CN103007044B - 用于治疗ⅱ度烧伤的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗II度烧伤的中药组合物及制备方法，其中药组合物包括以下原料药组分：黄芩、黄芪、白及、侧柏叶、水牛角、硫黄、蜂蜡、牡荆叶、薄荷、大黄、广东紫珠、天冬、白蔹、西洋参、血竭、穿心莲、猫爪草。该中药组合物具有治疗高效、安全、简单、易行的特点，可使创面愈合时间短、患者的痛苦少、费用低、减少疤痕形成。

Description

用于治疗Ⅱ度烧伤的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗II度烧伤的中药组合物。 

背景技术

烧伤是由火焰、灼热的液体、固体、气体、电、化学物质等原因而引起的人体损伤，一般以火焰烧伤和热力烫伤为多见，轻者皮肤损伤，重者深大肌肉、骨骼，并引起一系列的全身变化。 

烧伤根据损伤到皮肤的不同深度可粗略分为I度、II度、III度和IV度烧伤，其中，II度烧伤创面一般位于真皮深层的淤滞带，其常可在早期发生进行性损害，一般在伤后24h内不会有微血栓、水肿形成或炎性细胞激活和释放等出现，使血供发生障碍而转化为凝固坏死带。若能在早期应用改善局部微循环药物，则可进一步避免创面加深。 

常规局部治疗II度烧伤应用磺胺嘧啶银(SD-Ag)抗感染，促进创面愈合，但是，其穿透力差，对创面刺激性强，有很强的疼痛感。 

中医理论认为II度烧伤系火毒为患，火热伤阴，热毒腐肉，治疗不当则愈合时间延长或形成瘢痕，甚至伤及脏腑，基于中医理论，本发明提供的中药组合物治疗上以清热养阴、祛腐生肌、消炎止痛、活血通络为原则。 

II度烧伤创面是感染的主要途径，控制创面感染是提高烧伤治愈率和缩短住院时间的首要条件，本发明通过所提供的中药组合物中的部分原料药成分可以以干扰细菌的生长繁殖，改变细菌的结构及遗传特性，从而降低了细菌毒力及侵袭力，故能有效地减少创面的感染机会，从而具有抗感染的作用。 

而且，本发明提供的中药组合物中的部分原料具有解除血管痉挛，改善微循环，有利于各种代谢废物的运输，减少其局部的堆积，减轻组织水肿，疼痛也随之得到缓解，从而起到很好的止痛作用。 

此外，本发明提供的中药组合物中的部分原料药中的营养成分(如多糖、 脂质、蛋白质等)和具有生物活性的药物成分，可渗透到创面深层，促进皮肤、组织、细胞的再生与修复，从而可加速创面的愈合，该中药组合物还具有抑制胶原纤维的过度增生，协调胶原纤维与上皮增长比率的作用，使受损的组织达到上皮化愈合，从而减少瘢痕的形成。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗II度烧伤的中药组合物，采用该中药组合物具有治疗高效、安全、简单、易行的特点，可使创面愈合时间短、患者的痛苦少、费用低、减少疤痕形成。 

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗II度烧伤的中药组合物，其包括以下原料药组分：黄芩、黄芪、白及、侧柏叶、水牛角、硫黄、蜂蜡、牡荆叶、薄荷、大黄、广东紫珠、天冬、白蔹、西洋参、血竭、穿心莲、猫爪草。 

其中，所述中药组合物各原料药的重量份分别为： 

黄芩78重量份～88重量份、黄芪42重量份～52重量份、白及21重量份～31重量份、侧柏叶27重量份～37重量份、水牛角18重量份～28重量份、硫黄16重量份～26重量份、蜂蜡30重量份～40重量份、牡荆叶12重量份～22重量份、薄荷17重量份～27重量份、大黄26重量份～36重量份、广东紫珠46重量份～56重量份、天冬29重量份～39重量份、白蔹43重量份～53重量份、西洋参39重量份～49重量份、血竭23重量份～33重量份、穿心莲16重量份～26重量份、猫爪草20重量份～30重量份。 

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为： 

黄芩83重量份、黄芪47重量份、白及26重量份、侧柏叶32重量份、水牛角23重量份、硫黄21重量份、蜂蜡35重量份、牡荆叶17重量份、薄荷22重量份、大黄31重量份、广东紫珠51重量份、天冬34重量份、白蔹48重量份、西洋参44重量份、血竭28重量份、穿心莲21重量份、猫爪草25重量份。 

