CN102836235A - 一种治疗烧烫伤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗烧烫伤的中药组合物，属于中医药技术领域。其以麻油800-2000份、黄苓30-80份、黄连30-80份、冰片40-80份、黄蜡30-80份、茯苓30-80份、当归20-60-份为原料；经粉碎、过筛、浸泡、煎煮、冷却即得。本发明中药组合物具有消肿止痛，抑菌、抗炎、祛腐生肌、疗程短、不留疤痕等特点。本发明中无贵重之品，所用中药来源充足，无奇缺，其制备工艺易于掌握，使用安全可靠，无皮肤刺激，无毒副作用，易于推广应用，具有明显的经济和社会效益。

Description

一种治疗烧烫伤的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗烧烫伤的中药组合物。

背景技术

烧烫伤为临床常见病症，是人体突然受到强热的作用，导致皮肉腐烂；主要分为：水烫，包括蒸气、滚油、热粥、石灰水等；火烫，包括金属溶液、电灼、火焰直接烧伤，以及各种化合物等烧伤；侵害轻者不影响内脏，仅使皮肉腐烂，严重者侵害热毒之气灼甚，伤及体肉筋骨，或热毒内攻脏腑，以至脏腑不和、皮肉腐烂；伤者的临床表现主要有烦操不宁、神昏谵语，舌短缩而卷，憎寒状热舌有刺，小便刺痛不爽，是热毒传心；又如气粗喘息，咳吐痰血，痰粘不畅，喉中痰鸣，鼻翼煽动，小便闭塞不通是热毒传肺；另如头摇目窜直视或痉挛黄疸，是热毒传肝；再如腹胀便结，便溏粘臭、次数频多，恶心呕吐，是热毒传脾；若见尿闭、尿血、浮肿、喘息是热毒传肾。

烧烫伤按深度，一般分为三度：一度烧烫伤：只伤及表皮层，受伤的皮肤发红、肿胀，觉得火辣辣地痛，但无水泡出现。二度烧烫伤：伤及真皮层，局部红肿、发热，疼痛难忍，有明显水泡。三度烧烫伤：全层皮肤包括皮肤下面的脂肪、骨和肌肉都受到仿害，皮肤焦黑、坏死，这时反而疼痛不剧烈，因为许多神经也都一起被损坏了。 

    传统西医治疗烧烫伤，是采用包扎或暴漏疗法，并服用大量的抗菌剂，仍常常难免招致一定程度的继发感染，明显延长病程，既有害患者健康，又增加患者经济负担。由于使用大量抗生素类药物，使伤者的免疫力下降，不利于伤者治疗及康复。并且，经西医治疗后的，往往疤痕明显，外观丑陋。

中医药学在这方面具有得天独厚的优势，传统治疗烧烫伤的中药复方数不胜数。但是已知治疗烧烫伤的中药组合物往往存在有缺陷，例如有的中药可以使伤口快速的愈合，但留有严重的疤痕；有的疤痕细微，但疗程较长，抗炎效果不佳。总之，现有的治疗烧烫伤的中药组合物在临床应用中各有所长，亦各有所短。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种消肿止痛，抑菌、抗炎，祛腐生肌，疗程短，治愈率高且不留疤痕的治疗烧烫伤的中药组合物。

为了实现本发明的目的，本发明治疗烧烫伤的中药组合物由如下重量份的原料制成：麻油800-2000份、黄苓30-80份、黄连30-80份、冰片40-80份、黄蜡30-80份、茯苓30-80份、当归20-60份。

优选地，本发明治疗烧烫伤的中药组合物由如下重量份的原料制成：麻油1000份、黄苓50份、黄连60份、冰片50份、黄蜡45份、茯苓40份、当归30份。

本发明方解：

麻油：性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效。据《本草纲目》上记载：“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”《别录》说：“利大肠，胞衣不落。生者摩疙肿，生秃发。”临床还用麻油来煎熬膏药，有生肌肉、止疼痛、消痈肿、补皮裂的作用。

黄苓：唇形科，多年生草本。生于干燥向阳山坡。春秋两季采集，药用其根，茎叶可加工成黄苓茶，亦称黄金茶，茶色金黄、泻火清瘟。可治瘟病发热，肺热咳嗽、湿热黄疸，泻痢、胎动不安等症，并有抗菌、解热、降压等作用。还可解烟酒之毒，清盛夏之署。

