CN102049035B - 一种淀粉多糖铁复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淀粉多糖铁复方制剂，其特征在于它将淀粉多糖铁、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C按一定比例组合在一起制备而成。本发明的优点是：组方合理，铁、钙吸收率高，可同时起到治疗缺铁性贫血、补钙的作用。特别适用于孕妇、儿童、老年人等容易出现缺铁性贫血和缺钙症状的人群。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种淀粉多糖铁复方制剂，属于医药技术领域。
二、背景技术
治疗缺铁性贫血的主要方法是给机体补充足量的铁。现有的治疗缺铁性贫血的药物，主要是二价铁补铁剂，如硫酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、柠檬酸亚铁等均对肠胃副作用很大，可引起恶心、腹痛、腹泻等不良反应，使许多患者难以接受；卟啉铁和枸橼酸铁铵虽对肠胃没有副作用，但卟啉铁生产成本高，售价超出了众多患者的承受能力。另外，枸橼酸铁铵有铁锈味，口感不好，服用时易产生厌恶感，不易为广大人群所接受。多糖铁是多糖与三价铁的复合物，用于治疗缺铁性贫血，其中多糖是以淀粉为原料，采用酶法生产的多糖。多糖铁中铁含量为40～46％。多糖铁以分子形式完整吸收，且多糖铁中不含游离铁离子，所以多糖铁对胃肠道副作用小，无恶心、腹痛、腹泻等副作用。综上所述，多糖铁中铁元素含量高，补铁效果好，生产成本低，是一种较好的补铁剂。
目前市场上补钙产品众多，医学专家认为，选择补钙产品时应从产品的安全性、科学性、吸收率等多方面考虑。碳酸钙是国家标准规定的营养强化剂，钙含量高，是一种优质钙源，。酪蛋白磷酸肽(简称CPP)是一种钙质吸收促进剂，CPP在小肠内能与钙结合而形成钙盐，这些肽的钙盐在生理pH下具有非常好的溶解性，这样就促进了人体对钙的吸收。与市场上的普通补钙产品相比，含有CPP的钙补充剂有如下优点：
1)含CPP(酪蛋白磷酸肽)功能因子，有效提高钙的基础吸收率达80％。这一特点是其它补钙产品无法相比的；
2)更有利于吸收
(a)钙的基础吸收率在20-40％，CPP能提高基础吸收率到80％。
(b)CPP促进肠道钙吸收，可提高钙在肠道内的溶解度，减少钙的沉淀。
(c)CPP钙片中钙磷比例与母乳相似，更易被人体吸收和利用。
儿童、孕妇和老年人是缺铁、缺钙的高发人群，而且，大多情况下，缺铁、缺钙的情况会同时发生，特别是对于儿童和孕妇及时补充铁、钙等元素显得尤为重要。服用单方的补铁或补钙产品往往很难满足患者的实际需求，即使同时服用各种单方的补铁或补钙制剂，可以达到一定的治疗效果，但往往因为服用的制剂种类多，给服药带来不便，还增加患者的用药成本。开发复方钙铁补充制剂可以克服上述缺点。
三、发明内容
本发明的目的在于提供一种服用方便，铁、钙吸收率高，生产成本低的淀粉多糖铁复方制剂，进而实现同时补充铁、钙元素，实现一药多补，减少患者用药种类，减轻其用药负担。
本发明的目的可以通过如下措施实现，本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂，其特征在于：主药为淀粉多糖铁、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C，辅料为淀粉、甘露醇、安赛蜜、硬脂酸镁、薄荷香精，所述的淀粉多糖铁复方制剂中各主药和辅料的含量如下：
淀粉多糖铁 250～400mg
碳酸钙 100～250mg
酪蛋白磷酸肽 1.7～17mg
维生素C 5～25mg
淀粉 7～35mg
甘露醇 70～420mg
安赛蜜 0.75～1.5mg
硬脂酸镁 2～7mg