其中，所述中药组合物的剂型为膏剂、油剂或酊剂。 

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为膏剂时，其制备方法如下： 

第一步，将所述组分按比例混合，加入6～8倍量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌； 

第二步，相对于100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相； 

第三步，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相； 

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。 

本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为膏剂时，所述使用方法具体为，将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2～3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3～5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。 

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为油剂时，其制备方法如下： 

第一步，将除血竭以外的组分按比例混合，浸于香油中24h～36h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，按比例加入血竭，待完全融化，采用紫外灯照射1～2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。 

本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为油剂时，所述使用方法具体为，将所述油剂加热到30℃，将制作的纱布浸置于油剂中30分钟～1小时，取出，高压灭菌，平坦敷于创面即可，纱布的大小与创面大小一致，烧伤初期24h换药一次，3～5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。 

还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为酊剂 时，其制备方法如下： 

第一步，将所述组分按比例混合，加入6～8倍量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌； 

第二步，将混合粉末加入到2～3倍醇浓度为75％～80％的乙醇中，密闭放置24h～48h，湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入1～2倍醇浓度75％～80％的乙醇后放置24h～48h，以3～5ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。 

本发明还提供了上述中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为酊剂时，所述使用方法具体为，每30分钟将酊剂局部用药1次，直至创面愈合。 

本发明的有益效果： 

本发明提供的中药组合物具有治疗高效、安全、简单、易行的特点，可使创面愈合时间短、患者的痛苦少、费用低、减少疤痕形成。 

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗II度烧伤的中药组合物，其包括以下原料药组分：黄芩、黄芪、白及、侧柏叶、水牛角、硫黄、蜂蜡、牡荆叶、薄荷、大黄、广东紫珠、天冬、白蔹、西洋参、血竭、穿心莲、猫爪草。 

所述中药组合物各原料药的重量份分别为： 

黄芩78重量份～88重量份、黄芪42重量份～52重量份、白及21重量份～31重量份、侧柏叶27重量份～37重量份、水牛角18重量份～28重量份、硫黄16重量份～26重量份、蜂蜡30重量份～40重量份、牡荆叶12重量份～22重量份、薄荷17重量份～27重量份、大黄26重量份～36重量份、广东紫珠46重量份～56重量份、天冬29重量份～39重量份、白蔹43重量份～53重量份、西洋参39重量份～49重量份、血竭23重量份～33重量份、穿心莲16重量份～26重量份、猫爪草20重量份～30重量份。 

所述中药组合物中各原料药的重量份进一步分别为： 

黄芩83重量份～88重量份、黄芪47重量份～52重量份、白及26重量份～31重量份、侧柏叶32重量份～37重量份、水牛角23重量份～28重量份、硫黄21重量份～26重量份、蜂蜡35重量份～40重量份、牡荆叶17重量份～22重量份、薄荷22重量份～27重量份、大黄31重量份～36重量份、广东紫珠51重量份～56重量份、天冬34重量份～39重量份、白蔹48重量份～53重量份、西洋参44重量份～49重量份、血竭28重量份～33重量份、穿心莲21重量份～26重量份、猫爪草25重量份～30重量份。 

所述中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为： 

黄芩83重量份、黄芪47重量份、白及26重量份、侧柏叶32重量份、水牛角23重量份、硫黄21重量份、蜂蜡35重量份、牡荆叶17重量份、薄荷22重量份、大黄31重量份、广东紫珠51重量份、天冬34重量份、白蔹48重量份、西洋参44重量份、血竭28重量份、穿心莲21重量份、猫爪草25重量份。 

各原料药的药理具体为： 

黄芩：味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。黄芩有解热、镇静、降血压、利尿、降低毛细血管通透性、抑制肠管蠕动等作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、伤寒杆菌、痢疾球菌、新城疫、绿脓杆菌具有一定的抑制作用，对上呼吸道感染、慢性支气管炎、菌痢等有较好的疗效，黄芩具有较广的抗菌谱，对绿脓杆菌，特别是某些已产生抗药性的细菌(如耐药性的葡萄球菌)仍有效，而且对多种真菌、霉菌也有很强的抑制力，黄芩中的黄芩甙具有解除血管痉挛，改善微循环，有利于各种代谢废物的运输，减少其局部的堆积，减轻组织水肿，疼痛也随之得到缓解，黄芩中的小襞碱，对烧伤能迅速控制感染，预防和治疗毒血症，并能减少体液渗出，促进新皮生长。 

黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，具有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证，黄芪具有营养损伤组织、促进上皮生长的作用。 

