CN103071096B - 用于治疗老年性阴道炎的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物，其包括以下原料药组分，麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤。该中药组合物为外用制剂，局部使用，容易吸收，疗效显著，无毒副作用，不容易引起并发症。

Description

用于治疗老年性阴道炎的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗老年性阴道炎的外用制剂。

背景技术

目前，世界人口趋向老龄化，使人群中老年人数目和比例迅速增加，老年人特有的疾病受到越来越多的关注。

老年性阴道炎是卵巢功能衰退、体内雌激素相对不足在阴道局部的突出表现，是绝经后妇女的常见病、多发病，其发病率高达30%～58.6%，严重影响了老年患者的生活质量。

现代医学认为本病的发生是由于卵巢功能衰退,雌激素水平下降,阴道壁萎缩,粘膜变薄,上皮细胞内糖原减少,阴道内PH值增高,局部抵抗力降低,致病菌容易入侵繁殖所引起。

老年性阴道炎的常规西医治疗如全身用药口服尼尔雌醇或性激素替代治疗等有一定的副作用，且老年性阴道炎易复发，长期使用雌激素，剂量难以掌握，且会增加乳腺癌，子宫内膜癌的发病率，患者不宜接受。同时雌激素在血栓性疾病，血液病，卵巢肿瘤等患者的治疗上也有禁忌证，所以雌激素的治疗受到一定的限制。局部用药如抗生素（甲硝唑等）片剂置于阴道深部，老年性阴道炎患者体内雌激素水平较低，来自大小阴唇，阴道粘膜的渗出液，以及前庭大腺、宫颈腺体的分泌液较少，临床上我们观察老年性阴道炎的分泌物较其他阴道炎少，药片不宜溶化吸收，疗效受到一定的影响。而且绝经后妇女阴道粘膜上皮甚薄，皱襞少，伸展性差，阴道内自己放药，可引起粘膜划伤，出血等并发症。另外，阴道内放置抗生素粉末的治疗方法，患者自己放置有困难，增加了治疗的难度。

祖国医学认为,老年性阴道炎当属“带下病”,“阴痒”范畴,乃由于肾气衰,天癸竭,肝肾阴虚,冲任虚损,湿热之邪入侵所致。中医在治疗本病时,从整体出发,究其发病之根本-肝肾不足,以达“正气存内,邪不可干”之目的。

本发明就是在中医理论的基础上，以振奋中阳、滋阴养血、和营润燥、祛风止痒的中医治疗理论为治疗原则，提供一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物，该中药组合物为外用制剂，局部使用，容易吸收，疗效显著，无毒副作用，不容易引起并发症。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物外用制剂，该中药组合物容易吸收，疗效显著，不容易引起并发症。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物，其包括以下原料药组分：麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤。

其中，所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为：

麻黄20重量份~30重量份、蛇床子45重量份~55重量份、百部15重量份~25重量份、刺五加50重量份~60重量份、鸡冠花20重量份~30重量份、金荞麦20重量份~30重量份、墨旱莲70重量份~80重量份、肉苁蓉40重量份~50重量份、桑螵蛸20重量份~30重量份、黄连30重量份~40重量份、儿茶15重量份~25重量份、丁香20重量份~30重量份、山麦冬40重量份~50重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、升麻35重量份~45重量份、白芷20重量份~30重量份、冬凌草15重量份~25重量份、沙苑子30重量份~40重量份、钩藤35重量份~45重量份、楮实子30重量份~40重量份、熟地黄20重量份~30重量份、鸡血藤35重量份~45重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为：

麻黄25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、鸡冠花25重量份、金荞麦25重量份、墨旱莲75重量份、肉苁蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黄连35重量份、儿茶20重量份、丁香25重量份、山麦冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、钩藤40重量份、楮实子35重量份、熟地黄25重量份、鸡血藤40重量份。

其中，所述中药组合物为外用制剂。

其中，所述中药组合物的剂型为熏洗液、软膏剂、凝胶剂、泡沫剂、栓剂、气雾剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为熏洗液时，其制备方法具体为：将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为软膏剂时，其制备方法具体为：

第一步，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.05~1.09(60℃)的膏体，加入相对于膏体体积1~2倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.29~1.34(60℃)的膏体；

