CN103025340B - 芦荟(Aloe vera)组合物及其在制备抗病毒和治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本文描述了包含得自芦荟的制剂的药物组合物，所述的药物组合物用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染。该组合物包含：（i）可注射的无菌多聚甘露糖提取物，（ii）Raidox（芦荟蒽醌和其二乙酰化衍生物），以及（iii）冻干的芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合。此外，也可以包括包含脂肪酸、蛋白质、矿物质和金属、维生素、盐、氨基酸和其他药学上可接受的赋形剂一种或多种营养补充剂，从而对抗在治疗之前或治疗过程中在一些患者中观察到的慢性腹泻、消化不良以及体重降低。还公开了使用本发明的组合物治疗AIDS或HIV感染的方法。
Description
发明技术领域
本发明一般地说涉及获得性免疫缺陷综合征（AIDS）治疗的领域，以及更特别地，涉及用于治疗AIDS的芦荟（Aloe vera）的组合物和用途、相关的产物以及衍生物。
背景技术
在不限制本发明范围的前提下，结合芦荟和相关化合物的抗病毒特性及其治疗用途来描述本发明的背景。
授予Shupe和Coats的第7,169,414号美国专利(2007)描述了抗微生物剂和将该抗微生物剂从芦荟的凝胶液体中分离的方法，所述抗微生物剂包含从透明凝胶中分离的至少一种抗微生物剂，所述的透明凝胶分离自芦荟植物全叶，其中所述抗微生物剂是由芦荟和/或定居在芦荟植物中的土著细菌产生的药剂。
授予Mcanalley等人的第WO/1993/008810号WIPO专利(1993)公开了乙酰化甘露聚糖（Acemannan）在治疗多种病症中的用途，在所述病症中，消退或治愈的主要机制需要由患者的免疫系统干预。乙酰化甘露聚糖对免疫系统具有直接的刺激作用。公开了通过给予乙酰化的甘露聚糖衍生物例如得自芦荟的乙酰化甘露聚糖来治疗癌症、病毒性疾病、呼吸和免疫调节疾病、炎症、感染（infections）和侵染（infestations）的方法。所述方法在组织培养物、动物和植物中有应用。
发明内容
本发明是治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的组合物和方法。本文所公开的组合物包含用于治疗AIDS的多聚甘露糖（polymannan）提取物（PME）、蒽醌类和冻干芦荟粉末以及一种或多种营养补充剂的组合。
本发明的一个实施方案公开了用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷 综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，所述制剂包含一种或多种芦荟多糖，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及包含一种或多种任选的营养补充剂的制剂，所述营养补充剂选自：脂肪酸、蛋白质、矿物质和金属、维生素、盐、氨基酸和其他药学上可接受的赋形剂。在本发明的一方面，经静脉内、肌肉内、皮下、腹腔内或通过任何其他适合的胃肠外途径给予所述多聚甘露糖提取物。在具体的方面，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量，每周三次经静脉内给药。在相关的方面，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。另一方面，所述多聚甘露糖提取物中的一种或多种芦荟多糖的分子量为50,000-10,000,000道尔顿。
在本发明的组合物中使用的一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A(Aloinoside-A)、芦荟素苷-B(Aloinoside-B)、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体（Epimere）、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷（glycoside）、柯氨酸（Chrysaminic Acid）、大黄根酸、大黄酚（ChrysoDhanol）、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素（Emodin）、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素（Frangula emodin）、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌（Dihydroxyanthraquanone）-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌及其修饰物和衍生物。
在另一方面，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给药。在再另一方面，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。在一方面，所述芦荟汁包含约2%的总固体。在另一方面，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。在具体的方面，所述葡甘露聚糖多 糖的分子量为50,000-10,000,000道尔顿。在再另一方面，其中所述一种或多种脂肪酸选自：亚油酸（LA）、γ-亚油酸（GLA）、二十碳五烯酸（Eicosapentaneoic Acid，EPA）、二十二碳五烯酸（Docosapentaneoic Acid，DPA）、二十二碳六烯酸（Docosahexaenoic Aid，DHA）和D-α-生育酚。以上所述的组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子（cytocommunicator），其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤（NK）细胞的生长和细胞溶解作用。
在另一方面，本发明提供了在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的方法，所述方法包括以下步骤：鉴别需要针对AIDS或HIV感染进行治疗或缓解症状的受试者；和给予足以治疗AIDS或HIV感染或缓解AIDS或HIV感染的症状的治疗有效量的药物组合物。
在本发明的方法中所使用的药物组合物包含以下：
（i）包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；
（ii）包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
