CN102886000A - 保和丸的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及保和丸的制备方法，具体步骤如下：炒六神曲、炒麦芽和二分之一配方量的茯苓粉碎，得药粉；将制半夏、焦山楂、炒莱菔子、陈皮、连翘和剩余茯苓加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31~1.33的稠膏；将制得的稠膏和99%~99.5%的药粉混合，加入饴糖，混合后放入料仓内，制条，使混合物成为圆柱形的条子；将条子切成每3丸1.38~1.42g的药丸，然后搓丸；先将药丸进行第一次微波干燥，再用剩余药粉包衣，最后进行第二次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为5~6%，即得保和丸；制得药丸浓缩程度高，外观合格，外表无裂纹，药丸成圆球形，干燥后崩解时间短。

Description

保和丸的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制备方法，特别涉及保和丸的制备方法。

背景技术

保和丸（浓缩丸）收载于《卫生部药品标准》（中药成方制剂）第七册，标准编号为WS3-B-1394-93，具有温和胃的功能。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。其处方为山楂（焦）300g，半夏（制）100g，六神曲（炒）100g，茯苓100g，莱菔子（炒）50g，陈皮50g，连翘50g，麦芽（炒）50g。标准制法是将六神曲、麦芽、茯苓 50g粉碎成细粉，剩余茯苓、半夏、山楂、莱菔子、陈皮和连翘加水煎煮二次，第一次 3小时，第二次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的稠膏，与上述药粉混匀，加入饴糖适量，混匀，制丸干燥，打光，即得。制得的药丸规格为每8丸相当于原生药3g，每次服用量多，服用不方便。为了减少服用量，制成每3丸相当于原生药3g，但是按照上述工艺进行制丸，由于药丸粒直径大，浓缩程度高，制得的药丸外观不合格，表现为外表裂纹深，药丸不成圆球形，同时干燥时间长，干燥后崩解不合格。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供保和丸的制备方法，通过控制适当的饴糖，改进干燥工艺，从而克服现有技术制得的大药丸，表面粗糙，不圆，崩解时间不合格的缺陷。

为实现上述发明目的，技术方案为：

保和丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的炒六神曲、炒麦芽和二分之一配方量的茯苓粉碎，得药粉，备用；

b.将配方量制半夏、焦山楂、炒莱菔子、陈皮、连翘和剩余茯苓加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31~1.33的稠膏；

c.将所得稠膏与相当于药粉重量的99%~99.5%药粉混合，加入饴糖，得混合物；

d.将步骤c制备的混合物制条；将条子切成每3丸1.38~1.42g的药丸，然后用搓丸机搓成圆球形；

e. 将步骤d制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5~6%，即得保和丸，制得的保和丸3丸重1.22g。

优选的，所述步骤c中，所述饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23.5~24.0%。加入量过多使混合物硬度大，获得的产品有脐点，不光圆；加入量过少，切丸后硬度不够，容易变形，不易形成圆球形。

优选的，所述步骤a中，将配比量的炒六神曲、炒麦芽和二分之一配方量的茯苓碎成100-500目。药粉过细，很延长崩解时间；药粉过粗，无法保证药丸表面光圆。

优选的，所述步骤d中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。

更优选的，所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为8.9mm~9.0mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口的中空圆柱体。加入伺服嘴后使混合物制条后呈光洁的圆柱形条子，避免出现螺纹状条子。

更优选的，所述制条机的频率为15Hz~18Hz。

优选的，所述步骤d中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机频率为30Hz~40Hz。频率过慢，搓丸的频次不够，药丸不圆；频率过快，搓丸的时间短，药丸不圆。

优选的，所述步骤e中，所述第一次微波干燥的条件为：功率为80~90kw，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kw，物料温度为70~80℃。微波干燥器的功率过高，导致频率太高，则水分子运动剧烈，不能及时蒸发到表面，造成药丸表面有大小不等的裂纹，功率过低，传送速度过快，造成药丸含水量不合格。

最优选的，所述步骤e中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量1.8~2.0%的水润湿药丸表面，再加入药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。

本发明有益效果在于：本发明公开的保和丸的制备方法，能够用于制备大保和丸（浓缩丸），每3丸相当于原生药3g，克服了利用传统方法制备保和丸大丸崩解时间过长的缺陷，本发明中第二次微波干燥后含水量达5~6%，崩解时间为60-80分钟；使用传统的热风干燥后，水分含量7~8%，崩解时间一般超过120分钟，因此利用本发明制备的保和丸大大缩短了崩解时间；并且本发明公开的方法制备的保和丸不需要打光，只需要包衣就能使药丸光圆；同时制得药丸表面无裂纹，干燥时间短。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件进行。

实施例1

保和丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的炒六神曲100g、炒麦芽50g和茯苓50g粉碎成100目的细粉，得药粉，备用；

b.将配方量的制半夏100g、焦山楂300g、炒莱菔子50g、陈皮50g、连翘50g和茯苓50g加水煎煮两次，第一次煎煮3小时；第二次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31的稠膏；

c.将所得稠膏和相当于药粉重量99.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23.5%；

d. 将步骤c制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为15Hz，使混合物成为圆柱形的条子，然后将条子切成每3丸1.38g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为30Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.9 mm，长度为1.6cm；

e. 将步骤d制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为12%，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量0.5%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为5%，即得保和丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为80kw，物料温度为80℃；第二次微波干燥的条件为：功率为80kw，物料温度为70℃。

