CN102688550A

CN102688550A - 导管

Info

Publication number: CN102688550A
Application number: CN2012100754264A
Authority: CN
Inventors: 成濑笃史
Original assignee: GAUDTYCO CO Ltd
Current assignee: Goodman Co Ltd
Priority date: 2011-03-23
Filing date: 2012-03-21
Publication date: 2012-09-26
Anticipated expiration: 2032-03-21
Also published as: CN102688550B; JP5769992B2; JP2012196389A

Abstract

本发明提供一种可以适当提高操作性的导管。导管主体(11)具备规定内周面整体的内层(14)、规定外周面整体的外层(15)、以被这些内层(14)及外层(15)夹持的方式设置的中间层(16)。内层(14)及中间层(16)沿整个轴线方向分别由相同材料形成。而外层(15)以在轴线方向上形成材料的硬度不同的方式形成。在导管主体(11)的如上述形成为3层结构的区域中，形成有朝向远位侧内径及外径连续变小的内外锥形区域(33)。该情况下，在内外锥形区域(33)的远位端部，在外层(15)不存在使材料硬度不同的边界。

Description

导管

技术领域

本发明涉及向生物体内导入而使用的导管。

背景技术

导管是插入体内的腔、管、血管等的中空状的医疗器械。该导管在各种各样的用途中使用。例如，已知有用于确保处于堵塞状态或狭窄状态的血管通路的气囊导管、用于输送确保该通路时使用的支架(ステント)的导管、用于贯通堵塞部位或狭窄部位的导管、用于进行血栓吸引的吸引导管、注入血管造影剂等时使用的注入导管、用于将这些导管导入目标部位的指引导管等。

作为为了提高导管操作性所必要的性能，例如专利文献1所示，列举对于分支多且复杂弯曲的细末梢血管的追随性、在向目标部位导入导管时挤入的力的传送性、及防止该挤入时导管折弯的抗弯曲性(耐キンク性)等。

相对于此，上述专利文献1记载有下述结构，即，在将前端侧的导管轴和基端侧的导管轴沿轴线方向连结的构成中，通过在基端侧的导管轴的前端部分形成螺旋状的切口等来使该前端部分的刚性降低，并且使降低了其刚性的前端部分插入前端侧的导管轴。

专利文献1：(日本)特开2002-253678号公报

在此，在专利文献1所记载的构成中，由于将多个导管轴作为前提，因此不能成为对于单一导管轴的对策，另外，即使是暂时利用多个导管轴的构成，也需要实现上述各性能的进一步提高。

发明内容

本发明是鉴于上述情况而研发的，其目的在于提供一种可适当实现操作性提高的导管。

下面，在根据需要而示出作用、效果的同时，对为解决上述课题有效的装置等进行说明。

第一发明的导管的特征在于：具备导管体，该导管体形成导管壁部且具有在轴线方向上形成材料的硬度不同的变化对象层，该导管体在所述变化对象层存在的区域具备下述特定区域，即在该特定区域，作为影响导管体的刚性且与所述材料硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化，该导管体形成为，对于在所述特定区域伴随所述特定要素而刚性最低的部位，在所述变化对象层不存在使所述材料硬度不同的边界。

根据本构成，通过使用变化对象层形成导管壁部，可以产生利用材料硬度变化的刚性变化。另外，在变化对象层存在的区域，通过形成对导管刚性造成影响且与材料硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化的特定区域，可以存在多种使刚性变化的要素，并且可以使刚性的变化方式多样化。因此，可以适当进行刚性的平衡设定。

进而，对于在特定区域伴随特定要素而刚性最低的部位，在变化对象层不存在使材料硬度不同的边界。由此，在如上所述用于使刚性变化的对象多样化的构成中，可以不产生刚性局部降低的部位，能够在提高抗弯曲性的同时实现上述的优异效果。

