CN103142548B - 胶体果胶铋胶囊 - Google Patents

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任莉
陈阳生
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Abstract

本发明提供一种胶体果胶铋胶囊。在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合。

Description

胶体果胶铋胶囊
技术领域
本发明涉及一种胶体果胶铋胶囊。
背景技术
目前市场上治疗胃溃疡的药物有很多种，如丽珠得乐、三九胃泰等，但价格昂贵，治疗效果却不尽如人意。这些药物只能缓解症状，时间长了就会旧病复发，甚至引发其他疾病。
胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。含果胶铋以铋(Bi)计算,应为14.0％～16.0％。胶体果胶铋是一种新型大分子铋剂，分子量大，胶体稳定，难以被人体吸收，无同类药物容易引起的不良反应和副作用。主要用于治疗慢性胃炎。胶体果胶铋以生物大分子果胶酸取代了传统铋制剂中的中、小分子酸根，提高了胶体特性，粘膜保护作用更强；胃镜下观察，胶体果胶铋凝胶更趋向于沉积在有溃疡和出血的粘膜表面，具有极好的选择粘附性。胶体果胶铋主要用于胃及十二指肠溃疡，也可用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和消化道出血的治疗。
目前市售的胶体果胶铋胶囊在胃酸中分解速度慢，口服后不能迅速在胃内形成溶胶，影响药物效果。
发明内容
申请人意外地发现将微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例混合，再与胶体果胶铋制备成胶囊，可以提高制剂的溶出效果，提高生物利用度。
本发明的目的是提供一种胶体果胶铋胶囊。
在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合。
本发明还提供一种胶体果胶铋胶囊，其中还包括药学可接受的辅料和赋形剂。
本发明还提供一种胶体果胶铋胶囊的制备方法，其中活性成分为胶体果胶铋，按照药学领域常规制备方法制成胶囊即可。
按照本发明的实施方式，其中包括：
一种胶体果胶铋胶囊，其中包括适量的胶体果胶铋。
一种胶体果胶铋胶囊，其中微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合。
本发明所述微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:1-200，优选1:110。
本发明所述的药学可接受的辅料和赋形剂包括填充剂、润滑剂、崩解剂、助流剂等。
制备方法包括粉碎原辅料，湿法制粒，填充胶囊，检查，包装，即可。
实施例
实施例1
将胶体果胶铋（以铋计，折纯）300g、微粉硅胶9g、预胶化淀粉（990g）加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。
制备方法：
取胶体果胶铋（以铋计，折纯）300g、微粉硅胶9g、预胶化淀粉（990g），混合均匀，湿法制粒。过筛，干燥，装入胶囊壳中制成硬胶囊，每粒胶囊约0.4g。
实施例2
将胶体果胶铋（以铋计，折纯）200g、微粉硅胶5g、预胶化淀粉（1000g）加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。
制备方法同上。
实施例3
将胶体果胶铋（以铋计，折纯）400g、微粉硅胶10g、预胶化淀粉（1100g）加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。
制备方法同上。
溶出度试验
将本发明胶体果胶铋胶囊与市售胶体果胶铋胶囊（华北制药股份有限公司，1粒中含有活性成份果胶铋（以铋计）50毫克，辅料为：硬脂酸镁、液状石蜡）作溶出速度对比试验。
1仪器与试剂
日本岛津LC-6A高效液相色谱仪，SPD-6AV紫外检测器；ZRS-8智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。市售胶体果胶铋胶囊对照品（华北制药股份有限公司，1粒中含有活性成份果胶铋（以铋计）50毫克，辅料为：硬脂酸镁、液状石蜡），乙腈(色谱纯)，其他试剂为分析纯。胶体果胶铋胶囊(实施例1-3)。
对照品溶液与供试品溶液的制备
对照品溶液的制备：精密称取在100℃干燥5h的市售胶体果胶铋胶囊对照品25mg，置250mL容量瓶中，加水适量，超声15min使溶解，放冷，加纯化水至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取实施例1-3胶体果胶铋胶囊10O片，精密称定，研细，取适量(相当于市售胶体果胶铋胶囊对照品25mg)，精密称定，置250mL容量瓶中，按对照品溶液制备法制备，即得。
溶出时间及累积溶出量
取实施例1-3胶体果胶铋胶囊供试品和市售胶体果胶铋胶囊对照品，照溶出度测定法第一法，以水1ooomL为溶剂，转速为120r·min-1，依法操作，分别在l5，30，45，60min时，取样5mL(同时补充溶剂5mL)，滤过，取续滤液2mL，用流动相稀释至5ml。，并按以上色谱条件测试，计算累积溶出量，见表1。
表1
组别 15min 30min 45min 60min
市售胶体果胶铋胶囊对照品 1.6 9.5 56.9 67.4
实施例1胶体果胶铋胶囊供试品 11.8 86.2 97.6 100.2
实施例2胶体果胶铋胶囊供试品 8.2 68.5 92.7 99.8
实施例3胶体果胶铋胶囊供试品 10.7 70.8 99.3 100.8

Claims (2)

1.一种胶体果胶铋胶囊，其中胶体果胶铋作为活性成分，其特征在于在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合，微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:200。
2.一种胶体果胶铋胶囊，其中胶体果胶铋作为活性成分，其特征在于在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合，其中微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:110。
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石彦勃等.采用预胶化淀粉消除传统辅料对片剂的不良影响.《辽宁药物与临床》.2000,第3卷(第1期),第26－27页.
采用预胶化淀粉消除传统辅料对片剂的不良影响;石彦勃等;《辽宁药物与临床》;20001231;第3卷(第1期);第26－27页 *

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