白及：性苦、甘、涩，性微寒，入肺、胃、肝经，有收敛止血、消肿生机的作用，主要用于肺虚、肺痨、阴虚内热之咳血、热伤胃络之吐血；外伤出血等证，白及可收敛生肌，所含黏液质可促进药物成膜保护烧伤创面。 

侧柏叶：味苦、涩，性寒，入心、肝、大肠经，具有凉血止血，祛风湿，散肿毒的功效，主治吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏，风湿痹痛，细菌性痢疾，高血压，咳嗽，丹毒，痄腮，烫伤等证，侧柏叶对于创面红肿渗液、发热烦躁、口干喜饮、大便秘结、小便短赤、舌质红绛而干，苔黄糙脉洪大、弦数之热感伤阴证有较好疗效，并有较强抗菌作用，且能调理脏腑功能，补充体液，减少并发症，促进伤口愈合。 

水牛角：味苦、咸，性寒，归心、肝、脾、胃四经，具有清热、凉血、解毒的功效，主治热病头痛，壮热神昏，斑疹，吐衄，小儿惊风，喉痹咽肿等证，水牛角具有良好的凉血解毒、活血祛瘀的作用，可以改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能。 

硫黄：拉丁名Sulfur，味酸、性温，有毒，归肾、大肠经，外用解毒杀虫疗疮，内服补火助阳通便，外治用于疥癣、秃疮、阴疽恶疮等证。 

蜂蜡：拉丁名Cera Flave，味甘，性微温，具有收涩，敛疮，生肌，止痛，调理的功效，外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，创伤，烧、烫伤。 

牡荆叶：拉丁名Viticis NegundoFolium，味辛；苦；性平，归肺经，具有解表化湿，祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛的功效，主治伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛；暑湿泻痢；脚气肿胀；风疹瘙痒；脚癣；乳痈肿痛；蛇虫咬伤等证。 

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证。 

大黄：味苦，性寒，归胃、大肠、肝、脾经，具有泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经的功效，主治实热便秘，热结胸痞，湿热泻痢，黄疸，淋病，水肿腹满，小便不利，目赤，咽喉肿痛，口舌生疮，胃热呕吐，吐血，咯血，衄血，便血，尿血，蓄血，经闭，产后瘀滞腹痛，症瘕积聚，跌打损伤，热毒痈疡，丹毒，烫伤等证，大黄具有广谱抗菌的作用，可控制创面的感染 

广东紫珠：拉丁名Callicarpae Caulis et Folium，味苦、涩，性凉，归肝、 肺、胃经，具有收敛止血、散瘀、清热解毒的功效，主治咳血、吐血、便血、崩漏，外伤出血，肺热咳嗽，咽喉肿痛，热毒疮疡，水火烫伤等证。 

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证。 

白蔹：拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，归心、胃经，具有清热解毒、消痈散结、敛疮生肌的功效，主治痈疽发背、疔疮、烧烫伤等证。 

西洋参：味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功效，主治气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。 

血竭：拉丁名Draconis Sanguis，味甘、咸，性平，入心、肝、脾经，具有活血散瘀，止血生肌的功效，用于淤血经闭、痛经，产后瘀阻，症瘕痞块，胸腹刺痛，跌打损伤，淤血肿痛，外伤出血，溃疡不敛等证，《本草经疏》：骐驎竭，甘主补，咸主消，散瘀血、生新血之要药。故主破积血金疮，止痛生肉，主五脏邪气者，即邪热气也。带下者，湿热伤血分所致也。甘咸能凉血除热，故悉主之。苏恭主心腹卒痛，李珣以之治伤折打损，一切疼痛，血气搅刺，内伤血聚者，诚为此耳。 

穿心莲：味苦，性寒，归心、肺、大肠、膀胱经，具有清热解毒，凉血，消肿，燥湿的功效，主治感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤等证。 

猫爪草：拉丁名Ranunculi Ternati Radix，味甘、辛，性温，归肝、肺经，具有化瘀散结、解毒消肿的功效，主治瘰疬痰核，疔疮，虫蛇咬伤，偏头痛，疟疾，牙痛。肺结核，淋巴结结核，淋巴结炎，咽喉炎等证。 

中医学认为，烧伤属于外来伤害，是由火热毒邪作用于肌肤，损伤局部经脉，致经络瘀闭，气血瘀滞，热盛肉腐，轻则伤在肌肤，创面皮脱肉露，疼痛剧烈，重则毒邪内陷，火毒攻心，危及生命，本发明所提供的中药组合物以清热养阴、祛腐生肌、消炎止痛、活血通络为原则，方中，黄芩清热泻火解毒，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等有较强的抑制作用，黄芪利水消肿、敛疮生肌，白及收敛生肌、侧柏叶凉血利尿，有较强抗菌作用，促进伤口愈合，水牛角活血祛瘀，改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能，硫磺解毒杀虫疗疮，蜂蜡解毒生肌，牡荆叶解毒止痒，薄荷疏散风热、 祛风止痒，大黄清热泻火、凉血解毒，广东紫珠收敛止血、清热解毒，天冬养阴润燥、清肺生津，白蔹清热解毒、敛疮生肌，西洋参补气养阴、清热生津，血竭活血化瘀、生肌敛疮，穿心莲清热热毒、凉血消肿，猫爪草解毒消肿，诸药合用，可增强组织通透性，使早期渗出液明显减少，创面血流瘀滞状态改善，从而抑制胶原纤维生长及多种病原菌繁殖，促进代谢及上皮细胞增生，加速创面痂皮脱落愈合。 

本发明提供的用于治疗II度烧伤的中药组合物具有以下特点：①祛腐生肌脱痂作用，中药组合物中含有具有“祛腐生肌”之效的原料药成分，而“祛腐”与“生肌”二者是相辅相成的，在“祛腐”方面，该中药组合物可促进坏死组织液化脱落，避免细菌定植、增生、侵袭导致的炎性浸润及创面感染加深，从而给新生肉芽组织的生长提供良好环境。在“生肌”方面，II度烧伤由于皮肤及其附件全部被毁，创面已无上皮再生来源，创面修复必须有赖于上皮自周围健康皮肤长入或者植皮，所述中药组合物可促进肉芽组织增生及创面周围上皮的增生迁移，换药时可见创缘乳白色上皮向心性生长，在新生肉芽组织上完成迁移，从而不经植皮而封闭创面。②抗菌消炎作用，烧伤创面存在坏死组织及渗出液，所谓“有腐必有菌”，本发明通过所提供的中药组合物中的部分原料药成分可以以干扰细菌的生长繁殖，改变细菌的结构及遗传特性，从而降低了细菌毒力及侵袭力，故能有效地减少创面的感染机会，从而具有抗感染的作用。 

本发明膏剂的制备方法如下： 

第一步，将所述组分按比例混合，加入6～8倍量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌； 

第二步，相对于100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相； 

第三步，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水 混合加热至75℃～85℃，获得水相； 

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。 

本发明还提供了上述膏剂的使用方法为，将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2～3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3～5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。 

亦优选，本发明的中药组合物制备成油剂，使用油剂可以使创面无板硬、黏着等不舒适感，应用无刺激，镇痛效果好。 

本发明油剂的制备方法如下： 

将除血竭以外的组分按比例混合，浸于香油中24h～36h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，按比例加入血竭，待完全融化，采用紫外灯照射1～2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。 

本发明油剂的使用方法为，将所述油剂加热到30℃，将制作的纱布浸置于油剂中30分钟～1小时，取出，高压灭菌，平坦敷于创面即可，纱布的大小与创面大小一致，烧伤初期24h换药一次，3～5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合。 

亦优选，本发明的中药组合物制备成酊剂，酊剂是一种透明液体，采用酊剂易于观察创面变化。 

本发明酊剂的制备方法如下： 

第一步，将所述组分按比例混合，加入6～8倍量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌； 

第二步，将混合粉末加入到2～3倍醇浓度为75％～80％的乙醇中，密闭放置24h～48h，湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入1～2倍醇浓度为75％～80％的乙醇后放置24h～48h，以3～5ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。 

本发明酊剂的使用方法为，每30分钟将酊剂局部用药1次，直至创面愈合。 

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 

实施例1中药组合物膏剂1 

将黄芩83g、黄芪47g、白及26g、侧柏叶32g、水牛角23g、硫黄21g、蜂蜡35g、牡荆叶17g、薄荷22g、大黄31g、广东紫珠51g、天冬34g、白蔹48g、西洋参44g、血竭28g、穿心莲21g、猫爪草25g混合，加入4.2kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95％的乙醇至醇含量为40％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85℃，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀，分装，获得中药组合物膏剂1。 

