CN102813648B - 一种异嗪皮啶分散片配方及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗失眠患者的异嗪皮啶分散片配方及其制备方法，它是由异嗪皮啶、谷维素、维生素B1和适量崩解剂、填充剂、润滑剂组成的。所述异嗪皮啶分散片的制备方法为从中药材刺五加中提取得到异嗪皮啶，加入谷维素、维生素B1，再加入适量崩解剂、填充剂、润滑剂。该分散片经过多次试验证明具有下列优点：药物分散状态佳；实现了刺五加的天然植物资源及其有效成分的充分利用；服用方便且剂量可控，尤其适合老人及吞咽困难的患者；生产工艺简单，可操作性强，适宜于工业化大生产。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域，更具体地，涉及一种稳定的异嗪皮啶分散片配方及其制备方法。
背景技术
目前市场上大部分治疗失眠的药物，其存在的问题主要有两点，首先是药物疗效的局限性，大部分药物在短期内具有明显效果，但大多数对照研究持续时间比较短，并且在治疗过程中或停药后常出现如下问题：失眠阶段改变、药物残余效应、反跳性失眠和药物依赖。另一方面是耐药性问题，虽然耐药性有一定个体差异，但大部分药物在每晚使用后会逐渐失去疗效，而需要增加剂量以达到以前的疗效，从而使患者身体处于危险当中。
有研究表明神经递质分泌失衡是失眠的根源，而异嗪皮啶是调节神经递质的有效成分。异嗪皮啶，即7-羟基-6,8-二甲氧基苯并吡喃-2-酮，是一种香豆素类化合物，主要存在于刺五加，草珊瑚等中药材中，是这些药材中的主要有效成分。通过多年的临床实践，已经证明异嗪皮啶具有养心安神的治疗功效，可用于治疗心悸失眠，食欲不振，神疲乏力，神经衰弱等病症，效果良好且不易产生耐药性。
异嗪皮啶的制备是已知技术，例如，CN 101665479A公开了一种从草珊瑚中同步提取异嗪皮啶和黄酮类化合物的工艺，其采用频转式逆流提取，经升膜浓缩蒸发器浓缩、真空浓缩，得到流浸膏，提取流浸膏3-5次，收集上清液，将上清液浓缩后结晶，将晶体溶解后上硅胶吸附，洗脱后低温结晶，真空干燥后得到高纯度异嗪皮啶；提取收集上清液后的流浸膏沉淀采用碱性乙醇溶液溶解后放置24-48小时后离心分离，收集沉淀，将沉淀用水溶解，结晶，再离心分离，真空干燥，得到黄酮类化合物。
然而，目前的目前市场上的异嗪皮啶多为普通的片剂，采用刺五加浸膏与药用辅料（淀粉、少量糖粉和糊精）经压片而成。这些片剂尽管具有服用与贮运方便和药物稳定的优点，但常因崩解等问题使得药物溶出缓慢而影响药物被充分吸收。另外，当需要快速起效而不得不首次加大剂量一次服药较多时，普通片剂对于老人、儿童和吞咽困难的患者来说常常十分麻烦。
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。中国药典2000版二部首次收载了这一剂型。分散片的优点是片剂遇水后在尽可能短的时间（一般在3分钟内）内崩解成很小颗粒并形成均匀的混悬液，因此，与普遍片剂相比，分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等特点，可以吞服、咀嚼含吮，尤其适合老、幼和吞服困难的患者。但由于异嗪皮啶难溶于水，在其分散片剂型的制备过程中，对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等辅料的类型和配比比例上的选择较为困难和苛刻，因此至今尚未获得异嗪皮啶崩解效果良好的分散片剂型。
综上所述，本领域中存在制备分散、崩解等基本性能良好的异嗪皮啶分散片的需要。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种异嗪皮啶分散片。
本发明的第二个目的在于提供一种异嗪皮啶分散片的制备方法。
本发明的第三个目的在于提供了所述异嗪皮啶分散片在用于治疗失眠的药物的制备中的用途。
本发明的第四个目的在于提供了一种异嗪皮啶片。
本发明的第五个目的在于提供了一种异嗪皮啶胶囊。
为达到这些目的，本发明采用以下技术方案：
在本发明的第一方面，提供了一种异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下重量组分：异嗪皮啶、崩解剂、填充剂和润滑剂。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片还可包含谷维素、维生素B1或其混合物。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或其混合物；优选地，所述崩解剂为质量比2:1～5:1的羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮混合物；优选的，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉或其混合物；优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片可以包含以下重量组分：
异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素18.5～30重量份、羧甲基淀粉钠0～20重量份、淀粉35～70重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮0～20重量份和硬脂酸镁0.3重量份；
其中，优选地，所述异嗪皮啶可以为6.7～7重量份
优选地，所述微晶纤维素可以为25～29重量份，更优选地26～28.6重量份，最优选地28重量份，
优选地，所述羧甲基淀粉钠可以为13～17重量份，更优选地16重量份，
优选地，所述淀粉可以为36.7～57.7重量份，更优选地39～55重量份，最优选地为43.5～50重量份，
优选地，所述谷维素可以为3.5～4重量份，
优选地，所述维生素B1可以为2重量份，
优选地，交联聚乙烯吡咯烷酮可以为4～7重量份，更优选地为5重量份，
