CN103237527A - 支架和支架输送系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够可靠地达成均匀的扩张的支架和支架输送系统。支架具有沿着其周向延长并且能够沿着径向扩张或收缩的波浪状的线状构件。线状构件具有顶部（124）、开口部（127）、和一对直线状部（123）。顶部（124）的两端连结于一对直线状部（123）。开口部（127）至少位于顶部（124）。顶部（124）具有：环部（126），其由位于比开口部（127）靠外周侧的部位构成；和基部（125），其由位于比开口部（127）靠内周侧的部位构成。基部（125）具有曲线状的内周，环部（126）配置为跨过基部（125）的顶点（125A），环部（126）在支架周向上的宽度W1小于基部（125）的位于基部（125）的顶点（125A）的部分在支架周向上的宽度W2。

Description

支架和支架输送系统
技术领域
本发明涉及支架和支架输送系统。
背景技术
支架输送系统为对在生物体内的管腔产生的狭窄部或闭塞部进行改善所使用的医疗用具，设有配置于中空状的杆部的顶端部的外周的扩张自由的球囊、和配置于球囊的外周并具有利用球囊的扩张进行扩张的波浪状的线状构件的支架。
上述支架以缩径了的状态贴紧（安装）于球囊上，在到达目标部位（狭窄部、闭塞部）之后，使球囊扩张从而塑性变形，来以紧密接合于目标部位的内表面的状态留置。此时，有时因目标部位的状态、球囊的扩张方式，导致支架无法沿着周向均匀地扩张，因而无法发挥意图的功能。
考虑到上述问题，例如有如下技术，使线状构件（支承件）的顶部（相对止挡面）卡合，以线状构件的铰链区域不打开到规定角度以上的方式，防止在周向上产生的不均匀的扩张（例如参照专利文献1。）。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2000-516486号公报
发明内容
发明要解决的问题
但是，通常，支架的厚度极薄，为100μm左右，并且，在实际使用时，支架承受来自血管壁等的各个方向的力。因此，在专利文献1那样的支架中，会有如下风险：难以如预期地很好地卡合，支架不均匀地扩张，因而存在无法可靠地排除支架的不均匀的扩张的课题。
本发明即是为了解决上述以往技术所产生的课题而做成的，其目的在于提供一种能够可靠地达成均匀的扩张的支架和支架输送系统。
用于解决问题的方案
为了达成上述目的的本发明的一技术方案为一种支架，其配置于自由扩张的球囊的外周，利用上述球囊的扩张而进行扩张，其中，该支架具有沿着上述支架的周向延长并且能够沿着径向扩张或收缩的波浪状的线状构件。而且，上述线状构件具有顶部、开口部、和一对直线状部，上述顶部的两端连结于上述一对直线状部，上述开口部至少位于上述顶部。而且，上述顶部具有由位于比上述开口部靠外周侧的部位构成的环部、和由位于比上述开口部靠内周侧的部位构成的基部。上述基部具有曲线状的内周，上述环部配置为跨过上述基部的顶点，上述环部在支架周向上的宽度小于上述基部的位于上述基部的顶点的部分在支架周向上的宽度
为了达成上述目的的本发明的另一技术方案为一种支架输送系统，其具有：球囊导管，其具有中空状的杆部和配置于上述杆部的顶端部的外周的自由扩张的球囊；和上述支架，其配置于上述球囊的外周，利用上述球囊的扩张而进行扩张。
发明的效果
采用本发明，在支架扩张时，在变形集中于一部分的顶部而将要产生不均匀的扩张的情况下，利用配置于变形集中的顶部的环部的弹性作用（弹性），抑制变形集中的顶部的基部的塑性变形。由此，由于促使其他的顶部（塑性变形量和环部的弹性作用相对较小的顶部）的变形，因此，结果上，达成均匀的扩张。特别是，本发明的支架的基部具有曲线状的内周，环部配置为跨过基部的顶点，环部在支架周向上的宽度小于基部的位于基部的顶点的部分在支架周向上的宽度，因此，能够使环部的弹性作用有效地发挥。另外，由于为了均匀的扩张并未使用机械的动作要素（例如卡合），因此，即使支架的厚度较薄，或在实际使用中支架承受来自血管壁等的向各个方向的力，其影响也是有限的。也就是说，能够提供一种能够可靠地达成均匀的扩张的支架和支架输送系统。
优选为将环部的与顶点相对的部位的外周做成曲线状。该情况下，能够使环部的弹性作用有效地发挥。
优选为环部的外周的曲率半径大于基部的内周的曲率半径。该情况下，环部的弹性作用良好，并且，基部的塑性变形顺利地进行。
优选为线状构件构成环状体，沿着支架的轴向配置有多个。该情况下，能够提高固定于球囊的固定强度（支架保持力），从而能够可靠地抑制支架自球囊的脱落。
