CN103180219B - 用于多部件式医疗产品的封装系统 - Google Patents

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Abstract

公开一种在组合医疗产品的制造和销售中使用的无菌封装系统，所述医疗产品优选可附接到注射系统以协作递送至少两种药剂，其中，盘架栅格（1）包括：可移除地连接的、可密封的、且构造成在自动化药物填充和组装线中使用的无菌容器（2）。

Description

用于多部件式医疗产品的封装系统
技术领域
本公开的具体实施例涉及：一种封装或盘架系统，其在多个部件所组装的和/或所构成的医疗产品（药剂和医疗装置的组合）的制造和销售中使用，所述医疗产品例如是用于医药递送装置的载药模块；具体地，这类装置用于：利用仅具有单剂量设定机构和单配给接口的装置，从独立的贮存器递送至少两种药物制剂，其中，一种药物容纳在所述封装中。由递送装置的使用者初始化的单次递送程序，可将非使用者可设定的（non-user settable）剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂递送给患者。此第二药物制剂可容纳在载药模块内，所述载药模块容纳在本公开的封装系统内。本公开具有特定的益处，因为在整个制造工序过程中可维持所述载药模块在填充以药物制剂的过程中的无菌性和所述载药模块的密封。另外，本公开通过将最终药物产品所需的无菌封装材料的量和工序步骤的数量最小化，从而可引导至成本有效的制造工序。
背景技术
特定的疾病状态要求治疗采用一种或多种不同的药剂。为了递送最佳的疗效剂量，一些药物化合物需要以彼此间特定的关系而被递送。该公开在期望组合疗法的情况下具有特定的益处，但在单配方中是不可能的，原因在于例如但不限于折衷的疗效性能和毒理性、稳定性。
例如，在一些情形中，利用长效胰岛素和利用源于胰高糖素原基因（proglucagon gene）的转译产品的胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1在体内被发现并且被肠L细胞作为胃肠激素而隐藏。GLP-1具有多种生理学特性，使得它（和它的类似物）作为糖尿病（diabetes mellitus）的一种可能的治疗物而成为深入研究的主题。
当同时递送两种活性药剂或"制剂"时，存在多种潜在的问题。所述两种活性制剂可能在该配方的长期的货架储放期间彼此互作用。因此，可能有利的是，将活化成分单独存放并且仅在递送例如注射、无针式注射、泵入、或吸入的时刻组合它们。然而，用于组合两项制剂的处理，需要对使用者是简单且方便的，以便可靠地、重复地且安全地执行。
另一问题是，构成组合疗法的各活化剂的量和/或比例，对每位使用者或者在他们的疗程的不同阶段可能需要被改变。例如，一种或多种活化剂可能要求滴定期以将患者逐渐引导到"维持"剂量。另一示例将是，如果一项活化剂要求非可调节的固定剂量，而另一项活化剂响应于患者的症状或身体状态而被改变。此问题意味着多项活化剂的预先混合的配制剂可能是不适合的，因为这些预先混合的配制剂可能具有活化成分的固定比值，而所述比值无法被保健专业人员或使用者改变。
另外的问题出现在要求多项药物化合物疗法的情况中，因为许多使用者不能应付下述情况，即不得不使用多于一个药物递送系统或对所需的剂量组合进行必要的精确计算的情况。这对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。在一些情况下，还有必要在配给药剂之前执行装置和/或针套管的起用（priming）程序。同样地，在一些情况下，可能有必要绕过一项药物化合物而仅配给来自单独的存贮器的单项药剂。
