CN103099857A - 一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括下述重量份的成分：鸡骨草16-24份，发酵虫草菌粉CS-40.75-1.25份，炙五味子16-24份，丹参7.5-12.5份，虎杖7.5-12.5份，赤芍7.5-12.5份，山豆根7.5-12.5份，柴胡3.5-6.5份，蒲公英3.5-6.5份，甘草3.5-6.5份。所述中药组合物具有清热降火，活血化瘀，疏肝利胆的功效。

Description

一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其是一种治疗乙型肝炎的、具有清热降火，活血化瘀，疏肝利胆功效的中药组合物。 

背景技术

乙肝是医学界公认的三大难医病之一，它是一种流行广、发病高、危害大、传播途径广、常规疗法疗效差的传染病。据权威调查显示，90%原发性肝癌患者都携带乙肝病毒，特别是慢性活动性肝炎约一半可转变为肝硬化或肝癌，它对人类生命健康危害极大。 

目前市场上治疗乙肝主要有以下几类药物，以保肝降酶为主的药物，有齐墩果酸片、垂盆草冲剂以及多种复方制剂等。以保肝利胆退黄为主的药物，有茵栀黄口服液、注射液、大黄注射液、苦黄注射液、清开灵注射液等。作为慢性肝炎的主要辅助治疗药物，有六味地黄丸、大黄虫丸、小柴胡冲剂、云芝肝泰等可根据整体辩证选用。以免疫调节为主的药物有冬虫夏草等。 

鉴于目前市面上的治疗乙型肝炎的中药产品结构特征，本发明中特别加入具有降泄、清心安神、活血化瘀的药用成份，从而弥补了目前市场上欠缺针对乙肝伴有瘀血阻滞等症状的患者的用药需求。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乙型肝炎的中药组合物，所述中药组合物具有清热降火，活血化瘀，疏肝利胆的功效。 

所述中药组合物包括下述重量份的成分： 

鸡骨草16-24份 

发酵虫草菌粉CS-40.75-1.25份 

炙五味子16-24份 

丹参7.5-12.5份 

虎杖7.5-12.5份 

赤芍7.5-12.5份 

山豆根7.5-12.5份 

柴胡3.5-6.5份 

蒲公英3.5-6.5份 

甘草3.5-6.5份。 

优选地，所述中药组合物包括下述重量份的成分： 

鸡骨草19-21份 

发酵虫草菌粉CS-40.95-1.15份 

炙五味子19-21份 

丹参9.5-10.5份 

虎杖9.5-10.5份 

赤芍9.5-10.5份 

山豆根9.5-10.5份 

柴胡4.5-5.5份 

蒲公英4.5-5.5份 

甘草4.5-5.5份。 

最优选地，所述中药组合物包括下述重量份的成分： 

鸡骨草20份 

发酵虫草菌粉CS-41份 

炙五味子20份 

丹参10份 

虎杖10份 

赤芍10份 

山豆根10份 

柴胡5份 

蒲公英5份 

甘草5份。 

以上各成分是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各成分之间的重量配比的比例不变。 

鸡骨草，甘、苦、凉；无毒，归心、肺、肝、胃、肾经，清热利湿、舒肝止痛、益胃健脾，用于黄疸型肝炎，胁肋不舒，胃痛，风湿骨痛，跌打瘀痛，急、慢性肝炎，乳腺炎等。 

发酵虫草菌粉CS-4呈浅棕色，具有特有的香味，微苦，无异味，含有具生理活性的核苷类化合物、肽类、甘露醇、多糖及丰富的氨基酸和人体必需的维生素、微量元素、如维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E、钾、硒、磷、铁等。补虚损，益精气，益肾补肺，止血化痰，主要用于治疗肺肾两虚和诸虚百损，可用于下列疾病：慢性肾炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、慢性肝炎、肿瘤和肿瘤化疗、放射的辅助治疗等。 

