CN103003409B - 试样的核酸增幅检测方法及装置 - Google Patents

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Abstract

一种核酸增幅检测方法中采用：具有多个反应容器的装载孔，能够将孔独立地调整为任意的温度的装载机构(温度调节机构)；对装载于孔的容器内的试样进行测定的测定机构。装载机构与测定机构对置配置，且为彼此能够独立动作的机构。另外，在进行移动动作之际，以使各速度之和成为任意的恒定值的方式来控制温度调节机构与测定机构的动作速度。

Description

试样的核酸增幅检测方法及装置
技术领域
本发明涉及试样的核酸增幅检测方法及装置。尤其是，涉及适于自动化的核酸增幅检测方法及装置。
背景技术
近年以来，在以传染病检查为首的临床检查领域、其他食品领域、环境检查领域等宽幅的领域中，实施利用了核酸增幅的遗传基因检查的需要增高起来。与其相伴，对于各检查用途开发了大量的检查方法或检查试剂。
在用于核酸的增幅检测的检查方法中，采用PCR法(聚合酶链反应)或恒温增幅法(NASBA法等)等。
在核酸增幅中，按照各目标核酸或规定增幅方法的规程，用于对核酸进行增幅的温度条件不同。在恒温增幅法中，在恒定的温度下进行核酸增幅。另一方面，在PCR法中，需要使试样温度向多个温度领域周期性地变化的温度循环，在使该温度循环以恒定数反复之后结束增幅工序。在实时PCR中，在该增幅工序中，还进行对核酸的增幅进行测定(例如荧光测定)的检测工序。在这样的使核酸增幅与检测的工序自动化的装置中，一边进行核酸增幅的温度循环，一边也实施测定动作，在由规程限定的温度循环的反复次数结束的阶段中成为分析结束。
作为使核酸增幅检测自动化的现有技术，公开有如非专利文献1所示那样的具备保持多个试样的板，并将板整体的温度控制成均匀的装置。
该装置为批次处理方式，因此，当一旦开始分析时，即便在试剂容器的安装部位(装载部位)具有空缺，也无法在中途之中进行试样的追加。
因而，该情况在分析结束后，不得不重新开始分析，到获得结果为止耗费时间。
在专利文献1中，固定配置有用于保持放入了试样及试剂的多个反应容器的试样支架，使光电传感器围绕该试样支架旋转，从而利用荧光染料标志来荧光检测多个反应容器的核酸增幅，不过，与上述同样地，关于在试样测定的中途之中将新的反应容器向测定部随机投入(装载)的技术没有公开。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2002-318192
非专利文献
非专利文献1：Roche公司LightCycler(注册商标)480
发明内容
发明所要解决的课题
通常，在使核酸增幅用的检测装置自动化的情况下，具备：能够装载多个放入包括核酸在内的反应溶液(试样、试剂)的检体容器(反应容器)且具有核酸增幅用的温度调节机构的装载机构；用于对所装载的反应容器的核酸增幅进行检测的测定机构(例如荧光检测器)；将反应容器向装载机构搬运的搬运机构。
在假定这样的自动化技术的情况下，在现有技术(也包括由专利文献1或非专利文献1中所提示的装置方式在内)中，在对多个检体按所需时间不同的规程同时进行分析的情况下(例如，在能够独立地控制各个检体的核酸增幅温度循环条件等的情况下)，关于所需时间较短的检体，在到其他的检体的温度循环控制及测定完成之前，无法将检体取出，产生待机时间。另外，在执行已经分析的情况下，无法在中途当中追加检体(试样)、或停止执行中的分析进而进行所追加的试样的分析。
这是因为，现有的装置是对应于批次处理方式的装置，在基于批次的检查中，无法单发或者连续追加检体而在检查部(装载机构、测定机构所处的位置)实现中断地装载，来进行按照独立的温度程序的温度控制。由此，在检查的迅速化或发生急诊患者的情况下，无法实现对该患者的试样立即检查等的对应。
另外，在检查项目、所使用的试剂、温度程序等不同的多个检体的情况下，由于各自的测定信号的取入时序不同，因此难以使用通用的测定机构来并行地进行核酸增幅检测。
本发明提供一种核酸增幅检测装置与其控制方法，对于作为批次处理方式的核酸增幅检测装置而言，即便在已经分析当中，无需停止其工序，而能够随机地单发或者连续进行新的追加试样的投入(装载)、分析(核酸增幅检测)。
进而，还提供一种核酸增幅检测装置与其控制方法，即便在检查项目、所使用的试剂、温度程序等不同的多个检体中，无论是批次处理、随机追加的核酸增幅检测，均能够使用通用的装载机构及测定机构，来并行地进行检体分析(资料的核酸增幅检测)。
用于解决课题的手段
本发明为了实现上述目的，如下构成。
(1)一方面为一种核酸增幅检测方法或者装置，采用装载机构与测定机构，该装载机构能够装载多个放入了试样与试剂的核酸增幅用的反应容器，且具有能够进行用于核酸增幅的温度调节的温度调节机构，
该测定机构与所述装载机构对置配置，对所装载的反应容器进行测定，
使所述测定机构相对于所述装载机构相对地沿着规定的方向反复地旋转移动或者直线移动，将装载于所述装载机构的多个反应容器中的试样的测定信号依次在恒定周期的时序下取入，其特征在于，
所述装载机构与所述测定机构分别独立地具有本身的移动机构，在对已经装载的反应容器进行测定的期间，当存在新的反应容器的装载要求时，一边进行经由所述移动机构使所述测定机构相对于所述装载机构的相对移动速度与新的装载要求前的相对移动速度不变地维持为恒定的控制，一边使所述装载机构以使任意的装载空缺部位来到固定的反应容器搬入位置的方式进行移动控制，通过该控制，无需中断已经装载的反应容器的试样的测定，而并行进行新的反应容器向装载机构的搬入。
