CN105343399B - 一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法，属于中药技术领域。包括有按重量份计的如下组分：黄芪15份，大黄6份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，赤芍6份，乳香6份，没药6份，松香6份，蜂房15份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份。另外还提供了含有该组合物的软膏剂。该中药制剂具有使用方便、治疗效果好、副作用小的优点。

Description

一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

烧烫伤病的成因复杂，在其成病过程中会受到一系列物理变化、化学反应、放射性因素的影响。严重的烧烫伤会给人带来极大地痛苦，毁伤人体肌肤，影响人身体的正常代谢功能。根据权威医学信息数据统计，烧烫伤在我国的发病率约达到了1.5%～2%，即每年约有2千万人遭受不同程度烧伤。烧烫伤在古代医籍又称火烧伤、汤火伤、火疮等，总称水火烫伤。针对烧烫伤病情的不同，西医治疗方法主要是通过对烧伤面进行液体复苏．控制细菌感染面积的扩大，提高对烧伤面周围肌肤营养的补给等进行治疗。而中药具有副作用小、疗效好的优点，因此，需要开发一种较好地用于治疗皮肤外伤的中药外用制剂。

发明内容

本发明的目的是：提供一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法，需要具有使用方便、治疗效果好、副作用小的优点。

技术方案如下：

根据本发明的第一个方面：

一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分：黄芪15份，大黄6份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，赤芍6份，乳香6份，没药6份，松香6份，蜂房15份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份。

根据本发明的第二个方面：

包括有上述中药组合物的外用制剂。

所述的外用制剂是软膏剂。

所述的软膏剂的制备方法，包括如下步骤：

第1步：浓缩液的制备：取黄芪、大黄、黄连、黄柏、当归、白芷、肉桂、生地、玄参、木香、赤芍、蜂房、蛇蜕，混合均匀后，加乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，第1次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的8倍，第2次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的6倍，合并提取液，减压浓缩得到浓缩液；

第2步：细粉的制备：取血竭、乳香、没药、松香、白矾、血余炭，混合均匀后，进行粉碎、过筛，得到细粉；

第3步：软膏的制备：所述的软膏中包括有按照重量百分比计的如下组分：羊毛脂1～3%、凡士林15～20%、柠檬酸单硬脂酸甘油酯1～3%、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物1～3%、硬脂酸丁酯2～4%、2-辛基十二烷醇1～3%、鲸蜡醇异辛酸酯1～3%、鲸蜡醇1～3%、甘油1～3%、水20～30%、1,3-丙二醇1～3%、细粉6～12%、浓缩液24～40%；制备步骤是：1），将细粉与浓缩液混合，得到提取药液；2），将羊毛脂、凡士林、柠檬酸单硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物、硬脂酸丁酯、2-辛基十二烷醇、鲸蜡醇异辛酸酯、鲸蜡醇混合均匀得到油相；3），将甘油、水、1,3-丙二醇混合均匀得到水相；4），将提取药液加入至水相中进行第一次乳化，得到的混合物再加入至油相中进行第二次乳化，得到软膏。

所述的第1步中，第1次提取中的乙醇水溶液的的体积浓度是90%，第2次提取中的乙醇水溶液的体积浓度是30%；2次提取的时间都是1h。

所述的第1步中，减压浓缩步骤是使提取液的体积减小为原体积的5～20%。

所述的第3步中，第一次乳化和第二次乳化中的搅拌转速是12800r/min，搅拌时间20～30min。

本发明提供的药物组合物具有如下特性与药理：

功能：化腐生肌，祛毒散结，活血化瘀，消炎止痛

主治：烧、烫、伤以及各种外伤所致的皮肤溃烂及伤口不愈合。

配伍：方中血竭敛疮生肌，活血定痛，化瘀止血为君药。白芷、乳香、没药、松香、血余炭消肿散瘀止痛生肌，五味合用为臣药。当归活血止痛，赤芍清热凉血，散瘀止痛，蜂房攻毒、祛风止痛，木香行气，止痛；大黄、黄连、黄柏、玄参清热泻火，凉血解毒；蛇蜕疏散风热，清热解毒；生地清热凉血；白矾：解毒、燥湿止痒，上述十一味配伍使用为佐药。

生黄芪补气升阳、脱毒、生肌，肉桂补元阳，通血脉，二者配伍脱毒外出，为使药。

处方中单味药的功能：

血竭：用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。

生黄芪：补气升阳、益气固表、利水消肿、脱毒、生肌。用于自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃久不敛等症。

大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。

黄连：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

黄柏：有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。

当归：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

白芷：祛风，燥湿，消肿，止痛。主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

肉桂：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。主治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

生地：清热凉血、益阴生津。主治温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛等。

玄参：清热凉血；滋阴降火；解毒散结。主治温热病热和营血；身热；烦渴；舌绛；发斑；骨蒸劳嗽；虚烦不寤；津伤便秘；目涩昏花；咽喉喉肿痛；瘰疬痰核；痈疽疮毒等。

木香：功效：行气，止痛，健脾，消食。主治胞胁胀满足；脘腹胀痛；嗳吐泄泻；痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食；中气不省；突发耳聋；蛇虫咬伤；牙痛等。

赤芍：清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

乳香：活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

没药：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭．产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。

松香：祛风燥湿，生肌止痛，适用于痈疖疮疡，湿疹，外伤出血，烧烫伤。

蜂房：攻毒杀虫，祛风止痛。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，牙痛，风湿痹痛。

蛇蜕：疏散风热，利咽开音，透疹，明目退翳，息风止痉。用于风热感冒，温病初起，咽痛音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，急慢惊风，破伤风证，小儿夜啼不安。

白矾：解毒杀虫，燥湿止痒。主治中风；癫痫；喉痹；疥癣湿疮；痈疽肿毒；水火烫伤；口舌生疮；烂弦风眼；聤耳流脓；鼻中息肉；疮痔疼痛；崩漏；衄血；损伤出血；久泻玖痢；带下阴痒；脱肛；子宫下垂等。

血余炭：有止血消瘀，利尿生肌。主治衄血、血淋、便血、咯血、崩漏等多种出血；熬膏止血生肌，治创伤出血或溃疡不敛，吹鼻内可止衄血等。

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明。但本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

本发明提供的中药组合物可以用于烧、烫、伤以及各种外伤所致的皮肤溃烂及伤口不愈合。以下实施例中，无特殊说明的情况下，该组合物采用的名称是百草肤创宁软膏。

实施例1

处方：黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，血竭15g，赤芍6g，乳香6g，没药6g，松香6g，蜂房15g，蛇蜕9g，白矾3g，血余炭3g。

取原处方中各药材黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，赤芍6g，蜂房15g，蛇蜕9g的10倍重量（1050g）进行回流提取。

第一次，90%的乙醇，浸泡30min，以8倍量（8400ml）回流提取1h，过滤，收集滤液。

第二次，30%的乙醇将第一次提取后的药渣浸泡30min，以6倍重量（6300ml）回流提取1h，过滤，收集滤液。

混合第一次和第二次滤液，于旋转蒸发仪进行减压浓缩，得浓缩液约1150ml。

将处方中剩余的血竭15g，乳香6g，没药6g，松香6g，白矾3g，血余炭3g的10倍处方量（390g）进行超微粉碎，过120目筛，得到细粉370g。

将所得的10g细粉加入到27g浓缩液中，搅拌均匀，得最终提取药液37g。

将羊毛脂2g、凡士林18g、柠檬酸单硬脂酸甘油酯2g、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂为1：1的混合物2g、硬脂酸丁酯3g、2-辛基十二烷醇2g、鲸蜡醇异辛酸酯2g、鲸蜡醇2g混合后，得到油相。

将甘油2g、水26g、1,3-丙二醇2g混合后，得到水相。

将最终提取药液37g加入水相进行乳化（12800r/min）20～30min，将乳化好的药液再加入到油相进行乳化（12800r/min）20～30min得乳膏；将乳膏放入乳膏灌装机进行灌装，得到百草肤创宁软膏。

规格26.5g/瓶，每g乳膏含有生药0.702g。

实施例2百草肤创宁软膏对大鼠伤口愈合的影响

2.1材料

动物SD大白鼠40只，SPF级，体重(200±20)g，雌雄各半，由甘肃中医药大学实验动物中心提供。

药物与试剂药物:百草肤创宁软膏由陕西丰禾制药有限公司提供，规格20g/瓶，棕褐色，生肌玉红膏，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，国药准字Z11021000（产品编号14000172326）。

2.2方法

大鼠常规饲养3d后，用8%硫化钠脱去背部毛，3d后造模。以3%戊巴比妥钠(40mg/kg体重)腹腔注射麻醉，用剪刀剪去动物背部一圆形全层皮肤，深达筋膜，止血，伤口直径1.8cm。

随机分为百草肤创宁软膏组、生肌玉红膏组、模型组和正常组。每组10只，每日换药1次，直至伤口完全愈合，比较其伤口愈合时间和创面大小，伤口面积用硫酸纸描绘,并用坐标纸计算面积，结果见表1和表2.。

表1各组大鼠伤口愈合时间（

±SD）

与模型组比较※P<0.05，※※P<0.01；与生肌玉红膏组比较*P<0.05，**P<0.01

结果表明，百草肤创宁软膏组大鼠的伤口愈合时间明显缩短，与模型组比较差异具有统计学意义（P<0.01），百草肤创宁软膏组大鼠的伤口愈合时间较生肌玉红膏组短，差异具有统计学意义（P<0.05）。

表2各组大鼠伤口愈合面积（

±SD）

与模型组比较※P<0.05，※※P<0.01；与生肌玉红膏组比较*P<0.05，**P<0.01

结果表明，百草肤创宁软膏组大鼠的伤口愈合面积在第7天和第14天较模型组均明显增多（P<0.05）；百草肤创宁软膏组大鼠的伤口愈合面积较生肌玉红膏组比较，在第7天和第14天均增多，差异具有统计学意义（P<0.05）。

实施例3百草肤创宁软膏皮肤多次用药过敏性反应试验

试验材料

1.受试物：百草肤创宁软膏由陕西丰禾制药有限公司提供，规格20g/瓶，棕褐色。

2．动物与饲养条件：豚鼠，体重270～320g，雌性，由兰州生物制品研究所提供。动物饲以颗粒饲料，自由饮水。实验室室温20～24℃，相对湿度35%～43%,。

试验方法及结果

试验方法 [1][2]

试验动物及分组：白色豚鼠18只，雌性，体重300±10g，按体重分为三组：A百草肤创宁软膏组、B75%乙醇组、C1%,2,4二硝基氯苯组，每组6只。

给药区的皮肤准备：于试验前24h，将受试豚鼠背部左右两侧的毛脱净，每侧面积为9cm2，受试期中根据背毛生长情况进行脱毛处理，要求去毛部位皮肤无损害，无皮肤病。

给药方法：致敏接触，即A组动物左侧脱毛区涂以百草肤创宁软膏0.5ml，B组动物左侧脱毛区涂以75%乙醇0.5ml，C组动物左侧脱毛区涂以2,4二硝基氯苯(1%)0.5ml。给药后用纱布、胶布固定，使受试品与皮肤接触6h。第7天和第14天，用同样方法各重复一次,共计3次。激发接触，即于末次给药(14天)A组动物右侧脱毛区涂百草肤创宁软膏0.5ml，B组动物右侧脱毛区涂以75%乙醇0.5ml，C组动物右侧脱毛区涂以2,4二硝基氯苯(1%)0.5ml。

观察：受试药物与皮肤接触6h，观察即刻、24、48、72h的过敏反应情况。计算过敏反应平均分值和过敏率。根据《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》（2005.3）的过敏反应程度评分标准及皮肤致敏性评价标准，判断受试动物对受试药品的过敏程度。

表3皮肤过敏反应程度的评分标准

表4皮肤致敏性评价标准

试验结果

①每只动物的试验结果均按皮肤过敏反应评分标准评分，并计算各组动物的反应平均值。反应平均值=(红斑形成总分+水肿形成总分)/合计动物数

②按致敏率分类判断受试药物的致敏率。致敏率=出现皮肤过敏反应(无论程度轻重)阳性的动物数/受试动物总数

③如表1所示,C组动物皮肤受试区自末次激发给药6h后有明显轻度红斑出现，无水肿，致敏率83%。B组与A组在激发给药6～72h未出现红斑及水肿，致敏率0。

表5百草肤创宁软膏对皮肤过敏试验的影响(n=6)

【试验结论】百草肤创宁软膏经皮肤给药无致敏性。

参考文献

[1]中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则．2005年3月

[2]皮肤用药的毒性试验中华人民共和国卫生部药政管理局《中药新药研究指南》1994年209-212

[3]皮肤用药毒性试验《新药临床前安全性评价与实践》军事医学科学出版社北京152

实施例4百草肤创宁软膏皮肤多次用药刺激性反应试验

试验材料

1.受试物：1.受试物：百草肤创宁软膏由陕西丰禾制药有限公司提供，规格20g/瓶，棕褐色。

2．动物与饲养条件：豚鼠，体重270～320g，雌雄各半，由兰州生物制品研究所提供。动物饲以颗粒饲料，自由饮水。

试验方法及结果

取豚鼠，16只，雌雄各半，随机分为完整皮肤组和破损皮肤组，每组8只。用基质（75%乙醇）作为阴性对照，同体左右侧自身对比法。试验前24小时将豚鼠背部剃毛，去毛范围左、右各约3cm×3cm。破损皮肤组将脱毛部位用注射针头划“井”字并以出现渗血为度。

将百草肤创宁软膏多次均匀涂抹在脱毛区，每只动物按照1.5ml溶液涂抹于左侧去毛皮肤上，另一侧涂抹同样体积的基质对照。按上法每天给药1次，共7天，每次涂药部位一致。

观察指标和评价标准 [4][5]

在每次涂药前，在自然光线下观察并记录涂药部位有无红斑、水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄情况及其发生时间及消退时间，并按表6对红斑及水肿进行评分。末次涂药后24、48和72小时肉眼观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况。每次涂药后和末次涂药后均按表1计算每一观察时间点各组受试物及阴性对照物皮肤刺激反应积分的平均分值，并按表7进行刺激强度评价。

表6皮肤刺激反应评分标准

表7皮肤刺激强度评价标准

试验结果

给药期间各组动物一般状态、行为、体征等未见异常。两组动物给药部位均未见红斑及水肿等异常症状。各组动物给药及观察期间刺激性分值和刺激性强度评价结果见表8和表9。

表8百草肤创宁软膏对豚鼠正常皮肤刺激性反应情况

表9百草肤创宁软膏对豚鼠破损皮肤刺激性反应情况

试验结论

本试验条件下百草肤创宁软膏对豚鼠皮肤无刺激性反应。

参考文献

[4]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则．2005年3月

[5]徐叔云丰编，《药理实验方法学》第三版，北京：人民卫牛幽版社，2002年234

对照例1

与实施例1的区别在于：油相中未加入2-辛基十二烷醇。

处方：黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，血竭15g，赤芍6g，乳香6g，没药6g，松香6g，蜂房15g，蛇蜕9g，白矾3g，血余炭3g。

取原处方中各药材黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，赤芍6g，蜂房15g，蛇蜕9g的10倍重量（1050g）进行回流提取。

第一次，90%的乙醇，浸泡30min，以8倍量（8400ml）回流提取1h，过滤，收集滤液。

第二次，30%的乙醇将第一次提取后的药渣浸泡30min，以6倍重量（6300ml）回流提取1h，过滤，收集滤液。

混合第一次和第二次滤液，于旋转蒸发仪进行减压浓缩，得浓缩液约1150ml。

将处方中剩余的血竭15g，乳香6g，没药6g，松香6g，白矾3g，血余炭3g的10倍处方量（390g）进行超微粉碎，过120目筛，得到细粉370g。

将所得的10g细粉加入到27g浓缩液中，搅拌均匀，得最终提取药液37g。

将羊毛脂2g、凡士林18g、柠檬酸单硬脂酸甘油酯2g、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂为1：1的混合物2g、硬脂酸丁酯3g、鲸蜡醇异辛酸酯2g、鲸蜡醇2g混合后，得到油相。

将甘油2g、水26g、1,3-丙二醇2g混合后，得到水相。

将最终提取药液37g加入水相进行乳化（12800r/min）20～30min，将乳化好的药液再加入到油相进行乳化（12800r/min）20～30min得乳膏；将乳膏放入乳膏灌装机进行灌装。

对照例2

与实施例1的区别在于：没药是通过乙醇提取后再与水相和油相混合。

处方：黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，血竭15g，赤芍6g，乳香6g，没药6g，松香6g，蜂房15g，蛇蜕9g，白矾3g，血余炭3g。

取原处方中各药材黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，没药6g，木香3g，赤芍6g，蜂房15g，蛇蜕9g的10倍重量（1110g）进行回流提取。

第一次，90%的乙醇，浸泡30min，以8倍量回流提取1h，过滤，收集滤液。

第二次，30%的乙醇将第一次提取后的药渣浸泡30min，以6倍重量回流提取1h，过滤，收集滤液。

混合第一次和第二次滤液，于旋转蒸发仪进行减压浓缩，得浓缩液约1150ml。

将处方中剩余的血竭15g，乳香6g，松香6g，白矾3g，血余炭3g的10倍处方量（330g）进行超微粉碎，过120目筛，得到细粉320g。

将所得的10g细粉加入到27g浓缩液中，搅拌均匀，得最终提取药液37g。

将羊毛脂2g、凡士林18g、柠檬酸单硬脂酸甘油酯2g、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂为1：1的混合物2g、硬脂酸丁酯3g、2-辛基十二烷醇2g、鲸蜡醇异辛酸酯2g、鲸蜡醇2g混合后，得到油相。

将甘油2g、水26g、1,3-丙二醇2g混合后，得到水相。

将最终提取药液37g加入水相进行乳化（12800r/min）20～30min，将乳化好的药液再加入到油相进行乳化（12800r/min）20～30min得乳膏；将乳膏放入乳膏灌装机进行灌装。

制剂性状考察

将实施例1、对照例1、对照例2制备得到的软膏样品各20g置于培养皿中，置于高温(40℃)、光照(4500lx)、高湿(RH92.5%)条件下放置10天，于第5天及第10天取样，检查样品的性状、均匀性。

。

从表中可以看出，本发明中制备得到的软膏具有较好的稳定性，相对于对照例1来说，通过加入2-辛基十二烷醇可以较好地提高软膏的均匀性；相对于对照例2来说，没药不通过乙醇提取可以防止其中影响制剂稳定性的物质析出。

Claims (4)

1.一种用于治疗皮肤外伤的中药组合物外用制剂，其特征在于，由如下原料制成， 按重量分计：黄芪15份，大黄6份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，赤芍6份，乳香6份，没药6份，松香6份，蜂房15份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份；

所述的外用制剂，剂型是软膏剂；

所述的外用制剂的制备方法，包括如下步骤：

第1步：浓缩液的制备：取黄芪、大黄、黄连、黄柏、当归、白芷、肉桂、生地、玄参、木香、赤芍、蜂房、蛇蜕，混合均匀后，加乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，第1次提取中的乙醇水溶液的的体积浓度是90%，第2次提取中的乙醇水溶液的体积浓度是30%；2次提取的时间都是1h，第1次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的8倍，第2次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的6倍，合并提取液，减压浓缩得到浓缩液；

第2步：细粉的制备：取血竭、乳香、没药、松香、白矾、血余炭，混合均匀后，进行粉碎、过筛，得到细粉；

第3步：软膏的制备：所述的软膏中包括有按照重量百分比计的如下组分：羊毛脂1～3%、凡士林15～20%、柠檬酸单硬脂酸甘油酯1～3%、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物1～3%、硬脂酸丁酯2～4%、2-辛基十二烷醇1～3%、鲸蜡醇异辛酸酯1～3%、鲸蜡醇1～3%、甘油1～3%、水20～30%、1,3-丙二醇1～3%、细粉6～12%、浓缩液24～40%；制备步骤是：1），将细粉与浓缩液混合，得到提取药液；2），将羊毛脂、凡士林、柠檬酸单硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物、硬脂酸丁酯、2-辛基十二烷醇、鲸蜡醇异辛酸酯、鲸蜡醇混合均匀得到油相；3），将甘油、水、1,3-丙二醇混合均匀得到水相；4），将提取药液加入至水相中进行第一次乳化，得到的混合物再加入至油相中进行第二次乳化，得到软膏。

2.权利要求1所述的外用制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

第1步：浓缩液的制备：取黄芪、大黄、黄连、黄柏、当归、白芷、肉桂、生地、玄参、木香、赤芍、蜂房、蛇蜕，混合均匀后，加乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，第1次提取中的乙醇水溶液的的体积浓度是90%，第2次提取中的乙醇水溶液的体积浓度是30%；2次提取的时间都是1h，第1次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的8倍，第2次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的6倍，合并提取液，减压浓缩得到浓缩液；

第2步：细粉的制备：取血竭、乳香、没药、松香、白矾、血余炭，混合均匀后，进行粉碎、过筛，得到细粉；

第3步：软膏的制备：所述的软膏中包括有按照重量百分比计的如下组分：羊毛脂1～3%、凡士林15～20%、柠檬酸单硬脂酸甘油酯1～3%、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物1～3%、硬脂酸丁酯2～4%、2-辛基十二烷醇1～3%、鲸蜡醇异辛酸酯1～3%、鲸蜡醇1～3%、甘油1～3%、水20～30%、1,3-丙二醇1～3%、细粉6～12%、浓缩液24～40%；制备步骤是：1），将细粉与浓缩液混合，得到提取药液；2），将羊毛脂、凡士林、柠檬酸单硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物、硬脂酸丁酯、2-辛基十二烷醇、鲸蜡醇异辛酸酯、鲸蜡醇混合均匀得到油相；3），将甘油、水、1,3-丙二醇混合均匀得到水相；4），将提取药液加入至水相中进行第一次乳化，得到的混合物再加入至油相中进行第二次乳化，得到软膏。

3.根据权利要求2所述的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述的第1步中，减压浓缩步骤是使提取液的体积减小为原体积的5～20%。

4.根据权利要求2所述的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述的第3步中，第一次乳化和第二次乳化中的搅拌转速是12800r/min，搅拌时间20～30min。