炙五味子，温、酸、甘，归肺、心、肾经，含有丰富的有机酸、维生素、类黄酮、植物固醇及有强效复原作用的木酚素(例如五味子醇甲、五味子乙素或五味子脂素)，是兼具精、气、神三大补益的少数药材之一，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用能量、提高记忆力及性持久力。对于患有因病毒所引起的慢性肝炎者(包括A型、B型、C型、D型和E型)尤其有效。另外，五味子具有消炎作用，以制止肝脏损伤，激活合成代谢过程以促进受损肝细胞的修复，并能增强脱氧核醣核酸(DNA)合成物和鸟胺酸脱羧酶的活性，再生肝脏细胞。 

丹参，苦，微寒，归心，肝经。功能，活血化瘀，凉血止痛， 降泄清热，清心安神，清热消肿，用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。 

虎杖，微苦，微寒，归肝、胆、肺经，含有蓼甙、有机酸、葡萄糖甙、多糖类等，有清热解毒，清凉解署、健胃清食、利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰作用，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，产后瘀血不下，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌打损伤，痈肿疮毒等。 

赤芍，味苦，性微寒，归肝经，具有清热凉血、散瘀止痛的功能，行瘀、止痛、凉血、消肿，主治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤等。 

山豆根，苦，寒，归肺、胃经，清火解毒，消肿止痛，用于火毒蕴结，咽喉肿痛，齿龈肿痛，肺热咳嗽烦渴、黄疸、热结便秘等。 

柴胡，性微寒、味苦、辛，归肝、肺、脾经，透表泄热，疏肝解郁，升举阳气，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等。 

蒲公英，性甘，微苦，寒，清热解毒，消肿散结，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。主治上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染等。 

甘草，味甘、性平、无毒，入脾、胃、肺经，益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。 

本发明的中药组合物中加入了降泄、清心安神、活血化瘀的药 用成份丹参，更强调降泄清热、活血化瘀，清心安神等功效，同时本发明的中药组合物的各成分之间能够很好的发挥协同作用，具有很好的清热降火，活血化瘀，疏肝利胆的效果。 

本发明还提供了一种制备所述中药组合物的方法，所述方法为：按照配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮2次，每次加15-25重量份的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎煮液，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25-1.35，加入发酵虫草菌粉CS-4，混匀，即得。 

本发明还提供了一种中药制剂，所述制剂由上述中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。 

所述药学上可接受的载体为蔗糖、糊精、水或无水乙醇中的一种或几种。 

所述中药制剂为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂或合剂。 

优选地，所述中药制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂。 

本发明还提供了制备上述中药制剂的方法，该方法为中药制剂的常规工艺，将上述中药组合物和所述载体混合均匀，制成不同剂型，即得。 

具体地，所述中药制剂的制备方法为取中药组合物100-300g、蔗糖100-400g、糊精100-300g及无水乙醇100-300ml，制成不同剂型。 

优选地，所述中药制剂的制备方法为取中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及无水乙醇100ml，制成不同剂型。 

本发明的另一目的是提供所述中药组合物或中药制剂在制备治疗乙型肝炎的药物中的应用。 

本发明的中药组合物具有如下优点： 

（1）本发明的中药组合物的药物成分减少，疗效不减，成本低。 

（2）本发明的中药组合物中加入了降泄、清心安神、活血化瘀的药用成份丹参，更强调降泄清热、活血化瘀，清心安神等功效，同时本发明的中药组合物的各成分之间能够很好的发挥协同作用，具有很好的清热降火，活血化瘀，疏肝利胆的效果。 

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 

若未特别指明，本发明所用各成分均可市售获得，如未具体说明，本发明实施例和试验例中所用的技术手段均为本领域技术人员所熟知的常规手段。 

实施例1颗粒剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草666g 

发酵虫草菌粉CS-433.3g 

炙五味子666g 

丹参333g 

虎杖333g 

赤芍333g 

山豆根333g 

柴胡166.5g 

蒲公英166.5g 

甘草166.5g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮2次：第一次加水500g，煎煮2小时，提出煎液①；第二次加水500g，煎煮2小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.3，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及无水乙醇100ml，制成颗粒，干燥，即得。 