因此，强烈需要提供一种装置和方法，所述装置和方法用于在对使用者而言操作简单的单次注射或递送步骤中递送两项或更多项药剂。以上提到的问题可通过下述手段得到克服，所述手段即为两种或更多种活化药物制剂提供单独的存放容器，所述两种或更多种活化药物制剂然后仅在单次递送程序的过程中被组合和/或被递送给患者。特别地，容纳单剂量药剂的载药模块必须单独制作以与主药物递送装置一起使用。本公开提供一种封装、容器、或盘架系统，其保存容纳次药剂的部分组装的和成品的载药模块从制造的开始直至被使用者附接到容纳主药剂的递送装置时的整个过程中的无菌性。
这些和其它优点将从以下本发明的更加详细的描述变得明显。
要解决的问题
本发明要解决的问题是提供一种封装系统和方法，其中使用者的安全性得以增加。
发明内容
本公开包括一种封装系统，其容许多个部件所组装的医疗产品或装置的高效的且成本有效的制造。一个这种多部件式(multi-component)医疗装置可包括载药模块。载药模块可设计成与容纳第一药剂的药物递送系统例如注射装置一起使用。载药模块可容纳第二药剂，并且当附接到主药物递送系统时，它可容许使用者通过一次启用步骤而递送单个药物递送系统内的复杂组合的多药物化合物。所述封装系统可配置成作为容器的无菌盘架栅格(tray grid)而进入制造和/或组装工序，所述容器容纳待组装成成品产品用于销售的特定医疗产品的至少一个子组件，所述医疗产品例如载药模块。在组装工序过程中，附加的部件可添加到所述至少一个子组件，直到最终构成完整的多部件式医疗产品，例如载药模块。在组装工序过程中，药物或其它物质可添加到所述至少一个子组件，或添加到包括所述医疗产品的其它部件。离开制造/组装工序时，有容纳预定数量容器的密封式无菌包装，每个容器保持：预备供分发和由保健提供者或患者使用的、成品的供预备使用的多部件式医疗产品。
本公开可将制造工序的废弃物最少化，因为仅需设置进入(incoming)盘架的外保护套筒和所述盘架自身的盖密封件。所述盘架可携载于整个制造工序中。容纳成品载药模块的所述盘架的一部分可最终经过商业封装以分发到最终使用者。特别地，容器的无菌盘架栅格可配置成被分区成最终使用者所用的栅格。更进一步地，所述无菌盘架栅格可配置成置于商业封装中。如此，总的制造工序可设计成更高效且不太复杂。所述盘架的封装系统可用一定的材料构造和制作，所述材料能够承受高速/高吞吐量的制造、并且因所述盘架系统的栅格中的每个容器容纳模块子组件所以能够实现单次程序中模块的多个子组件的高效填充。所述盘架系统中的各子组件可通过利用位于每个容器中的置中构件而被准确地定位、以用于自动化填充。所述单个盘架系统可容许：通过自动化系统利用建立的制造原理而进行成本有效的工业规模的制造。根据本公开的盘架系统因而可用于多部件式医疗产品的制造过程中、以及为最终使用者和/或商业封装的过程中。所述盘架系统可包括：构造成用于针对例如组装和填充等制造步骤而将单元或子组件保持在精确位置中的特征，例如，并且可进一步包括能够适合用于个体单元的最终封装的特征。
一方面涉及封装系统。所述封装系统可在多部件式医疗产品的制造过程中使用，所述医疗产品例如载药模块。更进一步地，所述封装系统可适合用于保持完整的多部件式医疗产品。所述封装系统可包括无菌盘架栅格。所述盘架栅格可以是方形的。所述盘架栅格可包括至少两个容器。优选地，所述盘架栅格包括多个容器。所述容器是可连接的，优选可释放地连接的。每个容器可具有顶部密封表面。每个容器可具有内腔室。所述内腔室可具有置中构件。所述置中构件可配置成支撑多部件式医疗产品的一个子组件。所述置中构件可配置成支撑多部件式医疗产品的两个或更多个子组件。所述两个或更多个子组件可形成相应的多部件式医疗产品，例如载药模块。
每个容器可以可移除地连接到相邻的容器。特别地，每个容器可以经由走向线而连接到优选可移除地连接到相邻的容器。所述走向线可以是孔眼(perforation)。
所述栅格包括：优选经由走向线而可释放地连接到彼此的容器阵列。此走向线容许使用者通过向后弯屈从而一次从所述阵列中掰断、或折断、或另外不同地切断一个或多个容器、或从所述阵列扯断一个或多个容器。在一些情况下，所述走向线可以是标出一个或多个容器的轮廓的实际孔眼。每个容器还优选具有折叠边缘，所述折叠边缘可容许使用者移除遮盖所述内腔室的密封结构。所述密封件的移除可容许所述成品载药模块的取用和移除。所述盘架也可设计成用作填充式载药针的最终封装。