实施例2中药组合物膏剂2 

将黄芩88g、黄芪52g、白及31g、侧柏叶37g、水牛角28g、硫黄26g、蜂蜡40g、牡荆叶22g、薄荷27g、大黄36g、广东紫珠56g、天冬39g、白蔹53g、西洋参49g、血竭33g、穿心莲26g、猫爪草30g混合，加入4.7kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95％的乙醇至醇含量为40％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85℃，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀， 分装，获得中药组合物膏剂2。 

实施例3中药组合物膏剂3 

将黄芩78g、黄芪42g、白及21g、侧柏叶27g、水牛角18g、硫黄16g、蜂蜡30g、牡荆叶12g、薄荷17g、大黄26g、广东紫珠46g、天冬29g、白蔹43g、西洋参39g、血竭23g、穿心莲16g、猫爪草20g混合，加入3.5kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95％的乙醇至醇含量为45％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射2小时灭菌，将12g硬脂酸、6g十八烷基醇、6g单硬脂酸甘油酯、24g液状石蜡、54g二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入维生素E溶解，获得油相，将6g十二烷基硫酸钠、6g三乙醇胺、9g羟苯乙酯、8kg蒸馏水混合加热至85℃，获得水相，将前面获得的油相在不断搅拌下缓慢加入前面获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入前面获得的混合粉末，搅拌均匀，分装，获得中药组合物膏剂3。 

皮肤安全性试验 

成年健康的白色家兔(体重2kg左右)，雌雄各半，给药前24h将背部脊柱两侧去毛(先使用脱毛剂再将未脱净毛剃净)面积约150平方厘米，去毛后24h检查去毛皮肤是否因去毛而受伤，受伤的皮肤不宜做完好皮肤的毒性试验。破损皮肤的制作采用无菌注射器针头将去毛消毒皮肤划破，以渗血为度。试验方法：对照组：空白基质3ml，试验组：完整皮肤组、实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3，随机分组，每组家兔4只，受试物均匀涂于背部右侧脱毛区，用无刺激性纱布固定，分笼饲养，给受试24h后，用温水去除残留的受试物，去除受试物1h、24h、48h、72h至第七日，每日观察并记录动物的体重、皮肤、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动或其他中毒表现，经过1h～第8日试验记录，试验组体重、皮肤、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动均为出现明显阳性变化，与空白对照组无差异，表明本发明制备的中药膏剂剂均没有毒性反应。 

皮肤刺激性试验 

成年健康的白色家兔(体重2kg左右)，雌雄各半，给药前24h将背部脊 柱两侧去毛(先使用脱毛剂再将未脱净毛剃净)面积约150平方厘米。试验采用同体左右侧自身对比，随机分组：(1)完整皮肤：实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3和对照组；(2)破损皮肤：实施例1制备的中药膏剂组1、实施例2制备的中药膏剂组2、实施例3制备的中药膏剂组3和对照组，每组家兔4只，左侧去毛区涂受试物，右侧脱毛区涂赋形(赋形剂为空白基质)，用无刺激性纱布固定，每只家兔分笼饲料，给受试物24h后，用温水除去残留的受试物，去除受试物1h、24h、48h、72h至第七日，每日观察并记录家兔涂抹部位有无红斑和水肿等情况，按表1和表2进行评分、记录。 

表1皮肤刺激性反应评分标准 

刺激反应情况	分值
		无红斑	0
勉强可见	1
		明显可见	2
中度到严重红斑	3
		紫红色红斑并有焦痂形成	4
无水肿	0
		勉强可见	1
可见(边缘高出周围皮肤)	2
		皮肤隆起约1mm，轮廓清楚	3
水肿隆起1mm以上并范围扩大	4
		最高总分值	8

结论：在家兔完整皮肤刺激试验中，涂覆本发明实施例制备的中药组合物膏剂侧皮肤在1h、24h、48h、72h均无红斑水肿出现，与赋形剂侧相同，刺激强度小于0.5，认定无刺激，在破损皮肤刺激试验中，涂覆本发明实施例制备的中药组合物膏剂侧皮肤在1h、24h、48h、72h均未见红斑，无水肿，刺激强度小于0.5，认定无刺激。 

实施例4中药组合物油剂 

将黄芩83g、黄芪47g、白及26g、侧柏叶32g、水牛角23g、硫黄21g、蜂蜡35g、牡荆叶17g、薄荷22g、大黄31g、广东紫珠51g、天冬34g、白蔹48g、西洋参44g、穿心莲21g、猫爪草25g混合，浸于香油中30h，随后用文火煎炸至焦枯状，过滤，去渣，加入28g血竭，待完全融化，采用紫外灯照射2小时灭菌，倒入容器内，获得油剂。 