优选为支架的在轴向上相邻的环状体之间经由连结部而一体化。该情况下，能够提高固定于球囊的固定强度（支架保持力），从而能够可靠地抑制支架自球囊的脱落。
优选为线状构件具有与连结部相连结的顶部、和未与连结部相连结的顶部。该情况下，由于各顶部容易变形，因此，支架变得更容易扩张。
本发明其他的目的、特征及特性通过参照后述的说明和添付的附图所例示的优选的实施方式可以明确。
附图说明
图1是用于说明本发明的实施方式的支架输送系统的概略图。
图2是用于说明图1所示的支架输送系统的用途的概略图。
图3是用于说明图1所示的支架输送系统的顶端部的剖视图。
图4是用于说明图3所示的支架的初始状态的局部展开图。
图5是用于说明图3所示的支架的扩张状态的局部展开图。
图6是用于说明图5所示的线状构件向扩张状态变形的示意图。
图7是用于说明本发明的实施方式的变形例1的说明图。
图8是用于说明本发明的实施方式的变形例2的说明图。
图9是用于说明本发明的实施方式的变形例3的说明图。
具体实施方式
以下参照附图说明本发明的实施方式。
图1是用于说明本发明的实施方式的支架输送系统的概略图，图2是用于说明图1所示的支架输送系统的用途的概略图。
本发明的实施方式的支架输送系统100应用于对在生物体内的管腔180产生的狭窄部（或闭塞部）182进行改善（参照图2），如图1所示，该支架输送系统100具有中空状的轴管(杆部)160、配置于轴管160的顶端部的外周的球囊130、配置于球囊130的外周的支架120、和位于轴管160的基部的衬套140。
生物体内的管腔180例如为心脏的冠状动脉，留置支架120的一个目的在于防止在经皮冠状动脉成形术（Percutaneous Transluminal coronaryAngioplasty:PTCA）之后冠状动脉再次狭窄。支架输送系统100并不限定于应用于心脏的冠状动脉产生的狭窄部的形态，还能够应用于其他的在血管、胆管、气管、食道、尿道等产生的狭窄部。
支架120是通过紧密接合于狭窄部182的内表面而留置于该内表面从而保持管腔180的开放状态的医疗用具，其构成为能够扩张。支架120卡合于球囊130，抑制了支架120相对于球囊130的位置偏移和剥离（分离）。如后所述，支架120构成为能够可靠地达成均匀的扩张。
球囊130可自由扩张，构成为使配置于其外周的支架120扩张而扩径。
衬套140包括注入口142和引导线口144。注入口142例如用于导入和排出扩张球囊130用的加压流体。加压流体例如为生理食盐水、血管造影剂等液体。引导线口144用于将引导线150插入轴管160并使其从轴管160的顶端部突出。
例如如下所述地实施支架120的留置。
首先，将支架输送系统100的顶端部插入患者的管腔180，使预先从轴管160的顶端部突出的引导线150先行进，使支架输送系统100的顶端部在目标部位、即狭窄部182定位。然后，从注入口142导入加压流体，使球囊130扩张，从而引起支架120的扩张和塑性变形，使支架120紧密接合于狭窄部182（参照图2）。之后，将球囊130减压，解除支架120与球囊130之间的卡合，将支架120自球囊130分离。由此，支架120留置于狭窄部182。然后，使分离了支架120的支架输送系统100后退，从管腔180除去。
接着，详细地说明支架输送系统100的顶端部。
图3是用于说明图1所示的支架输送系统的顶端部的剖视图。
球囊130以折叠起来的状态（或收缩了的状态）沿着轴向A配置于轴管160的顶端部的外周，并能够自由扩张。支架120以缩径了的状态配置于球囊130的外周。而且，支架120的线状构件122利用球囊130的扩张来进行扩张。
球囊130的形成材料优选为具有挠性的材料，例如为聚烯烃、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚苯硫醚等聚芳硫醚、硅橡胶、胶乳橡胶。聚烯烃例如为聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、交联型乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。
支架120由具有生物体适应性的材料构成。具有生物体适应性的材料例如为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢、铁、钛、铝、锡、锌钨合金。
