CN103254448B - 一种医用透明质酸钠凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种医用透明质酸钠凝胶的制备方法，它包括如下步骤：a、称取透明质酸钠无菌干粉；b、在无菌加工条件下，按注射用水量计0.7～0.9%渗透压调节剂、缓冲剂0.11-0.33%，溶解于注射用水中，灭菌，除菌过滤；c、在无菌加工条件下，将a步骤的透明质酸钠无菌干粉按10～40mg/ml浓度配制在上述已除菌过滤的缓冲液中，密封；d、在0-4℃中搅拌，搅拌时间2-6小时；e、分装，无菌包装，即得医用透明质酸钠凝胶。本发明还提供了该方法制备的透明质酸钠凝胶以及含有该凝胶的药物组合物。本发明制备方法在0～4℃温度下溶解，特别采用冰浴溶解法进行透明质酸钠溶解，整个溶解时间需要2～6小时，最终产品的质量符合国家质量标准，大大降低产品生产过程的风险，同时降低生产时间及能耗。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用透明质酸钠凝胶及其制备方法。
背景技术
透明质酸钠，又名玻璃酸钠(Sodium Hyaluronate，HA)，是由葡萄糖醛酸和N-乙酰氨基葡萄糖以糖苷链交替连接而成的一种线性多糖，其分子量在数万～数百万。在生理条件下，透明质酸分子中的糖醛酸基上的羟基呈游离状态，当与钠离子结合后，该多聚糖呈钠盐形式，称之透明质酸钠。
透明质酸钠凝胶是一种无种属特异性、无毒、溶解性能好、生物相容性良好的新型生物材料，被广泛的用于多种眼科手术；用于防治外伤性或退变性骨关节炎；还可以用于普通外科、妇科等腹、盆腔手术预防术后肠粘连和盆腔粘连，及肌腱、关节和神经手术预防组织粘连。按国家药典规定，透明质酸钠的原料外观性状为白色或类白色疏松纤维状物或无定形粉末，实际应用中玻璃质酸往往要被制备成水溶液，但由于透明质酸钠作为大分子物质，在溶解过程中，极易在透明质酸钠表面形成一种胶体，使得溶解过程很耗时，溶解困难，因此在一般的透明质酸钠原料、制剂和凝胶生产中，在溶解工序过程里，需要花费大量时间和能耗，而且产品很容易受到污染。因此，为解决在短时间高效地溶解透明质酸钠，本领域技术人员尝试了各种方法，如中国发明专利CN 102812051 A专利中提到通过改进设备增加搅拌，如增加带有不同形状的搅拌叶片来提高其溶解效率，但是该方法容易造成其分子量下降，且能耗较大。文献艾立诚，等，玻璃酸钠的溶解方法，中国中医药资讯，2011年2月下第3卷第6期，进行了不同的温度（40-100℃）下，以及在不同的时间内对玻璃酸钠的溶解进行了研究，其试验结果指出，玻璃酸钠溶解过程中，温度对其黏度和含量的影响还是很大的，即温度高溶解的时间就短，反之温度较低的话，那么溶解所需的时间就会较长，尤其在80℃～100℃范围内，差别更为明显。如果玻璃酸钠在制剂中是做主要成分，玻璃酸钠的黏度和含量就是至关重要的控制项目，因此就要对玻璃酸钠的黏度和含量加以控制，为保证这些指标都在合格范围之内，就不能采取高温的方式来溶解玻璃酸钠，因为高温会使玻璃酸钠的黏度和含量降低。因此，即要缩短透明质酸钠的溶解时间，满足工业化大生产、降低能耗，同时又要保证其黏度和含量，是目前亟待解决的问题。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种适合工业大生产，且质量高的医用透明质酸钠凝胶的制备方法。
本发明提供了一种医用透明质酸钠凝胶，它是由透明质酸钠、水或磷酸盐缓冲液组成。
本发明提供了一种医用透明质酸钠凝胶的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取分子量为30万～200万道尔顿的透明质酸钠无菌干粉；
b、称取注射用水量0.7～0.9%w/v渗透压调节剂、0.11-0.33%w/v缓冲剂，溶解于注射用水中，灭菌，除菌过滤；
c、将a步骤的透明质酸钠无菌干粉按10～40mg/ml浓度配制在b步骤制备的缓冲液中，密封；
d、在0-4℃中搅拌，搅拌时间2-6小时；
e、分装，无菌包装，即得医用透明质酸钠凝胶。
其中，b步骤所述的渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
其中，b步骤所述的渗透压缓冲剂为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，其含量分别以注射用水计：0.01～0.03%磷酸氢二钠含量0.1～0.3%，磷酸二氢钠含量0.01～0.03%。
其中，所述的温度是0℃或4℃。
其中，所述的a-e步骤的操作在无菌条件下进行。
本发明还提供了所述的制备方法制备得到的医用透明质酸钠凝胶。
本发明还提供了一种药物组合物，它含有所述的医用透明质酸钠凝胶为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述的制剂是凝胶剂或注射液、膏剂、膜剂或滴眼剂。
本发明透明质酸钠凝胶制备方法的具体步骤为：
第一步：透明质酸钠无菌干粉制备
取细菌发酵法提取或鸡冠提取法提取并经过纯化的医用透明质酸钠原料按照0.1～0.3%浓度溶解在注射用水中，然后在无菌加工条件下，用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤，加入一定量无菌过滤的氯化钠溶液，混合后，加入2.5～3倍量体积的95%乙醇，沉淀出医用透明质酸钠，并收集，脱水和真空干燥，制备医用透明质酸钠无菌干粉。
