CN103082535A - 一种保健腰带及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种保健腰带，包括腰带、附着在腰带上的电气石陶瓷粉、磁性氧化铁和药包，所述药包的中的药物由续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补原药材和提取物的混合物组成；本发明提供的腰带充分利用了人体自身红外线散热的热疗作用，充分发挥药包的药物活性，同时本发明提供的药包在治疗男性不育上有良好的活性。

Description

一种保健腰带及其应用

技术领域

本发明涉及一种用于治疗男性不育的外用医疗器械及其专用药物组合，具体的说涉及一种附着在腰带上的电气石陶瓷粉、磁性氧化铁和药包的腰带及用于治疗男性不育外用药。 

技术背景

不育症指正常育龄夫妇婚后有正常性生活，在1年或更长时间，不避孕，也未生育；其中由于男方的原因造成女方不孕者，称为男性不育。在已婚夫妇中发生不育者有15%，其中男性不育症的发病率占30%。临床上把男性不育分为性功能障碍和性功能正常两类，后者依据精液分析结果可进一步分为无精子症、少精子症、弱精子症、精子无力症和精子数正常性不育。近年来由于环境、心理、社会等因素的影响，男性不育的发生率呈扩大趋势；有效的预防和治疗男性不育，不仅可以提高患者及其家庭的幸福感，也能在一定程度上增加社会的和谐与稳定。 

西医在男性不育的病因诊断和治疗已取得很大进展，以卵泡浆内精子注射(ICSI)技术为代表的辅助生殖技术(ART)改变了男性不育的治疗状况。但是ART不仅带来的是性与生殖的分离，也存在着巨大的风险(如潜在的遗传风险、出生缺陷、对子代的影响等)，也面临着许多的伦理、法律与社会的争议。在我国，中医药在治疗男性不育症方面发挥了一定的优势，获得了较满意的疗效，是治疗男性不育的主要手段之一。中医认为，男性不育症的病位多与肾、肝、心、脾等脏有关，肾气虚弱、肝郁气滞、湿热下注、气血两虚是不育的常见病机，其治疗原则也多围绕该病机而辨证施治。 

发明内容

研究发现，淫羊藿中主要活性成分淫羊藿苷(ICA)，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿等功效，对阳痿、遗精、筋骨酸软以及提高机体免疫力、抗肿瘤等方面有着显著的疗效。用体外培养的方法，经Percoll梯度离心法优选后的精子作为正常精子模型，采用次黄嘌呤黄嘌呤氧化酶体系产生ROS。在有氧环境下，ROS不同浓度的淫羊藿水提物与精子悬液共同孵育后，检测精子膜脂质过氧化损伤程度，通过精子尾部低渗膨胀试验、精子顶体完整率评估精子膜功能，透射电镜观察精子超微结构，并与维生素C对照。淫羊藿水提物低、中、高组(125、250、500mg/ml)在相同的条件下均可提高精子悬液SOD活力，降低MDA含量，显示对ROS所致精子膜的氧化损伤均具有不同程度的干预作用，对精子膜功能具有一定的保护作用。牛膝、续断和吴茱萸均具有补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛的功效。上述药物在配合萝藦、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根和骨碎补等药物共同起到了补肾壮阳的作用；具体 研究内容为： 

一种保健腰带，包括腰带、附着在腰带上的电气石陶瓷粉、磁性氧化铁和药包，所述药包的中的药物由续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补原药材和提取物的混合物组成。 

药包的制备方法为将上述药物粉碎混合，用无纺布包装，并压成片状，安装在腰带上。 

所述续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补的重量比为10:15:18:8:10:8:7:20:20:30:30。 

所述腰带从外侧到靠近人体的内侧依次设置有电气石陶瓷粉和磁性氧化铁混合层、药包层。 

所述腰带在人体的肚脐部位设置的药包的重量其其余部位的3-8倍。 

所述电气石陶瓷粉的反射远红外线波长集中在4～14μm；所述铁氧体磁粉其不可逆磁化率小于5×10^-7H/M。 

在使用时，在腰带上设置反射红外线的电气石陶瓷粉和具有磁性的铁氧体磁粉，可以反射人体散发的热能，提升药包的温度，加速药包内有效活性成分的挥发，同时药包贴近人体，在较高的温度下，人体毛孔张开也更加有利于药物的吸收利用。 

