CN1444987A - 治疗慢性前列腺炎中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎中药复方制剂及其制备方法。该制剂由下列重量份数比的组分制成，水蛭10－50份、大黄4－20份、益母草6－30份、蒲公英4－20份、红花1－5份、地龙1－5份、黄芪2－10份、当归2－10份、白芍2－10份、鸡内金1－5份和柴胡1.2－6份。将上述精选的组分按其重量份数比进行混配，加水煎煮，将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏，再对稠膏进行真空干燥或喷雾干燥、制粒、过筛、再干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。该中药复方制剂用于临床的显效率可达58.8％，总有效率86.2％。

Description

治疗慢性前列腺炎中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

慢性前列腺炎中医学归属于“淋”“浊”等病的范畴，现多将其归属于“精浊”，是泌尿科、男性科临床的常见病。特别是35岁以上男性，其发病率高达31-40％，目前该病的病因尚未完全清楚，国内外西医对此病缺乏有效办法，其临床多采用心理和精神治疗以及物理疗法，以改善前列腺血液循环、引流前列腺液，促进炎症吸收，达到缓解和消除症状之目的。虽然中医对治疗“精浊”有其独到之优势，常能收到良好效果，但治疗此病的有效中成药较少，疗效亦不尽人意。目前市场上专门用于慢性前列腺炎的同类品种较少，主要有普乐安胶囊、前列康片、前列欣胶囊等，该类药物不仅不能标本兼治，其疗效不很令人满意。本发明可为广大患者提供一种疗效好、见效快、不良反应少的良药。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效好、见效快、标本兼治的用于治疗慢性前列腺炎的中药复方制剂及制备方法。

本发明的目的是这样实现的：治疗慢性前列腺炎中药复方制剂是由下列重量份数比的组分制成，水蛭10-50份、大黄4-20份、益母草630份、蒲公英4-20份、红花1-5份、地龙1-5份、黄芪2-10份、当归2-10份、白芍2-10份、鸡内金1-5份和柴胡1.2-6份。

所述治疗慢性前列腺炎的中药复方制剂可由下列重量份数配比的组分制成，水蛭20-40份、大黄8-10份、益母草10-20份、蒲公英8-10份、红花2-4份、地龙2-4份、黄芪4-6份、当归4-6份、白芍4-6份、鸡内金2-4份和柴胡2-4份。

治疗慢性前列腺炎的中药复方制剂还可由下列最佳重量份数配比的组分制成，水蛭25份、大黄10份、益母草15份、蒲公英10份、红花2.5份、地龙2.5份、黄芪5份、当归5份、白芍5份、鸡内金2.5份和柴胡3份。

制备上述治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法是：

(1)、将精选的水蛭制成100目以上的细粉，备用；

(2)、将精选的大黄酒制后与益母草、蒲公英、红花、地龙、黄芪、当归、白芍、鸡内金和柴胡进行混配，加水煎煮1-3次，每次煎煮时间为1-1.5小时，将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏，真空干燥或喷雾干燥制成60-100目的浸膏粉备用；

(3)、将上述(1)、(2)所备用的细粉和浸膏粉混合后，再进行制粒、过筛、干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。