优选地，所述硬脂酸镁可以为0.3重量份。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片可以包含以下重量组分：异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素28.6重量份、羧甲基淀粉钠16重量份、淀粉39重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮5重量份和硬脂酸镁0.3重量份。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片每片可以含异嗪皮啶20mg以上，优选地含异嗪皮啶25mg以上；每片可以含谷维素10mg以上，优选地含谷维素11～12mg；每片可以含维生素B15mg以上，优选地含维生素B16mg。
本发明的所述异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片硬度可以为4.8kg/cm2。
在本发明的第二方面，提供了第一方面所述的异嗪皮啶分散片的制备方法，所述方法包括将第一方面所述的异嗪皮啶分散片的各个组分进行混合，得到异嗪皮啶分散片，其中所述异嗪皮啶为异嗪皮啶细粉。
本发明的异嗪皮啶分散片的制备方法，其特征在于，所述方法包括包括以下步骤：
a)将NaCl加入到刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2；
b)然后加入乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃，回流2～3小时；
c)然后放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液；
d)然后将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎；
e)然后异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀；
f)然后制备淀粉于水中的10%的淀粉浆，用10%的放冷的淀粉浆制软材，16目筛网制粒，于50～65℃干燥，获得干颗粒；
g)然后将获得的干颗粒用14目筛网整粒，获得颗粒；
h)最后加入硬脂酸镁，混合均匀，压成片，包装，制得所述异嗪皮啶分散片。
在本发明的第三方面，提供了第一方面所述的异嗪皮啶分散片在用于治疗失眠的药物的制备中的用途。
在本发明的第四方面，提供了一种异嗪皮啶片，其特征在于：它是由异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素25～30重量份、羧甲基淀粉钠13～20重量份、淀粉35～50重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、硬脂酸镁0.2～1重量份制备而成的。
在本发明的第五方面，提供了一种异嗪皮啶胶囊，其特征在于：它是由异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素25～30重量份、淀粉55～70重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、硬脂酸镁0.2～1重量份制备而成的。
在本文中，“刺五加浸膏”是指刺五加经加工制成的浸膏。其一般制法为：取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7倍量的75%乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g（醇浸膏）。按照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录ⅩA）测定，用甲醇作溶剂，浸出物不少于60.0%。
本发明的优点：
（1）本发明提供的异嗪皮啶分散片中的有效成分异嗪皮啶是中药材刺五加中的主要有效成分，经过多年的临床实践，已经证明异嗪皮啶具有养心安神、治疗失眠的功效，效果良好且不易产生耐药性。
（2）本发明提供的异嗪皮啶分散片崩解时间短、分散状态佳；药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高，进一步提高了异嗪皮啶的治疗功效；而且本发明所述的异嗪皮啶分散片服用方便且方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶等并服，尤其适合吞咽困难的老年患者。
（3）本发明提供的异嗪皮啶分散片的生产设备与普通片剂相同，适宜于工业化大生产；生产、携带、运输方便。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
实施例1：制剂处方优化。
制剂处方的筛选与研究。
表1制剂最优选处方筛选
制法：将以上各方除硬脂酸镁外，其余各组分均匀混合，用10%的放冷的淀粉浆制软材，用16目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。结果表明：硬度为4.8kg时处方4最为理想，因此确定处方4为最优选处方。
异嗪皮啶分散片最优选处方如下：
共制成1000片，每片重0.32g。
制备工艺：称取处方量的含异嗪皮啶的细粉，与微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、谷维素、维生素B1、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，用10%的放冷的淀粉浆制软材，用16目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，包装，即得。
实施例2：采用处方4进行中试生产，结果成品收率较高，说明该工艺可行，适合工业化大生产，三批中试生产的试验数据见表2。
表2三批中试产品的实验结果
| 批号 | 20120701 | 20120702 | 20120703 |