黄连：性味苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

冰片：又名龙脑、龙脑香、脑子、冰片、片脑、冰片脑、梅花脑。性味辛苦，凉。《唐本草》："味辛苦，微寒"。《海药本草》："味苦辛，微温，无毒"。张元素："热"。《本经逢原》："辛苦，温，有毒"。归经入心、肺经。《纲目》："肺、心、脾"。《雷公炮制药性解》："入肺、肝二经"。功用主治：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

黄蜡：别名蜜蜡、蜡、蜜跖、黄蜡、白蜡、黄占。味甘，淡，性平。归经：脾；胃；大肠经。功效：解毒，生肌，止痢，止血，定痛。 

茯苓：性味：甘、淡，平。 归经：归心经、肺经、脾经、肾经。 功能主治：利水药；渗湿利尿药。

当归：性味归经：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

本发明处方药味精简，诸味药物相互协同，相互促进，诸药合用，共奏清热解毒，消炎，祛湿，收敛之功效。

本发明可以根据现有的制备工艺制备成任何所需的剂型，优选地本发明治疗烧烫伤的中药组合物的剂型为膏剂、散剂、乳剂或油剂，最优选为膏剂。

本发明治疗烧烫伤的中药组合物可以加入制备软膏剂时所需的各种常规辅料，例如润湿剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成，亦可以采用本发明制备方法制备而成。

本发明软膏剂的制备方法如下：

按上述比例取黄苓、黄连、茯苓、当归，粉碎成药粉过80目筛，加入适量麻油在锅中浸泡15-30min后，煎煮待药渣成炭后加入冰片、黄蜡，调和成膏剂即可。

本发明中药组合物与现有的治疗烧烫伤药物相比具有较强的抗菌抗炎作用，同时止痛消肿作用明显，可以快速消肿，显著降低患者疼痛。本发明中药组合物尤其适用于初始一度、二度烧烫伤患者，具有治愈率高，治疗疗程短，治愈后不留疤痕等特点，对久不愈合的伤口有促进愈合的特效，并且经药理学实验证明本发明中药组合物对皮肤无刺激，对人体无毒副作用。

本发明软膏使用方便，为外用药物，患处无须用盐水或者碘伏杀菌，直接均匀涂于创面即可（若伤口处较脏，可用清水清洗创面后敷药；一般水泡不必处理，水泡过大者，需要穿刺抽液，以无菌干棉球拭干创面后，即可将本发明烫伤膏均匀涂于创面），一般患者仅需用药一次，重症者可以每天换药一次两次或者创面干后再涂药。本发明中药组合物无须包扎，且无须忌口，大大提高了患者的生活质量。

此外，本发明中无贵重之品，所用中药来源充足，无奇缺，其制备工艺易于掌握，使用安全可靠，无皮肤刺激，无毒副作用，易于推广应用，具有明显的经济和社会效益。

本发明经临床实践，疗效优异，已治愈各类患者300余例，有效率可达100%以上，二度烧烫伤患者治愈时间仅需6-10天，且无一例感染，也无后遗症发生。

具体实施方式

以下将通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应该理解，本发明具体实施例并不以任何方式限制本发明。在本发明基础上任何等同替换均落入本发明的保护范围之内。

实施例1：

称取黄苓50g、黄连60g、茯苓40g、当归30g粉碎成药粉过80目筛，加入1000 g麻油在锅中浸泡30min，煎煮待药渣成炭后加入冰片50g和黄蜡45g，调和成膏剂冷却即得本发明膏剂。

实施例2：

称取黄苓30g、黄连30g、茯苓30g、当归20g粉碎成药粉过80目筛，加入800 g麻油在锅中浸泡15min，煎煮待药渣成炭后加入冰片40g和黄蜡30g，调和成膏剂冷却即得本发明膏剂。

实施例3：

称取黄苓80g、黄连80g、茯苓80g、当归60g粉碎成药粉过80目筛，加入2000 g麻油在锅中浸泡20min，煎煮待药渣成炭后加入冰片80g和黄蜡80g，调和成膏剂冷却即得本发明膏剂。

