS系统相比，大大减少白蛋白用量，但血浆分离器与血液滤过器串联进行，大大增加了系统运行的不稳定性，临床操作困难，且体外循环容量至少600ml以上，对重症患者血流动力学影响极大，故在国内外并未得到大面积推广应用。

  国内，广泛使用血浆置换的方法，目前血浆供应极为短缺，而一次血浆置换需要使用新鲜血浆3000ml左右，而置换出的3000ml的血浆则予丢弃，其中大量有益成分得不到有效的回输利用，目前尚无对这些废弃血浆进行高效的回收利用的手段，如能充分利用废弃血浆净化后再自体置换回输，则能大大减少临床血浆的用量，有效救治更多的病患。 

发明内容

  本发明目的是针对现有技术不足，将置换、滤过、吸附等血液净化方法通过血浆储存袋结合起来，提供一种新型的血液净化系统构建方案: 血浆置换吸附滤过净化系统，以求在治疗肝衰竭、多器官功能障碍综合征等疾病方面取得更加理想的效果。

  配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，包括成分血浆分离回输循环及血浆高速净化再生循环两部分，成分血浆分离回输循环通过血浆储存袋与血浆高速净化再生循环相连。

  所述的高速净化再生循环包括顺次相连的血浆储存袋、循环泵、高通量滤过器、树脂吸附器、活性炭吸附器。

  所述的血浆分离回输循环包括顺次相连的血泵、第一液壶、成分血浆分离器、第二液壶，肝素泵与第一液壶相连，顺次相连的所述的成分血浆分离器、血浆分离泵、血浆储存袋、返浆泵。

  所述的血浆储存袋设有分离血浆进口，净化后血浆进口，净化血浆出口、回流血浆出口。

  所述的高通量滤过器的血浆液出口端并联有基础血液置换液供给器。

  所述的血浆置换吸附滤过净化系统的应用方法，成分血浆分离器先进行1个小时的血浆置换，其中引血流速100-120ml/min，血浆分离速度20-25ml/min，新鲜血浆回输速度保持与分离速度相同，完成血浆置换量1500ml；在血浆置换的后半小时，分离的血浆以20ml/min的流速从分离血浆进口进入血浆储存袋，所述的血浆储存袋为内外双腔袋，血浆储均存于血浆储存袋的外腔，收集600 ml废弃血浆，然后对该600 ml废弃血浆运行高速的净化再生循环，在高速的净化再生循环中，血浆从净化血浆出口流出，流速200ml/min，经过循环泵，进入高通量滤过器，进行持续性血液滤过，滤出液流速50ml/min，同时补充基础血液置换液流速50ml/min，保持容量平衡；血浆流经高通量滤过器后依次经过树脂吸附器和活性炭吸附器进行毒性物质吸附，最终通过净化后血浆进口返回血浆储存袋的内腔，高速净化进行同时持续以20ml/min的流速收集废弃血浆于血浆储存袋的外腔，并从回流血浆出口处以20ml/min的流速流出净化后血浆。

本发明有益效果在于：1.能有效的将血浆置换与吸附、透析等血液净化手段结合，既解决了体外循环容量过大这一难题，又能充分发挥各种手段的净化优势；2.将高通量血液滤过柱与活性炭、树脂吸附柱串联结合，能在吸附之前预先清除部分分子量10000以下的中小分子毒素，从而延长吸附柱的使用时间，增强对血浆的毒素清除能力；3.血浆储存袋实现了血浆多次流经净化循环，实现原本丢弃的血浆净化后自体再利用，有效减少临床对于新鲜血浆的用量需求。

附图说明

图1是配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统的结构示意图。

图2是配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统的血浆储存袋的结构示意图。

其中，血泵1、肝素泵2、成分血浆分离器3、血浆分离泵4、血浆储存袋5、高通量滤过器6、树脂吸附器7、活性炭吸附器8、循环泵9、返浆泵10、第一液壶11、第二液壶12、分离血浆进口13、净化后血浆进口14、回流血浆出口15、净化血浆出口16、单向活瓣17、成分血浆分离回输循环A、血浆高速净化再生循环 B。

具体实施方式

  以下结合附图和实施例对本发明做进一步的说明。

  参见图1，血浆置换吸附滤过净化系统，包括成分血浆分离回输循环A及血浆高速净化再生循环B两部分，成分血浆分离回输循环通过血浆储存袋5与血浆高速净化再生循环相连。

  所述的高速净化再生循环包括顺次相连的血浆储存袋5、循环泵9、高通量滤过器6、树脂吸附器7、活性炭吸附器8。

  所述的血浆分离回输循环包括顺次相连的血泵1、第一液壶11、成分血浆分离器3、第二液壶12，肝素泵2与第一液壶11相连，顺次相连的所述的成分血浆分离器3、血浆分离泵4、血浆储存袋5、返浆泵10。

  参见图2，所述的血浆储存袋设有分离血浆进口13，净化后血浆进口14，净化血浆出口15、回流血浆出口16。图2中，血浆储存袋5为内外双腔袋，内腔与外腔之间通过单向活瓣１７相沟通。血浆储存袋5可有多种设计及变型，比如说圆桶形，正方体型。其他设计请参见李兰娟院士研究组公开的相关专利申请。