| 异嗪皮啶（kg） | 0.16～0.256 | 0.16～0.256 | 0.16～0.256 |
| 微晶纤维素(kg) | 0.92 | 0.92 | 0.92 |
| 羧甲基淀粉钠（kg） | 0.51 | 0.51 | 0.51 |
| 淀粉(kg) | 1.25 | 1.25 | 1.25 |
| 谷维素(kg) | 0.064～0.16 | 0.064～0.16 | 0.064～0.16 |
| 维生素B1(kg) | 0.032～0.096 | 0.032～0.096 | 0.032～0.096 |
| 交联聚乙烯吡咯烷酮(kg) | 0.16 | 0.16 | 0.16 |
| 硬脂酸镁(kg) | 0.01 | 0.01 | 0.01 |
| 理论产量（片） | 10000 | 10000 | 10000 |
| 实际产量（片） | 9010 | 9050 | 9030 |
| 成品率（%） | 90.1 | 90.5 | 90.3 |
结论：本制剂三批中试产品试验结果表明，其工艺合理、稳定，成品收得率较高，所得成品经质量检验，结果表明均符合规定。
实施例3：对实施例2中的产品各指标考察，结果如下。
（一）样品与对照药来源。
样品：本申请人自制，批号为20110701、20110702、20110703。
异嗪皮啶对照品来源于中检所。
谷维素对照标准品来源于中检所。
维生素B1对照标准品来源于中检所。
（二）含量限度。
本制剂规格为0.32g，异嗪皮啶分散片采用高效液相色谱法测异嗪皮啶含量，每片含异嗪皮啶不得少于20mg；采用紫外-可见分光光度计法测谷维素含量，每片含谷维素含量不得少于10mg；采用紫外-可见分光光度计法测维生素B1含量，每片含谷维素含量不得少于5mg；
（三）性状。
本制剂为异嗪皮啶细粉加适量辅料，经制粒压片而成。经过多批样品试制结果，确定异嗪皮啶分散片的性状为：药物为淡灰色或棕灰色片，味微苦。
（四）检查。
1、分散均匀性
取本制剂两片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解，并通过2号筛。
表3分散时间考察结果
| 批号 | 20110701 | 20110702 | 20110703 |
| 时间 | 76秒 | 88秒 | 80秒 |
2、砷盐按中国药典2010版一部附录ⅨF砷盐检查法，第一法进行检查，结果符合规定。
表4砷盐测定结果
| 批号 | 20110701 | 201100702 | 20110703 |
| 砷盐 | ＜5ppm | ＜5ppm | ＜5ppm |
3、重金属按中国药典2010版一部附录ⅨE重金属检查法，第二法进行检查，结果符合规定。
表5重金属测定结果
| 批号 | 20110701 | 20110702 | 20110703 |
| 重金属 | ＜10ppm | ＜10ppm | ＜10ppm |
4、片重差异
本制剂片重大于0.3g，按中国药典2010版一部规定片重差异应在±5%范围内，取本制剂三批样品20片检查，结果见表6。
表6片重差异检查结果
本制剂三批样品测定结果表明，片重差异均在规定范围之内。
5、微生物限度
按照微生物限度检查法（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ）检查，三批样品的检查结果见表7。
表7微生物限度检查结果
| 批号 | 20110701 | 20110702 | 20110703 |
| 细菌数(cfu/g） | 5 | 6 | 5 |
| 霉菌数(cfu/g） | 4 | 5 | 5 |
| 大肠埃希菌 | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
| 活螨 | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
| 沙门菌 | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
（五）含量测定
1、方法
（1）仪器与试药：
岛津LC-20A型号高效液相色谱仪。
甲醇、冰醋酸为色谱纯，水为重蒸馏水，其余为分析纯。
供试品（异嗪皮啶分散片）批号为：20110701、20110702、20110703。
（2）色谱条件：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（40:60:0.4）为流动相；柱温：30℃；检测波长：异嗪皮啶344nm。理论塔板数按异嗪皮啶记不低于6000。
（3）对照品溶液的配制
分别取干燥至恒重的异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，分别配成含异嗪皮啶352μg／ml的对照品贮备液。
（4）供试品溶液的配置
取本制剂，研细，取约0.32g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇30ml，密塞，超声30min，放置至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45pm微孔滤膜滤过，弃初滤液，取续滤液，即得。
（5）检测波长的选择
量取异嗪皮啶对照品溶液在紫外分光光度计上测定紫外光谱图，在250-450nm波长范围内扫描，结果在344nm波长处有最大吸收峰，故选择344nm作为本制剂的检测波长。
本制剂三批产品，按质量标准进行检测，结果表明都符合规定要求，无显著性差异。
实施例4～实施例6，本发明的其他异嗪皮啶分散片配方
实施例4：异嗪皮啶25.6g、微晶纤维素83.2g、羧甲基淀粉钠54.4g、淀粉117.44g、谷维素12.8g、维生素B19.6g、交联聚乙烯吡咯烷酮16g、硬脂酸镁1g。
