CN102793704A - 一种厄贝沙坦和环戊噻嗪药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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王德武
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Abstract

本发明提供一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，该药物组合物可用于治疗各种类型的高血压。其由厄贝沙坦50-300份，环戊噻嗪0.10-0.50份，乳糖20-60份，微晶纤维素20-60份，预凝胶淀粉50-150份，交联羧甲基纤维素钠20-80份，微粉硅胶1-5份，硬脂酸镁1-5份组成。制备方法为：先将主药部分同乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎后过筛，混合均匀，然后用50％乙醇制软材、制粒、烘干、整粒，最后加入硬脂酸镁和微粉硅胶混合后压片。本发明所得的组合物处方合理，质量稳定，具有良好的溶出度。

Description

一种厄贝沙坦和环戊噻嗪药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种厄贝沙坦和环戊噻嗪药物组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术
环戊噻嗪为中效利尿药，比氢氯噻嗪效价高100倍。可抑制肾小管髓袢升支皮质部和远曲小管对Na+和Cl-的重吸收，从而发挥利尿作用。另环戊噻嗪还具有降压作用，用药早期由于利尿，降低血容量而降压，用药后期体内轻度失钠，小动脉壁细胞低钠，通过Na+-Ca2+交换机制使细胞内Ca2+量减少，血管对缩血管物质的反应性降低，而致血管舒张，血压下降。环戊噻嗪还具有增强其他降压药的降压作用，对于尿崩症患者，有抗利尿作用，能减少尿崩症病人的尿量。
厄贝沙坦为血管紧张素II(Angiotensin II，Ang II)受体抑制剂，能特异性地拮抗AT1受体，对AT1的拮抗作用大AT28500倍，通过选择性地阻断Ang II与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
经研究发现，厄贝沙坦与噻嗪类利尿降压药物连用对治疗高血压有协同的作用，比其中任何单一药物的降压作用都更有效。如厄贝沙坦与氢氯噻嗪连用可以增强降压的效果，耐受性好，副作用小。
发明内容
本发明的目的是提出一种环戊噻嗪和厄贝沙坦的药物组合物及其制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：
一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物，其特征在于：所述组合物(以1000片计)由下列重量份的物质组成：
Figure BSA00000503406900021
以上所述方法步骤如下：
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎、过筛、混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，制粒。
(3)湿颗粒烘干，整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
进一步地，上述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物，其特征在于：步骤(1)中的过筛为粉碎后的厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，粉碎后的乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛。
再进一步地，根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物，其特征在于：步骤(2)中所制软材用18-24目筛网制粒。
再进一步地，根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物，其特征在于：步骤(3)中湿颗粒的烘干温度为40-60℃，干颗粒通过18-24目筛网整粒。
更进一步地，根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物，其特征在于：步骤(4)中压片的环境温度为18-26℃，湿度为45-65％。
本发明的优势在于提出了一种环戊噻嗪和厄贝沙坦的药物组合物，对高血压有明显的治疗效果。制备方法操作简单，适合产业化规模生产。
具体实施方式
实施例1：
1.处方：以1000片计
Figure BSA00000503406900031
2.制备方法
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎，厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛，混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，24目筛网制粒。
(3)湿颗粒于50℃烘干，24目筛网整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，环境温度20℃，湿度65％条件下压片，即得。
实施例2：以1000片计
1.处方：
Figure BSA00000503406900041
2.制备方法
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎，厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛，混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，18目筛网制粒。
(3)湿颗粒于45℃烘干，18目筛网整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，环境温度18℃，湿度45％条件下压片，即得。
实施例3：以1000片计
1.处方：
Figure BSA00000503406900051
2.制备方法
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎，厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛，混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，20目筛网制粒。
(3)湿颗粒于55℃烘干，20目筛网整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，环境温度25℃，湿度50％条件下压片，即得。
实施例4：以1000片计
1.处方：
Figure BSA00000503406900061
2.制备方法
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎，厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛，混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，22目筛网制粒。
(3)湿颗粒于60℃烘干，24目筛网整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，环境温度22℃，湿度55％条件下压片，即得。

Claims (6)

1.一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：所述组合物由下列重量份的物质组成：
Figure FSA00000503406800011
2.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：所述方法由下列步骤组成：
(1)称取处方量的厄贝沙坦、环戊噻嗪、乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠粉碎、过筛、混合均匀。
(2)加入50％的乙醇制软材，制粒。
(3)湿颗粒烘干，整粒。
(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
3.根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：步骤(1)中的过筛为粉碎后的厄贝沙坦和环戊噻嗪过100目筛，粉碎后的乳糖、微晶纤维素、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠过60目筛。
4.根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：步骤(2)中所制软材用18-24目筛网制粒。
5.根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：步骤(3)中湿颗粒的烘干温度为40-60℃，干颗粒通过18-24目筛网整粒。
6.根据权利要求2所述的一种厄贝沙坦和环戊噻嗪的药物组合物及其制备方法，其特征在于：步骤(4)中压片的环境温度为18-26℃，湿度为45-65％。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN1732953A (zh) * 2005-09-02 2006-02-15 姚俊华 一种治疗高血压的分散片
CN101327213A (zh) * 2008-06-20 2008-12-24 海南锦瑞制药有限公司 厄贝沙坦氢氯噻嗪药用组合物及其制备方法

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迟延青等主编: "《最新临床用药必备》", 31 January 2011, 北京大学医学出版社, article "第一节利尿药", pages: 541 *

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