CN102885312A - 一种增强免疫力的保健食品组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种增强免疫力的保健食品组合物及其制备方法。组合物含有：西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、淫羊藿提取物和覆盆子提取物。本发明还公开了上述保健食品组合物的制备方法。本发明的保健食品组合物经动物功能试验表明具有增强免疫力的功能且无任何毒副作用。

Description

一种增强免疫力的保健食品组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种增强免疫力的保健食品组合物及其制备方法。

背景技术

社会的快速发展和自然环境的持续恶化使得人们的工作和生活都面临越来越大的压力，导致个人身体会经常出现精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等健康问题，而这些都是免疫力低下的表现。

现在市场上已经有较多种类的增强免疫力的保健品，其中部分产品以中药作为主要有效成分，而较为常见的为人参、黄芪、冬虫夏草、灵芝等，而这些原材料较为珍贵，不易获得，使得成品价格昂贵，无法适应大多数人群的消费水平。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种新的增强免疫力的保健食品组合物。

本发明的增强免疫力的保健食品组合物，包括西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物和淫羊藿提取物。

中医理论认为疾病的发生、发展取决于正邪斗争的进退消长。中医学的扶正法即补益之法，包括益气、温阳、养血、滋阴等法，是针对机体气血阴阳诸不足而施治的疗法。在具体临床实践中是指以补脾、肾为重点，包括对气、血、阴、阳的扶助补益。西洋参补气养阴用于气虚阴亏，药理研究表明其能促进蛋白质和核酸的合成，增强机体对外来刺激的特异性防御能力。马鹿茸壮肾阳、益精血、强筋骨，含有蛋白质、肽等多种成分，可以增强细胞和体液免疫能力，抑制甲氨嘌呤引发的免疫功能低下。熟地黄补血滋阴、益精填髓、补肝肾，含有苷类成分，药理研究表明能显著增加外周血液中的T淋巴细胞数量。枸杞子滋补肝肾，用于腰膝酸痛、虚劳精亏，含有多糖等成分，药理研究表明其能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能和血清中溶菌酶活力，显著增强腹腔巨噬细胞受体活力，增强T细胞活性。覆盆子补肾养肝、固精助阳。药理研究表明其能明显促进淋巴细胞增殖，提高机体非特异免疫功能。西洋参补气养阴用于气虚阴亏，研究表明其能促进蛋白质和核酸的合成，增强机体对外来刺激的特异性防御能力。淫羊藿有益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力之功效。现代实验研究证明，淫羊藿含有多种生理活性成分，主要包括黄酮类化合物、生物碱、多糖、木脂素及一些必需微量元素等，具有增强机体免疫功能。

    作为一种优选方案，本发明的增强免疫力的保健食品组合物，各成分按重量份数计为：西洋参提取物15-45、马鹿茸粉50-90、熟地黄提取物110-160、枸杞子提取物100-140、覆盆子提取物25-65和淫羊藿提取物40-80。 

更优选地，各成分按重量份数计为：西洋参提取物30、马鹿茸粉75、熟地黄提取物135、枸杞子提取物120、覆盆子提取物45和淫羊藿提取物60。 

优选地，以上所述的增强免疫力的保健食品组合物中，所述西洋参提取物的总皂苷含量≥10%，熟地黄提取物的粗多糖含量≥5%，枸杞子提取物中的粗多糖含量≥6%，淫羊藿提取物的总黄酮含量≥8%。

一种增强免疫力的保健食品，是由以上所述的增强免疫力的保健食品组合物和药学上可接受的辅料组成。

优选地，上述增强免疫力的保健食品的剂型为片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂或粉剂。

优选地，上述增强免疫力的保健食品的剂型为包衣片，所述辅料为微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁和包衣剂。

