CN102727753A - 一种用于治疗痛风的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种中药组合物，通过清热燥湿，祛风除痹达到治疗痛风之目的，为了达到这个目地，它所含的活性成分由下列原料制备而成：三白草10-30份、九里香5-15份、粉萆薢5-15份、山慈菇10-20份和甘草10-30份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗痛风的功效。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗痛风的中药组合物和制法及应用。
背景技术
随着社会经济的发展、饮食结构的改变以及人类寿命的延长，痛风的发病率日益提高，已成为当今世界中老年的常见病。痛风的存在还可导致冠心病、糖尿病、高血压病等的恶化，对人类的健康已构成潜在的威胁。目前现代医学对本病尚无根治方法。
痛风是长期嘌呤代谢障碍及尿酸排泄减少、血尿酸增高引起组织损伤的一组临床综合征，高尿酸血症是痛风最重要的生化特征。目前，对于痛风与高尿酸血症的常规治疗仍以西药为主，通常选用秋水仙碱、非甾体类抗炎药、丙磺舒、别嘌呤醇等化学药物，这些药物以不同的作用环节达到缓解或治疗痛风与高尿酸血症的目的，虽然疗效还可以，但越来越多的临床观察发现它们都具有一定的毒副作用，尤其是对中老年及肝肾功能不健全的患者的副作用更加严重。
中药和民族药具有毒性小、标本兼治等特点，既能在急性期改善症状，又能在慢性期和缓解期调节脏腑功能，起到使机体气血阴阳平衡、减少复发等作用。因此寻找以中草药为主要原料的治疗痛风的药物已引起众多科技人员的密切关注，中医药治疗痛风也已成为当今的一个重要课题。
发明内容
发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗痛风的中药组合物和制法及应用。
技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
一种用于治疗痛风的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：三白草10-30份、九里香5-15份、粉萆薢5-15份、山慈菇10-20份和甘草10-30份。
上述用于治疗痛风的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：三白草20份、九里香10份、粉萆薢10份、山慈菇15份和甘草20份。
上述用于治疗痛风的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。
上述用于治疗痛风的中药组合物的方法，制备步骤为：取处方量的三白草、九里香、粉萆薢、山慈菇和甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂。
上述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
上述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
上述治疗痛风的中药组合物在制备治疗痛风药物中的应用。
有益效果：
1、从中医理论看，本方中三白草清利湿热，消肿，解毒，九里香祛风除湿，共为君药，粉萆薢利湿去浊，祛风除痹，山慈菇清热解毒，消痈散结，为臣，甘草调和诸药，为佐使药，诸药相合，共奏清热燥湿，祛风除痹作用，用于治疗痛风。
2、本发明处方设计合理，配伍严谨。
3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：
按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：份
| 三白草 | 九里香 | 粉萆薢 | 山慈菇 | 甘草 | |
| 实施例1 | 10 | 15 | 5 | 20 | 10 |
| 实施例2 | 20 | 10 | 10 | 15 | 20 |
| 实施例3 | 30 | 5 | 15 | 10 | 30 |
本发明中，本发明中，三白草为三白草科植物三白草的全草，九里香为芸香科植物九里香的枝叶，粉萆薢是薯蓣科植物粉背薯蓣的干燥根茎，山慈菇为兰科植物杜娟兰、独蒜兰Rolfe或云南独蒜兰P.yunnansis Rolfe的干燥假鳞茎，甘草选用中国药典品种。
2.制备实施例
以上表中原料配比为例，包括以下步骤：
颗粒剂的制备：
取三白草10g、九里香15g、粉萆薢5g、山慈菇20g和甘草10g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达65%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20（65℃）的浸膏，经喷雾干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，用适量80%乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。
片剂的制备：
取三白草20g、九里香10g、粉萆薢10g、山慈菇15g和甘草20g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25（65℃）的浸膏，经喷雾干燥（条件为进风温度为110℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。），粉碎成干浸膏粉，再加入适量淀粉，混合均匀，用适量80%乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
口服液的制备：
取三白草20g、九里香10g、粉萆薢10g、山慈菇15g和甘草20g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达85%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30（65℃）的浸膏，经喷雾干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。），粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算：按1：0.05～0.15比例分别称取干浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1%或者苯甲酸钠0.1%～0.25%等作为防腐剂，得口服液成品。
