CN102727716A - 一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂，是由以下重量份的原料药制备而成的：蒲公英15～30份，苦地丁15～30份，石韦10～20份，益母草12～30份，绵萆薢12～25份，王不留行10～25份，蜈蚣3～10份，皂角刺9～30份，川牛膝10～20份，金钱草10～40份。本制剂中，蒲公英、苦地丁清热解毒为君药，金钱草、石韦、绵萆薢清热利湿、分清利浊为臣药，王不留行、蜈蚣散结通络为佐药，皂角刺、益母草、牛膝引火归原、平衡阴阳为使药，综观全方，具有清热利湿、散结通淋之功效。该制剂治疗慢性前列腺炎能够消除炎性病灶，促进炎性分泌物的排出，疗效显著。

Description

一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂。

背景技术

慢性前列腺炎（CP）是男性泌尿科的常见病和多发病之一，前列腺炎多发生于50岁以下的中青年男性，因其症状复杂多变而没有特异性，缠绵难愈乃至病程迁延而成为疑难病症。CP相当于中医学的“淋证”“尿浊”等病证，其病机主要是湿热蕴结下焦。病延日久，湿热之邪久郁不清，郁久成瘀，可致腺体脉络瘀阻，腺管排泄不畅，呈现湿热瘀阻型的病理改变。

据调查，目前治疗慢性前列腺炎有西医、中医两种方法。西医治疗慢性前列腺炎多采用抗生素治疗，但由于前列腺组织处于肢体末端，血管和神经分布较少，很难达到有效的药物浓度，难以根治，且易产生耐药性。而中医药治疗慢性前列腺炎遵循辨证论治的原则，采取扶正祛邪，治病求本，标本兼顾之法，中药的疗效不仅仅是抗菌，更重要的是具有调节免疫的功能，常可收到显著的治疗效果。中医药在慢性前列腺的治疗方面优势明显，对临床症状改善、局部炎症的消退等方面优于抗生素治疗。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂，是由以下重量份的原料药制备而成的：蒲公英15～30份，苦地丁15～30份，石韦10～20份，益母草12～30份，绵萆薢12～25份，王不留行10～25份，蜈蚣3～10份，皂角刺9～30份，川牛膝10～20份，金钱草10～40份。

优选的，是由以下原料药制备而成的：蒲公英15g，苦地丁15g，石韦10g，益母草12g，绵萆薢12g，王不留行10g，蜈蚣5g，皂角刺9g，川牛膝10g，金钱草10g。

所述治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，步骤如下：

（1）取蒲公英、石韦、绵萆薢、王不留行、皂角刺、金钱草六味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2～4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（2）取益母草、苦地丁、川牛膝三味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2～4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（3）取蜈蚣，粉碎，用体积浓度为50～75%的乙醇回流提取1～3小时，回收乙醇得药液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（4）将上述三种稠膏混合，混匀，即得；

或：将上述三种稠膏混合，混匀，加入适量淀粉或糊精，真空干燥或喷雾干燥后加入适宜的常规辅料制粒，制成颗粒剂，即得。

所述步骤（1）（2）（3）仅为表述方式，并无先后顺序的差别。

本发明的中药制剂是在经典方五味消毒饮、滋肾通关丸及程氏萆薢消毒饮的基础上，结合多年的临床经验化裁而来，本制剂治疗慢性前列腺炎以清热利湿，散结通淋为治则，用于慢性细菌性前列腺炎或非细菌性前列腺炎、前列腺痛所引起的尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹痛、阴囊潮湿、尿浊等症状，治疗时，口服，每日两次，每次服用量为：颗粒剂10g左右或胶囊剂2～3粒（含药物量以盐酸水苏碱计9mg左右）。

本制剂中，蒲公英、苦地丁清热解毒为君药，金钱草、石韦、绵萆薢清热利湿、分清利浊为臣药，王不留行、蜈蚣散结通络为佐药，皂角刺、益母草、牛膝引火归原、平衡阴阳为使药，综观全方，具有清热利湿、散结通淋之功效。该制剂治疗慢性前列腺炎能够消除炎性病灶，促进炎性分泌物的排出，疗效显著。