所述的透明质酸钠无菌干粉的制备方法不仅仅限于上述方法，还包括其它文献报道的方法，如专利申请号：CN94112279.4，发明名称：透明质酸钠制剂的制备方法及其新应用。
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，按照氯化钠含量0.7～0.9%，磷酸氢二钠含量0.1～0.3%，磷酸二氢钠含量0.01～0.03%的比例称取上述物品溶解在注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，将医用透明质酸钠按照10～40mg/ml浓度配制在上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌2-6小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入预灌装注射器中，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
本发明还提供了所述的制备方法制备得到的医用透明质酸钠凝胶。
本发明还提供了一种药物组合物，它含有所述的医用透明质酸钠凝胶为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述的制剂是凝胶剂或注射液、膏剂、膜剂或滴眼剂。
本发明的优点有：
1、采用冰浴溶解方式对透明质酸钠在溶解过程，可以快速溶解，同时降低风险，确保产品质量。
2、采用快速冰浴溶解，整个溶解时间可控制在2～6小时内，大大降低目前透明质酸钠溶解时间（2～3天），从而缩短产品生产时间，提高生产效率，降低能耗。
本发明制备方法是在0～4℃温度下溶解透明质酸钠，特别采用冰浴溶解法进行透明质酸溶解，整个溶解时间需要2～6小时，最终产品的质量符合国家质量标准，大大降低产品生产过程的风险，同时降低生产时间及能耗；制备得到的透明质酸钠凝胶可用于骨科、眼科、整形外科、美容化妆、妇科等起到关节润滑、组织填充、预防粘连、促进愈合、手术辅助、保湿美容的功效。
具体实施方式：
以下结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：透明质酸钠无菌干粉制备
取细菌发酵法提取或鸡冠提取法提取并经过纯化的医用透明质酸钠原料按照0.2%浓度溶解在注射用水中，然后在无菌加工条件下，用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤，加入一定量无菌过滤的氯化钠溶液，混合后，加入3倍量体积的95%乙醇，沉淀出医用透明质酸钠，并收集，脱水和真空干燥，制备医用透明质酸钠无菌干粉。
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.5g，磷酸氢二钠1.3g，磷酸二氢钠0.12g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取20g医用透明质酸钠无菌干粉加入上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌3小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例2本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：同实施例1
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.5g，磷酸氢二钠1.5g，磷酸二氢钠0.15g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取30g医用透明质酸钠无菌干粉加入上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌5小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例3本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：同实施例1
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.2g，磷酸氢二钠1.5g，磷酸二氢钠0.15g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取10g医用透明质酸钠无菌干粉加入上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌2小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例4本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：同实施例1
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.2g，磷酸氢二钠1.2g，磷酸二氢钠0.12g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取40g医用透明质酸钠无菌干粉放入已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌6小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例5本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：同实施例1