轴管160具有内管162、和供内管162插入的外管164。内管162与衬套140的引导线口144相连通，贯穿球囊130而延长到顶端。因而，插入于引导线口144的引导线150能从支架输送系统100的顶端突出，内管162的内部构成为引导线用的管腔161。
球囊130的内部的内管162的外周安装有圆筒状的标记170。标记170利用X射线非透射材料构成，由于能够获得X射线透射下的鲜明的造影影像，因此，能够容易地确认球囊130和支架120的位置。X射线非透射材料为例如铂、金、钨、铱或这些金属的合金。
外管164配置于内管162的外侧，由外管164的内周面与内管162的外周面之间的空间构成的管腔163与衬套140的注入口142相连通。在内管162和外管164的顶端部外周液密地固定有球囊130，球囊130的内部连通于管腔163。因而，从注入口142导入的加压流体能够经过管腔163而导入于球囊130的内部，从而使球囊130扩张。内管162和外管164的顶端部外周与球囊130之间的固定方法并没有特殊限定，例如能够应用粘结剂、热熔接。
外管164的构成材料优选为具有挠性的材料，例如为聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者它们之中的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶。
内管162的构成材料能够使用与外管164相同的材料、或金属材料。金属材料例如为不锈钢、Ni-Ti合金。
另外，衬套140（参照图1）的构成材料例如为聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。
接着，详细说明支架120。
图4是用于说明图3所示的支架的初始状态（缩径了的状态）的局部展开图，图5是用于说明图3所示的支架的扩张状态的局部展开图，图6是用于说明图5所示的线状构件向扩张状态变形的示意图。
如图4所示，支架120具有沿着支架周向C延长并且能够沿着径向扩张或收缩的线状构件122。线状构件122构成环状体，沿着轴向A配置有多个，各相邻的环状体之间经由连结部128而一体化。由此，提高固定于球囊130的固定强度（支架保持力），可靠地抑制支架自球囊130脱落。
线状构件122为波浪状，具有顶部124、129、开口部127和一对直线状部123、。顶部124、129的两端连结于一对直线状部123。开口部127至少位于顶部124、129。而且，顶部124、129具有由位于比开口部127靠外周侧的部位构成的环部126、和由位于比开口部127靠内周侧的部位构成的基部125。另外，优选为开口部127设置于线状构件122的所有的顶部124、129。
如图4所示，开口部127的形状为椭圆形。另外，直线状部123在其全长范围呈直线状。另外，只要直线状部123的至少一部分、特别是连结于顶部124、129的两端附近呈直线状即可，例如还可以在其中途具有平缓地弯曲的弯曲部。
另外，在支架周向C上相邻的顶部124、129的顶点之间的距离、即波长W和位于（连结于）直线状部123的两端的顶部124、129的顶点之间的距离、即振幅V均大致恒定，在扩张支架时，如图5所示地进行变形。即，随着支架120的扩径的进行，直线状部123的端部以顶部124、129为中心地分开，从而与波长W变长相对应地，振幅V变短。
此时，在变形集中于一部分的顶部124、129而将要产生不均匀的扩张的情况下，如图6所示，利用配置于变形集中的顶部124、129的环部126的弹性作用（弹性），抑制变形集中的顶部124、129的基部125的塑性变形。由此，由于促使其他的顶部（塑性变形量和环部的弹性作用相对较小的顶部）的变形，因此，结果上，达成均匀的扩张。另外，由于为了均匀的扩张并未使用机械的动作要素（例如卡合），因此，即使支架120的厚度较薄，或在实际使用中支架承受有来自血管壁等的各个方向的力，其影响也是有限的。
因而，为了可靠地达成均匀的扩张，例如在将支架120配置于管腔180并进行扩张时，能够适当地施加用于扩张管腔180（狭窄部182）的内表面的力（例如血管扩张力）（参照图2）。
优选为将基部125的内周做成曲线状，将环部126配置为跨过基部125的拐点、即顶点125A，或将环部126的与顶点125A相对的部位的外周做成曲线状。在该情况下，能够使环部126的弹性作用有效地发挥。
优选为环部126的外周的曲率半径大于基部125的内周的曲率半径。在该情况下，环部126的弹性作用良好，并且，基部125的塑性变形顺利地进行。另外，优选为环部126在支架周向C上的宽度W1小于基部125的位于基部125的顶点125A的部分在支架周向C上的宽度W2（参照图6）。在该情况下，环部126的弹性作用更加良好。
如图4和图5所示，线状构件122具有与连结部128相连结的顶部129、和未与连结部128相连结的顶部124。因而，由于各顶部124、129容易变形，因此，支架更容易扩张。
线状构件122的形成方法没有特殊限定，例如能够根据线状构件122的图案对管状的支架材料外周进行激光切割，或将与线状构件122的图案相对应的掩蔽材料配置在管状的支架材料外周并进行蚀刻，从而形成线状构件122。
接着，说明变形例1～变形例3。
图7～图9是用于说明本发明的实施方式的变形例1～变形例3的俯视图。
开口部127的形状并不限定于椭圆形，例如能够做成使长圆的中央部弯曲而成的形状（参照图7），还能够做成月牙形（参照图8）。另外，环部126并不限定于与基部125（线状构件122）一体地形成的样式，还能够将单独地形成的环部126接合于基部125（顶部124）。另外，开口部127根据需要还能够构成为越过顶部124地延长到直线状部123，该情况下，环部126的端部成为连结于直线状部123。
如上所述，本实施方式能够提供一种能够可靠地达成均匀的扩张的支架和支架输送系统。
本发明并不限定于上述的实施方式，在权利要求的范围内能够进行各种变更。例如，球囊导管并不限定于整体交换（OTW）型球囊，还能够应用于快速交换（RX）型球囊。
另外，能够将支架利用随着时间在生物体内分解和吸收的生物可降解性高分子构成，还能够在支架表面被覆药剂（生理活性物质）。生物可降解性高分子例如为聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸和乙醇酸的共聚物。药剂例如为抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、免疫抑制剂、抗血栓药。而且，还能够在轴管的基部侧配置标记。
本申请基于2011年3月29日提出申请的日本专利申请号2011-072476号，该申请的公开内容作为参照全部编入到本说明书中。
附图标记说明
100、支架输送系统；120、支架；122、线状构件；123、直线状部；124、129、顶部；125、基部；125A、顶点；126、环部；127、开口部；128、连结部；130、球囊；140、衬套；142、注入口；144、引导线口；150、引导线；160、轴管（杆部）；161、管腔；162、内管；163、管腔；164、外管；170、标记；180、管腔；182、狭窄部；A、轴向；C、周向；V、振幅；W、波长；W1、W2、宽度。

Claims (7)

1.一种支架，其配置于扩张自由的球囊的外周，利用上述球囊的扩张而进行扩张，其中，
该支架具有沿着上述支架的周向延长并且能够沿着径向扩张或收缩的波浪状的线状构件，
上述线状构件具有顶部、开口部、和一对直线状部，
上述顶部的两端连结于上述一对直线状部，
上述开口部至少位于上述顶部，
上述顶部具有由位于比上述开口部靠外周侧的部位构成的环部、和由位于比上述开口部靠内周侧的部位构成的基部，
上述基部具有曲线状的内周；
上述环部配置为跨过上述基部的顶点；
上述环部在支架周向上的宽度小于上述基部的位于上述基部的顶点的部分在支架周向上的宽度。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，
上述环部的与上述顶点相对的部位具有曲线状的外周。
3.根据权利要求2所述的支架，其中，
上述环部的外周的曲率半径大于上述基部的内周的曲率半径。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的支架，其中，
上述线状构件构成环状体，沿着上述支架的轴向配置有多个。
5.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，
上述支架具有连结部，该连结部配置于在上述支架的轴向上相邻的环状体之间，使上述环状体一体化。
6.根据权利要求5所述的支架，其中，
上述线状构件具有与上述连结部相连结的顶部、和未与上述连结部相连结的顶部。
7.一种支架输送系统，其中，
该支架输送系统具有：
球囊导管，其具有中空状的杆部和配置于上述杆部的顶端部的外周的自由扩张的球囊；和
支架，其为权利要求1～6中任一项所述的支架，其配置于上述球囊的外周，利用上述球囊的扩张而进行扩张。
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