胶囊剂的制备：
取三白草30g、九里香5g、粉萆薢15g、山慈菇10g和甘草30g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25（65℃）的浸膏，经喷雾干燥（条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。），粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。
3.本发明药物对次黄嘌呤致高尿酸血症小鼠清尿酸的影响
3.1实验动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22g，上海斯莱克实验动物有限公司提供。
3.2实验药物：本中药组合物口服液，按上述口服液实施例方法制备，即取三白草20g、九里香10g、粉萆薢10g、山慈菇15g和甘草20g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达85%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30（65℃）的浸膏，经喷雾干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10/s。），粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算：按1：0.05～0.15比例分别称取干浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1%或者苯甲酸钠0.1%～0.25%等作为防腐剂，得口服液5支，规格：10ml/支（相当于含生药15g），自制，批号：20120311。
3.3给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为45g生药，每日每只20g小鼠的用量为45*0.0026=0.117g，因每支口服液10ml含生药量为15g，即每只小鼠的用量为0.078ml，为便于给药，小剂量灌胃0.1ml口服液，即中剂量和高剂量分别灌胃0.2ml和0.4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.15g，0.30g，0.60g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为7.5g生药量/kg、15g生药量/kg和30g生药量/kg。阳性药为别嘌呤醇片，安徽华源医药股份有限公司，规格为0.1g*100片，每次2片，每日3次，即成人用量为0.6g/天，每日每只20g小鼠的用量为600mg*0.0026=1.56mg，按小鼠体重计，阳性药剂量为78mg/kg。
3.4主要试剂：次黄嘌呤，上海玉博生物科技有限公司，批号：20110812，尿酸测定试剂盒，南京建成生物工程公司产品。
3.5实验过程：选健康小鼠60只，随机分为六组，每组10只，即正常对照组、模型组、阳性药别嘌呤醇片(78mg/kg)组及本发明口服液高、中、低剂量组。灌胃给药，1次/d，正常对照组和模型组灌胃给予等容量蒸馏水，连续12d。末次给药1h后腹腔注射次黄嘌呤10mg/kg，lh后眼球取血，3000r/min，离心l0min，取上清液测血清尿酸含量。
结果表明，与正常对照组（尿酸含量为150.9±23.3μmol/L）比较，模型组（尿酸含量为466.2±53.9μmol/L）小鼠血清尿酸含量明显升高，有显著性差异((P<0.05)，说明造模成功。与模型组比较，本发明3个剂量组（尿酸含量高中低三个剂量组分别为242.9±53.1μmol/L、265.1±31.7μmol/L、289.2±65.8μmol/L）均能显著降低小鼠血清尿酸含量，差异具有显著性。
3.6结论：提示本发明对次黄嘌呤所致的小鼠血尿酸有显著降低作用。
4.临床资料:
本发明以中医痛风为例，经20例临床观察。选择中医诊断痛风为标准：患者有高尿酸血症，常于午夜关节剧烈疼痛，平时关节红、肿、热、痛，活动受限，关节腔有积液，出现痛风石沉淀。如上症状，即可确诊。在确诊观察的对象中，男性12例，女性8例，无其它严重疾病，年龄为37岁-65岁，平均年龄49.7岁。
疗效判定：显效：体质增强，身上有劲;高尿酸血症得到控制，关节的红、肿、热、痛明显缓解；关节积液减少。有效：体质增强，身上有劲；关节的红、肿、热、痛有所减轻。无效：病症无变化。
临床实验时，服用本发明口服液（按上述口服液的制备方法制备），观察6个月，为一个疗程。服用方法：每日3次，每次1支，1个月后症状即有缓解，服用6个月后，症状明显改善。临床实验的20人中，显效4人，有效14人，无效2人，总有效率90.0%。
Claims (7)
1.一种用于治疗痛风的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：三白草10-30份、九里香5-15份、粉萆薢5-15份、山慈菇10-20份和甘草10-30份。
2.如权利要求1所述用于治疗痛风的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：三白草20份、九里香10份、粉萆薢10份、山慈菇15份和甘草20份。
3.如权利要求1所述用于治疗痛风的中药组合物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。
4.一种制备如权利要求1所述用于治疗痛风的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：取处方量的三白草、九里香、粉萆薢、山慈菇和甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂。
5.根据权利要求4所述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
6.根据权利要求4所述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
7.如权利要求1所述治疗痛风的中药组合物在制备治疗痛风药物中的应用。
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