薄荷香精 1.5～7.5mg
所述淀粉多糖铁复方制剂的制备方法具有以下特征：将淀粉配成11.5％的淀粉溶液，并加入安赛蜜搅拌均匀，制成淀粉浆；再将碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C与甘露醇混合均匀，加入淀粉浆制成软材，用16目筛子制粒，50～60℃温度下烘干制得干颗粒，整粒后将硬脂酸镁、薄荷香精与干颗粒混合均匀，最后加入粒径为0.1～0.45mm的淀粉多糖铁粉与之混合均匀，装胶囊即得淀粉多糖铁复方制剂。
本发明的优点在于：
(1)本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂是淀粉多糖铁、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C按一定比例组方制备而成，处方科学合理、安全。其中淀粉多糖铁中铁元素含量高，可以分子形式完整吸收，且不含游离铁离子，对胃肠道副作用小，无恶心、腹痛、腹泻等副作用；碳酸钙是国家标准规定的营养强化剂，钙含量高，是一种优质钙源，无污染，安全，高效，不存在毒副作用隐患；
(2)本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂中特别加入了酪蛋白磷酸肽(CPP)，能有效促进钙的吸收；
(3)本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂中含维生素C，维生素C与淀粉多糖铁配伍，可有效促进Fe的吸收；
(4)本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂可以同时实现补铁和补钙，一药多补，降低患者用药成本；
(5)本发明所述的淀粉多糖铁复方制剂老少皆宜，适用于孕妇、儿童、老年人等容易出现缺铁性贫血和缺钙症状的人群。
本发明更详细的实施方法可参见实施例。
具体实施方式
实施例1
淀粉多糖铁复方制剂中各主药和辅料的含量如下：
淀粉多糖铁 300g
碳酸钙 100g
酪蛋白磷酸肽 1.7g
维生素C 20g
淀粉 25g
甘露醇 300g
安赛蜜 0.75g
硬脂酸镁 2g
薄荷香精 1.5g
共制得胶囊 1000粒
所述淀粉多糖铁复方制剂的制备方法具有以下特征：将淀粉配成11.5％的淀粉溶液，并加入安赛蜜搅拌均匀，制成淀粉浆；再将碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C与甘露醇混合均匀，加入淀粉浆制成软材，用16目筛子制粒，50～60℃温度下烘干得干颗粒，整粒，将硬脂酸镁和薄荷香精、粒径为0.1～0.45mm的淀粉多糖铁粉与干颗粒混合均匀，装胶囊即得淀粉多糖铁复方制剂，每粒胶囊装填量约为750mg。用法及用量：口服，成人一日1次，一次2～3粒，儿童一日一次，一次1～2粒。
实施例2
淀粉多糖铁 350g
碳酸钙 250g
酪蛋白磷酸肽 17g
维生素C 25g
淀粉 25g
甘露醇 80g
安赛蜜 1.0g
硬脂酸镁 3g
薄荷香精 3.8g
共制得胶囊 1000粒
所述淀粉多糖铁复方制剂的制备方法具有以下特征：将淀粉配成11.5％的淀粉溶液，并加入安赛蜜搅拌均匀，制成淀粉浆；再将碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C与甘露醇混合均匀，加入淀粉浆制成软材，用16目筛子制粒，50～60℃温度下烘干得干颗粒，整粒，将硬脂酸镁和薄荷香精、粒径为0.1～0.45mm的淀粉多糖铁粉与干颗粒混合均匀，装胶囊即得淀粉多糖铁复方制剂，每粒胶囊装填量约为750mg。用法及用量：口服，成人一日1次，一次2～3粒，儿童一日一次，一次1～2粒。
实施例3
淀粉多糖铁 400g
