CN102784214A

CN102784214A - 一种治疗脑动脉硬化、脑出血后遗症的滴丸及其制备方法

Info

Publication number: CN102784214A
Application number: CN2012103012961A
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-08-23
Filing date: 2012-08-23
Publication date: 2012-11-21

Abstract

本发明公开了一种治疗瘀血阻络所致眩晕、中风、脑动脉硬化、脑出血后遗症的中药脑得生滴丸及其制备方法，它能有效提高药物活性成分，节约能源，服用剂量小，服用方便，疗效显著，且添补了脑得生制剂的剂型空白，其特征是以三七、川芎、红花、葛根、去核山楂为原料，采用二氧化碳超临界萃取法提取，经浓缩、干燥、超微粉碎等方法处理后，以聚乙二醇为水溶液固态基质，液体石蜡为冷却液，制得脑得生滴丸。

Description

一种治疗脑动脉硬化、脑出血后遗症的滴丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说涉及一种治疗瘀血阻络所致眩晕、中风、脑动脉硬化、脑出血后遗症的中药脑得生滴丸及其制备方法。

背景技术

脑中风是由向大脑输送血液的血管疾病引起的一种急性疾病，是严重危害人类健康和生命安全的常见的难治性疾病，据统计我国每年发生脑中风病人达200万，发病率高达120/10万。现幸存中风病人700万，其中450万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。致残率高达75%。中国每年中风病人死亡120万。已得过脑中风的患者，还易再复发，每复发一次，加重一次。脑中风分为缺血性中风和出血性中风，由血管阻塞引起的缺血性脑中风又称脑梗塞，占中风的70-80%。

中医治疗脑中风多采用活血化瘀，通经活络的治疗方法，中药脑得生就是其代表方剂，脑得生收载于中国药典2010版一部1014---1017页，经多年临床验证，疗效确切，是临床与家庭的常用药物。市场上剂型有片剂、胶囊剂、丸剂，由于丸剂是生粉入药，有效成份难以吸收，生物利用度低；胶囊剂中的明胶入药，刺激肠胃，限制了一部分使用人群且胶囊壳易吸潮质量不稳定；片剂多采用糖衣片，致使服用剂量大，起效慢。

发明内容

为克服上述不足，本发明提供一种生物利用度高、起效快、质量稳定、携带方便的脑得生滴丸及其制备方法，既克服了上述不足，又填补了市场上脑得生的剂型空白。

脑得生滴丸通过下列方法制备：

取三七60g、川芎60g、红花68g、葛根196g、去核山楂118g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20--50MPa，萃取温度30--60℃，分离器压力5--10MPa，分离器温度40--60℃，分离时间2--6小时，二氧化碳流量为20--30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成500纳米；加入药学上可接受的基质，控制物料温度70--90℃、冷凝温度-2--15℃、滴距2.0--4.0cm、滴速20--80滴/分钟制成滴丸。

有益效果：

本发明的有益效果为生物利用度高、起效快、质量稳定、携带方便、填补了市场上脑得生的剂型空白。

具体实施方式：

下列实施例仅用于说明本发明，而不是以任何方式限制本发明。

本发明的具体实施例1

取三七60g、川芎60g、红花68g、葛根196g、去核山楂118g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20MPa，萃取温度30℃，分离器压力5MPa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量为20L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成500纳米；加入聚乙二醇4000，控制物料温度70℃、冷凝温度-2℃、滴距2.0cm、滴速20滴/分钟，滴入液体石蜡中制成滴丸。

本发明的具体实施例2：

取三七60g、川芎60g、红花68g、葛根196g、去核山楂118g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力50MPa，萃取温度60℃，分离器压力10MPa，分离器温度60℃，分离时间6小时，二氧化碳流量为30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成500纳米；加入聚乙二醇6000，控制物料温度90℃、冷凝温度15℃、滴距4.0cm、滴速80滴/分钟，滴入液体石蜡中制成滴丸。

本发明具体实施例3：

取三七60g、川芎60g、红花68g、葛根196g、去核山楂118g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力35MPa，萃取温度40℃，分离器压力8MPa，分离器温度50℃，分离时间4小时，二氧化碳流量为25L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成500纳米；加入聚乙二醇6000，控制物料温度80℃、冷凝温度5℃、滴距3.0cm、滴速60滴/分钟，滴入液体石蜡中制成滴丸。

本发明脑得生滴丸与现有技术脑得生片、脑得生胶囊药效学研究：

1.方法：共接受140例脑中风患者男80例，女60例，平均年龄46岁，病程2～6年。对照组76例，治疗组64例，对照药物1组脑得生胶囊（通化万通药业股份有限公司），对照药物2组脑得生片（精华制药集团有限公司）。