(2)另一方面为一种核酸增幅检测方法或者装置，采用装载机构与测定机构，
该装载机构能够装载多个放入了试样与试剂的核酸增幅用的反应容器，且具有用于核酸增幅的温度调节机构，
该测定机构与所述装载机构对置配置，对所装载的反应容器进行测定，
使所述测定机构相对于所述装载机构相对地沿着规定的方向反复地旋转移动或者直线移动，将装载于所述装载机构的多个反应容器的试样的测定信号依次在恒定周期的时序下取入，其特征在于，
将取入各反应容器的所述测定信号的时间范围具有富裕地设定为，能够覆盖基于各种的核酸增幅条件而使时间带不同的多个特定测定范围，将取入所述测定信号的时间范围内的测定信号取入的周期设定为，通过所述装载机构与所述测定机构的相对速度控制而能够与各种的核酸增幅条件对应的周期，
按照装载于所述装载机构的各反应容器或者各反应容器的组，从取入所述测定信号的时间范围中选择适当的特定测定范围，并将包含于该特定测定范围中的测定信号作为核酸增幅检测的测定数据来提取。
发明效果
根据本发明，利用(1)的结构，无需停止当前所装载的检体(试样)的分析动作(核酸增幅及检测)，而能够随机地追加执行新的检体的装载与分析。由此，消除了检体的装载的待机时间，实现检查的迅速化，另外，从中途追加分析急诊等的试样，从而有助于检查效率的改善。
进而，利用(2)的结构，即便在检查项目、所使用的试剂、温度程序等不同的多个检体中，无论是批次处理、随机追加的核酸增幅检测，均能够使用通用的装载机构及测定机构，来并行地进行检体分析(资料的核酸增幅检测)。
附图说明
图1是本发明的实施例1所涉及的核酸增幅检测装置的概略立体图。
图2-1是表示实施例1的核酸增幅检测装置的结构的俯视图。
图2-2是实施例1的核酸增幅检测装置的侧视图。
图2-3是实施例1的核酸增幅检测装置的A部(图2-2所示)附近的侧视图。
图3是表示用于实施例1的核酸增幅检测装置的控制装置及其周边装置的结构的框图。
图4是表示实施例1的核酸增幅检测的动作的流程图。
图5是表示实施例1的核酸增幅检测的动作的时间矢量图。
图6是表示本发明的实施例3的核酸增幅检测的动作的时间矢量图。
图7是表示本发明的实施例4的核酸增幅检测装置的结构的俯视图。
图8是表示本发明的实施例5的核酸增幅检测装置的结构的俯视图。
图9是表示本发明的实施例6的核酸增幅检测装置的结构的俯视图。
图10-1是图9的B-B′剖视图。
图10-2是图10-1的C部放大剖视图。
图11是表示基于PCR法的核酸增幅的温度程序(温度循环)的一例的说明图。
图12是表示图11的温度程序(温度循环)的一部分的说明图。
图13是表示在由不同的温度程序(温度循环)实施的核酸增幅中，采用通用的测定机构以通用周期取入测定信号的状态的说明图。
具体实施方式
以下，采用附图所示的实施例对本发明的实施方式进行说明。
实施例1
图1是本发明的实施例1所涉及的核酸增幅检测装置的概略立体图，图2-1是其俯视图。需要说明的是，为了使内容的理解容易化，图2-1的反应容器的装载机构4与测定机构9通过将整体性地覆盖该装载机构4与测定机构9的盖体2a的一部分省略而透视性地示出。图2-2是本实施例所涉及的核酸增幅检测装置的主视图，图2-3是其局部性的侧视图。
核酸增幅检测装置1主要包括：具备反应容器11a的反应容器齿条8；反应容器搬运机构(6、7、13、14)；具有温度调节机构4′(图3)的装载机构4；用于对反应容器中的试样(检体)的核酸增幅进行检测的测定机构9；控制这些机构的控制装置100。符号11a表示安设在反应容器齿条8上的反应容器，但安设在装载机构4上时的反应容器由符号11b来表示。为了方便，有时也将这些装置总称作为反应容器而采用符号11。
在本实施例中，向反应容器11注入预先在前一工序中加入了核酸增幅用的试样和试剂的溶液，作为多个检体量而安设在反应容器齿条8上。反应容器齿条8、反应容器搬运机构(6、7、13、14)、带有温度调节机构的装载机构4、测定机构9搭载在基座5上。控制装置100既可以搭载在基座5上，也可以与基座5分离。
主要的分析动作为，将加入了核酸增幅检测对象的试样(检体)及试剂的反应容器11a经由搬运机构而从反应容器齿条8向作为检体检查部2(核酸增幅检测部：装载机构4、测定机构9)的一部分的装载机构4搬运并装载，之后对反应容器中的检体，在检体检查部2中经由温度调节机构4′来进行核酸增幅且通过测定机构9来进行核酸增幅的检测。这些一连串的工序通过控制装置100来自动地进行。
反应容器齿条8与检体检查部2隔着搬运机构而相邻地配置在基座5上。
检体检查部2通过由盖体2a覆盖圆形的装载机构4和与该装载机构对置而配置在装载机构的内侧的测定机构9来构成。在盖体2a的上表面一部分上设有用于将经由搬运机构而从反应容器齿条8输送来的反应容器11向装载机构4搬入的搬入门(反应容器搬入位置)16。搬入门16通过遮挡板而能够开闭。顺及而言，在测定时不受干扰光的影响或者即便受到也没有测定方面问题的情况下，盖体2a的有无均无问题。
搬运机构由搬运机构X轴6、搬运机构Y轴7、搬运机构Z轴14、反应容器把持机构13构成，且反应容器把持机构13由Z轴14支承。Z轴14支承容器把持机构13能够沿着Z轴方向(上下方向)移动，且在Y轴7上被支承为能够沿着Y轴方向移动。Y轴7由X轴6支承为能够沿着X轴方向移动。虽然对于利用了这些X轴、Y轴、Z轴的移动省略图示，但例如能够通过由伺服电动机(例如步进电动机)驱动滚珠丝杠旋转，且将该旋转变换为直动的伺服机构来进行。