附图说明

图1：正常对照组前列腺组织照片。

图2：模型对照组致炎后前列腺组织照片。

图3：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：正常对照组（HE染色,200×）。

图4：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：模型对照组（HE染色,200×）。

图5：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：高剂量组（HE染色,200×）。

图6：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：中剂量组（HE染色,200×）。

图7：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：低剂量组（HE染色,200×）。

图8：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片：前列康组（HE染色,200×）。

具体实施方式

下面结合实施例和临床资料等对本发明作进一步的说明。

实施例1制备治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂

配方为：蒲公英25g，苦地丁20g，石韦15g，益母草25g，绵萆薢18g，王不留行20g，蜈蚣3g，皂角刺20g，川牛膝15g，金钱草25g。

制备方法为：

（1）取蒲公英、石韦、绵萆薢、王不留行、皂角刺、金钱草六味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取3小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（2）取益母草、苦地丁、川牛膝三味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取3小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（3）取蜈蚣，粉碎，用体积浓度为60%的乙醇回流提取2小时，回收乙醇得药液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（4）将上述三种稠膏混合，混匀，即得。

实施例2制备治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂

配方为：蒲公英15g，苦地丁15g，石韦10g，益母草12g，绵萆薢12g，王不留行10g，蜈蚣5g，皂角刺9g，川牛膝10g，金钱草10g。

制备方法为：

（1）取蒲公英、石韦、绵萆薢、王不留行、皂角刺、金钱草六味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（2）取益母草、苦地丁、川牛膝三味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（3）取蜈蚣，粉碎，用体积浓度为75%的乙醇回流提取1小时，回收乙醇得药液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（4）将上述三种稠膏混合，混匀，加入适量淀粉，真空干燥后加入适宜的常规辅料制粒，制成颗粒剂，即得。

实施例3制备治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂

配方为：蒲公英30g，苦地丁30g，石韦20g，益母草30g，绵萆薢25g，王不留行25g，蜈蚣10g，皂角刺30g，川牛膝20g，金钱草40g。

制备方法为：

（1）取蒲公英、石韦、绵萆薢、王不留行、皂角刺、金钱草六味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（2）取益母草、苦地丁、川牛膝三味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（3）取蜈蚣，粉碎，用体积浓度为50%的乙醇回流提取3小时，回收乙醇得药液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（4）将上述三种稠膏混合，混匀，加入适量糊精，喷雾干燥后加入适宜的常规辅料制粒，制成胶囊剂，即得。

实验及临床资料：

以本发明的中药制剂作为研究的物质基础，采用细胞计数仪检测了大鼠白细胞水平的变化；采用肉芽肿实验验证了本中药制剂的抗炎作用；采用酶标法检测了大鼠前列腺液中白介素-2（IL-2）、白介素-8（IL-8）的含量变化，光镜下观察了给药前后大鼠前列腺病理组织的变化。

1.本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型的治疗作用

1.1大鼠非细菌性前列腺炎模型的建立

取健康雄性大鼠，分为正常对照组、非细菌性前列腺炎模型组、本中药制剂高、中、低剂量组、前列康对照组，每组10只。除正常对照组外，其余各组建立大鼠非细菌性前列腺炎模型：取健康雄性大鼠，麻醉后，剖开腹部，将前列腺其两叶分别注入1%角叉菜胶生理盐水溶液各0.1ml，形成非细菌性前列腺炎模型。

1.2给药

手术七天后分别给药，按照本中药制剂高、中、低剂量组、前列康对照组分别给大鼠本中药制剂的纯中药提取物（实施例2制备）16.56g/kg、8.28g/kg、4.14g/kg,前列康片0.62g/kg，按1.0ml/100g体重的体积灌胃给药，连续四周。

1.3前列腺液的获取

我们将大鼠在麻醉情况下，固定，剖开腹部，找到膀胱，在膀胱的后部将前列腺取出，拍照。结扎前列腺根部，将两叶前列腺完整取出，轻轻将游离端剪开一个小口，让前列腺液缓缓流入离心管中，密闭，待用。