根据实施例，所述无菌盘架栅格包括2至400个容器。所述无菌盘架栅格可包括7至210个容器。优选地，所述无菌盘架栅格包括7至28个容器。
优选地，初始的栅格尺寸（即连接的容器的数量）的选择由用于填充、组装和密封所述载药模块的制造装备的调查情况而确定。栅格尺寸可在2×1个单元至10×40个单元或2至400个容器的范围内。最优选地，7×10个单元或14×10个单元的栅格尺寸为最佳。其它的拥有相同的连接单元数量的栅格配设，也是可能的并且在本公开的范围内。
根据实施例，多个无菌盘架栅格彼此堆叠。
根据实施例，每个容器具有折叠边缘。所述折叠边缘可配置成容许使用者移除遮盖所述内腔室的密封结构。每个容器可具有底部密封表面。
根据实施例，所述内腔室配置成临时接收自动化药物填充机械的一部分。
根据实施例，每个容器以塑料模制。所述塑料可具足够的刚性，以便经过自动化药物填充和组装线中的处理。另外地或替代地，每个容器可用能以伽马射线消毒的塑料模制。另外地或替代地，每个容器可用能以环氧乙烷(ethylene-oxide)消毒的塑料模制。
所述栅格可用任何类型的能以例如伽马射线、环氧乙烷(ethylene-oxide)、过氧化氢(H202)、电子束或类似物进行消毒的材料制成。为了使成本最小化和允许容易回收，优选所述栅格由一种或多种塑料材料模制，最优选是从下述物质构成的组中选择的塑料，所述物质为：聚烯烃(polyolefines)(聚丙烯(polypropylene)、聚乙烯(polyethylene)、聚异丁烯(polyisobutylene)、聚丁烯(polybutylene)等)、聚苯乙烯(polystyrene)、聚酯(polyester)、聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene-terephthalate)、聚酰胺(polyamides)、及它们的混合物或层压物。所述栅格可使用深拉延或注射模制技术制造。
根据实施例，每个容器容纳用于所述多部件式医疗产品的子组件。所述子组件可由所述置中构件支撑。所述子组件可被固定免于相关于所述容器运动，特别是被固定免于旋转运动。所述子组件可被固定免于借助于所述置中构件而运动。所述置中元件可构造用于：将所述医疗产品或其至少一个子组件定位在所述容器中处于精确的位置、并且将它固定免于运动。保持所述子组件处于精确的位置将提供用于在高速制造装备上利用所述盘架系统进行自动化制造和组装步骤。例如，第二子组件可连接到或安装在所述第一子组件上，其中，所述置中元件将所述第一子组件定位和固定免于运动。所述制造装备的元件因此可为填充和组装等多个制造步骤而与容纳在所述容器中的子组件互作用。优选的高速制造装备将每分钟处理60–200个单元。
根据实施例，所述顶部密封表面接合到可移除式密封件。所述栅格可包裹在可移除的次密封件中。
根据实施例，每个容器容纳成品的多部件式医疗产品，例如成品的载药模块。在此实施例中，每个容器的顶部密封表面也可接合到可移除式密封件。所述可移除式密封件可具有标出每个容器轮廓的孔眼。
另一方面涉及封装系统。所述封装系统可包括：具有2至400个、优选7至210个、最优选7至28个连接的容器的无菌盘架栅格。每个容器可具有顶部密封表面。每个容器可具有折叠边缘。每个容器可具有内腔室。所述内腔室可具有置中构件。每个容器可在所述内腔室中具有成品的载药模块。所述成品的载药模块可定位在所述置中构件上。每个容器可具有密封件。所述密封件可接合到所述顶部密封表面。每个容器可连接到优选可移除地连接到相邻的容器。每个容器可经由走向线而连接到相邻的容器。
根据实施例，所述载药模块容纳次药剂，优选单剂量的次药剂。所述次药剂可以是液体。所述载药模块可包括药物配给接口，例如针。该载药模块可优选可释放地附接到药物递送装置。所述药物递送装置可容纳主药剂，优选多剂量的主药剂。
根据实施例，所述次药剂包括GLP-1。或者，所述次药剂可包括胰岛素与GLP-1的预混合物。