实施例5中药组合物酊剂 

将黄芩83g、黄芪47g、白及26g、侧柏叶32g、水牛角23g、硫黄21g、蜂蜡35g、牡荆叶17g、薄荷22g、大黄31g、广东紫珠51g、天冬34g、白蔹48g、西洋参44g、血竭28g、穿心莲21g、猫爪草25g混合，加入4.2kg的水，煎煮3次，每次2小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为95％的乙醇至醇含量为40％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射2小时灭菌，将混合粉末加入1.2kg醇浓度为80％的乙醇，密闭放置36h，湿润均匀，置于渗滤桶再次加入1kg醇浓度80％的乙醇后放置48h，以3ml/min速度渗滤，收集渗滤液，压出渗滤桶中余存的药液，与上述药液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩，溶液呈棕黄色，生药浓度2g/ml。 

试验资料 

一般资料 

按中华烧伤学会制定的烧伤深度“三度四分法，面积大小按中国“九分法”诊断标准，选择伤后24h内就诊或入院的有头面颈部、手、会阴等部位烧、烫伤的患者共130例，年龄21岁～68岁，性别不限，烧伤面积不限，无全身性感染及严重并发症。所选患者主要脏器无严重疾病；无心、肝、肾、造血系统的合并症；无哺乳期、妊娠期的妇女；对多数药物无过敏史。 

实验分组及用药方法 

将130例患者随即分为2组，治疗组采用本发明实施例1制备的膏剂1，对照组采用美宝湿润烧伤膏，烧伤创面分为浅II度烧伤和深II度烧伤，治疗组80例，其中，浅II度烧伤患者31例和深II度烧伤患者49例，对照组50例，其中，浅II度烧伤患者20例和深II度烧伤患者30例，治疗组的用药方法为在无菌操作的条件下，创面用1‰苯扎溴铵清创消毒后，用消毒无菌纱 布拭干，将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的创面，厚度为2～3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，烧伤初期24h换药一次，3～5天后每隔12h换药一次，直至创面愈合，对照组，在无菌操作的条件下，创面用1‰苯扎溴铵清创消毒后，用消毒无菌纱布拭干，然后均匀涂对照药物美宝湿润烧伤膏，烧伤后24h内开始用药，3d内每日换药3～4次，以后每日1～2次，并按创面药物流失情况随时补涂，直至创面愈合。 

统计学方法 

部分试验数据以

表示，采用SPSS11.0系统进行统计学分析处理，组间比较采用t检验，率的比较采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。 

结果 

浅II度烧伤创面疗效比较，结果见表2。 

表2浅II度烧伤创面疗效比较 

组别	例数	平均愈合天数(d)	感染
				治疗组	31	5.3±0.59	0(0％)
对照组	20	11.4±1.29	2(10％)

深II度烧伤创面疗效比较，结果见表3。 

表3深II度烧伤创面疗效比较 

组别	例数	平均愈合天数(d)	感染	瘢痕形成
					治疗组	49	17.6±2.51	0(0％)	1(2.04％)
对照组	30	21.9±3.29	4(13.3％)	7(23.33％)

从表2和表3可以看出，采用本发明的中药膏剂能够显著缩短创面愈合时间短，减少疤痕形成，减少感染。 

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。 

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。 

Claims (2)

1.一种用于治疗II度烧伤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物各原料药的重量份分别为：黄芩78重量份～88重量份、黄芪42重量份～52重量份、白及21重量份～31重量份、侧柏叶27重量份～37重量份、水牛角18重量份～28重量份、硫黄16重量份～26重量份、蜂蜡30重量份～40重量份、牡荆叶12重量份～22重量份、薄荷17重量份～27重量份、大黄26重量份～36重量份、广东紫珠46重量份～56重量份、天冬29重量份～39重量份、白蔹43重量份～53重量份、西洋参39重量份～49重量份、血竭23重量份～33重量份、穿心莲16重量份～26重量份和猫爪草20重量份～30重量份；

所述中药组合物的剂型为膏剂，制备方法如下：

第一步，将所述原料药按比例混合，加入6～8倍量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，煎煮液过滤，合并过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：黄芩83重量份、黄芪47重量份、白及26重量份、侧柏叶32重量份、水牛角23重量份、硫黄21重量份、蜂蜡35重量份、牡荆叶17重量份、薄荷22重量份、大黄31重量份、广东紫珠51重量份、天冬34重量份、白蔹48重量份、西洋参44重量份、血竭28重量份、穿心莲21重量份和猫爪草25重量份。