第二发明的导管的特征在于，具备导管体，该导管体具有沿轴线方向延伸并由相同材料形成的基体层、和与该基体层一起形成导管壁部且在轴线方向上形成材料的硬度不同的变化对象层，该导管体在所述基体层及所述变化对象层存在的区域具备下述特定区域，即在该特定区域，作为影响导管体的刚性且与所述材料的硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化，该导管体形成为，对于在所述特定区域伴随所述特定要素而刚性最低的部位，在所述变化对象层不存在使所述材料硬度不同的边界。

根据本构成，通过使用基体层和变化对象层形成导管壁部，可以不产生使多个管沿轴线方向连结的情况下的管连接点，并能够产生利用材料硬度变化的刚性变化。另外，在这些基体层及变化对象层存在的区域，通过形成作为对导管刚性造成影响且与材料硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化的特定区域，可以存在多种使刚性变化的要素，使刚性的变化方式多样化。因此，可适当进行刚性的平衡设定。

另外，对于在特定区域伴随特定要素而刚性最低的部位，在变化对象层不存在使材料硬度不同的边界。由此，在如上述用于使刚性变化的对象多样化的构成中，可以不产生刚性局部降低的部位，能够在提高抗弯曲性的同时实现上述那样的优异效果。

第三发明在第一或第二发明的基础上，其特征在于，所述导管体形成为，在所述特定区域的轴线方向的中途位置，在所述变化对象层存在使所述材料硬度不同的边界。由此，可以提高在变化对象层使材料硬度不同的位置的自由度，并且实现已说明那样的优异效果。

第四发明在第一～第三发明中任一发明的基础上，其特征在于，所述导管体形成为，对于在所述特定区域伴随所述特定要素而刚性最高的部位，在所述变化对象层也不存在使所述材料硬度不同的边界。由此，可以实现抗弯曲性的进一步提高。

第五发明在第一～第四发明中任一发明的基础上，其特征在于，所述特定区域形成为伴随所述特定要素的刚性朝向远位侧变低，所述刚性最低的部位是所述特定区域的远位端部。特定区域由于以伴随特定要素的刚性朝向远位侧变低的方式形成，因此实现追随性及力的传送性的提高。该情况下，由于导管通过朝向远位侧按压近位端部而进入生物体内，因此弯曲容易在远位侧的刚性的转折点产生。与此相对，在特定区域的远位端部，由于在变化对象层不存在使材料硬度不同的边界，因此实现抗弯曲性的提高。

第六发明在第一～第五发明中任一发明的基础上，其特征在于，所述特定区域是作为所述特定要素的所述导管壁部的壁厚、所述导管体的管腔的横截面积、及所述导管体的外缘尺寸中的至少一个要素变化的区域。在特定要素是上述那样要素的情况下，在导管体的内周面或外周面产生折痕。而且，如果该折痕部分的刚性低，则易于产生弯曲。与此相对，对于该折痕，由于在变化对象层不存在材料硬度变化的边界，因此实现抗弯曲性的提高。

附图说明

图1是导管主体的远位区域的放大剖面图；

图2是表示导管构成的概略整体侧视图；

图3是其他导管中的导管主体的远位区域的放大剖面图；

图4是其他导管中的导管主体的远位区域的放大剖面图；

图5是其他导管中的导管主体的远位区域的放大剖面图。

符号说明

10...导管、11...导管主体、14...构成基体层的内层、15...构成变化对象层的外层、16...构成基体层的中间层、33...作为特定区域的内外锥形区域、40...导管、41...导管主体、42...作为基体层的内层、43...作为变化对象层的外层、44...作为特定区域的内侧锥形区域、45...作为特定区域的倒锥形区域

具体实施方式

下面，基于附图对将本发明具体化了的一实施方式进行说明。首先，参照图2对导管10的概略构成进行说明。图2是表示导管10的构成的概略整体侧视图。

如图2所示，导管10具备形成管状的导管主体11、安装于该导管主体11的近位端部(基端部)的套节(ハブ)12。

在向血管等插入导管10时，在导管主体11的管腔13(参照图1)内插通导线G。管腔13作为造影剂、药液、清洗液等的通路使用。套节12作为导线G向管腔13内插入的插入口、造影剂、药液、清洗液等向管腔13内注入的注入口等发挥作用，另外，还作为操作导管10时的把持部发挥作用。导管10的长度尺寸为1m～2m。

