CN102783639A - 一种牛大力保健胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种牛大力保健胶囊，含以下重量份的组分：牛大力干膏粉1~10，玉米淀粉5~30。各组分的重量份优选为：牛大力干膏粉3~8，玉米淀粉9~24。各组分的重量份最佳为：牛大力干膏粉5，玉米淀粉15。该保健胶囊具有补虚润肺、强筋壮骨、缓解风湿骨痛、腰肌劳损的保健功效，并且服用方便，有效成分生物利用度高，稳定性好。本发明还公开了上述牛大力保健胶囊的制备方法。

Description

一种牛大力保健胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，具体为一种牛大力保健胶囊及其制备方法。

背景技术

牛大力(Millettia speciosa Champ.)又名美丽崖豆藤，为豆科(Leguminosae)崖豆藤属(Millettia Wight et Arn.)植物，药名牛大力，又称大力牛（《生草药性备要》）、山莲藕（《陆川本草》）、坡莲藕（《陆川本草》）、地藕（《南宁市药物志》）、血藤、大莲藕（《广西药用植物名录》）。分布于我国福建、湖南、广东、广西、云南和贵州。其根入药，性味甘，寒。具有补虚润肺、止咳、强筋活络之功效。牛大力用药历史悠久，早在《生草药性备要》记载：“壮筋骨，解热毒，理内伤，治跌打，浸酒滋肾。”《陆川本草》记载：“清肺止咳，清凉解毒。治咳血，痢疾，温病身热口渴，头昏。”《广东中草药》记载：“治肺虚咳嗽，产后虚弱，四肢乏力，痈疮。”）。民间用于治疗肺虚咳嗽、咳血、喘咳、腰肌劳损、风湿麻痹、跌打损伤等症；临床已证实其对多种慢性疾病有治疗作用，主要用于治疗风湿性关节炎、肺结核、慢性支气管炎、慢性肝炎、腰肌劳损等病症（《全国中草药汇编》）。

现代研究表明，牛大力根主要含糖类、生物碱、黄酮类成分。对实验小鼠B淋巴细胞分泌特异性抗体及T淋巴细胞产生白介素-2具有免疫调节作用；牛大力多糖是牛大力调节免疫功能的主要活性成分之一，对小鼠T淋巴细胞增殖具有双向调节作用。牛大力水提液具有多种生物活性，是理想的免疫增强剂，且对正常细胞没有毒副作用，多用于抗肿瘤、抗病毒、抗衰老等药物研究。70年代始作为壮腰健肾丸、强力健身胶囊等的原料用于中成药的生产，此外，牛大力作为强身健体的煲汤原料，在两广地区广泛应用。

牛大力应用历史悠久，民间多选牛大力配伍其它药材煎煮。由于传统的煎煮法牛大力的有效活性成分不能完全浸出，煎煮时间长，服用极不方便，且药材使用量多，资源浪费大，即牛大力中的有效成分没有得到充分利用，这对于药材的利用是很不合理的。目前，国内外还没有发现以牛大力为单一味原料药制成的保健胶囊，尤其是以牛大力为单一味原料药同时具有止咳平喘、补虚润肺、强筋壮骨、缓解风湿骨痛、腰肌劳损作用的保健胶囊方面，还未见报道和相关研究。

发明内容

本发明的目的在于提供一种牛大力保健胶囊，该保健胶囊具有止咳平喘、补虚润肺、强筋壮骨、缓解风湿骨痛、腰肌劳损的保健功效，并且服用方便，有效成分生物利用度高，稳定性好。

本发明的目的还在于提供上述牛大力保健胶囊的制备方法，该方法工艺简单，成本低。

本发明的第一个目的是通过如下技术方案来实现的：一种牛大力保健胶囊，其含以下重量份的组分：

牛大力干膏粉1~10，玉米淀粉5~30。

本发明提供的牛大力保健胶囊，各组分的重量份优选为：

牛大力干膏粉3~8，玉米淀粉9~24。

本发明提供的牛大力保健胶囊，各组分的重量份最佳为：

牛大力干膏粉5，玉米淀粉15。

本发明所述的牛大力干膏粉通过如下方法制备获得：取牛大力加水煎煮两次，第一次加入牛大力4～7倍重量的水，煎煮2～3小时，第二次加入牛大力3～6倍重量的水，煎煮1.5～2.5小时，滤过，合并滤液，调节温度为75~85℃将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入无水乙醇至含醇量65～75%，静置12小时以上，取上清液浓缩并回收乙醇，得浸膏，浸膏经干燥、粉碎后，得牛大力干膏粉。

