CN101229325A - 天麻咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明以天麻为活性成分，还包含有其他的药用辅料，包括填充剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等。目的是提供一种口感好、服用方便、吸收迅速，能使药物吸收迅速、提高生物利用度、快速起效的口服天麻咀嚼片的制备方法及其应用。

Description

天麻咀嚼片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种口感好、服用方便、吸收迅速，能使药物吸收迅速、提高生物利用度、快速起效的口服天麻咀嚼片的制备方法及其应用。

背景技术

天麻在我国一些古代医药文献中都给予了高度评价。早在2000多年前的《神农本草经》就把天麻列为上品。明代杰出的医药学家李时珍在《本草纲目》中对历代书籍中关于天麻功效的论述作了总结归纳：天麻“辛，温，无毒。久服益气力，长阴，肥健，轻身，增年。消臃肿，下肢满，寒疝下血。主治风湿，四肢拘挛，瘫痪不遂；小儿风痛，惊气，助阳气，补五壤七伤；风虚眩晕头痛，通血脉，开窍。服食无忌等”。

在我国，天麻入药已有1000多年的历史。它的药物作用有：①镇痛作用：用天麻制出的天麻注射液，对三叉神经痛、血管神经性头痛、脑血管病头痛、中毒性多发性神经炎等，有明显的镇痛效果。近年来，经一些医疗单位1000多例患者的临床试用，有效率达90％。②镇静作用：有的医疗单位用合成天麻素(天麻甙)治疗神经衰弱和神经衰弱综合症病人，有效率分别为89.44％和86.87％。且能抑制咖啡因所致的中枢兴奋作用，还有加强戊巴比妥纳的睡眠时间效应。③抗惊厥作用：天麻对面神经抽搐、肢体麻木、半身不遂、癫痫等的一定疗效。还有缓解平滑肌痉挛，缓解心绞痛、胆绞痛的作用。④降低血压作用：天麻能治疗高血压。久服可平肝益气、利腰膝、强筋骨，还可增加外周及冠状动脉血流量，对心脏有保护作用。⑤明目、增智作用：天麻尚有明目和显著增强记忆力的作用。天麻对人的大脑神经系统具有明显的保护和调节作用，能增强视神经的分辨能力，目前已用作高空飞行人员的脑保健食品或脑保健药物。日本用天麻注射液治疗老年痴呆症，有效率达81％。

目前含有天麻的药物制剂主要为胶囊剂及普通片剂，但药物吸收迅速较慢，生物利用度较低，不能达到理想的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种口感好、服用方便、吸收迅速，能使药物吸收迅速、提高生物利用度、快速起效的天麻口服咀嚼片的制备方法及其应用。

本发明的天麻咀嚼片除了主药天麻外，还含有辅料。辅料可以包括填充剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等，必要时还可以加入适量色素。每个口服制剂单位中，活性成分成分为天麻，单位制剂中活性成分的量为0.25～5g，优选为1～3g，更优选为2g。如果仅将以上活性成分进行量的加倍或减半，而其本身比例不便，则应视为制剂单位活性成分与本发明等同。

由于咀嚼片要求口感良好、对口腔粘膜无刺激性。因此对辅料种类及其性能的选择非常重要。

本发明经过选择，找到了本发明咀嚼片的药用辅料，填充剂包括但不仅限于淀粉、微晶纤维素、蔗糖、葡萄糖、乳糖、糊精、甘露醇、山梨醇、木糖醇、β环糊精、碳酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙等中的任意一种或混合物；粘合剂包括但不仅限于水、水/醇溶液、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素等中的一种或其混合物；矫味剂包括但不仅限于香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安塞蜜中之一或其中几种的混合物；润滑剂包括但不仅限于微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、超微粉碎的聚乙二醇等中的一种或几种；必要时还可以在其中添加适量的着色剂，着色剂包括但不限于如日落黄、胭脂红、姜黄色素、果绿等。

本发明所述的天麻咀嚼片，其制备方法可以采用粉末直接压片和湿法造粒后压片。采用粉末直接压片，对于物料的流动性、可压性有较高的要求，因此对于物料的含水量、助流剂的选择必须谨慎，而且在进行混合前，所有原辅料都应该进行相应的干燥。