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.5g，磷酸氢二钠1.5g，磷酸二氢钠0.15g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取20g医用透明质酸钠无菌干粉加入上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于常温搅拌，搅拌70小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例6本发明透明质酸钠凝胶的制备
第一步：同实施例1
第二步：医用透明质酸钠制剂配制
缓冲液的配制：在无菌加工条件下，称取氯化钠8.5g，磷酸氢二钠1.2g，磷酸二氢钠0.12g,溶解在1000ml注射用水中，热压灭菌后，采用0.22um聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤。
制剂（凝胶）配制：在无菌加工条件下，称取20g医用透明质酸钠无菌干粉加入上述已除菌过滤的缓冲液中，密封。
第三步：溶解
将配制的制剂置于冰浴中搅拌，搅拌3小时后，至医用透明质酸钠完全溶解。
第四步：分装
在无菌加工条件下，将溶解好的制剂产品置于灌装罐中，通过氮气加压，采用全自动真空加塞灌装机分装入2.25ml预灌装注射器中，分装规格2ml，并真空加塞。
第五步：无菌包装
将包装好的制剂产品置于泡罩中，进行泡罩。
实施例1-6产品的主要性能：
上述检测数据证明，本发明方法制备的透明质酸钠凝胶符合凝胶质量要求。
实施例7本发明透明质酸钠凝胶制备方法条件参数验证试验
采用方案1-8的参数，按本发明制备方法制备透明质酸钠凝胶，具体结果如下：
方案1：
结果表明：在相同浓度的HA在不同溶解温度条件下，0℃和4℃完全，且在0℃冰浴条件下溶解时间最短。
方案2:
结果表明：相同HA浓度，不同溶解温度，HA完全溶解时间是不一样的，0℃溶解需要时间最少；溶解时间过长，可能染菌的风险会加大，而且对溶解设备的搅拌和机封有很高的要求。0℃溶解条件，会大幅度减少搅拌时间及染菌的风险，同时降低设备投资；而且HA在长时间搅拌溶解过程中，易出现一定的降解。在低温溶解条件下，各项质量指标均好于较高温度溶解条件下的质量指标。
方案3：
结果表明：不同浓度在0℃条件对比，溶解时间比较接近，这说明在低温溶解HA时间，与HA浓度关系不大。
方案4：
结果表明：方案3与方案4比较，在0℃与4℃溶解下，溶解时间和相关质量指标没出现明显变化，比较稳定，这说明HA溶解温度可选择在0～4℃。
方案5：
方案6：
结果表明：在使用边缘范围的HA，在0℃条件下溶解，因重均分子量和动力粘度均提高，提高其使用范围；而在25℃和40℃条件下溶解，虽然重均分子量和动力粘度也有一定提高，但末能达到其他级别使用范围。这说明在低温溶解下，对产品质量有一定的提高。
方案7:
结果表明：低分子量的HA在低温溶解下，与较高分子量的HA试验结果相同。
方案8：
结果表明：高分子量在不同温度溶解，在较高温度溶解下，因搅拌时间过长，导致出现HA一定的降解，重均分子量下降明显，而且分子量分布宽度也有所增加，溶解时间也有所增加，这样增加染菌的风险。
综上所述，本发明制备方法，在0～4℃温度下溶解，特别采用冰浴溶解法进行透明质酸钠溶解，整个溶解时间需要2～6小时，可以快速溶解，同时降低风险，确保产品质量，最终产品的质量符合国家质量标准，大大降低产品生产过程的风险，同时降低生产时间及能耗，提高生产效率。
Claims (6)
1.一种医用透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于：它是由如下步骤组成：
a、称取分子量为30万～200万道尔顿的透明质酸钠无菌干粉；
b、称取注射用水量0.7～0.9％w/v氯化钠或葡萄糖、0.11-0.33％w/v缓冲剂，溶解于注射用水中，灭菌，除菌过滤；所述的缓冲剂为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，其含量分别以注射用水计：0.01～0.03％磷酸氢二钠含量0.1～0.3％，磷酸二氢钠含量0.01～0.03％；
c、将a步骤的透明质酸钠无菌干粉按10～40mg/ml浓度配制在b步骤制备的缓冲液中，密封；
d、在0-4℃中搅拌，搅拌时间2-6小时；
e、分装，无菌包装，即得医用透明质酸钠凝胶。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的温度是0℃或4℃。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的a-e步骤的操作在无菌条件下进行。
4.权利要求1-3任意一项所述的制备方法制备得到的医用透明质酸钠凝胶。
5.一种药物组合物，它含有权利要求4所述的医用透明质酸钠凝胶为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是凝胶剂或注射液、膏剂、膜剂或滴眼剂。
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