  所述的高通量滤过器6的血浆液出口端并联有基础血液置换液供给器。

本系统所用连接管路，可采用医用PVC制成，较优方案为内径3.4，外径5.6mm，泵管内径6.5，外径10.0mm。

实施例

  使用专用人工肝治疗仪进行血浆置换，体外引血流速100-120ml/min，进入旭化成EC-40W成分血浆分离器，分离血液中的成分血浆，并用新鲜血浆进行的血浆置换治疗，分离置换速度为20-25ml/min，先进行1小时左右，完成1500ml左右的血浆置换量。在血浆置换的后半小时，分离的废弃血浆从分离血浆进口13进入血浆储存袋5，所述的血浆储存袋5为内外双腔袋，血浆储均存于血浆储存袋5的外腔，收集600 ml废弃血浆。因EC-40W膜平均孔径为30nm，能显著减少球蛋白的滤除，而白蛋白结合毒素及其它类型毒素分子则随血浆通过滤过转移至血浆储存袋外袋中。收集完血浆后运行的血浆高速净化再生循环中，从血浆储存袋外腔经净化血浆出口15以200ml/min的流速进入净化单元，经净化后进入血浆储存袋内腔，再反复多次净化循环。血浆高速净化单元部分顺次连接有高通量血滤器、树脂吸附器和活性炭吸附器，高通滤过器能有效清除中小分子量血浆毒素，而阴离子树脂及活性炭吸附器能有效清除白蛋白结合毒素及大量的肝衰竭炎性介质等，通过血浆储存袋循环净化后，能废弃血浆的再生，使之能重新通过置换回输人体，而有效减少完成血浆置换所需的新鲜血浆量。与MARS系统相比，以自体置换血浆代替人血白蛋白液，以高通量血滤器代替低通量透析器，因此血浆中中、小毒素分子都能够通过滤过膜，通过持续性高通量血滤得以去除，后续的活性炭和树脂吸附器能有效清除白蛋白结合毒素及大量的肝衰竭炎性介质等，且在反复循环吸附过程中能够长时间保持活性炭和树脂对蛋白结合毒素的吸附能力，从而在治疗多器官功能障碍综合征等疾病方面可取得更理想的效果。净化后血浆进入血浆储存袋内腔的血浆能替代新鲜血浆，以20-25ml/min的速度经回流血浆出口16流出完成置换回输。在稳定状态时，血浆储存袋中单向活瓣的存在使得内腔中血浆不与外腔中未经处理的血浆混合，而通过流速差使得每毫升废弃血浆至少经过10次循环后才经内腔回输人体。 使得本系统内净化效率极大的提高。 

这样的话，上述血液净化系统运行时进行，以血浆储存袋为枢纽，使得血浆置换与吸附滤过以并联的形式连接，可以使得其各自独立运转时，不会相互影响。因为血浆置换过程中提供的废弃血浆的收集再净化利用，既有效解决临床血浆供应量不足这一难题，又克服了多种复杂模式同时进行时体外循环容量过大这一问题，经验证，效果与传统血浆置换，置换3000ml左右新鲜血浆净化效果相当，而此采用此系统进行体外血浆净化可有效减少临床一半以上的血浆用量。

此外，本系统中因高通量滤器6的存在，进行持续性血液滤过，通过调节置换液的溶质浓度，能有效减轻血浆置换带来的血浆中血钙降低、枸橼酸浓度升高等问题，通过调节置换液与废弃液的流量比，可以达到调节水、电解质、酸碱平衡的治疗作用。

以上公布的仅是本发明的具体实施例。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，其特征在于，它包括成分血浆分离回输循环及血浆高速净化再生循环两部分，成分血浆分离回输循环通过血浆储存袋（5）与血浆高速净化再生循环相连。

2.如权利要求1所述的配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，其特征在于，所述的血浆高速净化再生循环包括顺次相连的血浆储存袋（5）、循环泵（9）、高通量滤过器（6）、树脂吸附器（7）、活性炭吸附器（8）。

3.如权利要求1或2所述的配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，其特征在于，所述的成分血浆分离回输循环包括顺次相连的血泵（1）、第一液壶（11）、成分血浆分离器（3）、第二液壶（12），肝素泵（2）与第一液壶（11）相连，顺次相连的所述的成分血浆分离器（3）、血浆分离泵（4）、血浆储存袋（5）、返浆泵（10）。

4.如权利要求3所述的配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，其特征在于，所述的血浆储存袋设有分离血浆进口（13），净化后血浆进口（14），净化血浆出口（15）、回流血浆出口（16）。

5.如权利要求2所述的配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统，其特征在于，所述的高通量滤过器（6）的血浆液出口端并联有基础血液置换液供给器。

6.一种根据权利要求4所述的配备储浆袋的血浆置换吸附滤过净化系统的应用方法，其特征在于，成分血浆分离器（3）先进行1个小时的血浆置换，其中引血流速100-120ml/min，血浆分离速度20-25ml/min，新鲜血浆回输速度保持与分离速度相同，完成血浆置换量1500ml；在血浆置换的后半小时，分离的血浆以20ml/min的流速从分离血浆进口（13）进入血浆储存袋（5），所述的血浆储存袋（5）为内外双腔袋，血浆储均存于血浆储存袋（5）的外腔，收集600 ml废弃血浆，然后对该600 ml废弃血浆运行高速的净化再生循环，在高速的净化再生循环中，血浆从净化血浆出口（16）流出，流速200ml/min，经过循环泵（9），进入高通量滤过器（6），进行持续性血液滤过，滤出液流速50ml/min，同时补充基础血液置换液流速50ml/min，保持容量平衡；血浆流经高通量滤过器（6）后依次经过树脂吸附器（7）和活性炭吸附器（8）进行毒性物质吸附，最终通过净化后血浆进口（14）返回血浆储存袋的内腔，高速净化进行同时持续以20ml/min的流速收集废弃血浆于血浆储存袋（5）的外腔，并从回流血浆出口（15）处以20ml/min的流速流出净化后血浆。

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