实施例2胶囊剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草640g 

发酵虫草菌粉CS-450g 

炙五味子960g 

丹参300g 

虎杖300g 

赤芍500g 

山豆根300g 

柴胡140g 

蒲公英260g 

甘草140g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮2次：第一次加水800g，煎煮3小时，提出煎液①；第二次加水800g，煎煮3小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物300g、蔗糖200g、糊精200g及无水乙醇300ml，制成胶囊，干燥，即得。 

实施例3片剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草960g 

发酵虫草菌粉CS-430g 

炙五味子640g 

丹参500g 

虎杖500g 

赤芍300g 

山豆根500g 

柴胡260g 

蒲公英140g 

甘草260g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物200g、蔗糖400g、糊精300g及无水乙醇300g，制成片剂，干燥，即得。 

实施例4丸剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草380g 

发酵虫草菌粉CS-423g 

炙五味子380g 

丹参210g 

虎杖190g 

赤芍210g 

山豆根190g 

柴胡90g 

蒲公英110g 

甘草110g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水400g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水400g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物200g、蔗糖100g、糊精100g及无水乙醇200ml，制成丸剂，干燥，即得。 

实施例5冲剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草420g 

发酵虫草菌粉CS-419g 

炙五味子420g 

丹参190g 

虎杖210g 

赤芍190g 

山豆根210g 

柴胡110g 

蒲公英90g 

甘草90g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水500g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水500g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及无水 乙醇200ml，制成冲剂，干燥，即得。 

实施例6口服液 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草400g 

发酵虫草菌粉CS-420g 

炙五味子450g 

丹参200g 

虎杖200g 

赤芍220g 

山豆根230g 

柴胡100g 

蒲公英100g 

甘草100g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水500g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水500g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及无水乙醇300ml，加水1000g，制成口服液，即得。 

实施例7煎膏剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草450g 

发酵虫草菌粉CS-425g 

炙五味子500g 

丹参230g 

虎杖300g 

赤芍240g 

山豆根250g 

柴胡100g 

蒲公英120g 

甘草110g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水620g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水620g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及乙醇300ml，将上述混合物进行收膏，分装，干燥，即得。 

实施例8糖浆剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草390g 

发酵虫草菌粉CS-429g 

炙五味子400g 

丹参220g 

虎杖350g 

赤芍280g 

山豆根300g 

柴胡220g 

蒲公英150g 

甘草130g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及乙醇300ml，制成糖浆剂，即得。 

实施例9合剂 

本实施例中中药组合物包括如下成分： 

鸡骨草720g 

发酵虫草菌粉CS-445g 

炙五味子750g 

丹参350g 

虎杖450g 

赤芍350g 

山豆根450g 

柴胡280g 

蒲公英140g 

甘草260g 

本实施例的中药制剂的制备方法包括: 

（1）按上述配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮二次：第一次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液①；第二次加水720g，煎煮2.5小时，提出煎液②，合并煎液①②，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.35，加入上述重量的发酵虫草菌粉CS-4，混匀，得到中药组合物。 

（2）取上述中药组合物100g、蔗糖200g、糊精100g及乙醇300ml，制成合剂，即得。 

试验例 

下面结合本发明的急性毒性试验、长期毒性试验、药效学试验、临床试验等数据对本发明的治疗效果作进一步的说明。 

一、急性毒性试验 

（一）实验材料 

1、药物:本发明实施例1制得的颗粒，配制成溶液。3次/日，1.05g-1.75g/次。 

2、动物:昆明种小白鼠，体重20±2g，雌雄各半，北京中医药大学动物室提供。 

（二）方法与结果 

取小鼠12只，雌雄各半，分3组，每组4只，空腹灌胃给药，三组分别灌胃浓度为0.2g/ml、0.4g/m1、0.6g/m1的实施例1制得颗粒配制的溶液，3次/日，0.5ml/只/次，给药后连续观察7天，小鼠未出现死亡，故未测出LD50。 

