CN102711865B - 具有氧和二氧化碳消耗能力的血液贮藏袋系统和消耗装置 - Google Patents

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Abstract

血液贮藏系统。所述系统具有：用于红细胞的收集袋；氧/二氧化碳消耗装置；用于红细胞的贮藏袋；以及将所述收集袋与所述消耗装置相连接以及将所述消耗装置与所述贮藏袋相连接的管道。所述消耗装置包含：固体材料的容器，其具有适于接收和排出冲刷气体的进气口和排气口；在所述容器中从其入口延伸至其出口的多个中空纤维或透气薄膜。所述中空纤维或透气薄膜适于接收和输送红细胞。

Description

具有氧和二氧化碳消耗能力的血液贮藏袋系统和消耗装置
背景
1.技术领域
本公开内容涉及贮藏血液系统(storage blood system)，其具有用于长期贮藏血液的氧/二氧化碳消耗装置和血液贮藏袋(storage bag)。更具体地，本公开内容涉及这样血液贮藏系统，其能够在贮藏前和贮藏期间从红细胞(red blood)中除去氧和二氧化碳，以及在贮藏期间维持氧和/或二氧化碳的消耗状态，从而延长贮藏寿命并且使脱氧红细胞的变质最小化。
2.背景技术
充足的血液供应及其贮藏是全世界每个大型医院和健康组织所面临的问题。所贮藏的血液供应量经常远低于对它的需要。危机时期(例如，自然灾难、战争等)尤其如此，此时血液供应常处于耗尽的危险之中。在像这样的危急时期经常听到捐赠更多新鲜血液的呼声。然而，不幸的是，即便不是危难时期，也必须时常监控和补充血液供应以及贮藏中的血液供应，因为贮藏的血液不能长期保持其活力。
贮藏的血液发生稳定的变质，这部分地由血红蛋白的氧化和降解以及腺苷三磷酸(ATP)和2-3，二磷酸甘油酸(DPG)的消耗所引起。氧导致红细胞(RBC)所携带的血红蛋白(Hb)转变为met-Hb，其分解产生有毒的产物，例如血色质(hemichrome)、氯化高铁血红素(hemin)和游离的Fe3+。这些产物与氧一起催化羟自由基(OH.cndot.)的形成，并且OH.cndot.和met-Hb的分解产物都损害红细胞的脂膜、膜骨架和细胞内含物。正因为如此，认为贮藏的血液6周后不能使用，这是通过红细胞相对无能力在接受输血者的循环中存活而确定的。DPG的消耗阻止充足的氧运输到组织，因而在施用之后立即降低输血的效果(8～48小时后，接受者中DPG的水平再次恢复)。此外，这些有害的作用还导致使用失效日期之前(但可能已超过两周)的贮藏血液进行的输血治疗的整体效果降低并且副作用升高。降低贮藏血液中的二氧化碳含量具有升高红细胞中DPG水平的有益的作用。
因此，需要在长期贮藏之前能够在红细胞中消耗氧和二氧化碳水平，使贮藏血液不发生由氧与血红蛋白的相互作用所导致的有害作用。此外，需要将消耗了氧和二氧化碳的红细胞贮藏在这样的袋中，所述袋含有具有氧和二氧化碳消耗材料的阻隔薄膜(barrier film)或被其包围。此外，需要根据输血时接受者的需要，通过在贮存之前和/或贮藏期间改变消耗或清除成分来优化所贮藏的红细胞中ATP和DPG的水平。此外，血液贮藏装置和方法必须简单、廉价并且能够长期贮藏血液供应。
发明内容
用于血液贮藏的一次性装置，其能够消耗氧并且无氧地贮藏用于输血的红细胞。
本公开内容还提供在无氧贮藏之前或在其开始时除去二氧化碳(CO2)和氧(O2)的装置和方法。
本公开内容还提供混合置于消耗装置中的清除材料以获得最佳ATP和DPG水平的O2和CO2。
本公开内容还提供具有在无氧贮藏之前或开始时清除CO2能力的消耗装置。
本公开内容还提供能够无氧地并且在CO2消耗状态下贮藏红细胞的无氧贮藏袋。
本公开内容提供混合O2和CO2清除材料，其置于小袋(sachet)中或者并入无氧贮藏袋中构建贮藏袋的材料中。
因此，本公开内容提供用于血液贮藏的一次性装置，其能够消耗氧和二氧化碳以及无氧贮藏用于输血的红细胞。
本公开内容还提供这样的系统，其无氧贮藏在贮藏前消耗氧和二氧化碳的RBC并且在贮藏期间继续保持无氧和二氧化碳消耗的状态。
本公开内容还提供通过将标准贮藏袋贮藏在可控气氛容器或室(controlled-atmosphere container or chamber)(例如，充满惰性气体的制冷器)中的无氧贮藏。
本公开内容提供血液收集系统，其包含氧/二氧化碳消耗装置，所述装置具有与滤器或膜组合的氧和二氧化碳吸附剂，以在将血液输送到贮藏袋的过程中从所述血液中脱去氧和二氧化碳。
本公开内容提供血液收集系统，其包含氧/二氧化碳消耗装置，所述装置包含透气薄膜(film)或膜(membrane)，所述薄膜或膜提供足够的表面积以促进氧和二氧化碳从血液扩散进入所述装置的内部。
