CN103027963B - 一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物、口服液和保健品及它们的制备方法，该组合物由决明子、何首乌、绞股蓝分别经乙醇提取得到的提取物和低聚果糖混合制成；将制得的保健组合物中加入糖阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后灌装制成口服液；也可加入相应的药剂辅料制成胶囊或片剂；该保健组合物、口服液和保健品具有通便和增强生物体免疫力的功能，并且对机体健康无不良反应；它们的制备方法简单，无生产附加成本，可广泛用于工业化生产。

Description

一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物、口服液和保健品及它们的制备方法，属于保健品领域。

背景技术：

随着生活水平的提高，人们对健康格外关注。紧张的工作、学习和生活使城市里免疫力下降的亚健康人群增多。社会的老年化也刺激了对增强抵抗力的保健食品的需求。各类增强免疫力的保健食品也层出不穷。目前市场上最热的产品主要是以天然的营养成分为原料提取的蛋白粉，蛋白粉主要是针对人体摄入的蛋白质不足导致的生理代谢紊乱、免疫功能下降、生长发育迟缓等相关疾病发生，补充必要蛋白质治疗人体蛋白质营养不良导致的免疫力下降，蛋白质主要是提供合成抗体所需要的氨基酸原料。但是有部分人体对某些蛋白质存在过敏，并且食用蛋白粉只是一种治标不治本的方法，存在对蛋白粉有依赖性的隐患。目前，流行病学表明便秘非常常见，一般女性多于男性，老年人多于年轻人。据北京地区流行病学调查显示，我国便秘的发病率为6.07%，主要表现在大便量太少，太硬，排出太困难；或存在并发症状，如长时间用力排便，直肠胀感，排便不尽感。目前主要采取中药滋补或理气；各家各有所长，效果较好，比西药占明显优势，但总存在不良反应。而同时针对具有便秘和免疫力下降的群体的药物报道很少。

发明内容：

本发明的第一个目的在于针对现有的治疗人体免疫力下降的药物治标不治本和避免对服用蛋白质有依赖性的隐患，或是直接使用便秘药物具有不良反应的缺陷提供一种对通便和增强免疫力有良好效果，且人体无不良反应的保健组合物。

本发明的第二个目的在于，提供一种操作简单、低成本的对通便和增强免疫力有良好效果，且人体无不良反应的保健组合物的制备方法。

本发明的第三个目的在于提共一种操作简单的将上述制备方法制得的保健组合物制备保健口服液的方法。

本发明的第四个目的在于提供一种具有通便和增强生物体免疫力的保健品，该保健品通便和增强免疫力有良好效果，并且无不良反应。

本发明提供了一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物，该组合物由以下质量份组分的原料分别经乙醇提取得到的提取物和低聚果糖混合制成，所述的原料为：决明子17-27份，何首乌5-15份，绞股蓝6-16份；所述的低聚果糖质量份为7-17份；所述的乙醇的质量百分比浓度为70~80%。

所述的乙醇的质量百分比浓度优选为75%。

本发明还提供了一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物的制备方法，该方法是按组分配比称取各提取原料，将各提取原料分别用乙醇回流提取3次，三次提取时间分别为1.5~2.5h，1~2h，0.5~1.5h；合并上述各原料的乙醇提取液，过滤后，浓缩成混合物；将所得混合物与低聚果糖混合，即得；所述的提取原料质量份组分为：决明子17-27份；何首乌5-15份；绞股蓝6-16份；所述的低聚果糖质量份为7-17份；所述的乙醇的质量百分比浓度为70~80%。

所述的乙醇的质量百分比浓度优选为75%。

上述制备方法中三次提取时间分别优选为2h，1.5h，1h。

本发明还提供了一种用上述制备方法制得的保健组合物制备保健口服液的方法，将制得的保健组合物中加入糖阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后灌装制成口服液。

上述口服液的制备是将得到的保健组合物中加入糖阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后用纯净水补至1000mL，搅拌均匀，加热至沸后密封，外包装制成口服液；其中，提取原料质量份组分为决明子17-27克，何首乌5-15克，绞股蓝6-16克；加入低聚果糖的质量为7-17克。

本发明还提供了一种具有通便和增强生物体免疫力的保健品，以上述保健品组合物为有效成分，加入相应的药剂辅料制成胶囊或片剂或口服液。

上述保健品是在所述的保健组合物加入糖阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后用纯净水补至1000mL灌装制成口服液；其中，提取原料质量份组分为决明子17-27克，何首乌5-15克，绞股蓝6-16克；加入低聚果糖的质量为7-17克。