在制备时，用棉布制作成为两层的布袋，将电气石陶瓷粉和具有磁性的铁氧体磁粉制成的反射层置于外层，而药包置于靠近人体的内层。 

上述所述的保健腰带的药包在制备治疗制备治疗男性不育外用药物中的应用。 

本发明的有益技术效果是：本发明提供的腰带充分利用了人体自身红外线散热的热疗作用，充分发挥药包的药物活性，同时本发明提供的药包在治疗男性不育上有良好的活性。 

具体实施方式

实施例1药包的药物组合对勃起功能障碍（阳痿）病症的活性考察 

健康SPF级雄性2月龄SD大鼠，体重250g左右，经交配实验证实均有正常性功能。正常喂养，置实验室适应环境1周后进行实验，剔除大鼠体表的毛发，将采用续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补的重量比为10:15:18:8:10:8:7:20:20:30:30的药物组合的粉碎粉末，用色拉油混合涂抹在大鼠的体表，使用量为2g/只大鼠，并用无纺布包裹，前列素E1每天注射剂量为2μg/kg。 

低氧环境模型制备：大鼠喂养在无色玻璃制作的低氧舱内，自由饮食、昼夜交替饲养。舱体容积600L，容纳6个鼠笼，每个鼠笼内喂养4只大鼠。舱内置温湿度计、二个窗式空调器控制舱内温湿度：温度22-28℃，湿度50％-60％。舱内按照预定值充入氮氧混合气体，形成10％氧浓度的常压低氧环境。低氧舱内放置变色硅胶吸收湿气，大鼠呼吸产生的二氧化碳气 体由钠石灰吸收，保持舱内的二氧化碳体积数低于3％。对照组在正常环境中饲养，其他条件相同。各组大鼠分别于6周后处死，取中段阴茎海绵体组织进行实验。 

取大鼠120只，适应性饲养1周后，按体质量随机分为6组，分别为常氧组组、模型组、前列腺E1组、药包组，每组20只。 

相应实验时间称重，观察箱适应环境lOmin。每只大鼠在颈项松弛皮肤处注射阿朴吗啡，用生理盐水和0.5％维生素C注射液配制，按l00μg/kg给药，给药后立刻观察30min，记录阴茎有无勃起及勃起次数。判断指标：阴茎头充血及末端阴茎体出现为勃起一次。 

PCR扩增反应过程在75V电压条件下，进行电泳分析，溴化乙锭染色后，其产物利用凝胶成像分析系统分别进行扫描分析，结果以大鼠α-actin、OPN基因和内参β-actin照的光密度比值表示为各基因mRNA相对表达水平。利用NCBI基因数据库中已报道的大鼠α-actin、OPN和内参β-actin序列，采用Oligo6.71引物分析软件进行设计。 

采用SPSS13.0统计软件包进行统计，各组数据采用均数加标准差表示，根据数据资料性质采用t检验进行显著性分析，检验水准以P﹤0.05为有统计学意义，P﹤0.01为差异有显著性。 

实验组大鼠在低氧舱内仅一天即有明显的低氧症状出现，表现为精神不振、呼吸急促、厌食、体重增长缓慢，甚至体重减轻。6周后各组大鼠注射APO评价其勃起功能，常氧组为(5.31±1.77)次，低氧组为(1.43±0.89)次，药包组为(3.62±1.31)次，说明低氧实验动物模型建立成功。 

а-actin和OPN相对表达量的影响如表1所示。与常氧组比较，低氧模型组的-actin含量显著。降低(P﹤0.01)，OPN含量明显升高(P﹤0.01)。与低氧模型组比较，药包组的药包的药物组合组α-actin含量上升(P﹤0.05)。 

表1药包的药物组合对低氧CCSMα-actin、OPN相对表达量的影响

注：与常氧模型组比较，P﹤0.05；与低氧组比较，**P﹤0.01 

阴茎海绵体组织中平滑肌虽然只占45％，但其在调节阴茎勃起及维持勃起中起重要作用，是阴茎神经调控的主要效应器部位。因此，关于CCSMC的研究显得尤为重要。根据结构和功能的不同，人们将平滑肌分为收缩型和合成型两种类型。平滑肌细胞从收缩型转化为合成型并获得增殖能力，这个过程称为表型转化(phenotypic modulation)。病理条件下细胞的表型转 化对机体有双重细胞生物学意义。在急性病变或慢性病变初期，表型转化的细胞通过增殖和分泌细胞外基质(ECM)等代偿反应进行必要的组织修复，对机体是有利的。但在慢性病变的进展过程中，由于致病因素持续作用，细胞的表型转化常失去调控而导致细胞过度增殖或肥大、分泌及降解ECM的能力失衡，有些细胞甚至可完全转化为另一类细胞表型，这些细胞将主动参与、促进或放大病变进程。 