由搬运机构X轴6、搬运机构Y轴7、搬运机构Z轴14、试样容器把持机构13构成的搬运机构能够接近反应容器齿条8的所有的容器设置部位。
试样容器把持机构13通过搬运机构Z轴14而下降，从反应容器齿条8上抓住加入了试样的反应容器11a，并向装载机构4的某一位置移动，此时，将反应容器通过搬入门16之后，安设在装载机构4的装载孔3中。安设于装载机构4的反应容器11为了与如上所述的位于反应容器齿条8侧的反应容器11a加以区别，而由符号11b表示。
在装载机构4中沿着圆周方向等间隔地配设有用于装载从反应容器齿条8搬运的反应容器11的孔(装载孔)3，这些孔3为了进行核酸增幅，将一个或者多个作为一个总体而能够独立地进行温度调节，从而能够调节为任意的温度。在温度调节机构4′中采用例如珀尔帖元件、加热器、冷却风扇等。另外，也可以另行组合加热用热源和冷却用热源，加热、冷却均能够调整为任意的温度的结构即可。
装载机构4以中心轴10为中心而经由步进电动机(省略图示)能够以任意的方向及任意的速度的方式旋转动作。步进电动机经由控制装置100控制。
测定机构9为对从由荧光染料标志化的核酸发出的荧光进行光学性测定的构件，其本身为已知的结构，故省略说明。测定机构9由对荧光的激发光源与荧光发光进行检测的光检测部构成，其中的任一方经由步进电动机(省略图示)等的致动器而能够旋转地配置在装载机构4的内侧。另一方被固定配置。本实施例的测定机构9将激发光源作为可动侧，而将固定侧作为荧光检测器32(参考图2-3)，从反应容器下部对从反应容器的核酸发出的标志荧光染料的荧光进行测定。荧光检测器32按照每一个装载孔3以能够识别其他的同样的检测器与测定信号的方式固定配置。测定方法并不加以限定，也可以为从容器侧面进行测定的方式。在此，将成为可动侧的激发光源作为测定机构9而图示出。
需要说明的是，测定机构9的激发光源的设置数能够根据所检测的荧光染料数增减而设置一个或者多个。在设置多个的情况下，这些激发光源成为可动侧的测定机构9，对于设于各装载孔3的下部的荧光检测器32而使用作为通用的光源，且多个一体地旋转动作。测定机构9也能够以中心轴10为中心且以任意的方向及任意的速度的方式旋转动作。温度调节机构4和测定机构9分别经由本身的驱动机构(例如步进电动机)而能够独立地旋转，且两者既可以向相同方向旋转，也可以向相反方向旋转。需要说明的是，也可以将荧光检测器侧作为可动侧，而将激发光源侧作为固定侧配置。
作为测定机构(可动侧)9与装载机构4(温度调节机构4′)的位置关系，也可以为在装载机构4的外侧配置测定机构9的布置。对于测定机构9与装载机构4而言，在核酸增幅检测时，只要测定机构9与温度调节机构4(反应容器11b)的相对速度保持为恒定，无论是怎样的形状、结构均可。
图3所示的控制装置100为根据图示的输入信号对搬运机构(6、7、13、14)、装载机构4、温度调节机构4′及测定机构9的驱动部(伺服致动器)进行驱动控制的装置，关于该控制，边参考图4的流程图及图5的时间矢量图边进行说明。
在装载机构4中未装载有反应容器的初始状态时，装载一个或者多个(批次)反应容器而开始核酸增幅检测时为通常模式(模式1)，在已经装载反应容器而进行核酸增幅检测之中，装载追加的反应容器而核酸增幅检测时作为中断模式(模式2)，控制装置100可选择任一种的模式。
当存在初始的检查项目及装载依赖数(检体依赖数)时(步骤S1)，选择模式1(步骤S2)，对装载机构4进行间歇输送控制，从而将空的装载孔3从与搬入门16接近的一方向搬入门16的正下方依次输送。在该被依次输送的孔3中装载来自反应容器齿条8的反应容器11(11a)。在这种情况下，以恒定的间歇速度来控制装载机构4(步骤S3)。
装载孔(支架位置)3的部位在初始状态时，作为基准的第一个孔位于搬入门16的正下方(以下，也称之为“搬入门位置”)。在装载机构4上多个排列的孔3能够通过分别与作为基准的第一个孔的相对角度(距离)来识别，能够通过编码器等旋转角检测器(省略图示)来进行识别。在装载机构4旋转的情况下，通过旋转角检测器始终对自初始位置起的旋转角度(移动量)进行计测。
任意的装载孔3与搬入门16的角度(距离)α通过将第一个孔(基准孔)的位置与搬入位置之间的旋转角度设为A，将从第一个孔到任意的顺序的孔为止的相对角度设为B时，通过α＝A+B来求出。
对反应容器11赋予检体的识别编码，在装载于装载机构4时输入该识别编码(检体输入)，通过识别编码和所述的角度α的信息，来把握自基准孔(第一个孔)起在第几个装载孔中装载有哪种检体(反应容器)的情况。因而，装载孔的空缺信息也通过运算·控制部102来把握。
另外，当装载有反应容器时，控制装置100根据检体的识别编码与检查项目信息，经由温度调节机构4′关于相应的装载孔立即开始独立的温度调节动作(步骤S4)。这样，无需等待其他的反应容器的装载而能够进行温度调节，故能够消除核酸增幅的开始的等待时间。基于检查项目的各装载孔3的温度控制在PCR时，进行阶段中不同的温度控制的温度循环控制，在恒温增幅法时，进行恒温控制。
在模式1的情况下，装载机构4被间歇输送，故频繁地反复旋转与停止，为了实现控制的简易化，在反应容器按批次装载完成之后，使装载机构4的旋转停止，然后，进行测定机构9的旋转控制(步骤S5、S6)。
在步骤S6中，除了测定机构9的旋转控制(恒速控制)以外，还进行来自装载于装载机构4的各反应容器11b的测定信号的取入。
测定机构9以使相对于装载机构4(换而言之装载反应容器11b)的相对速度(角速度)V成为恒定的方式进行速度控制。即，装载机构4在停止状态(装载完成状态)下，测定机构9本身以设定速度V控制旋转。通过保持该恒定的相对速度V，相对于装载机构4上的各反应容器11b的测定周期P成为P＝πr2/V(r为装载机构4的半径)。来自各反应容器11b的测定信号(测定数据)通过周期P而向控制装置100的运算·控制部102输入。
测定信号的取入在执行按照核酸增幅的温度程序的温度循环时，按照各个反应容器以规定周期P反复取入。在核酸增幅的检测中所使用的测定数据并不是为温度循环之中的任意的时间带的测定信号均可。即，由于作为对象的检查项目(核酸增幅条件)的不同，试剂、温度循环时间、循环数不同，故在该温度循环之中的特定的测定范围也基于检查项目而不同。由于定量检查的规程不同，通过试剂厂商来制定或者推荐对核酸增幅进行检测的时间带(时间性的特定范围)。
例如，如图11所示，在基于PCR法的定量检查中，即便在需要测定的主循环中，核酸增幅工序中的改性、退火、伸长反应之中的尤其是核酸增幅检测需要使用伸长反应的范围(时间带)的信号。对此，在本实施例中，测定信号的取入以具有富裕的方式在主循环的期间中(恒定间隔)取入，进而自此，如图12所示将与伸长反应相应的时间带(由斜线标记的部位)作为核酸增幅检测的特定测定范围来设定，由此将该特定测定范围的测定信号利用在核酸增幅检测的数据当中(步骤S7)。
在本实施例中，如图13所示，向装载机构4按批次装载的多个检体(反应容器中的试样)的温度程序不同(按各检体而温度循环不同)，与其相应地，检体的特定测定范围也不同，即便在这种情况下，也能够并行处理地设定这些检体的核酸增幅及检测。图13为表示即便在基于这样的检体而用于检测的时间带(时序)不同的情况下，用于能够实现所有的检体的核酸增幅检测的并行处理的原理图的时间矢量图。在图13中，作为一例，示出了对于具有不同的检查项目的三个检体(反应容器11b)而分别执行的PCR法的温度程序与测定周期的关系。如图13所示，各自的温度程序(温度循环)不同，与其相伴，在由斜线的标志表示的检查中所需要的特定的测定范围也不同。在本实施例中，关于取入各反应容器的测定信号的时间范围，与图13的最下面的温度循环(最长温度循环)一致。该测定信号取入的时间范围以能够全部覆盖真正所需要的多个特定测定范围(由斜线标志所表示，在图13中，例示出三个)的方式，具有富裕且最大公约数性地设定。在图13中，在温度循环中以等间隔引出的纵向的细线的间隔表示测定机构9分别临近各反应容器11b时所取出的测定信号的发生周期(取入周期)P。图13的三个检体的测定信号的周期通过测定机构的旋转而依次取出，故在实际当中具有时间差，但周期的长度本身为通用的长度。
在图3的控制装置的存储装置101中，作为与各种的检查项目对应的核酸增幅条件，预先存储有按照各检查项目的温度程序及所述的图13所示那样的特定测定范围及周期P。当控制装置100被输入检查项目时，根据所对应的温度程序及特定测定范围，进行核酸增幅的温度调节及提取特定假定范围的测定信号，从而将所提取出的测定信号作为核酸增幅检测的数据利用。
在本实施例中，在多个检体中，即便由于不同的检查项目(核酸增幅检测条件)而存在多个不同的测定范围(特定测定范围)，但利用通用的测定机构9通过通用的周期也将特定测定范围中的信号作为检查数据来提取。因而，能够并行执行温度程序不同的多个核酸增幅检测。
在温度循环完成后，反应容器被排出(步骤S8、S9)。
在进行这样的通常模式(模式1)的核酸增幅及检测时，在存在任意(随机)追加的反应容器的装载、核酸增幅及检测的要求的情况下(步骤S10)，向模式2转移(步骤S11)。在执行该模式2的情况下，以在模式1中已经装载的核酸增幅及设定周期P的测定信号的取入也不会中断地进行的方式，由以下的步骤S12到S14所表示的中断装载工序通过控制装置100的控制来执行。该模式2的执行在PCR法或者恒温增幅法中的任一种中均能够实现。
首先，在模式2的说明之前，关于执行模式2的必要性进行说明。
在将反应容器(检体)中断且向检查部(装载机构4、测定机构9)单发或者连续追加投入的情况下，在先发的核酸增幅检测工序中所交付的检体和新追加的检体的检查项目不同的情况下，由于检查项目而温度循环或检测时间带(检测时序)不同。如此，当同时检查的检查项目不同的检体进一步地增加时，往往还存在用于检测的时间带(特定测定范围)全部不同的情况。
另一方面，除具有中断的连续投入的功能以外，还需要检体的装载机构4中的搬入搬出也并行处理。也就是说，连续投入检体的期间也需要继续地进行测定动作。
为了进行装载机构4中的反应容器的搬入、排出动作，同时使测定动作继续，如果在按照各检体具有分别独立的温度调节机构4′或检测机构的结构中采取分析的方式的话，能够比较容易地实现控制。在这种情况下，当考虑检体间的数据的偏差或用于防止该偏差的机构的调整作业、装置成本等时，所构成的光学系统或装载机构等尽量通用化而能够省略部件个数为好。
在本实施例中，在作为模式1那样的批次处理方式的核酸增幅检测装置中，为了对于多个检体使光学系统等采用通用部件，即便在已经进行的分析中也不会停止该工序，而能够实现新检体的分析的追加，通过选择模式2，执行以下的动作。在这种情况下，所执行的核酸增幅检测在PCR法或者恒温增幅法中的任一种均可，但在本实施例中，通过PCR法来进行说明。需要说明的是，图5表示本实施例的时间矢量图。
如图4所示，在核酸增幅检测中(测定机构旋转中)存在追加的检体的检查项目及装载依赖数的情况下(步骤S12)，向模式2转移(步骤S11)，首先，进行装载机构4中的装载孔3的空缺确认(步骤S12)。装载孔3的空缺的有无通过根据装置的动作历史记录(装载装置的旋转位移的历史记录及反应容器的装载历史记录)等始终更新存储在哪一个装载孔中装载有反应容器的情况，从而能够判断。并且，如果存在空缺，则控制装置的运算·控制部102对存在空缺的孔3与存在搬入门16的装载搬入位置之间的相对距离α进行计算。该相对距离通过将已经叙述的作为基准的第一个孔的位置与搬入位置之间的旋转角度设为A、将从第一个孔(基准孔)到任意(存在空缺)孔为止的相对角度设为B时，通过α＝A+B来求出。在没有空缺的情况下，追加装载被取消(步骤S15)。在存在空缺的情况下，选择存在空缺的孔3之中离搬入门16最近的孔(步骤S13：确定装载部位)。
另外，以所确定处的空缺孔旋转位移至搬入门16的位置时的所需时间成为最短的方式，来确定装载机构4的动作方向与动作速度(角速度)。
在本实施例中，如已经叙述那样，需要将测定周期P保持为恒定，因此，在运算·控制部102中，用于将装载机构4(测定中的反应容器11b)与测定机构9的相对角速度V始终保持为恒定的速度运算如下进行(步骤S13)。
将测定机构9的角速度设为V1，将装载机构4(温度调节机构4′)的角速度设为V2。始终使V成为恒定的方式来确定V1、V2的值，并以该值进行动作。在使装载机构4所选择的装载部位(空缺孔)3向搬入门位置旋转位移时，测定机构9的角速度V1能够由以下的(1)式来定义。
V1＝V+V2                …(1)
此时，目标的相对角速度V已知，另外，装载机构4的角速度V2根据所选择的空缺孔3与搬入门16之间的移动距离、旋转方向、电动机的规格求出适当值，基于此来算出V1。V2设定为离上述移动距离越远越快。孔3中离搬入门16最远的位置成为相对于搬入门16的位置而旋转了180°的位置。对此，在使所选择的孔3以最短距离旋转至存在搬入门16的位置的情况下，相对于搬入门16在(A)0°＜孔3的位置≤180°时和(B)180°＜孔3的位置＜360°时，需要对装载机构4的旋转方向进行正、反切换。
在装载机构4的旋转动作时，速度的状态具有加速、恒速、减速的速度模式，由于速度的不同，移动距离较短时不会成为恒速状态，相反，距离较长的话，到旋转结束为止需要更多的时间。对此，运算·控制部102基于角度(距离)来确定装载机构4的装载时的移动速度(旋转速度)。测定机构9的旋转速度(角速度)也以使相对速度V成为恒定的方式来求出速度，从而控制旋转速度。
在没有中断的装载动作的情况下(模式1)，即仅仅在测定机构9动作的情况下，如(2)式所示。
V1＝V、V2＝0              …(2)
根据(1)及(2)式，一边分别确定驱动装载机构4与测定机构9的角速度一边进行旋转控制。
装载机构4所选择的空缺孔3在向搬入门16的位置移动之后，经由搬运机构及搬入门16而向选择了反应容器的空缺孔3装载。
图5为表示与容器搬运机构的搬运动作有关，旋转式测定机构9的旋转和维持旋转式装载机构(温度调节机构)4的相对速度V的动作的图。图5示出如下的状态，即，在装载机构(温度调节机构)处于停止状态时，测定机构以恒定速度旋转，在装载机构(温度调节机构)的空缺孔向反应容器搬入门16移动时，基于装载机构的旋转来进行测定机构用于维持相对速度的速度控制的状态。
另外，在步骤S13中，当装载时，立即开始该装载位置的独立温调动作，在一连串的温度循环等温度调节工序结束之前进行温度调节。在追加的装载完成后(步骤S14)，在到通过进一步的追加存在装载要求(追加的核酸增幅检测的要求)之前，成为(2)式的状态，仅测定机构9进行旋转动作(步骤S6)。以后，进行已经叙述的步骤S7到S9的工序。并且，在中途发生追加的情况下，成为模式2的状态，另外，反复自装载的空缺的确认起的一连串的动作工序。步骤S7的测定信号提取根据已经叙述的图13的原理来进行。
即，取入反应容器的测定信号的时间范围以能够覆盖基于各种的核酸增幅条件而使时间带不同的多个特定测定范围的方式，具有富裕地设定。
取入该测定信号的时间范围内的测定信号取入的周期设定为，通过装载机构(温度调节机构)4与测定机构9的相对速度控制，而能够与各种的核酸增幅条件对应的周期。控制装置100按照装载的各反应容器或者反应容器的各组，选择合适的特定测定范围，并将包含于该特定测定范围的测定信号作为核酸增幅检测的测定数据来提取。
通过以上的动作，能够一边对于装载的追加(中断)的有无始终进行测定，一边将反应容器连续地搬入。
需要说明的是，在图5所示的实施例中，例示出追加的检体(反应容器)为三个的情况，不过，第四个以后的反应容器也是同样地，在装载孔3的空缺变没有之前，不会受到测定机构的影响，而能够连续地进行反应容器的搬入。所装载的反应容器在增幅工序结束后依次搬出，但其也可以通过搬运机构排出，或者通过在排出部位处设有从架设孔落下那样的机构来排出。
需要说明的是，测定机构与装载机构的相对速度根据各反应容器通过时荧光能够测定的最短时间来设定为速度，但相对速度也能够基于测定时间来任意地设定。当着眼于设置在温度调整机构中的多个反应容器的装载孔的任意一个时，该孔通过测定机构的时序始终在恒定的周期内执行。由此，能够一边通过测定机构在任意的测定周期内进行检体的核酸增幅检测的测定，一边连续地投入反应容器。
另外，这种事实在已经分析中的试样与追加试样各自的检查方法均仅仅为PCR法的组合的情况、或者均仅仅为恒温增幅法的组合的情况、或者为PCR法与恒温增幅法的组合的情况的任一种情况下都成立。
进而，该系统能够将反应容器的搬入位置确定为任意的一点(也可以为多点)，故能够将基于搬运机构的搬运动作时的距离设定为最短，因而，搬运动作能够在最短时间内进行。另外，进行搬运机构的位置校正之际所指定的位置较少即可。另外，在需要设置盖体的情况下，将搬运门仅设置在一个部位处即可。
如果相对角速度V为恒定，则测定机构与容器用于测定所通过之际的速度、时间等测定条件相对于多个容器能够均匀化，从而能够抑制基于容器间的数据取得条件所引起的测定的不均。即，即便装载机构发生动作，也能够始终在同一条件下进行测定。
对此，在实施例1中，测定机构与温调机构的形状设为圆形状，但如果测定机构与温调机构能够相互对置地对多个试样进行依次测定的话，可以为任意形状。
所测定的数据可以为，由于装载反应容器的位置为已知，故根据所测定的时刻来判断是否为需要的数据，并按时间序列来汇总作为对象的反应容器的装载位置需要的数据。需要说明的是，该数据收集方式也不局限于该方式，如果需要，也可以根据全部数据、或者任意的必要数据来设为数据数。
实施例2
在实施例1中，例示出基于PCR法的核酸增幅检测方法的一例，但也可以在装载机构4中设置实施恒温增幅法的温度调节机构。恒温增幅法的增幅工序为恒定温度，故能够使温调机构的功能简单化。即，实施例1中所示那样的温调机构的反应容器架设孔无需为独立温调，一律能够进行温度控制即可。在这种情况下，在温度调节中采用例如珀尔帖元件或加热器、冷却风扇等。另外，也可以另行组合加热用热源与冷却用热源，也可以为加热、冷却均能够调整为任意的温度的结构。关于其他的结构，与实施例1同样。
实施例3
在实施例1中，将装载机构4中的反应容器搬入位置固定在一个部位，对装载机构4进行移动控制而使空缺的装载孔3来到反应容器搬入位置的方式进行控制，不过，在本实施例中，装载机构具备固定机构，测定机构具备移动机构，且经由该移动机构而将测定机构与装载机构的相对速度维持为恒定。本实施例省略图示，但在图1～图2-3所示的实施例1中，通过施加以下的布置而能够实现本实施例。
即，装载机构4能够固定，测定机构9能够旋转。另外，在向所选择的空缺的装载孔中装载反应容器的情况下，选择最靠近搬运机构(6、7、13、14)的空缺孔3，经由搬运机构而使反应容器11移动进行至由反应容器齿条8选择出的空缺孔3的位置。
在存在盖体2a的情况下，通过遮挡板对与装载孔3对应的位置进行开闭即可。或者是，也可以为，代替仅有上述的检查部的盖体2a而通过盖体覆盖装置整体，并借助盖体来遮断外部光或杂散光那样的结构。
图13所示那样的测定信号取入的时间范围的设定、测定周期的设定、特定测定范围的设定与实施例1同样。
图6中表示本实施例所采用的搬运机构、装载机构(温度调节机构)、测定机构的时间矢量图。
如图5所示，在本实施例中，测定机构9与装载机构(温度调节机构)4也能够通过保持相对速度V而以恒定的测定周期P取入核酸增幅检测的测定信号，且能够并行提取多个不同的核酸增幅条件(特定测定范围)的检体的测定信号。另外，在存在追加的检体的装载及核酸增幅检测的依赖的情况下，无论是否为温度程序不同的PCR法或者恒温增幅法，也能够维持相对速度V的同时经由选择了反应容器的固定的空缺孔的搬运机构来进行装载。
根据本实施例，测定机构9的移动速度(各速度)在反应容器的装载时也保持速度V为恒定，不仅能够实现核酸增幅检测工序的测定机构的速度控制的单纯化，还能够获得与图1的实施例1同样的效果。
实施例4
在本实施例中，为在进行PCR法的基础上成为所需要的温度循环中仅一部分在构成与实施例1同样的结构的核酸增幅装置上进行的方法。本实施例的结构如图7所示。
在PCR法中由于规程的不同，如图11所示，温度循环区分为预循环、主循环、后循环。其中，仅主循环、后循环需要取得荧光染料。在本实施例中，仅需要测定的循环的温度循环在本发明的核酸增幅装置1内进行，除此以外的温度循环在核酸增幅检测1外的独立温度控制部17(17a、17b、17c)进行。在这种情况下，试样所放入的容器按照独立温度控制部17-核酸增幅装置1-独立温度控制部17的顺序来进行搬运。
这样，通过将进行温度循环的功能分担细分化，由此能够增加核酸增幅装置1的动作的自由度。
实施例5
图8为本发明的实施例8所涉及的核酸增幅检测装置(自动分析装置)的俯视图。
本实施例中，搬运机构、带有温度调节机构的装载机构、测定机构的发明所涉及的方面的基本结构也与实施例1同样。
与实施例1的不同点如下所述。
在本实施例中，核酸增幅检测装置本身具有分注单元18、夹紧单元19。分注单元18进行液体的吸引·喷出。夹紧单元19把持反应容器32。分注单元18和夹紧单元19与机械人手臂X轴20、机械人手臂Y轴21连接，从而能够在平面内进行移动。
分注片22库存于片齿条23a。试剂所放入的试剂容器库存于试剂容器齿条23b。试样所放入的反应容器库存于反应容器齿条24。核酸增幅检测部25具备用于按时间序列跟踪核酸的增幅工序的荧光检测器。
对本实施例的自动分析装置的代表性的运用例进行说明。将反应容器通过夹紧单元而向反应液调整部位26搬运。将分注片22向分注单元18安装，从试剂所放入的试剂容器吸引，在反应液调整部位向反应容器喷出。使用完的分注片为了防止污染，向废弃箱29废弃。试样·试剂所放入的反应容器由夹紧单元19把持，通过机械人手臂而向闭栓单元30搬运。并且，通过闭栓单元30将盖关闭而密闭，然后，通过机械人手臂而向搅拌单元31搬运。在使所搬运的反应容器搅拌之后，经由机械人手臂而将反应容器向核酸增幅检测部搬运，进行与实施例1同样的增幅和检测。检测结束后的反应容器被废弃于废弃箱中。核酸增幅检测部25中的反应容器的搬入和搬出通过将搬运门16开闭来进行。
根据本实施例的发明，能够使基于核酸增幅的核酸的定量工序实现自动化。
需要说明的是，在本实施例中，在一组机械人手臂上连接有分注单元与夹紧单元，但分别与独立的机械人手臂连接、或者与将轴固定的旋转型的手臂连接等搬运机构的方式无限制。另外，在本实施例中，自试剂调整等的增幅工序的前处理工序起实施了自动化，但包括核酸提取工序在内也能够实现全自动化，并不对自动化的工序加以限制。
实施例6
图9中表示本发明的实施方式中的与实施例1不同的方式。核酸增幅检测装置33中，在具有搬运门34的由盖体35覆盖的检查部内部，设有使反应容器的装载孔36呈直线状多个等间隔排列的直线状的装载机构37。装载机构包括能够进行各个装载孔或者分组的温度调节的温度调节机构。在基座38之上，除了上述的装载机构以外，还设有搬运机构X轴39与搬运机构Y轴40、反应容器齿条41、测定机构42。测定机构37为与实施例1同样的荧光型的测定器，以面对装载机构37的方式配置。测定机构42的设置个数能够根据检测的荧光染料数而增减并设置为一个或者多个。在设置多个的情况下，测定机构作为多个一体而动作。另外，装载机构37及测定机构42为能够独立进行直动动作的机构。
图10-1表示本实施例所涉及的核酸增幅检测装置33的侧面剖视图，图10-2表示检测部的局部放大图。
试样容器把持机构47通过搬运机构Z轴48下降，从反应容器齿条41将试样所放入的反应容器45a抓住，而从搬运门51向装载机构37搬入，并装载于装载孔36中。所装载的反应容器45b能够装载与孔36的数量相应的量。
装载机构37通过由脉冲电动机与滑轮、传动带等构成的驱动机构49而在温调机构用滑动轨道43上直动。被设置一个或者多个的测定机构42也通过由脉冲电动机等构成的驱动机构46而在测定机构用滑动轨道44上直动。测定通过荧光检测器50而从容器侧面进行测定。但是，测定方法并不加以限定，也可以为从容器侧面进行测定的方式。另外，驱动机构49及驱动机构46也可以均采用脉冲电动机以外的电动机或电动机与传动带的组合以外的机构等，并不对驱动机构进行限定。
需要说明的是，由搬运机构X轴39与搬运机构Y轴40、搬运机构Z轴48、试样容器把持机构47构成的搬运机构能够接近所有的容器设置部位。
装载机构37能够将反应容器架设孔36的一个或者多个作为一个的总体来独立地进行温度调节，从而能够调节为任意的温度。在温度调节中采用例如珀尔帖元件或加热器、冷却风扇等。另外，也可以另行组合加热用热源与冷却用热源，也可以为加热、冷却均能够调整为任意的温度的结构。
对于测定动作，只要是使测定机构与装载于装载机构的反应容器的相对速度保持为成为均匀，测定机构与温调机构可以为任意的形状。
接着，对实施例6中的、将反应容器向装载机构没有待机时间且连续地搬入·装载，且以恒定间隔进行用于检测的测定的顺序进行说明。其也可以与实施例1同样。即，在测定中的容器与测定机构的相对速度为V3、测定机构的速度为V4、装载机构的角速度为V5时，始终使V3成为恒定的方式来确定V4、V5的值，且以该值分别进行直动动作。在向搬入位置的移动时，V1能够通过以下的(1)式来定义。
V4＝V3+V5                …(1)
一边分别确定温调机构与测定机构的速度一边进行动作控制。另外，关于测定信号取入的时间范围或特定测定范围，与实施例1同样地适用图13的原理。
通过如上述那样进行动作，与实施例1同样地，仅仅借助所构成的形状不同，就能够一边通过测定机构以任意的测定周期进行测定，且同时连续地投入反应容器。
另外，如上所述，实施例6与实施例1相比，所构成的装置的形状不同但所实现的功能相同。因而，在实施例6中，也能够实现实施例2、实施例3、实施例4、实施例5。
附图符号说明
1…核酸增幅检测装置、2…盖体(半剖视图)、3…装载孔、4…装载机构、5…基座、6…搬运机构X轴、7…搬运机构Y轴、8…反应容器齿条、9…测定机构、10…中心轴、11a、11b…反应容器、12…测定机构驱动机构、13…试样容器把持机构、14…搬运机构Z轴、15…装载机构机构驱动机构、16…搬运门、17…独立温度控制部、18…分注单元、19…夹紧单元、20…机械人手臂X轴、21…机械人手臂Y轴、22…分注片、23…分注片齿条、24…反应容器齿条、25…核酸增幅检测部、26…反应液调整部位、27…反应容器、28…试剂容器、29…废弃箱、30…闭栓单元、31…搅拌单元、32…荧光检测器、33…核酸增幅检测装置、35…盖体(半剖视图)、36…容器架设孔、37…装载机构、38…基座、39…搬运机构X轴、40…搬运机构Y轴、41…试剂容器齿条、42…测定机构、43…装载机构用滑动轨道、44…测定机构用滑动轨道、45a、45b…试剂容器、46…测定机构驱动机构、47…试样容器把持机构、48…搬运机构Z轴、49…装载机构驱动机构、50…荧光检测器、51…搬运门

Claims (11)

1.一种核酸增幅检测方法，该方法中采用装载机构与测定机构，
该装载机构能够装载多个放入了试样与试剂的核酸增幅用的反应容器，且具有能够进行用于核酸增幅的温度调节的温度调节机构，
该测定机构与所述装载机构对置配置，对所装载的反应容器进行测定，
使所述测定机构相对于所述装载机构相对地沿着规定的方向反复地旋转移动或者直线移动，将装载于所述装载机构上的多个反应容器中的试样的测定信号依次在恒定周期的时序下取入，
所述核酸增幅检测方法的特征在于，
所述装载机构与所述测定机构分别独立地具有本身的移动机构，
并且，进行如下速度控制，当所述装载机构处于停止状态时，所述测定机构以恒定速度进行旋转移动或直线移动，当所述装载机构的空缺部位移动到反应容器搬入门时，基于所述装载机构的旋转移动或直线移动，所述测定机构维持相对速度，
设置于所述装载机构上的反应容器通过所述测定机构的时序在恒定的周期内执行。