本发明中采用的牛大力原料优选为仿野生种植的牛大力，优选于海南五指山地区种植采收的牛大力，尤其以牛大力的根部入药效果更好。

本发明中牛大力由于经过煎煮提取，牛大力中含有的黄酮、生物碱等有效成分被充分提取出来，而在生产过程中，单以牛大力干膏粉充填胶囊，因流动性不好，难以充填。加入一定量的玉米淀粉后，解决了流动性不好的问题。

本发明牛大力保健胶囊采用牛大力干膏粉和玉米淀粉作为原料制备而成，为纯天然保健胶囊。

本发明的第二个目的是通过如下方案来实现的：上述牛大力保健胶囊的制备方法，含以下步骤：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加入牛大力4～7倍重量的水，煎煮2～3小时，第二次加入牛大力3～6倍重量的水，煎煮1.5～2.5小时，滤过，合并滤液，调节温度为75~85℃将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入无水乙醇至含醇量65～75%，静置12小时，取上清液浓缩并回收乙醇，得浸膏，浸膏经干燥、粉碎后，得牛大力干膏粉；

(2)按上述计量比，取牛大力干膏粉与玉米淀粉，混匀，并进行粉碎处理，填充入常规胶囊后即得牛大力保健胶囊。

本发明步骤(2)中牛大力干膏粉和玉米淀粉粉碎后的粒径优选为100~200目。

本发明的优点是：

(1)本发明中采用的原料牛大力为仿野生种植，在天然仿野生环境规范化、规模化培育种植而来，使牛大力原料的优质性及稳定性有了可靠的保证，从而很好地保证了产品的保健功效，并且使牛大力得到保护和利用；

(2)本发明制成的牛大力保健胶囊制为胶囊制剂，胶囊制剂容易被适宜人群接受，从而容易进入市场进行市场推广。牛大力保健胶囊为纯天然的制剂，不含任何防腐剂，无毒副作用，服用起来安全方便；

(3)本发明牛大力保健胶囊对肺虚咳嗽、肢体乏力、风湿骨痛、腰肌劳损等均具在良好的保健功效。

具体实施方式

实施例1

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉1g，玉米淀粉30g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加牛大力原料4倍重量的水，煎煮2hr，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5hr，滤过，调节温度为80℃将滤液浓缩至相对密度1.15，加入无水乙醇至含醇量65%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照上述用量称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过150目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例2

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉10g，玉米淀粉10g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取海南五指山地区产仿野生种植的牛大力加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮3hr，第二次加4倍量水，煎煮2.0hr，滤过，调节温度为80℃将滤液浓缩至相对密度1.2，加入乙醇至含醇量70%，静置14小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过100目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例3

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉3g，玉米淀粉24g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2.5hr，第二次加4倍量水，煎煮1.5hr，滤过，调节温度为85℃将滤液浓缩至相对密度1.25，加入乙醇至含醇量75%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过200目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例4

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉5g，玉米淀粉10g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2.5hr，第二次加4倍量水，煎煮1.5hr，滤过，调节温度为85℃将滤液浓缩至相对密度1.25，加入乙醇至含醇量75%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过200目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例5

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉8g，玉米淀粉9g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮3hr，第二次加6倍量水，煎煮2.5hr，滤过，调节温度为85℃将滤液浓缩至相对密度1.22，加入乙醇至含醇量70%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过200目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例6

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉5g，玉米淀粉15g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮2.5hr，第二次加4倍量水，煎煮2.0hr，滤过，调节温度为75℃将滤液浓缩至相对密度1.15～1.25，加入乙醇至含醇量70%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过100目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

实施例7

本实施例提供的牛大力保健胶囊，含以下重量的组分：

牛大力干膏粉5g，玉米淀粉5g。

上述牛大力保健胶囊，由以下方法制备获得：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮2.5hr，第二次加4倍量水，煎煮2.0hr，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.25（80±5℃），加入乙醇至含醇量70%，静置12小时，取上清液回收乙醇并浓缩，得浸膏，将浸膏干燥、粉碎后，得干膏粉；