导管主体11的至少从其远位端部(前端部)朝向近位侧的规定范围形成层叠多个层而成的多层结构。具体而言，导管主体11在整个轴线方向上形成多层结构。

也参照图1对该导管主体11的结构进行说明。图1是导管主体11的远位区域的放大剖面图。

如图1所示，导管主体11具备：规定导管主体11的内周面整体的内层14、规定导管主体11的外周面整体的外层15、被上述内层14及外层15夹持而设置的中间层16。

内层14是形成中间层16及外层15时成为基体的层。内层14使用合成树脂形成。该合成树脂可以使用作为后述的外层15的材料而列举的树脂，具体而言，使用低摩擦材料形成。这样，通过利用低摩擦材料形成内层14，在将导管10沿先行的导线G导入生物体内的目标部位的情况下，可以降低该导线G与导管主体11内周面之间的滑动阻力。另外，在将与本导管10不同的治疗用导管插入本导管10内的情况下，可以降低该治疗用导管与导管主体11内周面之间的滑动阻力。

作为形成内层14的材料，具体而言使用聚四氟乙烯。但是，形成内层14的材料只要与形成外层15的材料相比可以降低与导线G或治疗用导管的滑动阻力，就可以是任意的，例如，也可以使用与聚四氟乙烯不同的含氟树脂。作为该含氟树脂列举例如聚偏氟乙烯、全氟烷氧基树脂等。另外，也可以是含氟树脂以外的材料，例如，也可以使用聚酰胺、聚酰亚胺、高密度聚乙烯等。另外，也可以将以上列举的材料等组合多种使用。

内层14的厚度尺寸是任意的，但优选比外层15的厚度尺寸小，具体而言，优选为0.005mm～0.030mm。由此，可以良好地实现滑动阻力的降低，同时实现导管主体11的细径化。

中间层16具有加强导管主体11的作用。作为形成该中间层16的材料，具体而言使用不锈钢。但是，形成该中间层16的材料只要能够得到上述加强效果，就可以是任意的，例如，也可以使用Ni-Ti合金、Ni-Ti-Co合金等超弹性合金，还可以使用铜、镍、钛等其他金属。另外，中间层16不限定于金属，可以使用聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯或聚乙烯等聚烯烃。还可以使用硬质聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、ABS树脂、丙烯酸树脂、异丁烯树脂、聚缩醛、含氟树脂、聚醚酮等其他合成树脂。另外，也可以使用碳纤维或玻璃纤维。另外，也可以将以上列举的材料等组合多种使用。

中间层16也可以利用板状的壁部形成，但在本导管主体11中，使用由上述那样的材料形成的线状要素来形成。具体而言，通过将该线状要素编织成网眼状而形成中间层16。但是，不限定于网眼状，也可以是线圈状。这样，通过利用线状要素形成中间层16，可以在加强导管主体11的同时提高对于弯曲的柔软性。

形成中间层16的线状要素以其剖面形状为矩形状的方式形成，但不限定于此，也可以是圆形状或椭圆形状。另外，形成中间层16的线状要素以该中间层16的厚度尺寸与内层14同程度的方式形成。该厚度尺寸是任意的，但优选比外层15的厚度尺寸小。具体而言，优选为0.01mm～0.05mm。

另外，优选在轴线方向上相邻的线状要素之间的间距为一定。该间距的尺寸是任意的，但从如上述加强导管主体11的同时提高对于弯曲的柔软性的方面考虑，优选0.5mm～3.0mm。

外层15以从外侧覆盖内层14及中间层16的方式设置。外层15使用合成树脂形成。作为该合成树脂，例如列举聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯弹性体、乙烯-四氟乙烯共聚物、氟系弹性体、硅橡胶、胶乳橡胶等。既可以单独使用上述材料，也可以使用将2种以上组合的混合物。

