CN102309572A

CN102309572A - 一种养血口服液及其制备方法

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Publication number: CN102309572A
Application number: CN2010102224846A
Authority: CN
Inventors: 程雪翔
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-07-02
Filing date: 2010-07-02
Publication date: 2012-01-11

Abstract

本发明公开了一种养血口服液的组合物及其制备方法。其特征在于它由皂矾4～8g、沙棘200～400g、山楂80～200g、大枣100～200g、维生素C 5～10g、阿斯巴甜10～20g、安赛蜜10～20g、苯甲酸钠4～8g，辅料适量组成。其制备方法是取沙棘、山楂、大枣药材采用水蒸气提取或水煎煮提取，除杂，阿斯巴甜、安赛蜜加水煮沸进行溶解，皂矾加0.1％的硫酸溶液，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使其溶解，苯甲酸钠加入到上述三种溶液的混合物中，最后以枸橼酸调节PH值制得。本发明具有补铁补血益气又有抗氧化和抗缺血症之功效，且吸收快捷，安全有效，使用方便，口感适宜，同时还能明显改善患者的睡眠质量，工艺简洁。

Description

一种养血口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种补血益气，健脾和胃，针对缺铁性贫血广大人群有抗氧化和抗缺血症，同时还能明显改善患者的睡眠质量的养血口服液及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

铁是人体内必需的微量元素之一，对人体的作用不容忽视。缺铁性贫血(irron deficiency anemia，IDA)是由于体内缺少铁质而影响血红蛋白合成所引起的一种常见贫血。这种贫血特点是骨髓、肝、脾及其他组织中缺乏可染色铁，血清铁浓度和血清转铁蛋白饱和度均降低。典型病例贫血是属于小细胞低色素型。本病是贫血中常见类型，普遍存在于世界各地。据世界卫生组织统计：全球约有30亿人不同程度贫血，每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。中国患贫血的人口概率高于西方国家，在患贫血的人群中，女性明显高于男性，老人和儿童高于中青年。

目前，约有30％-40％的婴幼儿患有贫血，主要是由于母体贫血造成的连锁反应，致使新生儿从母体中吸收的生血物质的补给不足，体格及智力发育受到严重影响，产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力减退等。妇女的贫血发病率为64.4％，女性的例假、怀孕时自身及胎儿对生血物质的双重需求、分娩出血都是直接原因。过去贫血的主要原因是营养不良，近年来因减肥而造成营养失调，形成了严重贫血的又一人群。中国公众缺铁性贫血率高达20％。市场上的补铁剂以西药为主，它只是单纯进行铁的补充，同时其毒副作用常常令患者困惑；一些中药补铁剂常常因为是保健品没有准确的疗效而让患者不知所措。补血普遍存在铁吸收率低的问题，见效太慢；有些产品以简单的化学铁为主要成分，剂量难以掌握，过量的铁质沉积在脑组织、骨骼里，损害健康；许多补血产品会刺激胃肠，补了血伤了胃；口感不好，铁腥昧重，人们不愿吃。治疗贫血的根本在于健脾益气，恢复脾胃的运化功能.促进铁的吸收利用。有形之血，生于无形之气。养血口服液就是补血益气，健脾和胃，以裕生气之源；配以大枣补血，则阳生阴长，贫血的症状得到迅速改善。沙棘有明显抗氧化和降低高脂血症。对于贫血的治疗，目前国内外多采用铁剂疗法。但长期大剂量地服用铁剂所带来的副作用，如食欲减退、恶心、呕吐，腹泻等，不易为患者所接受。养血口服液运用天然药物制剂治疗缺铁性贫血抗氧化和抗缺血症方面疗效独特，口感适宜，同时还能明显改善患者的睡眠质量。