本发明所述的天麻咀嚼片，采用湿法造粒工艺压片时，可按照常规制剂工艺进行。

本发明所述的天麻咀嚼片，可用于治疗头痛眩晕、肢体麻木、癫痫抽搐等多种疾病。口服，一日3次。常规用量为每次1～3g，可根据病情做适当的调整。

具体实施方式

通过以下实例来对本发明的天麻咀嚼片做进一步具体说明，但并不仅限于以下实例。

实施例1

处方：

天麻	1200g
		甘露醇山梨醇70％乙醇溶液纯化水桔子香精共制成	630g1330g适量适量30g1000片

制备方法：

1.将天麻粉碎，过65目筛，其余以上所有固体原辅料过65目筛，备用；

2.取处方量天麻与其他辅料混合均匀后，加入70％乙醇溶液适量制软材.16目筛制粒，60℃干燥，16目筛整粒，备用；

3.在以上颗粒中，加入桔子香精，总混均匀后，调节片重及压力7-12kgN，压片。

实施例2

处方：

天麻	600g
		山梨醇预胶化淀粉阿司帕坦柠檬香精微粉硅胶共制成	910g170g35g15g35g1000片

制备方法：

1.取天麻粉碎，过65目筛，备用；山梨醇、预胶化淀粉80℃干燥0.5～1小时；

2.取微粉硅胶、柠檬香精、阿司帕坦及预胶化淀粉混合均匀，再采用等量递增法预其他的原辅料混合均匀。

3.混合均匀后，调节片重及压力，粉末直接压片。

实施例3

处方：

天麻	1800g
		蔗糖微晶纤维素安赛蜜柠檬香精滑石粉2.5％pvp50％醇溶液姜黄色素共制成	500g1000g35g35g35g适量适量1000片

制备方法：

1.将天麻粉碎，过65目筛，其余以上所有固体原辅料过65目筛，备用；

2.取姜黄色素溶解于2.5％pvp50％醇溶液，搅拌均匀；

3.取处方量天麻与其他辅料混合均匀后，加入上述含色素的粘合剂溶液适量制软材.16目筛制粒，60℃干燥，16目筛整粒，备用；

4.将以上颗粒，加入安赛蜜、柠檬香精、滑石粉，总混均匀后，调节片重及压力7-12kgN，压片。

实施例4

处方：

天麻	600g
		甘露醇阿斯巴甜柠檬香精硬脂酸镁50％糖浆溶液共制成	150g20g20g10g适量1000片

制备方法：

1.将天麻粉碎，过65目筛，其余以上所有固体原辅料过65目筛，备用；

2.取处方量天麻与甘露醇混合均匀后，加入50％糖浆作为粘合剂，加入该溶液适量制软材.16目筛制粒，60℃干燥，16目筛整粒，备用；

3.将以上颗粒，加入阿斯巴甜、柠檬香精、硬脂酸镁，总混均匀后，调节片重及压力7-12kgN，压片。

实施例5

处方：

天麻	600g
		木糖醇AK糖薄荷粉末香精硬脂酸镁50％糖浆溶液共制成	150g20g20g10g适量1000片

制备方法：

1.将天麻粉碎，过65目筛，其余以上所有固体原辅料过65目筛，备用；

2.取处方量天麻与木糖醇混合均匀后，加入50％糖浆作为粘合剂，加入该溶液适量制软材.16目筛制粒，60℃干燥，16目筛整粒，备用；

3.将以上颗粒，加入阿斯巴甜、薄荷粉末香精、硬脂酸镁，总混均匀后，调节片重及压力7-12kgN，压片。

实施例6

处方：

天麻	1200g
		木糖醇甘露醇菠萝香精溶液硬脂酸镁50％糖浆溶液共制成	450g150g20g10g适量1000片

制备方法：

1.将天麻粉碎，过65目筛，其余以上所有固体原辅料过65目筛，备用；

2.取处方量天麻与木糖醇、甘露醇混合均匀后，加入菠萝香精溶液、50％糖浆作为粘合剂，加入该溶液适量制软材.16目筛制粒，60℃干燥，16目筛整粒，备用；

3.将以上颗粒，加入硬脂酸镁，总混均匀后，调节片重及压力7-12kgN，压片。

Claims (7)

1.一种咀嚼片剂，其特征在于：以天麻为活性成分，还包含有其他的药用辅料，包括填充剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等。

2.如权利要求1所述的咀嚼片剂，其特征在于：单位制剂中活性成分的量为0.25～5g，优选为1～3g，更优选为2g。

3.如权利要求1所述的咀嚼片剂，其特征在于：所述的填充剂包括但不仅限于淀粉、微晶纤维素、蔗糖、葡萄糖、乳糖、糊精、甘露醇、山梨醇、木糖醇、β环糊精、碳酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙等中的任意一种或混合物。

4.如权利要求1所述的咀嚼片剂，其特征在于：所述的粘合剂包括但不仅限于水、水/醇溶液、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素等中的一种或其混合物。

5.如权利要求1所述的咀嚼片剂，其特征在于：所述的矫味剂包括但不仅限于香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安塞蜜中之一或其中几种的混合物。必要时还可以在其中添加适量的着色剂，如日落黄、胭脂红、姜黄色素、果绿等。

6.如权利要求1所述的咀嚼片剂，其特征在于：所述的润滑剂包括但不仅限于微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、超微粉碎的聚乙二醇等中的一种或几种。

7.如权利要求1所述的咀嚼片剂的制备方法，其特征在于：可以采用粉末直接压片和湿法造粒后压片。采用粉末直接压片前应将各原辅料干燥；采用湿法造粒工艺压片时，可按照常规制剂学进行。