在此，聚酰胺弹性体的概念是例如尼龙6、尼龙64、尼龙66、尼龙610、尼龙612、尼龙46、尼龙9、尼龙11、尼龙12、N-烷氧甲基改性尼龙、六次甲基二胺-间苯二酸缩聚物、间二甲苯酰二胺-己二酸缩聚物那样的产生各种脂肪族或芳香族聚酰胺的重复单元的化合物与聚酯、聚醚等之类的产生其他聚合物的重复单元的化合物的聚合物、及将上述各种脂肪族或芳香族聚酰胺用可塑剂等软质化后的物质、或含有这些的混合物。作为聚酰胺弹性体，优选为将上述各种脂肪族或芳香族聚酰胺设为硬链段，将上述其他聚合物设为软链段的嵌段共聚物。

聚酯弹性体的概念是聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等之类的产生饱和聚酯的重复单元的化合物与聚醚或聚酯之类的产生其他聚合物的重复单元的化合物的聚合物、和将上述饱和聚酯用可塑剂等软质化后的物质、或包含这些的混合物。作为聚酯弹性体，优选为上述饱和聚酯与上述其他聚合物的嵌段共聚物。

本导管主体11中，作为外层15而使用聚酰胺和聚酰胺弹性体的混合物，更具体而言，使用尼龙和尼龙弹性体(嵌段共聚物)的混合物。另外，外层15在整个轴线方向上不是由同一材料形成，其形成材料以外层15的硬度(即纵弹性系数)从近位端部向远位端部阶段性变小的方式有所不同。

即，如图2所示，作为外层15，从远位端部朝向近位端部具备第一外层区域21、第二外层区域22、第三外层区域23、第四外层区域24、第五外层区域25、第六外层区域26。这些各外层区域21～26以从第六外层区域26朝向第一外层区域21硬度阶段性变小的方式形成。

作为各外层区域21～26的硬度，优选第一外层区域21的肖氏硬度为35D～55D，第二外层区域22的肖氏硬度为40D～65D，第三外层区域23的肖氏硬度为50D～70D，第四外层区域24的肖氏硬度为55D～80D，第五外层区域25的肖氏硬度为55D～80D，第六外层区域26的肖氏硬度为55D～80D。

各外层区域21～26的硬度变化通过改变尼龙的种类、尼龙弹性体的种类、尼龙和尼龙弹性体的混合比例的任一种或它们的组合来实现。具体而言，在邻接的规定外层区域之间，在不改变尼龙和尼龙弹性体的混合比例的情况下通过改变尼龙种类及尼龙弹性体种类中至少一方，来实现硬度变化，在其他邻接的外层区域之间，在不改变尼龙种类及尼龙弹性体种类的情况下通过改变尼龙与尼龙弹性体的混合比例来实现硬度变化，在又一其他邻接的外层区域之间，通过改变尼龙种类及尼龙弹性体种类中至少一方并同时改变尼龙与尼龙弹性体的混合比例来实现硬度变化。通过如此产生硬度变化，可以容易且精密地设定外层区域21～26的硬度。

但是，不限定于该构成，在全部外层区域21～26中，也可以通过使同种尼龙和同种尼龙弹性体的混合比例阶段性变化来实现硬度变化。即，从第六外层区域26向第一外层区域21，以尼龙的混合比例相对于尼龙及尼龙弹性体的总重量阶段性变少、即相反尼龙弹性体的混合比例阶段性增多的方式调制各外层区域21～26的形成材料，由此可以实现上述硬度变化。

优选的是，第一外层区域21利用将尼龙和尼龙弹性体以0～20对80～100的比例混合而成的材料形成，第二外层区域22利用将尼龙和尼龙弹性体以10～30对70～90的比例混合而成的材料形成，第三外层区域23利用将尼龙和尼龙弹性体以15～35对65～85的比例混合而成的材料形成，第四外层区域24利用将尼龙和尼龙弹性体以40～60对40～60的比例混合而成的材料形成，第五外层区域25利用将尼龙和尼龙弹性体以40～60对40～60的比例混合而成的材料形成，第六外层区域26利用将尼龙和尼龙弹性体以40～60对40～60的比例混合而成的材料形成。