上述增强免疫力的保健食品包衣片的制备方法，步骤如下：

（1）过筛：西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛，备用；

（2）制备粘合剂：取5-15重量份聚维酮K₃₀，用体积百分含量为25-35%的食用酒精搅拌均匀制成质量百分含量为5-10%的聚维酮K₃₀溶液； 

（3）混合制粒：按配方比例称取过筛后的西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物和75-130重量份微晶纤维素，共混，加入聚维酮K₃₀溶液，搅拌，制成软材，软材过16-20目筛制粒，得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：湿颗粒经干燥后过16-20目筛整粒，得颗粒；

（5）总混、压片：颗粒与3-8重量份硬脂酸镁共同混合，混合均匀，得总混物料，总混物料压片，得素片；

（6）包衣：10-25重量份包衣剂用体积百分含量为60-75%的食用酒精搅拌均匀制备成质量百分浓度为6-10%的包衣液，素片包衣，得包衣片，晾干，得包衣片成品。

其中步骤（2）中食用酒精体积百分浓度优选30%，聚维酮K₃₀质量百分浓度优选6%；步骤（4）干燥温度优选为50℃；步骤（6）食用酒精体积百分浓度优选70%，包衣液质量百分浓度优选8%。

    本发明的有益效果：本发明的保健食品组合物经动物功能试验表明具有增强免疫力的功能且无任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

以下实施例中，西洋参提取物（总皂苷含量≥10%）、熟地黄提取物（粗多糖含量≥5%）、枸杞子提取物（粗多糖含量≥6%）、覆盆子提取物、淫羊藿提取物（总黄酮含量≥8%）均购自陕西中鑫生物技术有限公司，马鹿茸粉购自西丰县钟兴参茸有限公司。包衣剂购自上海卡乐康包衣技术有限公司。

实施例1 包衣片剂

原料用量（按重量份数计）：西洋参提取物30、熟地黄提取物135、马鹿茸粉75、枸杞子提取物120、覆盆子提取物45、淫羊藿提取物60、微晶纤维素122、聚维酮K₃₀ 10、硬脂酸镁3和包衣剂20。

西洋参提取物、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、马鹿茸粉、微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁和包衣剂分别过80目筛。

称取聚维酮K₃₀，用配好的30%乙醇（体积百分比），配制成聚维酮K₃₀质量百分比为6%的溶液。

称取包衣剂，用配好的70%乙醇（体积百分比），配制成质量百分比为8%的包衣液。

按所述量称取西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素共同混合30分钟，得混合粉。

将6%聚维酮K₃₀溶液喷入混合粉中，搅拌10分钟，制备成软材，将软材过18目制粒，湿颗粒50℃干燥，过16目筛整粒，将整粒后的颗粒加入硬脂酸镁共同混合5分钟，混合粉压片，得素片，素片用8%的包衣液包衣，素片重0.6g。包衣后晾干，得成品。

成品中每100g含总皂苷0.4g。

实施例2包衣片剂

原料用量（按重量份数计）：西洋参提取物15、熟地黄提取物160、马鹿茸粉50、枸杞子提取物140、覆盆子提取物25、淫羊藿提取物80、微晶纤维素113、聚维酮K₃₀ 12、硬脂酸镁5和包衣剂20。

西洋参提取物、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、马鹿茸粉、微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁和包衣剂分别过80目筛。

称取聚维酮K₃₀，用配好的25%乙醇（体积百分比），配制成聚维酮K₃₀质量百分比为5%的溶液。

称取包衣剂，用配好的60%乙醇（体积百分比），配制成质量百分比为6%的包衣液。

按所述量称取西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素共同混合30分钟，得混合粉。

将聚维酮K₃₀溶液喷入混合粉中，搅拌10分钟，制备成软材，将软材用制粒机18目制粒，湿颗粒50℃干燥，过16目筛整粒，将整粒后的颗粒加入硬脂酸镁共同混合5分钟，混合粉压片，得素片，素片用包衣液包衣，素片重0.6g。包衣后晾干，得成品。

成品中每100g含总皂苷0.2g。

实施例3包衣片剂

原料用量（按重量份数计）：西洋参提取物45、熟地黄提取物110、马鹿茸粉90、枸杞子提取物100、覆盆子提取物65、淫羊藿提取物40、微晶纤维素130、聚维酮K₃₀ 13、硬脂酸镁7和包衣剂22。