(2)按照比例称取玉米淀粉并入牛大力干膏粉，直接粉碎成过100目筛的细粉，以0.3g的量充填胶囊即得牛大力保健胶囊，包装成每瓶100粒，食用时，用温开水冲饮，关于每瓶装多少粒并无特别的限定，每日饮用3次，每次4~6粒即可。

一、本发明通过功能试验的结果如下：

（1）牛大力保健胶囊的平喘试验

取250-300g豚鼠，按整体喷雾致喘法，用4g/L磷酸组胺与20g/L氯化乙酰胆碱以体积比1：2混合液超声雾化器喷雾25s致喘，挑选潜伏期在150s内出现哮喘的豚鼠为合格的敏感动物。将合格豚鼠分为5组，分别为空白对照组（给予等容积蒸馏水）、阳性对照组（氨茶碱）、实施例2组（7.2g·kg^-1·d^-1）、实施例4组（7.2g·kg^-1·d^-1）、实施例6组（10.8g·kg^-1·d^-1），阳性对照组按1.2g·kg^-1·d^-1氨茶碱灌胃，连续7d。末次给药后1h（氨茶碱0.5h），按预选方法记录各组动物出现哮喘的潜伏期。结果见表1，结果表明，实施例2、4、6组的牛大力保健胶囊对组胺-乙酰胆碱诱发的哮喘有明显的保护作用，能使引喘潜伏期显著延长，与空白组比较差异有显著性意义（P<0.01）。提示牛大力保健胶囊有较好的的平喘作用。

表1各组对小鼠氨水引起的平喘作用比较

^#P<0.01，与空白对照组比较

咳喘是肺病的主要症状。咳喘的病因有外感内伤之别，病机有寒热虚实之分。古人认为：有声无痰为咳，无声有痰为嗽。中医认为哮喘是宿痰内伏于肺，遇诱因而引发，使痰阻气道，肺失肃降，气道挛急。本实验用用磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液复制豚鼠哮喘模型，主要是由于在哮喘急性发作时，这两种物质是导致气管痉挛收缩的主要介质，结果表明，牛大力保健胶囊对组胺-乙酰胆碱诱发的哮喘有保护作用，能对抗组胺、乙酰胆碱等过敏介质引起的气管、支气管收缩，明显延长哮喘潜伏期。

（2）牛大力保健胶囊对小鼠热板法痛阈的影响试验

选取（55±0.5）℃热板上筛选合格雌性小白鼠（5s<舔足时间<30s）60只，随机分为5组，分别为空白对照组（给予等容积蒸馏水）、阳性对照组（万通筋骨片1.12g·kg^-1·d^-1）、实施例2组、实施例4组、实施例6组（用量均为7.2g·kg^-1·d^-1）；每组12只，每10g体重给药0.2mL，连续3天，分别灌胃给药，最后一次给药后45min、90min测定小鼠60s内舔后足时间，大于60s以60s计。结果见表2，由表2可知，牛大力保健胶囊、万通筋骨片在给药45min后明显延长痛阈时间，并且可持续到90min。

表2牛大力保健胶囊小鼠热板法镇痛试验

与空白对照组比^＃P<0.05,^△P<0.01

风湿骨痛、腰肌劳损以疼痛为主要表现，疼痛的产生可能与损伤肌组织内血管数目减少，乳酸等代谢产物堆积，神经末稍受刺激的结果。传统医学《黄帝内经》认为各种病因直接或间接的结果多导致气机不畅，血脉瘀滞为最终结果，即“不通则痛”是痛证的主要病机。本发明的实验结果表明，牛大力保健胶囊能明显延长小鼠痛阈时间，可见该保健胶囊具有明显镇痛作用，且该作用呈明显量效关系。其镇痛作用等同于万通筋骨片对于风湿骨痛、腰肌劳损等病症导致疼痛的治疗作用。

本发明通过临床试验观察的结果如下：

二、牛大力保健胶囊治疗腰肌劳损临床试验观察

（1）参照科学技术出版社2007年出版的由贝政平等主编的《外科疾病诊断标准（第二版）》中“腰肌劳损”诊断标准（P829-830）制定：1、腰部酸痛或帐痛，休息时减轻，劳累时加重；适当活动和经常改变体位时减轻，长久弯腰和在不良工作环境时加重；2、晨间痛，轻者晨起时腰酸，腰痛明显，经活动后缓解，数小时后症状显著减轻。重者往往在凌晨间时被痛醒，然后不能入睡，起床活动后稍有缓解。