2.临床疗效判定依据：

（1）神经功能缺损积分值的减少（功能改善）

神经功能缺损程度的评价标准采用国际公认的卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准进行评定。

（2）患者总的生活能力状态（评定时的病残程度）：

0级能恢复工作或操持家务。

1级生活自理，独立生活，部分工作。

2级基本独立生活，小部分需人帮助。

3级部分生活活动可自理，大部分需人帮助。

4级可站立步行，但需人随时照料。

5级卧床，能坐，各项生活需人照料。

6级卧床，有部分意识活动，可喂食。

7级植物人状态。

3.临床疗效评定分级标准：

（1）基本痊愈功能缺损评分减少90～100%，病残程度0级。

（2）显著进步功能缺损评分减少46～89%，病残程度1～3级。

（3）进步功能缺损评分减少18～45%。

（4）无变化功能缺损评分减少或增加在18%以内。

（5）恶化功能缺损评分增加18%以上。

4.中风病症状分级量化表：见表1

表1：

症状	轻	中	重
				头晕、头痛	偶尔出现，程度轻微	经常出现，尚可忍受	频繁出现，难以忍受
心烦易怒	略感心烦	烦燥不安	烦燥易怒
				肢体麻木	偶有麻木，程度轻微	持续麻木，尚可忍受	持续麻木，难以忍受
气短乏力	偶有气短	动则气短	安静时即感气短
				自汗	安静时汗出	偶尔汗出	动则汗出
口干口渴	口干微渴	口干欲饮	咽干口燥
				舌质红、暗	微红、略暗	较红、较暗	红绛、紫暗
舌苔黄腻	薄黄腻	黄腻	黄厚腻

5.临床观察结果。

（1）通过临床试验观察，根据症状记分评定标准，记录服用后症状改善的分数并作出统计，其治疗组与对照组的疗效比较分析如下：

治疗组与对照组疗效比较：见表2：

表2

组别	基本痊愈	显著进步	进步	无变化	恶化	总有效率（%）
							治疗组	22	15	23	4	0	93.75
对照组1	8	10	9	9	2	71.05
							对照组2	10	12	4	11	1	68.42

（2）治疗组治疗前后血液流变学比较（n=120）：见表3。

表3：

由上表可知，治疗组对血液流变学治疗前后均有显著性差异（P﹤0.01）。

（3）治疗组治疗前后血压比较（n=300）：见表4

表4：

项目	治疗前（X±SD）	治疗后（X±SD）
			收缩压（kpa）	19.8±3.17	18.2±2.15
舒张压（kpa）	12.9±1.68	11.6±1.27

由上表可知，治疗组对血压治疗前后均有显著性差异（P﹤0.01）。

（4）治疗组治疗前后中医证候疗效比较：见表5

表5

注：+表示轻度，++表示中度，+++表示重度，-表示正常。

由上表可知，治疗组对中医证候治疗前后均有显著性差异（P﹤0.01）。

（5）治疗组安全性观测：

治疗组64例，治疗前后分别进行测定肝、肾功能，血、尿、便常规，心电图检查，安全性观测数据见表6

表6

由上表可知，治疗组治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功、肾功均正常，在治疗前后未发现心电图改变患者，表明本发明的中药组合物具有良好的安全性。

该发明药物经临床观察试验对血瘀引起的中风有良好的治疗效果，与对照组脑得生胶囊、脑得生片相比，有显著性差异；对血瘀引起的眩晕、中风、言语不利、头晕目眩、脑动脉硬化、脑出血、脑中风等症有明显改善作用；通过对血流变学的观察，本品能降低全血及血浆粘度，从而减少了再次发病的机会，有效控制了病情的发展；通过对肝、肾功能，血、尿、便常规，心电图的检测，本发明的中药组合物具有良好的安全性，可以放心服用。

Claims

1.一种治疗瘀血阻络所致眩晕、中风、脑动脉硬化、脑出血后遗症的中药脑得生滴丸，其特征在于取三七60g、川芎60g、红花68g、葛根196g、去核山楂118g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20--50MPa，萃取温度30--60℃，分离器压力5--10MPa，分离器温度40--60℃，分离时间2--6小时，二氧化碳流量为20--30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成500纳米；加入药学上可接受的基质，控制物料温度70--90℃、冷凝温度-2--15℃、滴距2.0--4.0cm、滴速20--80滴/分钟制成滴丸。

2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20--50MPa，萃取温度30--60℃，分离器压力5--10MPa，分离器温度40--60℃，分离时间2--6小时，二氧化碳流量为20--30L/H。

3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在地采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径为500纳米的超细粉体。

4.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于采用基质为聚乙二醇，冷却液为液体石蜡。