CN103127019B - 一种氟苯尼考分散片及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种氟苯尼考分散片，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：氟苯尼考130～170份、稀释剂60～100份、崩解剂20～30份、润滑剂0.5～2份。本发明还提供了该分散片的制备方法和用途。本发明通过对原辅料的筛选，最终得到了分散效果良好的氟苯尼考分散片，该分散片起效较为迅速，且药效时间更长，血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。同时，将氟苯尼考制备成分散片，解决了注射液析晶等问题，避免了注射给药对动物带来的不良应激，具有良好的实际应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种氟苯尼考分散片及其制备方法和用途。
背景技术
氟苯尼考，是在八十年代后期成功研制的一种新的兽医专用氯霉素类的广谱抗菌药，氟苯尼考为氯霉素的第三代产品。作用机理及抗菌谱与氯霉素和甲砜霉素相似，能与50S亚基结合，抑制酞酰基转移酶，从而抑制酞链的延伸，干扰蛋白质合成。用于防治猪的气喘病、传染性胸膜性肺炎、萎缩性鼻炎、猪肺疫、链球菌病等引起的呼吸困难、体温升高、咳嗽，打呛、采食量下降、消瘦等有极强疗效，对大肠杆菌等引起仔猪黄白痢、肠炎、血痢、水肿病等有显著疗效。
氟苯尼考在兽医临床上主要以注射液、预混剂等剂型广泛使用。该药品微溶于水，口服利用率较低，起效慢。而氟苯尼考注射液在工艺制备上多以有机溶液作为溶媒，制备成本较高且工艺稳定性也不好，很容易析出，且注射给药不方便，动物容易产生应激反应。因此，研制一种利用率高、给药方便、安全性良好的新氟苯尼考制剂显得尤为重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氟苯尼考分散片。本发明的另一目的在于提供该分散片的制备方法和用途。
本发明提供了一种氟苯尼考分散片，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：
氟苯尼考130～170份、稀释剂60～100份、崩解剂20～30份、润滑剂0.5～2份；
所述稀释剂为微晶纤维素、淀粉、糊精中的一种或两种以上的组合；
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上的组合。
进一步地，所述稀释剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮的组合。
更近一步地，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：
氟苯尼考150份、微晶纤维素80份、羧甲基淀粉钠15份、交联聚乙烯吡咯烷酮10份、润滑剂1份。
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。
优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。
其中，所述分散片中，以50～70%v/v乙醇为粘合剂。
进一步地，所述分散片中，以60%v/v乙醇为粘合剂。
本发明还提供了上述氟苯尼考分散片的制备方法，它包括如下操作步骤：
（1）按重量配比称取原辅料：
（2）取崩解剂、稀释剂和氟苯尼考混合均匀，加入粘合剂制备软材，制粒，干燥，整粒，再加入润滑剂，混合均匀，压片，即得。
本发明还提供了上述氟苯尼考分散片在制备兽用抗菌药中的用途。
本发明通过对原辅料的筛选，最终得到了分散效果良好的氟苯尼考分散片，该分散片起效较为迅速，且药效时间更长，血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。同时，将氟苯尼考制备成分散片，解决了注射液析晶等问题，避免了注射给药对动物带来的不良应激，具有良好的实际应用价值。
具体实施方式
实施例1氟苯尼考分散片的制备
处方：
氟苯尼考150g、微晶纤维素80g、羧甲基淀粉钠15g、交联聚乙烯吡咯烷酮10g、硬脂酸镁1g。
制备工艺：
取交联聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基淀粉钠混合均匀，再加入微晶纤维素混合均匀，再按等量递加法将主药与辅料充分混合均匀，用60%v/v乙醇溶液制备软材，过20目筛制粒，于60℃烘干，再过16目筛整粒，再加入硬脂酸镁，充分混合均匀，压片，即得。