1.4检测指标及结果

1.4.1白细胞含量检测及结果

最后一次给药后，眶静脉取血，用细胞计数仪检测白细胞含量，将检测结果进行统计和组间分析。

各组大鼠白细胞记数情况见表1。

表1各组大鼠白细胞记数情况表(n=10)

注：与正常对照组比较，*P<0.05；模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01

表1结果表明：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型的白细胞升高有明显的降低作用，其中，与正常对照组相比，模型对照组有显著性差异，说明造模成功；与模型对照组相比，高、中剂量组和前列康组分别有非常显著性差异（P<0.01），低剂量组有显著性差异（P<0.05）。

1.4.2大鼠的IL-2细胞因子的检测及结果

取血完毕后，将大鼠麻醉，取活体动物前列腺液，采用酶标仪按照细胞因子的检测方法检测大鼠的IL-2细胞因子，将检测结果进行统计和组间分析。

各组大鼠前列腺液中的IL-2检测结果见表2。

表2各组动物的IL-2数值(

n=10)

注：与正常对照组比较，***P<0.001；模型对照组比较，##P<0.01，###P<0.001

表2结果表明：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型的IL-2数值降低有明显的升高作用，其中，与正常对照组相比，模型对照组有极其显著性差异（P<0.001），说明造模成功；与模型对照组相比，本中药制剂高剂量组有显著性差异（P<0.05），本中药制剂高剂量组的数值高于前列康组。

1.4.3大鼠的IL-8细胞因子的检测及结果

大鼠的IL-8细胞因子检测的方法和检测结果的统计分析与IL-2一致。

各组大鼠前列腺液中的IL-8检测结果见表3。

表3各组动物的IL-8数值(

n=10)

注：与正常对照组比较，**P<0.01;与模型对照组比较，##P<0.01

表3结果表明：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型的IL-8升高有明显的降低作用，其中，与正常对照组相比，模型对照组有非常显著性差异（P<0.01），说明造模成功；与模型对照组相比，高剂量组有显著性差异（P<0.05）。

2.大鼠前列腺病理组织学结果

将已取出的前列腺，经10%中性福尔马林48小时充分固定，梯度酒精脱水，二甲苯透明,石蜡包埋，每一组织蜡块连续4微米切片，分别进行常规HE染色。HE染色切片在光镜下观察。

病理检查结果：正常对照组前列腺正常，模型对照组前列腺细胞出现萎缩、变性、坏死，细胞间质可见慢性炎细胞浸润；各组前列腺组织可见间质不同程度的水肿，腺管间隙增大，其间有大量炎性细胞浸润，腺腔缩小，腔内有炎性渗出物，部分可见结缔组织增生。本中药制剂高剂量组易见前列腺细胞，未见明显的萎缩、变性、坏死出现；中剂量组前列腺细胞减少，细胞轻度水肿；低剂量组前列腺细胞减少，可见细胞水肿；前列康组前列腺细胞未见变性坏死。从组织学上可见，本中药制剂各治疗组与模型对照组相比，病变较轻，提示本中药制剂对前列腺组织具有良好的保护作用。前列腺组织病理检查照片见图1、2，本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型治疗病理照片见图3-8。

3.本中药制剂对小鼠琼脂肉芽肿形成的影响

取上述健康小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分为5组，空白对照组、本中药制剂高、中、低剂量组、扶他林对照组。给药前，每只小鼠背部皮下注射2%的琼脂0.2ml，造成气-液囊，然后分别给予本中药制剂提取物23.92g/kg、11.96g/kg、5.98g/kg,扶他林9.75mg/kg，均按0.25ml/10g体重的体积灌胃给药，连续10天，末次药前禁食12小时，药后1小时，将动物脱臼处死，手术剖取肉芽组织，用Mettler-Toledo精密型电子天平精称其重量，结果进行组间t检验，结果见表4。

表4本中药制剂对小鼠琼脂肉芽肿形成的影响(

n=10)