研究发现：CCSMC中的α-肌动蛋白(α-actin)染色明显，据此推测阴茎海绵体平滑肌的收缩成分与血管平滑肌的收缩成分相似，CCSMC应与血管平滑肌细胞具有相似的收缩舒张功能。平滑肌仅α-actin球蛋白是SMC中普遍存在的含量丰富的蛋白质，在收缩型细胞中呈优势表达，而在合成型细胞中含量甚微，平滑肌α-actin表达是收缩表型的重要标志，也是应用最的收缩型标志蛋白。而骨桥蛋白(OPN)是合成型的标志性蛋白，研究表明，合成型的血管平滑肌高表达OPN mRNA，用差异显示技术发现，OPN是血管平滑肌收缩型向合成型表型转化的标志基因。鉴于α-actin和OPN在血管平滑肌表型检测中的重要地位，本实验通过检测这两个特异标志物来观测药包的药物组合方对平滑肌表型转化的影响。 

实施例2保健腰带对男性弱精子症导致的不育的活性研究 

患者共85例，所有患者因不育而经精液常规检查确诊。病程2～6年，平均(3.9±1.2)年：年龄26—37岁，平均(31.9±3.5)岁。参照世界卫生组织(WHO)规定的诊断标准诊断为弱精子症的不育症患者。育龄男性与女方同居1年以上，有正常性生活，未采取任何避孕措施，女方生殖机能正常而不能怀孕者：精液检测(a+b)级精子<50％或a级精子<25％。有外伤及遗传性疾病家族史，性功能障碍病史；临床检查发现有明显睾丸、附睾及输精管异常；存在隐睾症、无精子症，有腮腺炎史、有泌尿生殖道相关手术史或就诊近期发热等患者：年龄<22岁，或>40岁的男性；不育病程<1年，或>10年。 

所有不育症患者治疗前2周停用一切治疗不育症的药物，均使用本发明制备的腰带，直接捆系在人体腰部接触皮肤，90天为1疗程，观察1疗程。服药期间戒烟、酒。 

给药前后均禁欲3～7天，手淫法取精液于干燥消毒量杯内，按WHO的精液分析标准进行常规精液检测。 

数据用SPSS15.0软件进行统计分析，治疗前后计量资料采用t检验，计数资料采用检验。 

参照《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效评定标准。痊愈：配偶受孕：显效：虽配偶未受孕，但精液常规检查结果恢复正常；有效：精液常规检查结果部分恢复正常：无效：精液常规检查结果无变化或仅有部分指标有好转。 

85例不育症男性患者，经过1疗程治疗后，痊愈19例，占22.4％：显效37例，占43.5％；有效17例，占20.0％；无效1-2例，占14.1％：总有效率为85.9％。 

治疗前后精子活力及活率变化比较见表2。治疗后患者精子活率、a级精子活力、b级精子活力均升高，与治疗前比较，差异均有非常显著性意义(P<0.01)。 

表2治疗前后精子活力及或绿变化比较

与治疗前比较,*P﹤0.01。 

Claims (6)

1.一种保健腰带，包括腰带、附着在腰带上的电气石陶瓷粉、磁性氧化铁和药包，其特征在于：所述药包中的药物由续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补原药材和提取物的混合物组成。

2.根据权利要求1所述的保健腰带，其特征在于：所述续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补的重量比为10:15:18:8:10:8:7:20:20:30:30。

3.根据权利要求1所述的保健腰带，其特征在于：所述腰带从外侧到靠近人体的内侧依次设置有电气石陶瓷粉和磁性氧化铁混合层、药包层。

4.根据权利要求3所述的保健腰带，其特征在于：所述腰带在人体的肚脐部位设置的药包的重量其其余部位的3-8倍。

5.根据权利要求3所述的保健腰带，其特征在于：所述电气石陶瓷粉的反射远红外线波长集中在4～14μm；

所述铁氧体磁粉其不可逆磁化率小于5×10^-7H/M。

6.根据权利要求1、2所述的保健腰带的药包在制备治疗制备治疗男性不育外用药物中的应用。