JP2012519201A - リン酸塩吸着剤 - Google Patents
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Abstract
Description
−炭酸カルシウムまたは炭酸水素カルシウム(重炭酸塩)、
−炭酸マグネシウム、塩基性炭酸マグネシウム(4MgCO3Mg(OH)25H2Oなど)または炭酸水素マグネシウム(重炭酸塩)、および
−鉄(III)水酸化物および/または鉄(III)オキシ水酸化物および/または鉄(III)酸化物および/または特にはショ糖および適宜にデンプンによって安定化されたそれらの安定化型、
の物理的混合物または混合物を含み、好ましくは金属のモル比を本明細書で定義の好ましい範囲に調節し、好ましくは金属の1日用量を本明細書で定義の好ましい範囲に調節している。
Ca2+:2から60mmolに相当する80mgから2400mg、
Mg2+:2から30mmolに相当する49mgから729mg、
Fe3+:2から30mmolに相当する112mgから1676mgの金属の総量でカルシウム、マグネシウムおよび鉄の塩の混合物を投与するための本発明による組成物を提供することができる。
Ca2+:10から30mmolに相当する400mgから1200mg、
Mg2+;6から18mmolに相当する146mgから439mg、
Fe3+:5から20mmolに相当する279mgから1117mgの金属の総量でカルシウム、マグネシウムおよび鉄の塩の混合物を投与するための本発明による組成物が提供される。
Ca2+:20mmolに相当する800mg、
Mg2+:12.3mmolに相当する300mg、
Fe3+:9mmolに相当する500mgの金属の総量でCa2+、Mg2+およびFe3+を含む。
カルシウム:2から60mmolに相当する80mgから2400mg、
マグネシウム:2から30mmolに相当する49mgから729mg、
鉄:2から30mmolに相当する112mgから1676mg
の金属総量でカルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物を投与するための前記実施形態のうちのいずれか一つによる組成物。
カルシウム:10から30mmolに相当する400mgから1200mg、
マグネシウム:6から18mmolに相当する146mgから439mg、
鉄:5から20mmolに相当する279mgから1117mg
の金属総量でカルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物を投与するための前記実施形態のうちのいずれか一つによる組成物。
−炭酸カルシウムおよび/または炭酸水素カルシウム、
−炭酸マグネシウム、炭酸水素マグネシウムおよび/または塩基性炭酸マグネシウムおよび
−鉄(III)水酸化物および/または鉄(III)オキシ水酸化物および/または鉄(III)酸化物および/またはこれらの安定化型
の混合物を含む前記実施形態のうちのいずれか一つに記載の組成物。
下記の実施例は、それぞれ1日用量用の組成物を構成している。
実施例1の組成物から、一つの成分の相対的に低いモル比を他の成分の相対的に高いモル比で置き換えて、下記の組成物を推定することができる。
さらに、カルシウム、マグネシウムまたは鉄の含有量を例えば実施例1のものの10から50%の最小値まで低下させ、残りの成分を増量することでその低下を補償して実施例1の場合と同じリン酸塩結合能力を得ることによって、実施例1の組成を変えることができる。
実施例1から15に言及の量は、食事とともに摂取されるいくつかの単一用量に分割することができる平均通常1日用量に相当する。好ましくは、その1日用量は4部に分けられ、例えば朝食と夕食に1部で2回、例えば昼食などの主たる食事に2部である。全ての混合物が、例えば着色剤および香味剤などの一般に許容される賦形剤を用いることで例えばカプセル、錠剤、フィルム錠、サシェ剤、粒剤および粉剤などの生薬製剤の形態で提供することができる。その混合物は、高リン酸塩血症および/または慢性腎臓機能不全を患う患者の治療において特殊もしくは高いニーズが存在する他の物質と組み合わせることができる。対象となる物質は、例えばビタミンDおよび/またはそれの誘導体、ビタミンEおよび/またはそれの誘導体などの酸化防止剤、システインなどのアミノ酸類、グルタチオンなどのペプチド類、フラボン類および/またはフラバノイド類またはそれらの混合物である。
ネコの腸での本発明による組成物のリン結合能力を、食物からのリン摂取の低減に関して調べた。
本研究では、4つの実験時間単位を網羅し、それぞれが14日間を含むことで、試験の合計時間は4×2週間(8週間)となった。
1)2食品小分け単位/日で投与される1日量
2)初期体重に基づく
第一の実験単位の前に、2週間の順応期を設けた。この順応期間では、ネコの飼料にリン酸塩結合組成物は加えなかった。
各ネコには、NRC2006(National Research Council 2006)に従って計算した個々の飼料量で1日2回飼育した。実施例11による組成物を、表1による量で各飼料に混合した。
実験期間中、体重は大部分は安定に保たれた。健康状態は変化なく維持された。
−リン摂取(mg/日)
−尿量(mL/日)
−尿中のリン濃度(mg/mL)
−腎臓リン排出(mg/日)
−腎臓リン排出/リン摂取(%)。
実施例11によるリン酸塩結合性組成物の用量が増えるに連れて、尿中のリン濃度(図1)および腎臓リン排出(図2および3)が低下することが明らかになった。飼料摂取は、用量による影響を受けず、その結果として、これらの群を通じて同等のリン摂取があった。
考察
本研究の目的は、本発明による組成物のリン酸塩吸着効力を調べることにあった。
Claims (39)
- リン酸塩を吸着するための医薬製剤として使用される、カルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物を含む組成物。
- 体内的または体外的に、身体中および/または体液からのリン酸塩を吸着する段階を有する、請求項1に記載の組成物。
