CN103169775A

CN103169775A - 红药分散片及其制备方法

Info

Publication number: CN103169775A
Application number: CN2011104600932A
Authority: CN
Inventors: 赵喆; 潘浬; 张春玲
Original assignee: SHENYANG HONGYAO PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHENYANG HONGYAO GROUP CO., LTD.
Priority date: 2011-12-26
Filing date: 2011-12-26
Publication date: 2013-06-26
Anticipated expiration: 2031-12-26
Also published as: CN103169775B

Abstract

本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、活血止痛、去瘀生新、筋骨肿痛的红药分散片及其制备方法，属于中药技术领域。红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。它具有疗效显著，有效率高，活血化瘀和止痛效果好，疗程短的特点。

Description

红药分散片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、活血止痛、去瘀生新、筋骨肿痛的红药分散片及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

软组织损伤是指各种急性外伤或慢性劳损以及风寒湿邪侵袭等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害，临床主要表现为疼痛，肿胀，畸形，功能障碍。软组织损伤是一种常见病，它发病率高、致残率高，严重的威胁人们的健康，给患者及其家人带来了极大的痛苦。目前，国内西医对该类疾病多采用抗菌素消炎治疗，但长期用药的副作用较大。红药具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络之功效，在临床上常用于跌打损伤、筋骨疼痛、风湿痹痛等证，是治疗软组织损伤的常用中成药，因其疗效显著、价格低廉，深受广大医生和患者欢迎。红药糖衣片突出了中医理论的特色——标本兼治，满足了临床上长期用药的需求。但由于制备工艺技术落后、制剂剂型单调，质量标准及方法陈旧，致使该药在各方面很难与国际标准接轨。这在一定程度上限制了该药制剂产品的发展及临床疗效，从而制约了中医药防病治病特色的发挥，影响了中药制剂的生产、应用及获得更好的经济效益。同时，现有的红药糖衣片的有效率较低，其活血化瘀、止痛效果等疗效方面还有待进一步提高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种红药分散片及其制备方法，它具有疗效显著，有效率高，活血化瘀和止痛效果好，疗程短的特点。

本发明各原料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和实验总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围都具有较好的疗效。本发明采用下述十三种原料进行组合，将这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗跌打损伤。

为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：

红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七180-220份，川芎40-50份，白芷40-50份，当归40-50份，红花40-50份，土鳖虫40-50份，延胡索45-60份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

所述红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素98份，羧甲基淀粉钠63份，低取代羟丙基纤维素42份，β-环糊精1.98份，滑石粉14份，硬脂酸镁2.1份。

所述红药分散片的制备方法：取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数60-70％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

上述三七提取物浸膏粉的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，粉碎，过20目筛，加相当于三七15倍重量的95％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，得滤液I；残渣加95％乙醇相当于药材量的15倍，回流提取1.0小时，滤过，得滤液II；残渣再加入相当于药材10倍量的水，煎煮提取1.0小时，滤过，得滤液III，弃残渣，合并滤液I、II，回收溶剂，得稠浸膏与滤液III合并，减压浓缩，干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得三七浸膏粉，收率为29.95％±1.26％。

上述延胡索总生物碱干浸膏的制备方法：取取符合所述重量份数的延胡索，加1％硫酸溶液，浸泡过夜，使药材充分膨胀，渗漉提取，渗漉速度为1～3mL/min，收集8倍药材量的渗漉液，再加入40％氢氧化钠调pH为10，静置过夜，滤过，沉淀物加入15倍延胡索重量的95％乙醇，回流提取1小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得延胡索总生物碱干浸膏，粉碎，出膏率为0.86％±0.042％。

上述混合提取物干膏的制备方法：取取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花，粉碎，加入8倍量水，浸泡过夜，用挥发油提取器按常规水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，再经无水硫酸钠脱水后，得挥发油，备用，蒸馏液另外容器保存，药材残渣加8倍量95％乙醇，回流提取1.5小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得醇提干浸膏，醇提取后的药渣加8倍量水煎煮，提取时间为40分钟，滤过，合并滤液及蒸馏液，浓缩至干膏，得混合提取物干膏，五味药的总出膏率为30.80±1.50％。