实施例2氟苯尼考分散片的制备
处方：
氟苯尼考130g、微晶纤维素100g、羧甲基羧甲基淀粉钠18g、交联聚乙烯吡咯烷酮8g、硬脂酸镁2g。
制备工艺：
取交联聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基淀粉钠混合均匀，再加入微晶纤维素混合均匀，再按等量递加法将主药与辅料充分混合均匀，用50%v/v乙醇溶液制备软材，过20目筛制粒，于60℃烘干，再过16目筛整粒，再加入硬脂酸镁，充分混合均匀，压片，即得。
实施例3氟苯尼考分散片的制备
处方：
氟苯尼考170g、微晶纤维素60g、羧甲基淀粉钠12g、交联聚乙烯吡咯烷酮12g、硬脂酸镁0.5g。
制备工艺：
取交联聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基淀粉钠混合均匀，再加入微晶纤维素混合均匀，再按等量递加法将主药与辅料充分混合均匀，用70%v/v乙醇溶液制备软材，过20目筛制粒，于50℃烘干，再过16目筛整粒，再加入硬脂酸镁，充分混合均匀，压片，即得。
实施例4分散片处方的筛选
按照实施例1的制备方法，对分散片中的稀释剂、崩解剂、粘合剂的种类、辅料进行筛选。
1、稀释剂与崩解剂选择
以60%v/v乙醇为粘合剂，按照表1配比关系制备分散片，对比稀释剂、崩解剂对本发明分散片的影响，结果见表1.
表1稀释剂及崩解剂筛选
选择CMS-Na、L-HPC、PVPP、CMC-Na做崩解剂。根据片剂成型外观，硬度、溶出度作为指标进行筛选。其中以组3-7效果较好，尤以组7最好，因此，本发明优选辅料组合为MCC+PVPP+CMS-Na。
2、粘合剂的筛选
按照上述优选结果固定主药、稀释剂、崩解剂的情况下，对粘合剂进行筛选。
分别采用5%的PVPK30-乙醇溶液、2%的HPMC、10%的淀粉浆以及60%v/v乙醇作为粘合剂，制粒，压片，对片的外观硬度进行崩解时间做考察。
表2粘合剂筛选
由上表可知，以60%v/v乙醇做粘合剂时，片剂外观良好，崩解度效果最佳。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
试验例1药代动力学试验比较
本试验中，以本发明实施例1制备的分散片和市售氟苯尼考注射液进行比较。
按兔子体重给相同剂量的药，给药前于耳部静脉取血作空白对照。分别在给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、60h、72h取血样检测氟苯尼考含量。
表3家兔注射氟苯尼考注射液和灌服了氟苯尼考分散片后不同时间的血药浓度
由上表可知，本发明氟苯尼考分散片达峰时间与注射液相差并不显著，可在3h达到峰值，起效时间较快；该分散片在体内有效血药浓度维持时间更长，消除缓慢，药效时间延长，且血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。
综上所述，本发明通过对原辅料的筛选，最终得到了分散效果良好的氟苯尼考分散片，该分散片起效较为迅速，且药效时间更长，血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。
Claims (6)
1.一种氟苯尼考分散片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：
氟苯尼考 150份、微晶纤维素80份、羧甲基淀粉钠15份、交联聚乙烯吡咯烷酮10份、润滑剂1份。
2.根据权利要求1所述的氟苯尼考分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。
3.根据权利要求2所述的氟苯尼考分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的氟苯尼考分散片，其特征在于：所述分散片中，以50~70%v/v乙醇为粘合剂。
5.根据权利要求4所述的氟苯尼考分散片，其特征在于：所述分散片中，以60%v/v乙醇为粘合剂。
6.权利要求4或5所述氟苯尼考分散片的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
（1）按重量配比称取原辅料：
（2）取羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素和氟苯尼考混合均匀，加入粘合剂制备软材，制粒，干燥，整粒，再加入润滑剂，混合均匀，压片，即得。
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