CN110787201B - 人参冻干口崩片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物、食品领域，特别涉及人参冻干口崩片及其制备方法。本发明通过冻干技术在人参药品、食品、保健食品方面解决片剂在口腔内快速崩解，崩解时限小于5秒，极大程度上保留了人参的营养成分，释放人参营养成分快、口感好，适合吞咽困难人群如老人、儿童，改善服药顺应性，适合饮水不方便人群服用。
Description
技术领域
本发明涉及药物、食品领域，特别涉及人参冻干口崩片及其制备方法。
背景技术
人参是享誉中外的名贵中药，被称为“百草之王”，在中国有四千余年的应用历史。我国第一部本草专著《神农本草经》记载，人参补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心，益智，久服轻身延年。
《中国药典》记载人参的功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益气，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。
现代科学研究证明，人参含有四十余种人参皂苷、人参挥发油、人参多糖、人参多肽等生物活性物质。
药理研究证明，人参及其主要生物活性成分人参皂苷可以调节中枢神经兴奋与抑制；增强人体免疫功能；增强造血功能；增强肾上腺皮质功能；促进核酸和蛋白质合成；有强心、抗应激、抗休克、抗肿瘤、抗心肌缺血、扩张血管、调节血压、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、美容养颜等诸多功效。我国政府将人参列为药食两用药材品种管理，可以用于治疗疾病，也可以作为食品限量服食，用于人体营养保健。
现有的人参固体制剂产品都不能在口腔中崩解，需用水送服，在胃中缓慢崩解，释放人参营养成分慢。因此，提供一种人参冻干口崩片具有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种人参冻干口崩片及其制备方法。人参冻干口崩片入口快速崩解，崩解时限小于5秒、参味浓、无砂砾感。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了人参口崩片的制备方法，以质量份计，包括如下组分：
取10％(w/w)处方量的人参切片、蒸制，湿法超微粉碎制成微粉混悬液；
取90％的人参切片，水提、浓缩、真空干燥粉碎成干粉；
取所述干粉、支持剂、粘合剂和水混合后，再与所述微粉混悬液混合，灭菌，灌装，冷冻干燥，制得口崩片。
在本发明的一些具体实施方案中，以质量份计，包括如下组分：
在本发明的一些具体实施方案中，以质量份计，包括如下组分：
在本发明的一些具体实施方案中，所述人参包括鲜野山参、鲜林下山参、鲜人参、鲜西洋参、生晒参、红参、汤通参或西洋参中的一种或多种；
所述支持剂包括D-甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、右旋糖酐中的一种或两者以上的组合物；
所述粘合剂包括阿拉伯胶、明胶、黄原胶、海藻酸钠中的一种或两者以上的组合物；
在本发明的一些具体实施方案中，所述蒸制的温度为90℃～105℃，所述蒸制的时间为1～3小时。
在本发明的一些具体实施方案中，所述水提中水与人参的质量比为 (5～10):1；所述水提为90℃～100℃煎煮2～3次，每次2～5小时。
在本发明的一些具体实施方案中，所述浓缩为60～80℃时密度为 1.18～1.3；
所述真空干燥为于60℃～80℃、真空度-0.03MPa～-0.08MPa真空干燥 5～15小时。
在本发明的一些具体实施方案中，所述灭菌为于95℃～105℃灭菌 5～30分钟。
在本发明的一些具体实施方案中，所述冷冻干燥为在0.08～0.26mbar 的条件下匀速升温，-55℃持续90～120min，-55℃升到-28℃用时 60～120min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时 120min，达到55℃后持续30min。
在上述研究的基础上，本发明还提供了所述的制备方法制得的人参口崩片。
口崩片是一种新型药物传输技术，该技术旨在为主动和被动服药困难患者提供便利、快捷的用药解决方案。冻干口崩片是国际上近二十年研发的药物新剂型，特点是药物不需要饮水送服，含在口腔中可快速崩解，释放药物快，药物顺应性好，适合吞咽困难或饮水困难人群使用。目前，冻干口崩片大多应用在化学药制剂，在人参产品领域还没有应用。本发明通过冻干技术在人参药品、食品、保健食品方面解决片剂在口腔内快速崩解，崩解时限小于5秒，极大程度上保留了人参的营养成分，释放人参营养成分快、口感好，适合吞咽困难人群如老人、儿童，改善服药顺应性，适合饮水不方便人群，如野战战士、司机等。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1示人参皂苷Re对照品的浓度吸收曲线；
图2示实施例1制得的人参冻干口崩片的冷冻干燥历史曲线图；
图3示实施例2制得的人参冻干口崩片的冷冻干燥历史曲线图；
图4示实施例3制得的人参冻干口崩片的冷冻干燥历史曲线图。
具体实施方式
本发明公开了一种人参冻干口崩片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