实施例4：

称取黄苓60g、黄连50g、茯苓50g、当归30g粉碎成药粉过80目筛，加入1500 g麻油在锅中浸泡30min，煎煮待药渣成炭后加入冰片45g和黄蜡50g，调和成膏剂冷却即得本发明膏剂。

实施例5：

称取黄苓50g、黄连60g、茯苓50g、当归40g粉碎成药粉过80目筛，加入1000 g麻油在锅中浸泡30min，煎煮待药渣成炭后加入冰片50g和黄蜡45g，调和成膏剂冷却即得本发明膏剂。

药理药效学试验

一、本发明局部用药毒理学

1.1研究大鼠破损皮肤表面给药的急性毒性试验

大鼠皮肤毒性试验用最大浓度（药效学最佳浓度的30倍）给药一次。给药后观察7天，和对照组比较，受试组大鼠既未出现死亡又未出现明显中毒反应。说明本发明膏剂经破损皮肤表面给药毒性极低。

兔皮肤刺激试验

用新西兰白兔完整皮肤和破损皮肤进行多次性（连续涂药7天）刺激试验，按《新药（西药）临床前研究指导原则汇编（药学、药理学、毒理学）》评分。结果表明：多次给药结束后，在对照区与受试区比较观察，皮肤刺激反应强度均＜0.5分，多次给药期间也未观察到皮肤红斑、水肿等刺激反应。表明本发明软膏多次给药（7天）对兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激性。

豚鼠皮肤过敏试验

为观察豚鼠皮肤接触本发明软膏后是否会产生过敏反应，用豚鼠30只，分空白对照组、阳性对照组和本发明软膏试验组。每只豚鼠背部左侧为致敏区，背部右侧为激发接触区。致敏时取本发明软膏0.3g，涂于左侧脱毛区，6小时后去除受试物，第7与第14天同法重复。空白对照组涂以赋形剂麻油0.3ml，阳性对照组涂以1% 2 , 4-二硝基氯代苯03ml。激发接触于末次致敏涂药后14天时在动物背部右侧去毛区涂本发明软膏0.3g，6小时后去除受试物，立即观察，并于24、48、72 小时重复观察涂抹部位有无红斑和水肿等过敏反应情况。按《新药（西药）临床前研究指导原则汇编（药学药理学毒理学）》中的标准进行评分。结果表明：激发接触后空白对照组、本发明膏剂组豚鼠均未出现红斑或水肿，两组皮肤过敏反应平均值均为0分，致敏阳性率均为0％。阳性对照组豚鼠的皮肤过敏反应平均值于激发接触后即刻、24、48、72小时分别为4.3、5.6、3.2和0.3分，致敏率为100％。结果显示，本发明膏剂对豚鼠皮肤过敏试验阴性。

皮肤长期毒性试验

对豚鼠用高于最佳有效量给药，观察长期给药后的局部和全身反应。将豚鼠分为完整皮肤和破损皮肤两种试验组，每组12只动物，皮肤表面涂药，1日2次，共90天。对部分动物在给药结束后继续观察14天。分别于给药45天、90天及停药后14天进行各项指标检测（血液学8项、血液生化10项、病理检验24项）。结果表明：在皮肤表面连续涂抹本发明膏剂90天的条件下，无论对完整皮肤或破损皮肤组豚鼠，本发明膏剂不影响豚鼠的活动、外观、行为及体重增长。对豚鼠血红细胞计数、血红蛋白含量、网织红细胞计数、白细胞计数及分类、血小板计数、凝血时间均无明显影响。不影响豚鼠肝、肾功能与骨髓造血功能。对心、肝、脾、肺、肾、脑、脊髓、垂体、视神经、胃、十二指肠、回肠、结肠、淋巴结、胰腺、肾上腺、甲状腺、胸腺、前列腺、皋丸及附皋、子宫等不会使其发生器质性病理改变。反复用药对完整皮肤和破损皮肤均未引起增生、萎缩、瘫痕形成及充血、水肿、变性及坏死性改变。综上所述，本发明的药膏对完整皮肤和破损皮肤表面给药90天，对豚鼠全身及局部无明显毒性作用。