第二步，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制的900g软膏剂。

本发明还提供了一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物熏洗液，其包括以下原料药组分：麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤；

所述熏洗液的制备方法具体为将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，即得。

本发明还提供了该熏洗液的使用方法，具体为：先将该熏洗液溶解在水中，煎煮，待出现蒸汽时，熏蒸外阴及阴道，再坐浴，每次30min~40min。

本发明还提供了一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物软膏剂，其包括以下原料药组分：麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤；

所述软膏剂的制备方法具体为，

第一步，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.05~1.09(60℃)的膏体，加入相对于膏体体积1~2倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.29~1.34(60℃)的膏体；

第二步，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制的900g软膏剂。

本发明的有益效果:

本发明提供的中药组合物在治疗老年性阴道炎方面具有容易吸收，疗效显著，无毒副作用，不容易引起并发症的优势。

具体实施方式

老年性阴道炎即女性绝经后或手术切除卵巢后，由于雌激素缺乏，阴道黏膜萎缩、变薄，上皮细胞糖原减少，局部抵抗力减弱，易受细菌感染而引发的炎症。中医学认为,老年性阴道炎属“带下”、“阴痒”的范畴。患者绝经后,肾气日衰,天癸将竭,各脏腑功能不足。精血不足，阴窍失养，阴虚则燥，阴部肌肤失养，发为阴痒；湿邪乘虚而入或脾失健运，湿土之气下陷，脾精不守，湿邪与体内虚火胶着，湿热下注，致带下。《傅青主女科·带下》曰“夫带下俱是湿症”，病性为本虚标实，病机为阴虚湿阻。本病发生的病因病机，主要是肝、肾、脾功能失常。素体肝肾不足，或年老体衰，精血亏损；或久病不愈，阴血不足，生风化燥，则阴部干涩，灼热瘙痒。肾虚带脉失约，任脉不固，阴虚生内热，则或带下量少色黄，甚则如血样。中医学认为，肾为先天之本，后天之根。人体生长发育及生殖机能的盛衰皆与肾密切相关。肾气充盛、肾精充盈，生殖器官方可保持正常生理。肾气盛则天癸泌至，任脉通畅，带脉健固，阴液布露于胞中，润泽于阴户。七七肾气衰，天癸竭，肾精亏损，肝肾不足，精血耗伤，任带失养，阴精亏少，不能布润于阴户，阴器无精血滋养故萎弱无力，易被邪侵。因此治疗本病当求根本。明辨其反复发作之根本实为肝肾亏损、肾精亏虚，故采用标本兼治的原则。在内补益肝肾，培补肾精壮其肾源。

基于上述中医理论，本发明以振奋中阳、滋阴养血、和营润燥、祛风止痒为治疗原则，所述中药组合物包括以下原料药：麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

麻黄：味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，具有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等表实证；风湿性痹痛；寒邪犯肺或热邪壅肺至咳喘气逆，水肿，小便不利等证。

蛇床子：拉丁名Cnidii Fructus，味辛、苦，性温，入肾经，具有温肾壮阳、燥湿杀虫、祛风止痒的作用，用于肾阳虚衰引起的男子阳痿、女子宫冷不孕，寒湿带下或腰膝冷痛等证。

百部：味甘、苦，性微温，入肺经，具有润肺止咳，灭虱杀虫的作用，百部温润而不燥，性守而不走，又有开泄降气之功，主要用于新久诸咳，尤适于劳热久咳者，现代用于防治慢性支气管炎之咳嗽，肺结核之干咳，百日咳等证。

刺五加：拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix etRhizoma seu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

鸡冠花：味甘、涩，性凉，归肝、大肠经，具有收敛止血，止带止痢的功效，用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白带下，久痢不止等证。

金荞麦：味辛、涩，性凉，归肺、胃、肝经，具有清热解毒；排脓祛瘀、祛风除湿的功效，主治肺痈，肺热咳喘，咽喉肿痛，痢疾，风湿痹证，跌打损伤，痈肿癌等证。

墨旱莲：又名旱莲草、墨草、水旱莲，味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到不益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等症状，墨旱莲对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋氏痢疾杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，能明显增强非特异性免疫和细胞免疫功能。