将50～100g NaCl加入到500ml刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2，然后加入500ml乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃回流2～3小时，放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液；将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎，即得异嗪皮啶细粉；
取异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀。然后制备淀粉于水中的10%的淀粉浆，用10%的放冷的淀粉浆制软材，16目目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压成1000片，包装，即得。经检测本产品每片含异嗪皮啶为25mg，每片含谷维素为11mg，每片含维生素B1为6mg，口服，一次1～2片，一日3次。
实施例5：异嗪皮啶21.44g、微晶纤维素89.6g、羧甲基淀粉钠70.4g、淀粉120.0g、谷维素11.2g、维生素B16.4g、硬脂酸镁1g。
将50～100g NaCl加入到500ml刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2，然后加入500ml乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃回流2～3小时，放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液；将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎，即得异嗪皮啶细粉；
取异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉，混合均匀。然后制备淀粉于水中的10%的淀粉浆，用10%的放冷的淀粉浆制软材，16目目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压成1000片，包装，即得。经检测本产品每片含异嗪皮啶为20mg，每片含谷维素为11mg，每片含维生素B1为6mg，口服，一次1～2片，一日3次。
实施例6：异嗪皮啶22.4g、微晶纤维素92.8g、淀粉114.0g、谷维素12.8g、维生素B16.4g、交联聚乙烯吡咯烷酮70.64g、硬脂酸镁1g。
将50～100g NaCl加入到500ml刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2，然后加入500ml乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃回流2～3小时，放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液，将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎，即得异嗪皮啶细粉；
取异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉，混合均匀。然后制备的10%的淀粉浆，用10%的放冷的淀粉浆制软材，16目目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压成1000片，包装，即得。经检测本产品每片含异嗪皮啶为21mg，每片含谷维素为11mg，每片含维生素B1为6mg，口服，一次1～2片，一日3次。
实施例7：本发明的异嗪皮啶胶囊配方
异嗪皮啶22.4g、微晶纤维素92.8g、淀粉184.64g、谷维素12.8g、维生素B16.4g、硬脂酸镁1g。
将50～100g NaCl加入到500ml刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2，然后加入500ml乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃回流2～3小时，放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液，将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎，即得异嗪皮啶细粉；
取异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁，混合均匀，装成胶囊1000粒，每粒0.32g，包装，即得。经检测本产品每粒含异嗪皮啶为21.3mg,每粒含谷维素为12mg，每粒含维生素B1为6mg，口服，一次1～2粒，一日3次。
实施例8：本发明的异嗪皮啶片剂配方
异嗪皮啶19.2g、微晶纤维素89.6g、羧甲基淀粉钠57.6g、淀粉134.40g、谷维素11.2g、维生素B16.4g、硬脂酸镁1.6g份制备而成的。
将50～100g NaCl加入到500ml刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2，然后加入500ml乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃回流2～3小时，放入分液漏斗萃取，静止分层，将所需上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液，将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩至适量，50～65℃干燥，粉碎，即得异嗪皮啶细粉；
取异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、淀粉，然后制备10%的淀粉浆，将其放冷，制备软材，16目目筛网制粒，于50～65℃干燥，干颗粒用14目筛网整粒。整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，压成1000片，每片0.32g，包装，即得。经检测本产品每粒含异嗪皮啶为19mg,每粒含谷维素为11mg，每粒含维生素B1为6mg，口服，一次1～2粒，一日3次。