本公开内容提供血液收集系统，其包含具有氧和二氧化碳吸附剂的氧/二氧化碳消耗装置，所述吸附剂封闭在具有滤器或膜的透气膜中，以在将血液输送到所述贮藏袋的过程中从所述血液中脱去氧和二氧化碳。
本公开内容还提供用于贮藏红细胞(RBC)的叠层贮藏袋(laminatedstorage bag)。所述贮藏袋可以是具有氧和二氧化碳吸附剂的叠层袋或是含有氧和二氧化碳吸附剂的套袋(secondary bag)。
本公开内容还提供从所收集的红细胞中消耗氧和二氧化碳的系统，其包含添加剂溶液、氧和二氧化碳消耗装置以及使红细胞保持氧和二氧化碳消耗的状态的血液贮藏袋。
本公开内容提供允许在贮藏前降低二氧化碳水平和升高DPG水平的系统和方法。通过保持低的二氧化碳水平以及因而高的DPG水平，降低了氧和与氧相结合的血红蛋白的亲和力。通过具有对血红蛋白较低的亲和力，允许更多的氧传递到组织。
本公开内容提供在用于贮藏的红细胞中优化ATP和DPG的方法：从供体获得的红细胞样品；在所述样品中消耗氧和二氧化碳水平以产生氧和二氧化碳消耗的样品；在保持所述样品之氧和二氧化碳消耗状态的容器中贮藏所述氧和二氧化碳消耗的样品。消耗的范围是可变的。
本公开内容还提供对贮藏血液的优化，通过消耗装置处理所述贮藏血液，所述装置有合适水平的氧和二氧化碳气体通过其中或者具有氧和二氧化碳消耗清除剂的合适混合物，以获得所需的成分水平。所述血液还被贮藏在氧和二氧化碳消耗的条件下。基于所述接受者的需求，临输血前按需要即时对所述贮藏血液进行复氧(re-oxygenating)。
本公开内容还提供血液贮藏装置的另一个实施方案。所述装置是适于保持和贮藏红细胞的密封容器。所述容器具有由叠层形成的壁。所述叠层具有(a)基本不通透氧和二氧化碳之材料的外层，(b)与红细胞相容之材料的内层，和(c)在所述外层与所述内层之间的间隙层(interstitiallayer)。所述间隙层是由其中混合有一定量的氧清除剂和二氧化碳清除剂中任一种或这两种的材料制成。或者，可省去所述间隙层，并且将所述清除剂混合在所述内层和/或外层中。
本公开内容还提供血液贮藏系统的另一个实施方案。所述系统具有用于红细胞的收集袋；用于从红细胞中消耗氧和二氧化碳并且降低白细胞和/或血小板的一体化装置(unitary device)；用于红细胞的贮藏袋；以及将所述收集袋与所述一体化装置相连接以及将所述一体化装置与所述贮藏袋相连接的管道(tubing)。
通过下文中参照附图的详细描述，本公开内容及其特征和优势将变得更加显而易见。
附图说明
图1示出本公开内容的一次性血液无氧贮藏系统的组件。
图2示出本公开内容的贮藏前氧/二氧化碳消耗装置。
图3示出血液贮藏袋的第一个实施方案，所述血液贮藏袋具有贮藏袋，所述贮藏袋具有套叠的外部氧薄膜，所述薄膜在囊(pocket)中包含氧吸附剂。
图4a示出贮藏前氧/二氧化碳消耗袋，所述消耗袋具有血液贮藏袋，所述贮藏袋具有大的吸附剂小袋，其包含在与RBC相接触的透气的、红细胞相容性的聚合物中。
图4b示出血液贮藏袋的第三个实施方案，所述血液贮藏袋具有贮藏袋，其为叠层的氧薄膜屏障，所述阻隔具有与RBC相接触的大的吸附剂。
图5a示出血液贮藏袋的第四个实施方案，所述血液贮藏袋具有套叠结构的套叠外部屏障袋，所述屏障袋围绕在具有氧吸附剂的内部血液贮藏袋周围。
图5b示出血液贮藏袋的第五个实施方案，所述血液贮藏袋具有套叠外部屏障袋，所述屏障袋围绕具有大的氧吸附剂小袋的内部血液贮藏袋，所述吸附剂小袋包含在与RBC接触的透气的、红细胞相容性的聚合物中。
图6a至6c示出消耗装置的一个实施方案，所述装置通过在该组件内部中空纤维周围用惰性气体或者确定组成的惰性气体/CO2混合物进行冲刷而在贮藏之前从红细胞中消耗氧和二氧化碳。
图7a至7c示出消耗装置的另一个实施方案，所述装置在贮藏之前从红细胞中消耗氧和二氧化碳。
图8a至8c示出消耗装置的另一个实施方案，所述装置在贮藏之前从红细胞中消耗氧和二氧化碳，其中氧和/或CO2被中空纤维所包围的圆筒芯中的清除剂材料清除。
图9a至9c示出消耗装置的另一个实施方案，所述装置在贮藏之前从红细胞中消耗氧和二氧化碳，其中氧和/或CO2被中空纤维的圆筒周围的清除剂材料清除，所述中空纤维包裹在透气、低水蒸气传输的材料中。
图10示出用于图6a至6c、图7a至7c、图8a至8c以及图9a至9c的消耗装置的每分钟RBC悬液流率对氧分压的图。
图11a至11h示出氧以及氧和二氧化碳消耗对冷藏贮藏期间红细胞代谢状况之影响的图。
图12示出本公开内容的一次性血液无氧贮藏系统的另一个实施方案的组件。
具体实施方式