中医理论认为，慢性前列腺炎大致归属于“淋证”、“白浊”等病的范畴，近年被国家中医药行业标准定名为精浊，精浊病证是泌尿科、男科临床常见病。慢性前列腺炎在35岁以上男性中发病率达31-40％，可见精浊临床发病率之高。“精浊”或“白浊”病的成因，中医认为是与湿热下注，膀胱气化不行，清浊不分；或瘀血阻滞经脉，溢液败精流注尿道；或脾虚气陷，水谷精微下流；或肾气亏虚，脂液失束有关，由于本病发病原因多端，寒热错杂、虚实兼见，给临床治疗带来一定的困难。本病常见的临床反映是尿频、尿急、尿痛，同时常兼有阳痿、早泄、白浊、尿频等症状，故临床多有医者概从肾虚论治，常用药物多为补肾壮阳之品，疗效不佳，且每有助阳动火、误补益疾之虞。亦有人根据本类病证大多为炎症，治疗时概以清热解毒、利湿通淋为主，疗效亦不佳，且每有苦寒伤阳、苦燥劫阴之弊。针对本病的发病特点分析，慢性前列腺炎病程较长，湿热滞留，经脉瘀阻，加之前列腺长期充血肿大，血流循环不畅，瘀血由内而生，瘀血湿热蕴结是造成本病的主要病理机制，故本发明以活血解毒，利湿化浊为治疗原则。按其治疗原则精选出本发明所用药物组分，其各药物组分的功效如下：水蛭为破血逐瘀，通经消癥的要药，且兼有通利水道之能，其对血液系统的作用：(1)抗凝血作用，体外实验表明，水蛭水煎剂有强抗凝血作用，能显著延长纤维蛋白原的凝聚时间。(2)抗血小板聚集和血栓形成作用，纤维蛋白平板溶解试验表明，水蛭的水煎醇沉液在体外对纤维蛋白发生很强的纤溶作用。(3)对血脂和血液流变性的影响，水蛭能降低大鼠的全血比粘度和血浆比粘度，缩短红细胞电泳时间。大黄为逐瘀通经，凉血解毒，清利湿热，通便降浊之佳品。从大鼠实验性胃溃疡模型观测到，给予生大黄治疗和预防应激性胃溃疡的出血。药用大黄和掌叶大黄对多数革兰氏阳性细菌及某些革兰氏阴性细菌在试管中均有抗菌作用止血和活血作用。益母草的功能为活血、祛瘀。蒲公英有清热解毒，消痈散结，利湿通淋之功能，体外抑菌实验证明，TMP对蒲公英具抑菌增效作用，复方蒲公英抑菌活性增强。蒲公英注射液试管内对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用。红花能活血通经、去瘀止痛，有抑制血小板聚集和增强纤维蛋白溶解作用。地龙功能清热、平肝，止喘，通络，实验研究结果表明，地龙水浸剂及蚯蚓解热碱对大肠杆菌毒素及温热刺激引起的人工发热家兔具良好解热作用。黄芪功能补中益气，黄芪能使小白鼠血液中的白细胞及多核白细胞数明显增加，对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用。当归功能补血和血，调经止痛，润燥滑肠，当归煎剂在试管中对多种细菌如痢疾杆菌、溶血性链球菌有抗菌作用。白芍功能养学敛阴，柔肝止痛，白芍煎剂在试管内对志贺氏痢疾杆菌有较强的抑菌作用，此外还能抑制葡萄球菌，酊剂能抑制绿脓杆菌。鸡内金功能消积滞，健脾胃，软坚散结。柴胡功能和解表里，疏肝，升阳，有抗炎作用，大剂量的柴胡煎剂(5克生药/公斤)或醇浸膏(2.5克生药/公斤)对人工发热的家兔有解热作用。本发明中用水蛭、大黄为君药，以逐瘀血，破癥瘕，利湿热，泻瘀浊；辅以益母草、蒲公英、红花、地龙，增强君药活血化瘀，散结消肿，清利湿热，分清泌浊的功效；佐以黄芪益气升阳，以止脾精下流，补血行滞，畅通气血，利尿渗湿以化湿浊；当归补血活血止痛，白芍合当归，养血柔筋止痛，配柴胡疏肝解郁，调畅气血。方中以柴胡为使药，引药直达厥阴肝经病所。君臣有序，相辅相成，秉“君二臣四”偶方之制也。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步详述：

组分	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						水蛭	100g	200g	250g	400g	500g
大黄	40g	80g	100g	100g	200g
						益母草	60g	100g	150g	200g	300g
蒲公英	40g	80g	100g	100g	200g
						红花	10g	20g	25g	40g	50g
地龙	10g	20g	25g	40g	50g
						黄芪	20g	40g	50g	60g	100g
当归	20g	40g	50g	60g	100g
						白芍	20g	40g	50g	60g	100g
鸡内金	10g	20g	25g	40g	50g
						柴胡	12g	20g	30g	40g	60g

制备上述治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法：

(1)、首先将上述精选的水蛭制成100目以上的细粉，备用；

(2)、再将上述精选的大黄酒制后与益母草、蒲公英、红花、地龙、黄芪、当归、白芍、鸡内金和柴胡进行混配，加水煎煮3次，每次煎煮时间为1小时，将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏，真空干燥或喷雾干燥制成80目的浸膏粉备用；

(3)、将上述备用的水蛭细粉和浸膏粉混合后，再进行制粒、过筛、干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。该复方制剂可制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。