为了提高广大患者的生活质量和工作能力，我们开发出一种由天然药物组合而成的养血口服液及其制备方法。

发明内容

为了克服解决以往的技术缺陷，本发明提供了一种疗效独特，口感适宜，吸收快捷的一种天然药物组成的组合物及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：用皂矾4～8g、沙棘200～400g、山楂80～200g、大枣100～200g、维生素C5～10g、阿斯巴甜10～20g、安赛蜜10～20g、苯甲酸钠4～8g按照一定的比例和方式进行组合。

本发明组合物的制备方法研究，其步骤是：

(1)沙棘、山楂、大枣药材采用水蒸气提取或水煎煮提取，25～95％乙醇、管式离心或高分子壳聚糖沉淀除杂。

(2)阿斯巴甜、安赛蜜加水煮沸进行溶解。

(3)皂矾加0.1％的硫酸溶液，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解。

(4)苯甲酸钠加入到上述三种溶液的混合物中，以枸橼酸调节PH值制得。

正交设计确定提取工艺

(1)因素及其水平

影响水煮醇沉提取工艺的因素主要有加水量、煎煮时间、煎煮次数、醇沉前药液浓度和醇沉浓度等因素，将加水量、煎煮时间、煎煮次数、醇沉前药液浓度、醇沉浓度构成四个主要影响因素，每因素各设3水平，其因素水平表设计见表

(2)于膏收率和总黄酮含量的测定

按处方称取药材共400g，根据上表，选择19(34)正交表进行试验，醇沉液过滤，滤液回收乙醇，浸膏在水浴上挥去水份，再置恒温干燥箱90℃烘干，称重，即得于膏重。每100g生药中干膏重即为干膏收率，利用标准曲线法总黄酮含量(以芦丁计)测含量。

综合分析从收膏率和干膏中总黄酮的含量来看，B因素第2水平和第3水平相差不大。从节约时间和能量来看，选择B2较合适。因素c在所选定的水平中，对干膏收率和总黄酮含量无显著影响，从降低乙醇用量和能耗来看，选择C2较合适。对于因素D，在选定的水平中，对干膏收率和黄酮的含量无显著性差异，从节约乙醇的角度出发，宜选择D2，故最佳提取工艺的水平选定为：A3，即沙棘、大枣、山楂加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，所得煎煮液浓缩至1ml含1g生药，加人乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过。

本发明从药效药理和临床实验方面对其进行了研究。

维生素C，可促进身体对补血药的吸收。因为缺铁性贫血主要需要2价铁，铁剂经人体吸收后会被氧化成稳定的3价铁，而维生素C能够还原被氧化的铁，从而促进人体对铁剂的吸收。考察养血口服液对实验动物的健脾补血作用。方法：选用生化乏源及大黄脾虚小鼠模型、失血性血虚家兔及生血不足血虚小鼠模型，观察口服给予养血口服液对各项脾虚及血虚指标的影响，并与归脾丸的作用进行比较。结果：养血口服液明显增加脾虚小鼠体重及免疫器官重量.延长冷水游泳时间.增强腹腔巨噬细胞吞噬功能。养血口服液明显改善血虚动物的贫血症状，促进CFU-S增殖和骨髓细胞有丝分裂，养血口服液的作用相当于或优于归脾丸。养血口服液对实验动物复制出的类似于人“脾虚”的症状，如体重下降、耐力不足和免疫功能降低都有明显的改善作用，表明参归液具有明显的健脾作用。养血口服液对“血虚”动物的Hb，RBC和WBC都有明显的升高作用，表明养血口服液能使动物的血虚症状得以改善，具有明显的补血作用。养血口服液加速失血性血虚家兔Ret恢复正常。