（iii）包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
（iv）包含一种或多种任选的营养补充剂的制剂，所述营养补充剂选自：脂肪酸、蛋白质、矿物质和金属、维生素、盐、氨基酸和其他药学上可接受的赋形剂。
在一方面，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给予给药所述多聚甘露糖提取物。注射的多聚甘露糖提取物的剂量为10-15mg，每周注射三次。所述芦荟蒽醌、冻干芦荟粉末和任选的营养补充剂经口服给药。本文中使用的所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体（Epimere）、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、 蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素（Emodin）、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素（Frangula emodin）、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌，及其修饰物和衍生物。在具体的方面，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给予给药。在另一方面，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。在再另一方面，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量，每日一次或多次给予给药。
在营养补充剂中的所述一种或多种脂肪酸选自：亚油酸（LA）、γ-亚油酸（GLA）、二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳五烯酸（DPA）、二十二碳六烯酸（DHA）和D-α-生育酚。在另一方面，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤（NK）细胞的生长和细胞溶解作用。
本发明的再另一个实施方案公开了用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其包含一种或多种芦荟多糖，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
在一方面，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药，然而除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。另一方面，所述一种或多种芦荟蒽醌选 自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体（Epimere）、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素（Emodin）、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素（Frangula emodin）、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌及其修饰物和衍生物。在再另一方面，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
在本发明的实施方案中描述了在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的方法，所述方法包括以下步骤：鉴别需要针对AIDS或HIV感染进行治疗或缓解症状的受试者，和给予足以治疗AIDS或HIV感染或缓解AIDS或HIV感染的症状的治疗有效量的药物组合物，其中所述药物组合物包含：（i）无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其包含一种或多种芦荟多糖，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；（ii）包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；（iii）包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及（iv）营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
在一方面，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量，每周三次经静脉内给药，并且其他制剂经口服给药。在另一方面，所述芦荟蒽醌以50-75 mg/日的剂量给药，并且所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。在相关的方面，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤（NK）细胞的生长和细胞溶解作用。
在另一个实施方案中，用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其包含一种或多种芦荟多糖，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
在一方面，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药，并且除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。在另一方面，所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体（Epimere）、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素（Emodin）、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素（Frangula emodin）、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌及其修饰物和衍生物。在再另一方面，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