西洋参提取物、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、马鹿茸粉、微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁和包衣剂分别过80目筛。

称取聚维酮K₃₀，用配好的35%乙醇（体积百分比），配制成聚维酮K₃₀质量百分比为10%的溶液。

称取包衣剂，用配好的75%乙醇（体积百分比），配制成质量百分比为10%的包衣液。

按所述量称取西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素共同混合30分钟，得混合粉。

将聚维酮K₃₀溶液喷入混合粉中，搅拌10分钟，制备成软材，将软材用制粒机18目制粒，湿颗粒50℃干燥，过16目筛整粒，将整粒后的颗粒加入硬脂酸镁共同混合5分钟，混合粉压片，得素片，素片用包衣液包衣，素片重0.6g。包衣后晾干，得成品。

成品中每100g含总皂苷0.6g。

实施例4  颗粒剂

原料用量（按重量份数计）：西洋参提取物30、熟地黄提取物135、马鹿茸粉75、枸杞子提取物120、覆盆子提取物45、淫羊藿提取物60、微晶纤维素122、聚维酮K₃₀ 10和硬脂酸镁3。

西洋参提取物、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、马鹿茸粉、微晶纤维素、聚维酮K₃₀和硬脂酸镁分别过80目筛。

称取聚维酮K₃₀，用配好的30%乙醇（体积百分比），配制成聚维酮K₃₀质量百分比为6%的溶液。

按所述量称取西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素共同混合30分钟，得混合粉。

将6%聚维酮K₃₀溶液喷入混合粉中，搅拌10分钟，制备成软材，将软材用制粒机18目制粒，湿颗粒50℃干燥，过16目筛整粒，将整粒后的颗粒加入硬脂酸镁共同混合5分钟，装袋3.6g。

成品中每100g含总皂苷0.4g。

实施例5安全性及功能验证

以下研究本发明保健食品组合物的增加免疫力功能及食用安全性(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验)。

一、安全性检测

急性毒性试验

1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。

2.实验动物：SPF级昆明种小鼠。 

3.小鼠经口急性毒性试验（MTD）：选用18-22克SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，进行试验，以24.0g/kg·BW的剂量经口二次灌胃，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。

4.结果：以24.0 g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的小鼠，观察14天。实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡。受试物对两种性别的小鼠的急性经口毒性（MTD）均大于24.0 g/kg·BW，根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》（2003年版）急性毒性分级，属无毒级；结果见表1。

表1 小鼠的急性毒性试验结果

动物	性别	动物数(只)	剂量(g/kg·BW)	死亡情况(只)	MTD (g/kg·BW)
						小鼠	雄	10	24.0	0	>24.0
小鼠	雌	10	24.0	0	>24.0

30天喂养试验

1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为3.6g/60kg·BW·日。

2.实验动物：选用体重61-82g，SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半。

3.试验方法：将大鼠随机分为三个受试物组及一个对照组，每组20只，雌雄各半。对照组喂饲正常饲料，受试物组则喂饲掺入不同剂量样品。具体剂量设计：低、中、高剂量组分别为1.50、3.00、6.00g/kg·BW（分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍）。动物单笼喂养，自由饮食，连续观察30天。

4 观察指标及结果

4.1一般情况观察：

每天观察动物的外观、行为、毒性表现和死亡情况。每周称体重、进食量，计算每周食物利用率、总食物利用率、总进食量及总增重。动物未出现拒食现象。各组动物每周食物利用率、总食物利用率、总体重和总增重与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)

4.2 血液学检查：

测定血红蛋白含量（Hgb）、红细胞（RBC）及白细胞（WBC）计数，白细胞分类（淋巴、单核、中性粒、嗜酸、嗜碱）。实验末期血液学的各项指标均在正常值范围内。

4.3生化指标测定：

测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）。实验末期试验动物各项生化指标均在正常值范围内。

4.4 大体观察及病理组织检查：

试验末期颈椎脱臼处死动物，观察各主要脏器及胸、腹腔大体病理改变。取出全部动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸，称重并计算脏器系数。取出对照组和高剂量组动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸（或卵巢）、胃及十二指肠，用12%福尔马林固定，石蜡包埋、切片、HE染色，在光镜下进行组织学检查。各主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等)未见异常。

二、增强免疫力功能实验

1. 样品：按实施例1工艺制备的样品。人拟用剂量3.6g/60kg·BW·日。

2. 试验动物：昆明种小鼠160只，全雌，体重18-22g。

3.剂量选择：小鼠分为免疫一组、二组、三组、四组，每组40只。其中一组用于小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；二组用于NK细胞活性测定及淋巴细胞转化实验；三组用于抗体生成细胞实验、血清溶血素测定和迟发性变态反应实验；四组用于小鼠碳廓清实验。每一组里又分成四个小组，即受试物的低、中、高剂量组（对应受试物剂量为600mg/kg·BW、1200mg/kg·BW和1800mg/kg·BW，分别相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍、30倍），以及植物油阴性对照组。连续给予30天，每周称一次体重，调整灌胃体积。

4.实验方法

4.1小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）：连续灌胃30天后，每只小鼠腹腔注射20%鸡红细胞悬液1mL，30分钟后，颈椎脱臼处死，将其固定在鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐水2 mL，转动鼠板1分钟，吸出腹腔洗液1mL，平均滴于2张载玻片上，置湿盒37℃ 30分钟，取出在生理盐水漂洗、晾干、固定，4% Giemsa PBS染色3分钟，蒸馏水漂洗凉干，镜检。计算吞噬百分率及吞噬指数，结果如下表2所示。

4.2 NK细胞活性测定（乳酸脱氢酶LDH测定法）：连续灌胃30天后，颈椎脱臼处死动物，取出脾脏，撕碎，过200目筛网后，用Hank，s液洗3次，每次1000r/min离心10min，取细胞浆，灭菌水裂解红细胞，用完全1640培养液配成2×10⁷个/mL细胞悬液。将各只小鼠的细胞悬液取300μL分置于96孔培养板中，每孔100μL，每孔加靶细胞（YAC-1细胞，4×10⁵个/mL）100μL，同时做靶细胞自然释放孔（靶细胞100μL+培养液100μL）及最大释放孔（靶细胞100μL+2.5%Triton 100μL）各3孔，37℃ 5% CO₂培养4小时，取出1500r/min离心5min。将各孔上清液100μL置于另一培养板中，每孔再加入100μL基质液，10分钟后加1mol/L HCL 30μL终止反应，在490nm处测定OD值，计算NK细胞活性率，结果如下表3所示。

4.3 抗体生成细胞检测（Jerne改良玻片法）：连续灌胃30天后，每只小鼠腹腔注射2%压积SRBC 0.2mL，将免疫5天半后的小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏放在盛有Hank’s液的平皿内，制成脾细胞悬液。将琼脂糖配制成1%水溶液，水浴煮30min，与等量双倍浓度Hank’s液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10%（用SA缓冲液配制）压积SRBC 50μL，脾细胞悬液各20μL做两个平行样，迅速混匀后，倾倒于琼脂糖薄层玻片上，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培养箱中孵育1.5h，然后将补体加入到玻片架凹槽内，继续温育1.5h，计数溶血空斑数，结果如下表4所示。

4.4 血清溶血素测定（血凝法）：在连续灌胃30天后，每只小鼠腹腔注射2%SRBC 0.2mL免疫，继续灌胃5天后，摘除眼球取血于离心管内，放置1小时，剥离，2000r/min离心10分钟，收集血清，用生理盐水将血清作倍比稀释，每份稀释12孔，将不同稀释度的血清置于血凝板中，每孔100μL，再加入0.5%SRBC悬液100μL，混匀，置湿盒37℃3小时后观察结果，记录每孔的凝集程度。计算抗体积数，结果如下表5所示。

4.5迟发型变态反应（DTH）（足跖增厚法）：灌胃30天后，给小鼠腹腔注射2%压积SRBC（0.2mL/每鼠）致敏4天后，测量左后足跖厚度，然后在测量部位皮下注射20%（v/v）SRBC（20μL/每鼠），于注射后24h测量左后足跖厚度，同一部位测量三次，取平均值，以攻击前后足跖厚度差值（足跖肿胀度）来表示DTH的程度，结果如下表6所示。

4.6ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化试验（MTT法）：首先进行脾细胞悬液的制备。将细胞浓度调整为3×10⁶个/mL，然后将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1mL，一孔加75μL ConA液，另一孔作对照，置5%CO₂孵箱37℃培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT（5mg/ml）50μL/孔继续培养4h，培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，使紫色结晶完全溶解，然后将每孔液体移入比色杯中，用723分光光度仪于570nm波长处比色测定光密度值，结果如下表7所示。

4.7小鼠碳廓清试验：连续灌胃30天后，于小鼠尾静脉注射用5倍生理盐水稀释的印度墨汁，按0.1mL/10g墨汁注入后立即计时，于注入墨汁后第2、10min分别从内眦静脉丛取血20μL，加到2mL Na₂CO₃溶液中，以Na₂CO₃溶液作空白对照，用723分光光度计在600nm处测定光密度值。取血后将小鼠处死，取肝、脾称重，计算吞噬指数，结果如下表8所示。

表2. 对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响（                                                

±S）

组别

动物数(只)

吞噬率(%)

F值

P值

吞噬指数

F值

P值

对照组

10

26.05±2.45

2.935

0.463

1.21±0.08

2.166

0.109

低剂量组

10

27.15±2.45

1.23±0.07

中剂量组

10

36.35±2.36

0.034

1.96±0.05

0.022

高剂量组

10

38.80±1.83

0.02

2.27±0.03

0.016

连续灌胃30天后，中、高剂量组动物的吞噬率和吞噬指数与阴性对照组相比，经统计学处理，有显著性差异（P＜0.05）。

表3. 对小鼠NK细胞活性的影响（

±S）

组别	动物数（只）	NK细胞活性（%）	F值	P值
					对照组	10	26.15±4.00	1.190	0.327
低剂量组	10	27.49±7.65
					中剂量组	10	24.01±7.80
高剂量组	10	36.02±3.61		0.012

连续灌胃30天后，高剂量组动物NK细胞活性与阴性对照组相比，经统计学处理，有显著性差异（P＜0.05）。

表4. 对小鼠抗体生成细胞的影响（±S）

组别	动物数(只)	溶血空斑数/106脾细胞	F值	P值
					对照组	10	255.00±86.31	1.996	0.132
低剂量组	10	207.50±92.83
					中剂量组	10	282.50±57.31
高剂量组	10	291.50±96.03

连续灌胃30天后，三个剂量组动物的溶血空斑数与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异（P＞0.05）。

表5. 对小鼠血清溶血素的影响（

±S）

组别	动物数(只)	抗体积数	F值	P值
					对照组	10	116.50±18.81	3.930
低剂量组	10	128.60±12.21		0.183
					中剂量组	10	135.00±13.18		0.023
高剂量组	10	137.20±15.34		0.010

连续灌胃30天后，三个剂量组动物的抗体积数与阴性对照组相比，经统计学处理，中、高剂量组有显著性差异（P＜0.05、P＜0.05）。

表6. 对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响（

±S）

组别	动物数(只)	足跖肿胀度(mm)	F值	P值
					对照组	10	0.93±0.42	1.097	0.363
低剂量组	10	1.03±0.33
					中剂量组	10	1.04±0.23
高剂量组	10	1.19±0.26

    连续灌胃30天后，三个剂量组动物的足跖肿胀度与阴性对照组相比，经统学处理，无显著性差异（P＞0.05）。

表7. 对ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化试验的影响（

±S）

组别	动物数(只)	淋巴细胞增殖能力(OD差值)	F值	P值
					对照组	10	0.081±0.025	0.881	0.460
低剂量组	10	0.083±0.031
					中剂量组	10	0.091±0.059
高剂量组	10	0.106±0.028