以重量百分比计算。取人参(鲜野山参，或生晒野山参，或鲜园参，或生晒参，或汤通参，或红参，或西洋参，或鲜西洋参)总量的10％用于制成混悬液；取人参总量的90％提取制成提取物粉，加入D-甘露糖醇、阿拉伯胶及纯净水适量。
将10％人参切片于90℃～105℃蒸制1～3小时，湿法超微粉碎，制成混悬液；将90％人参提取(加人参5～10倍量的饮用水，90℃～100℃煎煮 2～3次，每次2～5小时，浓缩至60～80℃时密度为1.18～1.3，于60℃～80℃真空干燥5～15小时)制成提取物粉；在人参混悬液中加入人参提取物粉、 D-甘露糖醇、阿拉伯胶、纯净水，配成混悬液，高温瞬时(95℃-105℃， 5-30分钟)灭菌，定量灌注于预制的铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻，置冷冻干燥机冷冻干燥(在0.08～0.26mbar的条件下匀速升温， -55℃持续90～120min，-55℃升到-28℃用时60～120min，再从-28℃升到 -10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续 30min)，覆膜密封包装，制成口崩片。
本发明提供的口崩片应用冷冻干燥技术生产人参冻干口崩片。生产人参冻干口崩片的原料不限于鲜人参，也可以用鲜野山参、鲜林下山参、野山参、生晒参、红参、汤通参、西洋参。制备方法中，一部分人参蒸制后湿法超微粉碎制混悬液是冻干成型的关键；另一部分人参水提取制成提取物，再加入混悬液中是提高人参成分含量，保持人参特异风味的关键。在口腔中5秒钟以内快速崩解，崩解后无砂砾感，有浓厚人参味，口感好，释放人参营养成分快，易于吸收，方便携带，易于服食，适合吞咽困难或饮水不方便人群服食。
本发明提供的人参冻干口崩片及其制备方法中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1鲜人参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法
称取10g鲜人参切片，蒸制(90℃)1小时，捣碎，超微粉碎制成混悬液。
称取90g鲜人参切片，水提取浓缩干燥(加人参7倍量的饮用水， 100℃煎煮2次，每次2小时，80℃时密度为1.18，于60℃、真空度 -0.07MPa、真空干燥15小时)粉碎成干粉，制得鲜人参提取物粉。
将鲜人参提取物粉、D-甘露糖醇粉、阿拉伯胶粉分别用纯净水溶解，加入鲜人参混悬液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时(95℃-105℃，5-30 分钟)灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机冷冻干燥(在0.22mbar的条件下匀速升温，-55℃持续120min， -55℃升到-28℃用时120min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min，冻干全过程共计18.3 小时)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例2鲜野山参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法：
称取10g鲜野山参切片，蒸制(105℃)1小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取90g鲜野山参切片，水提取浓缩干燥(加人参6倍量的饮用水， 90℃煎煮3次，每次5小时，60℃时密度为1.3，于80℃、真空度-0.03MPa、真空干燥5小时)粉碎成干粉，制得鲜野山参提取物粉。
将鲜野山参提取物粉、D-甘露糖醇粉、阿拉伯胶粉分别用纯净水溶解，加入鲜野山参混悬液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在 0.20mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90min，-55℃升到-28℃用时 60min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min，冻干全过程共计16.5小时)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例3野山参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法：
称取2.5g野山参切片，蒸制(100℃)1小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取22.5g野山参切片，水提取浓缩干燥(加人参9倍量的饮用水， 95℃煎煮2次，每次4小时，80℃时密度为1.25，于70℃、真空度-0.05MPa、真空干燥10小时)粉碎成干粉，制得野山参提取物粉。
将野山参提取物干粉、D-甘露糖醇粉、阿拉伯胶粉分别用纯净水溶解，加入野山参混悬液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在 0.10mbar的条件下匀速升温，-55℃持续120min，-55℃升到-28℃用时 60min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min，冻干全过程共计17小时)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例4生晒参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法：