所述盘架是分段的或分区的、以提供成行的多个容器，并且所述平行的行与待供应给患者或使用者的多个载药装置或针的随后配设相配合。为了有助于扯断维持各成品载药模块的无菌性的所述箔片或密封件，所述折叠边缘被包括在每个容器上。此折叠边缘可在所述容器的顶部或底部上。每个容器可配置成将完全组装的和填充的载药模块保持在所述内腔室中，所述内腔室优选形成在所述启始栅格(starting grid)的制作过程中形成。然而，在初始，所述启始栅格的容器可仅保持所述载药模块的子组件，而所述载药模块优选无第二药剂。所述内腔室可将所述置中构件配置成将所述子组件保持或定位在预定的竖直位置、以容许所述次药剂的准确填充和第二子组件的连接或密封以形成完整的成品载药模块。所述置中构件可包括：套管、支架(shelf)或肋、或者可能是配置成与所述子组件的部分进行形式配合的模制部分。无关于所述置中构件的实际设计，它应容许：在用于完成所述成品载药模块的自动化制造线的填充和组装步骤过程中，所述子组件保留在空间上被固定。空间上的固定意味着：所述容器内的子组件处于固定的且精确地预定的位置，以容许自动化填充线的元件与所述子组件为每分钟处理100个单元的高速线上的填充和组装工序而进行互作用。在所述制造工序的任一时刻，所述子组件在它的容器中的定位和对齐是完全已知的和确定的。根据所述子组件的形状和所需的工序步骤，所述子组件被固定免于轴向旋转、以便容许为组装步骤通过旋转运动施加力矩。为了容许机器填充工序，所述子组件需被固定且与例如所述填充针竖直对齐，因此要避免所述子组件的倾斜。进一步地，所述子组件可被固定以免于水平运动脱出它的容座，以便为组装而维持所述预定位置和与机械特征的互作用。所述内腔室也应具有一定的尺寸、以接收所述自动化药物填充机械的一部分，所述自动化药物填充机械可对所述子组件执行填充或组装操作。最优选地，所述内腔室配置成容许：与所述子组件互作用的、且同时保留定位在所述内腔室中的机械化或机器人结构。
另一方面涉及一种使用无菌盘架栅格组装多部件式医疗产品的方法。所述方法可包括提供封装系统的步骤。所述封装系统可包括：至少两个连接的容器的无菌盘架栅格，例如启始栅格。每个容器可具有顶部密封表面。各盘架可具有内腔室。所述内腔室可具有置中构件。各盘架可具有第一子组件。所述第一子组件可定位在所述置中构件上。每个容器可以可移除地连接到相邻的容器。所述封装系统可全部容纳在第一密封件内。在第二步骤中，所述密封件可在无菌环境中移除。在下一步骤中，至少第二子组件可连接到相应的第一子组件。在下一步骤中，第二密封件可附接到所述密封表面、以形成密封式容器的相应的成品的无菌盘架栅格。每个容器可容纳多部件式医疗产品。
在一个步骤中，药剂可在无菌状态下添加到所述第一子组件。所述无菌容器的成品盘架栅格可分区成最终使用者所用的栅格并且置于商业封装中。所述最终使用者所用的栅格可容纳2至28个容器。
容纳所述子组件的所述盘架组件的启始栅格优选是消毒的、且可具有接合到所述盘架的密封表面的第一密封件。或者，在一些情形下，无需密封件或者所述盘架封闭在保护套筒或袋中。此密封式盘架系统可以第二密封器件包裹或遮盖，所述第二密封器件例如袋、盖、或类似的在洁净室中曾被定位的、在自动化填充和组装工序的开始时可容易移除的材料。在所述子组件填充以药剂、且第二子组件已连接到初始子组件以完成所述载药模块之后，第三密封件被接合到所述容器密封表面。此第三密封件构造成使得每个容器是单独的且是可移除地密封的。单个密封件材料可接合到所述栅格，然后可围绕每个容器穿孔以形成针对每个容器的个体密封件。一旦应用了所述第三密封件，所述盘架系统可被分割或切割成更小的栅格尺寸，以适应方便使用者的或预定的剂量特定封装。2至28个容器的栅格尺寸，优选7至14个容器的栅格尺寸，可得以产生和独立封装。每个容器可保持无菌的、成品的、容纳单剂量次药剂的模块。这些较小的栅格尺寸然后被独个封装以用于分发给最终使用者。