2.如权利要求1所述的核酸增幅检测方法，其中，
所述装载机构的温度调节机构设定为，对于所装载的每个反应容器或者每个反应容器组，通过独立的温度程序来进行控制。
3.如权利要求1所述的核酸增幅检测方法，其中，
所述装载机构的温度调节机构设定为恒温增幅法的恒温温度控制。
4.如权利要求1所述的核酸增幅检测方法，其特征在于，
将取入各反应容器的所述测定信号的时间范围具有富裕地设定为，能够覆盖基于各种的核酸增幅条件而使时间带不同的多个特定测定范围，将取入所述测定信号的时间范围内的测定信号取入周期设定为，通过所述装载机构与所述测定机构的相对速度控制而能够与各种核酸增幅条件通用对应的周期，
对于装载于所述装载机构的每个反应容器或者每个反应容器的组，从取入所述测定信号的时间范围中选择适当的特定测定范围，并将包含于该特定测定范围中的测定信号作为核酸增幅检测的测定数据来提取。
5.如权利要求4所述的核酸增幅检测方法，其中，
所述装载机构固定，所述测定机构具备移动机构，经由该移动机构而将所述测定机构与所述装载机构的相对速度维持为恒定，
在所述装载机构中以等间隔的方式排列有用于装载多个反应容器的多个装载孔，
在向所选择的空缺的装载孔装载反应容器的情况下，经由搬运机构将反应容器移动至空缺的装载孔的位置。
6.一种试样的核酸增幅检测装置，其特征在于，具备：
装载机构，其能够装载多个放入了试样与试剂的核酸增幅用的反应容器，且具有能够进行用于核酸增幅的温度调节的温度调节机构；
测定机构，其与所述装载机构对置配置，并对所装载的反应容器进行测定；
搬运机构，其将所述反应容器向所述装载机构搬运；
控制装置，其使所述测定机构相对于所述装载机构相对地沿着规定的方向反复地旋转移动或者直线移动，将装载于所述装载机构的多个反应容器中的试样的测定信号依次在恒定周期的时序下取入，
所述装载机构与所述测定机构分别独立地具有本身的移动机构，
并且，所述控制装置进行如下速度控制，当所述装载机构处于停止状态时，所述测定机构以恒定速度进行旋转移动或直线移动，当所述装载机构的空缺部位移动到反应容器搬入门时，基于所述装载机构的旋转移动或直线移动，所述测定机构维持相对速度，
设置于所述装载机构上的反应容器通过所述测定机构的时序在恒定的周期内执行。
7.如权利要求6所述的核酸增幅检测装置，其中，
所述装载机构的温度调节机构设定为，通过所述控制装置对于所装载的每个反应容器或者每个反应容器组独立地进行控制。
8.如权利要求6或7所述的核酸增幅检测装置，其特征在于，
在所述装载机构中以等间隔排列有用于装载多个反应容器的多个装载孔，
所述控制装置对反应容器的各装载孔中的反应容器的有无进行识别，当存在已经装载的反应容器的核酸增幅或者在该检测中新的反应容器的装载要求时，求出距离所述装载机构的反应容器搬入位置最近的空缺的装载孔，根据该空缺的装载孔与所述反应容器搬入位置的距离求出用于使所述空缺的装载孔向所述反应容器搬入位置移动的所述装载机构的移动方向与移动速度，根据该装载机构的移动方向与移动速度以及所述相对速度来算出所述测定机构的移动方向与移动速度。
9.如权利要求8所述的核酸增幅检测装置，其特征在于，
将排列于所述装载机构的装载孔中的作为基准的孔的初始位置设定在所述反应容器搬入位置，
所述控制装置能够更新地存储伴随着所述装载机构移动的所述基准的装载孔的移动历史记录，根据该移动历史记录，来识别所述基准的装载孔相对于所述反应容器搬入位置的位置，从所述装载的反应容器搬入位置到最近的空缺的装载孔为止的距离根据所述基准的装载孔相对于所述反应容器搬入位置的位置信息和所述基准的装载孔与所述最近的空缺的装载孔之间的距离信息来求出。
10.一种核酸增幅检测装置，其特征在于，具备：
装载机构，其能够装载多个放入了试样与试剂的核酸增幅用的反应容器，且具有用于核酸增幅的温度调节机构；
测定机构，其与所述装载机构对置配置，对所装载的反应容器进行测定；
搬运机构，其将所述反应容器向所述装载机构搬运；
控制装置，其使所述测定机构相对于所述装载机构相对地沿着规定的方向反复地旋转移动或者直线移动，将装载于所述装载机构的多个反应容器的试样的测定信号依次在恒定周期的时序下取入，
所述核酸增幅检测装置的特征在于，
所述控制装置进行如下速度控制，当所述装载机构处于停止状态时，所述测定机构以恒定速度进行旋转移动或直线移动，当所述装载机构的空缺部位移动到反应容器搬入门时，基于所述装载机构的旋转移动或直线移动，所述测定机构维持相对速度，
设置于所述装载机构上的反应容器通过所述测定机构的时序在恒定的周期内执行，
将取入各反应容器的所述测定信号的时间范围具有富裕地设定为，能够覆盖基于各种的核酸增幅条件而使时间带不同的多个特定测定范围，将取入所述测定信号的时间范围内的测定信号取入的周期设定为，通过所述装载机构与所述测定机构的相对速度控制而能够与各种的核酸增幅条件对应的周期，
所述控制装置按照装载于所述装载机构的各反应容器或者各反应容器的组，从取入所述测定信号的时间范围中选择适当的特定测定范围，并将包含于该特定测定范围中的测定信号作为核酸增幅检测的测定数据来提取。
11.如权利要求10所述的核酸增幅检测装置，其特征在于，
作为与各种的检查项目对应的核酸增幅条件，预先存储有按照各检查项目的温度程序及所述特定测定范围，
所述控制装置在输入检查项目时，根据所对应的温度程序及特定测定范围，将核酸增幅的温度调节及特定假定范围的测定信号作为核酸增幅检测的数据来采用。
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