肉苁蓉：味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

桑螵蛸：拉丁名Ootheca Mantidis，咸甘，平，归肝、肾、膀胱经，具有补肾，固涩，止遗的功效，主治肾阳不足的小儿遗尿、夜尿多、遗精早泄、阳痿等证，既补益又收涩，为补肾助阳、固精缩尿之良药。凡肾虚阳衰、精气失固所致的遗精滑精、遗尿、尿频、阳痿不育，皆可选用，尤宜遗尿、尿频。

黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等证。

儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。

丁香：味甘、辛、性大热，具有暖胃，温肾的作用，用于胃寒痛胀、呃逆、吐泻、痹痛、疝痛、口臭、牙痛等证。

山麦冬：味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心的功效，用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。

牛蒡子：味辛，苦；性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等证。

升麻：味辛、微甘，性微寒，入肺、脾、胃、大肠经，具有发表透疹，清热解毒，升举阳气的功效。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂等证。

白芷：性温，味辛，归肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。

冬凌草：味苦、甘，性微寒，归肺、胃、肝经，具有清热解毒，活血止痛的功效，主治咽喉肿痛、扁桃体炎、感冒头痛、气管炎、慢性肝炎、关节风湿痛、蛇虫咬伤等证。

沙苑子：性温，味甘，具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用，用于肾虚阳痿，遗精早泄，尿频，或白带过多，腰膝酸软，腰痛；肝肾不足，目昏目暗，视力减退等证。

钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等症状。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

方中，麻黄透达营卫故能解肌而风邪去色赤，入于血分，可通血脉，使局部腠理疏通，气血通畅，改善局部血液循环，麻黄又抑肝风扶脾土，能振奋脾阳，麻黄有抗真菌及霉菌作用，蛇床子还具有温肾壮阳之力，现代研究发现，蛇床子中所含蛇床子素能增加网状内皮细胞的吞噬功能，具有增强机体非特异性免疫功能的作用，并有雄性激素样和促性腺激素样作用，刺五加补中益气，使脾气充，陷气升，百部杀虫止痒、祛风解毒，鸡冠花清利下焦湿热，金荞麦清热解毒、排脓祛瘀，墨旱莲滋补肝肾，补充精血，肉苁蓉滋阴补肾，生精髓，益血脉，桑螵蛸固涩止带，补肾气，这些滋阴补肾药物有类似激素样作用，可调整绝经后机体的阴阳平衡，增强自身的抵抗力，黄连清热解毒，利湿止带，儿茶活血疗伤、止血生肌、收湿敛疮，丁香温中降逆，补肾助阳，山麦冬养阴生津，润肺清心，牛蒡子疏散风热，升麻发表透疹，升举阳气，白芷祛风止痛，燥湿止带，冬凌草清热解毒，活血止痛，沙苑子补肾助阳，固精缩尿，钩藤息风定惊，清热平肝，楮实子滋肾益阴，利水消肿，熟地黄补血滋阴，益精添髓，鸡血藤补血活血、舒筋活络，诸药合用，共奏振奋中阳、滋阴养血、和营润燥、祛风止痒之功。

所述中药组合物中各原料药组分的重量份优选分别为：

麻黄20重量份~30重量份、蛇床子45重量份~55重量份、百部15重量份~25重量份、刺五加50重量份~60重量份、鸡冠花20重量份~30重量份、金荞麦20重量份~30重量份、墨旱莲70重量份~80重量份、肉苁蓉40重量份~50重量份、桑螵蛸20重量份~30重量份、黄连30重量份~40重量份、儿茶15重量份~25重量份、丁香20重量份~30重量份、山麦冬40重量份~50重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、升麻35重量份~45重量份、白芷20重量份~30重量份、冬凌草15重量份~25重量份、沙苑子30重量份~40重量份、钩藤35重量份~45重量份、楮实子30重量份~40重量份、熟地黄20重量份~30重量份、鸡血藤35重量份~45重量份。

所述中药组合物中各原料药组分的重量份最优选分别为：

麻黄25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、鸡冠花25重量份、金荞麦25重量份、墨旱莲75重量份、肉苁蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黄连35重量份、儿茶20重量份、丁香25重量份、山麦冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、钩藤40重量份、楮实子35重量份、熟地黄25重量份、鸡血藤40重量份。