二、药效学实验

2.1实验材料

2.1.1实验动物：体重18-25g，健康昆明种小鼠；体重1.5-2.5kg健康新西兰大白兔。

2.1.2实验药物：本发明实施例1、实施例2、京万红软膏、凡士林。

实验方法与结果

2.2.1对小鼠实验性烫伤的疗效试验：

取健康昆明种小鼠48只，随机分为4组，每组12只，即凡士林对照组、本发明实施例1组、实施例2组、京万红组。用异戊巴比妥钠将小鼠麻醉后，背部脱毛，用熔化至120℃石蜡液滴至脱毛部位，造成深Ⅱ度烫伤，然后在烫伤部位涂抹给药，观察创面愈合时间并测取不同给药时间创面面积，其结果见表1。

表1 ：对小鼠实验性烫伤的疗效试验

由表1可见，本发明实施例1、2均可明显缩短烫伤后的创面愈合时间，与对照组凡士林相比具有显著差异，比京万红愈合速度快，与京万红组相比就有显著性差异；实施例1疗效显著优于实施例2， 与实施例2相比具有显著性差异。本发明实施例1、2能使烫伤创面面积明显减小，说明药物能促进创面愈合，病理检查结果表明实施例1、2对皮肤损害基本修复，皮岛形成，皮脂腺和毛囊均增生。

对健康新西兰大白兔实验性烫伤的疗效试验：

取新西兰大白兔32只，雌雄各半，随机分组，每组8只。家兔实验前24小时脱毛，试验当天，用中间挖有3cm×3cm孔洞的石棉纸板置于各组家兔背上，用吸管取0.5ml混合燃料涂在暴露处，点火燃烧20s造成该处皮肤深 Ⅱ度烧伤，然后各组按表2涂药，观察动物烧伤面积的愈合时间，结果见表2。

表2：对家兔实验性烧伤的疗效试验

由表 2可见，本发明实施例1、2组对创面愈合时间与对照组以及京万红组比较有显著差异。实施例1组与实施例2组相比亦具有显著性差异，且实施例1组治疗效果显著好于实施例2组。

三、临床试验数据

本试验数据记录了2009年至今的300例烧烫伤病患者试验治疗和跟踪回访情况。

试验组资料：本组病人共300例，男 182例，女118例，患者年龄在1岁-70岁之间，烧烫伤总面积1%-50 % ，其中大面积39例。创面达到深Ⅱ度的为50. 0 % ，浅Ⅱ度为30. 0 % ,Ⅰ度烧烫伤为20.0%。致伤原因为热液、火焰、电、硫酸等烧烫伤等。

治疗方法：患处无须用盐水或者碘伏杀菌，直接均匀涂于创面即可，若伤口处较脏，可用清水清洗创面后敷药；一般水泡不必处理，水泡过大者，需要穿刺抽液，以无菌干棉球拭干创面后，即可将本发明实施例1烫伤膏均匀涂于创面，一般患者仅需用药一次，重症者可以每天换药一次两次或者创面干后再涂药。

表3 ：临床试验统计结果

试验结果显示：本发明中药组合物对Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤患者有良好的治疗效果，并且具有治愈后不留疤痕的特点（其疤痕发生率极低）。 

Claims (5)

1.一种治疗烧烫伤的中药组合物，其特征在于由下述重量份的原料制成：麻油800-2000份、黄苓30-80份、黄连30-80份、冰片40-80份、黄蜡30-80份、茯苓30-80份、当归20-60份。

2.如权利要求1所述治疗烧烫伤的中药组合物，其特征在于由下述重量份的原料制成：麻油1000份、黄苓50份、黄连60份、冰片50份、黄蜡45份、茯苓40份、当归30份。

3.如权利要求1或2所述治疗烧烫伤的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为油剂、散剂、乳剂或膏剂。

4.如权利要求3所述治疗烧烫伤的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为膏剂。

5.如权利要求1所述治疗烧烫伤的中药组合物的制备方法，其特征在于包含以下步骤：按比例称取黄苓、黄连、茯苓、当归，粉碎成药粉过80目筛，加入麻油在锅中浸泡15-30min后，煎煮待药渣成炭后加入冰片、黄蜡，调和成膏剂，自然冷却，即得。