称取2.5g生晒参切片，蒸制(95℃)2小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取22.5g生晒参切片，水提取浓缩干燥(加人参8倍量的饮用水， 98℃煎煮3次，每次3小时，60℃时密度为1.25，于75℃、真空度-0.04MPa、真空干燥8小时)粉碎成干粉，制得生晒参提取物粉。
将生晒参提取物粉、山梨糖醇粉、黄原胶粉分别用纯净水溶解，加入生晒参混悬液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在0.13mbar 的条件下匀速升温，-55℃持续90min，-55℃升到-28℃用时60min，再从 -28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例5红参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法：
称取2.5g红参切片，蒸制(93℃)3小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取22.5g红参切片，水提取浓缩干燥(加人参7倍量的饮用水，93℃煎煮3次，每次2小时，70℃时密度为1.2，于65℃、真空度-0.05MPa、真空干燥13小时)粉碎成干粉，制得红参提取物粉。
将红参提取物粉、木糖醇粉、海藻酸钠分别用水溶解，加入红参混悬液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在0.10mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90min，-55℃升到-28℃用时60min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续 30min)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例6西洋参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法
称取2.5g西洋参切片，蒸制(98℃)2小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取22.5g西洋参切片，水提取浓缩干燥(加人参10倍量的饮用水， 96℃煎煮2次，每次5小时，80℃时密度为1.18，于78℃、真空度 -0.08MPa、真空干燥9小时)粉碎成干粉，制得西洋参提取物粉。
将西洋参提取物粉、D-甘露糖醇粉、阿拉伯胶粉分别用纯净水溶解，加入西洋参悬浮液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在 0.26mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90min，-55℃升到-28℃用时 60min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min)，覆膜密封包装，制成口崩片。
实施例7汤通参冻干口崩片
组合物配方：
制备方法
称取2.5g汤通参切片，蒸制(102℃)2小时，湿法超微粉碎制成混悬液。
称取22.5g汤通参切片，水提取浓缩干燥(加人参5倍量的饮用水， 92℃煎煮3次，每次2小时，60℃时密度为1.3，于69℃、真空度-0.06MPa、真空干燥12小时)粉碎成干粉，制得汤通参提取物粉。
将汤通参提取物粉、D-甘露糖醇粉、明胶粉分别用纯净水溶解，加入汤通参悬浮液中，搅拌均匀成混悬液，高温瞬时灭菌，定量灌注于预制铝箔或铝塑模孔中，通过隧道速冻机速冻冷冻干燥机干燥(在 0.08mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90min，-55℃升到-28℃用时 60min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min)，覆膜密封包装，制成口崩片。
对比例
口崩片配方包括鲜人参活性提取物占50～60％，填充剂占20～40％，崩解剂占8～15％，润滑剂占0.5～2％，粘合剂占1～2％，通过直接压片制备口崩片。
效果例1
崩解试验与口感尝试结果比较：
表1实施例1制得的鲜人参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果表
表2实施例2制得的鲜野山参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表3实施例3制得的野山参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表4实施例4制得的生晒参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表5实施例5制得的红参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表6实施例6西洋参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表7实施例7汤通参冻干口崩片崩解试验与口感尝试结果
表8对比例制得口崩片崩解试验与口感尝试结果
效果例2人参冻干口崩片中人参多糖含量测定
为了评价人参冻干口崩片的质量，参考文献方法(苯酚--硫酸显色法) 检测七种人参冻干口崩片中人参多糖含量，将检测方法与结果报告如下。
1仪器与药品
1.1仪器紫外分光光度计(型号TU-1810)
1.2药品葡萄糖、苯酚、硫酸均为分析纯。
2葡萄糖对照品溶液的制备
精密称取已经恒重的葡萄糖对照品适量，置于100ml容量瓶中，加入蒸馏水定容，配成0.099mg.ml-1的葡萄糖对照品溶液。
3供试品溶液的制备
分别取各供试人参冻干口崩片，粉碎成粗粉，精密称取1g，加20倍量蒸馏水，浸泡5小时，加热煎煮三次，每次1小时(第2、3次分别加蒸馏水10倍量)，过滤，合并滤液，减压浓缩至稠液，搅拌缓缓加入 30ml90％乙醇使多糖沉淀，静置过夜，离心分离，沉淀物备用，滤液减压回收乙醇至稠液，再次加入30ml90％乙醇，离心分离，二次沉淀物合并，真空干燥，粉碎，精密称取沉淀物干粉100mg,置于100ml容量瓶中，加蒸馏水定容，摇匀，备用。
4显色剂的配制
精密称取5g苯酚，置于100ml容量瓶中，加蒸馏水溶解后定容，制得5％的苯酚水溶液。
5葡萄糖标准曲线的绘制
分别精密量取葡萄糖对照品溶液1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml，置于10mml容量瓶中，加入蒸馏水至刻度。分别量取2ml溶液，置于10ml 具塞试管中，加入5％苯酚溶液1ml，摇匀，迅速加入5ml浓硫酸，摇匀，室温放置10分钟，在于40℃水浴中保温放置15分钟，取出后迅速冷却至室温，以蒸馏水做空白对照，于490nm下测定吸收度值，以质量浓度为横坐标(X)，以吸收度值为纵坐标(Y)，进行线性回归，得线性方程Y＝0.0058X-0.0459，r＝0.9998，表明在19.8～99μg线性关系良好。
6供试样品含量测定
按3项下供试品溶液制备方法制备的样品溶液，分别量取2ml，置于 10ml具塞试管中，按5项下显色后，测定吸收度值，计算人参多糖含量，结果如表9。
表9七种人参冻干口崩片中人参多糖的含量
| 实施例 | 样品名称 | 人参多糖含量(％) |
| 1 | 鲜人参冻干口崩片 | 21.16 |
| 2 | 鲜野山参冻干口崩片 | 20.29 |
| 3 | 野山参冻干口崩片 | 20.12 |
| 4 | 生晒参冻干口崩片 | 21.60 |
| 5 | 红参冻干口崩片 | 22.38 |
| 6 | 西洋参冻干口崩片 | 21.36 |
| 7 | 汤通参冻干口崩片 | 21.19 |
效果例3人参冻干口崩片中人参皂苷单体Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、 Rf、Rg1的含量测定
为了评价人参冻干口崩片的质量，参考国家标准GB/T 18765-2015 (野山参鉴定及分等质量)，分析检测了七种人参冻干口崩片中人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1的含量，将检验方法与结果报告如下。
1、分析仪器
1.1高效液相色谱仪：岛津20A色谱柱C-18
1.2超声提取器(250W，频率50kHz)。
1.3索氏提取器。
2试剂
2.1乙腈、三氯甲烷、正丁醇、甲醇试剂均为分析纯试剂。
2.2人参皂苷Re、Rb1、Rg1对照品，购于中国药品生物制品检定所；Rb2、 Rc、Rf、Rd对照品购于吉林人参研究院。
3供试品
供试品为辽宁祥云健康产业股份公司研制的七种人参冻干口崩片，分别是鲜人参冻干口崩片、鲜野山参冻干口崩片、野山参冻干口崩片、生晒参冻干口崩片、红参冻干口崩片、汤通参冻干口崩片、西洋参冻干口崩片。
4、色谱条件
以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按表10中的条件进行梯度洗脱；检测波长203nm。
理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
表10色谱条件
| 时间(分钟) | 流动相A(％) | 流动相B(％) |
| 0～35 | 19 | 81 |
| 35～55 | 19→29 | 81→71 |
| 55～70 | 29 | 71 |
| 70～100 | 29→40 | 71→60 |
5对照品溶液的制备
精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1 对照品及Rb2、Rc、Rd对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀即得。
6供试品溶液的制备
取每种供试人参冻干口崩片，分别粉碎成粉未，精密称取1g，用中性滤纸包好，置索式提取器中，加入三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
7测定
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10μl～20μl，注入液相色谱仪，测定，以人参对照品Rb1、Rb2、Rc、Re、Rd、Rf、Rg1的峰面积与供试品对应的Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1的峰面积的比值计算含量，结果如表11。
表11人参冻干口崩片中人参皂苷单体Rb1、Rb2、Rc、Re、Rd、 Rf、Rg1的含量检测结果
| 实施例 | 样品名称 | Rg1 | Re | Rb1 | Rf | Rc | Rb2 | Rd | 加和量 |
| 1 | 鲜人参冻干口崩片 | 0.52 | 0.24 | 0.67 | 0.33 | 0.47 | 0.18 | 0.16 | 2.57 |
| 2 | 鲜野山参冻干口崩片 | 0.94 | 0.55 | 1.23 | 0.43 | 0.54 | 0.42 | 0.31 | 4.42 |
| 3 | 野山参冻干口崩片 | 0.93 | 0.53 | 1.24 | 0.37 | 0.62 | 0.41 | 0.30 | 4.40 |
| 4 | 生晒参冻干口崩片 | 0.53 | 0.23 | 0.66 | 0.34 | 0.48 | 0.17 | 0.17 | 2.58 |
| 5 | 红参冻干口崩片 | 0.41 | 0.16 | 0.61 | 0.14 | 0.40 | 0.34 | 0.16 | 2.22 |
| 6 | 汤通参冻干口崩片 | 0.53 | 0.23 | 0.65 | 0.26 | 0.42 | 0.19 | 0.15 | 2.43 |
| 7 | 西洋参冻干口崩片 | 0.42 | 0.57 | 2.4 | 0 | 0.21 | 0.15 | 0.14 | 3.89 |
效果例4人参冻干口崩片中人参总皂苷含量测定
为了评价人参冻干口崩片的质量，参考国家标准GB/T 18765-2015 (野山参鉴定及分等质量)方法检测人参冻干口崩片中人参总皂苷含量，将检测方法与结果报告如下。
1仪器
1.1紫外-可见分光光度计
1.2索氏提取器。
2试剂
2.1乙醚、甲醇、硫酸、正丁醇、无水乙醇、香草醛均为分析纯。
2.2人参皂苷Re对照品：购于中国药品生物制品检定所(Re批号 110754-201827)。
2.3 8％香草醛乙醇试液：取香草醛0.8g，加无水乙醇使溶解成10mL，溶解，摇匀，即得(现用现配)。
2.4 72％硫酸溶液：取硫酸72mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至100mL，摇匀，即得。
2.5对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Re对照品10mg，置10mL 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
3、供试品
供试品为辽宁祥云健康产业股份公司研制的九种人参冻干口崩片，分别是鲜人参冻干口崩片、鲜野山参冻干口崩片、野山参冻干口崩片、生嗮参冻干口崩片、红参冻干口崩片、汤通参冻干口崩片、西洋参冻干口崩片。
3.1供试品溶液的制备
分别取各供试品约1g，粉碎，精密称取1g，用中性滤纸包好，置索式提取器中，加入乙醚，微沸回流提取1h，弃去乙醚液，供试品药包挥干乙醚溶剂，再置另一索式提取器中加入甲醇浸泡过夜，次日再加入适量甲醇开始微沸回流提取，提取时间3小时以上，以人参皂苷提尽为准(定性鉴别阴性)。合并甲醇提取液，回收甲醇，少量甲醇提取液置蒸发皿中，水浴蒸干。用蒸馏水溶解提取物，加水30mL～40mL置分液漏斗中用水饱和的正丁醇30mL进行萃取，共4次。取上层液蒸干，加甲醇溶解后，转移至10mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3.2人参皂苷提取定性鉴别
供试品回流提取6次以后，取少量点于硅胶G薄层(105℃活化10min) 板上，用10％硫酸乙醇液显色，即将薄层板置通风橱内，喷10％硫酸乙醇溶液，105℃加热10min，总皂苷阳性应为紫红色斑点。也可将薄层板置于碘气缸中数秒钟即取出，以没有紫黄色斑点为阴性。判断人参皂苷是否提取完全，应以索式提取器中载供试品瓶中的溶液定性鉴别为阴性为准。
3.3人参皂苷Re对照品标准曲线的制作
精密吸取人参皂苷Re对照品10、20、30、40、60μL，置磨口带塞试管中，水浴蒸干甲醇后，加入8％香草醛乙醇试液0.5mL，72％硫酸试液5mL，充分振摇混匀后置60℃恒温水浴上加热10min，立即用冰水冷却10min，摇匀。以试剂作空白，照分光光度法于544nm波长处分别测定吸收度，绘制浓度吸收曲线，如图1。做回归方程：[CONC]＝a× abs+b,(回归方程参考2010版药典二部方法)。
3.4测定
精密吸取供试品溶液20μL，置具塞刻度试管中，蒸干甲醇后，加入8％香草醛乙醇试液0.5mL，72％硫酸试液5mL，充分振摇混匀后置60℃恒温水浴上加热10min，立即用冰水冷却10min，摇匀。以试剂作空白，照分光光度法于544nm波长处分别测定吸收度。
3.5分析结果计算
以质量百分数表示的人参冻干口崩片中人参总皂苷含量(X)按以下公式计算含量：
w＝([CONC]/V2×V1)/m×100
含量检测结果如表12所示。
表12人参冻干口崩片中人参总皂苷含量检测结果
| 实施例 | 样品名称 | 总皂苷含量(％) |
| 1 | 鲜人参冻干口崩片 | 2.53 |
| 2 | 鲜野山参冻干口崩片 | 4.56 |