所述中药组合物为外用制剂，可以制备成熏洗液、软膏剂、凝胶剂、泡沫剂、栓剂、气雾剂等常规剂型，可以采用各剂型的常规制备方法制备，优选为熏洗液，中药熏洗液通过热、药的双重作用取效，热能促使皮肤黏膜充血，扩张毛孔，使药物的有效成分渗透到组织内。热与药的协同作用，可以加速血液循环，改善局部血液运行，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。

当所述中药组合物的剂型为熏洗液时，其制备方法具体为：将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液。

本发明还提供了上述中药组合物熏洗液的使用方法，先将该熏洗液溶解在水中，煎煮，待出现蒸汽时，熏蒸外阴及阴道，再坐浴，每次30min~40min。

当所述中药组合物的剂型为软膏剂时，其制备方法具体为：

第一步，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.05~1.09(60℃)的膏体，加入相对于膏体体积1~2倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.29~1.34(60℃)的膏体；

第二步，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制得900g软膏剂。

实施例1

中药组合物熏洗液1的制备

将麻黄25g、蛇床子50g、百部20g、刺五加55g、鸡冠花25g、金荞麦25g、墨旱莲75g、肉苁蓉45g、桑螵蛸25g、黄连35g、儿茶20g、丁香25g、山麦冬45g、牛蒡子25g、升麻40g、白芷25g、冬凌草20g、沙苑子35g、钩藤40g、楮实子35g、熟地黄25g、鸡血藤40g混合，加入3kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.5kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液1。

实施例2熏洗液1的急性毒性试验

将18只家兔随机分为3组，即基质组、完整皮肤的治疗组及破损皮肤的治疗组。每组6只，雌雄各半，用10％硫化钠给家兔背部脱毛，去毛面积约150cm²。破损皮肤的制作采用消毒铁锉划破(以渗血为度)，去毛后将熏洗液1按照6g(生药)/kg(相当于临床用量的6倍)涂敷于脱毛区并用无刺激性胶布加以固定，每只动物分笼饲养，给药24小时后1、24、48、72小时至第七日，每日观察并记录动物的体重、皮毛、光泽、饮食、眼和粘膜的变化，呼吸中枢、神经系统、四肢活动和死亡情况，并于七日后处死家兔，解剖观察其心、肝、脾、肺、肾等脏器的变化。

结果：本发明制备的熏洗液1对完整皮肤家兔和破损皮肤家兔的行为、活动、饮食、皮毛光泽、呼吸中枢、神经系统和体重无任何不良影响，无一家兔死亡。七日后处死家兔，解剖观察其心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见异常。

本发明的中药组合物在完整或破损皮肤上对家兔均未引起急性毒性反应。

实施例3熏洗液1的皮肤刺激试验

取新西兰大白兔3只，体重2.5±0.5kg，给药前24小时将兔背部脊柱两侧各去毛各3×2平方厘米，取5ml熏洗液1，涂抹在一侧去毛处，另一侧涂香油作为空白对照，涂药4小时后用温开水除去残留受试物，观察4、24、48、72小时完整皮肤反应情况，试验结果见表1。

表1完整皮肤刺激试验评分结果

表1结果可以看出，完整皮肤刺激反应平均分值为零，表明本发明制备的熏洗液对皮肤属无刺激性。

实施例4中药组合物熏洗液2的制备

将麻黄20g、蛇床子45g、百部15g、刺五加50g、鸡冠花20g、金荞麦20g、墨旱莲70g、肉苁蓉40g、桑螵蛸20g、黄连30g、儿茶15g、丁香20g、山麦冬40g、牛蒡子20g、升麻35g、白芷20g、冬凌草15g、沙苑子30g、钩藤35g、楮实子30g、熟地黄20g、鸡血藤35g混合，加入2.6kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.2kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液2。

实施例5中药组合物熏洗液3的制备

将麻黄30g、蛇床子55g、百部25g、刺五加60g、鸡冠花30g、金荞麦30g、墨旱莲80g、肉苁蓉50g、桑螵蛸30g、黄连40g、儿茶25g、丁香30g、山麦冬50g、牛蒡子30g、升麻45g、白芷30g、冬凌草25g、沙苑子40g、钩藤45g、楮实子40g、熟地黄30g、鸡血藤45g混合，加入3.5kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.7kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液3。

实施例6中药组合物软膏剂的制备

将麻黄50g、蛇床子100g、百部40g、刺五加110g、鸡冠花50g、金荞麦50g、墨旱莲150g、肉苁蓉90g、桑螵蛸50g、黄连70g、儿茶40g、丁香50g、山麦冬90g、牛蒡子50g、升麻80g、白芷50g、冬凌草40g、沙苑子70g、钩藤80g、楮实子70g、熟地黄50g、鸡血藤80g混合，加入6kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入3kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.08(60℃)的膏体，加入相对于膏体体积2倍的醇浓度为80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.32(60℃)的膏体，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制得900g软膏剂。

实施例7典型病例1

患者甲，60岁，绝经6年。因黄浊带2月，伴尿频、下阴坠胀，于2010年11月初诊。刻下：带下黄浊量多，下阴坠胀，尿频、尿急，纳呆，口干，阴痒，舌红苔腻。妇科检查：阴道潮红、萎缩，阴道壁有出血点，有大量的脓性分泌物，伴有血丝，子宫萎缩，双侧附件未触及异常。白带检查未见滴虫、霉菌。宫颈刮片未见癌细胞。诊断：老年性阴道炎。给予本发明实施例1制备的中药组合物熏洗液1，先将该熏蒸液150ml溶解在500ml的水中，煎煮，待出现蒸汽时，待出现蒸汽时，熏蒸外阴及阴道，再坐浴，每次40min，每日2次，7日为1个疗程，使用1个疗程后，停药2日后复诊，黄带减少，阴不痒，其余诸症均减轻。妇科检查见外阴、阴道及宫颈均无充血，分泌物量少，色淡黄。后继续巩固治疗半月，随访半年未复发。

实施例8临床资料

患者资料

观察病例193例,均为本院2008～2010年门诊患者,年龄37～65岁,平均54岁。193例患者均符合本病的西医诊断标准和中医辨证标准,且行B超检查子宫内膜均<5mm。将193例病人随机分为两组,即治疗组105例,对照组88例,经统计学处理,两组在性别、年龄、病程分布上无显著差异,具有可比性。

临床用药

治疗组采用本发明实施例1制备的熏蒸液1，用法疗程：每日1次,取150ml药液加入500ml水中，煎煮，待出现蒸汽时，熏蒸外阴,待药液温度适中后坐浴10～15min，每日1次，7日为1疗程，使用3个疗程。

对照组采用倍美力软膏(美国惠氏-立达苏州制药有限公司生产)1g涂抹于阴道,每日1次,7日为1个疗程，使用3个疗程。

疗效标准

参照《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药治疗老年性阴道炎的临床研究指导原则》制定痊愈:临床症状、体征完全消失,阴道粘膜充血消失,阴道清洁度I度,随访3月未复发。显效:临床症状、体征基本消失,阴道粘膜充血明显好转,阴道清洁度I～Ⅱ度。有效:临床症状、体征好转,阴道清洁度Ⅱ度。无效：临床症状、体征无变化,阴道清洁度无变化。

结果，见表2。

表2两组临床疗效比较

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	治愈率(%)
							治疗组	105	62	23	16	4	96.2
对照组	88	37	21	18	12	86.4

从表2看出，采用本发明的中药组合物在治疗老年性阴道炎方面具有显著的疗效，P<0.05。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1. 一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物外用制剂，其特征在于：由以下原料药组分构成，麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤；

所述中药组合物外用制剂中各原料药组分的重量份分别为，

麻黄20重量份~30重量份、蛇床子45重量份~55重量份、百部15重量份~25重量份、刺五加50重量份~60重量份、鸡冠花20重量份~30重量份、金荞麦20重量份~30重量份、墨旱莲70重量份~80重量份、肉苁蓉40重量份~50重量份、桑螵蛸20重量份~30重量份、黄连30重量份~40重量份、儿茶15重量份~25重量份、丁香20重量份~30重量份、山麦冬40重量份~50重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、升麻35重量份~45重量份、白芷20重量份~30重量份、冬凌草15重量份~25重量份、沙苑子30重量份~40重量份、钩藤35重量份~45重量份、楮实子30重量份~40重量份、熟地黄20重量份~30重量份、鸡血藤35重量份~45重量份。