- 高リン酸塩血症の治療、慢性腎機能不全(CKD)患者の治療および/または血液透析患者の治療を含む、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記カルシウム塩およびマグネシウム塩が、炭酸塩、炭酸水素塩、塩基性炭酸塩、酢酸塩、酸化物、水酸化物およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記鉄塩が、鉄酸化物、鉄水酸化物、鉄オキシ水酸化物、鉄錯体化合物およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記鉄塩が、鉄(III)塩類から選択される、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記鉄塩が、鉄(III)水酸化物および/または鉄(III)オキシ水酸化物および/または鉄(III)酸化物および/またはそれらの安定化型から選択される、請求項1乃至6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記鉄塩が、炭水化物および/またはフミン酸によって安定化されている、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記鉄塩が、ショ糖により、またはショ糖およびデンプンにより安定化されている、請求項1乃至8のいずれか1項に記載の組成物。
- カルシウム:マグネシウムのモル比が1:0.02から20であり、カルシウム:鉄のモル比が1:0.02から20である、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の組成物。
- カルシウム:マグネシウムのモル比が、1:0.20から0.78である、請求項10に記載の組成物。
- カルシウム:マグネシウムのモル比が、1:0.80から0.99である、請求項10に記載の組成物。
- カルシウム:マグネシウムのモル比が、1:1.03から2.00である請求項10に記載の組成物。
- カルシウム:鉄のモル比が、1:0.02から0.65である、請求項10に記載の組成物。
- カルシウム:鉄のモル比が、1:0.67から0.68である、請求項10に記載の組成物。
- カルシウム:鉄のモル比が、1:0.7から1.50である、請求項10に記載の組成物。
- 1日用量当たり
カルシウム: 2から60mmolに相当する80mgから2400mg、
マグネシウム: 2から30mmolに相当する49mgから729mg、
鉄: 2から30mmolに相当する112mgから1676mg
の金属総量でカルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物を投与するための、請求項1乃至16のいずれか1項に記載の組成物。 - 1日用量当たり
カルシウム: 10から30mmolに相当する400mgから1200mg、
マグネシウム: 6から18mmolに相当する146mgから439mg、
鉄: 5から20mmolに相当する279mgから1117mg
の金属の総量でカルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物を投与するための、請求項1乃至17のいずれか1項に記載の組成物。 - カルシウム塩、マグネシウム塩および鉄塩の混合物の1日用量の総量を、1日当たり1回以上の部分量で投与する、請求項17または18に記載の組成物。
- 1回の部分量が1日用量当たり総量の1/4を含む、請求項19に記載の組成物。
- 炭酸カルシウムおよび/または炭酸水素カルシウム、
炭酸マグネシウム、炭酸水素マグネシウムおよび/または塩基性炭酸マグネシウム、および
鉄(III)水酸化物および/または鉄(III)オキシ水酸化物および/または鉄(III)酸化物および/またはこれらの安定化型、
の混合物を含む、請求項1乃至20のいずれか1項に記載の組成物。 - 前記塩の物理的混合物または粉末混合物それぞれを含む、請求項1乃至21のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が前記塩を混合することによって得ることができる、請求項1乃至22のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が前記塩の粉末を混合することによって得ることができる、請求項1乃至23のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が前記塩の任意に圧縮された混合粉末である、請求項1乃至24のいずれか1項に記載の組成物。
- 少なくとも一つの別の製薬上活性な物質および/または製薬上許容される賦形剤を含む、請求項1乃至25のいずれか1項に記載の組成物。
- ビタミンDおよび/またはそれの誘導体、ビタミンEおよび/またはそれの誘導体などの酸化防止剤、システインなどのアミノ酸類、グルタチオンなどのペプチド類、フラボン類および/またはフラバノイド類またはこれらの混合物から選択される少なくとも一つの別の製薬上活性物質を含む、請求項26に記載の組成物。
- 充填剤、結合剤、着色剤、香味剤および/または不快な味をマスクするための成分の群から選択される少なくとも一つの製薬上許容される賦形剤を含む、請求項26に記載の組成物。
- 粉剤、粒剤、カプセル、錠剤、フィルム錠、スティックまたはサシェ剤の形態である、請求項1乃至28のいずれか1項に記載の組成物。
- ヒトの治療用である、請求項1乃至29のいずれか1項に記載の組成物。
- 動物の治療用である、請求項1乃至30のいずれか1項に記載の組成物。
- 経口投与用である、請求項1乃至31のいずれか1項に記載の組成物。
- 栄養補助食品である、請求項1乃至32のいずれか1項に記載の組成物。
- 食物摂取との時間的関連での投与のための、請求項1乃至33のいずれか1項に記載の組成物。
- ヒトおよび/または動物でのリン酸塩吸着のための医薬組成物製造における、請求項1乃至34のいずれか1項に記載の組成物の使用。
- 前記組成物を少なくとも一つの食料品および/または別の栄養補助食品と混合する、請求項1乃至34のいずれか1項に記載の組成物の使用。
- 1日用量当たりの前記組成物の総量の投与を、各食事で摂取される部分量に分ける、請求項1乃至34のいずれか1項に記載の組成物の使用。
- 1日用量当たりの前記組成物の総量を四つの部分量に分け、各部分量が1日用量当たりの総量の1/4を含み、二つの部分量を主たる食事とともに投与し、一つの部分量を二つの軽い食事それぞれとともに投与する、請求項37に記載の使用。
- 1日用量当たりの前記組成物の総量が実施形態17または18で定義されるものである、実施形態35から38のうちのいずれか一つに記載の使用。
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