本发明的配方中特别选用了决明子、何首乌中富含蒽醌类衍生物，羟基蒽醌类化合物（主要为大黄酚、大黄素及大黄酸等葡萄糖甙）可润肠通便，保肝利胆；另外，再配以治疗便秘的理想低聚果糖的促进排便、缓解便秘，调节肠道内菌群作用；以及整个组合物各组分之间发挥协同作用，能刺激人体增加人体抗体生成细胞数，能更好发挥免疫增强及通便的功效。但本发明的创新初期，在选取了上述4种成分基础上，但仍感到对于各提取物的成分的含量仍是无法确定，从而也无法确定什么样含量的各成分才能达到本发明所期望的良好保健效果。也是本发明通过无数次的动物实验及失败的尝试后，逐渐总结出来本发明的技术方案，并最终得以实现本发明以下良好的实验效果。

本发明的通过研究表明受试者食用后与试食前比较，排便次数明显增加，排便状况和粪便性状明显改善(P<0.01)，总有效率为88.24%；试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况、粪便性状亦有明显改善，差异有显著性(P<0.01)；研究还表明本发明的组合物能显著提高小鼠的迟发型变态反应、抗体生成细胞数，各剂量对小鼠体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值、NK细胞活性、一半数溶血值、小鼠碳廓清能力、巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力及ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力均无显著影响；说明了该组合物通便和免疫力下降有良好效果，并且无不良反应的组合物。

本发明的保健组合物、口服液和保健品的制备方法操作简单，成本低廉，有利于大规模生产。

具体实施方式：

实施例1

本发明的保健组合物口服液通便功能作用人体试食实验报告

双盲法观察结束揭晓：服食1号者为本发明的保健组合物口服液，服食2号者为安慰剂。人口服每次一支，每日二次。

初始试验人群试验组53例，对照组53例，经过14天试验后，试验组有2例受试者因无法判断疗效被筛除，对照组有1例受试者因间断服用：筛除。最后有效试验人群试验组5l例，对照组52例。试食前后，受试者精神状况睡眠状况、大小便状况未见异常。

1、安全性观察

尿常规、大便常规、血常规及肝肾功能见表1、2。食用受试物14天后，试食组和对照组尿常规、大便常规、血常规及生化指标均在正常范围内，提示本发明的保健组合物口服液对机体健康无明显损害。

表1试食前后血常规、尿常规、大便常规受靶情况(x±s)

表2试食前后生化指标变化情况(i±s)

心电图、腹部B超、胸透检查，均在正常范围内。

试食期间未见明显不良反应。

2、功效观察

l）试食后不同组的人均每天排便次数比较：见表3，试食后试食组人均每天排便次数明显增加，与试食前比较差异有显著性(P<0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P<0.01)。

表3试食后不同组的人均每天排便次数比较(x±S)

注：自身对照*P<0.01；组间对照#P<0.01

2）两组平均每次排便状况分值比较：见表4，试食后试食组排便状况平均积分明显降低，与试食前比较差异有显著性(P<0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P<0.01)。

表4试食后不同组的平均每次排便状况分值比较(x±SD)

注：自身对照*P<0.01；组间对照#P<0.01

3）两组平均每次粪便性状分值比较：见表5，试食后试食组粪便性状平均积分明显降低，与试食前比较差异有显著性(P<0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P<0.01)。

表5试食后不同组的平均每次粪便性状分值比较(x±SD)

注：自身对照*P<0.01；组间对照#P<0.01

4）对便秘症状改善的比较：见表6，两组总有效率经X2检验差异有显著性(P<0.05)。

表6样品对便秘症状改善有效情况

小结：

将受试者按便秘症状（排便次数、排便状况、粪便性状）随机分为试食组和对照组，分别食用本发明的保健组合物口服液和安慰剂，每次一支，每日二次。14天后结果表明：试食组结果显示受试者食用后与试食前比较，排便次数明显增加，排便状况和粪便性状明显改善(P<0.01)，总有效率为88.24%；试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况、粪便性状亦有明显改善，差异有显著性(P<0.01)。说明本发明的保健组合物口服液具有通便功能的作用。试食本发明的保健组合物口服液前后，血象，肝肾功能各项检测指标均在正常范围内，也未观察到过敏及其它不良反应，说明牌强生口服液对机体健康无不良影响。实验过程中受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。

实施例2

本发明的保健组合物口服液增强免疫力功能评价

设本发明的保健组合物口服液低、中、高剂量分别为3.33mL/kg*bw、6.67mL/kg*bw、13.34mL/kg*bw，低、中、高剂量组小鼠受试液配制时分别取本发明的保健组合物口服液原液33.3mL、66.7mL、133.4mL加蒸馏水定容至200mL，给小鼠按0.2mL/log*bw体积灌胃，每天一次，连续30天。对照组灌胃予以等体积的蒸馏水。