另取小鼠24只，雌雄各半，以实施例1中颗粒的最大浓度0.6g/ml、最大体积0.75m1（根据小鼠的体积及用药量之间的计算得知）灌胃给药，2次/日，给药后连续观察7天，小鼠活动、饮食、粪便及皮毛均正常，亦未见小鼠死亡和不良反应，计算小鼠最大耐受量及安全倍数。 

小鼠最大耐受量=0.6×0.75×2/0.02=45g/kg(相当含生药0.998g/kg) 

安全倍数=小鼠最大耐受量×成人平均体重/成人每日平均用量=45×60/5.25=514倍 

（三）结论 

按最大浓度0.6g/ml、最大体积0.75m1灌胃2次，本发明颗粒小鼠最大耐受量为45g/kg(相当含生药0.998g/kg);相当于成人每日常用量的514倍;24只小鼠7天内无一死亡，且无不良反应。 

实验表明:本发明实施例1的颗粒口服给药安全可靠。 

二、长期毒性试验 

（一）实验材料 

1、药物:本发明实施例1制得的颗粒3次/日，1.05g-1.75g/次。 

2、动物:WiStar大鼠，体重130±10g，由北京中医药大学动物室提供。 

3、仪器:日立7020全自动生化分析仪，上海长征-康仁医学科学有限公司。 

（二）方法与结果 

取大鼠104只，雌雄各半，随机分为4组，分别为对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组26只，每日上午空腹灌胃给药，灌胃容积为10ml，对照组给予蒸馏水，本发明颗粒低剂量组为1.0g/kg(含生药2.8g/kg)，浓度为0.10g/ml;中剂量组为2.2g/kg(含生药6.3g/kg),浓度为0.22g/ml;高剂量组为4.4g/kg(含生药12.5g/kg)，浓度为0.44g/ml。每周称体重一次，据体重调整给药量，连续给药90天，每日观察动物的行为活动、饮食、粪便，用药结束后各组取二分之一动物(雌雄各半)对心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、卵巢、睾丸等重要脏器组织称重，计算脏器系数，并对心、肝、脾、肺、肾、脑、子宫、睾丸做病理组织学检查。 

1、对大鼠行为、体重及脏器系数的影响 

数据用Excel处理，采用双尾t检验对试验数据进行统计学分析，以X±SD表示，P>0.05视为无显著差异，P<0.05视为显著差异，P<0.01视为极显著差异。 

结果表明，给药期间各组动物的行为活动、食量、排便、皮毛等均未见异常，体重均有明显增长，无一死亡。 

本发明实施例1的颗粒对大鼠体重的影响结果见表1;对大鼠脏器系数的影响结果见表2和表3。与对照组比较无显著性差异，见表 2、表3。 

表1本发明实施例1的颗粒对大鼠体重的影响(X±SD) 

t检验:本发明的各给药组与对照组比较，P>0.05，无显著差异。 

表2本发明实施例1的颗粒对大鼠脏器系数的影响(n=13X±SD) 

t检验:本发明的各给药组与对照组比较，P>0.05，无显著差异。 

表3本发明实施例1的颗粒对大鼠脏器系数的影响(n=13X±SD) 

t检验:本发明的各给药组与对照组比较，P>0.05，无显著差异。 

2、对大鼠主要脏器的解剖观察和组织学检查 

（1）解剖观察:以肉眼观察大鼠，给药组主要脏器心、肝、脾、肺、肾、子宫、睾丸、脑等与对照组比较未见充血、肿胀、坏死等病理形态学改变。 

（2）组织学检查:对各组动物脏器标本进行常规处理，在光学显微镜下观察心、肝、脾、肺、肾等脏器，结果如下: 

