CN1935194A - 一种治疗肾病的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肾炎的中药组合物及其应用。它由天胡妥、积血草、野菊花、柿叶、黄芪、车前草等组分构成。其制备方法包括如下步骤：按配方比例称取各原料，将所述的天胡妥、积血草、野菊花用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，浓缩、干燥，得干浸膏1；将所述重量配比的柿叶、黄芪、车前草和天胡妥、积血草、野菊花醇提后的残渣加水煎煮两次，浓缩、干燥，得干浸膏2；合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；将上述活性成分按药剂学工艺制成颗粒冲剂。本发明制成的复方制剂采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；具有补益肝肾、活血化淤、利尿消肿的作用，还有疗效好、周期短、价格低、无毒副作用、患者服用方便，乐于接受等优点；对急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿患者来说是一种理想选择的有效药物。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体来说是一种治疗肾病的中药组合物及其应用
背景技术
肾病有各种类型，本发明以肾炎为例。肾炎是肾小球肾炎的简称，它是影响人类身体健康的一种重大疾病。每年因肾炎导致肾功能衰竭的患者占该病之首。肾炎种类很多，其中急性肾炎是一种由于感染后变态反应引起的两侧肾脏弥漫性肾小球损害为主的急性疾病，本病的特点是发病急，在感染后1～3周出现血尿、蛋白尿、管型尿、水肿、少尿、高血压等系列临床表现。由细菌感染引起30％～80％的急性肾炎多发生在夏季。儿童、青少年最容易患急性肾炎，一般可占急性肾炎发病率的80％以上。北方冬春季是咽炎、上呼吸道感染、扁桃体炎的多发季节，90％以上的急性肾炎都发生在这两个季节。急性肾炎男性为多见，男女之比约为2∶1。慢性肾小球肾炎简称为慢性肾炎，是各种原发性肾小球疾病导致的一种长病程的(甚至数十年)以蛋白尿、血尿、水肿、高血压为临床表现的疾病。此病常见，尤以青壮年男性青年发病率高。
急、慢性肾小球肾炎(简称急、慢性肾炎)是由于感染(尤其是溶血性链球菌感染)后，引起免疫反应，抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性及免疫性炎症病变。以水肿、蛋白尿、血尿、高血压及一切肾功能损害为其主要表现。这是我国人群中的常见病、多发病，其发病率高，病员广，是我们不容忽视的健康问题。因此探求有效的治疗药物，一直是国内肾病界共同努力的目标。现今的各种治疗肾炎的西药、中药中，有的药物副作用大；有的疗效不显著；有的由于剂型等原因，疗效不稳定，限制了其应用范围；所以总体治疗效果不很理想。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急、慢性肾炎的纯中药制剂。其遵循中医“实则泻之”和“虚则补之”的原则，具有补益肝肾、活血化瘀、利尿消肿的作用，旨在提供一种既能够对肾炎起到很好治疗或缓解症状作用，具有疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点，又能使患者乐于接受的一种中药组合物。它对急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿均有良好的效果。
本发明是按照中医组方和制备原则对中药组合物精心研制，通过以下的技术方案实现的：
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有
天胡妥331～999份 积血草166～498份 黄芪166～498份
车前草166～498份 野菊花166～498份 柿叶166～498份
优选范围为：
天胡妥498～998份 积血草248～496份 黄芪248～496份
车前草248～496份 野菊花248～496份 柿叶248～496份
最佳重量份为：
天胡妥662份 积血草331份 黄芪331份
车前草331份 野菊花222份 柿叶331份
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。其特点是以天胡妥、积血草、黄芪、车前草、野菊花、柿叶等为原料制成的药物。这种治疗肾炎的中药组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成。本发明通过科学组合、精心研制，具有补益肝肾、活血化瘀、利尿消肿的作用，具有疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点，它对急慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿均有良好的效果。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备成任何可药用的常规制剂。例如可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料药天胡妥、积血草、野菊花进行乙醇提取，但这不能限制本发明的保护范围。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉、柠檬酸、碳酸氢钠、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
具体实施方式
下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。
实施例1：
本发明颗粒剂的制备方法：本发明的药物可通过如下方法制备：
(a)按重量配比称取天胡妥500克、积血草500克、野菊花250克、柿叶350克、黄芪500克、车前草250克等原药并将其粉碎碾成粗末备用；
(b)将所述重量配比的天胡妥、积血草、野菊花用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；
(c)将所述重量配比的柿叶、黄芪、车前草和天胡妥、积血草、野菊花醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；
(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；
(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。
实施例2：
本发明糖浆剂的制备方法：将天胡妥500克、积血草500克、野菊花250克、柿叶350克、黄芪500克、车前草250克水煎二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次达65％，第二次达80％，滤过，回收乙醇并浓缩至约700mL，趁热加蔗糖、尼泊金乙酯醇液搅溶，再加沸水至全量，搅匀即得制成糖浆剂。
实施例3：
本发明片剂的制备方法：
将天胡妥555克、积血草555克、黄芪455克、车前草350克、野菊花250克、柿叶250克等原药粉碎碾成粗末备用；按实例1方法制成颗粒后，加适量的附加剂，混匀，压片、包衣，制成适宜的片剂。水煎二次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