2. 如权利要求1所述的中药组合物外用制剂，其特征在于：所述中药组合物外用制剂中各原料药组分的重量份分别为，

麻黄25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、鸡冠花25重量份、金荞麦25重量份、墨旱莲75重量份、肉苁蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黄连35重量份、儿茶20重量份、丁香25重量份、山麦冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、钩藤40重量份、楮实子35重量份、熟地黄25重量份、鸡血藤40重量份。

3. 如权利要求1或2所述的中药组合物外用制剂，其特征在于：所述中药组合物外用制剂的剂型为熏洗液、软膏剂、凝胶剂、泡沫剂、栓剂、气雾剂。

4. 权利要求3所述中药组合物外用制剂的制备方法，其特征在于：所述中药组合物外用制剂的剂型为熏洗液，具体为，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得熏洗液。

5. 权利要求3所述中药组合物外用制剂的制备方法，其特征在于：所述中药组合物外用制剂的剂型为软膏剂，具体为，

第一步，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水， 煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至60℃时密度为1.05~1.09的膏体，加入相对于膏体体积1~2倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至60℃时密度为1.29~1.34的膏体；

第二步，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制得软膏剂。

6.一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物外用制剂熏洗液，其特征在于：由以下原料药组分构成，麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤；

所述中药组合物外用制剂中各原料药组分的重量份分别为麻黄20重量份~30重量份、蛇床子45重量份~55重量份、百部15重量份~25重量份、刺五加50重量份~60重量份、鸡冠花20重量份~30重量份、金荞麦20重量份~30重量份、墨旱莲70重量份~80重量份、肉苁蓉40重量份~50重量份、桑螵蛸20重量份~30重量份、黄连30重量份~40重量份、儿茶15重量份~25重量份、丁香20重量份~30重量份、山麦冬40重量份~50重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、升麻35重量份~45重量份、白芷20重量份~30重量份、冬凌草15重量份~25重量份、沙苑子30重量份~40重量份、钩藤35重量份~45重量份、楮实子30重量份~40重量份、熟地黄20重量份~30重量份、鸡血藤35重量份~45重量份；

所述熏洗液的制备方法具体为将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至生药浓度为1g/ml，即得。

7.一种用于治疗老年性阴道炎的中药组合物外用制剂软膏剂，其特征在于：由以下原料药组分构成，麻黄、蛇床子、百部、刺五加、鸡冠花、金荞麦、墨旱莲、肉苁蓉、桑螵蛸、黄连、儿茶、丁香、山麦冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、钩藤、楮实子、熟地黄、鸡血藤；

所述中药组合物外用制剂中各原料药组分的重量份分别为麻黄20重量份~30重量份、蛇床子45重量份~55重量份、百部15重量份~25重量份、刺五加50重量份~60重量份、鸡冠花20重量份~30重量份、金荞麦20重量份~30重量份、墨旱莲70重量份~80重量份、肉苁蓉40重量份~50重量份、桑螵蛸20重量份~30重量份、黄连30重量份~40重量份、儿茶15重量份~25重量份、丁香20重量份~30重量份、山麦冬40重量份~50重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、升麻35重量份~45重量份、白芷20重量份~30重量份、冬凌草15重量份~25重量份、沙苑子30重量份~40重量份、钩藤35重量份~45重量份、楮实子30重量份~40重量份、熟地黄20重量份~30重量份、鸡血藤35重量份~45重量份；

所述软膏剂的制备方法具体为，

第一步，将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物质量1~2倍的水，煎煮3~6小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，浓缩至60℃时密度为1.05~1.09的膏体，加入相对于膏体体积1~2倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，冷藏24h，过滤，减压回收乙醇，浓缩至60℃时密度为1.29~1.34的膏体；

第二步，将120g硬脂酸镁，40g甘油，液体石蜡200ml，10g三乙醇胺，20g十二烷基硫酸钠，400ml水均匀混合，制成基质，再加入850g第一步制备的膏体，均匀混合，即制得软膏剂。