虽然本公开可应用到任何多部件式医疗产品或装置的制造/组装，一个此类应用是在载药模块的制造中，如在此描述的，所述载药模块可填充有许多次药剂，例如胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物、GLP-1或GLP-1类似物、镇痛剂（analgesics）、激素、β激动剂（beta agonists）或皮质甾类（corticosteroids）、或这些化合物的任何组合。
为了本公开的目的，术语“胰岛素”应指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或者它们的混合物，包括人胰岛素或者人胰岛素类似物或者人胰岛素衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例是(但不限于)B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
如这里使用的，术语“GLP-1”应指GLP-1、GLP-1类似物或者它们的混合物，包括但不限于：Exendin-4(1-39)，一种具有如下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2；Exendin-3；Liraglutide；或者AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
β-激动剂的示例包括但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、吡布特罗(pirbuterol)、丙卡特罗(procaterol)、奥西那林(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲磺酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、班布特罗(bambuterol)、克仑特罗(clenbuterol)、茚达特罗(indacaterol)。
激素类例如是垂体激素类或者下丘脑激素类或者调节活性肽和它们的拮抗剂，比如是促性腺激素(Gonadotropine)（促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)）、生长激素(somatropine)（促生长素(Somatropin)）、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
在一个实施例中，载药模块的子组件优选具有可填充有次药剂的贮存器。在最优选的构造中，所述贮存器填充有单剂量的药剂，优选液体药剂，例如GLP-1或胰岛素与GLP-1的预混合物。成品载药模块包括具有单剂量药剂的贮存器。成品载药模块可包括用于与主药物递送装置附接的任何构造，所述主药物递送装置例如是注射装置，最优选是容纳主药剂的多剂量贮存器的笔型注射装置。所述载药模块可包括壳体。所述壳体可包括：构造成与药物递送装置附接的连接器。该壳体包括近端和远端。所述载药模块可包括第一针套管。所述第一针套管可定位在载药模块的壳体的近端中。所述载药模块可包括第二针套管。所述第二针套管可定位在所述壳体的远端中。所述第一和第二针套管可与保持单剂量的药剂的贮存器处于流体连通。载药模块也可容纳：可遮盖第二针套管的针护罩或其它安全机构。所述载药模块可设计成与带有适合的兼容接口的任何药物递送装置一起使用。然而，可以优选的是，以下述方式设计所述模块，所述方式即通过采用专用的或编码的特征以防止非适用的载药模块附接到非匹配的装置从而将它的使用限制到一种专属的主药物递送装置（或装置系列）。在一些情况下，可能有益的是，确保该载药模块专属于一种药物递送装置而同时还允许标准的药物配给接口附接到该装置。这可在附接了模块时容许使用者递送组合的疗法，但也可容许在一些情况下经由标准的药物配给接口独立地递送主化合物，所述一些情况例如而不限于，主化合物的剂量分割（splitting）或主化合物的加满（top-up）。