本发明药物是针对病机所设，具有清热解毒利湿、活血化瘀补气之功能。处方中所用中药含有的化学成分具有抗菌、抗病毒、抗炎、改善组织微循环，增强免疫功能等作用，除药物针对病机外，还能调动机体的积极因素消除慢性前列腺炎的各种致病因素，因而具有较好的疗效。为评价本发明药物治疗慢性前腺炎的有效性和安全性，推荐临床使用剂量及疗程，以前列泰片为阳性对照药，按照《药品临床试验管理规范》，参照《中药新药临床研究指导原则》制订了临床研究方案，在中国中医研究院广安门医院、河北医科大学第二医院，山东省立医院、山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、长春中医学院附属医院等五家国家临床药理研究基地，采用随机、双盲、双模拟、平行对照多中心方法进行临床实验。共入选病例618例，实际完成599例，经过两次揭盲，实际完成病例试验组404例，对照组195例，结果试验组本发明药物治疗慢性前列腺炎显效率58.8％，总有效率86.2％，明显优于阳性对照药。本发明药物比现有的治疗慢性前列腺炎药物配方严谨合理，疗效确切，短期治疗未见明显毒副作用及不良反应。详情见附件1、2、3。

急性毒性试验：本发明药物97.7g/kg2小时内分两次给小鼠灌胃后，未见小鼠有异常表现。动物活动、觅食、呼吸、毛色均正常，体重呈增长趋势。大小便外观未见异常，口鼻无异常分泌物，观察7日未见动物死亡，全部存活。

结论：本发明药物97.7g/kg2小时内分两次给小鼠灌胃后，观察7日未见小鼠死亡，故其最大耐受量为97.7g/kg，此剂量比临床用量高约997倍。详情见附件4。

长期毒性试验：本发明药物9.12g/kg连续给大鼠灌胃90天，可致血小板升高及凝血时间延长及血清天门冬氨酸氨基转移酶活性升高，以上变化均可于停药后恢复。三个剂量本发明药物对大鼠其它指标无明显影响，组织病理学检查也未见明显改变。

药效学试验：

1、本发明药物灌胃给药对大鼠足跖角叉菜胶炎症具有明显的抗炎作用，对大鼠棉球肉芽肿生长具有抑制作用，对大鼠前列腺炎症模型亦具抗炎作用，根据这些实验结果，本发明药物具有明显的抗炎作用。

2、本发明药物灌胃给药对大鼠炎症所致压痛，具有明显的镇痛作用。

3、本发明药物在平皿法及试管法对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有抑菌作用。

经药效和药理实验，表明本发明药物具有抗炎、镇痛、抑菌作用，对大鼠前列腺炎模型有抗炎作用，本发明药物的研制成功将会使慢性前列腺炎病人得到更快、更好的治疗。详情见附件5。

Claims (5)

1、一种治疗慢性前列腺炎中药复方制剂，其特征在于它由下列重量份数比的组分制成，水蛭10-50份、大黄4-20份、益母草6-30份、蒲公英4-20份、红花1-5份、地龙1-5份、黄芪2-10份、当归2-10份、白芍2-10份、鸡内金1-5份和柴胡1.2-6份。

2、根据权利要求1所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂，其特征在于它可由下列重量份数配比的组分制成，水蛭20-40份、大黄8-10份、益母草10-20份、蒲公英8-10份、红花2-4份、地龙2-4份、黄芪4-6份、当归4-6份、白芍4-6份、鸡内金2-4份和柴胡2-4份。

3、根据权利要求2所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂，其特征在于它还可由下列最佳重量份数配比的组分制成，水蛭25份、大黄10份、益母草15份、蒲公英10份、红花2.5份、地龙2.5份、黄芪5份、当归5份、白芍5份、鸡内金2.5份和柴胡3份。

4、制备权利要求1-3中任何一项所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

(1)、将精选的水蛭制成100目以上的细粉，备用；

(2)、将精选的大黄酒制后与益母草、蒲公英、红花、地龙、黄芪、当归、白芍、鸡内金和柴胡进行混配，加水煎煮1-3次，每次煎煮时间为1-1.5小时，将每次煎煮所得的药液过滤、混合后进行减压浓缩成稠膏，真空干燥或喷雾干燥制成60-100目的浸膏粉备用；

(3)、将上述(1)、(2)所备用的细粉和浸膏粉混合后，再进行制粒、过筛、干燥后制得治疗慢性前列腺炎中药复方制剂。

5、根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎中药复方制剂的制备方法，其特征在于所述复方制剂可制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂。