CN102872462A - 一种盐酸氨溴索组合物及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体讲，涉及一种盐酸氨溴索组合物及其制剂。所述组合物中包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50～150重量份，葡甲胺1～10重量份，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5重量份。所述的制剂为注射液，每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇50～150mg，葡甲胺1～10mg，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5mg，注射用水加至2ml。本发明提出一种安全、稳定的盐酸氨溴索制剂，经稳定性试验证实，优于现有技术。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体讲，涉及一种盐酸氨溴索组合物及其制剂。
背景技术
盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）又名沐舒痰，是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药，盐酸氨溴索，化学名称为反式-4-[（2-氨基－3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐，具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。能促进肺表面活性物质的分泌、气道液的分泌及纤毛运动。盐酸氨溴索在临床上广泛用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等，化学结构式为：
目前，我国盐酸氨溴索的制剂类型有多种，如盐酸氨溴索片剂、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索口服溶液剂、盐酸氨溴索缓释胶囊等。而口服剂型的盐酸氨溴索生物利用较差、起效缓慢，胃肠道副作用多，临床应用限制多。对于不宜口服的患者，或急、重症患者，需要用盐酸氨溴索的注射剂进行治疗。
但是由于盐酸氨溴索在氧化或碱性条件下，性能不稳定，分解出游离的氨溴索，在储存过程中有关物质增加，影响药物的质量和安全性。在现有技术中，为了保证盐酸氨溴索的稳定性，一般均需要添加一定量的稳定剂或增溶剂，以保证其稳定性。
专利ZL200710059969.6中公开了一种盐酸氨溴索注射剂，以盐酸氨溴索为活性成分，与药学上可接受的载体组成的稳定型药物组合物，这些载体包括水溶性填充剂、PH调节剂、稳定剂、注射用水或渗透压调节剂等，该专利中公开的处方采用了多种辅料，配方比较复杂，进一步增加了药物的安全性隐患。
专利ZL200910090241.9“盐酸氨溴索液体制剂及其制备方法”，公开了一种盐酸氨溴索液体制剂及其制备方法。该方法包括如下步骤：将盐酸氨溴索、稳定剂和渗透压调节剂溶于注射用水中，混匀得到溶液I，然后将溶液I进行过滤，得到盐酸氨溴索液体制剂。该发明的创新点在于没有引入活性炭，避免了使用活性炭后造成将活性炭微粒引入制剂中从而对人体产生伤害的危险，然而经活性炭处理后，严格按照规定操作进行过滤，是完全可以避免所述危险的，所以该改进并未带实质性的影响。并且该注射液的配方中加入了丙二醇或吐温-80作为稳定剂。
专利申请200910008473.5公开了一种盐酸氨溴索与精氨酸的组合物及其制备方法，该组合物中盐酸氨溴索与精氨酸的重量比为1∶0.01～0.8。
专利申请201110196835.5公开了一种提高盐酸氨溴索稳定性的方法，该方法也是在制剂中加入丙二醇，从而进一步提高盐酸氨溴索的稳定性。
本发明的申请人经过研究，制备得到了一种安全、稳定的盐酸氨溴索制剂，经稳定性试验证实，好于现有技术。
发明内容
本发明的首要发明目的在于提出了一种盐酸氨溴索组合物。
本发明的第二发明目的为提出该组合物的制剂。
为了实现本发明的目的，采用的技术方案为：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50～150重量份，葡甲胺1～10重量份，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5重量份。
本发明的第一优选技术方案为：所述组合物包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇80～120重量份，葡甲胺2～8重量份，乙二胺四乙酸二钠0.08～0.2重量份。
本发明的第二优选技术方案为：所述组合物包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇90～110重量份，葡甲胺4～6重量份，乙二胺四乙酸二钠0.09～0.15重量份。
本发明还涉及一种含有该组合物的制剂，所述的制剂为注射液。
本发明制剂的第一优选技术方案为：注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇50～150mg，葡甲胺1～10mg，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5mg,注射用水加至2ml。
本发明制剂的第二优选技术方案为：注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇80～120mg，葡甲胺2～8mg，乙二胺四乙酸二钠0.08～0.2mg，注射用水加至2ml。
本发明制剂的第三优选技术方案为：注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇90～110mg，葡甲胺4～6mg，乙二胺四乙酸二钠0.09～0.15mg，注射用水加至2ml。
本发明制剂的第四优选技术方案为：注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇100mg，葡甲胺5mg，乙二胺四乙酸二钠0.1mg，注射用水加至2ml。
本发明注射剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70～80%的注射用水中，并加热至30～35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30～35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至0～5℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
下面对本发明的技术方案做进一步的解释和说明。
本发明通过反复的实验发现，在盐酸氨溴索的注射液中加入一定量葡甲胺，可以大大的提高盐酸氨溴索注射液的稳定性，同时，添加较大量的甘露醇，可以大幅度提高溶液体系的稳定性，并且可使溶液的PH值有一个较大的缓冲区间。本发明通过添加少量的葡甲胺来增强溶液的稳定性并作为增溶剂，经对比试验证实，本发明采用葡甲胺作为稳定剂及增溶剂，其效果大大好于采用丙二醇，不仅药物的稳定性能得到很大的提高，并且注射液中的不溶微粒经过加速试验以及24个月的长期试验，其不溶颗粒均能维持在一个很低的水平，大大增强了用药的安全性。本发明再添加一定量的乙二胺四乙酸二钠，进一步提高溶液的稳定性。