与载药模块一起使用的主药物递送装置可使用多于一次、且因此是多次使用型的，然而，药物递送装置也可以是单次使用的可抛弃型装置。这种装置可以或者可以不具有可更换的主药物化合物的贮存器。也可以具有用于各种状况的一套不同的载药模块，可被指定作为一次性的额外药物提供给已使用标准的药物递送装置的患者。要是患者企图再次使用先前用过的载药模块，则优选包括锁止用的针护罩，所述锁止用的针护罩在药物配给或插入之后被启用从而提醒患者注意这种情况。一旦附接，载药模块可容许药剂经由一支注射针和在一个注射步骤中被递送。相比于施用两次独立的注射，这在减少使用者步骤方面给使用者提供了方便的益处。这种简便的益处还可得到改善的与指定疗法的符合度（compliance），特别是对于讨厌注射或在灵巧度或计算方面有困难的使用者。载药模块可填充有液体，或替代地填充有粉末、悬浮液、或浆。在一实施例中，载药模块可填充有粉末式药剂，所述粉末式药剂当它经由载药模块被注射时是溶解在主药剂中或夹带在主药剂中的。
根据优选实施例，提供一种封装系统，包括至少两个连接的容器的无菌盘架栅格。每个容器具有顶部密封表面和内腔室，所述内腔室具有配置成支撑多部件式医疗产品的至少一个子组件的置中构件。
根据优选实施例，提供一种在多部件式医疗产品的制造过程中使用的封装系统，包括：至少2个连接的容器的无菌盘架栅格。每个容器具有顶部密封表面和内腔室，所述内腔室具有配置成支撑多部件式医疗产品的一个子组件的置中构件，其中每个容器可移除地连接到相邻的容器。
根据优选实施例，提供一种封装系统，包括：2至400个、优选7至210个、最优选7至28个连接的容器的无菌盘架栅格，其中每个容器具有：顶部密封表面、折叠边缘、具有置中构件的内腔室、在所述内腔室中且定位在所述置中构件上的成品载药模块、和接合到所述顶部密封表面的密封件。每个容器经由走向线可移除地连接到相邻的容器。
根据优选实施例，提供一种使用无菌盘架栅格组装多部件式医疗产品的方法，所述方法包括下述步骤：提供前面描述的封装系统，所述封装系统全部容纳在密封件内。在进一步的步骤中，所述密封件在无菌环境中移除。在进一步的步骤中，至少一个第二子组件连接到所述第一子组件，以形成相应的成品的多部件式医疗产品。在进一步的步骤中，另一密封件附接到所述密封表面，以形成密封式容器的成品的无菌盘架栅格，其中，相应的容器容纳相应的多部件式医疗产品。
根据优选实施例提供一种使用无菌盘架栅格组装多部件式医疗产品的方法，所述方法包括下述步骤：提供一种封装系统，该封装系统包括至少2个连接的容器的无菌盘架栅格，其中，各盘架具有顶部密封表面、具有置中构件的内腔室、和定位在所述置中构件上的第一子组件，其中，每个容器可移除地连接到相邻的容器，并且所述封装系统全部容纳在第一密封件内。所述方法进一步包括下述步骤：在无菌环境中移除所述密封件；将至少第二子组件连接到所述第一子组件并且将第二密封件附接到所述密封表面以形成密封式容器的成品的无菌盘架栅格，其中每个容器容纳成品的多部件式医疗产品。
对本领域普通技术人员，通过阅读以下详细描述和适当参考附图，本发明的各方面的这些以及其它优点将变得明显。
本发明的范围由权利要求的内容确定。本发明不限于具体实施例，而是包括不同实施例的元件的任意组合。而且，本发明包括权利要求的任何组合和权利要求所公开的特征的任何组合。
附图说明
示例实施例在此参考附图进行描述，在附图中：
图1示出盘架系统的一个可能的实施例的顶视图；
图2示出保持两个单独部件的盘架系统的另一个可能的实施例的顶视图；
图3示出从容纳成品载药模块的盘架系统中的一个容器的实施例的截面侧视图；
图4示出具有封闭的底部的单个盘架，该盘架定位在作为无菌屏障的双箔袋中；
图5示出具有封闭的底部的10个盘架的堆叠，由保护套筒分隔且定位在具有第二保护套筒的保护载体盒中；
图6示出具有封闭的底部的10个盘架的堆叠，由保护套筒分隔且定位在作为无菌屏障的双箔袋中；
图7至图11示出盘架系统在运动经过填充和组装线时的各种配置的截面侧视图；
图12示出将填充有药物配方的主药包部件（填药的销子(pin)）插入盘架系统中的针子组件中的工序；