病例：选取符合上述诊断标准的患者140例，其中男70例，女70例，平均年龄45岁。

治疗方法：将上述患者分为7组，每组20例患者，各组之间的患者情况无统计学差异。分别施用实例1-7中的牛大力保健胶囊，每天施用3次，每次6粒。连续1个月为疗程。

疗效评定标准根据《中医病症诊断疗效标准》有关内容拟定，分为治愈、好转、未愈。中医上对于药物上对腰肌劳损的治愈和好转的情况也称为药物具有“强筋壮骨、缓解腰肌劳损”的作用。

治愈：主要症状和体征消失或基本消失，腰部活动度正常；

好转：主要症状和体征大部分消失，腰部活动度基本恢复；

未愈：治疗前、后主要症状和体征无明显变化。

表3本发明实施例1-7中的牛大力保健胶囊的治疗腰肌劳损临床实验观察

由表3的试验结果可见，本发明提供的牛大力保健胶囊具有强筋壮骨、缓解风湿骨痛、腰肌劳损的作用。

（2）牛大力保健胶囊治疗咳喘的临床试验观察

诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》（2002年版）中医证侯诊断标准来判断：痰湿阻肺证：咳嗽喘逆，或喉中痰鸣，咯吐白色泡沫或粘稀痰，痰多胸闷，食少脘痞，或兼恶寒怕冷，舌苔白腻，脉弦滑。

病例：选取符合上述诊断标准的患者140例，其中男70例，女70例，平均年龄45岁。

治疗方法：将上述患者分为7组，每组20例患者，各组之间的患者情况无统计学差异。分别施用实例1-7中的牛大力保健胶囊，每天施用3次，每次6粒。连续1个月为疗程。

疗效评定标准根据《中医病症诊断疗效标准》有关内容拟定分为：

痊愈：咳、痰、喘、哮鸣音4项，其中3项症状消失，另1项达到明显缓解；

显效：咳、痰、喘、哮鸣音4项，其中3项症状明显缓解，另1项好转或2项症状消失，2项明显缓解好转；

好转：凡改善未达到显效，均属好转范围；

无效：咳、痰、喘、哮鸣音4项均无效或仅1项达好转者。

表4本发明实施例1-7中的牛大力保健胶囊止咳平喘的临床实验观察

由表4的试验结果可见，本发明具有止咳平喘的作用。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种牛大力保健胶囊，其特征是含以下重量份的组分：

牛大力干膏粉1~10，玉米淀粉5~30。

2.根据权利要求1所述的牛大力保健胶囊，其特征是各组分的重量份为：

牛大力干膏粉3~8，玉米淀粉9~24。

3.根据权利要求2所述的牛大力保健胶囊，其特征是各组分的重量份为：

牛大力干膏粉5，玉米淀粉15。

4.根据权利要求1、2或3所述的牛大力保健胶囊，其特征是：所述的牛大力干膏粉通过如下方法制备获得：取牛大力加水煎煮两次，第一次加入牛大力4～7倍重量的水，煎煮2～3小时，第二次加入牛大力3～6倍重量的水，煎煮1.5～2.5小时，滤过，合并滤液，调节温度为75~85℃将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入无水乙醇至含醇量65～75%，静置12小时以上，取上清液浓缩并回收乙醇，得浸膏，浸膏经干燥、粉碎后，得牛大力干膏粉。

5.根据权利要求4所述的牛大力保健胶囊，其特征是：所述的牛大力为仿野生种植牛大力，产自海南五指山地区。

6.权利要求1、2或3所述牛大力保健胶囊的制备方法，其特征是含以下步骤：

(1)取牛大力加水煎煮两次，第一次加入牛大力4～7倍重量的水，煎煮2～3小时，第二次加入牛大力3～6倍重量的水，煎煮1.5～2.5小时，滤过，合并滤液，调节温度为75~85℃将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入无水乙醇至含醇量65～75%，静置12小时，取上清液浓缩并回收乙醇，得浸膏，浸膏经干燥、粉碎后，得牛大力干膏粉；

(2)按上述计量比，取牛大力干膏粉与玉米淀粉，混匀，并进行粉碎处理，填充入常规胶囊后即得牛大力保健胶囊。

7.根据权利要求6所述的牛大力保健胶囊的制备方法，其特征是：步骤(2)中牛大力干膏粉和玉米淀粉粉碎后的粒径为100~200目。