参照附图(且尤其是图1)，其中示出一次性血液无氧贮藏系统，并且使用附图标记10标注。所述血液贮藏系统包含氧/二氧化碳消耗装置100(OCDD 100)、无氧血液贮藏袋200和贮藏的添加剂溶液袋300。OCDD100从通过它的红细胞中除去氧和二氧化碳。所述系统还包含白细胞降低滤器(leuko reduction filter)400。与血液收集方法常规地相关的组件是放血针(phlebotomy needle)410、含有抗凝剂的血液收集袋420和含有血浆的袋430。管道能够以多种构造(示出一个实施方案)连接所述血液贮藏系统10的多种组件。管道440连接收集袋420和白细胞降低滤器400。管道441连接溶液袋300和收集袋420。管道442连接血浆袋430和收集袋420。管道443连接白细胞降低滤器400和OCDD 100。管444连接OCDD 100和血液贮藏袋200。血液贮藏系统10优选为单次使用、一次性、低成本的系统。
氧/二氧化碳消耗装置100在RBC被贮藏在血液贮藏袋200之前从所收集的RBC中除去氧。必须从氧合血红蛋白中消耗RBC中的氧含量，因为静脉血中超过99％这样的氧是血红蛋白结合的。优选地，要在在血液收集的48小时内将氧饱和度降低至低于4％。氧消耗优选在室温下完成。氧对血红蛋白的亲和力高度依赖于温度，p50从在37℃下的26mmHg下降至4℃下的～4mmHg。此外，O2亲和力(Ka)的这种升高主要由于O2释放率(k-off)的降低，导致在将RBC冷却至4℃，不具实际意义的除氧率。因此，这对脱氧设置了限制，因此优选在将RBC冷却到1℃至6℃的贮藏温度之前完成脱氧。
作为氧消耗的替代或补充，二氧化碳消耗具有提高红细胞中DPG水平的有益作用。二氧化碳在RBC内和血浆中与HCO3 -离子(碳酸)处于平衡。二氧化碳主要作为碳酸溶于RBC/血浆混合物中，并且通过RBC内的碳酸酐酶在CO2和碳酸之间维持快速平衡。二氧化碳可自由渗透通过RBC膜，而RBC和血浆内的HCO3 -通过阴离子交换(带3)蛋白快速平衡。当CO2被从RBC悬液中除去时，导致RBC内部和悬浮介质的已知的碱化。这是由于RBC内部和外部HCO3 -的除去；通过碳酸酐酶将胞浆HCO3 -转变为CO2并除去，而血浆HCO3 -经由阴离子交换在RBC内部除去。RBC内部较高的pH被认为升高糖酵解的速率并因而升高ATP和DPG水平。ATP水平在Ar/CO2中较高(p＜0.0001)。DPG仅有在氩吹扫组中维持超过2周(p＜0.0001)。通过经由代谢调节的关键糖酵解酶的去抑制以及由于无氧条件引起的血红蛋白脱氧后对胞浆游离DPG的隔离，也预测其升高糖酵解速率。尽管血红蛋白彻底的脱氧，在对照和Ar/CO2组中，以相同的速率失去DPG(p＝0.6)，而在有OFAS3添加剂时，ATP达到了很高的水平(图11a～d)。
参照附图(且尤其是图12)，其中示出一次性血液无氧贮藏系统的另一个实施方案并且使用附图标记500标注。所述血液贮藏系统包含血液收集袋510、氧/二氧化碳消耗装置535(OCDD 535)以及无氧血液贮藏袋528。OCDD 535从通过它的红细胞中除去氧和二氧化碳。管道连接所述血液贮藏系统500的多种组件。管道512连接收集袋510和OCDD 535。管道518和520连接OCDD 535和血液贮藏袋528。血液贮藏系统500优选为单次使用、一次性、低成本的系统。
参照图2，氧/二氧化碳消耗装置(OCDD)101含有氧吸附剂110。OCDD 101是一次性的盒(cartridge)105，其含有氧吸附剂110和一系列中空纤维115。氧吸附剂110是无毒的无机和/或有机盐和亚铁或对氧具有高反应性的其他材料的混合物。氧吸附剂110由这样的颗粒制成，所述颗粒具有显著地吸收O2的能力(超过5ml O2/g)，并且可使盒105内部维持低于0.01％，这相当于小于0.08mmHg的PO2。氧吸收剂110或是游离的或是包含在氧通透性包膜中。本公开内容的OCDD 101必须从一个单位的血液中消耗约100mL氧。
在图2的OCDD中从RBC中脱去氧和二氧化碳之后，将RBC贮藏在血液贮藏袋200中。将它们置于冷藏贮藏之前，悬浮在添加剂溶液300中的RBC的氧含量必须降低至等于或低于4％的SO2。此外，在整个贮藏期间，氧消耗的RBC必须保存在无氧状态和低二氧化碳的状态中。
RBC通过氧通透性薄膜或膜115。所述膜或薄膜可以以平的薄片或中空纤维形式构建。薄膜可以是具有高氧通透率的非多孔材料(聚烯烃、硅氧烷(silicone)、环氧树脂(epoxy)、聚酯等)，而膜是疏水性多孔结构。这些可由聚合物(聚烯烃、特氟龙(Teflon)、PVDF、聚砜)或无机材料(陶瓷)构建。氧消耗发生在当RBC通过膜115时。中空纤维可用作氧通透性薄膜和膜的替代品。OCDD提供具有大的表面积的简单结构以除去氧并且维持血液以恒定流量从其中通过。通过氧吸附剂110中的亚铁离子与周围的氧不可逆反应形成氧化铁来完成氧的消耗或除去。OCDD 101用于除氧时无需振荡并且必要时可很容易地制造成承受作为血液收集系统之一部分的离心。