连续灌胃小鼠30天后，三个剂量组动物的淋巴细胞增殖能力与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异（P＞0.05）。

表8. 对小鼠单核—巨噬细胞碳廓清功能的影响（

±S）

组别	动物数 (只)	吞噬指数（a）	F值	P值
					对照组	10	4.66±1.16	5.230
低剂量组	10	4.55±1.02		0.985
					中剂量组	10	5.75±0.75		0.035
高剂量组	10	5.79±0.73		0.028

连续灌胃30天后，三个剂量组动物的碳廓清能力与阴性对照组相比，经统计学处理，中、高剂量组有显著性差异（P＜0.05、P＜0.05）。

三个剂量组动物的巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力与对照组比较，中、高剂量组有显著性差异（P＜0.05、P＜0.05）。

三个剂量组动物的NK细胞活性与对照组比较，高剂量组有显著性差异（P＜0.05）。

三个剂量组动物的抗体积数与阴性对照组比较，中、高剂量组有显著性差异（P＜0.05、P＜0.05）。

三个剂量组动物的碳廓清能力与阴性对照组比较，中、高剂量组有显著性差异（P＜0.05、P＜0.05）。

依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）可以判定：本品对动物具有增强免疫力的功能。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (8)

1.一种增强免疫力的保健食品组合物，其特征在于，包括西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物和淫羊藿提取物。

2.根据权利要求1所述的增强免疫力的保健食品组合物，其特征在于，各成分按重量份数计为：西洋参提取物15-45、马鹿茸粉50-90、熟地黄提取物110-160、枸杞子提取物100-140、覆盆子提取物25-65和淫羊藿提取物40-80。

3.根据权利要求1所述的增强免疫力的保健食品组合物，其特征在于，各成分按重量份数计为：西洋参提取物30、马鹿茸粉75、熟地黄提取物135、枸杞子提取物120、覆盆子提取物45和淫羊藿提取物60。

4.根据权利要求1-3任一所述的增强免疫力的保健食品组合物，其特征在于，所述西洋参提取物的总皂苷含量≥10%，熟地黄提取物的粗多糖含量≥5%，枸杞子提取物中的粗多糖含量≥6%，淫羊藿提取物的总黄酮含量≥8%。

5.一种增强免疫力的保健食品，其特征在于，由权利要求1-3任一所述的增强免疫力的保健食品组合物和药学上可接受的辅料组成。

6.根据权利要求5所述的增强免疫力的保健食品，其特征在于，剂型为片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂或粉剂。

7.根据权利要求6所述的增强免疫力的保健食品，其特征在于，剂型为包衣片，所述辅料为微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁和包衣剂。

8.权利要求7所述的增强免疫力的保健食品的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）过筛：西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物、微晶纤维素、聚维酮K₃₀、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛，备用；

（2）制备粘合剂：取5-15重量份聚维酮K₃₀，用体积百分含量为25-35%的食用酒精搅拌均匀制成质量百分含量为5-10%的聚维酮K₃₀溶液； 

（3）混合制粒：按配方比例称取过筛后的西洋参提取物、马鹿茸粉、熟地黄提取物、枸杞子提取物、覆盆子提取物、淫羊藿提取物和75-130重量份微晶纤维素，共混，加入聚维酮K₃₀溶液，搅拌，制成软材，软材过16-20目筛制粒，得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：湿颗粒经干燥后过16-20目筛整粒，得颗粒；

（5）总混、压片：颗粒与3-8重量份硬脂酸镁共同混合，混合均匀，得总混物料，总混物料压片，得素片；

（6）包衣：10-25重量份包衣剂用体积百分含量为60-75%的食用酒精搅拌均匀制备成质量百分浓度为6-10%的包衣液，素片包衣，得包衣片，晾干，得包衣片成品。