另外，例如在全部外层区域21～26中，虽然尼龙和尼龙弹性体的混合比例相同，但也可以通过使尼龙及尼龙弹性体中至少一方的种类不同来产生硬度变化。另外，也可以通过使用不同的树脂系的形成材料来产生硬度变化。

各外层区域21～26以其轴线方向的长度尺寸从第六外层区域26朝向第一外层区域21阶段性变小的方式形成。但是，不限定于此，也可以是各外层区域21～26中沿轴线方向连续的一部分区域的轴线方向的长度尺寸相同或大致相同，也可以是各外层区域21～26的轴线方向的长度尺寸全部相同或大致相同，也可以是各外层区域21～26中的一部分区域与比其靠近位侧的区域相比轴线方向的长度尺寸大。作为各外层区域21～26的轴线方向的长度尺寸，优选为30mm～100mm。各外层区域21～26的厚度尺寸是任意的，但从降低对血管等生物体内组织的负荷的方面考虑，优选比内层14及中间层16的厚度尺寸大。

需要说明的是，在外层15的表面也可以使用羟丙基纤维素之类的纤维素系聚合物、聚乙二醇之类的聚氧化乙烯系聚合物、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物之类的马来酸酐系聚合物、聚丙烯酰胺之类的丙烯酰胺系聚合物、水溶性尼龙等实施亲水性涂层。另外，也可以将使用金、铂、钨、各种合金等金属形成的X射线不透射标记安装在规定位置。

接着，参照图1对导管主体11的远位区域(从远位端部向近位侧的规定范围的区域)的构成进行说明。

导管主体11的远位区域以向远位端部刚性变低且变细的方式设定其结构。具体而言，具备将导管主体11的内径设为一定并使外径朝向远位侧连续缩小的外侧锥形区域31、32、和将导管主体11的壁厚设为一定并使内径及外径双方朝向远位侧连续缩小的内外锥形区域33。外侧锥形区域31、32设有2个，这些外侧锥形区域31、32以沿轴线方向夹持内外锥形区域33的方式形成。另外，各外侧锥形区域31、32各自由壁厚、内径及外径为固定的固定化区域34、35、36、37沿轴线方向夹持。

外侧锥形区域31、32的外径的变化率(该区域的相对于近位端部的外径的远位端部的外径)只要能够使通过性及抗弯曲性良好，则可以是任意的，但优选为1％～10％。内外锥形区域33的外径变化率(该区域的相对于近位端部的外径的远位端部的外径)只要能够使通过性及抗弯曲性良好，则可以是任意的，但优选为10％～40％。另外，内外锥形区域33的内径变化率(该区域的相对于近位端部的内径的远位端部的内径)只要能够使通过性及抗弯曲性良好，则可以是任意的，但优选为1％～40％。

各锥形区域31～33中，将形成中间层16的线状要素的间距设定成固定。另外，该线状要素的间距与固定化区域34～37的线状要素的间距相同。由此，各锥形区域31～33也与固定化区域34～37一样，可以利用中间层16进行加强。

如上述，在形成各锥形区域31～33的构成中，对于这些各锥形区域31～33，分别存在在近位侧和远位侧不同的外层区域。即，近位侧的外侧锥形区域32含于第三外层区域23，在该外侧锥形区域32的近位侧至少存在第四外层区域24，并且在远位侧至少存在第三外层区域23。远位侧的外侧锥形区域31含于第一外层区域21，在该外侧锥形区域31的近位侧至少存在第二外层区域22，并且在远位侧存在第一外层区域21。另外，内外锥形区域33从第二外层区域22跨第三外层区域23而存在，在该内外锥形区域33的近位侧至少存在第三外层区域23，并且在远位侧至少存在第二外层区域22。

在各锥形区域31～33中的因该区域结构而刚性最低的部位，以不存在多个外层区域之间的边界的方式形成有外层15。详细而言，对于各锥形区域31～33，分别在比各锥形区域31～33的远位端靠近位侧的位置存在外层区域之间的边界。