参照图6a至6c和图7a至7c，公开了冲刷消耗装置的实例。所述消耗装置通过供应合适组成的冲刷气体而发挥消耗O2和CO2或者仅消耗O2或CO2或者具有特定水平CO2之O2的功能。适于消耗装置的气体是例如Ar、He、N2、Ar/CO2或N2/CO2。
图8a至8c和图9a至9c也公开了清除消耗装置。通过使用清除剂或吸附剂(而不使用外部气体)进行消耗。然而，在这两种类型的消耗装置中，在血液贮藏袋中贮藏之前，二氧化碳消耗联合氧消耗分别有效地升高DPG和ATP。
参照图6a至6c，其中示出消耗装置20。消耗装置20包含多个纤维25，数量为约5000，红细胞从其中流过。多个纤维25被塑料圆筒30环绕。塑料圆筒30包含气体进气口35和气体排气口40，所供应冲刷气体(如上文提及的冲刷气体)或其组合从其中通过以从血液中除去碳和/或氧。如下表1中显示消耗装置20的规格。
表1
参照图7a至7c，其中示出消耗装置45。像图6a至6c的装置20一样，消耗装置45包含多个纤维50，数量为约5000，红细胞从其中流过。多个纤维50被塑料圆筒55环绕。塑料圆筒55包含进气口60和排气口65，所供应气体(如上文提及的气体)或其组合从其中通过以从血液中除去二氧化碳和/或氧。如下表2中显示消耗装置45的规格。装置45的有效消耗表面积是装置20的两倍，因为装置45的长度是装置20的两倍。
表2
图8a至8c公开了消耗装置70，其具有芯75，所述芯75含有用于O2、CO2或者O2和CO2二者的清除材料。芯75装在透气薄膜中，所述薄膜具有很低的液体渗透性。中空纤维80缠绕在芯75上，并且塑料圆筒82含有并且包裹中空纤维80。在这个具体的实施方案中，用于消耗的有效表面积是约0.8796m2，如以下表3所示。
表3
图9a至9c公开了消耗装置85，其含有纤维束87，所述纤维束87封入透气薄膜中，所述薄膜具有很低的液体渗透性。纤维束87被用于O2、CO2或者O2和CO2二者的清除材料89包围。纤维束87和清除剂材料89包含在塑料圆筒90中。如以下表4所示，用于消耗的有效表面积是约0.8796m2。
表4
图10是冲刷消耗装置20和45以及清除消耗装置70和85之性能的图。使用以下条件对图10的数据作图：红细胞比容，62％(合并3个单位的pRBC)，以及21℃在多种头高(head height)以产生不同的流速。分别为装置79和装置85添加5％和12％w/w的水蒸汽以活化氧/二氧化碳清除剂(Multisorb Technologies，Buffalo，NY)。以流速(g RBC悬液/分钟)对pO2(mmHg)对数据进行作图。
在本文所公开的氧/二氧化碳消耗装置中，多个透气薄膜/膜可替代多个中空纤维。所述薄膜和纤维可以任何构造装入所述盒内的任何适当构造中，例如线性或纵向、螺旋或者线圈样，只要它们可接收并输送红细胞即可。
图10显示使用装置45和85所达到的最低氧饱和。装置45展示出沿纤维50之长度暴露于气体的更大有效表面积。装置85还具有暴露于清除材料的长的表面积。装置85具有被清除材料89包围的束87。被束87之间的清除材料89所占据的空间促进氧和二氧化碳从纤维束87中所含有的红细胞中分散出来，因而有助于从红细胞中清除氧和二氧化碳。
消耗装置的另一个应用是在输血前通过用纯氧或空气冲刷而回加氧和或二氧化碳。这种应用用于特殊的情况，例如大量输血(其中肺对输入血液没有足够的复氧能力)或镰状细胞贫血。
类似地，可根据患者需要用消耗装置获得氧和二氧化碳消耗的中间水平或状态，以根据患者的需要在输血中获得最佳水平。
参照图3，提供根据本公开内容优选的实施方案的血液贮藏袋200。血液袋200具有内部血液相容性袋250(优选聚氯乙烯(PVC))，以及外部阻隔薄膜袋255。袋250的材料与RBC相容。囊置于内部袋250和外部氧阻隔薄膜袋225之间，所述囊含有氧/二氧化碳吸附剂110。阻隔薄膜袋225层压至内部袋250的整个表面。吸附剂110包含在小袋(sachet)260中，其作为替代地称为小袋称作小包(pouch)或囊(pocket)。吸附剂110任选地位于导入和导出袋200的管道440之间，尤其是内部袋和外部氧阻隔薄膜袋255之间。该位置会确保置于这两个袋之间的氧会被清除或吸收。氧吸附剂理想地置于小袋或囊260中并且不与RBC接触。氧吸附剂也可以与CO2清除剂或吸附剂组合，使得吸附剂110能够同时消耗氧和二氧化碳。
参照图4a和4b，血液贮藏袋201和202配置成贮藏RBC用于长时间贮藏。内部血液贮藏袋205优选由DEHP塑化的PVC制成并且与RBC相接触。DEHP塑化的PVC对氧的渗透性比聚硅氧烷低约200倍。然而，PVC不足以作为氧阻隔以在贮藏期间维持RBC的无氧状态。因此，血液贮藏袋201和202是用外部透明的氧阻隔薄膜206(例如尼龙聚合物)层压至内部血液袋205的外部表面而制造的。该方法以及在图3中所示的方法使用公知的PVC用于血液接触表面(提供用于稳定细胞的DEHP)，同时在长时间的贮藏期间阻止氧进入所述袋。
在图4a中，含有包裹在氧通透性、RBC相容性膜中的氧/二氧化碳吸附剂110的小的小袋210被封入叠层PVC袋205中并与RBC相接触。小的小袋包膜(envelope)210优选地由具有生物相容性材料的高氧渗透性的硅酮或硅氧烷(siloxane)材料制成。小袋包膜210具有低于0.13mm厚的壁厚度，这确保O2渗透停止以成为限速步骤。PVC袋205也可以含有二氧化碳清除剂。
参照图4b，袋202具有与图4a的袋201相似的构造。然而，袋202具有封入PVC袋205内部的大的吸附剂215。大吸附剂215优选地具有梳状构造以在延长的贮藏期间迅速吸收氧。图4a和4b的叠层袋的益处是一旦RBC无氧贮藏于袋中，无需其他特殊处理。类似地，袋202可含有二氧化碳清除剂在氧清除能力之外还提供二氧化碳清除能力。
参照图5a和5b的实施方案，将RBC分别贮藏于套袋301和302中，以保持RBC贮藏的无氧贮藏环境。套袋301和302是透明的氧阻隔薄膜(例如，尼龙聚合物)，它们分别弥补了PVC血液袋305和320不能作为足够的氧阻隔而起作用以将RBC维持在无氧状态。套袋301和302由氧阻隔薄膜制成，优选由尼龙聚合物或其他具有低氧渗透性的透明的、柔韧的薄膜制成。
参照图5a，小的氧/二氧化碳吸附剂310置于PVC屏障袋305和套袋306之间以除去缓慢扩散的氧。在这个实施方案中，图5a与图3血液袋的优选实施方案相似，只是套袋306从袋305分离并且不与其结合。包含口(port)的PVC袋305被封入二级屏障袋305。氧吸附剂310可任选地含有二氧化碳清除剂以提供氧和二氧化碳清除能力。
参照图5b，套袋302包含PVC袋320内部的大的小袋325。以氧/二氧化碳吸附剂110填充小袋325。小袋325是具有表面纹理以增大表面积的模塑元件。小袋325具有梳状几何形状用于快速的氧/二氧化碳消耗。小袋325在代替图2的OCDD在RBC冷藏和贮藏之前从RBC中快速脱去氧/二氧化碳。然而，此构造下，振动的必需的，因此小袋325必须具有大的表面积、高氧/二氧化碳通透性以及在组件制备和延长贮藏期间承受离心步骤的机械强度。小袋325优选地由例如具有表面纹理以增加表面积的0.15mm厚的聚硅氧烷膜材料制成。小袋325可以由例如PTFE或其他含氟聚合物的材料制成。小袋325可以具有矩形形状用于无氧的保持，所述矩形形状例如4”×6”矩形，尽管其他大小是可能的。除了氧清除剂之外，小袋325还可含有二氧化碳清除剂以提供氧和二氧化碳清除能力。
除了图5b的小袋325，图5a和5b的实施方案很容易由现成组件制成。为了取出RBC以用于任何测试，套袋301和302必须打开。除非该单元在短时间内输注，否则RBC必须用新鲜的吸附剂重新密封用于更长地贮藏(贮藏袋空气暴露1天不会将血液氧化至可感知的程度，因为用DEHP增塑的PVC具有相对低的氧渗透性)。
在图4a、4b、5a和5b中，PVC袋优选地由所述氧阻隔薄膜(例如，用溶胶-凝胶法形成的SiO2层)形成。用标准热密封设备(例如，射频密封器)密封薄片材料的一部分。可在挤出的薄片中获得材料选择，并且分别测试其氧阻隔、叠层完整性和密封强度/完整性。
对于上文所述多个实施方案的每一个，在应用从RBC中脱去氧和二氧化碳之前，提供来自袋300的添加剂溶液。所述添加剂溶液300优选地含有以下组分：腺嘌呤2mmol/L；葡萄糖110mmol/L；甘露醇55mmol/L；NaCl 26mmol/L；Na2HPO4 12mmol/L柠檬酸并且pH为6.5。添加剂溶液300优选为酸性添加剂溶液OFAS3，尽管还可使用表现出提高消耗氧/二氧化碳之贮藏的其他类似添加剂溶液。如本文所公开的那样，OFAS3表现出提高的ATP水平和很好的体内恢复。虽然OFAS3是优选的添加剂溶液，还可使用提供类似功能的其他溶液。或者，还可使用本领域中目前使用的添加剂溶液，例如AS1、AS3、AS5、SAGM和MAPS。添加剂溶液帮助阻止RBC在贮藏期间快速变质，并且通常在使RBC无氧之前添加。
此外，我们考虑OCDD和贮藏袋100和200可独立于一次性的、无氧血液贮藏系统的其他组件(即，图1中白细胞降低滤器400及其上游的每个项目)而制造。
在贮藏袋中贮藏之前从RBC中除去氧或者从所述血液中脱去氧和二氧化碳包括在本公开内容的范围之内。氧清除剂可用于在血液袋中贮藏之前从RBC中除去氧。本文中使用的“氧清除剂”是在使用条件下与氧不可逆结合或组合的材料。例如，氧可与所述材料的一些成分发生化学反应并且被转变成其他化合物。结合氧的解离速率为零的任何材料可充当氧清除剂。氧清除剂的实例包括铁粉和有机化合物。在本文中，术语“氧吸附剂”可与氧清除剂互换使用。本文使用的“二氧化碳清除剂”是在使用条件下与二氧化碳不可逆结合或组合的材料。例如，二氧化碳可与所述材料的一些成分发生化学反应并且被转变成其他化合物。结合二氧化碳的解离速率为零的任何材料都可充当二氧化碳清除剂。在本文中，术语“二氧化碳吸附剂”可与二氧化碳清除剂互换使用。例如，由Multisorb Technologies(Buffalo，NY)提供氧清除剂和二氧化碳清除剂。氧清除剂可展示出二氧化碳清除的次要功能。可以以所需的比例混合这样的材料以达到所需的结果。
二氧化碳清除剂包括金属氧化物和金属氢氧化物。金属氧化物与水反应以产生金属氢氧化物。所述金属氢氧化物与二氧化碳反应以形成水和金属碳酸盐。例如，如果使用氧化钙，所述氧化钙会与加入到吸附剂中的水反应以产生氢氧化钙。
CaO+H2O→Ca(OH)2
所述氢氧化钙会与二氧化碳反应以形成碳酸钙和水。
Ca(OH)2+CO2→CaCO3+HO2
要理解的是，可以将清除剂并入任何已知形式的贮藏容器和袋(bag)中，所述形式例如小袋(sachet)、片(patch)、涂层(coating)、囊(pocket)和包(packet)。
如果在RBC被引入血液贮藏装置之前完成除氧，那么可以通过现有技术中已知的任何方法来完成。例如，可以在有或没有温和混合下，用惰性气体(有或没有确定的二氧化碳浓度)重复冲刷RBC悬液，直至达到所需的氧和或二氧化碳含量或者直至已除去基本所有的氧或二氧化碳。所述惰性气体可以是氩、氦、氮及其混合物，或者不与血红蛋白的血红素部分结合的任何其他气体。
可以以不同的组合使用本公开内容的OCDD和多种贮藏袋。例如，图2的OCDD 101可与图3的血液袋、图4a的201或者图5a的301一起使用。当氧被图5b的包内小袋215的消耗时，可如图5b贮藏或者将氧/二氧化碳消耗的内容物转移至最终的贮藏袋(例如，图3、图4a或图5a)用于长期贮藏。其他的组合和构造全部在本公开内容的范围之内。
本公开内容还提供血液贮藏装置的另一个实施方案。所述装置是适于保留和贮藏红细胞的密封容器。所述容器具有由叠层形成的壁。所述叠层具有(a)基本不通透氧和二氧化碳之材料的外层，(b)与红细胞相容之材料的内层，以及(c)在所述外层与所述内层之间的间隙层。所述间隙层由其中混合有一定量的氧清除剂和二氧化碳清除剂之一或两者的材料制成。所述层优选为由聚合物的形式。用于外层的优选聚合物是尼龙。用于内层的优选聚合物是PVC。间隙层的聚合物应当在内层和外层之间提供有效的粘合并且提供其中的氧清除剂和/或二氧化碳清除剂的有效混合物。可用于间隙层的聚合物包括例如烯烃聚合物和丙烯酸聚合物(例如，乙烯和丙烯的均聚物和共聚物)。
本公开内容还提供血液贮藏系统的另一个实施方案。所述系统具有：用于红细胞的收集袋；一体化装置，其用于从红细胞中消耗氧和二氧化碳并且降低白细胞和/或血小板；用于红细胞的贮藏袋；以及将所述收集袋与所述一体化装置相连接以及将所述一体化装置与所述贮藏袋相连接的管道。该实施方案的特征是将从红细胞中消耗氧和二氧化碳以及降低白细胞和/或血小板的功能组合到单一的、一体化装置中，而无需分别的装置。例如，一体化装置可以是单个盒的形成。通常通过使红细胞经过网状物来实现白细胞和/或血小板的降低。在该实施方案中，可将网状物合并入本文所公开的冲刷或者清除氧/二氧化碳消耗装置中。所述网状物优选位于所述装置内，以使白细胞和/或血小板的降低发生在冲刷或清除开始之前。
以下是本公开内容的实施例，并且不对其进行限制性解释。
实施例
以下8个图显示出3组研究的结果，其显示：对照(没有O2或CO2消耗的有氧OFAS3)，无氧OFAS3(用纯Ar消耗O2和CO2)，以及用95％Ar和5％CO2仅消耗O2(不消耗CO2)。
将全血收集到CP2D(Pall)中，2K×G离心3分钟，除去血浆，并且添加添加剂溶液AS-3(Nutricel，Pall)或者实验用的OFAS3。将该单位均匀地分入3个600mL的袋中。2个袋用Ar或Ar/CO2气体交换×7，转移到150mL PVC袋中，并且在1℃至6℃下在充满Ar/H2或者Ar/H2/CO2的无氧圆筒中贮藏。用相同的方式处理一个对照袋，不做气体交换，并且在1℃至6℃下在环境空气中贮藏。每周对这些袋进行抽样，总共9周。
图11a、11c、11e和11g使用添加剂溶液OFAS3(200mL；实验专用)，以及图11b、11d、11f和11h使用AS-3添加剂溶液。比较添加剂溶液，CO2消耗对DPG水平的作用相似。当氧消耗(±CO2)时，OFAS3表现出较高的ATP，并且与有氧对照相比，仅消耗O2表现出显著升高的ATP。当仅O2消耗时，AS-3添加剂展示出不显著升高的ATP。