本发明的另一个实施方案公开了在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染的症状或用于两者的方法，所述方法包括以下步骤：鉴别需要针对AIDS或HIV感染进行治疗或缓解症状的受试者；和给予足以治疗AIDS或HIV感染或缓解AIDS或HIV感染的症状的治疗有效量的药物组合物，其中所述药物组合物包含：（a）无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其包含一种或多种芦荟多糖，其中所述芦荟多糖包含一种或多种短链、中链、长链、超长链多糖或其任意组合；（b）包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰 基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；（c）包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及（d）营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
在一个方面，将所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量，每周三次经静脉内给药。在另一方面，将除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。在再另一方面，以50-75mg/日的剂量给予所述芦荟蒽醌，以及以400mg的剂量，每日一次或多次给予所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合。一方面，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤（NK）细胞的生长和细胞溶解作用。
附图的简要说明
无。
发明描述
尽管在下文中详细讨论了本发明的不同实施方案的制备和使用，应该认识到，本发明提供了多种可实施的发明构思，所述发明构思可以在多种特定的环境下实施。在此讨论的具体实施方案仅仅解释说明用于制备及使用本发明的具体方式，而不限制本发明的范围。
为了便于理解本发明，在下文定义了多个术语。在此定义的术语具有本发明相关领域中的普通技术人员一般所理解的含义。术语如“一个（a）”，“一个（an）”及“该（the）”无意于仅指单个的实体，而是包括具体实例可以用于解释说明的大类。本文的术语用于描述本发明的具体实施方案，但其使用不限制本发明，除非在权利要求中指出。
如本文中所使用的，术语“AIDS”是指按照疾病控制中心的标准定义的状态。这些标准是以下两个特征中的任一个：1.感染了HIV，并且CD4+细胞计数在200/mm3以下或CD4+细胞计数在14%以下，有或没有机会感染；或者，2.感染了HIV，并且CD4+细胞计数大于200/mm3或CD+细胞计数大于14%，但其表现出以下病症中的一种或多种：支气管、气管或肺的念珠菌病，念珠菌病，食管癌，宫颈癌，侵袭性的，球霉菌性真菌病，播散性或肺外的，隐球菌病，肺外隐孢子虫病，慢性肠的（>1个月的持续时间）、巨细胞病毒病（除了肝脏、脾脏或结节之外），巨细胞性视网膜炎（Cytomegalus retinitis）（具有视力丧失），脑病，HIV相关的，单纯性疱疹：慢性溃疡（或多种溃疡）（>1个月的持续时间）或支气管炎、肺炎或食管炎，组织胞浆菌病，播散性或肺外的，孢子球虫病（Isosoporiasis）， 慢性肠的（>1个月的持续时间）、卡波济氏肉瘤，淋巴瘤，免疫母细胞（或等价的说法），淋巴瘤，原发性，或脑MAIS综合征或堪萨斯分支杆菌（M.kansasii），播散性或肺外结核分枝杆菌（M.tuberculosis），任何部位（肺或肺外），的卡氏肺孢子虫（Pneumocystis carinii）肺炎，肺炎，复发性、进行性多灶性脑白质病，沙门氏菌败血症，复发性，脑弓形虫病以及由于HIV而引起的消耗综合征。
在本发明的各个实施方案中描述的术语“芦荟组合物”是指百合科芦荟属植物的任意提取物或加工的形式。例如，本发明所使用的芦荟提取物和加工形式的芦荟可得自芦荟的木立芦荟（Aloe arborescens）、库拉索芦荟（Aloe barbandensis）或好望角芦荟（Aloe ferox）物种。可以加工或提取植物的任意部分，例如叶、茎或花。
术语“药学上可接受的”旨在包括与制剂的其它成分相容且对其接受者无害的载体、稀释剂或赋形剂。
术语化合物的“给药（administration）”或“给予（administering）”化合物应理解为表明将本发明的化合物以可以引入到个体体内的形式，以治疗有用的形式和治疗有用的量提供给需要治疗的个体，包括但不限于：口服剂型，例如片剂、胶囊剂、糖浆剂、悬浮剂等等；可注射剂型，例如IV、IM或IP等等；透皮剂型，包括膏霜剂、果胶剂、粉剂或贴剂；含服剂型；吸入粉剂、喷雾剂、悬浮剂等等；以及直肠栓剂。
术语“有效量”或“治疗有效量”包括了目标化合物的量，所述的目标化合物的量将引起由研究者、兽医、医师或其他临床医师所找到的组织、系统、动物或人类的生物或医学响应。如本文所使用的，术语“治疗”是指所提及的病症的治疗，尤其地所述的治疗是在表现出疾病或障碍的症状的患者中。
如本文所使用的，术语“治疗（treatment）”或“治疗（treating）”包括本发明化合物的任意给予并且包括（1）抑制经历或显示患病的病理或症状的动物的疾病（即，阻止病理和/或症状的进一步发展），或（2）缓解经历或显示患病的病理或症状的动物的疾病（即，逆转病理和/或症状）。术语“控制”包括预防、治疗、消除、缓解或在其他方面降低要控制的病症的严重度。
本发明使用得自芦荟（Aloe vera）的制剂的组合，描述了用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的组合物和方法。本发明的组合物包括无菌 可注射的多聚甘露糖提取物、一种或多种芦荟蒽醌及其衍生物，以及冻干芦荟粉末、芦荟汁或芦荟凝胶。还描述了一种或多种营养补充剂，所述营养补充剂可以给予在治疗期间患慢性腹泻和消化紊乱的患者。
Terry L.Pulse,M.D.进行了评价芦荟制剂对AIDS患者的效果的最早的研究，其在20世纪80年代末期进行了31例HIV阳性患者的研究。两名受试者从研究中离开，但29名受试者完成了延长的研究方案（6个月）。公开了数据1。
基于修改的Walter Reed Score，受试者的分布为：完全型AIDS：15名受试者，AIDS相关的综合征（ARC）：12名受试者，HIV血清阳性：2名受试者
每日向受试者施加位于手工过滤（hand-filleted）芦荟汁（6盎司）中的1200mg总固体。此外，每日消化由必须脂肪酸，以及富含蛋白质的维生素-矿物质粉末组成的膳食补充剂。6个月后，29例患者中有27例患者显示其Walter Reed Score的改善。所有患者的Karnofsky生活质量评分均有改善。对于T4细胞计数，一些最初确定为小于200的那些上升到了400-500，并且少数甚至高达800。HPV P-24核心抗原下降，且25%的反应性患者在90和180天显示转变为阴性。
6个月时的症状评估：在治疗的3-5天内，能量水平显著改进，发烧消失、夜间盗汗停止、咳嗽显著减少或完全停止，呼吸短促极显著地减轻，从而一些患者能够重新开始由于他们的疾病而取消的他们的体育锻炼，淋巴结大小明显减小、腹泻停止、力量和耐力提高以及疾病相关的恶病质逆转及体重受到欢迎的增加。
由于症状的严重性而不再适于雇佣的大量慢性腹泻和/或肺症状患者能够重新开始他们正常的职业生涯。
临床评估：基于计算机化的化学评估中没有观察到生物化学上的异常，基于芦荟/营养支持的方案，逆转了AZT诱导的贫血，在整个研究中，胸部放射性透射常规地保持进行，并且大量的患者显示出改善，以及没有观察到EKG发生改变，在90天结束时，超敏性皮肤测试的反应性显著降低。
当前世代的治疗方式在控制病毒血症，患者健康提高以及寿命延长中是令人满意的，然而，当前的治疗不能显著地抑制病毒颗粒的细胞内复制周期。本发明的新颖的治疗方法在抑制病毒的细胞间复制方面实现了一些 控制改进。
多聚甘露糖提取物：包含主要由甘露糖和葡萄糖及非常少量的阿拉伯糖和半乳糖组成的非常高分子量（2,000,000-10,000,000道尔顿）的分子。该碳水化合物组分按照第6,083,508号美国专利(2000)制造，并按照第61/294,970美国临时专利进一步修饰，所述修饰使最大量的极大多糖物种的捕获最大化。对此多糖进行部分乙酰化，该经部分乙酰化的多糖在静脉给药时对于其强效的免疫调节活性是必不可少的成分。注射时，这些大分子结合到单核细胞/巨噬细胞上的甘露糖受体，导致包括TNF-α、IL-13、IL-2、IL-6、INF-γ在内的一套细胞通讯子的细化（elaboration）。这些物质使受损的/失效的免疫监视系统恢复正常，刺激β淋巴细胞（和抗体的产生），显著增加自然杀伤细胞的输出量和可用性，所述自然杀伤细胞在体内导致非常显著的抗肿瘤和其他有益健康的活性2-3。
Raidox：包含混合物，所述混合物是得自芦荟的一些小分子蒽醌物种的混合物。这些水溶性分子能够进入被感染的T4细胞，在T4细胞中其部分地破坏病毒壳体，从而终止复制周期的完成。已经在人类T4细胞培养物中证实了这些活性。此物质是经口服给药的。在一些AIDS患者进行的有限的安全性研究显示，在口服摄入5次的推荐的治疗剂量之后，没有症状。
冻干芦荟粉末：包含提高的量的极大分子量碳水化合物，该碳水化合物与小肠粘膜“M”细胞上的受体结合。一旦结合发生，则“M”细胞对机会性感染因子的摄取被完全阻断。此外，大分子碳水化合物的胞吞吸收刺激细胞通讯子额外的释放，本文描述了该过程。
因此，本发明的治疗体系的三个重要优点包括：（i）T4辅助细胞数量的显著增加，（ii）HIV复制的细胞内干预，以及（iii）肠机会性感染因子经“M”细胞摄入的阻止。
添加到病毒培养物中的芦荟多糖诱导病毒包膜糖蛋白合成不良（dysynthesis）：将乙酰化甘露聚糖，一种芦荟多糖（APS），其分子量为约900,000至1,500,000道尔顿，添加到HIV-1感染的单核细胞培养物中，并证实所述的APS诱导了产生多个分子量的HIV-1包膜糖蛋白，而不是通常的GP-160、GP-120和GP-41电泳带。所述的APS还改变了培养物中New Castle和副粘病毒的病毒包膜糖蛋白，使得病毒体不能感染易感性靶细胞系以及动物4。
关键病毒包膜结构的改变具有治疗潜能：HIV-1病毒包膜的GP-120段有42个氨基酸。在该区域12个氨基酸的缺失废除了病毒体与靶细胞CD-4受体位点的结合能力，并且仅一个氨基酸的取代降低了病毒体的结合5。
病毒包膜中的GP-120是决定了病毒体结合于易感性细胞的膜上CD-4受体的能力的关键糖蛋白。这种高度特异性病毒包膜受体位点的结合对于感染宿主细胞是必须的6。
大的APS分子诱导病毒包膜糖蛋白的内质网和高尔基体的不良合成，并使病毒颗粒不能够感染易感性靶细胞。所述APS进一步的免疫调节作用是单核细胞/巨噬细胞（M/M）计数的增加7。与乙酰化甘露聚糖(900,000-1,500,000道尔顿)相比，多聚甘露糖提取物（PME）由一系列多糖分子物种(50,000-10,000,000道尔顿)组成，并且此产物的活性主要地与较大的分子大小有关。Aloeride的发现者提示，乙酰化甘露聚糖的免疫调节作用实际上是由于aloeride的痕量的污染物（2,000,000-10,000,000道尔顿）8。
芦荟蒽醌和AIDS：芦荟叶由15-18片分层的外皮组成，所述的外皮具有保护性木聚糖蜡涂层。结合到厚皮层下面的是被厚的、胶状物样粘液层包围的维管束。在所述的维管束中，最上面的细胞是周环细胞，所述周环细胞包含由过多的诱导强效泻剂的蒽醌类组成的黄色汁液，所述蒽醌类作为人和牲畜的泻剂已经有几百年。这些泻剂大部分已由“温和的”泻剂替代，但在世界上的一些国家，其继续有一些兽医上的使用。
库拉索芦荟（Aloe barbadensis）中的蒽醌类：芦荟大黄素（1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮或1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌或3-羟甲基柯嗪)、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A(Aloinoside-A)、芦荟素苷-B(Aloinoside-B)、芦荟素A（10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽或1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基）蒽酮或10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮或芦荟苷）、芦荟素-B-芦荟素-A的差向异构体（Epimere）、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素（Emodin）（1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮或1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌或4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌或大黄素（Frangula emodin））、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸（9,10-4,S-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸或1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸或4,5-二 羟基蒽醌-2-羧酸或柯嗪-3-羧酸）、三羟甲基蒽醌。
蒽醌可以选自该列表并单独地使用或以各种组合使用，或者可以选自衍生自基础母体化合物的化合物。在AIDS治疗程序中，每天将50-75mg所选择的蒽醌（或多种蒽醌）经口给药患者，即25mg每日两次（b.i.d）或每日三次（t.i.d）。这些高度水溶性部分容易被吸收，可以进入HIV-感染的CD-4细胞中并部分破坏病毒壳体包膜，从而完全阻止复制循环的完成。该种形式排除了多种治疗形式的限制，所述的治疗形式不能够进入进入病毒体感染的细胞中，或者在非常有限的程度上进入病毒体感染的细胞中9。大的多糖的该机制和不良合成机制为受感染的CD-4细胞中的病毒体提供了致命一击。
芦荟（Aloe vera）、自然杀伤细胞和“M”细胞的功能：芦荟（Aloe vera）汁包含约98%的水和2%的总固体，所述固体包含超过300种的单个成分且单一的最多的成分（10-12%）是50,000道尔顿至100,000道尔顿的葡甘露聚糖。
当消化芦荟制备物（液体或粉末）时，多糖不经历淀粉酶的消化分解，所述的淀粉酶是糖消化酶，因为葡萄糖和甘露糖的糖连接在β位置。因此，这些大分子可以不经该变地经过小肠和结肠。
小肠粘膜由大约97%的指状微绒毛组成，所述微绒毛显著增加用于吸收经消化的分子的表面积。剩余3%的衬细胞是“M”（大分子）细胞，其具有折叠的波状表面，所述表面通过内吞作用（细胞吞噬）的过程允许大分子和颗粒被摄取。当大的多糖分子离开“M”细胞的基底时，它们立即开始与单核白细胞，免疫系统的（巨噬细胞/单核细胞）组分接触。
多糖附着于白细胞表面上的甘露糖受体，这引起免疫系统因子家族的细化，所述的免疫系统因子家族包括肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-β）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-6（IL-6）和γ干扰素（IFN-γ）10
白细胞介素-2（IL-2）刺激生长，并通过生成淋巴因子活化的杀伤（LAK）细胞来增强自然杀伤（NK）细胞的细胞溶解作用，所述淋巴因子活化的杀伤细胞（LAK）诱导分化和增殖过程。γ干扰素（IFN-γ）是NK细胞的强大活化剂。
在AIDS患者中，与正常的3%相比，“M”细胞的数量可以显著增加（就像也伴随牵涉胃肠道的其他疾病过程发生的那样）甚至高达15-18%。 （a）存在于肠腔中的机会性有机体（opportunistic organism）可以通过“M”细胞的胞吞摄取而得以进入血流。（b）以胶囊形式给药的冻干芦荟粉末中的大分子多糖未经消化通过小肠（由于取代糖的β-连接）并附着于“M”细胞上的甘露糖结合位点。所述的大分子多糖通过胞吞作用被摄取入“M”细胞，并且当其与免疫系统的单核细胞/巨噬细胞（M/M）细胞相遇时离开“M”细胞的基底，并在所述的免疫系统的单核细胞/巨噬细胞（M/M）细胞启动一系列细胞通讯子（TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ）的分泌，所述的分泌与经静脉内给药的经注射的PME的作用类似。（c）未被吸收的大分子多糖分子占据胞吞附着位点，并且由于其大的尺寸而保持数小时，从而消除机会药剂的摄取。
自然杀伤（NK）细胞：（i）NK.细胞是天然免疫系统的淋巴样细胞，其针对各种有核细胞表达细胞毒性，所述有核细胞包括肿瘤细胞和病毒感染的细胞，（ii）据信NK细胞代表了针对自然产生的赘生性细胞以及针对病毒感染的自然免疫防御的主要部分，（iii）NK.细胞不需要通过提前与抗原接触从而进行编程，也不受主要组织相容性复合体（MHC）抗原的限制，（iv）尽管NK细胞不是吞噬细胞性的，但它们能够攻击并破坏恶性肿瘤细胞，（v）已经鉴定了超过150种不同类型的白细胞，并且在这些当中，NK细胞是最常见的之一，其代表总的白细胞的高达15%。与其它的白细胞不同，它们能够或多或少地独立工作（较少地经过编程），不需要来自免疫系统的特殊指示来识别或攻击外来细胞。因此，它们常常被认为是机体防御癌细胞和病毒感染的细胞的第一道防线，（vi）通过血液和淋巴液的方式在身体中循环，存在于身体内的大部分的NK细胞处于休眠但是准备状态：（a）NK细胞通过称为细胞因子的免疫调节蛋白来激活。一旦被激活，NK细胞在其搜寻-破坏的活性方面变得十分贪婪，（b）与肿瘤细胞接触时，该激活的NK细胞附着于癌细胞或病毒细胞的膜上并将注入细胞质颗粒，所述的细胞质颗粒快速溶解（dissolve）(溶解（lyse）)靶细胞的，（c）在不到五分钟内，癌细胞死亡且此NK细胞移到其下一个受害者，（d）尽管与肿瘤细胞或病毒细胞相比其要小的多，但单个的NK细胞通常可以同时与两个或多个癌细胞结合，（e）在其死亡之前，单个的NK细胞可以破坏高达27个癌细胞，（vii）存在于血液中的NK细胞的绝对数量对于其免疫功能的有效性的指示作用很少；（a）相反，NK细胞的活性-使其识别并结合到肿瘤细胞或病毒细胞的亲和力，该活性是重要的，（b）大部分免 疫调节物质可以允许NK细胞突出其活性程度，（c）在健康免疫活性个体中，NK细胞活性在效应子和靶的比值为100:1下进行研究时，NK细胞活性为60-75%的范围，（d）在癌症患者中，NK活性通常为0-30%；此显著降低的原因没有得到充分了解，而是仍然不为人知。
AIDS的治疗机制总结
I.多聚甘露糖提取物（PME）：（a）病毒体包膜的GP-120部分的不良合成的诱导，其废除了病毒体结合到CD-4受体的能力，（b）增加了T4辅助细胞的数量，（c）经静脉内给药时，大的葡甘露聚糖多糖附着于单核细胞/巨噬细胞上的甘露糖受体，诱导包括TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ在内的一套细胞通讯子的细化和释放。IL-2刺激杀伤细胞（LAK）的生长，并通过生成淋巴因子活化的杀伤细胞（LAK）增强自然杀伤（NK）细胞的细胞溶解作用，所述淋巴因子活化的杀伤细胞（LAK）诱导分化和增殖过程。IFN-γ是NK细胞的强大活化剂。
II.Raidox：（a）蒽醌混合物进入受感染的T4辅助细胞并部分地破坏病毒包膜，这终止复制循环。该作用是除了GP-120糖蛋白的不良合成之外的作用。
III.芦荟冻干粉末：（a）芦荟汁、凝胶和粉末中的大的多糖（PS）由在β位连接在一起的简单的己糖（甘露糖、葡萄糖、阿拉伯糖和半乳糖）组成，所述在β位连接保护这些分子经受得起淀粉酶的消化，使这些长链分子保持完整，（b）口服给予粉末（包含超过300种成分，以及最主要的是长链多糖（占总固体的10-12%））使得PS能与小肠“M”细胞结合并诱导系列的细胞通讯子从位于“M”细胞基质的M/M的释放，（c）大的PS分子可以保持结合到“M”细胞粘膜表面数小时，从而阻断通“M”细胞摄取机会性物质，所述的机会性物质导致AIDS患者过早死亡。
产品
I.多聚甘露糖提取物（PME）：（a）可作为无菌注射（i.m.和i.v.）溶液使用，（b）浓度-10mg/ml，（c）可按照10ml多剂量小瓶形式使用，以及（d）防腐剂-0.9%苄醇，如果需要。
II.Raidox-R（蒽醌）：（a）可作为蒽醌的选择的混合物使用，（b）可以各自含有25mg的vegcaps胶囊使用，（c）可以60粒胶囊的瓶使用。
III.冻干芦荟粉末：（a）按照第6,083,508号美国专利生产的，（b）不含防腐剂，（c）能够以各自含有全部加工的冻干的芦荟400mg/胶囊的vegcaps胶囊使用。
