CN102936670B - 一种抗感染医用钛合金 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供了一种抗感染医用钛合金，在现有医用钛合金Ti-6Al-4V的化学成分基础上添加适量的铜元素，经过特殊的抗菌热处理后，在医用钛合金的基体中析出一种钛铜相，从而赋予医用钛合金抗细菌感染功能。该钛合金可广泛应用于骨科、口腔科等医学临床领域中使用的各类钛合金医疗器械。解决现有临床中由医用钛合金医疗器械植入引发的细菌感染等问题。
Description
技术领域
本发明涉及医用钛合金材料领域，具体为一种抗感染医用钛合金。
背景技术
医用钛合金以其优异的生物相容性、耐蚀性能和综合力学性能，已广泛应用于制作多种骨科、口腔科用医疗器械，如人工关节（骻、膝、肩、踝、肘、腕、指关节等）、骨创伤产品（髓内钉、钢板、螺钉等）、脊柱矫形内固定系统等骨科植入物产品，以及口腔正畸产品（托槽、带环、矫治弓丝、支抗用种植体）等。Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb是目前临床应用的典型医用钛合金。
然而，作为常见的术后并发症，有关医用医疗器械引发的细菌感染已经成为21世纪医学领域内亟待解决的重要问题之一。据统计，美国骨科植入物相关感染的年发病率达到4.3％左右。根据世界卫生组织（WHO）颁布的《院内感染防治实用手册》中的有关数据，每天全世界有超过1400万人在遭受院内感染的痛苦，其中60％的细菌感染与使用的医疗器械有关。在医疗水平相对发达的美国，因医疗器械的使用引发的细菌感染比率非常高，而且涉及到很多临床领域， 包括心血管介入、骨科、整形、口腔、神经外科等。医疗器械引发的细菌感染一旦发生就会对患者造成灾难性的后果。患者还需再经历1-2次的手术取出植入医疗器械并清除病灶，给患者带来沉重的经济与精神负担，同时也会对医院和社会等造成不同程度的负面影响。例如，骨折术中使用植入物引发的感染会直接造成患者伤口经久不愈，经常会导致手术失败，甚至导致慢性骨髓炎等并发症，其治疗难度大，可造成肢体的严重伤残与功能障碍，甚至截肢和危及生命。因此，研究开发自身具有抗细菌感染功能的新型医用材料，以消除或减少相关医疗器械引发的细菌感染性疾病具有重大的社会经济意义。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种抗感染医用钛合金，在现有医用钛合金Ti-6Al-4V的化学成分基础上添加适量的铜元素，经过特殊的抗菌热处理后，在医用钛合金的基体中析出一种钛铜相，从而赋予医用钛合金抗细菌感染功能。该钛合金可广泛应用于骨科、口腔科等医学临床领域中使用的各类钛合金医疗器械。解决现有临床中由医用钛合金医疗器械植入引发的细菌感染等问题。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：在α+β双相医用钛合金Ti-6Al-4V的化学成分基础上添加适量的铜元素，其化学成分为重量百分比：Ti：余量；Cu：1-10；Al：5.5-6.5；V：3.5-4.5；杂质元素含量应满足我国外科植入物用Ti-6Al-4V合金的相关要求。其中铜含量的优选为重量百分比Cu：3-6。
在本发明的抗感染医用钛合金的成分设计中，铜（Cu）是该类合金中最重要的合金元素，这是保证钛合金抗细菌感染功能的必要条件，也是本发明的主要创新点。本发明是在医用钛合金中加入适量的铜元素，以保证在特殊热处理条件下，钛铜相在钛合金中的均匀弥散析出。钛铜相主要为CuTi2，当这种含有在基体内均匀弥散分布CuTi2的钛合金处于潮湿的环境或者液体中时，Cu2+从钛合金表面溶出，从而赋予钛合金抗细菌感染功能。如果铜含量相对较低，即使经过特殊热处理，钛合金基体中亦不能析出钛铜相，因而不具备稳定的抗细菌感染性能。如果铜含量相对过高，则会导致在钛合金中过多地析出钛铜相，会严重影响到钛合金的力学性能及加工工艺性能。
本发明还提供了上述抗感染医用钛合金的特殊抗菌热处理工艺。首先在900-1000℃保温0.5-2h，使钛合金中的铜能充分均匀的固溶于基体中，空冷或水冷至室温后，使钛合金中的铜处于过饱和状态。然后在350-550℃保温0.5-6h，空冷或水冷至室温，过饱和的铜从钛合金中析出足够量的钛铜相，使钛铜相均匀弥散分布。在热处理过程中温度与保温时间是两个非常重要的参数。如温度过低，从动力学角度来讲，将不利于钛铜相的析出，保温时间过长会使析出相的尺寸明显增大，影响到钛合金的抗菌性能及力学性能和耐蚀性能。
本发明还提供了所述抗感染医用钛合金材料的热处理优选工艺：950℃下保温0.5-1.5h，水冷至室温，然后在450℃下保温3-5h，空冷或水冷至室温。
本发明的有益效果是：