图11a和11b：贮藏期间的DPG水平。当除去CO2和氧后，DPG水平维持超过2周。
图11c：使用OFAS3贮藏期间的ATP水平。当仅消耗氧时，使用OFAS3的RBC达到了最高的ATP水平。对于O2/CO2消耗，与对照相比，观察到ATP的中等水平，而在第一个2.5周期间达到很高的DPG水平。很高水平的ATP可表明输血24小时后较高速率的恢复。因此，可调节二氧化碳和氧消耗水平的程度以满足接受者的具体要求。为了满足接受者急性需氧的目的，可维持很高(以损耗ATP为代价)的DPG水平。相反，很高ATP水平可以允许较高的24小时恢复速率(输血后较低比例的无活性RBC)，由此降低需要的输血量(高达25％的RBC是无活力的)。更重要的是，这对长期输血患者有益，所述患者遭受由无活性RBC引起的有毒的铁过载，输血后(8～48小时后体内DPG水平恢复)可不立即需要最高的氧输送效率。
图11d：使用AS3贮藏期间的ATP水平。当仅消耗O2时，使用AS3的RBC达到最高的ATP水平。对照和仅消耗O2在所观察到的ATP水平上没有显著差别。
图11e和11f：RBC胞浆(内)和悬浮介质(外)的pH。仅当CO2与O2一起消耗时，气体交换后即时(第0天)观察到pH(内和外)的显著升高。在消耗CO2/O2的样品中观察到快速的pH降低，这是由较高的乳酸产生率(图11g和11h)所引起的。
图11g和11h：使用OFAS3和AS3贮藏期间归一化的(相对于血红蛋白)葡萄糖和乳酸水平。较高的葡萄糖消耗率和乳酸产生率与图A和B中所观察到的高DPG水平相对应。这两幅图的符号/线的图例是一样的。OFAS3添加剂含有×2体积的相似的葡萄糖浓度，引起较高的归一化的葡萄糖水平。
图11a和11c一起表明，当消耗O2时，可通过控制CO2消耗的水平来调节ATP和DPG水平的升高的程度(与对照相比)。随着DPG产生的升高，观察到较高的葡萄糖利用和乳酸产生(图11g)。这对AS3添加剂也是有效的，因为在葡糖利用和乳酸产生上观察到了相似的趋势(图11h)。
尽管本公开内容详细描述了某些实施方案，应理解的是，对本领域技术人员而言已知存在的改变和修改在本公开内容范围之内。因此，本公开内容意在包括全部这样的替代、修改和改变，其在本公开内容所阐述的本发明的范围之内。

Claims (31)

1.用于贮藏氧和二氧化碳消耗的血液的血液贮藏装置，其包含：
对二氧化碳基本不通透的外部容器；
位于所述外部容器内的内部容器；
位于所述外部容器或所述内部容器内的一定量的二氧化碳清除剂，
其中所述血液贮藏装置将所述血液保持在二氧化碳消耗状态。
2.权利要求1的装置，其中所述二氧化碳清除剂位于所述外部容器与所述内部容器之间。
3.权利要求1或2的装置，其中所述二氧化碳清除剂位于由不同于所述二氧化碳清除剂的二氧化碳通透性材料所形成的小袋、片或涂层中。
4.权利要求3的装置，其中所述小袋为梳状外形。
5.权利要求3的装置，其中所述二氧化碳通透性材料是聚合物或聚合物的组合。
6.权利要求1的装置，其中所述二氧化碳清除剂选自：金属氧化物和金属氢氧化物。
7.权利要求1的装置，其中所述内部容器和所述外部容器是由聚合物所形成的袋。
8.权利要求7的装置，其中所述内部容器是由聚合物聚氯乙烯形成的袋并且所述外部容器是由聚合物尼龙形成的袋。
9.权利要求8的装置，其中所述内部容器由聚氯乙烯形成，还包含二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)。
10.权利要求9的装置，其中所述外部容器是叠层。
11.权利要求1的血液贮藏装置，其中基本不通透二氧化碳的所述外层外部容器基本不通透氧并且所述装置还包含位于所述外部容器或所述内部容器内的一定量的氧清除剂。
12.权利要求11的装置，其中所述氧清除剂位于所述外部容器与所述内部容器之间。
13.权利要求11的装置，其中所述二氧化碳清除剂和所述氧清除剂位于由不同于所述二氧化碳清除剂和氧清除剂的二氧化碳和氧通透性材料所形成的小袋、片或涂层中。
14.血液贮藏装置，其包含：
适于保留和贮藏红细胞的容器，所述容器由叠层形成，所述叠层包含
(a)对氧和二氧化碳基本不通透之材料的外层，
(b)与红细胞相容之材料的内层，以及
(c)在所述外层与所述内层之间的间隙层，其中所述间隙层由其中混合有一定量氧清除剂和二氧化碳清除剂的材料制成。
15.权利要求14的血液贮藏装置，其中所述内层由聚氯乙烯形成。
16.权利要求15的血液贮藏装置，其中所述内层还包含二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)。