碳酸钙 250g
酪蛋白磷酸肽 3.5g
维生素C 5g
淀粉 20g
甘露醇 70g
安赛蜜 1.5g
硬脂酸镁 3g
薄荷香精 2.0g
共制得胶囊 1000粒
所述淀粉多糖铁复方制剂的制备方法具有以下特征：将淀粉配成11.5％的淀粉溶液，并加入安赛蜜搅拌均匀，制成淀粉浆；再将碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C与甘露醇混合均匀，加入淀粉浆制成软材，用16目筛子制粒，50-60℃温度下烘干得干颗粒，整粒，将硬脂酸镁和薄荷香精、粒径为0.1～0.45mm的淀粉多糖铁粉与干颗粒混合均匀，装胶囊即得淀粉多糖铁复方制剂，每粒胶囊装填量约为750mg。用法及用量：口服，成人一日1次，一次1～2粒，儿童一日一次，一次1粒。
为表明本发明药物的疗效，将120例患者随机分为对照组和试验组，对照组60例，服用硫酸亚铁片和碳酸钙片治疗。硫酸亚铁片每片0.3克，每日3次，每次1片；碳酸钙片每片0.5克，每日2次，每次1片。试验组60例，采用本发明的淀粉多糖铁复方制剂治疗，具体为本发明实施例3制备的淀粉多糖铁复方胶囊。
补铁治疗的观察指标：实验室检查包括血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、红细胞压积(HCT)；临床症状：如头晕、乏力、食欲不振、心慌等；药物不良反应：恶心、腹痛、腹泻、呕吐、厌食、牙齿染黑等。
补铁治疗的疗效判定标准：显效Hb≥110g/L，RBC≥4.0×1012/L，HCT＞0.3，临床症状消失；有效Hb上升≥20g/L，临床症状改善；无效：Hb及临床症状无变化
服药4周后，补铁治疗的试验结果见表1。由表1可见，服用淀粉多糖铁复方胶囊试验组的总有效率高于对照组，而且，试验组未见不良反应，而对照组有不良反应。
表1本发明的淀粉多糖铁复方制剂补铁疗效对比
补钙治疗的观察指标：实验前及每隔4周复查1次血清钙(血生化指标)。每次随诊时询问服药情况以及有无不良反应。
补钙治疗的疗效评价：显效，生化指标恢复正常或接近正常，临床症状基本消失；有效：临床症状减轻，血生化指标好转；无效：临床症状，血生化指标改变不大或无改变。血清钙正常值为2.1～2.8mmol/L。
服药4周后，补钙治疗的试验结果见表2。由表2可见，服用淀粉多糖铁复方胶囊试验组的总有效率高于对照组。
表2本发明的淀粉多糖铁复方制剂补钙疗效对比
Claims (1)
1.一种淀粉多糖铁复方制剂，其特征是：主药为淀粉多糖铁、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C，辅料为淀粉、甘露醇、安赛蜜、硬脂酸镁、薄荷香精，所述的淀粉多糖铁复方制剂中各主药和辅料的含量如下：
淀粉多糖铁 250～400mg
碳酸钙 100～250mg
酪蛋白磷酸肽 1.7～17mg
维生素C 5～25mg
淀粉 7～35mg
甘露醇 70～420mg
安赛蜜 0.75～1.5mg
硬脂酸镁 1～5mg
薄荷香精 1.5～7.5mg
所述淀粉多糖铁复方制剂中的淀粉多糖铁为多糖与三价铁的复合物，其中多糖是以淀粉为原料制取的多糖；
所述淀粉多糖铁复方制剂的制备方法具有以下特征：将淀粉配成11.5％的淀粉溶液，并加入安赛蜜搅拌均匀，制成淀粉浆；再将碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、维生素C与甘露醇混合均匀，加入淀粉浆制成软材，用16目筛子制粒，50～60℃温度下烘干，整粒后将硬脂酸镁、薄荷香精与干颗粒混合均匀，最后加入粒径为0.1～0.45mm的淀粉多糖铁粉与之混合均匀，装胶囊即得淀粉多糖铁复方制剂。
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