1、本发明提出，在现已临床应用的医用钛合金中添加适量铜元素，从而获得具有广谱抗菌性能的抗感染医用钛合金新材料。
2、本发明中的钛合金经过特殊热处理后，在钛合金基体中均匀弥散分布有钛铜析出相CuTi2，从而赋予该钛合金抗细菌感染功能。
附图说明
图1 为本发明提供的Ti-6Al-4V型抗感染医用钛合金的X射线衍射分析结果，证明该合金中含有钛铜相。
具体实施方式
实施例1
在目前广泛临床应用的医用Ti-6Al-4V中添加不同含量的铜元素，其化学成分为（重量）%，Ti：余量；Cu：1-10；Al：6；V：4，并采用不同的热处理工艺进行抗菌热处理，具体见表1。对所得到的抗感染医用Ti-6Al-4V进行抗菌性能和生物安全性能检测，结果见表1。
按照下述公式计算抗感染医用钛合金对常见细菌（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）作用后的杀菌率：
杀菌率(%) = [(对照样品活菌数-抗感染钛合金活菌数)/对照样品活菌数]×100
式中，对照样品活菌数是对照样品（Ti-6Al-4V）上进行细菌培养后的活菌数，抗感染医用钛合金活菌数是指抗感染医用钛合金上进行细菌培养后的活菌数。
抑菌试验按照“JIS Z 2801-2000《抗菌加工制品－抗菌性试验方法和抗菌效果》、GB/T 21510-2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》”等标准规定，具体为：
分别取试验用菌液0.3mL滴加到对照样品（Ti-6Al-4V）、抗感染医用钛合金样品上。用灭菌镊子将覆盖膜分别覆在各个样品上，使菌液均匀接触样品，置于灭菌平皿中，放在恒温培养箱中37℃、对湿度90％以上条件下培养24h。
取出已培养24h的样品，分别加入15mL洗脱液，反复清洗样品及覆盖膜，充分摇匀后，分别取0.1mL滴加到板营养琼脂培养基，每个样品做三个平行样，并用灭菌三角耙涂匀，置于37℃恒温箱中培养48h后按照GB/T 4789.2的方法进行活菌计数。
同时对样品进行生物安全性能检测。采用噻唑蓝(MTT)比色法测定细胞生存率，进而评价样品的生物安全性。将MG63细胞的冻存管从液氮中取出，37℃水浴中快速融化，离心弃上清，加入新鲜配制的含10%胎牛血清的DMEM高糖培养基中反复吹打成细胞悬液后移入培养瓶中，置于37℃、饱和湿度、体积分数为5%的CO2恒温培养箱中静置培养，隔日换液。3-4天传代，倒置相差显微镜观察细胞形态。
取生长旺盛的MG63细胞，2.5 g/L胰蛋白酶消化后用含10%胎牛血清的DMEM培养液制备成细胞密度约为6×104／mL 的单细胞悬液，接种于5块96 孔培养板，每板设A、B、C、D、E实验组及调零组，每组10孔，实验组每孔中均加入细胞悬液100 μl，37℃ 、5 % CO2条件下静置培养。
待细胞贴壁生长后弃去原培养液，PBS反复冲洗，按实验分组加样。加样后24h、48h、72h、96h、120h后每孔加入新鲜配制的5mg/ mL的无菌MTT溶液，继续培养4小时终止培养。小心弃去原培养液，每孔加入150μl DMSO，室温下微量振荡器振荡培养板10 min使结晶物充分溶解。用酶联免疫检测仪在490 nm波长处测定各孔光密度（optical density, OD）值。本实验重复三次取各组平均值。计算细胞相对增殖率（relative growth rate, RGR），计算公式：RGR=(实验组OD值/培养基OD值)×100%，然后根据5级毒性评价标准分级（0，1级符合生物医用材料的要求），对各组结果进行评价，结果见表1，2。
表1 抗感染医用Ti-6Al-4V性能结果表
结果表明，本发明所提供的抗感染医用钛合金（Ti-6Al-4V-Cu）具有较好的杀菌能力以及生物安全性能。其中，具有优选含铜量以及热处理制度的抗感染钛合金相对其它含量以及热处理制度的钛合金材料显示出强烈的杀菌作用以及良好的生物安全性能。
Claims (3)
1.一种抗感染医用钛合金，其特征在于：在α+β双相医用钛合金Ti-6Al-4V的化学成分基础上添加适量的铜元素，其化学成分为重量百分比：Ti：余量；Cu.3、5、7、9；Al：5.5-6.5；V：3.5-4.5；其热处理工艺为：温度900-1000℃下保温0.5-2h，空冷或水冷至室温，然后在350-550℃下保温0.5-6h，空冷或水冷至室温。
2.按照权利要求1所述的抗感染医用钛合金，其特征在于：其铜含量为重量百分比Cu：3、5。
3.按照权利要求1所述的抗感染医用钛合金，其特征在于：热处理工艺为：950℃下保温0.5-1.5h，水冷至室温，然后在450℃下保温3-5h，空冷或水冷至室温。
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