上述挥发油β-环糊精吸附物的制备方法：将挥发油按1∶1的比例加无水乙醇溶解，得挥发油乙醇液，另取符合所述重量份数的β-环糊精，β-环糊精相当于3倍挥发油重量，加入挥发油乙醇液，充分研磨使成均匀的挥发油β-环糊精吸附物，低温40℃以下减压干燥，称重，收率为99.08±2.94％。

由于采用上述技术方案，使得本发明具有如下优点和效果：

通过临床试验证实本发明红药分散片治疗急性软组织损伤疗效确切，与红药糖衣片进行对比试验，结果如下：

1、红药糖衣片用于临床多年，疗效显著，是治疗跌打损伤常用良药。而红药分散片在原方剂的基础上进行了改进，因而本发明药物除了明显具有原方剂的临床作用之外，还特殊具有行气理血的作用，而对伤后的止痛消肿(化瘀)，明显优于原方剂的红药糖衣片。

2、本组100例未发现有过敏等不良反应，可以常期服用。

3、从临床验证处理统计的结果分析，本发明红药分散片疗效优于原方剂红药糖衣片，而且具有起效快，疗程短的特点。

通过药效学试验验证，结果如下：

本发明红药分散片可显著对抗小鼠醋酸所致的疼痛反应，显著改善小鼠耳廓微循环状态，具有活血、止痛作用，效果明显优于红药糖衣片。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步详细说明，但本发明的保护范围不受实施例所限。

下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。

下述的实施例中的百分含量如无特别说明，均为质量百分含量。

实施例1：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素98份，羧甲基淀粉钠63份，低取代羟丙基纤维素42份，β-环糊精1.98份，滑石粉14份，硬脂酸镁2.1份。

上述红药分散片的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数66％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

实施例2：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七180份，川芎40份，白芷40份，当归40份，红花40份，土鳖虫40份，延胡索45份，微晶纤维素100份，羧甲基淀粉钠65份，低取代羟丙基纤维素45份，β-环糊精2.1份，滑石粉15份，硬脂酸镁2.5份。

所述红药分散片的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤.维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数60％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

实施例3：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七220份，川芎50份，白芷50份，当归50份，红花50份，土鳖虫50份，延胡索60份，微晶纤维素95份，羧甲基淀粉钠60份，低取代羟丙基纤维素40份，β-环糊精1.8份，滑石粉12份，硬脂酸镁2份。

所述红药分散片的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数70％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

实施例4：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素95份，羧甲基淀粉钠60份，低取代羟丙基纤维素40份，β-环糊精1.8份，滑石粉12份，硬脂酸镁2份。

本实施例红药分散片的制备方法与实施例1相同。

实施例5：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素100份，羧甲基淀粉钠65份，低取代羟丙基纤维素45份，β-环糊精2.1份，滑石粉15份，硬脂酸镁2.5份。

本实施例红药分散片的制备方法与实施例1相同。

实施例6：

本发明红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：

三七185份，川芎43份，白芷46份，当归48份，红花46份，土鳖虫45份，延胡索55份，微晶纤维素98份，羧甲基淀粉钠61份，低取代羟丙基纤维素43份，β-环糊精1.98份，滑石粉13份，硬脂酸镁2.3份。

本实施例红药分散片的制备方法与实施例1相同。

实施例7：

三七210份，川芎47份，白芷44份，当归42份，红花48份，土鳖虫44份，延胡索49份，微晶纤维素96份，羧甲基淀粉钠62份，低取代羟丙基纤维素41份，β-环糊精1.9份，滑石粉14份，硬脂酸镁2.4份。

本实施例红药分散片的制备方法与实施例1相同。

实施例8：

三七205份，川芎44份，白芷47份，当归48份，红花42份，土鳖虫46份，延胡索58份，微晶纤维素97份，羧甲基淀粉钠64份，低取代羟丙基纤维素44份，β-环糊精2.05份，滑石粉12.5份，硬脂酸镁2.1份。

本实施例红药分散片的制备方法与实施例1相同。

本发明上述实施例制得的红药分散片的临床试验数据如下：

临床验证选择的病历均符合验证设计中所规定的各项要求，以住院病历为主，门诊病历

为辅，共观察150例，其中试验组100例，对照组50例。各组性别、年龄见表1，受伤部位

见表2，发病时间为2-180天，其中一天以内22人，2-5天103人，6-10天5人，10天以上20人。用药周期为2周，随访时间为一年。

表1各实验组性别、年龄

表2受伤部位

一、诊断标准：

1、扭伤、打伤、砸伤、跌伤、撞伤等外伤患者。

2、临床检查：肿痛、瘀血、麻木、活动受限、功能障碍、叩打痛、传导痛、骨擦音。

3、X片拍照、生化检查等协助诊断。

二、用药剂量和方法：

实验组：本发明实施例1-8任意实施例制成的红药分散片，每天两次，每次一片，二周为一个疗程。

对照组：红药糖衣片，每天两次，每次两片，二周为一个疗程。

三、疗效标准及判断：

1、疗效标准：

治疗：单纯闭合骨折、各关节、肌肉韧带损伤、扭挫伤之后的临床及自觉体征完全消失者为治疗。

显效：在观察时间内自觉体征消失，临床检查有一项阳性者为显效。

无效：在观察时间内，仍有二项以上的临床或自觉体征者为无效。

2、治疗结果判断：

有效率的统计及显著性比较：试验组与对照组疗效差异的比较见表3(用x2测验的统计处理方法)：

表3有效率的统计：

经x²验查：x²＞x² _0.05，故P＜0.05，即试验组与对照组疗效存在显著性差异。置信系数α＝0.05。

表4有效疗程比较

有效疗程比较分析：试验组治疗最短时间为2天，到9天达到有效标准100％。

对照组：治疗最短时间为9天，16天达到有效标准94％。

从本组临床统计看，红药分散片的总有效率，在观察时间内的治疗率为100％。而红药糖衣片在观察时间内的有效率为94％。

统计分析处理：P＞0.05，两者的有效率无显著性差异，而从止痛的效果、疗程看，则本发明药物明显优于原方剂红药糖衣片，P＜0.01。

四、不良反应：

临床上对应用红药分散片100例病人进行全面观察，服药期间心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见异常，对个别病历一年后进行了随访，没有发现过敏等不良反应。

五、临床体会：

1、红药糖衣片用于临床多年，疗效显著，是治疗跌打损伤常用良药。而红药分散片在原方剂的基础上进行了改进，因而本发明药物除了明显具有原方剂的临床作用之外，还特殊具有行气理血的作用，而对伤后的止痛消肿(化瘀)，优于原方剂的红药糖衣片。

2、本组100例未发现有过敏等不良反应，可以常期服用，可有理气，壮筋骨之功能。

3、从临床验证处理统计的结果分析，新方剂的红药分散片疗效明显优于原方剂红药糖衣片，而且具有起效快，疗程短的特点。

红药分散片主要药效学实验资料：

摘要：红药分散片按本发明实施例1-8的方法制得。口服具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络之功效，临床用于跌打损伤、筋骨疼痛、风湿痹痛等症。根据其功能主治，我们以活血(小鼠耳廓微循坏实验)及止痛(小鼠扭体实验)两项指标作为考察依据，对红药分散片的作用效果进行了初步评价，并与红药糖衣片进行了对比。结果表明与红药糖衣片相比，红药分散片在相同剂量下能够显著增加小鼠耳廓微循环的细静脉口径、毛细血管开放量及血流速度；能够显著减少醋酸腹腔注射小鼠致通模型的扭体次数，效果优于红药糖衣片。

实验目的：考察红药分散片在小鼠模型上止痛、化瘀、活血作用，并与红药糖衣片的作用强度进行比较。

受试药物：红药糖衣片、红药分散片，沈阳中药制药有限公司提供。

阳性对照药：阿斯匹林(ASP)，以0.7％CMC助悬配制，灌胃给药(ig)；硝酸异三梨醇酯，生理盐水配制，腹腔注射给药(ip)。

动物：昆明种小白鼠，雌雄各半，体重18-22克，每组10只。

仪器：微循环测定系统(显微镜，SG-35-1A显示屏，冷光源)。

实验方法与结果：

1.红药分散片止痛实验

取小鼠40只，雌雄各半，随机分为4组：(1)生理盐水组，生理盐水10ml/kg，ig。(2)阳性对照组，阿斯匹林200mg/kg，ig。(3)红药糖衣片组，红药糖衣片440mg/kg，ig。(4)红药分散片组，红药分散片440mg/kg，ig。以上动物每天早晚分别给予相应受试物各一次，连续给药3天，于末次药后30min腹腔注射0.7％醋酸10ml/kg(新鲜配制)，即刻记时双盲法观察15min内小鼠的扭体次数(腹部内凹，伸展后肢，臀部抬高)，结果见表1。