Claims (23)
1.一种异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下组分：
异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素18.5～30重量份、羧甲基淀粉钠0～20重量份、淀粉35～70重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮0～20重量份和硬脂酸镁0.3重量份。
2.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶为6.7～7重量份。
3.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述微晶纤维素为25～29重量份。
4.根据权利要求3所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述微晶纤维素为26～28.6重量份。
5.根据权利要求4所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述微晶纤维素为28重量份。
6.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述羧甲基淀粉钠为13～17重量份。
7.根据权利要求6所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述羧甲基淀粉钠为16重量份。
8.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述淀粉为36.7～57.7重量份。
9.根据权利要求8所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述淀粉为39～55重量份。
10.根据权利要求9所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述淀粉为43.5～50重量份。
11.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述谷维素为3.5～4重量份。
12.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述维生素B1为2重量份。
13.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，交联聚乙烯吡咯烷酮为4～7重量份。
14.根据权利要求13所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述交联聚乙烯吡咯烷酮为5重量份。
15.根据权利要求1所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片包含以下重量组分：异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素28.6重量份、羧甲基淀粉钠16重量份、淀粉39重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮5重量份和硬脂酸镁0.3重量份。
16.根据权利要求1至14中任一项所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片每片含异嗪皮啶20mg以上；每片含谷维素10mg以上；每片含维生素B1含量于5mg以上。
17.根据权利要求16所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片每片含异嗪皮啶25mg以上。
18.根据权利要求16所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，每片含谷维素11～12mg。
19.根据权利要求16所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，每片含维生素B16mg。
20.根据权利要求1至14中任一项所述的异嗪皮啶分散片，其特征在于，所述异嗪皮啶分散片的硬度为4.8kg/cm2。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的异嗪皮啶分散片的制备方法，其特征在于，所述方法包括将根据权利要求1至20任一项所述的异嗪皮啶分散片的各个组分进行混合，得到异嗪皮啶分散片，其中所述异嗪皮啶为异嗪皮啶细粉。
22.根据权利要求21所述的异嗪皮啶分散片的制备方法，其特征在于，所述崩解剂的方式为外加和/或内加。
23.根据权利要求21或22所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
a)将NaCl加入到刺五加浸膏中，并充分搅拌，使其溶解，并调pH值为1.0～2；
b)然后加入乙酸乙酯，加热水浴温度为75～90℃，回流2～3小时；
c)然后放入分液漏斗萃取，静止分层，将上层液取出，并回收乙酸乙酯，得到含异嗪皮啶的提取液；
d)然后将得到的含异嗪皮啶的提取液，浓缩，50～65℃干燥，粉碎；
e)然后异嗪皮啶、谷维素、维生素B1粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀；
f)然后制备10％的淀粉浆，用10％的放冷的淀粉浆制软材，16目筛网制粒，于50～65℃干燥，获得干颗粒；
g)然后将获得的干颗粒用14目筛网整粒，获得颗粒；
h)最后加入硬脂酸镁，混合均匀，压成片，包装，制得所述异嗪皮啶分散片。
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