本发明通过对注射液制备方法的改进，进一步提高了注射液的标准，经过一次常温过滤，一次低温过滤，最大限度的过滤除去了溶液中可能会引起不良反应等的杂质、聚合物等，使药物的安全性能进一步增强。并且本发明对工艺的改进操作简单，适宜于大规模的推广和应用。
本发明的具体实施方式仅限于进一步解释和说明本发明，并不对本发明的内容构成限制。
具体实施方式
实施例1：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50重量份，葡甲胺1重量份，乙二胺四乙酸二钠0.05重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇50mg，葡甲胺1～mg，乙二胺四乙酸二钠0.05mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为80%的注射用水中，并加热至35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至3℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例2：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇150重量份，葡甲胺1重量份，乙二胺四乙酸二钠0.5重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇150mg，葡甲胺10mg，乙二胺四乙酸二钠0.5mg,注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至5℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例3：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇80重量份，葡甲胺2重量份，乙二胺四乙酸二钠0.08重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇80mg，葡甲胺2mg，乙二胺四乙酸二钠0.08mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至30℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至0℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例4：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇120重量份，葡甲胺8重量份，乙二胺四乙酸二钠0.2重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇120mg，葡甲胺8mg，乙二胺四乙酸二钠0.2mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为80%的注射用水中，并加热至30℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至0℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例5：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇90重量份，葡甲胺4重量份，乙二胺四乙酸二钠0.08重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇90mg，葡甲胺4mg，乙二胺四乙酸二钠0.08mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至1℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例6：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇110重量份，葡甲胺6重量份，乙二胺四乙酸二钠0.1重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇100mg，葡甲胺5mg，乙二胺四乙酸二钠0.1mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至30℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至1℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实施例7：
一种盐酸氨溴索组合物，包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇100重量份，葡甲胺5重量份，乙二胺四乙酸二钠0.09重量份。
该组合物的剂型为注射液，每支注射液含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇110mg，葡甲胺6mg，乙二胺四乙酸二钠0.09mg，注射用水加至2ml。
该制剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为80%的注射用水中，并加热至35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至0℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
实验例1：稳定性试验
1.高温试验
取实施例1制备得到的盐酸氨溴索注射液，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于40±2℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。
2.高湿度试验
取实施例1制备得到的盐酸氨溴索注射液，模拟上市包装，置密封洁净容器中，在25±2℃相对湿度90%±5%的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。
3.强光照射试验
取实施例1制备得到的盐酸氨溴索注射液，模拟上市包装，置密封洁净容器中，置于照度为4500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，结果与0天比较。
影响因素试验结果如表1所示。
表1：盐酸氨溴索注射液影响因素试验结果
结果表明：本发明制备得到的盐酸氨溴索注射液，其稳定性能良好，在高温、高湿、强光照条件下，均保持性能稳定。
对本发明其它实施例所制备的盐酸氨溴索注射液进行影响因素实验，得到相同的实验结果。为了节约申请文件的篇幅，在此仅给出实施例1中的实验结果。但不能就此认为仅有该实施例可达到该技术效果。
实验例2：加速实验
取实施例2所得的盐酸氨溴索注射液的三个批次201、202、203，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于42℃、80%RH条件下放置6个月，在试验期间分别于1、2、3、6个月末取样一次，对各稳定性重点考察项目进行检验。试验结果如表3和表4所示。