结果

本发明的保健组合物口服液对小鼠体重的影响见表1-5。经方差齐性检验，各组小鼠实验初、实验中期、实验末体重及实验期间小鼠体重增长方差齐，采用单因素方差分析，结果显示，各组之间上述指标总体比较无显著性差异(P>0.05)。

表1免疫I组小鼠体重

表2免疫II组小鼠体重

表3免疫III组小鼠体重

表4免疫IV组小鼠体重

表5免疫V组小鼠体重

本发明的保健组合物口服液对小鼠免疫器官脏器/体亘比值的影响见表6。经方差齐性检验，各组小鼠胸腺/体重、脾脏/体重方差齐，采用单因素方差分析，结果显示，各组之间两项指标总体比较无显著性差异(P>0.05)。

表6本发明的保健组合物口服液对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响(x±s)

本发明的保健组合物口服液对小鼠细胞免疫功能的影响

本发明的保健组合物口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响见表7。经方差齐性检验，各组小鼠足跖肿胀度方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P=0.003)。进一步用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较，结果显示低、中剂量组小鼠足跖肿胀度均显著高于对照组(P<O.OI或P<0.05)。提示样品可提高小鼠迟发型变态反应的能力。

表7本发明的保健组合物口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响(x±s)

本发明的保健组合物口服液对小鼠ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响见表8。经方差齐性检验，各组小鼠淋巴细胞增殖能力方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总体比较无显著性差异(P>0.05)。

表8本发明的保健组合物口服液对小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响(x±5)

本发明的保健组合物口服液对体液免疫的影响

本发明的保健组合物口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响见表9。经方差齐性检验，各组小鼠溶血空斑数方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P=0.016)。进一步用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较，结果显示低、中剂量组小鼠溶血空斑数显著高于对照组(P<0.05)。提示样品可显著提高小鼠的抗体生成能力。

表9本发明的保健组合物口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响（x±s）

3结论

经口灌胃绐予小鼠3.33mUkg．bw、6.67mL/kg．bw、13.34mL/kg．bw剂量的本发明的保健组合物口服液30天，3.33mL/kg．bw、6.67mL/kg．bw剂量能显著提高小鼠的迟发型变态反应、抗体生成细胞数，各剂量对小鼠体重增长均无显著影响。通过上述实验可知本发明的保健组合物口服液具有增强免疫力的良好效果。

Claims (9)

1.一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物，其特征在于，由以下质量份组分的原料分别经乙醇提取得到的提取物和低聚果糖混合制成，所述的原料为：决明子17-27份，何首乌5-15份，绞股蓝6-16份；所述的低聚果糖质量份为7-17份；所述的乙醇的质量百分比浓度为70～80%。

2.如权利要求1所述的保健组合物，其特征在于，所述的乙醇的质量百分比浓度为75%。

3.一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物的制备方法，其特征在于，按组分配比称取各提取原料，将各提取原料分别用乙醇回流提取3次，三次提取时间分别为1.5～2.5h，1～2h，0.5～1.5h；合并上述各原料的乙醇提取液，过滤后，浓缩成混合物；将所得混合物与低聚果糖混合，即得；所述的提取原料质量份组分为：决明子17-27份；何首乌5-15份；绞股蓝6-16份；所述的低聚果糖质量份为7-17份；所述的乙醇的质量百分比浓度为70～80%。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的乙醇的质量百分比浓度为75%。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，三次提取时间分别为2h，1.5h，1h。

6.一种用权利要求3～5任一项制备方法制得的保健组合物制备保健口服液的方法，其特征在于，将制得的保健组合物中加入糖、阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后灌装制成口服液。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，口服液的制备是将得到的保健组合物中加入糖、阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后用纯净水补至1000mL，搅拌均匀，加热至沸后密封，外包装制成口服液；其中，提取原料质量份组分为决明子17-27克，何首乌5-15克，绞股蓝6-16克；加入低聚果糖的质量为7-17克。

8.一种具有通便和增强生物体免疫力的保健品，其特征在于，以权利要求1或2所述的保健组合物为有效成分，加入相应的药剂辅料制成胶囊或片剂或口服液。

9.如权利要求8所述的保健品，其特征在于，在所述的保健组合物加入糖、阿斯巴甜甜味剂和柠檬酸添加剂后用纯净水补至1000mL灌装制成口服液；其中，提取原料质量份组分为决明子17-27克，何首乌5-15克，绞股蓝6-16克；加入低聚果糖的质量为7-17克。