图13示出完成的和密封的盘架被分区成封装尺寸的部件；和
图14示分区的部件的封装。
具体实施方式
本公开包括一种封装或盘架系统，其在任何类型的、由两个或更多个部件构成的、且必须在一些组装工序中维持无菌的医疗产品或装置的填充、组装、和封装中使用。以下详细描述针对仅一种这类可能的为载药模块的多部件式医疗产品，所述载药模块设计成与容许将两种或更多种药剂的组合施用到患者的主药物递送装置一起使用。更具体地，载药模块用于经由单输出或药物配给接口随同可变剂量的主药物化合物或第一药物化合物而施用固定的预定剂量的次药物化合物（药剂）。本公开的盘架系统可配置成：在初始将载药模块的子组件保持在可移除地连接的容器的栅格中，并且运动经过无菌填充和组装线，在所述线上，所述子组件被填充以药剂、所述模块被组装、所述容器被密封然后被分割成较小的阵列用于封装和分发给最终使用者。使用这种系统可使：制造工序过程中载药模块从单个启始栅格的移除和/或无菌操作步骤最少化。然而，在一些情形中，可能需要在制造工序过程中将载药模块或其部件从盘架移除并在特定的制造步骤完成时重置回盘架中。
图1示出容器2的启始栅格或盘架系统1的顶视图，其具有矩形形状的7×10个容器。当然，本公开不限于任何特定的尺寸或形状。本公开也可不限于特定数量的容器2。优选地，启始尺寸和形状基于下述而选择，即，基于将用于对容纳在每个容器中的载药模块进行填充和组装的具体制造装备，或基于为最终使用者封装所期望的构造。启始栅格1包括走向线3。走向线3容许个体的容器2彼此分离和移除。启始栅格1还包括孔眼5，所述孔眼5容许：容纳7个容器的分散行可从栅格1分离，以用于个体的封装和分发给最终使用者。图2示出另一个可能的盘架设计，该盘架将两个单独部件分别保持在两个截然不同的容器2a和2b中。这两个部件最终在组装工序中连接到一起以形成单个医疗部件。
图3示出单个容器2，该单个容器2容纳定位在置中构件6上的且由密封件7无菌地封闭的完全组装的载药模块9。为了避免模块9的部分在组装工序过程中径向运动，在容器2中制造了形式配合6a，该形式配合6a将所述部件保持在固定的径向位置中。每个容器2具有折叠边缘4（见图1），所述折叠边缘4容许使用者从容器的顶部移除密封件7。初始地，容纳仅子组件8的容器2如图4最佳所示。
图7至图11示出在制造工序的各阶段中的盘架系统1的一个实施例。图7示出栅格1，其包裹在保护第一密封件10中以维持启始盘架系统1的无菌性。第二密封件11遮盖容器2的顶部开口以维持部件或子组件8的无菌性。或者，如图4所示，此第二密封件11可由完全封闭在第一密封件10中的第二袋11a完成。此启始盘架系统1将从载药模块子组件8的制造者处收到。这类盘架系统1的堆叠可为制造工序而准备并且无菌地提供定位在如图5所示的盒中，其中，盘架1堆叠且置于盒50中，而保护套筒52当污染风险高时置于其各层之间。此盒50然后密封在袋51中。或者，盒50可以图6所示的第二保护袋53取代。
再次参考图7，装载有子组件8且以第二密封件11封闭的容器2的栅格1随后优选利用伽马射线或环氧乙烷(ethylene-oxide)进行消毒。通过利用置中构件6保持各子组件8，盘架系统1可经受高速/高吞吐量的、使用机器人执行填充和最终组装程序的自动化填充和组装加工。栅格1的构成材料应具有足够的动态刚度以承受高速/高吞吐量的制造工序的处理。图8示出在进入洁净室后、在外密封件10已被移除后、且紧接在次密封件11沿箭头112的方向被移除前的盘架系统1。