17.权利要求14的血液贮藏装置，其中所述间隙层包含选自以下的聚合物：烯烃聚合物、乙烯均聚物、丙烯均聚物、乙烯和丙烯的共聚物、以及丙烯酸聚合物。
18.氧和二氧化碳消耗装置，其包含：
盒；
多个透气薄膜或膜，其在所述盒中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送红细胞；以及
一定量的氧清除剂和二氧化碳清除剂，其装在所述盒中并且处于所述多个透气薄膜或膜之间并与其相接触，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
19.权利要求18的氧和二氧化碳消耗装置，其中所述多个透气薄膜或膜是基本平行的并且从所述入口至所述出口纵向布置在所述盒中。
20.权利要求18的氧和二氧化碳消耗装置，其中所述透气薄膜是选自以下的具有高氧通透率的非多孔材料：聚烯烃、硅氧烷、环氧树脂和聚酯。
21.权利要求18的氧和二氧化碳消耗装置，其中所述膜是选自以下的疏水性多孔结构：聚烯烃、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚砜和无机陶瓷。
22.氧或氧和二氧化碳消耗装置，其包含：
固体材料的容器，其具有适于接收和排出冲刷气体的进气口和排气口；以及
多个透气薄膜或膜，其在所述容器中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送红细胞，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
23.权利要求22的氧或氧和二氧化碳消耗装置，其中所述多个透气薄膜或膜是基本平行的并且从所述入口至所述出口纵向布置在所述容器中。
24.权利要求22的氧或氧和二氧化碳消耗装置，其还包含与所述容器的所述进气口相连通的所述冲刷气体源。
25.用于从红细胞中除去氧和二氧化碳的方法，其包括：使包含红细胞的液体通过氧和碳消耗装置，其中所述装置包含：
盒；
多个透气薄膜或膜，其在所述盒中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送所述包含红细胞的液体；以及
一定量的氧清除剂和二氧化碳清除剂，其装在所述盒中并且处于所述多个透气薄膜或膜之间并与其相接触，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
26.用于从红细胞中除去氧和二氧化碳的方法，其包括：使包含红细胞的液体通过氧和二氧化碳消耗装置，其中所述装置包含：
固体材料的容器，其具有适于接收和排出冲刷气体的进气口和排气口；以及
多个透气薄膜或膜，其在所述容器中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送所述包含红细胞的液体，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
27.血液贮藏系统，其包含：
用于红细胞的收集袋；
氧或氧和二氧化碳消耗装置；
用于红细胞的贮藏袋；以及
将所述收集袋与所述氧或氧和二氧化碳消耗装置相连接以及将所述氧或氧和二氧化碳消耗装置与所述贮藏袋相连接的管道。
28.权利要求27的血液贮藏系统，其中所述氧或氧和二氧化碳消耗装置包含：
盒；
多个透气薄膜或膜，其在所述盒中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送红细胞；以及
一定量的氧清除剂和二氧化碳清除剂，其装在所述盒中并且处于所述多个透气薄膜或膜之间并与其相接触，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
29.权利要求27的血液贮藏系统，其中所述氧或氧和二氧化碳消耗装置包含：
固体材料的容器，其具有适于接收和排出冲刷气体的进气口和排气口；以及
多个透气薄膜或膜，其在所述容器中从其入口延伸至其出口，其中所述多个透气薄膜或膜由对氧和二氧化碳均为通透性的材料形成并且适于接收和输送所述包含红细胞的液体，
其中所述透气薄膜或膜是平的薄片。
30.权利要求28或29的血液贮藏系统，其包含：
所述氧和二氧化碳消耗装置，其是用于从红细胞中消耗氧和二氧化碳并且降低白细胞的一体化装置；
用于红细胞的贮藏袋；以及
将所述收集袋与所述一体化装置相连接的管道以及将所述一体化装置与所述贮藏袋相连接的管道。
31.权利要求30的血液贮藏系统，其中所述一体化装置还包含血小板消耗装置。
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