表1红药分散片对小鼠腹腔注射醋酸致痛的止痛作用

与空白组比较*P＜0.05，*P＜0.01；与红药糖衣片比△P＜0.05

由表1可见，红药糖衣片和红药分散片对醋酸致痛小鼠模型均有止痛作用，且红药分散片效果优于红药糖衣片。

2.红药分散片对小鼠耳廓微循环的影响

取小鼠40只，雌雄各半，随机分为4组：(1)生理盐水组，生理盐水10ml/kg，ig。

(2)阳性对照组，硝酸异三梨醇酯7.5mg/kg，ip。(3)红药糖衣片组，红药糖衣片440mg/kg，ig。(4)红药分散片组，红药分散片440mg/kg，ig。以上动物每天早晚分别给予相应受试物各一次，连续给药3天，于末次药后30min将小鼠麻醉，用橡皮膏轻贴轻拉去耳廓毛，腹面向下置于观察台上，耳廓平展于镜头下，滴少许香柏油于耳廓，调节冷光源、焦距等，在显示屏上观察记录各组动物耳廓血管口径、血流速度和毛细血管开放量(毛细血管网交点计数法)，结果见表2。

表2红药分散片对小鼠耳廓微循环的影响

与空白组比较*P＜0.05，*P＜0.01；与红药糖衣片比△P＜0.05

由表2可见，红药分散片可显著改善小鼠耳廓微循环，可显著增加细静脉口径、毛细血管开放量，显著增加微循环的血流速度，作用强度强于红药糖衣片。

实验结论：红药分散片可显著对抗小鼠醋酸所致的疼痛反应，显著改善小鼠耳廓微循环状态，具有活血、止痛作用，效果明显优于红药糖衣片。

Claims

1.红药分散片，其特征在于红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七180-220份，川芎40-50份，白芷40-50份，当归40-50份，红花40-50份，土鳖虫40-50份，延胡索45-60份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

2.根据权利要求1所述的红药分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

3.根据权利要求1所述的红药分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素98份，羧甲基淀粉钠63份，低取代羟丙基纤维素42份，β-环糊精1.98份，滑石粉14份，硬脂酸镁2.1份。

4.权利要求1、2或3所述红药分散片的制备方法，其特征在于取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数60-70％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

5.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述三七提取物浸膏粉的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，粉碎，过20目筛，加相当于三七15倍重量的95％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，得滤液I；残渣加95％乙醇相当于药材量的15倍，回流提取1.0小时，滤过，得滤液II；残渣再加入相当于药材10倍量的水，煎煮提取1.0小时，滤过，得滤液III，弃残渣，合并滤液I、II，回收溶剂，得稠浸膏与滤液III合并，减压浓缩，干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得三七浸膏粉，收率为29.95％±1.26％。

6.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述延胡索总生物碱干浸膏的制备方法：取取符合所述重量份数的延胡索，加1％硫酸溶液，浸泡过夜，使药材充分膨胀，渗漉提取，渗漉速度为1～3mL/min，收集8倍药材量的渗漉液，再加入40％氢氧化钠调pH为10，静置过夜，滤过，沉淀物加入15倍延胡索重量的95％乙醇，回流提取1小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得延胡索总生物碱干浸膏，粉碎，出膏率为0.86％±0.042％。

7.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述混合提取物干膏的制备方法：取取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花，粉碎，加入8倍量水，浸泡过夜，用挥发油提取器按常规水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，再经无水硫酸钠脱水后，得挥发油，备用，蒸馏液另外容器保存，药材残渣加8倍量95％乙醇，回流提取1.5小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得醇提干浸膏，醇提取后的药渣加8倍量水煎煮，提取时间为40分钟，滤过，合并滤液及蒸馏液，浓缩至干膏，得混合提取物干膏，五味药的总出膏率为30.80±1.50％。

8.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述挥发油β-环糊精吸附物的制备方法：将挥发油按1∶1的比例加无水乙醇溶解，得挥发油乙醇液，另取符合所述重量份数的β-环糊精，β-环糊精相当于3倍挥发油重量，加入挥发油乙醇液，充分研磨使成均匀的挥发油β-环糊精吸附物，低温40℃以下减压干燥，称重，收率为99.08±2.94％。