在移动经过洁净室的同时，图9示出将药剂13添加到各子组件8的机器人填充器12的一部分。优选地，填充作为单个步骤进行，而各子组件8同时被填充。置中构件6确保填充工序中的准确性和效率。在一些情况下，药剂13可能已经封闭在密封的药瓶或药筒60中且仅置于如图12所示子组件8中。一旦药剂13被添加，第二载药模块子组件14就使用机器人组装装备（未示出）而固定到第一子组件8，如图10所示。再次地，优选第二子组件14在单个步骤中同时地固定到第一子组件8。每个容器2的内腔室必须具有一定的构造和/或尺寸以适应此第二子组件14的连接，所述第二子组件14密封和最终完成各载药模块9。在一些情况下，填充/组装机械12与来自盘架1的底侧的载药模块9的互作用可能为填充或组装步骤对齐部件而变得必要。在此情况下，盘架1可具有稍后在制造工序中进行密封的开放底部。如此，可存在底部密封表面。在离开洁净室之前，添加第三和最终密封件7以无菌地封闭每个容器2，如图11所示。同样地，如果需要底部密封件，则它将在离开洁净室之前被固定到盘架1。一旦被密封，栅格1就可沿走向线3或孔眼5被切割或分区成较小的栅格，例如14个容器2的块、或7个容器的行、或任何其它的可然后直接被商业封装以分发给使用者的对于使用者方便的量。这在图13和图14示出，其中，从盘架1分区出行57、然后封装在盒或箱58中（图14）。在分区或封装之前，走向线或孔眼可添加到最终密封件7，以使从最终较小尺寸栅格移除个体容器2更容易。
或者，容器2的内腔室可具有可密封的开放底部。这可能是需要的，以便容许机器人填充器12的部分在自动化填充和组装线上的填充和组装步骤过程中且同时保留定位在容器2中时利用填充喷嘴或利用第二子组件14而支撑第一子组件8的对齐。无论密封在顶部或底部或在两侧，标签或其它信息都可按需直接应用到最终密封件材料。
本发明的示例实施例已做描述。然而，本领域技术人员应理解，在不背离由权利要求所确定的本发明的真实范围和精神的情况下，可对这些实施例进行更改和变型。
附图标记
1启始栅格/盘架系统
2容器
2a容器
2b容器
3走向线
4边缘
5孔眼
6置中构件
6a形式配合
7密封件
8第一子组件
9载药模块
10第一密封件
11第二密封件
11a第二袋
12填充器
13药剂
14第二子组件
50盒
51袋
52保护套筒
53第二保护袋
57行
58盒
60药筒
112箭头

Claims (9)

1.一种使用无菌盘架栅格(1)组装多部件式医疗产品的方法，包括下述步骤：
a.提供包括至少两个连接的容器(2)的无菌盘架栅格(1)的封装系统，其中，每个容器(2)具有顶部密封表面和内腔室，所述内腔室具有配置成支撑多部件式医疗产品的至少一个第一子组件(8)的置中构件(6)，所述至少一个第一子组件(8)定位在所述置中构件(6)上，由此固定所述第一子组件(8)免于运动，其中所述封装系统全部容纳在密封件(10,11,11a)内；
b.在无菌环境中移除所述密封件(10,11,11a)；
c.将至少一个第二子组件(14)连接到相应的第一子组件(8)、以形成相应的成品的多部件式医疗产品，同时所述置中构件(6)将第一子组件(8)保持在预定竖直位置；和
d.将另一密封件(7)附接到所述密封表面，以形成成品的密封式容器(2)的无菌盘架栅格(1)，其中，相应的容器(2)容纳相应的多部件式医疗产品。
2.如权利要求1所述的方法，
其中，在附接所述另一密封件(7)之前，将药剂在无菌状态下添加到所述第一子组件(8)。
3.如权利要求2所述的方法，
其中，所述成品的多部件式医疗产品是包含次药剂的载药模块(9)。
4.如权利要求3所述的方法，
其中，所述次药剂包括GLP-1或胰岛素与GLP-1的预混合物。
5.如权利要求3或4所述的方法，
其中，所述载药模块(9)定位在所述置中构件(6)上且处于所述内腔室中。
6.如权利要求1到4的任一所述的方法，
其中，所述另一密封件(7)围绕每个容器(2)穿孔以形成针对每个容器(2)的个体密封件。
7.如权利要求1到4的任一所述的方法，
其中，在应用了所述另一密封件(7)之后，所述盘架栅格(1)被分区成最终使用者所用的栅格(57)。
8.如权利要求7所述的方法，
其中，所述最终使用者所用的栅格(57)被独个封装在商业封装(58)中。
9.如权利要求1到4的任一所述的方法，
其中，每个容器(2)具有容许从所述容器(2)将所述密封件(11,11a,7)移除的折叠边缘(4)。
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