根据Hb水平和体重将贫血大鼠随机分成阴性对照组、实验组及阳性对照组，实验期间各组动物继续喂饲低铁饲料和饮用重蒸馏水。阴性对照组给予重蒸馏水，实验组分别给予2551.5、9185.4、15309.0mg/kgBW 3个剂量组的受试物(分别相当于人体每日推荐量的5、18、30倍)，阳性对照组给予42mg/kg BW乳酸亚铁(相当于Fe 10mg/kgBW)乳酸亚铁(相当于Fe 10mg/kg BW)，每天按1.0mL/100g BW经口灌胃1次，连续灌胃30d，称体重后采血测定血液细胞学和生化学指标。结果养血口服液对大鼠体重无明显影响。试验后3个剂量组和阳性对照组的Hb含量及其升高值与阴性对照组比较差异均有显著性(P＜0.01)，3个剂量组的血清铁含量及中、低剂量组的血清铁蛋白含量均显著高于阴性对照组(P＜0.01，P＜0.05)，3个剂量组的HCT、MCV、MCH、MCHC与阴性对照组比较升高，差异有显著性(P＜0.01)，而阴性对照组的RBC数明显高于中剂量组和阳性对照组(P＜0.05，P＜0.01)可见血红蛋白、血清铁及血清铁蛋白和红细胞压积均显著升高，红细胞内游离原卟啉含量则明显降低，动物体重增加，表明进入机体的铁明显增加，动物营养得到改善。本试验结果表明，该养血口服液具有改善动物营养性贫血的作用。

还具有明显的抗氧化和抗缺血症的作用。沙棘总黄酮1.7mg/kg对PMA刺激多形核人白细胞(PMN)生成的活性氧自由基有明显清除作用：0.03～3mg/kg对黄嘌呤/黄嘌呤氧化酶系统的O2-有显著剂量依赖性的清除作用，沙棘总黄酮列Fenton反应生成的OH有明显清除作用.并能显著抑制多核人白细胞产生的活性发光。且沙棘总黄酮对活性自由基的清除作用明显强于VE。沙棘油2.5mg/kg腹腔注射有抗氧化作用和防治脂肪肝作用。能调节组织中脂质过氧化速度及VE水平。沙棘油与VE相似.对高脂血清损伤的血管平滑肌细胞有保护作用。能明显降低平滑肌细胞内增高的脂质过氧化物(LPO)的含量。并能明显升高过氧化物歧化酶(SDD)的活性，减轻高脂血清对细胞膜的损伤。保护并促进细胞的健康生长。对O₃损伤的小鼠有降低体内LPO的作用。沙棘油灌胃，能显著提高大剂量VO₃所致大鼠心肌SDD，明显降低LPO的升高。临床给40位缺血症患者服用该养血口服液，发现其对心电图缺血症有明显的改善，且服用后普遍食欲增强，睡眠质量也有明显改善。

临床150例均经养血口服液一个疗程治疗后，复查结果30例缺铁性贫血和110例混合型贫血患儿均治愈。10例营养性巨细胞性贫血，治愈5例，好转4例，未愈1例。治愈率96.7％，好转率2.7％，无效率0.6％。典型病例李某，女，2岁，该患儿厌食消瘦已半年有余，经中西药物治疗无改善。于2008年5月7日初诊。诊时患儿贫血面容，腹胀无压痛，肝脾不肿大，指纹青滞，苔黄。实验室检查，诊断为营养性混合性贫血。予养血口服液治疗。该患儿经15d治疗后，腹胀消失，纳食增加，1个疗程治疗结束后，全面复查，结果示正常，嘱患儿再服药半个月以巩固疗效，随访1年未见复发。

对80例服用养血口服液，每人每次10ml.每日2次，4周为一疗程。治疗前后检测Hb、RBC、Ret。治疗2周后加测Hb。对其中46例患儿治疗前后加测血液锌原卟啉。80例中，痊愈61例，显效7例，好转6例，无效6例。治疗后临床症状均有明显好转：面黄缓解率为83.0％，纳差缓解率96.5％，腹胀缓解率88.3％，大便失调的缓解率93.9％，多汗的缓解率96.2％。治疗后Hb升高较治疗前有非常显著性差异(P＜0.01).RBC升高血液锌原卟啉降低.亦有非常显著性差异(P＜0.01).但Ret治疗前后有显性差异(PP＜0.01)。典型病例高某，男，6岁，2007年5月18日就诊，症见食欲不振2月.纳呆，勉强进食则腹胀.神疲多汗，大便溏。检查：面色萎黄，形瘦神疲，结膜指甲苍白，唇淡，心肺正常，肝脾不肿大，舌质淡、苔白腻。查WBC3.8×10⁹/L，Hb70g/L、RBC2.50×10¹²/L、Ret1.0％、血液锌原卟啉5.4ug/gHb.治疗2周后复查，Hb102g/L，面色转红，食欲明显增加。仍见神疲多汗、唇色较前转红。继续用药2周，复查，WBC9.7×10⁹/L，Hb127g/L，RBC4.85×10¹²/L、Ret1.3％、血液锌原卟啉2.4ug/gHb。患儿面色红润，食纳增加，神情活泼，余症消失而愈。