表2：
结果表明：本发明制备得到的盐酸氨溴索注射液，经加速试验结果可知，其稳定性能良好，在高温、高湿、强光照条件下，均保持性能稳定。
对本发明其它实施例所制备的盐酸氨溴索注射液进行加速实验，得到相同的实验结果。为了节约申请文件的篇幅，在此仅给出实施例2的实验结果。但不能就此认为仅有该实施例可达到该技术效果。
实验例3：长期试验
取实施例3所得的盐酸氨溴索注射液的三个批次301、302、303，模拟上市包装，置密封洁净容器中，在温度20℃±2℃条件下放置24个月，在试验期间分别于第3、6、9、12、18、24个月末取样一次，对各检验项目进行检验。试验结果如表3所示：
表3：注射用头孢地嗪钠长期试验考察结果
结果表明：本发明制备得到的盐酸氨溴索注射液，经长期试验结果可知，其稳定性能良好，均保持性能稳定。
对本发明其它实施例所制备的盐酸氨溴索注射液进行长期实验，得到相同的实验结果。为了节约申请文件的篇幅，在此仅给出实施例3的实验结果。但不能就此认为仅有该实施例可达到该技术效果。
试验例1：处方筛选试验
按照表4的配方和实施例1的方法制备注射液，制备得到比较例1～4的注射液，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于42℃、80%RH条件下放置6个月，在试验期间分别于1、2、3、6个月末取样一次，对各稳定性重点考察项目进行检验。试验结果如表5所示。
表4：
| 组成 | 比较例1 | 比较例2 | 比较例3 | 比较例4 |
| 盐酸氨溴索 | 15mg | 15mg | 15mg | 15mg |
| 葡萄糖 | 100mg--- | |||
| 山梨醇- | 100mg-- | |||
| 右旋糖酐-- | 100mg- | |||
| 木糖醇--- | 100mg | |||
| 葡甲胺 | 5mg | 5mg | 5mg | 5mg |
| 乙二胺四乙酸二钠 | 0.1mg | 0.1mg | 0.1mg | 0.1mg |
表5：
从上述对比例可以看出，本发明采用甘露醇可以使水针剂的稳定性大大提高。
实验例2：
按照表6的配方以实施例2的方法制备比较例，模拟上市包装，置密封洁净容器中于42℃、80%RH条件下放置6个月，在试验期间分别于1、2、3、6个月末取样一次，对各检验项目进行检验。试验结果如表7所示：
表6：
| 组成 | 比较例5 | 比较例6 | 比较例7 |
| 盐酸氨溴索 | 15mg | 15mg | 15mg |
| 甘露醇 | 100mg | 100mg | 100mg |
| 葡甲胺- | 5mg- | ||
| 乙二胺四乙酸二钠 | 0.1mg-- |
表7：
从上述实验可以看出，本发明的配方可以使水针剂的稳定性大大提高。
实验例3：对比试验
按照实施例6的配方制备水针剂，区别在于：采用如下方法制备，其余条件均与实施例6相同：
比较例8：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至30℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，后进行灌封、灭菌。
比较例9：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70%的注射用水中，并加热至30℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，后再用0.22μm孔径过滤膜过滤一次，然后再进行灌封、灭菌；
按照上述方法制备比较例，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于42℃、80%RH条件下放置6个月，在试验期间分别于1、2、3、6个月末取样一次，对各检验项目进行检验。试验结果如表8所示：
表8：
从上述对比可以看出，本发明的采用的制备方法可以进一步增加溶液的稳定性。
实验例4：
按照专利ZL200710059969.6实施例1的方法制备水针剂作为对比例10；
按照专利申请201110196835.5实施例1的方法制备水针剂作为对比例11；
按照上述方法制备比较例，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于42℃、80%RH条件下放置6个月，在试验期间分别于1、2、3、6个月末取样一次，对各检验项目进行检验。试验结果如表9所示：
表9：
从上述对比可以看出，本发明的采制备得到的盐酸氨溴索注射液的稳定性好于现有技术。
Claims (9)
1.一种盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50～150重量份，葡甲胺1～10重量份，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5重量份。
2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇80～120重量份，葡甲胺2～8重量份，乙二胺四乙酸二钠0.08～0.2重量份。
3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括：盐酸氨溴索15重量份，甘露醇90～110重量份，葡甲胺4～6重量份，乙二胺四乙酸二钠0.09～0.15重量份。
4.一种含有权利要求1所述的盐酸氨溴索组合物的制剂，其特征在于，所述的制剂为注射液。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇50～150mg，葡甲胺1～10mg，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5mg,注射用水加至2ml。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇80～120mg，葡甲胺2～8mg，乙二胺四乙酸二钠0.08～0.2mg，注射用水加至2ml。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇90～110mg，葡甲胺4～6mg，乙二胺四乙酸二钠0.09～0.15mg，注射用水加至2ml。
8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，甘露醇100mg，葡甲胺5mg，乙二胺四乙酸二钠0.1mg，注射用水加至2ml。
9.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的注射剂的制备方法为：将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70～80%的注射用水中，并加热至30～35℃，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30～35℃条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，0.22μm孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至0～5℃后采用0.22μm孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
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