更具体而言，近位侧的外侧锥形区域32的近位端部存在于第三外层区域23和第四外层区域24的边界，而该外侧锥形区域32的锥形形状而刚性最低的部位即远位端部存在于第三外层区域23的轴线方向的中途位置。

远位侧的外侧锥形区域31的近位端部存在于第一外层区域21和第二外层区域22的边界，而因该外侧锥形区域31的锥形形状而刚性最低的部位即远位端部存在于第一外层区域21的轴线方向的中途位置。

内外锥形区域33的近位端部存在于第三外层区域23的轴线方向的中途位置，其远位端部存在于第二外层区域22的轴线方向的中途位置。另外，在内外锥形区域33的轴线方向的中途位置存在第二外层区域22与第三外层区域23的边界。

如上述，在形成锥形区域31～33的构成中，在因其锥形形状而刚性最低的锥形尖端部位产生折痕。而且，当在该折痕部分存在外层区域之间的边界时，可能产生弯曲。与此相对，对产生该折痕的部位，通过以不重叠外层区域之间的边界的方式来抑制该弯曲的产生。由此，在提高了导管10所要求的通过性、追随性、传送性及抗弯曲性的构成中，通过形成材料的硬度变化、外径的设定及内径的设定，可以进一步提高抗弯曲性。

接着，对导管10的制造方法进行简单说明。

首先，对于按照导管10的管腔13的形状而成型的模具，挤压被覆成形内层14。接着，在该内层14的外周面卷绕线状要素。在进行该卷绕时，利用卷绕用的市售装置以一定间距进行线状要素的卷绕。由此，相对于内层14的表面形成中间层16。接着，对于形成有该中间层16的内层14，挤压被覆成形各外层区域21～26。此时，调整各外层区域21～26的壁厚。接着，通过研磨及加热等形成各锥形区域31～33。然后，通过赋予亲水性涂层、不透X线标志的安装及套节12的安装，结束导管10的制造。

接着，对导管10的使用方法进行简单说明。

首先，向插入血管内的鞘导引器(シ一スイントロデユ一サ)插通指引导管。接着，向导管10的管腔13及指引导管内插通导线G，并插入到超过治疗对象部位或检查对象部位的位置。接着，沿着导线G一边对导管10施加推拉或扭动操作，一边将导管10插入到治疗对象部位或检查对象部位。如果导管主体11的前端部到达治疗对象部位或检查对象部位，则注入药液或造影剂进行治疗或检查。

需要说明的是，导管10如上述主要贯通血管内，用于对该血管内进行治疗或检查，但也可以应用到血管以外的尿管或消化管等生物体内的“管”、“体腔”中。

根据以上详细叙述的本实施方式，实现下面优异的效果。

导管主体11的壁部为下述多层结构，即，作为沿轴线方向延伸且利用相同材料形成的基体层，具有内层14及中间层16，作为轴线方向上形成材料的硬度不同的变化对象层，具有外层15。由此，不会产生将多个管沿轴线方向连结时那样的管的连接点，并且可以产生利用了材料硬度变化的刚性的变化。

另外，在这些内层14、中间层16及外层15存在的区域，作为对导管主体11的刚性造成影响且与材料硬度不同的要素的特定要素，形成有导管主体11的内径(管腔13的横截面积)及外径(外缘尺寸)向远位侧变小的内外锥形区域33(相当于特定区域)。由此，使刚性变化的要素包含材料硬度在内而存在多种，可以使刚性的变化方式多样化。从而，可以适当进行刚性的平衡设定。

另外，对于在内外锥形区域33中伴随上述特定要素而刚性最低的部位即远位端部，在外层15不存在使材料硬度不同的边界。由此，如上述，在将用于使刚性变化的对象多样化的构成中，能够不产生刚性局部降低的部位，可以实现抗弯曲性的提高并实现上述优异的效果。