本发明的有益效果是，为广大缺铁性贫血患者提供一种既能补铁补血益气又能抗氧化和抗缺血症且吸收快安全有效使用方便的组合物及其制备方法，口感更加适宜，同时还能明显改善患者的睡眠质量。

具体实施方案：

实施方案1

组合物：皂矾5g、沙棘250g、山楂150g、大枣150g、维生素C 5g、阿斯巴甜10g、安赛蜜10g、苯甲酸钠2g。

制法：取沙棘、山楂、大枣加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含量为60％，搅拌均匀，静置过滤。滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用。皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解，溶液备用。取阿斯巴甜、安赛蜜，加适量水，煮沸溶解，滤过，加入上述二药液，混匀，取苯甲酸钠，加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施方案2

组合物：皂矾5.3g、沙棘200g、山楂100g、大枣100g、维生素C5g、阿斯巴甜10g、安赛蜜10g、苯甲酸钠2g。

制法：取沙棘、山楂、大枣加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含量为70％，搅拌均匀，静置过滤。滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用。皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解，溶液备用。取阿斯巴甜、安赛蜜，加适量水，煮沸溶解，滤过，加入上述二药液，混匀，取苯甲酸钠，加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施方案3

制法：取沙棘、山楂、大枣加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，加高分子壳聚糖0.5kg，搅拌均匀，放冷，静置过滤。滤取上清液，离心，备用。皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解，溶液备用。取阿斯巴甜、安赛蜜，加适量水，煮沸溶解，滤过，加入上述二药液，混匀，取苯甲酸钠，加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

Claims

1.一种补血益气，健脾和胃，针对缺铁性贫血广大人群且有抗氧化和抗缺血症，同时还能明显改善患者的睡眠质量的养血口服液组合物：皂矾4～8g、沙棘200～400g、山楂80～200g、大枣100～200g、维生素C5～10g、阿斯巴甜10～20g、安赛蜜10～20g、苯甲酸钠4～8g，辅料适量。

2.根据权利1所述的要求最优选组合物：皂矾5.3g、沙棘200g、山楂100g、大枣100g、维生素C 5g、阿斯巴甜10g、安赛蜜10g、苯甲酸钠2g和枸橼酸0.1克。

3.根据权利1所述的组合物其制备方法是取沙棘、山楂、大枣药材采用水蒸气提取或水煎煮提取，25～95％乙醇或高分子壳聚糖沉淀，管式离心除杂，阿斯巴甜、安赛蜜加水煮沸进行溶解，皂矾加0.1％的硫酸溶液，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解，苯甲酸钠加入到上述三种溶液的混合物中，最后以枸橼酸调节PH值制得。

4.根据权利1和权利3所述的要求最优制备方法：取沙棘、山楂、大枣加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含量为70％，搅拌均匀，静置过滤。滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用。皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使溶解，滤过，滤液中加入维生素C，搅拌使溶解，溶液备用。取阿斯巴甜、安赛蜜，加适量水，煮沸溶解，滤过，加入上述二药液，混匀，取苯甲酸钠，加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

5.根据权利3所述的要求对除杂方法：提取液加高分子壳聚糖0.5kg，搅拌均匀，放冷，静置过滤。滤取上清液，离心，备用。