同理，按实施例1的方法，加入适宜的胶囊剂等。
本发明制剂为芳香淡黄色颗粒剂、棕褐色糖浆剂、或片剂或胶囊剂。
以上各组成中，重量是以生药计算的，在本发明中，若重量以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂1000剂，如制成胶囊制剂1000粒、片剂1000片、颗粒剂1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸剂1000粒等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作为1次服用量。本制剂重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比比例不变。
为了更好的理解本发明，以下进一步阐述本发明药物在药理和临床研究的作用效果，而非对本发明作用的限制。
(一)诊断依据：
根据临床肾小球肾炎病例诊断标准，观察28例患者，分为2组，每组14例。对照组采用对照药物肾炎四味片治疗，治疗组采用本药治疗。实验室主要检查项目：
1、尿的改变
①血尿；②尿蛋白＞++；尿沉渣检查：可见到多形性红细胞，白细胞、上皮细胞、透明管型及里面粒管型；
2、血常规检查
①血红蛋白及红细胞数降低；②发热时，白细胞总数及中性粒细胞常增高；
3、肾功能检查
血清中肌酐，尿素氮今含量增高。
4、部分患者可见血压升高。
(二)本发明药物颗粒剂实验结果：
1、肾炎患者使用本药治疗前后尿蛋白＞++例数％的变化本发明对肾小球肾炎患者具有快速降低尿蛋白的作用，治疗7天后，尿蛋白＞++例数为30％，治疗14天后，尿蛋白＞++例数为13％，结果见表1；
表1 肾炎患者使用本药治疗前后尿蛋白＞++例数％的变化
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后7天(％) | 治疗后14天(％) |
| 对照组 | 14 | 100 | 85 | 60* |
| 治疗组 | 14 | 100 | 30** | 13** |
注：对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05 **P＜0.01
2、肾炎患者使用本药治疗前后血清肌酐(μmol/L)的变化
本发明对肾小球肾炎患者具有快速降低血清肌酐的作用，治疗后7天、治疗后14天治疗组与治疗前比较，p＜0.05有显著性差别，与对照组比较＜0.05，有显著性差别，结果见表2；
表2肾炎患者使用本药治疗前后血清肌酐(μmol/L)的变化
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后7天 | 治疗后14天 |
| 对照组 | 14 | 242.15±97.86 | 232.12±101.89 | 177.18±74.58* |
| 治疗组 | 14 | 257.95±110.29 | 190.38±92.75* | 106.81±68.97 |
注：对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05
3.肾炎患者使用本药治疗前尿素氮(mol/L)的变化
本发明对肾小球肾炎患者可快速降低尿素氮的作用，治疗后7天、治疗后14天，治疗组与治疗前比较，P＜0.05，有显著性差别，与对照组比较p＜0.05，有显著性差别，结果见表3；
表3肾炎患者使用本药治疗前尿素氮(mol/L)的变化
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后7天 | 治疗后14天 |
| 对照组 | 14 | 9.25±2.79 | 8.14±3.68 | 7.49±2.90* |
| 治疗组 | 14 | 9.98±3.40 | 7.12±2.95* | 6.03±3.15* |
注：对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05。
4、对照组、治疗组临床结果比较见表4；
表4 临床结果如下：
| 临床 | 基本治愈 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 10 | 3 | 1 | 92.86 |
| 对照组 | 8 | 3 | 3 | 78.57 |
根据以上临床药理研究结果，本发明确实具有补益肝肾、活血化瘀、利尿消肿的作用，既能够对肾炎起到很好治疗或缓解症状作用，具有疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点，又能使患者服用方便，乐于接受；对急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿患者来说是一种有效选择的药物。
Claims (8)
1、一种治疗肾炎的中药组合物其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有
天胡妥331～999份 积血草166～498份 黄芪166～498份
车前草166～498份 野菊花166～498份 柿叶166～498份。
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是配方优选为：优选范围为：
天胡妥498～998份 积血草248～496份 黄芪248～496份
车前草248～496份 野菊花248～496份 柿叶248～496份。
3、根据权利要求1所述的药物组合物，最佳重量份为：
天胡妥662份 积血草331份 黄芪331份
车前草331份 野菊花222份 柿叶331份。
4、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、干淀粉、对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
5、如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(a)按最佳重量配比称取天胡妥、积血草、野菊花、柿叶、黄芪、车前草等原药并将其粉碎碾成粗末备用；
(b)将所述重量配比的天胡妥、积血草、野菊花用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；
(c)将所述重量配比的柿叶、黄芪、车前草和天胡妥、积血草、野菊花醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；
(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；
(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
6、按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。浓缩的浸膏比重为1.15。
7、按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。浓缩的浸膏比重为1.20。
8、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
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