IV.营养补充剂大量AIDS患者，尤其是经历与体重降低有关的患慢性腹泻和消化紊乱的患者发生营养不良。两种产品可利用：
（a）GLE/EPA胶囊成分
（b）粉末成分
*对于依据医师的建议修改其饮食的胆固醇摄取的个体，提供胆固醇含量的信息。
**对于这些营养素，没有建立RDA。
***必需氨基酸
多聚甘露糖提取物的使用说明
诊断必须由标准实验室和其他相关的诊断性程序来证实，例如通过CD4细胞计数和AIDS/HIV的循环病毒负载，前列腺癌中的PSA、活检标本的病理检测、肿瘤标记物等。PME包含长链的部分乙酰化的植物源（库拉索芦荟（Aloe barbadensis））的葡甘露聚糖多糖，所述多糖的分子量为100,000道尔顿至10,000,000道尔顿。该提取物具有非常强效的免疫调节作用。静脉注射时，PME分子结合到单核细胞/巨噬细胞表面膜上的甘露糖受体，导致一批细胞通讯子，例如细胞因子、白细胞介素、干扰素、前列腺素、生长因子等的分泌细化，所述分泌细化的分布依据存在的疾病实体而变化。然后，这些PME分子在恶性肿瘤、胃肠疾病（例如丙型肝炎、慢性溃疡性结肠炎、克罗恩病等）、病毒性疾病（例如EB病毒、莱姆病等）中引起有益健康的治疗性响应，以及使β淋巴细胞和抗体增加，并提高自然杀伤细胞的水平。
在循环蛋白-甘露糖结合蛋白（MBP）上发现了其他的甘露糖结合位点，所述甘露糖结合蛋白（MBP）作为进入循环系统的幼稚单核细胞/巨噬细胞的细胞元件的供体起作用，这是因为PME对这些细胞上的甘露糖受 体具有更大的亲和力。研究已经表明，一旦PME结合于单核细胞/巨噬细胞的细胞元件，结合保持在适当的位置约48小时，这构成了每周三次静脉内给药治疗方面的基础。
PME产品可作为无菌注射溶液使用，所述的溶液是多次给药的10mL小瓶及浓度为10mg/mL。由于此产品有异常的强效性，开始的剂量为1mg(0.1mL)。由于产品不含防腐剂，在PME的给药中必须采用极其严谨的无菌条件。
生理反应：在静脉给药时，如果占据足够的甘露糖结合位点且所生成的细胞通讯子释放是足够的，则释放引起急性期响应（APR）的几个促炎部分，例如肿瘤坏死因子-α和白细胞介素-1β，所述急性期响应表现为下丘脑温度调节中心的改变，导致与试图满足细胞通讯子诱导的“恒温器（thermostat）”重置有关的寒意（chillness）、寒冷（coldness）、颤抖（shivering）、震颤（shakes）和寒颤（rigirs）的感觉。这是预期的和想要的生理反应，而不是副作用，因为这表明已经刺激单核细胞/巨噬细胞细胞元件的免疫调节活性。生理反应可以在注射后30分钟即开始或者长达3-4小时后开始。一旦开始，全套的症状通常在给药之后1.5至2小时内消除。
在一些患者中，该反应可以产生过度焦虑。在这些情况下，可以将PME添加至D-5-W或生理盐水静脉输注液中，所述静脉输注液使得能够较缓慢地给药从而减轻剧烈的生理反应。
如果此反应仍旧令人讨厌，患者可以在给药之前1小时，使用NSAID（例如400-800mg布洛芬或类似的）进行前驱给药（premedicate），从而缓解症状而同时绝不会损害所产生的由注射诱导的免疫调节作用。
影响生理反应的因子：（i）白血细胞（WBC）计数，（ii）关于单核细胞/巨噬细胞细胞计数的WBC分类，（iii）每个单核细胞/巨噬细胞甘露糖上受体的数量，（iv）使多糖分子能够附着的、合适的甘露糖受体的立体化学构型。在一些先前曾接受化疗的患者中，甘露糖受体的功能可能受到严重损伤。
治疗方案：作为一开始的治疗，在第1天给予患者1mg（0.1mL）的PME。在随后的每一天，增加剂量0.1mL（1mg），即在第5天增加剂量0.5mL（5mg）或者直到表现出生理反应。该程序是为了确保在单核细胞/巨噬细胞上以及甘露糖结合蛋白循环载体上最佳的甘露糖受体结合，并是为了确定对于刺激足够的来自免疫系统的应答而言所必需的剂量。
此后，每周治疗三次，使PME的剂量增加1mg（0.1mL），从而至少在一些可感知的程度上与维持生理反应所需要的剂量一致。
大多数患者最终稳定在10至15mg（1.0-1.5mL）的治疗剂量，每周三次。必须滴定每例患者，因为每个人对于PME的响应显示可变性，这涉及WBC、分类、甘露糖受体计数等的变化。
副作用：包括恶心（非常偶然的呕吐和/或轻度的低血压）的副作用仅伴随过度剂量发生，并且通过细心管理可以将其完全避免。轻度低血压在极大剂量（大于推荐的剂量）给药之后发生，这在第I期安全性研究中观察到。一些患者发生伴随大剂量的一些关节疼痛。先前已经提及到了给予PME作为D-5-W或生理盐水的输注和/或预给予口服摄取的NSAID药物。
临床和实验室评价：由于每例患者对于PME注射液的反应十分不同，因此必须就治疗频率和剂量以及临床和实验室研究的频率滴定每例患者以评价患者的进展和对PME给药的反应特性。可以常使用其它治疗方式，例如营养补充剂、低剂量的化疗药、生理调节等，并对这部分患者具有额外的改善作用。
预期在本说明书中讨论的任何实施方案可以通过关于本发明的任意方法、试剂盒、试剂或者组合物来实现，反之亦然。进一步地，可以将本发明的组合物用于实现本发明的方法。
应当理解的是本文描述的特定实施方案是以解释说明的方式显示的，而非作为本发明的限制。可以在不同的实施方案中采用本发明的主要特征，而不背离本发明的范围。本领域技术人员应认识到，或者能够确定使用不超过常规的实验，本文描述的具体步骤的多个等价物。该等价物被认为是在本发明的范围内，并由权利要求所覆盖。
在本说明书中所提到的全部出版物和专利申请表示本发明所属领域的技术人员的技术水平。全部的出版物及专利申请通过引用并入本文，其引用的程度相当于明确地及单独地指出各个单独的出版物或者专利申请被通过引用并入。
在权利要求和/或说明书中，词语“一个（a）”或者”一个（an）”的使用当与术语“包括”一起使用时，其可以表示“一个”，然而其也与“一个或多个”，“至少一个”和“一个或者多于一个”的意思一致。虽然披露支持指仅可供选择的方案以及“和/或”的定义，术语“或者”在权利要求中的使用用于表示“和/或”，除非明确地指出其仅指可供选择的或者指可 选的方案是互相排斥的。在本申请中，术语“约”用于表示：数值包括对于所采用以测定该数值的设备、方法误差的固有的变化，或者在研究受试者中存在的变化。
如在本说明书和权利要求（或多个权利要求）中所使用的，词语“包含（comprising）”（以及包含的任意形式如“包含（comprise）”和“包含（comprises）”），“具有（having）”（以及具有的任意形式，如“具有（have）”和“具有（has）”），包括（including）（以及包括的任意形式如“包括（includes）”和“包括（include）”）或者“含有（containing）”（以及含有的任意形式如“含有（contains）”和“含有（contain）”）为包括的或者开放式的，并且不排除额外的，未列出的要素或者方法。