本实施例制得的保和丸崩解时间为70-80分钟。

实施例2

保和丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的炒六神曲100g、炒麦芽50g和茯苓50g粉碎成500目的细粉，得药粉，备用；

b.将配方量的制半夏100g、焦山楂300g、炒莱菔子50g、陈皮50g、连翘50g和茯苓50加水煎煮两次，第一次煎煮3小时；第二次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.32的稠膏；

c.将所得的稠膏和相当于药粉重量99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为24%；

d. 将步骤c制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为18Hz，使混合物成为圆柱形的条子，然后将条子切成每3丸1.42g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为40Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.8 mm，长度为1.6cm；

e. 将步骤d制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为10%，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量1%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为6%，即得保和丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为90kw，物料温度为90℃；第二次微波干燥的条件为：功率为70kw，物料温度为80℃。

本实施例制得的保和丸崩解时间为75-85分钟。

实施例3

保和丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的炒六神曲100g、炒麦芽50g和茯苓50g粉碎成300目的细粉，得药粉，备用；

b.将配方量的制半夏100g、焦山楂300g、炒莱菔子50g、陈皮50g、连翘50g和茯苓50加水煎煮两次，第一次煎煮3小时；第二次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.33的稠膏；

c.将所得的稠膏和相当于药粉重量99.3%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23.8%；

d. 将步骤c制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为17Hz，使混合物成为圆柱形的条子，然后将条子切成每3丸1.40g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为33Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.85 mm，长度为1.7cm；

e. 将步骤d制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为11%，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量0.8%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁、细腻；再进行第二次微波干燥，至药丸中水分的重量百分比为5.5%，即得保和丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为85kw，物料温度为85℃；第二次微波干燥的条件为：功率为75kw，物料温度为75℃。

本实施例为本发明的最佳实施例，制得的保和丸崩解时间为80-90分钟。

实施例4

保和丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于步骤e用如下步骤代替：将步骤d所得药丸用热风循环烘箱干燥，在温度为75℃条件下干燥72小时，干燥至水分的重量百分比为8%，抛光，得保和丸。

将上述实施例1~4的方法制得的保和丸的表面裂纹、水分和崩解时间进行比较，结果如表1所示：

表1.不同干燥条件对保和丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					裂纹	无裂纹	无裂纹	无裂纹	裂纹
水分（%）	5.5	6	5	7.9
					崩解时间（分钟）	70-80	75-85	80-90	120-130

由表1可知，实施例1~3使用微波干燥器干燥，制得的保和丸表面无裂纹，在水分含量较低的下崩解时间短，不超过90分钟，而实施例4使用常规方法干燥，崩解时间较长，超过120分钟。因此在本发明公开的条件下进行干燥，能够缩短崩解时间。

实施例5

保和丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于将步骤a和步骤b中的提取液浓缩成相对密度为1.29的稠膏。

实施例6

保和丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于步骤a和步骤b中的提取液浓缩成相对密度为1.34的稠膏。

将实施例1~3、5和6的方法制得的保和丸的外观、崩解时间和稠膏浓缩时间进行比较，结果如表2所示：

表2.不同稠膏密度对保和丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例5	实施例6
						稠膏密度	1.31	1.32	1.33	1.29	1.34
外观	光圆	光圆	光圆	不圆整，强度不够，易变形	不光圆，有脐点
						崩解时间（分钟）	70-80	75-85	80-90	50-70	90-115
稠膏浓缩时间（小时）	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	需二次过滤，耗时2小时

由表2可知，实施例1~3将稠膏相对密度分别为1.31、1.32和1.33，崩解时间合格，为70-90分钟，实施例5中稠膏相对密度为1.29，密度低，不易结块，崩解时间短，但是由于密度过低，强度不够，容易变形，不能形成光圆的药丸，实施例6中稠膏相对密度为1.34，硬度较大，稠膏容易结块，在浓缩后需要过滤两次，与实施例1-3相比延长浓缩时间，约2小时，从而延长了生产周期，同时影响药丸的外观，有脐点，同时崩解时间延长，超过90分钟。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明。

Claims (9)

1.保和丸的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

a.将配方量的炒六神曲、炒麦芽和二分之一配方量的茯苓粉碎，得药粉，备用；

b.将配方量制半夏、焦山楂、炒莱菔子、陈皮、连翘和剩余茯苓加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31~1.33的稠膏；

c.将所得稠膏与相当于药粉重量的99%~99.5%药粉混合，加入饴糖，得混合物；

d.将步骤c所得混合物制条，将条子切成每3丸1.38~1.42g的药丸，然后搓丸；

e. 将步骤d制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5~6%，即得保和丸。

2.根据权利要求1所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤c中，饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23.5~24.0%。

3.根据权利要求2所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤a中，将配比量的炒六神曲、炒麦芽和二分之一配方量的茯苓碎成100~500目。

4.根据权利要求1所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤d中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。

5.根据权利要求4所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为8.9mm~9.0mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口的中空圆柱体。

6.根据权利要求5所述所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的频率为15Hz~18Hz。

7.根据权利要求1所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤d中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机频率为30Hz~40Hz。

8.根据权利要求1所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤e中，所述第一次微波干燥的条件为：功率为80~90kw，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kw，物料温度为70~80℃。

9.根据权利要求1-8任一项所述保和丸的制备方法，其特征在于：所述步骤e中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量0.5~1%的水润湿药丸表面，再加入药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。