本发明不限定于上述实施方式的记载内容，例如也可以如下实施。

(1)在图3所示的变形例中，内外锥形区域33和外层区域21～26的关系与上述实施方式相同。另一方面，近位侧的外侧锥形区域32的整体存在于第三外层区域23的轴线方向的中途位置，远位侧的外侧锥形区域31的整体存在于第一外层区域21的轴线方向的中途位置。由此，对于所有的各锥形区域31～33，近位侧及远位侧的两端均不与外层区域之间的边界重叠。

另外，在图4所示的变形例中，内外锥形区域33和外层区域21～26的关系与上述实施方式相同。另一方面，近位侧的外侧锥形区域32的近位侧端部存在于第四外层区域24的轴线方向的中途位置，并且远位侧端部存在于第三外层区域23的轴线方向的中途位置，远位侧的外侧锥形区域31的近位侧端部存在于第二外层区域22的轴线方向的中途位置，远位侧端部存在于第一外层区域21的轴线方向的中途位置。由此，对于所有的各锥形区域31～33，近位侧及远位侧的两端均未与外层区域之间的边界重叠。

根据上述各变形例的构成，对于产生折痕的所有部位，由于避免了与外层区域之间的边界的重复，因此，抗弯曲性得以提高。

(2)在图5所示的变形例的导管40中，与上述导管10不同，导管主体41形成内层42和外层43的双层结构。但是，与上述导管10相同地，也可以插设中间层16。内层42的形成材料与上述导管10的内层14相同。另外，外层43的形成材料也与上述导管10的外层15相同，而且，以朝向远位侧硬度阶段性变低的方式具备有多个外层区域43a、43b、43c、43d、43e。

该情况下，在本导管40中，未设置上述导管10那样的外侧锥形区域31、32及内外锥形区域33，取而代之，具备有将外径设为固定并朝向远位侧内径连续变大的内侧锥形区域44和将壁厚设为固定并朝向远位侧内径及外径双方变大的倒锥形区域45。由于具备上述内侧锥形区域44及倒锥形区域45，从而可以向远位侧扩张管腔41a的横截面积。由此，例如通过将本导管40作为吸引导管使用，易于进行血栓的吸引。

如上述，在形成有各锥形区域44、45的构成中，内侧锥形区域44跨第二外层区域43b和第三外层区域43c形成，在内侧锥形区域44中因该锥形结构而刚性最低的部位即远位侧端部未与外层区域之间的边界重叠。另外，近位端部也未与外层区域之间的边界重叠。补充而言，第二外层区域43b和第三外层区域43c的边界存在于内侧锥形区域44的轴线方向的中途位置。

另外，倒锥形区域45跨第一外层区域43a和第二外层区域43b形成，倒锥形区域45的近位侧端部未与外层区域之间的边界重叠。补充而言，第一外层区域43a和第二外层区域43b的边界存在于倒锥形区域45的轴线方向的中途位置。

如上述，根据本导管40，即使存在内侧锥形区域44及倒锥形区域45，外层区域之间的边界也不会与因这些锥形形状而刚性最低且产生折痕的部分重叠。由此，在通过设置各锥形区域44、45而容易进行血栓吸引，且通过设置各外层区域43a～43e来提高追随性及传送性的构成中，实现抗弯曲性的提高。

(3)在上述导管10中，也可以不具备中间层16。另外，在这样不具备中间层16的构成或如上述导管10那样具有中间层16的构成中，也可以是外层15在整个轴线方向上利用相同材料形成，而将内层14形成为在轴线方向上使形成材料的硬度变化。另外，在诸如上述导管10那样的3层结构中，也可以使中间层16的形成材料的硬度在轴线方向上变化。另外，在形成材料的硬度有所变化的区域中，也可以不具有内层14及中间层16之类的基体层，只具有外层15之类的变化对象层。

(4)不限于由内层14及中间层16之类的基体层和外层15之类的变化对象层形成导管壁部的区域存在于导管主体11的整个轴线方向的构成，也可以设为该区域存在于导管主体11的轴线方向一部分的构成。例如，可以设为该区域只存在于从导管主体11的远位端部朝向近位侧的规定范围的构成。在该情况下，通过在该区域形成外侧锥形区域31、32及内外锥形区域33这种特定区域，可以适当进行刚性的平衡设定，并且通过对特定区域中刚性最低的部位不存在使材料硬度不同的边界，实现抗弯曲性的提高。