| 3 | 野山参冻干口崩片 | 4.50 |
| 4 | 生晒参冻干口崩片 | 2.52 |
| 5 | 红参冻干口崩片 | 2.51 |
| 6 | 西洋参冻干口崩片 | 4.13 |
| 7 | 汤通参冻干口崩片 | 2.50 |
综上，本发明提供的人参口崩片极大限度地保留了人参的营养成分，且崩解速度快，具有重要的意义。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.人参冻干口崩片的制备方法，其特征在于，以质量份计，由如下组分制成：
取质量百分含量为10％处方量的人参切片、蒸制，湿法超微粉碎制成微粉混悬液；
取90％的人参切片，水提、浓缩、真空干燥粉碎成干粉；
取所述干粉、支持剂、粘合剂和水混合后，再与所述微粉混悬液混合，灭菌，灌装，冷冻干燥，制得口崩片；
所述人参包括鲜野山参、鲜林下山参、鲜人参、生晒参、红参、汤通参或西洋参中的一种或多种；
所述支持剂包括D-甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、右旋糖酐中的一种或两者以上的组合物；
所述粘合剂包括阿拉伯胶、明胶、黄原胶、海藻酸钠中的一种或两者以上的组合物。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以质量份计，由如下组分制成：
或
或
或
3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述蒸制的温度为90℃～105℃，所述蒸制的时间为1～3小时。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述水提中水与人参的质量比为(5～10):1；所述水提为90℃～100℃煎煮2～3次，每次2～5小时。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述浓缩为60℃～80℃时密度为1.18～1.3；
所述真空干燥为于60℃～80℃、真空度-0.03MPa～-0.08MPa真空干燥5～15小时。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌为于95℃～105℃灭菌5～30分钟。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥为：在0.08～0.26mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90～120min，-55℃升到-28℃用时60～120min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min。
8.如权利要求1至7任一项所述的制备方法制得的人参冻干口崩片。
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| CN201911301850.4A Active CN110787201B (zh) | 2019-12-17 | 2019-12-17 | 人参冻干口崩片及其制备方法 |
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN104784235A (zh) * | 2015-04-28 | 2015-07-22 | 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 | 鲜人参冻干口腔速溶制剂的制备方法 |
| CN108553494A (zh) * | 2018-06-11 | 2018-09-21 | 通化鑫业生物科技研发有限公司 | 鲜人参活性提取物及其在制备减轻外科手术病人疼痛药物中的应用 |
-
2019
- 2019-12-17 CN CN201911301850.4A patent/CN110787201B/zh active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104784235A (zh) * | 2015-04-28 | 2015-07-22 | 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 | 鲜人参冻干口腔速溶制剂的制备方法 |
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Non-Patent Citations (3)
| Title |
|---|
| 新型口腔崩解用冻干片剂的研究进展;王晓玲等;《国际药学研究杂志》;20160831;第43卷(第4期);第632-638页，尤其是第635页左栏2节，第636页左栏5.1节 * |
| 极参1号牌人参片的产品研制;曾祥云等;《人参研究》;20181231(第1期);第22-23页，尤其是第22页左栏第1节 * |
| 葛根素口腔崩解片的研制;向程;《临床合理用药》;20150630;第8卷(第6A期);第1-2页 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN110787201A (zh) | 2020-02-14 |
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