注：与空白对照组比较，***P<0.001；扶他林组比较，&&&P<0.001

表4结果可见：本中药制剂高、中、低剂量均能极显著抑制小鼠琼脂肉芽肿的形成，高、中、低剂量与空白对照组比较分别有极显著性差异（P<0.001），经过统计学处理提示：其抗琼脂肉芽肿形成的作用强度不如扶他林。

4.临床资料：

近两年来，采用本中药制剂治疗慢性前列腺炎60例，年龄18～64，平均年龄37岁，所有患者均符合慢性前列腺炎的诊断标准，60例患者治疗前后分别按NIH慢性前列腺炎证指数（CPSI）进行评分，其中包括疼痛部分和不适评分、排尿症状评分和生活质量评分，并对治疗前后前列腺炎症状积分进行比较。治疗前后NIH－CPSI评分结果采用SPSS统计软件进行t检验分析。60例患者全部给予本中药制剂内服，每日1剂（实施例2的配方量制备的药物即为1剂），分早晚各冲服1次，治疗4周，其中12例疼痛及排尿症状严重的患者配合原方煎汤坐浴。结果显效38例（63％其中配合坐浴者为9例），有效15例（25％），无效7例（12％），总有效率为88％。治疗期间未见其它不良反应。观察结果表明，治疗后患者NIH－CPSI评分结果明显低于治疗前（P＜0.05）。因此，我们认为本中药制剂是改善慢性前列腺炎难治症状的有效药物。

5.小结与讨论

5.1实验结果表明：本中药制剂对非细菌性前列腺炎模型大鼠血液中的白细胞升高有明显的降低作用，能显著抑制小鼠琼脂肉芽肿的形成，提示该中药制剂对慢性前列腺炎有较好的治疗作用；本中药制剂能使慢性前列腺炎模型大鼠前列腺液中降低的IL-2水平增高、增高的IL-8的含量降低，提示该制剂可以恢复慢性前列腺细胞的功能，减少促炎性细胞因子的数量，重新使体内破坏的免疫系统趋于平衡；病理学试验表明，光镜下观察到本中药制剂对大鼠前列腺组织发生的病变均有显著的改善，提示其对前列腺组织具有良好的保护作用。

5.2细胞因子在慢性前列腺炎的发病过程中起重要作用，慢性前列腺炎病因复杂,临床上尚无理想的特异诊断指标,与临床症状相比,细胞因子的变化可能更早，更准确体现前列腺的炎症状况。根据文献和本研究结果,细胞因子IL-2和IL-8水平是诊断该种疾病非常有价值的指标，该研究结果弥补了单纯采用白细胞计数来诊断慢性前列腺炎的不足，为建立慢性前列腺炎新的诊断标准奠定了基础。

5.3本研究首次建立了从活体动物体内获得前列腺液的方法，该方法简便，实用，为慢性前列腺炎的机理研究、诊断提供了良好的技术支持。

Claims (3)

1.一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：是由以下重量份的原料药制备而成的：蒲公英15～30份，苦地丁15～30份，石韦10～20份，益母草12～30份，绵萆薢12～25份，王不留行10～25份，蜈蚣3～10份，皂角刺9～30份，川牛膝10～20份，金钱草10～40份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：是由以下原料药制备而成的：蒲公英15g，苦地丁15g，石韦10g，益母草12g，绵萆薢12g，王不留行10g，蜈蚣5g，皂角刺9g，川牛膝10g，金钱草10g。

3.权利要求1所述的一种治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤如下：

（1）取蒲公英、石韦、绵萆薢、王不留行、皂角刺、金钱草六味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2～4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（2）取益母草、苦地丁、川牛膝三味药材，粉碎，混合，常规水煎煮提取2～4小时，过滤得滤液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（3）取蜈蚣，粉碎，用体积浓度为50～75%的乙醇回流提取1～3小时，回收乙醇得药液，浓缩为稠膏，比重为1.38～1.40，备用；

（4）将上述三种稠膏混合，混匀，即得；或：将上述三种稠膏混合，混匀，加入淀粉或糊精，真空干燥或喷雾干燥后加入常规辅料制粒，制成颗粒剂或胶囊剂，即得；所述步骤（1）（2）（3）仅为表述方式，并无先后顺序的差别。

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