在本文中使用的术语“或其组合”是指在该术语前所列出的项目的全部排列和组合。例如，“A、B、C或其组合”意图包括A、B、C、AB、AC、BC或者ABC中的至少一种，以及如果顺序在特定环境下重要的，还包括BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BAC或者CAB。继续此例子，含有一个或者多个项目或者术语的重复的组合也特别地包括在内，如BB、AAA、MB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABABB等等。技术人员理解通常对于以任意组合的项目或者术语，没有数目的限制，除非上下文中明显表示。
在此公开并要求保护的全部组合物和/或方法可以依照本发明公开内容在不过度实验的情况下制备和执行。尽管本发明的组合物和方法已经以优选的实施方案的形式进行了描述，对于本领域技术人员显而易见的是，可以对在此描述的组合物和/或方法进行变化，以及在所述方法的步骤或者步骤的顺序进行变化，而不脱离本发明的构思、精神以及范围。对于本领域技术人员而言显而易见的是，所有这些类似的替代物和修改被认为是在由所附权利要求所限定的本发明的精神、范围及构思之内。
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Claims (44)
1.一种用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或同时用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
包含一种或多种任选的营养补充剂的制剂，所述营养补充剂选自：脂肪酸、蛋白质、矿物质和金属、维生素、盐、氨基酸和其他药学上可接受的赋形剂。
2.权利要求1所述的组合物，其中，所述多聚甘露糖提取物经静脉内、肌肉内、皮下、腹腔内或通过任何其他适合的胃肠外途径给药。
3.权利要求1所述的组合物，其中，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药。
4.权利要求1所述的组合物，其中，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量每周给药三次。
5.权利要求1所述的组合物，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
6.权利要求1所述的组合物，其中，所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体(Epimere)、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素(Emodin)、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素(Frangula emodin)、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌，及其修饰物和衍生物。
7.权利要求1所述的组合物，其中，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给药。
8.权利要求1所述的组合物，其中，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。
9.权利要求1所述的组合物，其中，所述芦荟汁包含约2％的总固体。
10.权利要求1所述的组合物，其中，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
11.权利要求1所述的组合物，其中，所述一种或多种脂肪酸选自：亚油酸(LA)、γ-亚油酸(GLA)、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳五烯酸(DPA)、二十二碳六烯酸(DHA)和D-α-生育酚。
12.权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子(cytocommunicators)，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤(NK)细胞的生长和细胞溶解作用。
13.药物组合物在制备用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或同时用于两者的药物中的应用，其中所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
包含一种或多种任选的营养补充剂的制剂，所述营养补充剂选自：脂肪酸、蛋白质、矿物质和金属、维生素、盐、氨基酸和其他药学上可接受的赋形剂。
14.权利要求13所述的应用，其中，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药。
15.权利要求13所述的应用，其中，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量，每周给药三次。
16.权利要求13所述的应用，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
17.权利要求13所述的应用，其中，所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体(Epimere)、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素(Emodin)、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素(Frangula emodin)、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌，及其修饰物和衍生物。
18.权利要求13所述的应用，其中，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给药。
19.权利要求13所述的应用，其中，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
20.权利要求13所述的应用，其中，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。
21.权利要求13所述的应用，其中，所述一种或多种脂肪酸选自：亚油酸(LA)、γ-亚油酸(GLA)、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳五烯酸(DPA)、二十二碳六烯酸(DHA)和D-α-生育酚。
22.权利要求13所述的应用，其中，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤(NK)细胞的生长和细胞溶解作用。
23.一种用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