心肌组织:各给药组和对照组心肌细胞、心内膜、心肌内结缔组织和毛细血管均未见异常改变。 

肝组织:各给药组和对照组肝细胞、肝小叶及小叶间结构均未见异常改变。 

脾组织:各给药组和对照组红髓、白髓内细胞和组织结构均正常。 

肺组织:各给药组和对照组各级支气管组织和上皮未见异常，肺泡、肺泡囊、肺泡壁未见形态改变。 

肾组织:各给药组和对照组肾小体部和肾小管各段均未见异常改变。 

结果表明:高、中、低剂量组与对照组比较无病理学改变。 

（三）结论 

本发明颗粒以1.0g/kg/日、2.2g/kg/日、4.4g/kg/日连续腹腔注射给药90天，各组大鼠饮食正常，行为活动、皮毛未见异常改变;对大鼠主要脏器的解剖观察和组织学检查，高、中、低剂量组与对照组比较无病理学改变。 

实验结果表明，本发明实施例1的颗粒长期服用毒副作用小，安全可靠。 

三、药效学试验 

（一）实验材料 

1、药品:联苯双酯(由浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供)。 

2、动物:昆明种小白鼠、WiStar大鼠，由北京中医药大学动物室提供。 

（二）方法与结果 

1、对四氯化碳(CCl₄)致小鼠及大鼠急性肝损伤的影响 

取小鼠60只，雌雄各半，体重20-22g，随机分为6组：正常对照组(注射生理盐水20ml/kg)；模型组(注射生理盐水20ml/kg)；联苯双酯组(注射联苯双酯100mg/kg)；本发明三个剂量组(注射实施例1颗粒分别10g/kg、20g/kg、40g/kg)。6个组按前述步骤每天灌胃给药一次，连续10天，末次给药后1h腹腔注射0.1ml/kg CCl₄，正常对照组不注射CCl₄，禁食12h后，断头处死小鼠，取血清，按常规方法测定AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）值。 

取大鼠60只，雌雄各半，体重140-160g，随机分为6组，给药与检测方法同小鼠CCl₄急性肝损伤试验，其中，本发明组的三个剂量组的剂量分别为7.5g/kg、15g/kg、30g/kg。 

数据用Excel处理，采用双尾t检验对试验数据进行统计学分析，以X±SD表示，P>0.05视为无显著差异，P<0.05视为显著差异，P<0.01视为极显著差异。 

实施例1颗粒对四氯化碳(CCl₄)致小鼠急性肝损伤的影响结果见表4；实施例1颗粒对四氯化碳(CCl₄)致WiStar大鼠急性肝损伤的影响结果见表5。 

表4实施例1颗粒对四氯化碳(CCl₄)致小鼠急性肝损伤的影响(X±SD) 

##表示模型组与正常对照组比较，P＜0.01，差异极显著；**表示联苯双酯组、本发明三个剂量组与模型组比较，P＜0.01，差异极显著。 

由表4可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有极显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有极显著下降(P＜0.01)；本发明的三个剂量组与模型组比较，ALT、AST值均有极显著下降(P＜0.01)。 

表5实施例1颗粒对四氯化碳(CCl₄)致WiStar大鼠急性肝损伤的影响(X±SD) 

##表示模型组与正常对照组比较，P＜0.01，差异极显著；**表示联苯双酯组、本发明三个剂量组与模型组比较，P＜0.01，差异极显著。 

由表5可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有极显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有极显著下降(P＜0.01)；本发明三个剂量组与模型组比较，ALT、AST值均 有极显著下降(P＜0.01)。 

（三）结论 

通过实施例1颗粒对四氯化碳(CCl₄)致小鼠急性肝损伤的影响实验和对四氯化碳(CCl₄)致WiStar大鼠急性肝损伤的影响实验，实验结果表明，本发明实施例1的颗粒对大、小鼠化学性肝损伤具有明显的治疗作用。 

四、临床试验 

诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》、1972年版《中医内科学》有关内容拟定，且全部病例均经化验室，B超，必要时CT等现代检测手段作辅助诊断。 

实验组： 

临床患者60例，年龄最大60岁，最小30岁，以40-50岁人数最多，占患者的50%，患病时间最长的为15年，最短的为1个月，其中1个月至1年15例，1年至5年20例，5年至10年20例，10年至15年5例，60例发病情况各有不同，临床表现为肝肿大、有肝压痛和肝区疼痛，部分患者有轻度脾肿大，部分有类感冒症状发热、体乏、关节疼痛，部分伴有胃肠症状、恶心、呕吐、厌食、腹胀、大便不调、面部晦暗，面部发黄者见面部发黄，皮肤发黄，小便黄，舌苔黄，或掌面有暗红色或紫色斑点等症候。治疗方法:口服本发明实施例1制得的颗粒治疗。 

服用方法：开水冲服，一次1-2袋，每袋5g，一日3次，90天一个疗程。 

治疗结果:痊愈11例，约占18.4%，临床症状消失；检测指标基本正常29例，约占48.3%，临床症状改变或消失；有效17例，约占28.3%，临床症状有所改变；无效3例，约占5%；总有效率为95%。 

对照组： 

临床患者60例，年龄最大60岁，最小30岁，以40-50岁人数 最多，占患者的50%，患病时间最长15年，最短的1月，其中1月至1年15例，1年至5年20例，5年至10年20例，10年至15年5例，60例发病情况各有不同，临床表现，肝肿大，有肝压痛和肝区疼痛，部分患者有轻度脾肿大，部分有类感冒症状发热，体乏，关节疼痛，部分伴有胃肠症状，恶心，呕吐，厌食，腹胀，大便不调，面部晦暗，发黄者见面部发黄，皮肤发黄，小便黄，舌苔黄，或掌面有暗红色或紫色斑点等症候。 

治疗方法：口服拉米夫定片（葛兰素史克制药(苏州)有限公司） 

服用方法：开水冲服，一次1片，一日一次，90天一个疗程。 

治疗结果：痊愈9例，约占15%，临床症状消失；检测指标基本正常20例，约占33.3%，临床症状改变或消失；有效14例，约占23.3%，临床症状有所改变；无效17例，约占28.4%，总有效率71.6%。 

通过实验结果对比，本发明的实施例1制得的颗粒治疗效果更明显。 

此外，本发明实施例2-9及通过本发明的技术方案制备的中药制剂均能起到上述效果，具有很好的清热降火，活血化瘀，疏肝利胆的效果。 

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。 

Claims (10)

1.一种治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下述重量份的成分：

鸡骨草            16-24份

发酵虫草菌粉CS-4  0.75-1.25份

炙五味子          16-24份

丹参              7.5-12.5份

虎杖              7.5-12.5份

赤芍              7.5-12.5份

山豆根            7.5-12.5份

柴胡              3.5-6.5份

蒲公英            3.5-6.5份

甘草              3.5-6.5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下述重量份的成分：

鸡骨草            19-21份

发酵虫草菌粉CS-4  0.95-1.15份

炙五味子          19-21份

丹参              9.5-10.5份

虎杖              9.5-10.5份

赤芍              9.5-10.5份

山豆根            9.5-10.5份

柴胡              4.5-5.5份

蒲公英            4.5-5.5份

甘草              4.5-5.5份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下述重量份的成分：

鸡骨草            20份

发酵虫草菌粉CS-4  1份

炙五味子          20份

丹参              10份

虎杖              10份

赤芍              10份

山豆根            10份

柴胡              5份

蒲公英            5份

甘草              5份。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述中药组合物的方法，其特征在于，所述方法为：按照配比称取所述十味成分，除发酵虫草菌粉CS-4外，其余九味用水煎煮2次，每次加15-25重量份的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎煮液，过滤，在50℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25-1.35，按配比加入发酵虫草菌粉CS-4，混匀，即得。

5.一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1-3任一项所述的中药组合物单独制成或由所述中药组合物和药学上可接受的载体组成。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述药学上可接受的载体为蔗糖、糊精、水或无水乙醇中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂或合剂。

8.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂。

9.制备权利要求6-8任一项所述中药制剂的方法，其特征在于，所述方法为取中药组合物100-300g、蔗糖100-400g、糊精100-300g及无水乙醇100-300ml，制成不同剂型。

10.权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求5-8任一项所述的中药制剂在制备治疗乙型肝炎的药物中的应用。