(5)在相对于外侧锥形区域31在远位侧连续的固定化区域34、相对于内外锥形区域33在远位侧连续的固定化区域35、及相对于外侧锥形区域32在远位侧连续的固定化区域36的至少一个中，也可以形成为导管壁部的壁厚、管腔13的横截面积、及导管主体11的外缘尺寸中的至少一个要素朝向远位侧连续变小的构成。作为该固定化区域中变动的要素，认为形成与在该固定化区域在近位侧连续的区域变动的要素同种的构成。但是，该固定化区域设为上述要素的每单位长度的变化率与相对于该固定化区域在近位侧连续的区域的该变化率不同的构成。即使在该情况下，也优选在该固定化区域和在该近位侧连续的区域的边界不存在形成材料硬度变化的边界。特别是在上述固定化区域方与在上述近位侧连续的区域相比上述变化率小的构成中，由于存在易于产生弯曲的折痕，因此优选在该固定化区域和在该近位侧连续的区域的边界不存在形成材料硬度变化的边界。

(6)作为对导管体的刚性造成影响且与材料硬度不同的要素的特定要素，除了导管壁部的壁厚、导管体管腔的横截面积及导管体的外缘尺寸以外，还列举例如在导管体的侧壁形成有吸引口的吸引导管的该吸引口、将导线用管腔的近位端开口形成于导管体的轴线方向的中途位置的RX型导管的该近位端开口。该情况下，优选在相对于这些吸引口或近位端开口存在的区域偏离轴线方向的位置产生形成材料硬度变化的边界。

(7)也可以将本发明应用于气囊导管。例如，对于气囊导管中产生导线用管腔的导管体可以应用本发明，对于产生使气囊膨胀或收缩时压缩液体通过的液体用管腔的导管体也可以应用本发明。需要说明的是，该气囊导管也可以是PTCA用、PTA用、IABP用等任一种。另外，对于用于在各种吸引导管、血流隔断用导管、因血栓等产生的堵塞部位通过按压远位端部而使其贯通的导管等也可以应用本发明。

Claims

1.一种导管，其特征在于，

具备导管体，该导管体形成导管壁部且具有在轴线方向上形成材料的硬度不同的变化对象层，

该导管体在所述变化对象层存在的区域具备下述特定区域，即在该特定区域，作为影响导管体的刚性且与所述材料硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化，

该导管体形成为，对于在所述特定区域伴随所述特定要素而刚性最低的部位，在所述变化对象层不存在使所述材料硬度不同的边界。

2.一种导管，其特征在于，

具备导管体，该导管体具有沿轴线方向延伸并由相同材料形成的基体层、和与该基体层一起形成导管壁部且在轴线方向上形成材料的硬度不同的变化对象层，

该导管体在所述基体层及所述变化对象层存在的区域具备下述特定区域，即在该特定区域，作为影响导管体的刚性且与所述材料的硬度不同的要素的特定要素沿轴线方向以规定的方向性连续变化，

3.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，

所述导管体形成为，在所述特定区域的轴线方向的中途位置，在所述变化对象层存在使所述材料硬度不同的边界。

4.如权利要求1～3中任一项所述的导管，其特征在于，

所述导管体形成为，对于在所述特定区域伴随所述特定要素而刚性最高的部位，在所述变化对象层也不存在使所述材料硬度不同的边界。

5.如权利要求1～4中任一项所述的导管，其特征在于，

所述特定区域形成为伴随所述特定要素的刚性朝向远位侧变低，

所述刚性最低的部位是所述特定区域的远位端部。

6.如权利要求1～5中任一项所述的导管，其特征在于，

所述特定区域是作为所述特定要素的所述导管壁部的壁厚、所述导管体的管腔的横截面积、及所述导管体的外缘尺寸中的至少一个要素变化的区域。