24.权利要求23所述的组合物，其中，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药。
25.权利要求23所述的组合物，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
26.权利要求23所述的组合物，其中，所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体(Epimere)、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素(Emodin)、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素(Frangula emodin)、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌，及其修饰物和衍生物。
27.权利要求23所述的组合物，其中，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
28.药物组合物在制备用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或用于两者的药物中的应用，其中所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
29.权利要求28所述的应用，其中，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量，每周三次经静脉内给药。
30.权利要求28所述的应用，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
31.权利要求28所述的应用，其中，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给药。
32.权利要求28所述的应用，其中，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。
33.权利要求28所述的应用，其中，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤(NK)细胞的生长和细胞溶解作用。
34.一种用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或用于两者的药物组合物，所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
成分：果糖、脱脂乳固体、酪蛋白酸钙钠、天然的和人工的香料、纤维素、玉米皮、氯化钾、卵磷脂、麦芽糖糊精、角叉菜胶、小麦胚芽油、(二十八烷醇源)、氧化镁、β-胡萝卜素、硒、抗坏血酸、富马酸亚铁、d’α生育酚乙酸酯、铬、烟酸、芦荟、苹果果胶、氧化锌、硫酸锰、维生素A棕榈酸酯、d-泛酸钙、硫酸铜、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、浓缩钴胺素、维生素D2、叶酸、生物素和氯化钾。
35.权利要求34所述的组合物，其中，所述多聚甘露糖提取物经静脉内给药。
36.权利要求34所述的组合物，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
37.权利要求34所述的组合物，其中，所述一种或多种芦荟蒽醌选自：芦荟大黄素、1,8-二羟基-3-(羟甲基-9,10-蒽二酮、1,8-二羟基-3-(羟甲基)蒽醌、3-羟甲基柯嗪、芦荟大黄素蒽酚、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、芦荟素A、10-吡喃葡萄糖基-1,S-二羟基-3-(羟甲基)-9(10)-蒽、1,8-二羟基-3-羟甲基-10-(6-羟甲基)-3,4,5-三羟基-2-吡喃糖基蒽酮、10-{1’,5’-脱水葡糖基)-芦荟-大黄素-9-蒽酮、芦荟苷、芦荟素-B、芦荟素-A的差向异构体(Epimere)、异芦荟苷、芦荟素苷-A、芦荟素苷-B、蒽酚、蒽醌-苷、柯氨酸、大黄根酸、大黄酚、大黄酚-苷、1,8-二羟基蒽、大黄素(Emodin)、1,3,8-三羟基-6-甲基-9,10-蒽二酮、1,3,8-三羟基-6-甲基蒽醌、4,5,7-三羟基-2-甲基蒽醌、大黄素(Frangula emodin)、异芦荟素、羟甲基蒽醌、大黄酸、9,10-4,5-二羟基-9,10-二氧-2-蒽-羧酸、1,5-二羟基蒽醌-3-羧酸、4,5-二羟基蒽醌-2-羧酸、柯嗪-3-羧酸、三羟甲基蒽醌，及其修饰物和衍生物。
38.权利要求34所述的组合物，其中，所述芦荟汁包含葡甘露聚糖多糖。
39.药物组合物在制备用于在受试者中治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染、缓解获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或HIV感染的症状或用于两者的药物中的应用，其中所述药物组合物包含：
包含一种或多种芦荟多糖的无菌可注射的多聚甘露糖提取物制剂，其中所述芦荟多糖有50,000至10,000,000道尔顿的分子量；
包含一种或多种芦荟蒽醌、二乙酰基蒽醌衍生物及其组合和修饰物的制剂；
包含冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合的制剂，其中所述粉末在适合的液体中重组时或重组之后给药；以及
营养补充剂的制剂，所述营养补充剂包含：
成分：果糖、脱脂乳固体、酪蛋白酸钙钠、天然的和人工的香料、纤维素、玉米皮、氯化钾、卵磷脂、麦芽糖糊精、角叉菜胶、小麦胚芽油、(二十八烷醇源)、氧化镁、β-胡萝卜素、硒、抗坏血酸、富马酸亚铁、d’α生育酚乙酸酯、铬、烟酸、芦荟、苹果果胶、氧化锌、硫酸锰、维生素A棕榈酸酯、d-泛酸钙、硫酸铜、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、浓缩钴胺素、维生素D2、叶酸、生物素和氯化钾。
40.权利要求39所述的应用，其中，所述多聚甘露糖提取物以10-15mg的剂量每周三次经静脉内给药。
41.权利要求39所述的应用，其中，除了多聚甘露糖提取物之外的制剂经口服给药。
42.权利要求39所述的应用，其中，所述芦荟蒽醌以50-75mg/日的剂量给药。
43.权利要求39所述的应用，其中，所述冻干芦荟粉末、芦荟汁、芦荟凝胶或组合以400mg的剂量每日一次或多次给药。
44.权利要求39所述的应用，其中，所述组合物释放选自TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6和INF-γ的一种或多种细胞通讯子，其中所述释放刺激受试者体内的一种或多种自然杀伤(NK)细胞的生长和细胞溶解作用。
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